Sozialgericht Gelsenkirchen, S 28 KR 3121/19

Tatbestand

Die Beteiligten streiten wegen der Übernahme der Kosten für das Medikament Rytary.

Die 0000 geborene Klägerin leidet an einem idiopathischen Parkinson-Syndrom vom akinetisch rigiden Typ mit Wirkungsfluktuationen, Hoehn & Yahr Stadium 4, Erstdiagnose 2007 (ICD-10: 620.11). Es handelt sich unstreitig um ein fortgeschrittenes Stadium.

Durch die Klinik für Neurologie der V C wurde mit einer Verordnung vom 09.07.2019 die Kostenübernahme für das Präparat Rytary retard 23,75/95mg als Importarzneimittel nach § 73 Abs. 3 AMG beantragt.

Gleichlautend wurde mit Schreiben vom 12.07.2019 durch die S-Apotheke in I die Belieferung der Entlassverordnung vom 09.07.2019 des L L C gGmbH, Dr. F I L unter Beifügung eines Kostenvoranschlages über 453,21 € für 100 Stück beantragt.

Das Medikament Rytary wurde in den USA von der FDA (Food and Drug Administration) als Arzneimittel am 08.01.2015 zur Behandlung der frühen und fortgeschrittenen Parkinson-Krankheit zugelassen. In Europa wurde das Medikament unter dem Namen Numient R ebenfalls in 2015 zugelassen auf der Grundlage dreier Phase-3 Studien, die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit früher und fortgeschrittener Parkinsonkrankheit in den USA und in Europa evaluierten.

Die Zulassung für Europa wurde von Seiten des Arzneimittelkonzerns Amneal im April 2019 zurückgezogen. In den USA besteht die Zulassung fort.

Der Kostenübernahme-Antrag erfolgte nach einer stationären Behandlung vom 05.07.2019 bis 15.07.2019 im T K-Hospital, C. Der geplante Aufenthalt wurde durchgeführt zur Therapieoptimierung bei fortgeschrittenem Parkinson-Syndrom mit Wirkungsfluktuationen und zunehmenden Dys-und Hyperkinesien. Im Rahmen der stationären Behandlung wurde die laufende Standard Behandlung mit Levodopa/Carbidopa unter Absetzen von Opicapon umgestellt auf das modifizierte Dopa- Mischpräparat Rytary R. im vorliegenden Entlassungsbericht des Krankenhauses heißt es, dass unter dieser Maßnahme eine Glättung des Bewegungsprofils mit Abnahme von störenden Dyskinesien erzielt werden konnte. Die Patientin sei wieder in der Lage gewesen, sich auch zeitweise ohne Rollator fortzubewegen.

Die Beklagte lehnte den Antrag mit Bescheid vom 15.07.2019 ab, da die durch das Bundessozialgericht im Urteil vom 04.04.2006 Az. B1 KR 7/05 R geforderten Voraussetzungen für die Kostenübernahme für gemäß § 73 Abs. 3 AMG aus dem Ausland importierte Arzneimittel nicht komplett erfüllt seien.

Mit dem hiergegen gerichteten Widerspruch trug die Klägerin vor, unter der bisherigen Medikamentengabe sei sie mehrfach gestürzt, weil der Körper instabil war und sie keine Kontrolle mehr über die Gliedmaßen gehabt habe. Dies stelle selbstverständlich eine lebensbedrohliche Situation dar. Seit der Einnahme des Medikamentes Rytary hätte sich dieser Zustand erheblich verbessert. Das Medikament sei bei einer Neueinstellung im L L C vom 05.07.2019 bis 15.07.2019 ausführlich getestet worden. Dieses Medikament sei notwendig im Sinne von § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V um Verletzungen und eine Verschlimmerung der Parkinson-Krankheit zu vermeiden. Ein entsprechendes Medikament zur Behandlung stehe in Europa nicht zur Verfügung, das in ähnlicher Weise die Dopamin-Dosis abgebe, d. h. ein ähnlich günstiges Wirkprofil habe. Die sonstigen Therapieoptionen seien ausgeschöpft. Der Therapieerfolg sei von ihr direkt im alltäglichen Leben spürbar. Das Medikament sei in den USA weiterhin zugelassen und bekanntlich bestünden keine stark vom deutschen Rechtssystem abweichenden Arzneimittelstandards. Die Medikamentenverordnung sei durch anerkannte Ärzte auf dem Gebiet der Parkinson-Erkrankung erfolgt nämlich Professor Dr. H und Dr. L. Der ablehnende Bescheid sei zu ändern. Sie habe auch Anspruch auf Erstattung der bisher verauslagten Arzneimittelkosten gemäß § 13 SGB V. Hierzu legte sie den Entlassungsbericht über den stationären Aufenthalt vom 05.07.2019 bis 15.07.2019 vor.

