Sozialgericht Duisburg, S 46 KR 2614/19

Tatbestand:

Im Streit steht die Vergütung stationärer Krankenhausbehandlung.

Die Klägerin betreibt ein nach § 108 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) zugelassenes Krankenhaus. Der bei der Beklagten versicherte (Versicherter) war im Zeitraum 28.02.2019 bis 04.03.2019 im Hause der Klägerin zur stationären Behandlung aufgenommen. Bei dem Versicherten wurde eine sogenannte matrixassoziierte autologe Chondrozytenimplantation (MACI) am Knie vorgenommen. Bei dem zweistufigen Eingriff wird zunächst Knorpel entnommen, im Labor kultiviert und im zweiten Schritt wieder in den Defekt eingebracht. Bei der MACI werden die kultivierten Knorpelzellen direkt in einer Trägermatrix fixiert und in die Knorpeldefektzone appliziert. Zur Herstellung des autologen Knorpelzellprodukts verwendete die Klägerin das Produkt „Novocart Inject“ der Firma Tetec. Das Produkt besitzt eine nationale Zulassung nach § 4b des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Für die Behandlung stellte die Klägerin der Beklagten mit Rechnung vom 05.03.2019 unter Zugrundelegung der DRG I08G einen Betrag von 8668,08 € in Rechnung. Die Beklagte beglich die Rechnung zunächst und leitete dann ein Verfahren zur Überprüfung des Behandlungsfalls durch den medizinischen Dienst der Krankenkassen (MDK) ein.

Der MDK kam in seinem Gutachten vom 25.07.2019 zu dem Ergebnis, dass das von der Beklagten verwendete Arzneimittel Novocart Inject nicht zugelassen sei und daher nicht befürwortet werden könne. Dies ergebe sich aus Grundsatzgutachten zu ZE 126 SEG 6 der MDK-Gemeinschaft. Der vom der Klägerin verwendete OPS 5-801.kh (Offen chirurgische Operation am Gelenkknorpel und an den Menisken: Autogene matrixinduzierte Chondrozytentransplantation : Kniegelenk) nebst Zusatzentgelt ZE 126 (autogene/autologe matrixinduzierte Chondrozytentransplantation) sei daher nicht zu kodieren. Statt dessen sei der OPS 5-812.9h (arthroskopische Operation am Gelenkknorpel und an den Menisken: Knorpeltransplantation: Kniegelenk) zutreffend, woraus sich die DRG I69Z statt der von der Klägerin abgerechneten DRG I08G ergebe.

Gestützt auf das MDK-Gutachten machte die Beklagte einen Erstattungsanspruch i.H.v. 6007,14 € geltend und verrechnete diesen am 30.11.2019 mit unstreitigen Vergütungsforderungen der Klägerin.

Die Klägerin hat am 20.12.2019 Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie vor: Das verwendete Produkt sei gemäß § 4b AMG genehmigt und somit verkehrsfähig. Die Verwendung des Produkts sei zulässig, da im stationären Sektor anders als im ambulanten Bereich nach § 137c SGB V eine Erlaubnis mit Verbotsvorbehalt gelte. Einer Zulassung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bedürfe es grundsätzlich nicht.

Sie beantragt,

die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin einen Betrag i.H.v. 6007,14 € nebst Zinsen von 2 Prozentpunkten über dem Basiszinssatz seit dem 30.11.2019 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Die Beklagte beruft sich auf die Einschätzung des MDK und hat im Klageverfahren ein weiteres Gutachten des MDK vorgelegt. Der Gutachter führt unter dem 13.08.2020 aus: Die Transplantation sei indikationsgerecht gewesen und dem Schaden angemessen durchgeführt worden. Jedoch sei mit Novocart Inject ein lediglich genehmigtes und nicht zugelassenes Arzneimittel verwendet worden. Es fehlten die Mindestvoraussetzungen für eine Verordnungsfähigkeit nach den vom BSG aufgestellten Grundsätzen oder nach § 2 Abs. 1a. Dies dürfte jedoch angesichts der Indikation kaum vorstellbar sein. Das einzige zugelassene Arzneimittel sei zurzeit „Spherox“ der Firma Codon. Es sollte sichergestellt werden, dass genehmigte Arzneimittel nicht eingesetzt werden, wenn zugelassene Alternativen zur Verfügung stehen.

