Sozialgericht Detmold, S 24 KR 723/17

T a t b e s t a n d:

Die Beteiligten streiten über einen Vergütungsanspruch für eine Krankenhausbehandlung.

Die bei der Beklagten krankenversicherte Frau D I (im Folgenden: Versicherte) wurde in der Zeit vom 14.07.2016 bis 01.08.2016 zur Mitralklappenrekonstruktion bei hochgradiger Mitralklappeninsuffizienz stationär im Krankenhaus der Klägerin behandelt. In diesem Zusammenhang wurden bei der Versicherten Apherese-Thrombozytenkonzentrate (ATK) transfundiert. Die Klägerin berechnete den Aufenthalt am 04.08.2016 in Höhe von 30.591,73 EUR. Die Beklagte beglich diesen Betrag vollständig. Am 24.08.2016 stornierte die Klägerin die Rechnung und erstellte eine neue Rechnung in Höhe von 29.717,91 EUR. Daraufhin beauftragte die Beklagte am 31.08.2016 den Medizinischen Dienst der Krankenversicherung (MDK) mit der Prüfung des Falles. Die Beklagte verrechnete am 08.09.2016 den zuvor gezahlten Betrag vollständig und überwies 29.717,91 EUR an die Klägerin. Am 13.09.2016 stornierte die Klägerin die zweite Rechnung ebenfalls und berechnete der Beklagten nun einen Betrag in Höhe von 35.533,32 EUR. Dieser neue Betrag resultierte aus Hinzufügen eines Bluter-Zusatzentgeltes. Die Beklagte verrechnete am 29.09.2016 den gesamten Betrag über ein Zahlungsavis. Der MDK kam in einem Gutachten vom 02.05.2017 zu dem Ergebnis, dass der Einsatz von Pool-Thrombozytenkonzentraten (PTK) gleich zweckmäßig, notwendig und ausreichend gewesen wäre. Die Gabe von ATK sei unwirtschaftlich gewesen. Nach derzeitigem Stand der Erkenntnisse seien beide Präparate sicher und der Therapieeffekt gleich. Eine Ausnahmeindikation für ATK sei nicht gegeben.

Die Beklagte lehnte die Bezahlung mit der Begründung ab, dass Datenkorrekturen nur einmalig innerhalb von fünf Monaten nach § 7 Abs. 5 Prüfverfahrensvereinbarung (PrüfvV) möglich seien. Mit Schreiben vom 04.05.2017 bezifferte die Beklagte ihren Erstattungsanspruch auf einen Betrag in Höhe von 1.150,22 EUR. Am 28.07.2017 zahlte die Beklagte einen Betrag in Höhe von 28.551,82 EUR an die Klägerin.

Dagegen hat die Klägerin am 18.08.2017 Klage erhoben. Sie ist der Ansicht, dass sie berechtigt gewesen sei, den Rechnungsbetrag zweimal zu korrigieren. Es handele sich bei der Versicherten um eine dauerhafte Bluterin. Daher habe eine Indikation für ATK bestanden.

Die Klägerin hat ursprünglich beantragt, die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 35.533,32 EUR nebst 2 Prozentpunkten Zinsen über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 30.09.2016 zu zahlen. Mit Schriftsatz vom 20.11.2017 hat die Klägerin die teilweise Klagerücknahme in Höhe von 28.551,82 EUR erklärt.

Die Klägerin beantragt nunmehr,

die Beklagte zu verurteilen, an die Klägerin 6.981,50 EUR nebst 2 Prozentpunkten Zinsen über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 30.09.2016 zu zahlen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie ist der Ansicht, dass der von der Klägerin verfolgte Zahlungsanspruch auf Vergütung nicht bestehe. Die Gabe von ATK sei medizinisch nicht notwendig gewesen. Zudem dürfe eine Rechnungskorrektur innerhalb der fünfmonatigen Frist des § 7 Abs. 5 PrüfvV nur einmal vorgenommen werden. Eine zweite Korrektur sei nach dem eindeutigen Wortlaut der PrüfvV ausgeschlossen. Die Vertragsparteien hätten sich einvernehmlich auf diese Einschränkung verständigt. Auf diese Weise sollte das Verfahren zügig durchgeführt werden und die Prüfung zu raschen Ergebnissen führen.

Das Gericht hat Beweis erhoben durch das Einholen eines Gutachtens des Arztes für Transfusionsmedizin, Innere Medizin, Hämatologie und internistische Onkologie, Prof. Dr. T vom 17.12.2019. Das Gericht hat zudem das Gutachten von Prof. Dr. I und Prof. Dr. A vom 20.01.2020, welches in dem Verfahren S 24 KR 1249/18 erstattet worden ist, gemäß § 118 Abs. 1 Sozialgerichtsgesetz (SGG) i.V.m. § 411a Zivilprozessordnung (ZPO) in das hiesige Verfahren eingeführt. Auf die Gutachten und die dazu verfassten wechselseitigen Schriftsätze der Beteiligten wird verwiesen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakten, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten sowie die ebenfalls beigezogenen Patientenunterlagen zum Behandlungsfall der Versicherten verwiesen. Der Inhalt dieser Akten war Gegenstand der mündlichen Verhandlung und Entscheidungsfindung.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e:

