1

Tatbestand:

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Streitig ist die Pflicht der Beklagten zur Erstattung der Kosten für eine Behandlung mit Avastin (Bevacizumab).

3

Die bei der Beklagten versicherte U. G. (im Folgenden Versicherte) befand sich seit dem 26.04.2020 wegen eines Glioblastom Rezidivs in neuroonkologischer Behandlung in der Universitätsklinik A.

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Am 31.03.2021 beantragte die Versicherte über das Universitätsklinikum A. bei der Beklagten die Kostenübernahme für die Behandlung des Glioblastoms mit Avastin (Bevacizumab). Es handele sich um ein Rezidiv mit Vorbehandlung durch Operation, Radio- und Chemotherapie. Zugelassene Therapieoptionen stünden nicht mehr zur Verfügung. Ohne die Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) sei von einem weiteren Tumorwachstum und einer Verschlechterung des klinischen Zustands bis hin zum Tode zu rechnen.

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Mit Bescheid vom 31.03.2021 lehnte die Beklagte den Antrag ab. Der Hersteller habe für das beantragte Arzneimittel den Antrag auf Erweiterung der Zulassung für die Erkrankung der Klägerin gestellt, diesen dann jedoch zurückgezogen. Die Rücknahme des Antrags entspreche wertungsmäßig der Ablehnung der Zulassung. Daher könne nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts eine Kostenübernahme nicht erfolgen. Es müsse davon ausgegangen werden, dass die Therapie mehr nütze als schade.

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Hiergegen legte die Versicherte am 31.03.2021 Widerspruch ein. Bei der Therapie mit Avastin (Bevacizumab) handele es sich um eine palliative Therapie. Das Arzneimittel könne die neurologische Ausfallsymptomatik deutlich verbessern. Es gehe um die Erhaltung der Lebensqualität der Klägerin. Die Kosten seien nach § 2 Abs. 1a SGB V durch die Beklagte zu tragen.

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Die Beklagte bat den MDK um Stellungnahme. In seinem Gutachten vom 19.04.2021 führte der MDK aus, dass umstritten sei, ob Avastin (Bevacizumab) das Tumorwachstum hemmen könne. Ein Hinweis auf eine mögliche lebensverlängernde Wirkung fehle bislang. Eine Leistungspflicht der GKV sei daher ausgeschlossen. Denkbar wäre eine Therapie mit Regorafenib.

8

Am 26.05.2021 stellte die Klägerin beim Sozialgericht Köln einen Antrag auf Gewährung einstweiligen Rechtsschutzes, mit der sie die Kostenübernahme für sechs Gaben Avastin (Bevacizumab) begehrte. Dem Antrag wurde stattgegeben. Dagegen legte die Beklagte beim Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen Beschwerde ein. Mit Beschluss vom 04.08.2021 wies das Landessozialgericht die Beschwerde der Beklagten zurück.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 16.06.2021 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Zur Begründung verwies die Beklagte auf das Gutachten des MDK. Der Hersteller habe den Antrag auf Zulassung des Arzneimittels zurückgenommen. Dies entspreche wertungsmäßig einer Ablehnung der Zulassung. Daher bestehe nach der Rechtsprechung des BSG kein Anspruch auf Versorgung.

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Am 29.06.2021 erhob die Versicherte die Klage vor dem Sozialgericht Köln.

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Zur Begründung verweist die Versicherte auf den Vortrag im Widerspruchsverfahren und einstweiligen Rechtsschutz.

12

Nachdem die Versicherte am 00.00.2022 verstorben ist führen die Eltern der Versicherten (im Folgenden Kläger) das Verfahren fort.

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Die Kläger beantragen,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 31.03.2021 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.06.2021 zu verurteilen, die Kläger von den Kosten für die Behandlung der Versicherten mit dem Arzneimittel Avastin (Bevacizumab) freizustellen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

17

Zur Begründung verweist die Beklagte auf die Rechtsprechung des BSG. Auch sei eine alternative Behandlung mit Regorafenib möglich.