Die Beklagte legte die Angelegenheit der SMD-Abteilung pharmazeutische Beratung und Prüfung-vor. In dem Gutachten von Dr. L1 vom 21.10.2019 kam dieser zu dem Ergebnis, dass die vom Bundessozialgericht in der Entscheidung vom 14.12.2006 B 1 KR 12/16 R aufgestellten Voraussetzungen nicht vorlägen. Voraussetzung für die Erweiterung des Leistungs- Katalogs der gesetzlichen Krankenversicherung sei die Gefahr eines tödlichen Krankheitsverlaufs oder des nicht kompensierbaren Verlustes eines wichtigen Sinnesorgans oder einer herausgehobenen Körperfunktion. Beim Parkinson-Syndrom im Allgemeinen und bei der Klägerin im Speziellen handele es sich nicht um eine im Sinne der Rechtsprechung unmittelbar lebensbedrohliche bzw. regelmäßig tödlich verlaufende oder die Lebensqualität auf Dauer (im Sinne einer schweren irreversiblen Behinderung) beeinträchtigende Erkrankung. Auch bei einem fortgeschrittenen Parkinson-Syndrom sowie bei nicht benennenbaren wirkungsgleichen Alternativen lägen die durch das BSG definierten Voraussetzungen für eine Kostenübernahme durch die GKV nicht vor.

Auf dieser Grundlage wies der Widerspruchsausschuss der Beklagten den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 20.11.2019 zurück.

Mit der hiergegen gerichteten, am 12.12.2019 bei Gericht eingegangenen Klage hält die Klägerin an ihrem Begehren fest.

Sie hebt hervor und trägt zusätzlich vor, die Lebenserwartung der an Parkinson erkrankten Patienten hänge sehr stark davon ab, ob sie einen guten Zugang zur medikamentösen Einstellung hätten. Es seien die Begleitsymptome im vorliegenden fortgeschrittenen Verlauf der Krankheit, welche lebensbedrohlich seien. Es bestehe kein Zweifel daran, dass durch Bewegungsausfall hervorgerufene Stürze zu schweren Komplikationen führen könnten. Ebenso bestehe das konkrete Risiko einer durch Schluckbeschwerden verursachten Lungenentzündung. Genau diese Risiken könnten durch das Medikament Rytary erheblich vermindert werden. Bei Nichtgabe des Medikamentes Rytary wäre ihre Lebensdauer wahrscheinlich erheblich herabgesetzt.

Das SMD-Gutachten habe bestätigt, dass kein identisches oder hinsichtlich der Wirkungsweise vergleichbares Fertigarzneimittel in Deutschland zur Verfügung stehe. Soweit sie das streitgegenständliche Medikament nicht einnähme, sei sie in ihrer körperlichen Beweglichkeit entscheidend eingeschränkt. Dies führe kurzfristig zu einer Immobilisation, was letzten Endes den völligen Verlust der körperlichen Beweglichkeit mit sich bringe. Im Gutachten werde ohne nähere Begründung die Rechtsauffassung vertreten, dass das Parkinson-Syndrom im Allgemeinen und bei ihr im Speziellen weder lebensbedrohlich sei, noch die Lebensqualität auf Dauer beeinträchtige. Dem sei entgegenzutreten, da ihr zum einen bei Nichtannahme des Medikaments der Verlust einer herausgehobenen für Körperfunktionen drohe und zum anderen das Risiko eines Sturzes mit schweren oder tödlichen Folgen bestehe.

Die Klägerin beantragt schriftsätzlich sinngemäß,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 26.09.2019 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 20.11.2019 zu verurteilen, die Kosten für das Medikament Rytary gemäß Antrag vom 12.07.2019 zu übernehmen und rückwirkend die seitdem verauslagten Kosten zu erstatten.

Die Beklagte beantragt schriftsätzlich,

die Klage abzuweisen.