Streitgegenstand ist – nach der Klagerücknahme in Höhe eines Betrages von 28.551,82 EUR – zum einen die restliche Kostenübernahme für die stationäre Behandlung der Versicherten vom 14.07.2016 bis 01.08.2016 in Höhe von 5.815,63 EUR, denn in dieser Höhe steht eine Zahlung aus. Zum anderen ist Streitgegenstand die Frage, ob die Beklagte mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch bzgl. dieses Behandlungsfalles in Höhe von 1.166,09 EUR aufrechnen durfte. Bei der zu Grunde liegenden Hauptforderung, mit der die Aufrechnung mittels Zahlungsavises erklärt wurde, handelt es sich um einen unstreitigen Behandlungsfall der Klägerin. Die Vergütung aus diesem unstreitigen Behandlungsfall ist Streitgegenstand. Es ist zwischen den Beteiligten nicht streitig, dass die Klägerin aufgrund stationärer Behandlungen dieses unstreitigen Falles zunächst Anspruch auf die abgerechnete Vergütung weiterer 1.166,09 Euro hatte. Eine nähere Prüfung des unstreitigen Falles erübrigt sich insoweit (vgl. Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 30.07.2019 – B 1 KR 31/18 R –, Rn. 9, juris).

Die Klage ist zulässig und teilweise begründet.

Die Klage ist als allgemeine Leistungsklage nach § 54 Abs. 5 SGG unmittelbar zulässig, denn es geht bei einer auf Zahlung von Behandlungskosten für einen Versicherten gerichteten Klage eines Krankenhauses gegen eine Krankenkasse um einen so genannten Parteienstreit im Gleichordnungsverhältnis, in dem eine Regelung durch Verwaltungsakt nicht in Betracht kommt. Ein Vorverfahren war mithin nicht durchzuführen; die Einhaltung einer Klagefrist war nicht geboten (st. Rspr. des BSG, vgl. etwa Urteil vom 23.07.2002 – B 3 KR 64/01 R –, Rn. 13, juris).

Die Klage ist teilweise begründet.

Die Klägerin kann von der Beklagten die Zahlung von 5.831,50 EUR nebst Zinsen in Höhe von 2 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 30.09.2016 verlangen.

Rechtsgrundlage für den Vergütungsanspruch eines zugelassenen Krankenhauses gegenüber einem Träger der gesetzlichen Krankenversicherung ist nach ständiger Rechtsprechung des BSG, der sich die Kammer anschließt, § 109 Abs. 4 Satz 3 Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) i.V.m. der Pflegesatzvereinbarung der Beteiligten. Der Behandlungspflicht des zugelassenen Krankenhauses nach § 109 Abs. 4 Satz 2 SGB V steht ein Vergütungsanspruch gegenüber, der nach Maßgabe des Krankenhausfinanzierungsgesetzes (KHG), des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) und der Bundespflegesatzverordnung festgelegt wird (vgl. BSG, Urteil vom 25.11.2010 – B 3 KR 4/10 R –; BSG, Urteil vom 29.04.2010 – B 3 KR 11/09 R –, jeweils juris). Die Zahlungsverpflichtung der Krankenkasse entsteht dabei unabhängig von einer Kostenzusage unmittelbar mit der Inanspruchnahme der Leistung durch einen Versicherten. Da der Zahlungsanspruch des zugelassenen Krankenhauses jedoch in aller Regel mit dem Naturalleistungsanspruch des Versicherten auf Krankenhausbehandlung korrespondiert, müssen beim Versicherten bei der Aufnahme in das Krankenhaus grundsätzlich die versicherungsrechtlichen Voraussetzungen für die Inanspruchnahme von Leistungen der gesetzlichen Krankenversicherung sowie Krankenhauspflegebedürftigkeit vorliegen (Landessozialgericht [LSG] Niedersachsen, Urteil vom 30.01.2002 – L 4 KR 110/00 –, juris).

Sowohl die Erforderlichkeit der stationären Krankenhausbehandlung als auch die Verweildauer sowie der Umfang der von der Beklagten erbrachten Leistungen – einschließlich der Gabe von Thrombozytenkonzentraten (TK) und der Bluterzusatzentgelte – sind zwischen den Beteiligten unstreitig. Streitig sind ausschließlich die Fragen, ob die Klägerin zweimal eine Rechnungskorrektur vornehmen durfte und ob die Gabe der drei ATK im Falle der Versicherten medizinisch notwendig war oder aber die kostengünstigere Verabreichung von PTK ausgereicht hätte.

Die Klägerin hat zunächst gegen die Beklagte einen Anspruch auf die ausstehende Zahlung aus dem Behandlungsfall der Versicherten in Höhe von 5.815,63 EUR nebst Zinsen seit dem 30.09.2016. Die Klägerin durfte am 13.09.2016 eine zweite Rechnungskorrektur hinsichtlich des Bluterzusatzentgeltes vornehmen. Dieser Anspruch ist entstanden und nicht nach § 7 Abs. 5 Satz 1 PrüfvV 2014 ausgeschlossen. Die Klägerin durfte am 13.09.2016 eine zweite Rechnungskorrektur hinsichtlich des Bluterzusatzentgelts ZE2015-97 vornehmen, ohne dass ihr der Einwand der unzulässigen Datensatzkorrektur vorgehalten werden kann.