18

Zur Aufklärung des Sachverhalts hat das Gericht Befundberichte der behandelnden Ärzte sowie ein Sachverständigengutachten durch Prof. Dr. D., Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinkum I., eingeholt. Wegen des Ergebnisses der Beweisaufnahme wird auf das zur Gerichtsakte gereichte Gutachten und die ergänzenden Stellungnahmen der Beteiligten und des Sachverständigen verwiesen.

19

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes werden auf die Streit- und die beigezogene Verwaltungsakte der Beklagten sowie die darin befindlichen Schriftsätze Bezug genommen. Alle Akten haben vorgelegen und waren Gegenstand der Entscheidungsfindung.

20

Entscheidungsgründe:

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Die zulässige Klage ist begründet.

22

I.

23

Die Klage ist begründet. Der Bescheid der Beklagten vom 31.03.2021 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.06.2021 hält einer gerichtlichen Überprüfung nicht stand; die Kläger werden hierdurch beschwert (§ 54 SGG).

24

Die Kläger können den Anspruch der Versicherten geltend machen, denn sie sind Rechtsnachfolger der Versicherten geworden, §§ 58, 59 SGB I.

25

Die Kläger haben gegenüber der Beklagten einen Anspruch auf Freistellung von den für die Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) entstandenen Kosten gem. § 13 Abs. 3 S. 1 Fall 2 SGB V.

26

Kann nach § 13 Abs. 3 SGB V die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen (Fall 1) oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt (Fall 2) und sind dadurch Versicherten für die selbst beschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der Krankenkasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Der Erstattungsanspruch reicht nicht weiter als ein entsprechender - primärer - Sachleistungsanspruch. Er setzt daher voraus, dass die selbst beschaffte Leistung zu den Leistungen gehört, welche die Krankenkassen allgemein in Natur als Sach- oder Dienstleistung zu erbringen haben (Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 17.12.2009, B 3 KR 20/08 R, BSGE 105, 170 m.w.N.).

27

Der Anspruch folgt aus § 13 Abs. 3 S. 1 Fall 2 SGB V, da die Beklagte die beantragte Leistung zu Unrecht abgelehnt hat. Die Versicherte hatte Anspruch auf die Versorgung mit Avastin (Bevacizumab).

28

Mangels Zulassung von Avastin (Bevacizumab) für die Erkrankung der Versicherten besteht kein Anspruch auf Übernahme der Kosten gem. § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst auch die Versorgung mit Arzneimitteln, § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 Fall 1 SGB V. Dabei können Versicherte die Versorgung mit einem verschreibungspflichtigen Fertigarzneimittel zulasten der GKV grundsätzlich nur beanspruchen, wenn eine arzneimittelrechtliche Zulassung für das Indikationsgebiet besteht, in dem das Arzneimittel angewendet werden soll. Fertigarzneimittel sind nicht von der Leistungspflicht der GKV nach § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 und 3, § 31 Abs. 1 S. 1 SGB V umfasst, wenn ihnen die erforderliche arzneimittelrechtliche Zulassung fehlt. Avastin (Bevacizumab) ist für die Behandlung eines Glioblastoms nicht zugelassen.

29

Der Anspruch auf Kostenübernahme für die Gabe des Arzneimittel Avastin (Bevacizumab) folgt jedoch aus § 2 Abs. 1a SGB V.

30

Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkrankung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine nicht dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht, § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V.

31

Die Versicherte litt an einer lebensbedrohlichen und regelmäßig tödlichen Erkrankung. Bei ihr wurde ein Rezidiv eines Glioblastoms diagnostiziert. Ein solches verläuft regelmäßig tödlich. Die Versicherte ist während des Verfahrens an der Erkrankung verstorben.