Sie verbleibt auch in Ansehung des vom Gericht eingeholten Sachverständigengutachtens bei ihrer insbesondere im Widerspruchsbescheid dargelegten Argumentation. Dabei stützt sie sich auf einen im Klageverfahren eingeholtes erneutes Gutachten des SMD-Abteilung pharmazeutische Beratung und Prüfung-vom 18.11.2020 zum vom Gericht eingeholten Sachverständigengutachten. Der SMD führt aus, der Argumentation im Sachverständigengutachten hinsichtlich der bei der Klägerin bestehenden Schwere der Erkrankung mit deutlicher Beeinträchtigung der Lebensqualität, der schwierigen therapeutischen Situation mit begrenzten (zum Teil invasiven und potentiell komplikationsreichen) Alternativen und der-gegenüber den zuvor eingesetzten Medikamenten-als positiv eingeschätzten Wirkung des Arzneimittels Rytari sei zwar in weiten Teilen inhaltlich zu folgen. Allerdings müssten für eine Leistungspflicht im Hinblick auf den Import von Arzneimitteln aus dem Nicht-EU-Ausland nach § 73 Abs. 3 des AMG alle durch das BSG aufgeführten Voraussetzungen kumulativ erfüllt sein. Bei der Klägerin komme es ohne die beantragte Behandlung nicht zu einer Verschlimmerung des Gesundheitszustandes unmittelbar mit Todesfolge oder zu einer schweren irreversiblen Behinderung (bzw. Bedrohung einer herausgehobenen Körperfunktionen). Der Anspruch auf ein Importarzneimittel zulasten der GKV sei nur dann gerechtfertigt, wenn ein akuter Handlungsbedarf bestehe, da die Krankheit innerhalb eines überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit zum Tode führen. Eine solche „notstandsähnliche“ Situation liege bei der Klägerin nach dem Charakter der Parkinson Krankheit nicht vor.

Das Gericht hat zum Streitgegenstand Beweis erhoben durch Einholung eines Sachverständigen-Gutachtens von dem Direktor der Klinik für Neurologie des V F, Professor Dr. L2 vom 06.09.2020.

Wegen des Inhalts des Sachverständigengutachtens sowie der weiteren Einzelheiten des Sach-und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichts-und Verwaltungsakten, der Gegenstand der Beratung und Entscheidung gewesen ist.

Entscheidungsgründe

Das Gericht kann aufgrund des erklärten Einverständnisses der Beteiligten ohne mündliche Verhandlung durch Urteil entscheiden (§ 124 Abs. 2 SGG (SGG).

Die form-und fristgerecht erhobene Klage ist zulässig und begründet. Der Bescheid vom 26.07.2019 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 20.11.2019 ist rechtswidrig. Die Klägerin wird hierdurch im Sinne von § 54 Abs. 2 SGG beschwert.

Die Klägerin hat Anspruch auf die Versorgung mit dem Medikament Rytary und Anspruch auf die Kostenerstattung verauslagter Kosten für die seit Antrag erfolgte Beschaffung.

Zwar hat die Beklagte die grundsätzlichen Voraussetzungen für einen Import von Fertigarzneimittel gemäß § 21 AMG und des Urteils des BSG vom 04.04.2006

Az.: B1 KR 7/05 R zutreffend dargestellt.

Es trifft entgegen der Auffassung der Klägerin auch zu, dass eine notstandsähnliche Situation in dem Sinne, dass nach den konkreten Umständen des Einzelfalls ein voraussichtlich tödlicher Krankheitsverlauf innerhalb eines kürzeren, überschaubaren Zeitraums mit großer Wahrscheinlichkeit eintreten wird bei der Klägerin nicht vorliegt, noch typischerweise bei der Parkinson-Erkrankung vorliegt.

Im vorliegenden Fall liegt jedoch die besondere Situation vor, dass die Klägerin in einer Fachklinik in einem zugelassenen Krankenhaus auf das Medikament Rytary im Rahmen eines zehntägigen stationären Aufenthaltes zum Zwecke der Anpassung der Behandlung bei bisheriger Standardtherapie und darunter auftretenden regelmäßig beobachteten Wirkfluktuationen eingestellt worden ist zu einem Zeitpunkt, als der Zulassungsinhaber die Zulassung in Europa schon zurückgezogen hatte.

Der vom Gericht gehörte Sachverständige hat überzeugend dargelegt, dass die bei der Klägerin unter der vorherigen Standardtherapie aufgetretenen Wirkfluktuationen wesentlich gemildert werden konnten und die Lebensqualität durch Verbesserung der motorischen Funktionen erhalten werden konnten. Der Sachverständige hat ebenso überzeugend dargelegt, dass dies auf die spezielle Zusammensetzung des Medikamentes Rytary zurückzuführen ist, bei der es wesentlich weniger zu den bei der Klägerin aufgetretenen Wirkfluktuationen kommt. Er hat des Weiteren dargelegt dass aktuell keine verschreibungspflichtigen oralen Arzneimittel in Europa existieren, die eine solche Medikamentenkombination wie Rytary enthalten.

