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Tatbestand:

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Streitig ist die Erstattung der Kosten einer privatärztlichen Therapie, der sog. Aktiv-Spezifischen-Immun-Therapie der Firma N1 GmbH.

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Die am 00.00.1940 geborene Klägerin ist bei der Beklagten krankenversichert. Bei ihr wurde am 05.12.1994 im N2-Krankenhaus, C aufgrund eines hypernephroiden Nierenzell-Karzinoms rechts eine radikale Tumornephrektomie durchgeführt. Im Anschluss daran beantragte die Klägerin über die Firma N1 GmbH/M2 als Bevollmächtigte mit Schreiben vom 15.12.1994 bei der Beklagten die Kostenübernahme für eine Autologe-Tumorvakzine (Aktiv--Spezifische-Immuntherapie-ASI), die von den behandelnden Ärzten des N2-Krankenhauses, C befürwortet wurde.

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Die Beklagte veranlasste eine Stellungnahme des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung Nordrhein (MDK). Dieser teilte in einer Stellungnahme vom 25.01.1995 mit, dass entgegen den Aussagen des Herstellers bis heute kein gesicherter Wirksamkeitsnachweis der ASI vorliege. Es handele sich um eine experimentelle Therapie ohne gesicherte Wirksamkeit. Zudem bestehe ein gewisses Risiko, da die Devitalisierungsverfahren nach Aussage des Paul-Ehrlich-Institutes nicht ausreichend gesichert seien. Es handele sich um eine nicht wirksame, jedoch mit Risiken behaftete Therapie, so dass der Krankenkasse empfohlen werde, die Kosten für beantragte Maßnahme nicht zu übernehmen.

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Gestützt auf dieses Gutachten lehnte die Beklagte den Antrag mit Bescheid vom 27.01.1995 ab.

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Dagegen legte die Klägerin, vertreten durch die Firma N1 GmbH, am 27.02.1995 Widerspruch ein und trug vor, dass die im BSG-Urteil vom 05.07.1995 geforderte Voraussetzung, dass der Erfolg einer Behandlungsmethode aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken an einer relevanten Zahl von Fällen ablesbar sein müsse, im vorliegenden Fall als erfüllt zu sehen sei. Den Widerspruch wies die Beklagte nach Einholung einer weiteren Stellungnahme des MDK mit Widerspruchsbescheid vom 02.05.1996 zurück.

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Dagegen hat die Klägerin am 24.05.1996 Klage erhoben. Zur weiteren Begründung trägt sie vor, dass an mindestens 200 der in Deutschland vorhandenen Krankenhäusern/Kliniken die ASI-Therapie mit Autolager-Tumorvakzine-macropharm angewandt werde. Die ASI-Therapie bei einem Nierenkarzinom habe daher breite Resonanz gefunden und werde von zahlreichen Ärzten angewandt, so dass auch die Voraussetzungen der Entscheidung des BSG vom 16.09.1997 zur Anerkennung einer Außenseitermethode vorlägen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 27.01.1995 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 02.05.1996 zu verurteilen, die Kosten der ASI-Therapie in Höhe von 12.420,00 DM zzgl. 4 % Zinsen seit 24.05.1996 an die Firma N1 GmbH zu zahlen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Die Beklagte ist der Auffassung, dass die vom BSG entwickelten Voraussetzungen für die Anerkennung einer Außenseitermethode im vorliegenden Fall nicht gegeben sind.

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Das Gericht eine Stellungnahme des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkasse, Arbeitsausschuss "NUB-Richtlinien" eingeholt. Auf die Stellungnahme vom 11.06.1997 wird verwiesen.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und die Verwaltungsakten der Beklagten, die Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen sind.

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Entscheidungsgründe:

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Die form- und fristgerecht erhobene Klage ist zulässig, aber nicht begründet.

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Die Klägerin ist durch die angefochtenen Bescheide der Beklagten nicht beschwert Im Sinne des § 54 Abs. 2 Satz 1 des Sozialgesetzes (SGG), denn die Bescheide sind rechtmäßig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Übernahme der Kosten der ASI-Therapie der Firma N1 GmbH.