32

Nach dem Ergebnis der Beweisaufnahme stand für die Erkrankung der Versicherten keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung mehr zur Verfügung. Nach den Ausführungen des Sachverständigen bestehe für ein Rezidiv eines Glioblastoms generell keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung mit eindeutiger wissenschaftlicher Evidenz zur Verfügung. Die Indikation für Avastin (Bevacizumab) sei in der späten Rezidivsituation der Versicherten klar gegeben gewesen. Auch seien eine operative Resektion und eine Radio-Chemotherapie zuvor erfolglos verlaufen. Diesen Feststellungen des Sachverständigen schließt sich die Kammer nach eigener Würdigung und Überzeugungsbildung vollumfänglich an. Auch der MDK hat in seinem Gutachten festgestellt, dass zur Behandlung eines Rezidivs bei Glioblastom keine Standardtherapien vorhanden seien.

33

Bei der Behandlung mit Avastin (Bevacizumab) besteht auch eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf. Nach den Angaben des Sachverständigen bestehe die Wirkung von Avastin (Bevacizumab) in der Stabilisierung der neurologischen Symptomatik. Dies verbessere die Lebensqualität im Rahmen der palliativen Situation. Diese Feststellungen hat auch die Beklagte nicht in Zweifel gezogen.

34

Der Anspruch der Klägerin ist nicht aufgrund der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts zum Off-Labe-Use von Arzneimitteln ausgeschlossen (vgl. BSG, Urteil vom 11.09.2018 - B1 KR 36/17 R). Danach soll bei nicht zugelassenen Arzneimitteln auch kein Leistungsanspruch nach den Grundsätzen der grundrechtsorientierten Leistungsauslegung gemäß § 2 Abs. 1a SGB V bestehen. Dies würde den Schutzzweck des Arzneimittelzulassungsrechts konterkarieren. Die Kammer schließt sich dieser Rechtsprechung des Bundessozialgerichts nicht an. Im Spannungsfeld von Grundrechtsschutz und Arzneimittelzulassungsrecht ist ein allgemeiner Vorrang des Arzneimittelzulassungsrechts nicht haltbar. Dabei ist zu berücksichtigen, dass der Anspruch der Versicherten in § 2 Abs. 1a SGB V kodifiziert ist. Es handelt sich nicht mehr um reines Richterrecht. Auch finden sich im Wortlaut von § 2 Abs. 1a SGB V keine Anhaltspunkte für eine Begrenzung durch das Arzneimittelzulassungsrecht. Es erschließt sich der Kammer nicht, wieso die Gewährung von Arzneimitteln anders beurteilt werden sollte, als sonstige nicht zugelassene Therapien, die unter die Leistungspflicht des § 2 Abs. 1a SGB V fallen. Denn ebenso wie bei nicht zugelassenen Arzneimitteln sind auch neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit potentiellen Gefahren und Unsicherheiten verbunden. Insoweit besteht eine gleiche Risikolage, sodass für eine unterschiedliche Behandlung keine sachlichen Gründe erkennbar sind. Ist - wie hier - eine ultima-ratio Situation im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V gegeben muss auch ein Leistungsanspruch bestehen. Ansonsten käme es zu einer Aushebelung der Norm. Dies auch vor dem Hintergrund von Art. 2 Abs. 2 GG und seiner Bedeutung als individuelles Schutzrecht. Art. 2 Abs. 2 GG soll gerade Leben und körperliche Unversehrtheit des einzelnen Grundrechtssubjekts schützen. Durch die Versorgung der Versicherten mit Avastin (Bevacizumab) sind Anhaltspunkte für die vom BSG befürchtete „faktisch-symbolische“ Umgehung des Arzneimittelrechts nicht erkennbar. Bei dem Anspruch aus § 2 Abs. 1 a SGB V handelt sich um ultima-ratio Behandlungen mit eng begrenztem Anwendungsbereich. Eine solche ultima-ratio Situation lag im Fall der Versicherten – wie oben festgestellt – vor.

35

II.

36

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 183, 193 SGG.