1

Tatbestand:

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Die Beteiligten streiten über die Kostenerstattung für eine durchgeführte selektive Immunabsorption (IgG-Apherese).

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Die 1996 geborene Klägerin leidet unter anderem an einer Myalgischen Enzephalomyelitis, einem Chronic Fatigue Syndrom (ME/CFS), einer Autoimmunerkrankung, multiplen Gefäßentzündungen sowie einer Depression. Seit Mai 2022 ist sie arbeitsunfähig. Für die Zeit ab Oktober 2022 wurden nach dem Schwerbehindertengesetz festgestellt das Vorliegen eines GdB 100 sowie die Merkzeichen G, B, aG (dies bedeutet eine außergewöhnliche Gehbehinderung sowie Notwendigkeit von Begleitung). Es besteht Pflegegrad 2. Bis Februar 2023 ist darüber hinaus ein Gewichtsverlust von 28 kg innerhalb eines Jahres eingetreten.

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Am 09.12.2022 beantragte die Klägerin bei der Beklagten die Übernahme der Kosten für eine Apherese-Therapie unter Vorlage eines Kostenvoranschlages des …… …… in …… sowie dessen Stellungnahme mit der Erläuterung zur Wirkungsweise der Apherese von Autoimmunantikörpern. Sie sei bereits bei verschiedenen Autoimmunerkrankungen erfolgreich eingesetzt worden.

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Diesen Antrag lehnte die Beklagte mit Bescheid vom 12.12.2022 ab. Bei der Immunabsorption handele es sich nicht um eine Leistung der gesetzlichen Krankenversicherung, sondern um eine neue unkonventionelle Behandlungsmethode ohne die erforderliche Empfehlung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) oder entsprechenden Wirksamkeitsnachweis. Die gesetzlichen Ausnahmevoraussetzungen

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„1. Es muss eine lebensbedrohliche oder vergleichbare Erkrankung (z.B. Erblindung droht) vorliegen.

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2. Bereits anerkannte Verfahren stehen nicht zur Verfügung.

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3. Es ist zu erwarten, dass mit der beantragten Methode eine Aussicht auf Heilung oder spürbar positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht.“

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seien vorliegend nicht erfüllt.

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Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin Widerspruch, zu dessen Begründung sie die durchgeführte Diagnostik zu Autoimmunantikörpern mit entsprechender Erläuterung vorlegte, eine Stellungnahme der behandelnden Internistin Dr. …… und den Arztbrief der …… …… über die zwischenzeitlich ambulant durchgeführte Apherese-Behandlung (07.02. – 15.02.2023), unter anderem mit der Darstellung der Besserung von Mikrozirkulation, Konzentrationsfähigkeit und Körpergefühl. Es wurden weitere medizinische Unterlagen vorgelegt, z.B. molekulargenetische. Die Klägerin machte nach der Selbstbeschaffung der Apherese-Behandlung die hierdurch entstandenen Kosten i.H.v. 19.987 € geltend.

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Die Widerspruchsstelle der Beklagten wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 16.03.2023 zurück.

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Die Klägerin hat gegen die ablehnenden Bescheide Klage erhoben, mit der sie ihr Begehren, die Erstattung der aufgewandten Kosten, weiterhin geltend macht.

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Zwischenzeitlich hat sie eine zweite Apherese-Behandlung ambulant absolviert, deren Kosten sie ebenfalls geltend macht (14.348,85 €, Behandlung: 14. – 20.06.2023).

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Die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Versorgung mit einer neuen unkonventionellen Behandlungsmethode (NUB) gemäß § 2 Abs. 1a SGB V seien erfüllt. Darüber hinaus seien die entstandenen Kosten auch wegen des Vorliegens eines Systemversagens und einer seltenen Erkrankung erstattungspflichtig.

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Sie sei erkrankt an einem besonders schweren Fall der neuroimmunologischen (Autoimmun-) Erkrankung ME/CFS. Seit April 2022 und erneut signifikant ab September 2022 habe sich ihr Zustand rapide derart verschlechtert, dass sie pflegebedürftig geworden sei (Pflegegrad 2). Neben regelmäßigen Schlafstörungen (< 3 Stunden/Nacht) und dauerhaften Fieberzuständen (über mehrere Jahre mehrmals wöchentlich > 40°C) sei sie meist wegen Dauerschmerzen, Belastungsintoleranz sowie starker Müdigkeit unfähig, das Bett allein zu verlassen. Sie sei erst recht unfähig, das Haus (etwa für Arztbesuche) allein zu verlassen. Sie war durchgehend auf einen Rollstuhl und eine Begleitperson angewiesen.