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Gemäß § 2 Abs. 2 des 5. Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V) erhalten Versicherte die Leistungen aus der gesetzlichen Krankenversicherung als Sach- und Dienstleistungen, soweit nichts Abweichendes bestimmt ist. Nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V haben Qualität und Wirksamkeit der Leistungen dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen. Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden entsprechen ihrer Qualität und Wirksamkeit nur insoweit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse, als sie Eingang in die kassen- und vertragsärztliche Versorgung gefunden haben. Diesbezüglich ist der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen gemäß § 135 Abs. 1 in Verbindung mit § 92 Abs. 1 Satz 2, 5 SGB V ermächtigt, Richtlinien über die Einführung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden zu beschließen. Von dieser Ermächtigung hat der Bundesausschuss Gebrauch gemacht. Der Arbeitsausschuss "NUB-Richtlinien" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen hat in seiner Stellungnahme vom 11.06.1997 ausgeführt, dass der Ausschuss "Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden" zur Aktiv-Spezifischen-Immuntherapie und anderen sog. Autohomologen Immuntherapie im Jahre 1994 beraten habe. Bei den Beratungen sei folgendes grundsätzliches Problem deutlich geworden:

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Wesentlicher Therapiebestandteil der Aktiv-Spezifischen-Immuntherapie ist die Verwendung einer virusmodifizierten Tumorvakzine. Arzneimittelrechtlich handelt es sich um ein sog. Rezepturarzneimittel. Im Gegensatz zu den sog. Fertigarzneimitteln werden Rezepturarzneimittel nicht vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (bisher: Bundesgesundheitsamt) hinsichtlich ihrer Unbedenklichkeit und Wirksamkeit überprüft und zugelassen. Rezepturarzneimittel werden individuell entweder durch den therapierenden Arzt selber hergestellt oder von einem anderen Arzt oder von einer Herstellerfirma bezogen. In diesem Fall bedarf es einer Herstellungs- und Vertriebsgenehmigung durch die zuständige Aufsichtsbehörde des jeweiligen Bundeslandes. Eine Überprüfung der Rezepturarzneimittel hinsichtlich ihrer Zubereitungen, ihrer Unbedenklichkeit, ihrer Wirkung bzw. Nebenwirkungen, ihrer Risiken und anderer Qualitätsmerkmale findet dabei nicht statt.

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Hierzu liegt ein Bericht des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI), Bundesamt für Sera- und Impfstoffe, vom 25. Februar 1994 an das Bundesministerium für Gesundheit vor. In diesem Bericht mit dem Titel "Herstellung von Autologen Immuntherapeutika zur Abgabe an andere in der Bundesrepublik Deutschland" wird über Erkenntnisse aus der Teilnahme an Betriebsbesichtigungen nach § 13 Abs. 4 und § 64 AMG sowie über Vollzugs- und mögliche Rechtsprobleme berichtet. Das Paul-Ehrlich-Institut resümiert in allen Fällen eklatante Qualitätsmängel bis hin zur Frage der Gefährdung von Patienten durch mögliche Übertragung von virushaltigen Arzneimitteln:

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"Es wurden zumindest bei allen Besichtigungen von Vertretern des PEI deutlich gemacht, dass den Präparaten, wären sie zulassungspflichtig, vom PEI wegen gravierender Mängel bei der Herstellung und Prüfung sowie zweifelhafter Qualität (von dem fehlenden Nachweis der therapeutischen Wirksamkeit sei hier nicht die Rede) in keinem Fall eine Zulassung erteilt werden würde."

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Wie das PEI berichtet, hat es in allen Fällen, an denen es an Betriebsbesichtigungen teilgenommen hat, aufgrund der Feststellungen seiner Vertreter eine Versagung der Herstellererlaubnis oder die Anordnung der Einstellung der Herstellung oder des Vertriebs empfohlen. Diesen Empfehlungen wurde in der überwiegenden Anzahl der Fälle von den Aufsichtsbehörden nicht gefolgt.

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'In allen Fällen wurde von den Vertretern des PEI die Ansicht vertreten, dass mit den vorgezeigten Herstellungs- und Prüfungsanweisungen die jeweiligen Arzneimittel

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-          nicht nach dem entsprechenden gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse ausreichend geprüft werden,

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-          nicht eine nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln anerkannten Qualität aufweisen können und,

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-          in Einzelfällen als bedenklich erscheinen.'

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Die hergestellten Produkte werden als "Zufallsprodukte" charakterisiert, die "bisher nicht erkannte medizinische Gefahren für Menschen und Tiere bergen können."