Zu den Gründen, warum sie nicht das zugelassene Produkt „Spherox“ verwendet hat, hat die Klägerin mitgeteilt, dass sie einzig für das verwendete Präparat der Firma TETEC über eine entsprechende Erlaubnis verfüge. Insoweit verweist sie auf den Bescheid der Bezirksregierung Düsseldorf vom 26.10.2018 gegenüber dem Hersteller „TETEC Tissue Engeneering“, mit dem ihr die Erlaubnis als entnehmende Einrichtung nach § 20b Abs.1 AMG erteilt wird. Das Verfahren dauere bis zu 6 Monate, teilweise aber auch länger, es sei nicht wirtschaftlich, wenn Krankenhäuser sämtliche Präparate vorhielten und für jedes der Präparate ein aufwändiges Verfahren durchlaufen müssten.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie den beigezogenen Verwaltungsvorgang der Beklagten und die Patientenakte der Klägerin Bezug genommen.

Entscheidungsgründe:

Die Klage ist zulässig. Die Klägerin macht den Anspruch auf Zahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung von Versicherten gegen die Beklagte zu Recht mit der echten Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) geltend. Die Klage einer Krankenhausträgerin (wie der Klägerin) auf Zahlung der Behandlungskosten von Versicherten gegen eine Krankenkasse (wie die Beklagte) ist ein Beteiligtenstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt, kein Vorverfahren durchzuführen ist und keine Klagefrist zu beachten ist (vgl. Bundessozialgericht (BSG), Urteil vom 16.12.2008, B 1 KN 3/08 KR R; Urteil vom 28.09.2006, B 3 KR 23/05).

Die Klage ist auch begründet. Der Klägerin steht der geltend gemachte Anspruch aufgrund der Behandlung anderer Versicherter der Beklagten zu; dieser Anspruch ist nicht durch die von der Beklagten erklärte Aufrechnung mit einer (angeblichen) Erstattungsforderung aus dem Behandlungsfall des Versicherten erloschen.

Der Aufrechnung stand zwar kein Aufrechnungsverbot gemäß § 15 Abs. 4 S. 2 des Nordrhein-westfälischen Landesvertrags nach § 112 Abs. 2 S. 1 Nr. 1 SGB V entgegen; auch war die Aufrechnung mittels Sammelavis im Hinblick auf die Vorgaben des § 9 PrüfvV bestimmt genug (BSG, Urteil vom 30.07.2019, B 1 KR 31/18 R). Der Beklagten steht jedoch die für eine Aufrechnung erforderliche Gegenforderung in Form eines öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruchs für die Behandlung des Versicherten nicht zu.

Rechtsgrundlage für den von der Beklagten im Wege der Aufrechnung geltend gemachten Anspruch auf Rückzahlung einer überzahlten Krankenhausvergütung ist der allgemeine öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch (st. Rspr, vgl. u.a. BSG, Urteil vom 08.11.2011, B 1 KR 8/11 R, Rn. 9 ff.). Der öffentlich-rechtliche Erstattungsanspruch setzt unter anderem voraus, dass der Berechtigte im Rahmen eines öffentlichen Rechtsverhältnisses Leistungen ohne rechtlichen Grund erbracht hat (vgl. BSG, a.a.O., Rn. 11). Dies ist hier nicht der Fall. Die Beklagte hat an die Klägerin den Rechnungsbetrag für die Behandlung des Versicherten aus der Rechnung vom 05.03.2019 mit Rechtsgrund gezahlt, denn die Klägerin hatte einen entsprechenden Anspruch auf Vergütung des Behandlungsfalls.

Rechtsgrundlage für den Vergütungsanspruch aus dem Behandlungsfall ist § 109 Abs. 4 SBG V in Verbindung mit § 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 Krankenhausentgeltgesetz (KHEntgG) in Verbindung mit § 17b Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) in Verbindung mit dem Vertrag nach § 112 Abs. 2 Nr. 1 SGB V und dem Fallpauschalen-Katalog der DRG-Version 2019. Danach entsteht der Zahlungsanspruch eines nach § 108 SBG V zugelassenen Krankenhauses, wie es die Einrichtung der Klägerin ist, unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch den Versicherten, wenn die Versorgung im Sinne von § 39 Abs. 1 Satz 2 SGB V erforderlich war. Der Behandlungspflicht zugelassener Krankenhäuser im Sinne des § 109 Abs. 4 S. 2 SGB V steht ein Vergütungsanspruch gegenüber, dessen Höhe auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigung in §§ 16, 17 Krankenhausfinanzierungsgesetz (KHG) nach Maßgabe der Bundespflegesatzverordnung in der Pflegesatzvereinbarung zwischen Krankenkasse und Krankenhausträger festgelegt wird (BSG, Urteile vom 16.12.2008, B 1 KN 1/07 KR R und B 1 KN 3/08 KR R). Dabei müssen Qualität und Wirksamkeit der im Krankenhaus durchgeführten Maßnahme den in § 2 Abs. 1 S. 3, § 12 Abs. 1 und § 28 Abs. 1 SGB V festgelegten Qualitätskriterien, insbesondere dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen (BSG, Urteil vom 21.03.2013, B 3 KR 2/12 R)