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Durch die durchgeführten Apherese-Behandlungen habe sich ihre Lebensqualität enorm gesteigert. Sie könne zeitweise wieder am sozialen Leben teilhaben, ihr Essverhalten habe sich gebessert, sie könne sich längere Zeit unterhalten, mal ein bisschen Musik hören/paar Minuten Fernsehen, sie habe einfach mehr Energie/könne sich besser belasten. … Sie müsse immer noch mindestens > 20 Stunden am Tag im Dunkeln liegen, aber in der restlichen Zeit sei ihre Lebensqualität enorm gestiegen. Diese paar Stunden, wo sie nicht im Bett liegt und mal am Leben schnuppern könne, seien Gold wert, vor allem für die Psyche. … (wiedergegebene eigene Schilderung der Klägerin, Schriftsatz vom 08.12.2023, Bl. 301 EA).

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Es wird auf die entsprechenden weiter ausführenden Darlegungen in den klägerischen Schriftsätzen, den Entlassungsberichten der …… …… sowie die Schilderungen der Mutter der Klägerin im Verhandlungstermin am 15.02.2024 Bezug genommen.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid vom 12.12.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 16.03.2023 zu ändern und die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 34.335,85 € zu zahlen.

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Die Beklagte beantragt,

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          die Klage abzuweisen.

22

Sie hält die angefochtenen Bescheide für rechtmäßig und stützt sich auf das während des Klageverfahrens eingeholte Gutachten des Medizinischen Dienstes (MD) vom 05.10.2023, nach dem die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V nicht vorlägen.

23

Dass Gerichte zur weiteren Ermittlung des Sachverhalts die Entlassungsberichte der …… …… vom 21.02.2023 (Bl 235ff. EA) und 17.07.2023 (Blatt 150ff. EA) beigezogen und die Befundberichte des Arztes für Allgemeinmedizin Dr. …… sowie der Internistin Dr. …… eingeholt. Zur weiteren Sachdarstellung wird auf diese Unterlagen einschließlich der beigefügten Anlagen, die Niederschrift vom 15.02.2024 und auf die zu den Gerichtsakten gereichten Schriftsätze und Unterlagen der Beteiligten einschließlich der beigezogenen Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe:

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Die Klage ist begründet.

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Die angefochtenen Bescheide sind rechtswidrig.

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Der Klägerin steht ein Anspruch auf Erstattung der aufgewandten Kosten für die selbstbeschafften beiden Apherese-Behandlungen im Februar und Juni 2023 zu. Die Beklagte hatte den Antrag auf entsprechende Kostenübernahme zu Unrecht abgelehnt, § 13 Abs. 3 des Fünften Buches des Sozialgesetzbuches (SGB V). Der Klägerin stand ein entsprechender Versorgungsanspruch auf Immunabsorption (IgG-Apherese) zu, § 11, § 27, § 2 Abs. 1a SGB V.

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Der Klägerin stand ein entsprechender Versorgungsanspruch gemäß § 2 Abs. 1a SGB V zu. Sie litt an einer lebensbedrohlichen bzw. einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung stand und für die eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf bestand.

29

1.

30

Die Klägerin litt im Februar 2023 und vermutlich seit Herbst 2022 mit der starken Ausprägung der bei ihr festgestellten Erkrankung ME/CFS jedenfalls an einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung im Sinne des § 2 Abs. 1a SGB V.

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Nach den Befundberichten der behandelnden Ärzte und beigefügten medizinischen Unterlagen ist die Klägerin bereits seit vielen Jahren an ME/CFS erkrankt, auch wenn diese Erkrankung erst im Jahr 2022 diagnostiziert worden ist. Die behandelnde Internistin Dr. …… hat hinsichtlich dieser schwer zu diagnostizieren Erkrankung das Dokument über die Erhebung der Befunde/Symptome gemäß der „Kanadischen Definition“ vorgelegt. Ausweislich dieses Dokuments liegen bei der Klägerin die einschlägigen und international anerkannten „Kanadischen Konsensuskriterien“ vor. Und seit der erheblichen Progression im Herbst 2022, spätestens im Zeitpunkt des Behandlungsbeginns im Februar 2023, hatte die Erkrankung bei der Klägerin ein Ausmaß erreicht, dass sie zumindest einer wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung zu einer lebensbedrohlichen/regelmäßig tödlichen Erkrankung entspricht.