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Der Bericht des PEI belegt eindrucksvoll, dass die fehlenden arzneimittelrechtlichen Vorgaben für Rezepturarzneimittel und Vollzugsprobleme der Landesbehörden im Ergebnis dazu führen, dass Arzneimittel zur Anwendung kommen, die hinsichtlich ihrer Wirksamkeit nicht belegt, von fragwürdiger Qualität und möglichen Risiken verbunden sind. Dies ist umso bedenklicher, als gerade bei den hier beratenden Immuntherapeutika einer Vielzahl unterschiedlichster Arzneimittelzubereitungen mit unterschiedlichsten Hilfsstoffen erprobt werden. Wie vom Medizinischen Dienst der Krankenkassen ergänzend berichtet wurde, sind bereits gentechnisch manipulierte Immuntherapeutika zur weiteren Erprobung vorgesehen.

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Auch die übrigen, vom NUB-Ausschuss zusätzlich befragten Gutachter oder vorliegenden neuerer Stellungnahmen lehnen mit weit überwiegender Mehrheit die Einführung der Aktiv-Spezifischen-Immuntherapie in die vertragsärztliche Versorgung ab, da es sich hier um ein hochexperimentelles Verfahren handele, dessen Wirksamkeit noch nicht gesichert, das in seinen Risiken und Nebenwirkungen noch nicht beurteilt und in seinen unzähligen Varianten noch nicht standalisiert sei.

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Nach sorgfältiger Abwägung aller vorliegenden schriftlichen und mündlichen Sachverständigenaussagen und unter dem Eindruck des völligen Fehlens einer arzneimittelrechtlich verankerten Überprüfung, Zulassung und Qualitätssicherung für Rezepturarzneimittel (hier: Immuntherapeutika) sah sich Ausschuss nicht in der Lage, gemäß der ihm in § 135 Abs. 1 SGB V übertragenen Aufgabe der Qualitätssicherung der vertragsärztlichen Versorgung eine Empfehlung abzugeben über die Anerkennung eines therapeutischen Nutzens dieser Methode sowie über die notwendige Qualifikation der Ärzte sowie die apparativen Anforderungen.

31

Ergänzend ist zu berichten, dass aufgrund der bei der Beratung über die Aktiv-Spezifische-Immuntherapie und andere Autologe Immuntherapien im Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen beleuchteten eklatanten Qualitätsmängel der Vorsitzende dieses Ausschusses sich veranlasst sah, einen Brief an den Bundesminister für Gesundheit zu richten, mit dieser aufgefordert wird, von diesen Methoden möglicherweise ausgehende Gefährdungen der Patienten umgehend durch gesetzgeberische Maßnahmen zu verhindern. Auch die Gesundheitsministerkonferenz der Länder hat sich nach einem Bericht der Ärztezeitung vom 13.12.1994 dieser Forderung angeschlossen. Inzwischen ist das Paul-Ehrlich-Institut, Bundesamt für Sera und Impfstoffe, vom Bundesministerium für Gesundheit aufgefordert worden, eine wissenschaftliche Bewertung der möglichen gesundheitlichen Gefährdung von Patienten bei der Behandlung mit solchen Arzneimitteln vorzunehmen.

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In Anbetracht der Gesamtbewertung der Situation hat der NUB-Arbeitsausschuss nicht zu den einzelnen Therapeutika einzelner Firmen, wie z. B. der "Autologen Tumorzellvakzine-macropharm" gesondert beraten. Eigenständige Beschlussfassungen des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen zu Einzelpräparaten liegen demzufolge nicht vor.

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Damit kommt eine Inanspruchnahme dieser Therapie zu Lasten der Solidargemeinschaft der Versicherten als Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung auf Kosten der gesetzlichen Krankenkassen nicht in Betracht. Dies ergibt sich aus der einschlägigen Rechtsprechung des Bundessozialgerichts (BSG-Urteil vom 16.12.1994- 4 RK 5/92, Urteil vom 20.03.1996 - 6 Rka 62/94, Urteil vom 05.07.1995 - 1 RK 6/95 und Urteil vom 16.09.1995 - 1 RK 28/95). In diesen Entscheidungen hat das BSG klargestellt, dass neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 Abs. 1 V zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nur dann abgerechnet werden dürfen, wenn der dazu kraft Gesetzes berufende Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen in Richtlinien Empfehlungen über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode abgegeben hat. Die genannten Richtlinien haben die Qualität von Rechtsformen; sie regeln im Rahmen der gesetzlichen Ermächtigung den Umfang und die Modalitäten der Krankenbehandlung mit bindender Wirkung sowohl für die behandelnden Vertragsärzte als auch für die Versicherten. Hat der Bundesausschuss eine (positive oder negative) Empfehlung über die Anerkennung der neuen Behandlungsmethode abgegeben, so ist seine Entscheidung von der Verwaltung und den Gerichten zu beachten. Der Versicherte, der sich eine in den Richtlinien ausgeschlossene Behandlung auf eigene Rechnung beschafft, kann im Kostenerstattungsverfahren nicht einwenden, die Methode sei gleichwohl zweckmäßig und in seinem konkreten Fall wirksam gewesen.