§ 7 Abs. 5 PrüfvV 2014 ist zeitlich auf die im Jahr 2016 durchgeführte Krankenhausbehandlung der Versicherten anwendbar. Die mit Wirkung zum 01.09.2014 in Kraft getretene und später gekündigte PrüfvV 2014 erfasst Überprüfungen bei Versicherten, die in dem Zeitraum vom 01.01.2015 bis zum 31.12.2016 aufgenommen wurden (vgl. BSG, Urteil vom 18.05.2021 – B 1 KR 34/20 R –, Rn. 12, juris). § 7 Abs. 5 PrüfvV 2014 bewirkt eine materielle Präklusionsregelung mit der Rechtsfolge, dass Änderungen zugunsten des vom Krankenhaus zu Abrechnungszwecken an die Krankenkasse übermittelten Datensatzes nach Ablauf der in der PrüfvV geregelten Änderungsfristen unzulässig sind, soweit der Datensatz Gegenstand des Prüfverfahrens geworden ist. Die Regelung einer solchen materiellen Präklusionswirkung ist durch die Ermächtigungsgrundlage in § 17c Abs 2 KHG gedeckt. Änderungen des MDK-geprüften Teils des Datensatzes nach § 301 SGB V außerhalb der in § 7 Abs. 5 PrüfvV 2014 geregelten Änderungsmöglichkeiten sind – auch mit Wirkung für ein ggf. nachfolgendes Gerichtsverfahren – unzulässig. Voraussetzung für die Fälligkeit des Anspruchs auf eine höhere Vergütung ist eine ordnungsgemäß korrigierte Abrechnung. Diese liegt nur vor, wenn die betreffenden Daten nach § 301 SGB V rechtmäßig noch übermittelt werden durften. Der Vergütungsanspruch des Krankenhauses kann nicht erfolgreich auf Grundlage von neuen (geänderten oder ergänzten) Daten durchgesetzt werden, deren Übermittlung unzulässig ist (BSG, Urteil vom 18.05.2021 – B 1 KR 34/20 R –, Rn. 14, 16, 19, juris). Die PrüfvV 2014 zielt auf die Beschleunigung und Konzentration des Prüfverfahrens, das nicht durch wiederholte oder unzeitige Datenänderungen in die Länge gezogen werden soll. Der gesamte Abrechnungsfall soll zügig seinen Abschluss finden (BSG, Urteil vom 18.05.2021 – B 1 KR 34/20 R –, Rn. 28, juris). Der sachliche Anwendungsbereich des § 7 Abs. 5 PrüfvV 2014 ist aber beschränkt. Änderungen des Datensatzes sind nur unzulässig, soweit dieser Gegenstand des Prüfverfahrens geworden ist. Dies folgt aus § 7 Abs. 5 Satz 3 PrüfvV 2014. Danach kann das Krankenhaus bei einer Erweiterung des Prüfgegenstandes bzw. "Prüfanlasses" unabhängig von § 7 Abs. 5 Satz 1 PrüfvV 2014 zusätzlich einmalig Daten innerhalb von fünf Monaten nach der Erweiterung ändern. Diese Regelung wäre überflüssig, wenn § 7 Abs. 5 Satz 1 PrüfvV 2014 von vornherein auch jede Datenänderung außerhalb des Prüfgegenstandes erfassen würde, also mit Einleitung des Prüfverfahrens jede Datensatzergänzung und -korrektur nach Ablauf von fünf Monaten ausgeschlossen wäre. Dies befindet sich im Einklang mit dem Regelungssystem. § 4 PrüfvV 2014 weist der Krankenkasse das Recht und die hiermit korrespondierende Aufgabe zu, den Prüfgegenstand festzulegen. Das Recht der Krankenkassen zur Festlegung des Prüfgegenstandes birgt als Kehrseite auch das sich in einer Verzögerung des Abrechnungsfalles realisierende Risiko, dass sich die Festlegung im Nachhinein als unzureichend herausstellt. Das Krankenhaus hat dagegen keine Möglichkeit, den Prüfgegenstand festzulegen oder zu erweitern (vgl. BSG, Urteil vom 18.05.2021 – B 1 KR 34/20 R –, Rn. 31; BSG, Urteil vom 18.05.2021 – B 1 KR 39/20 R –, Rn. 30, jeweils juris).

Vorliegend ist die zweite Rechnungskorrektur zu berücksichtigen und nicht nach § 7 Abs. 5 Satz 1 PrüfvV 2014 ausgeschlossen. Die erste Rechnung wurde am 24.08.2016 vor Einleitung des MDK-Prüfverfahrens am 31.08.2016 korrigiert und fällt nach den oben genannten Grundsätzen nicht in den sachlichen Anwendungsbereich von § 7 Abs. 5 PrüfvV 2014. Die zweite Rechnungskorrektur wurde am 13.09.2016 durchgeführt. Die damit einhergegangene Änderung bzw. Erweiterung der Zusatzentgelte hätte die Beklagte dem MDK zur Berücksichtigung bei der Begutachtung gemäß § 7 Abs. 5 Satz 2 PrüfvV 2014 vorlegen müssen. Denn die Ergänzung erfolgte innerhalb von fünf Monaten nach Einleitung des MDK-Prüfverfahrens, welches zum Gegenstand u.a. die abgerechneten Zusatzentgelte hatte. Dies ist aber unstreitig nicht geschehen.

Soweit die Klägerin darüber hinaus einen weiteren Betrag von 1.166,09 EUR begehrt, ist die Klage nur in Höhe eines weiteren Betrages von 15,87 EUR begründet, in Höhe der restlichen 1.150,22 EUR aber unbegründet. In dieser Höhe erlosch der unstreitige Anspruch dadurch, dass die Beklagte mit einem öffentlich-rechtlichen Erstattungsanspruch wegen Überzahlung der Vergütung für die Krankenhausbehandlung der Versicherten analog § 387 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) die Aufrechnung erklärte.

Die Abrechnung des Zusatzentgelts ZE147.03 für die Behandlung der Versicherten durfte nicht erfolgen, weil die Gabe der drei ATK medizinisch nicht erforderlich und damit nicht wirtschaftlich im Sinne des § 12 Abs. 1 SGB V war. Ein grundsätzlicher Vorrang von ATK gegenüber PTK aufgrund des Wirtschaftlichkeitsgebotes gemäß § 12 Abs. 1 SGB V besteht nicht.

