Tatbestand

Die Klägerin begehrt die Versorgung mit dem Ganzkörperanzug „EXOPULSE Mollii Suit“ (nachfolgend: Mollii Suit), der über in ihn integrierte Elektroden niederfrequente elektrische Impulse abgibt (sog. Elektrostimulation).

Die 00.00.0000 geborene Klägerin ist bei der Beklagten gesetzlich krankenversichert. Sie leidet an einer Tetraparese bei Charcot-Marie-Tooth Typ 1 (erblich bedingte hereditäre Neuropathie). Unter Vorlage einer ärztlichen Verordnung vom 10.02.2023 beantragte sie am 03.03.2023 die Versorgung mit einem Mollii Suit zur Aktivierung ihrer geschwächten Muskulatur.

Mit Bescheid vom 29.03.2023 lehnte die Beklagte unter Bezugnahme auf Ausführungen des von ihr gehörten Medizinischen Dienstes (MD), wonach nach aktueller Studienlage kein evidenzbasierter Wirksamkeitsnachweis für die neue Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V bestehe, diesen Antrag ab. Zur Begründung des hiergegen erhobenen Widerspruchs trug die Klägerin vor, das begehrte Hilfsmittel werde zum Behinderungsausgleich eingesetzt; es ermögliche es ihr, Bewegungen wieder besser ausführen zu können. Mit Widerspruchsbescheid vom 19.12.2023 wies die Beklagte den Widerspruch nach erneuter Anhörung des MD, der darauf hinwies, dass eine Methodenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bisher nicht vorliege, als unbegründet zurück. Bei dem Mollii Suit handele es sich um ein Hilfsmittel zur Krankenbehandlung, welches nicht dem anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspreche.

Die Klägerin hat gegen den ihr am 28.12.2023 zugestellten Widerspruchsbescheid am 26.01.2024 Klage zum Sozialgericht Köln erhoben. Der Mollii Suit würde ihr, im Gegensatz zu jeglichen bislang eingesetzten bzw. erprobten Medikamenten, helfen, den weiteren Behandlungserfolg von Krankengymnastik und Lymphdrainage nicht nur zu sichern, sondern positiv auszubauen, was ihr behandelnder Neurologe V. bestätigen könne.

Das Sozialgericht hat einen Befundbericht von V. eingeholt, der ausgeführt hat, der Mollii Suit reduziere die Muskelschmerzen der Klägerin, verbessere ihr Gleichgewicht und die aufrechte Körperhaltung und erweitere den Bewegungsumfang in Armen und Händen.

Mit Urteil vom 22.08.2024 hat das Sozialgericht die Klage abgewiesen. Der Mollii Suit diene nicht vorwiegend dem Behinderungsausgleich, sondern überwiegend therapeutischen Zwecken. Damit dürfe er als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode nach den §§ 135, 137 SGB V nur dann als Sachleistung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen erbracht werden, wenn der G-BA eine positive Empfehlung abgegeben habe, was bisher nicht erfolgt sei. Es liege auch weder ein sog. Seltenheitsfall noch eine notstandsähnliche Krankheitssituation i.S. des § 2 Abs. 1a SGB V vor.

Die Klägerin hat am 11.10.2024 gegen das ihr am 12.09.2024 zugestellte Urteil Berufung eingelegt. Sie wiederholt und vertieft ihr bisheriges Vorbringen und führt weiter aus, es würden durch den Mollii Suit Körperfunktionen reaktiviert und somit vorübergehend bis zum erneuten Tragen desselben ersetzt, auch wenn der Anzug zu diesem Zeitpunkt durchaus nicht mehr getragen werden müsse. Auch werde ihren besonderen Belangen entsprechend § 2a SGB V nicht ausreichend Rechnung getragen.

Die Klägerin beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 22.08.2024 aufzuheben und die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 29.03.2023 in der Fassung des Widerspruchsbescheides vom 19.12.2023 zu verurteilen, sie mit einem Mollii Suit zu versorgen.

Die Beklagte beantragt,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstands wird auf den Inhalt der Gerichtsakten sowie des beigezogenen Verwaltungsvorgangs der Beklagten Bezug genommen. Dieser ist Gegenstand der mündlichen Verhandlung gewesen.

Entscheidungsgründe

Die Berufung der Klägerin gegen das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 22.08.2024 ist zulässig, aber unbegründet. Das Sozialgericht hat die Klage zu Recht abgewiesen.