Dass für die durchgeführte Behandlung mittels MACI vorliegend eine stationäre Behandlung notwendig war und die Merkmale von abgerechnetem OPS und Zusatzentgelt erfüllt waren, ist zwischen den Beteiligten unstreitig. Streitig ist allein, ob aufgrund der Verwendung des nicht zugelassenen, sondern nach § 4b AMG genehmigten Arzneimittels „Novocart Inject“ der Anspruch der Klägerin (teilweise) entfällt. Dies ist nach Auffassung der Kammer nicht der Fall. Es handelt sich weder um einen arzneimittelrechtlichen off-label-use, der an den Voraussetzungen des § 35c SGB V oder § 2 Abs. 1a SGB V zu messen wäre, noch hat die Klägerin gegen das Qualitätsgebot (§ 2 Abs. 1 SGB V) verstoßen.

Es handelt sich bei der MACI um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode, welche zum Zeitpunkt der Behandlung des Versicherten mit Beschluss des GBA vom 23.4.2009 auf Grundlage von § 137c SGB V i.V.m. Kapitel 2, § 14 der Verfahrensordnung des GBA unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens unter bestimmten Voraussetzungen zu Lasten der GKV erbracht werden konnte. Die Methode beinhaltet zwingend die Anwendung eines Medizinprodukts wie „Novocart Inject“. Es handelt sich hierbei um die Trägermatrix, auf der die entnommenen Knorpelzellen kultiviert werden und die in dem zweiten Eingriff implantiert wird. Solche Produkte sind arzneimittelrechtlich als Arzneimittel zu qualifizieren und zwar als sog. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP = Advanced Therapy Medicinal Products). Dies sind Arzneimittel für die Anwendung beim Menschen, die auf Genen, Geweben oder Zellen basieren, vgl. § 4 Abs. 9 AMG.

Der GBA-Beschluss zur MACI selbst enthält keine eigenständigen Vorgaben hinsichtlich der zur Durchführung verwendeten Produkte. In Teil A3 der Anlage 1 heißt es lediglich: „Bezüglich der Aufbereitung von Knorpelzellenpräparaten wird auf die Anforderungen der gültigen gesetzlichen Bestimmungen verwiesen.“ Hieraus folgt nach Auffassung der Kammer, dass es für eine dem Qualitätsgebot entsprechende Anwendung der Methode grundsätzlich ausreichend ist, wenn das zur Behandlungsmethode verwendete Produkt arzneimittelrechtlich verkehrsfähig ist, da anderweitige gesetzliche Bestimmungen, die die Anwendung des Produkts einschränken, nicht existieren.

Arzneimittel müssen, um in Verkehr gebracht werden zu dürfen, grundsätzlich zugelassen sein, § 21 AMG. Eine Zulassung für Novocart Inject liegt nicht vor. Allerdings findet gem. § 4b Abs. 1 S. 1 AMG auf ATMP unter bestimmten Voraussetzungen der Vierte Abschnitt (und damit §§ 21 ff.) des AMG keine Anwendung. Vielmehr können solche ATMP – neben der Möglichkeit einer zentralen Zulassung auf europäischer Ebene - national nach § 4b AMG zu genehmigt und somit unabhängig von einer arzneimittelrechtlichen Zulassung verkehrsfähig gemacht werden. § 4b AMG wurde zur Umsetzung der EU Verordnung 1394/2007 mit AMG-Änderungsgesetz vom 17.07.2009 neu eingeführt. Eine solche Genehmigung liegt für Novocart Inject vor und es ist damit verkehrsfähig.