Aus dem Wirtschaftlichkeitsgebot folgt, dass ein Krankenhaus nur Anspruch auf die Vergütung einer wirtschaftlichen Krankenhausbehandlung hat. Die Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots verlangt, dass bei Existenz verschiedener gleich zweckmäßiger und notwendiger Behandlungsmöglichkeiten die Kosten für den gleichen zu erwartenden Erfolg geringer oder zumindest nicht höher sind. Das Wirtschaftlichkeitsgebot gilt uneingeschränkt auch im Leistungserbringungsrecht. Ein Krankenhaus hat stets, auch bei der Vergütung der Krankenhausbehandlung durch Fallpauschalen, einen Vergütungsanspruch gegen einen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung nur für eine erforderliche, wirtschaftliche Krankenhausbehandlung. Nur jene Leistung ist wirtschaftlich, bei der das günstigste Verhältnis zwischen Aufwand und Wirkung besteht. Beide Gesichtspunkte sind in einem Kosten-Nutzen-Vergleich gegeneinander abzuwägen, wobei auf der Nutzenseite Art, Dauer und Nachhaltigkeit des Heilerfolgs einbezogen werden müssen. Sind die Leistungen als gleichwertig anzusehen, weil sie voraussichtlich gleich geeignet sind und mit gleicher Wahrscheinlichkeit den gleichen Behandlungserfolg bringen werden, ist die kostengünstigere zu wählen. Das Wirtschaftlichkeitsgebot zwingt auch Krankenhäuser bei der Behandlungsplanung, die Möglichkeit wirtschaftlichen Alternativverhaltens zu prüfen. Wählt das Krankenhaus einen unwirtschaftlichen Behandlungsweg, kann es allenfalls die Vergütung beanspruchen, die bei fiktivem wirtschaftlichem Alternativverhalten angefallen wäre (BSG, Urteil vom 28.03.2017 – B 1 KR 29/16 R –, Rn. 21; BSG, Urteil vom 10.03.2015 – B 1 KR 2/15 R – Rn. 14, 20, jeweils juris; Roters in: Kasseler Kommentar, 114. EL Mai 2021, SGB V, § 12, Rn. 41). Die Kammer schlussfolgert aus diesen Grundsätzen, dass für die Annahme einer Wirtschaftlichkeit der Gabe von ATK deren Überlegenheit gegenüber PTK auf Grundlage wissenschaftlicher Erkenntnisse nachgewiesen sein muss. Dieser Nachweis, der zur vollen Überzeugung des Gerichts vorliegen muss, kann vorliegend nicht geführt werden. Für einen (Voll-)Beweis muss sich das Gericht die volle Überzeugung vom Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Tatsache verschaffen. Allerdings verlangt auch der Vollbeweis keine absolute Gewissheit, sondern lässt eine an Gewissheit grenzende Wahrscheinlichkeit ausreichen. Denn ein darüber hinausgehender Grad an Gewissheit ist so gut wie nie zu erlangen. Das bedeutet, dass auch dem Vollbeweis gewisse Zweifel innewohnen können und verbleibende Restzweifel bei der Überzeugungsbildung unschädlich sind, solange sie sich nicht zu gewichtigen Zweifeln verdichten. Eine Tatsache ist bewiesen, wenn sie in so hohem Grad wahrscheinlich ist, dass alle Umstände des Falles nach vernünftiger Abwägung des Gesamtergebnisses des Verfahrens und nach der allgemeinen Lebenserfahrung geeignet sind, die volle richterliche Überzeugung zu begründen. Eine Wahrscheinlichkeit ist dann gegeben, wenn nach der geltenden wissenschaftlichen Lehrmeinung mehr für als gegen einen ursächlichen Zusammenhang spricht. Diese Definition ist der Fragestellung nach dem wesentlichen ursächlichen Zusammenhang angepasst, die nur entweder mit ja oder mit nein beantwortet werden kann. Es muss sich unter Würdigung des Beweisergebnisses ein solcher Grad von Wahrscheinlichkeit ergeben, dass ernste Zweifel hinsichtlich einer anderen Möglichkeit ausscheiden. Für die Wahrscheinlichkeit ist ein "deutliches" Übergewicht für eine der Möglichkeiten erforderlich. Sie entfällt, wenn eine andere Möglichkeit ebenfalls ernstlich in Betracht kommt (BSG, Urteil vom 15. Dezember 2016 – B 9 V 3/15 R –, Rn. 26f., juris).