Das Sozialgericht hat die als kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§§ 54 Abs 1 S. 1, Abs. 4, 56 SGG) statthafte Klage zu Recht abgewiesen. Die Klägerin ist durch den klagegegenständlichen Bescheid vom 29.03.2023 in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.12.2023 (§ 95 SGG) nicht beschwert i.S.v. § 54 Abs. 2 S. 1 SGG. Sie hat gegen die Beklagte keinen Anspruch auf Versorgung mit einem Mollii Suit nach § 27 Abs. 1 S. 1 und S. 2 Nr. 3 i.V.m. § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V (hierzu 1). Ein Fall des Systemversagens noch ein sog. Seltenheitsfall (hierzu 2) liegt nicht vor. Auch ein Anspruch nach § 2 Abs. 1a SGB V scheidet aus (hierzu 3).

1. Nach § 27 Abs. 1 S. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst gemäß § 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 3 SGB V die Versorgung mit Hilfsmitteln. Maßgeblich für die Leistungspflicht der Krankenkasse im Bereich der Hilfsmittelversorgung ist § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V. Danach haben Versicherte Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg einer Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs 4 SGB V ausgeschlossen sind.

Der Mollii Suit ist nach diesen Maßstäben kein Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich, sondern jedenfalls auch eines zur Sicherung des Erfolgs einer Krankenbehandlung (dazu a), das als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode (dazu b) in der vertragsärztlichen Versorgung nur erbracht werden darf, wenn der G-BA entsprechende Empfehlungen abgegeben hat, woran es vorliegend aber fehlt (dazu c; zu all dem ausführlich bereits LSG NRW, Urteil vom 16.12.2025 - L 5 KR 189/24 -, juris Rn. 31 ff.; SächsLSG, Urteil vom 23.07.2025 - L 1 KR 151/24 -, juris Rn. 41 ff.; LSG Niedersachsen-Bremen, Urteil vom 14.05.2025 - L 16 KR 315/24 -, juris Rn. 31 ff.; LSG Baden-Württemberg, Urteil vom 26.03.2025 - L 5 KR 1837/24 -, juris Rn. 27 ff.; ThürLSG, Urteil vom 13.06.2024 - L 2 KR 473/23 -, juris Rn. 18 ff.). Weiter handelt es sich auch nicht um ein Pflegehilfsmittel (dazu d).

a) Beim Einsatz von Hilfsmitteln des § 33 Abs. 1 S. 1 SGB V ist nach deren Funktionalität und schwerpunktmäßiger Zielrichtung bzw Zwecksetzung zu differenzieren (BSG, Urteil vom 07.05.2020 - B 3 KR 7/19 R -, Rn. 15 m.w.N.). Dem Ausgleich einer Behinderung dient ein Hilfsmittel dann, wenn es seinem Zweck entsprechend die Auswirkungen der Behinderung beseitigt oder mindert und damit der Befriedigung eines Grundbedürfnisses dient (BSG, a.a.O. Rn. 26 ff.). Zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung dient ein Hilfsmittel dagegen, wenn es im Rahmen einer Krankenbehandlung (§ 27 Abs. 1 S. 1 SGB V), d.h. zu einer medizinisch-therapeutischen Behandlung einer Erkrankung als der Kernaufgabe der GKV nach dem SGB V eingesetzt wird (BSG, a.a.O. Rn. 15 m.w.N.).

Ausgehend hiervon dient der Mollii Suit jedenfalls auch zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung. Insoweit führt der behandelnde und verordnende Facharzt für Neurologie V. aus, die Muskelschmerzen seien nach Erprobung des Mollii Suit spürbar reduziert, insbesondere nachts seien keine solchen mehr aufgetreten. Das Gleichgewicht sei deutlich verbessert gewesen. Die Körperhaltung sei aufrechter. Es sei ein reduzierter Kraftaufwand in den Beinen beim Laufen erforderlich, was eine größere Gehstrecke ermögliche. Es ergebe sich ein erweiterter Bewegungsumfang in den Armen und Händen. Dies ermögliche mehr Selbstständigkeit im Alltag und habe ein gesteigertes Sicherheitsgefühl mit sich gebracht. Der Schlaf sei gebessert worden, was zu weniger Müdigkeit und mehr Energie am Tag führe. Dies beschreibt eindrücklich die therapeutische Wirkung des Anzugs bei der Klägerin, zu deren Erzielung der Mollii Suit eingesetzt werden soll.