Ein off-label-use im Sinne von § 35c SGB V liegt schon begrifflich nicht vor, da das Arzneimittel nicht außerhalb des zugelassen bzw. genehmigten Zulassungsbereichs eingesetzt wurde. Soweit die Beklagte unter Hinweis auf die Rechtsprechung des BSG (19.03.2002, B1 KR 37/00 R) der der Auffassung ist, dass – außerhalb von § 2 Abs.1a SGB V - die arzneimittelrechtliche Zulassung Mindestvoraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Arzneimittels sei, da andernfalls die Qualitätsanforderungen des SGB V (noch) nicht vorlägen, verkennt sie, dass die diesbezügliche Rechtsprechung des BSG zeitlich vor Einführung des § 4b AMG ergangen ist und auch nicht zum sachlichen Anwendungsbereich des § 4b AMG, da die entschiedenen Sachverhalte nicht ATMP sondern Fertigarzneimittel zum Gegenstand hatten.

Die Klägerin war auch nicht unter Verweis auf das Qualitätsgebot dazu verpflichtet, anstelle des verwendeten Produkts „Novocart Inject“ das im Jahr 2017 arzneimittelrechtlich zugelassene Produkt „Spherox“ zu verwenden.

Nicht überzeugend ist zwar in diesem Zusammenhang das Argument der Klägerin, es sei zu aufwändig für sie, die Erlaubnis als Entnahmestelle nach § 20b AMG für ein anderes Produkt zu erhalten. Denn zum einen hat die Klägerin diesen behaupteten erheblichen Aufwand nicht weiter substantiiert und belegt, zum anderen dürfte für das Produkt Spherox gerade keine Genehmigung nach § 20b AMG erteilt werden müssen, da für das Produkt Spherox eine arzneimittelrechtliche Zulassung existiert.

Ein Verstoß gegen das Qualitätsgebot durch die Auswahl eines von mehreren auf dem Markt befindlichen Produkten mit unterschiedlichem arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus könnte nach Auffassung der Kammer nur dann angenommen werden, wenn die zentrale europäische Zulassung eines ATMP im Vergleich zu einer nationalen Genehmigung nach § 4b AMG zwingende Rückschlüsse auf die Überlegenheit des Produkts in Qualität und Wirksamkeit zuließe. Dies ist jedoch nicht der Fall.

§ 4b AMG setzt die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 um. Bei der nationalen Genehmigung nach § 4b AMG handelt es sich systematisch um eine Spezialvorschrift für nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellte und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten ATMPs. Art. 3 Nr. 7 RL 2001/83/EG sieht vor, dass die Herstellung dieser Arzneimittel genehmigungspflichtig ist und dass besondere Regelungen zur Pharmakovigilanz, zur Rückverfolgbarkeit und zu den einschlägigen Qualitätsnormen zu beachten sind. Die entsprechenden gemeinschaftsrechtlichen Vorgaben greift § 4b auf und setzt damit diese Vorgaben, soweit sie nicht in Form der Verordnung unmittelbar gelten, in nationales Recht um (Rehmann, 5. Aufl. 2020, AMG § 4b Rn. 2).

Dies zeigt, dass es sich bei der Genehmigung nach § 4b AMG nicht um ein „minus“, sondern ein „aliud“ zur europarechtlichen Zulassung handelt. Soweit die Anforderungen an das nationale Genehmigungsverfahren im Vergleich zu einer europaweiten Zulassung geringer sind, ist dies im Hinblick auf die Besonderheiten bei diesen ATMPs (individuelle Zubereitung und Verabreichung, enger Zusammenhang mit einer ärztlichen Behandlung und keine freie Verkäuflichkeit für die Verbraucher) gerechtfertigt und wird durch die andererseits besonderen Genehmigungsvoraussetzungen gemäß § 4b Abs. 3 AMG (Nachweis über die mit die Qualifikation und Zuverlässigkeit der mit Produkt arbeitenden Personen, besondere Anforderungen an die Räumlichkeiten) ausgeglichen. Der Patientenschutz sowie die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit dieser Arzneimittel wird durch das Genehmigungsverfahren nach § 4b Abs. 3 AMG gewährleistet (siehe zu den Verfahren im Einzelnen die Informationen des für die nationale Genehmigung zuständigen Paul-Ehrlich-Instituts: https://www.pei.de/SharedDocs/Downloads/DE/regulation/beratung/innovationsbuero/broschuere-atmp.pdf?__blob=publicationFile&v=4). Dass ein Hersteller sich für die nationale Genehmigung anstelle der europäischen Zulassung entscheidet, kann z.B. daran liegen, dass (zunächst) ohnehin nur ein Einsatz auf dem nationalen Markt beabsichtigt ist und muss nicht zwingend bedeuten, dass das Produkt schlechter ist als ein europäisch zugelassenes.