Unter Berücksichtigung der oben genannten Grundsätze steht zur Überzeugung der Kammer fest, dass kein genereller Vorrang zugunsten von ATK gemäß des Wirtschaftlichkeitsgebotes gegeben ist. Die Überlegenheit von ATK gegenüber PTK kann aufgrund von wissenschaftlichen Erkenntnissen nicht nachwiesen werden. Es ist nicht in einem so hohen Grad wahrscheinlich, dass alle Umstände des Falles nach vernünftiger Abwägung des Gesamtergebnisses des Verfahrens und nach der allgemeinen Lebenserfahrung geeignet sind, die volle richterliche Überzeugung hinsichtlich der vorrangigen Transfusion von ATK zu begründen. Denn die Kammer geht davon aus, dass aufgrund des bisher fehlenden direkten Behandlungsvergleiches beider Produkte eine klinische Überlegenheit von ATK gegenüber PTK nicht feststeht und die beiden Produkte daher als gleichwertig im Sinne des Wirtschaftlichkeitsgebotes gemäß § 12 Abs. 1 SGB V anzusehen sind. Das schlussfolgert die Kammer aus den schlüssigen Ausführungen der Sachverständigen Prof. Dr. I und Prof. Dr. A in ihrem Gutachten vom 20.01.2020. Diese haben angegeben, dass es seit 2012 keine einzige Publikation gebe, die für Patienten operativer Fächer einschließlich des Faches der Herzchirurgie jemals einen Behandlungsvergleich zwischen ATK und PTK berichtet hätte. Auch ein höheres Infektionsrisiko bekannter Erreger im herzchirurgischen Bereich sei nicht durch Studien hinsichtlich eines Produkts belegt. Es gebe schlicht keine Daten. Dies hat auch der Sachverständige Prof. Dr. T in seinem Gutachten vom 17.12.2019 bestätigt. Er hat ausgeführt, dass sich bisher keine vergleichende Studie bzw. keine wissenschaftlichen Erkenntnisse für Transfusionen von ATK/PTK bei herzchirurgischen Eingriffen finden lassen. Auch der Arbeitskreis Blut hat in seiner Stellungnahme vom 31.03.2015 festgestellt, dass hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit keine prospektiv-randomisierte Studien zu einer gleichwertigen oder unterschiedlichen therapeutischen Wirksamkeit von PTK (buffy coat) oder ATK vorlägen. Beide Produkte seien als wirksam und sicher anzusehen. Er plädiere daher für den Erhalt der dualen Versorgungsstruktur mit PTK und ATK, um die sichere und gesicherte Versorgung der Bevölkerung aufrecht zu erhalten (Bundesgesundheitsblatt 2015, 58, 1126ff.).

Nichts anderes folgt aus der Berücksichtigung der Nebenwirkungen durch eine Transfusion mit ATK und PTK. Alle in diesem Verfahren beteiligten Sachverständigen erklären, dass es keine wissenschaftlichen Erkenntnisse hinsichtlich der höheren Nebenwirkungsrate eines der beiden Produkte gibt.

Ebenso folgt aus der Berücksichtigung der Infektionsrate kein Vorrang von ATK gegenüber PTK. Denn laut Prof. Dr. I und Prof. Dr. A gibt es bisher keine epidemiologische Studie, die ein höheres Infektionsrisiko von PTK nachweist. Der Arbeitskreis Blut hat in einer Stellungnahme vom 31.03.2015 zudem festgestellt, dass zur Abschätzung von Risiken Hämovigilanzdaten, epidemiologische Daten, Studien und mathematische Modelle zur Verfügung stünden. Anhand der Hämovigilanzdaten zeige sich (bisher) kein Unterschied in der Häufigkeit berichteter viraler oder bakterieller Infektionen zwischen ATK und PTK. Die geschätzten Infektionsrisiken für HIV-, HCV- und HBV-Infektionen seien anhand von mathematischen Modellen basierend auf Meldedaten von Blutspendern unterschiedlich. Nach aktuellen Modellierungen – unter den gegebenen Annahmen – sei das Risiko eines unerkannt infektiösen Produktes bei PTK um den Faktor 1,5 höher für HCV-Infektionen. Für HBV sei das Risiko einer unerkannt infektiösen Spende bei ATK um den Faktor 1,6 höher. Für HIV seien die Risikounterschiede nicht signifikant. Die mathematischen Modelle könnten immer nur ein gemitteltes Risiko schätzen. Das punktuelle Risiko für den einzelnen Transfusionsempfänger sei weitaus schwerer zu quantifizieren. Für unbekannte Erreger sei die Risikoabschätzung mit deutlich mehr Unsicherheiten behaftet, da weder die Erregereigenschaften noch die Verteilung in der Spenderpopulation bekannt seien. Grundsätzlich könnte die Tatsache, dass PTK aus mehreren Spenden hergestellt werden (erhöhte Spenderexposition) zu einem höheren Infektionsrisiko durch PTK beitragen, maximal bis zu dem Pooling-Faktor (aktuell 4). Jedoch könnte ein Poolen von Spenden z. B. durch die Reduktion der Infektionsdosis oder die Transfusion von protektiven Antikörpern auch zu einem geringeren Infektionsrisiko bei PTK führen (Bundesgesundheitsblatt 2015, 58, 1126f.). Die Kammer leitet hieraus ab, dass eine Abschätzung des Infektionsrisikos allein über mathematische Modelle keine aussagekräftigen wissenschaftliche, auf Studien basierte Erkenntnisse ersetzen kann. Denn die Einschätzung des Arbeitskreises Blut zeigt zur Überzeugung der Kammer, dass auch anhand der mathematischen Modelle keine sicheren und wissenschaftlich fundierten Aussagen über den Einfluss des Poolens auf das Infektionsrisiko gemacht werden können.

Die Kammer folgt insoweit nicht den weiteren Ausführungen der Sachverständigen Prof. Dr. I und Prof. Dr. A. Denn diese haben in ihrem Gutachten vom 20.01.2020 angegeben, dass sich ATK und PTK hinsichtlich der Infektionsrate unterscheiden würden. Jede Spende, die in ein Produkt Eingang fände, sei ein Infektionsübertragungsrisiko zuzuschreiben. Es bestehe ein statistischer Unterschied zwischen ATK und PTK. Das Poolen der Spenden erhöhe das Risiko um den Faktor vier bis sechs. Dies sei entscheidend zu berücksichtigen bei der Bewertung eines neuen, bisher nicht bekannten Erregers. Neu aufgetretene Viren hätten in der Vergangenheit durchaus Einfluss auf die Transfusionspraxis gehabt. Niemand könne vorhersagen, welche biologische Natur ein solcher Virus hätte und wie er sich entwickeln würde. Für jeden über Blut übertragbaren Erreger gelte, dass bei PTK die statistische Wahrscheinlichkeit der Übertragung höher als bei ATK sei. Plausible Überlegungen sprächen für den Einsatz von ATK.