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Nach den glaubhaften Ausführungen der Mutter der Klägerin im Termin der mündlichen Verhandlung war der Krankheitszustand der Klägerin mit ihrer Schwäche und allen anderen Auswirkungen spätestens im Februar 2023 so stark ausgeprägt, dass für sie die Gefahr bestand, einen ansonsten notwendigen Krankenhausaufenthalt mit den damals notwendigen unterstützenden Maßnahmen nicht zu überleben. Ob diese Einschätzung einer medizinischen Überprüfung standhalten würde, kann dahingestellt bleiben. Der Umstand, dass die Klägerin aufgrund dieser Erkrankung insgesamt seit Herbst 2022 die medizinischen Voraussetzungen für die Feststellung des Pflegegrad 2 und der Schwerbehindertenfeststellungen GdB 100, G, B, aG erfüllte, macht neben der Darlegung der Mutter und den vorliegenden medizinischen Unterlagen deutlich, dass zumindest eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung vorlag, was auch die behandelnde Ärztin Dr. …… bestätigte. Dies wird allein daran deutlich, dass die Klägerin vor der Apherese-Behandlung nahezu immobil und unfähig zur fast jeglicher Lebensgestaltung und sozialen Teilhabe war. Diese Ausprägung entspricht mindestens einem nicht kompensierbaren Verlust eines wichtigen Sinnesorgans (Beklagte: Erblindung) oder einer herausgehobenen Körperfunktion (vgl. BSG, Urteil vom 19.03.2020 - B 1 KR 22/18 R -).

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Zu entsprechenden Bewertungen der Erkrankung ME/CFS sind auch mehrere Gerichte gekommen (LSG Niedersachsen, Beschlüsse vom 29.09.2022 - L 4 KR 230/22 ER B ‑ und 14.10.2022 – L 4 KR 373/22 ER B (Leitsatz) -, SG Landshut, Beschluss vom 19.06.2023 ‑ S 10 KR 150/23 ER -, SG Augsburg, Beschluss vom 15.12.2022 – S 2 KR 356/22 ER -).

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Auch der MD ist davon ausgegangen, dass „durch die Symptomatik ist die Teilhabe am Leben schwerwiegend beeinträchtigt“, ohne jedoch konsequenterweise das Erkrankungsausmaß gemäß o.a. Definition zu bejahen, stattdessen einen aktuellen „Notstand“, der keine gesetzliche Definition ist, zu verneinen. Darüber hinaus wäre unter Berücksichtigung der Schilderung der Mutter im Termin auch „ein Notfall“ anzunehmen. Insoweit hat auch die behandelnde Ärztin Dr. …… die Frage nach „einer lebensbedrohlichen bzw. einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung“ bejaht.

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Zudem war über die Annahme des MD einer „schwerwiegenden Beeinträchtigung der Teilhabe“ hinaus von einer Unfähigkeit zur Teilhabe auszugehen (bis hin zur Unfähigkeit zum Kontakt mit dem Vater als 2. betreuender Person).

36

2.

37

Für diese Erkrankung der Klägerin stand auch keine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung zur Verfügung.

38

Dies ergibt sich wiederum aus den vorliegenden Befundunterlagen, insbesondere dem Bericht der Dr. ……. Alle bislang, zum Teil als symptomatisch, in Betracht kommende Therapieansätze haben zu keinem bemerkenswerten Behandlungserfolg geführt., obwohl die Klägerin nach den Angaben ihrer Mutter im Widerspruchsverfahren bereits seit neun Jahren bezüglich ihrer Erkrankung untersucht und behandelt wird (Bl 55 VA). Auch aus dem Bericht der Klinik für seltene Erkrankungen hat sich keine schulmedizinische Therapieoption ergeben und dies deutlich vor der eingetretenen erheblichen Verschlimmerung (Bericht vom 21.07.2020).

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Die zwischenzeitlich zur Anwendung gekommene immunsupressive Medikation, auf die auch der MD Bezug genommen hat, ist nach dem Bericht der Frau Dr. …… und nach den glaubhaften Angaben der Mutter im Termin der mündlichen Verhandlung unzureichend geblieben, da diese Therapie lediglich zu einer teilweisen Absenkung des hohen Fiebers der Klägerin führte (von 40°C auf 38°-39°C), während seit den beiden selbstbeschafften Apherese-Behandlungen die Klägerin nicht mehr an Fieber leidet.

40

3.

41

Mit der geltend gemachten Apherese-Therapie zur Entfernung der Autoimmunantikörper der Klasse IgG ist auch eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf verbunden.

42

Diese Besserungsaussicht ist durch die Ergebnisse von Fallstudien belegt. Dies ergibt sich nicht nur aus den Ausführungen der Internistin Dr. ……, sondern auch gemäß dem MD und einer Veröffentlichung der Prof. Dr. ……, Leiterin der …… (Deutsches Ärzteblatt 2022; 119(46); Bl 34 EA).