Ein Verstoß gegen das Qualitätsgebot – unabhängig vom formalen arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus - kann die Kammer schließlich nicht darin erkennen, dass das Arzneimittel Spherox etwa medizinisch zu besseren Behandlungsergebnissen bei dem Krankheitsbild führte. Dies ist von Seiten der Beklagten bzw. des MDK nicht vorgetragen und auch sonst sind hierfür keine Anhaltspunkte erkennbar, weshalb auch keine tatsächlichen Ermittlungen in dieser Richtung angezeigt waren.

Soweit die Beklagte befürchtet, dass durch die Genehmigung nach § 4b AMG eine Umgehung des eigentlichen Zulassungsverfahrens und Aushöhlung des Qualitätsgebots möglich ist, weist die Kammer ergänzend auf den zum 16.08.2019 eingeführten § 136a Abs. 5 SGB V hin. Die Vorschrift konkretisiert die Ermächtigung des GBA, in seinen Richtlinien Anforderungen an die Qualität der Anwendung für neuartige Therapien i.S.d. § 4 Abs. 9 AMG festzulegen.

Der Anspruch auf die geltend gemachten Zinsen ergibt sich aus § 15 Abs. 1 Satz 4 Landesvertrag für das Land Nordrhein-Westfalen nach § 112 Abs. 2 Nr. 1 SGB V.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 197a SGG in Verbindung mit § 154 Abs. 1 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) und trägt dem Ausgang des Rechtsstreits Rechnung.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG in Verbindung mit § 52 Abs. 1 und 3 Gerichtskostengesetz (GKG).

Rechtsmittelbelehrung:

Dieses Urteil kann mit der Berufung angefochten werden.

Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils beim

Landessozialgericht Nordrhein-Westfalen, Zweigertstraße 54, 45130 Essen

schriftlich oder mündlich zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle einzulegen.

Die Berufungsfrist ist auch gewahrt, wenn die Berufung innerhalb der Frist bei dem

Sozialgericht Duisburg, Mülheimer Straße 54, 47057 Duisburg

schriftlich oder mündlich zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle eingelegt wird.

Die Berufungsschrift muss bis zum Ablauf der Frist bei einem der vorgenannten Gerichte eingegangen sein. Sie soll das angefochtene Urteil bezeichnen, einen bestimmten Antrag enthalten und die zur Begründung dienenden Tatsachen und Beweismittel angeben.

Die elektronische Form wird durch Übermittlung eines elektronischen Dokuments gewahrt, das für die Bearbeitung durch das Gericht geeignet ist und

- von der verantwortenden Person qualifiziert elektronisch signiert ist und über das Elektronische Gerichts- und Verwaltungspostfach (EGVP) eingereicht wird oder

- von der verantwortenden Person signiert und auf einem sicheren Übermittlungsweg gem. § 65a Abs. 4 Sozialgerichtsgesetz (SGG) eingereicht wird.

Weitere Voraussetzungen, insbesondere zu den zugelassenen Dateiformaten und zur qualifizierten elektronischen Signatur, ergeben sich aus der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung - ERVV) in der jeweils gültigen Fassung. Über das Justizportal des Bundes und der Länder (www.justiz.de) können nähere Informationen abgerufen werden.

Zusätzlich wird darauf hingewiesen, dass einem Beteiligten auf seinen Antrag für das Verfahren vor dem Landessozialgericht unter bestimmten Voraussetzungen Prozesskostenhilfe bewilligt werden kann.

Gegen das Urteil steht den Beteiligten die Revision zum Bundessozialgericht unter Übergehung der Berufungsinstanz zu, wenn der Gegner schriftlich zustimmt und wenn sie von dem Sozialgericht auf Antrag durch Beschluss zugelassen wird. Der Antrag auf Zulassung der Revision ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Sozialgericht Duisburg schriftlich zu stellen. Die Zustimmung des Gegners ist dem Antrag beizufügen.

Lehnt das Sozialgericht den Antrag auf Zulassung der Revision durch Beschluss ab, so beginnt mit der Zustellung dieser Entscheidung der Lauf der Berufungsfrist von neuem, sofern der Antrag auf Zulassung der Revision in der gesetzlichen Form und Frist gestellt und die Zustimmungserklärung des Gegners beigefügt war.

Die Einlegung der Revision und die Zustimmung des Gegners gelten als Verzicht auf die Berufung, wenn das Sozialgericht die Revision zugelassen hat.