Des Weiteren hat er dargelegt, dass als Alternative geeignete, im Gegensatz zu Rytary in Deutschland zugelassene verschreibungspflichtige Behandlungsmöglichkeiten im Fall von ausgeprägten Wirkfluktuationen nur zwei Pumpentherapien zur Verfügung stehen, die wesentlich komplikationsreicher als eine orale Medikamententherapie sind, da sie invasiv erfolgen und einen deutlich höheren Pflegeaufwand durch besonders geschultes Personal, welche die Pumpen jeden Morgen anstellt und jeden Abend abstellt, erfordern und erhebliche Nebenwirkungen wie starke Übelkeit und Halluzinationen hervorrufen können, sodass dies zu einem vorzeitigen Abbruch der Pumpentherapie führen könne. Auf eine zusätzliche orale Einnahme des Standard Medikaments L-Dopa könne außerdem in den wenigsten Fällen verzichtet werden. Die Klägerin habe zudem bereits eine Therapie mit Dopaminangonisten erhalten, worunter Halluzinationen dokumentiert seien, ohne dass es zu einer Besserung der Wirkfluktuationen und kam. Des Weiteren bestehe die Komplikation einer Pumpentherapie in der Anlage einer Sonde unter Narkose und dem dauerhaften Einlegen von Fremdmaterial im Körper als möglichem Infektionsfokus.

Letztlich legte der Sachverständige dar, dass zwar jede Parkinsontherapie im Hinblick auf Auswahl, Darreichungsform und Dosierung im Laufe der Erkrankung individuell auf den Patienten angepasst werden müsse stets entsprechend der begleitenden Symptome und Nebenwirkung. Bei Patienten mit idiopathischen Parkinson-Syndrom und einer guten medikamentösen Einstellung-wie aktuell bei der Klägerin vorliegend-sei die Umstellung der Medikation aus nicht-medizinischen Gründen mit der Gefahr einer Zunahme der krankheitsbedingten Komplikationen verbunden. Damit einhergehend könnten sekundäre Komplikationen wie Infektionen, Stürze auftreten, die eine weitere Gefahr für die Klägerin darstellten.

Um einen solchen-nicht medizinischen Grund-würde es sich hier handeln, wenn die Medikation mit Rytary, auf das die Klägerin von einem Vertragskrankenhaus eingestellt wurde zu einem Zeitpunkt als die Zulassung bereits zurückgezogen war wenn man der Klägerin nunmehr eine erneute Umstellung zumuten würde.

Dass dem Vertragskrankenhaus die Rückgabe der Zulassung möglicherweise nicht bekannt war, muss die Beklagte sich zurechnen lassen. Sie darf nicht aus rein nicht-medizinischen Gründen die Klägerin dem von dem Sachverständigen dargelegten in jedem Fall bestehenden Risiko einer Verschlechterung aussetzen, wenn durch ein ihr selbst zuzurechnendes Verhalten von Vertragsärzten sich nunmehr aus rein-rechtlichen Gründen die Notwendigkeit einer erneuten Umstellung ergeben würde. Der zehntägige stationäre Aufenthalt wäre dann nicht nur völlig nutzlos gewesen, sondern im Gegenteil für die Klägerin eher nachteilig, wenn daraus nun die Notwendigkeit einer erneuten Umstellung erwachsen würde.

Medizinische Gründe für ein Absetzen von Rytary bestehen nicht. Die Medikation mit Rytary ist nicht etwa nur im Einzelfall der Klägerin erfolgreich, vielmehr besteht die notwendige gute Datenlage, die 2015 zur Zulassung von Rytary in Europa führte. Die Zulassung wurde aus nicht-medizinischen Gründen vom Zulassungsinhaber zurückgegeben, über eventuell nach der Zulassung aufgetretene Risiken ist Nichts bekannt, zudem ist Rytary weiterhin in den USA zugelassen.

Letztlich hat der Sachverständige dargelegt, dass nicht einmal wirtschaftliche Gründe gegen die Versorgung mit Rytary als Importmedikament sprechen, vielmehr, dass die für die Klägerin ansonsten nur noch in Betracht kommenden Pumpentherapien mit den einhergehenden Pflegekosten und der Notwendigkeit der intensiveren medizinischen Betreuung die reinen Medikamentenkosten für Rytary deutlich übersteigen würden.

Der Anspruch auf Erstattung der Kosten in nachzuweisender entstandener Höhe für die Selbstbeschaffung seit Antragstellung ergibt sich aus § 13 Abs. 3 SGB V. Die Beklagte hat die notwendige Leistung zu Unrecht abgelehnt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.