Dem entspricht auch die Beschreibung des Wirkmechanismus des Mollii Suits durch den Hersteller. Danach geben in den Anzug integrierte Elektroden elektrische Impulse ab, wodurch die Antagonisten von Spastiken betroffener Muskeln stimuliert und zugleich der spastische Muskel selbst entspannt werden soll (vgl. etwa LSG NRW, a.a.O. Rn. 36; SächsLSG, a.a.O. Rn. 4 ff., 48; LSG Niedersachsen-Bremen, a.a.O. Rn. 31; LSG Baden-Württemberg, a.a.O. Rn. 3, 27). Zudem soll er Verbesserungen der Beweglichkeit bewirken. Er soll nicht zur Ausübung einer gezielten Bewegung getragen werden, sondern lediglich über eine Stunde alle zwei Tage, was ebenfalls für einen rein therapeutischen Zweck spricht. Der Anzug ersetzt damit jedenfalls nicht nur eine ausgefallene Körperfunktion in konkreten Alltagssituationen, sondern dient auch, sogar schwerpunktmäßig, therapeutischen Zwecken.

Dass ein Erfolg der Behandlung mit dem Mollii Suit die Krankheitsbeschwerden lindert, liegt in der Natur der Sache und macht diesen nicht zu einem Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich (so zu Unrecht aber SG Potsdam, Urteil vom 15.02.2024 - S 3 KR 255/21 -, juris Rn. 39 ff.; wie hier LSG NRW, a.a.O. Rn. 37; SächsLSG, a.a.O. Rn. 51).

b) Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen gemäß § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V in der vertragsärztlichen und vertragszahnärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen nur erbracht werden, wenn der G-BA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V Empfehlungen abgegeben hat. Einbezogen in diesen Methodenbewertungsvorbehalt ist jedenfalls jedes Hilfsmittel zur Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung, bei dem Anlass zur Beurteilung durch den G-BA besteht, ob dem Hilfsmittel ein Behandlungskonzept zugrunde liegt, das den Anforderungen nach §§ 2 Abs. 1 S. 3, 12 Abs. 1 i.V.m. § 135 Abs. 1 SGB V genügt. Das gilt bei einem in diesem Sinne untrennbar mit einer neuen Behandlungsmethode verbundenen Hilfsmittel regelmäßig auch dann, wenn mit ihm neben kurativen oder präventiven Zwecken weitere Versorgungsziele verfolgt werden, wie insbesondere solche, die dem unmittelbaren Behinderungsausgleich zuzuordnen sind (BSG, Urteil vom 14.06.2023 - B 3 KR 8/21 R -, Rn. 15 ff. m.w.N.).

Bei der Anwendung des Mollii Suit handelt es sich um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im vorgenannten Sinne, denn er war bislang nicht Gegenstand der vertragsärztlichen Versorgung, ist nicht im Hilfsmittelverzeichnis enthalten und unterscheidet sich wesentlich von den bislang bekannten Behandlungsmethoden. (dazu SächsLSG, a.a.O. Rn. 63 ff.; LSG Baden-Württemberg, a.a.O. Rn. 32). Dies gilt auch im Vergleich zu den in der Produktgruppe 09 - Elektrostimulationsgeräte - des Hilfsmittelverzeichnisses aufgeführten Geräten zur häuslichen Anwendung. Denn anders als diese wirkt der Mollii Suit nicht lokal auf einzelne Muskeln, sondern großflächig über den ganzen Körper verteilt mithilfe von insgesamt 58 Elektroden; neuartig ist zudem die Integration der Elektroden in einen Anzug (SächsLSG, a.a.O. Rn. 64 f.).

c) Die danach notwendige Empfehlung des G-BA liegt jedoch weiterhin nicht vor. Dies hat der G-BA dem Senat in einem Parallelverfahren (L 10 KR 845/24) unter dem 28.03.2025 auf Anfrage bestätigt.

d) Schließlich ist der Mollii Suit auch kein Pflegehilfsmittel i.S.d. § 40 Abs. 1 S. 1 SGB XI (ThürLSG, a.a.O. Rn. 22). Aus den denselben Gründen, aus denen es sich nicht um ein Hilfsmittel zum Behinderungsausgleich handelt, dient er insbesondere auch nicht zur Erleichterung der Pflege.