Dem ist nicht zu folgen. Reine Risikoerwägungen reichen nicht aus, um einen hohen Grad einer Wahrscheinlichkeit für die Unter- bzw. Überlegenheit eines Produktes anzunehmen. Ernste Zweifel an der Geeignetheit von PTK werden dadurch nicht begründet. Denn ein Risiko durch neue Erreger ist zwar nachvollziehbar, aber nicht als in dem Maße als wahrscheinlich zu beurteilen, dass nach der geltenden wissenschaftlichen Lehrmeinung mehr für als gegen einen ursächlichen Zusammenhang spricht. Das wird auch durch die aus Sicht der Kammer nachvollziehbaren Ausführungen des Sachverständigen Prof. Dr. T deutlich. Denn dieser hat in seinem Gutachten vom 17.12.2019 angegeben, dass eine Arbeitsgruppe des Robert-Koch-Instituts im Jahr 2015 das Restrisiko der Übertragbarkeit von Infektionen anhand eines mathematischen Risikomodells berechnet habe. Dabei zeige sich, dass das Poolen von Thrombozyten von vier Spendern nicht zu einer Risikoerhöhung um Faktor vier führe. Es seien auch andere Faktoren, wie z.B. Spendefrequenz, von Relevanz. In diesem Modell habe es keinen signifikanten Unterschied zwischen ATK und PTK gegeben.

Aufgrund der wissenschaftlichen Datenlage geht die Kammer zudem nicht davon aus, dass ATK bei Transfusionen den Goldstandard darstellen. Eine allgemeingültige, medizinische Definition des Begriffes des Goldstandards existiert laut Prof. Dr. I und Prof. Dr. A in ihrem Gutachten vom 20.01.2020 und einer eigenen Recherche der Kammer nicht. Unter Berücksichtigung der oben genannten Grundsätze definiert die Kammer den Begriff des Goldstandards als Überlegenheit einer medizinischen Methode aufgrund von gesicherten wissenschaftlichen Erkenntnissen. Diese Überlegenheit von ATK konnte aufgrund fehlender Studien bisher nicht nachgewiesen werden. Das schlussfolgert die Kammer aus den schlüssigen und überzeugenden Angaben des Sachverständigen Prof. Dr. T. Dieser hat ausgeführt, dass ein Goldstandard im Hinblick auf die Auswahl des Produkttyps an TK zum Zeitpunkt der Behandlung der Versicherten wissenschaftlich betrachtet nicht bestanden habe. Die Kammer folgt insoweit nicht den entgegengesetzten oder gegenteiligen Ausführungen der Sachverständigen Prof Dr. I und Prof. Dr. A vom 20.01.2020. Die beiden Sachverständigen haben angegeben, ATK seien Goldstandard im herzchirurgischen Bereich. Der Begriff Goldstandard sei für die Bewertung etablierter medizinischer Methoden nicht legaldefiniert. Definieren könne man den Begriff als eine dem erreichten wissenschaftlichen, technischen Stand entsprechende Vorgehensweise. Dies zeige, dass ein Aspekt der historischen Entwicklung enthalten sei. Die Notwendigkeit von ATK bzw. Frischblutspenden sei anhand von Studien im Zusammenhang mit Leukämiepatienten nachgewiesen worden. Die Technik zur Erstellung von PTK habe sich nach ATK entwickelt. Die Transfusion von Thrombozyten sei bei Patienten mit Leukämie oder anderen schwerwiegenden Erkrankungen mit niedrigen Thrombozytenzahlen mit ATK etabliert worden. Historisch gesehen stellten ATK den Goldstandard dar. Diese Begründung mit Blick auf die historische Entwicklung der Transfusionspraxis kann nach Ansicht der Kammer nicht überzeugen, weil sie dem Grundsatz zuwiderläuft, dass der Nachweis der Überlegenheit einer medizinischen Methode im Leistungssystem des SGB V durch wissenschaftliche Studien belegt sein muss.

Es kann aber letztlich dahinstehen, ob eine generelle Gleichwertigkeit von ATK und PTK besteht. Denn nach einer konkret-individuellen Prüfung des vorliegenden Einzelfalles steht jedenfalls zur Überzeugung der Kammer fest, dass die Gabe von ATK im Falle der Versicherten auch nach den patienten-individuellen Verhältnissen medizinisch nicht erforderlich und damit unwirtschaftlich war.

Der Umstand, dass anhand der Erkenntnisse der Medizin zum Behandlungszeitpunkt keine gesicherten Erkenntnisse zu einer Überlegenheit von ATK gegenüber PTK existierten, bedeutet nicht, dass die Gabe von ATK im Einzelfall nicht medizinisch erforderlich gewesen sein kann. Dies schlussfolgert die Kammer aus der schlüssigen Stellungnahme des Arbeitskreises Blut vom 31.03.2015. Danach seien ATK und PTK nicht gleichartig und damit nicht ohne weiteres austauschbar. Es obliege dem behandelnden Arzt im Rahmen seiner Therapieverantwortung, die entsprechend geeigneten Produkte auszuwählen (Bundesgesundheitsblatt 2015, 58, 1128).