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Auch nach der jüngsten Entscheidung des BSG vom 16.09.1997 (1 RK 28/95) kommt entgegen der Auffassung der Klägerin eine Kostenübernahme zu Lasten der Beklagten nicht in Betracht. Darin hat das BSG ausgeführt, dass ein Kostenerstattungsanspruch ausnahmsweise in Betracht kommen kann, wenn die fehlende Anerkennung der neuen Methode auf einem Mangel des gesetzlichen Leistungssystems beruht. Ein solcher Systemmangel kann (auch) darin bestehen, dass das Anerkennungsverfahren trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wird. Das Verfahren vor dem Bundesausschuss muss gewährleisten, dass bei Vorlage der für die Beurteilung der Wirksamkeit, Zweckmäßigkeit und Wirtschaftlichkeit benötigten Unterlagen in vertretbarer Zeit eine Entscheidung über die Anerkennung der neuen Methode erreicht werden kann. Wird die Einleitung oder die Durchführung des Verfahrens willkürlich oder aus sachfremden Erwägungen blockiert oder verzögert und kann deshalb eine für die Behandlung benötigte neue Therapie nicht eingesetzt werden, widerspricht das dem Auftrag des Gesetzes. Eine sich daraus ergebene Versorgungslücke muss zugunsten des Versicherten mit Hilfe des § 13 Abs. 3 SGB V geschlossen werden. Soweit die Qualität einer neuen Behandlungsmethode infolge eines Systemmangels ausnahmsweise vom Gericht beurteil werden muss, weil der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen die ihm nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 5, § 135 Abs. 1 5GB V obliegende Aufgabe ohne sachlichen Grund nicht wahrgenommen hat, ist nicht auf medizinischen Kriterien, sondern allein darauf abzustellen, ob sich die Methode in der medizinischen Praxis durchgesetzt hat. Davon kann ausgegangen werden, wenn sie in der medizinischen Fachdiskussion eine breite Resonanz gefunden hat und von einer erheblichen Zahl von Ärzten angewandt wird. Im Falle des Systemmangels müssen die Gerichte dann über die Kostenerstattung für eine neue Therapie nach anderen Voraussetzungen entscheiden als der Bundesausschuss über deren Anerkennung, was jedoch als Folge des Systemmangels hinzunehmen ist.

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Im vorliegenden Fall liegt ein derartiger Systemmangel jedoch nicht vor, dass der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen seinem gesetzlichen Auftrag nachgekommen ist und eine (negative) Empfehlung der streitgen Behandlungsmethode abgegeben hat. Damit ist die Therapie nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung und kann nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen durchgeführt werden. Da folglich kein Systemmangel durch eine etwaige Untätigkeit des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen gegeben ist - kann dahingestellt bleiben, ob - wie die Klägerin vorträgt - sich die streitige Behandlungsmethode in der Praxis und in der medizinischen Fachdiskussion durchgesetzt hat.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.

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Rechtsmittelbelehrung:

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Dieses Urteil kann mit der Berufung angefochten werden.

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Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils beim

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Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen,

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Zweigertstraße 54,

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45130 Essen,

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schriftlich oder mündlich zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen.

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Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Monatsfrist bei dem

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Sozialgericht Köln,

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An den Dominikanern 2,

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50668 Köln,

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schriftlich oder mündlich zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle eingelegt wird.

49

Die Berufungsschrift muss innerhalb der Monatsfrist bei einem der vorgenannten Gerichte eingehen. Sie soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung der Berufung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.

50

Auf Antrag kann vom Sozialgericht durch Beschluss die Revision zum Bundessozialgericht zugelassen werden, wenn der Gegner schriftlich zustimmt. Der Antrag auf Zulassung der Revision ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Sozialgericht Köln schriftlich zu stellen. Die Zustimmung des Gegners ist dem Antrag beizufügen.

51

Lehnt das Sozialgericht den Antrag auf Zufassung der Revision durch Beschluss ab, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Berufungsfrist von neuem, sofern der Antrag auf Zulassung der Revision in der gesetzlichen Form und Frist gestellt und die Zustimmungserklärung des Gegners beigefügt war.