2. Von den Vorgaben des § 135 SGB V kann vorliegend auch nicht abgewichen werden, da weder ein Fall des Systemversagens (dazu a) noch ein sog. Seltenheitsfall (dazu b) vorliegen.

a) Von einem Systemversagen ist auszugehen, wenn die fehlende Anerkennung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode darauf zurückzuführen ist, dass das Verfahren vor dem G-BA trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt wurde. Hierzu kann es nur kommen, wenn das Verfahren von den antragsberechtigten Stellen oder dem G-BA selbst überhaupt nicht, nicht zeitgerecht oder nicht ordnungsgemäß betrieben wird und dies auf eine willkürliche oder sachfremde Untätigkeit oder Verfahrensverzögerung zurückzuführen ist (BSG, Urteil vom 07.05.2013 - B 1 KR 44/12 R -, Rn. 17 f. m.w.N. ; dazu auch BVerfG, Beschluss vom 23.03.2017 - 1 BvR 2861/16 -, Rn. 5). Dass in Bezug auf die Erkrankung der Klägerin bereits wissenschaftliche Erkenntnisse vorlägen, nach denen sich die Überprüfung der Methode durch den G-BA oder eine Verfahrenseinleitung durch die insoweit antragsberechtigten Institutionen hätte aufdrängen müssen, ist jedoch nicht ersichtlich (vgl. zu diesem Gesichtspunkt LSG Baden-Württemberg, a.a.O. Rn. 33; ebenso LSG Niedersachsen-Bremen, a.a.O. Rn. 39).

b) Ein Seltenheitsfall, in dem das festgestellte Krankheitsbild aufgrund seiner Singularität medizinisch nicht erforschbar ist (BSG, Urteil vom 19.10.2023 - B 1 KR 16/22 R - Rn. 37 m.w.N.), liegt ebenfalls nicht vor. Die bei der Klägerin vorliegende Krankheit, die hereditäre Neuropathie, ist keine „seltene Erkrankung“ im Sinne der Rechtsprechung, was auch die Klägerin nicht behauptet.

3. Schließlich ergibt sich ein Anspruch auch nicht aus § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V, wonach Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, auch eine vom Qualitätsgebot des § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V SGB V abweichende Leistung beanspruchen können, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Trotz ihrer unbestreitbaren Schwere ist die hereditäre Neuropathie keine lebensbedrohliche oder regelmäßig tödliche Erkrankung (vgl. BSG, Urteil vom 27.03.2007 - B 1 KR KR 17/06 R -, juris Rn. 23). Ob der Verlust insbesondere der Gehfähigkeit eine wertungsmäßig vergleichbare Erkrankung i.S.d. § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V begründet, lässt der Senat dahinstehen (offen auch LSG NRW, Urteil vom 26.06.2024 - L 11 KR 844/21 -, juris Rn. 77; vgl. zudem BSG, Beschluss vom 14.04.2025 - B 1 KR 61/24 B - Rn. 11 m.w.N.; zur Definition statt vieler: Scholz in Becker/Kingreen, SGB V, 9. Aufl. 2024, § 2 Rn. 7 m.w.N.). In jedem Fall fehlt es insoweit an der von § 2 Abs. 1a S. 1 SGB V geforderten notstandsähnlichen Situation (dazu Scholz a.a.O.), weil die Klägerin zwar mobilitätsbeeinträchtigt ist, sich aber mittels z.B. eines Rollators aber noch fortbewegen kann (was der Senat im Termin zur mündlichen Verhandlung durch In-Augenscheinnahme feststellen konnte). Ihr droht auch keine wesentliche Verschlechterung der Bewegungsfähigkeit der Beine ohne Versorgung mit dem Mollii Suit. Das Hilfsmittel soll nicht dazu dienen, eine drohende vollständige Beseitigung der Mobilität zu verhindern bzw. eine nicht mehr vorhandene Mobilität wiederzuherstellen, sondern lediglich, wie vom behandelnden Neurologen beschrieben, durch neuromodulierende Stimulation die Muskulatur zu entspannen und damit Muskelschmerzen zu reduzieren und das Gleichgewicht und die Körperhaltung zu bessern.

4. Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 183, 193 Abs. 1 SGG.

5. Anlass, die Revision gemäß § 160 Abs. 2 SGG zuzulassen, besteht nicht.