Diese ärztliche Entscheidung ist auch gerichtlich voll überprüfbar. Es ist dabei jedoch von dem im Behandlungszeitpunkt verfügbaren Wissens- und Kenntnisstand des verantwortlichen Krankenhausarztes auszugehen, wenn die Krankenkasse im Nachhinein beanstandet, die Gabe von ATK sei nicht gerechtfertigt gewesen. Ein Beurteilungsspielraum oder eine Einschätzungsprärogative im Sinne eines Entscheidungsfreiraums mit verminderter Kontrolldichte kommt dem Krankenhausarzt aber nicht zu. Denn nicht er entscheidet über den Anspruch auf Krankenhausbehandlung, sondern die Krankenkasse. Aber auch im Innenverhältnis zwischen Krankenhaus und Krankenkasse gibt es keinen Beurteilungsvorrang des behandelnden Arztes, der die Kasse bei ihrer Entscheidung bindet (vgl. Großer Senat des BSG, Beschluss vom 25. September 2007 – GS 1/06 –, Rn. 27, 29). Bei der Beurteilung der Indikation für eines der beiden Produkte im Einzelfall kommt für eine gerichtliche Entscheidung besonderes Gewicht der Stellungnahme der Institutionen zu, die vom Gesetzgeber für die Aufbereitung und Einschätzung von Risiken der Blutprodukte ATK und PTK berufen sind. Dabei ist u.a. richtungsweisend die Einschätzung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI). Der Gesetzgeber hat vorgesehen, dass alle für den medizinischen Bedarf eines Patienten einsetzbaren Blutprodukte und damit auch ATK und PTK nach den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes vom PEI (vgl. § 77 Abs. 2 Arzneimittelgesetz [AMG]) zugelassen und überwacht werden und nach den Vorgaben des Transfusionsgesetzes sicher hergestellt und nach dem Stand der medizinischen Wissenschaft für die vom PEI zugelassene Indikation vom Arzt zutreffend angewendet werden müssen. Eine besonders starke Stellung des Instituts zeigt die Regelung, dass ohne das PEI auch die Richtlinien, die von der Bundesärztekammer im Einvernehmen mit dem PEI nach Anhörung der Fachkreise im Rahmen des Arbeitskreises Blut erlassen werden, nicht den Stand der medizinischen Wissenschaft abbilden können. Das PEI hat hiermit neben seiner Rolle als Zulassungsbehörde eine besondere Mitverantwortung für die adäquate Beschreibung des anerkannten Standes der medizinischen Wissenschaft und Technik (vgl. Sozialgericht [SG] Mainz, Urteil vom 28. Mai 2018 – S 14 KR 375/15 –, Rn. 52, juris). Das PEI hat in einer Auskunft gegenüber dem SG Mainz im Jahr 2016 angegeben (vgl. SG Mainz, Urteil vom 28. Mai 2018 – S 14 KR 375/15 –, Rn. 32 - 39, juris), dass PTK nicht indiziert seien bei

- chronisch-transfusionspflichtigen Patienten bei Vorliege hämatologisch-onkologischer Grunderkrankung,

- transfusionspflichtigen Kinder,

- Boosterung z.B. im Rahmen von Schwangerschaften

- Vortransfusionen

- Transplantationen

- Antigenen auf Leukozyten und bei

- Antigenen auf Thrombozyten.

Vorliegend steht zur Überzeugung der Kammer fest, dass bei der Versicherten die Gabe von PTK ausreichend gewesen wäre. Dies schlussfolgert die Kammer aus den schlüssigen Angaben des Sachverständigen Prof. Dr. T. Denn dieser hat in seinem Gutachten vom 17.12.2019 ausgeführt, dass die Gabe von ATK nicht medizinisch indiziert gewesen sei. Die Verwendung von PTK sei ausreichend gewesen. Anhand der Akte sei schon nicht nachvollziehbar, dass für die Transfusion gezielt ATK angefordert und die Gründe für die Auswahl dargelegt worden seien. Eine Indikation für die Gabe von ATK sei eine Alloimmunisierung. Diese liege vor, wenn beim Empfänger von TK Antikörper gegen humane Leukozytenantigene (HLA) oder gegen humane Thrombozytenantigene (HPA) bestünden. Diese Antikörper könnten dazu führen, dass die Transfusion keinen ausreichenden Erfolg haben könnte. Dies sei vorliegend nicht gegeben. In den Unterlagen fänden sich keine Hinweise auf eine vorbestehende Immunisierung. Es gäbe auch keine Anhaltspunkte für eine entsprechende Diagnostik. Es sei nicht ersichtlich, dass bei der Versicherten eine Refraktärität auf Thrombozytentransfusionen vorliege. Eine solche werde definiert als mindestens zweimaliger, konsekutiver unzureichender Anstieg der Thrombozytenkonzentration nach Transfusion von AB0-kompatiblen TK. Es sei nach den vorliegenden Unterlagen davon auszugehen, dass Random-ATK verwendet worden seien. Dies seien TK von Spendern ohne Berücksichtigung der Übereinstimmung im HLA- und oder HPA-System. Im Hinblick auf diese Aspekte hätten auch PTK transfundiert werden können.