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Die nicht entfernt liegende positive Therapie Aussicht ergibt sich darüber hinaus auch aus dem Umstand, dass die Experten der …… aufgrund dieser Datenlage die Durchführung einer Studie als erfolgversprechend ansehen;

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aus dem Zwischenbericht 10/23 zu der vom MD angeführten Studie:

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„Conclusion

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Taken together, first data from our study provides evidence that IA has efficacy in a subset of patients and thus AABs play an important role in the pathomechanism of SARS-CoV2-triggered ME/CFS.“

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- Schlussfolgerung

48

Insgesamt belegen die ersten Daten unserer Studie, dass IA bei einer Untergruppe von Patienten wirksam ist und AABs somit eine wichtige Rolle im Pathomechanismus des durch SARS-CoV2 ausgelösten ME/CFS spielen. -

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„Observational Study of Repeat Immunoadsorption (RIA) in Post-Covid ME/CFS Patients with Elevated ß2-Adrenergic Receptor Autoantibodies-An Interim Report“

50

- Beobachtungsstudie zur wiederholten Immunadsorption (RIA) bei ME/CFS-Patienten mit erhöhten ß2-Adrenorezeptor-Autoantikörpern nach COVID - ein Zwischenbericht -

51

(  https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC10573450/  ).

52

Auch hinsichtlich dieses Punktes steht das von der Beklagte eingeholte Gutachten des MD nicht entgegen. Die Ärztin des MD hat nach ihren umfassenden Ausführungen die Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V allein mit dem Hinweis, dass ein Wirksamkeitsnachweis nicht gegeben sei, abgelehnt, ohne hinsichtlich der Anforderungen an einen Wirksamkeitsnachweis zu differenzieren und die insoweit herabgesetzten Voraussetzungen des § 2 Abs. 1a SGB V auf eine nicht entfernt liegende Aussicht auf Wirksamkeit zu berücksichtigen.

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Darüber hinaus hat im vorliegenden Fall die positive Auswirkung der bereits angewandten Apherese-Behandlung für die Klägerin ebenfalls eine nicht entfernt liegende Aussicht auf Besserung belegt. Denn gemäß dem sog. Nikolaus-Beschluss, der der Gesetzgebung zu § 2 Abs. 1a SGB V zugrunde lag, hat das Bundesverfassungsgericht auch einen individuellen Heilungsverlauf als Beispiel für eine nicht entfernt liegende Aussicht auf Wirksamkeit angesehen (BVerfG, Beschluss vom 06.12.2005 – 1 BvR 347/98 -, juris.de, Rn. 66). Hinsichtlich der spürbar positiven Einwirkung auf den Krankheitsverlauf der Klägerin wird auf die anschauliche Darlegung der Mutter im Termin der mündlichen Verhandlung, die eigene Schilderung der Klägerin (klägerischer Schriftsatz vom 08.12.2023, a.a.O.) und die Arztbriefe der …… …… Bezug genommen. Nach Angaben der Mutter sollen Wiederholungen der Apherese-Behandlungen in immer größeren Abständen nötig sein, wie bereits in der Vergangenheit (3, 6, 12,…Monate).

54

4.

55

Dem Kostenerstattungsanspruch der Klägerin steht auch nicht entgegen, dass sie eine privatärztliche Leistung bei einem privatärztlichen Leistungserbringer in Anspruch genommen hat.

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Nach der Rechtsprechung des Bundessozialgerichts ist dies nach einer zu Unrecht erfolgten Ablehnung einer Sachleistung möglich und steht dem Erstattungsanspruch nicht entgegen (BSG, Urteile vom 11.07.2017- B 1 KR 1/17 R -, juris.de, Rn. 24, und vom 26.02.2019 – B 1 KR 33/17 R -, juris.de, Rn. 43).

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Die Klägerin hatte ihren Antrag auch nicht (ausdrücklich) auf einen bestimmten Leistungserbringer (…… ……  in ……) beschränkt. Dies wird spätestens mit der Begründung des Widerspruchs vom 25.01.2023 deutlich, mit der sie in erster Linie einen Sachleistungsanspruch, nämlich die Therapie durch eine/n zugelassene/n Vertragsarzt/-ärztin geltend macht. In erster Linie war für sie bei der Auswahl des Leistungserbringers das Zeitmoment, eine zeitnahe Behandlung, maßgeblich.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 des Sozialgerichtsgesetzes (SGG).