Die Klägerin kann nicht mit dem Einwand gehört werden, dass die Versicherte Bluterin gewesen sei. Der Sachverständige Prof. Dr. T hat bei seinen Ausführungen durchaus berücksichtigt, dass die Versicherte Bluterin war bzw. an dem Von-Willebrand-Syndrom Typ 2A gelitten hat. Er hat dazu erklärt, dass bei dieser Erkrankung ein deutlich erhöhtes Risiko für abnorme Blutungen nach invasiven Eingriffen gegeben sei. Er hat aber auch erläutert, dass es hinsichtlich dieses Krankheitsbildes keine Präferenz für ATK oder PTK gebe. Die Blutererkrankung sei hinsichtlich der Blutungsneigung und der eventuell erforderlichen Transfusion von TK zu berücksichtigen. Sie sei aber nicht entscheidend für die Auswahl des Präparates (ATK oder PTK).

Nichts anderes folgt aus einer der oben genannten Empfehlungen des PEI. Eine vom PEI in seiner Stellungnahme gegenüber dem SG Mainz genannte Ausnahme lag bei der Versicherten nicht vor. Insbesondere ergibt sich keine Ausnahme daraus, dass eine chronische Infusionspflicht vorgelegen haben könnte. Das PEI hat diese Ausnahme auf Versicherte mit hämatologisch-onkologischer Grunderkrankung beschränkt. Eine solche hat die Versicherte zum Zeitpunkt der TK-Transfusion gemäß der Aufzählung der Erkrankungen durch den Sachverständigen Prof. Dr. T nicht aufgewiesen.

Der Klägerin ist zudem nicht bezüglich der Überlegung zu folgen, dass sich eine Indikation für ATK daraus ergebe, dass bei der Versicherten eine Herz-Lungen-Maschine eingesetzt worden sei. Die Klägerin bezieht sich hier auf ein Gutachten, das in einem anderen Verfahren (S 24 KR 80/16) angefertigt worden ist. Hier hat sich aber der Sachverständige maßgeblich darauf gestützt, dass bei der Verwendung von PTK aufgrund der erhöhten Spenderexposition das Risiko der Infektionsübertragung gegenüber ATK ansteige. Solange keine großen, multizentrisch und prospektiv angelegten Vergleichsstudien mit geeigneten Studienendpunkten hinsichtlich der klinischen Wirksamkeit vorlägen und man daher keine vergleichende Aussage über die klinische Wirksamkeit beider Präparate treffen könne, könne man sich bei der Definition eines „Goldstandards für die Thrombozytentransfusion" nur nach dem Risikoverhältnis richten. In diesem Zusammenhang hat er u.a. den Einsatz der Herz-Lungen-Maschine positiv für die Erforderlichkeit der Gabe von ATK herangezogen, da mit einer Schädigung der patienteneigenen Thrombozyten und damit einer Verschlechterung der Blutgerinnungssituation habe gerechnet werden müssen (vgl. SG Detmold, Urteil vom 22. Juni 2018 – S 24 KR 80/16 –, Rn. 40, juris). Diese Aussage wurde bei der Begutachtung eines Einzelfalles geäußert und ist nicht geeignet, verallgemeinernd eine Indikation für ATK beim Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine herzuleiten. Dies folgert die Kammer zum einen aus der Tatsache, dass das PEI in seiner Eigenschaft als eine sachkundige Stelle bisher für die Anwendung einer Herz-Lungen-Maschine während einer Operation keine allgemeine Empfehlung für die Gabe von ATK abgegeben hat (siehe die obige Aufzählung). Zum anderen ist zu berücksichtigen, dass der hiesige Sachverständige Prof. Dr. T den Vorrang der Gabe von ATK gegenüber PTK auch unter Berücksichtigung des Einsatzes einer Herz-Lungen-Maschine verneint hat. Die Kammer schließt sich dieser Schlussfolgerung nach eigener Prüfung ausdrücklich an.

Die Klägerin hat aber hinsichtlich des aufgerechneten Betrages in Höhe von 1.166,09 EUR Anspruch auf Zahlung in Höhe von 15,87 EUR. Das Zusatzentgelt ZE147.03 beträgt 1.150,22 EUR für die Gabe von ATK. In dieser Höhe war die Aufrechnung nach dem oben Gesagten zulässig und begründet. Es besteht aber kein Rechtsgrund für die darüber hinausgehend verrechneten 15,87 EUR.

Aus der bestätigten Indikation von PTK im Fall der Versicherten ergibt sich kein Anspruch der Klägerin auf Zahlung der Vergütung in Höhe der drei transfundierten TK gemäß des Zusatzentgeltes ZE146.02 in Höhe von 788,24 EUR. Denn nach der Fußnote 6) zu Anlage 5 im Zusatzentgeltkatalog 2016 ist dieses Zusatzentgelt nur abrechenbar für Patienten mit einem Alter < 15 Jahre. Die Versicherte war zum Zeitpunkt der Behandlung bereits 55 Jahre alt.

Der Anspruch auf Verzugszinsen ergibt sich aus § 15 Abs. 1 Satz 1 und 4 des nordrhein-westfälischen Landesvertrages nach § 112 Abs. 2 Satz 1 SGB V i.V.m. §§ 286 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nr. 2, 288 Abs. 1 Satz 1 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB) in Höhe von 2 Prozentpunkten über dem jeweiligen Basiszinssatz seit dem 30.09.2016 (vgl. BSG, Urteil vom 12.07.2012, Az.: B 3 KR 18/11 R).

Die Kostenentscheidung beruht auf § 197 a Sozialgerichtsgesetz (SGG) i. V. m. §§ 155 Abs. 1, 2 Verwaltungsgerichtsordnung und berücksichtigt, dass die Klägerin vor der Beweisaufnahme die Klage in Höhe von 28.551,82 EUR zurückgenommen hat. Im Übrigen waren die Kosten des Verfahrens hinsichtlich des Obsiegens bzw. Unterliegens der Beteiligten quotenmäßig zu verteilen.