Landessozialgericht NRW, L 11 KA 5/21

Tatbestand:

Streitig ist die bedarfsunabhängige Ermächtigung des von der Klägerin betriebenen Z. (Z.) zur Durchführung der Zytologischen Diagnostik von Krebserkrankungen.

Die Klägerin ist eine Gesellschaft mit beschränkter Haftung (GmbH) mit Sitz in Q. (Amtsgericht Q., Handelsregister HRB N01). Sie betreibt ein Z. für Pathologie und Zytodiagnostik. Das Z. der Klägerin ist als Nebenbetriebsstätte des F. N. zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung zugelassen. Die Klägerin führt in ihrem Z. Untersuchungen in der Exfoliativzytologie durch.

Mit Antrag vom 15. März 2018 beantragte die Klägerin für das Z. die Erteilung einer Ermächtigung zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung für den Bereich der zytologischen Diagnostik von Krebserkrankungen gem. § 5 Abs. 2 Nr. 1 Bundesmantelvertrag–Ärzte (BMV-Ä). Ein Z. sei gem. § 1a Nr. 6 BMV-Ä eine ärztlich geleitete Einrichtung im Sinne der Ermächtigungsnorm § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä und antragsbefugt. Das Z. führe jährlich mehr als 6.000 Untersuchungen in der Exfoliativzytologie durch. Frau E., Frau Y. und Frau K. verfügten über die notwendige Fachkunde in der zytologischen Diagnostik.

Die Beigeladene zu 5) nahm mit Schreiben vom 29. März 2018 Stellung und teilte mit, dass sie den Antrag aus Rechtsgründen nicht befürworte. § 5 Abs. 2 BMV-Ä stelle keine Anspruchsgrundlage für Z. dar. Der BMV-Ä verweise in § 1a hinsichtlich des Begriffs der ärztlich geleiteten Einrichtung auf den Ermächtigungsstatus gem. §§ 117 ff. Sozialgesetzbuch Fünftes Buch (SGB V) bzw. § 31 Zulassungsverordnung für Vertragsärzte (Ärzte-ZV).

Der Zulassungsausschuss lehnte den Antrag mit Beschluss vom 28. Juni 2018 ab (Ausfertigung vom 10. Juli 2018). Zur Begründung verwies er auf die Ausführungen der Beigeladenen zu 5).

Dagegen erhob die Klägerin mit Schreiben vom 13. August 2018 Widerspruch. Nach § 1a Nr. 6 BMV-Ä seien Z. nach § 95 Abs. 1 SGB V „zugelassene ärztlich geleitete Einrichtungen sowie im Sinne der Bezeichnung Einrichtungen nach § 311 Abs. 2 SGB V“. In § 1a Nr. 7 BMV-Ä werde der Begriff der ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtung definiert und auf den „Ermächtigungsstatus gem. §§ 117 ff. SGB V bzw. § 31 Ärzte-ZV“ abgestellt. Auch nach Erteilung der Ermächtigung handele es sich bei dem Z. weiterhin um eine nach § 95 Abs. 1 SGB V zugelassene ärztlich geleitete Einrichtung mit zusätzlicher Ermächtigung für einen Teilbereich. Nur weil diese „Mischform“ nicht in § 1a BMV-Ä aufgeführt sei, bedeute das nicht, dass es keine ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtung geben könne, die gleichzeitig Z. sei. § 5 BMV-Ä enthalte gegenüber § 31 BMV-Ä vollkommen unabhängige Ermächtigungstatbestände. Bei der ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtung nach § 5 BMV-Ä würde es sich ohnehin nicht um eine Einrichtung nach § 1a Nr. 7 BMV-Ä handeln, da es eine ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtung gem. § 5 Abs. 2 BMV-Ä wäre, die nicht § 1a Nr. 7 BMV-Ä unterfiele.

Der Beklagte wies den Widerspruch mit Beschluss vom 30. Januar 2019 zurück (Ausfertigung am 7. März 2019). Die Regelung des § 5 Abs. 2 BMV-Ä sei nicht auf Z. anwendbar. Das werde auch durch den Inhalt von § 4 Abs. 1 BMV-Ä untermauert, in dem im Einzelnen aufgeführt werde, wer an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen könne. Dies beziehe sich ausdrücklich auf zugelassene Ärzte (Vertragsärzte), „zugelassene Z., nach § 311 Abs. 2 Satz 1 und 2 SGB V zugelassene Einrichtungen sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen. Durch diese abschließende Aufzählung werde deutlich, dass sowohl das Z. als auch die ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtung an der vertragsärztlichen Versorgung teilnähmen, es sich aber insoweit um unterschiedliche Einrichtungen handele. Aus der Begründung des Entwurfs des GKV-Modernisierungsgesetzes vom 14. November 2003 folge, dass es sich bei den zu gründenden Z. um eine „neue Versorgungsform“ handele, „deren Vorteil insbesondere in der erleichterten Möglichkeit zur engen Kooperation unterschiedlicher ärztlicher Fachgebiete liege“. Z., die nach dem Wortlaut des § 4 Abs. 1 BMV-Ä sowie des § 95 Abs. 1 SGB V ebenso an der vertragsärztlichen Versorgung teilnähmen wie ermächtigte Einrichtungen, könne nach der Systematik des Vertragsarztrechtes nicht zusätzlich eine Ermächtigung erteilt werden. § 5 Abs. 2 BMV-Ä normiere hingegen einen Sondertatbestand, der nicht für bereits an der vertragsärztlichen Versorgung beteiligte oder „ärztlich geleitete Einrichtungen“ gelte.

Die Klägerin hat am 11. April 2019 Klage zum Sozialgericht (SG) Köln erhoben. Sie hat ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren wiederholt. Ergänzend hat sie geltend gemacht, dass eine Erbringung der beantragten Leistungen durch die im Z. tätigen Ärzte die Versorgungslage der Allgemeingynäkologie verschlechtere. Denn ohne Ermächtigung würden die Leistungen auf der Grundlage eines erteilten gynäkologischen Versorgungsauftrags erbracht. Durch die Ermächtigung könnten die Leistungen ohne Schwächung der allgemeingynäkologischen Versorgung erfolgen. Es seien spezialisierte Leistungen betroffen, die ausschließlich entweder auf gynäkologischen Facharztsitzen oder pathologischen Facharztsitzen erbracht werden könnten, ohne dass die Spezialisierung in der Bedarfsplanung berücksichtigt werden könnte. Es stünden zudem nicht ausreichend Sitze zur Verfügung, und die Vergabe erfolge vorrangig an die Fachkollegen der allgemeinen Gynäkologie. Damit werde die Versorgung mit zytologischen Leistungen stark geschwächt. § 5 Abs. 2 BMV-Ä sei im Übrigen die Beschränkung auf nicht bereits an der vertragsärztlichen Versorgung Beteiligte nicht zu entnehmen, die der Beklagte der Regelung beimesse. Rechtsprechung und Literatur sei nicht zu entnehmen, dass eine Teilnahme nur entweder zugelassen oder ermächtigt erfolgen könne. Auch aus § 31 Ärzte-ZV folge das nicht. Dem Wortlaut sei zu entnehmen, dass Ärzte nicht zugelassen sein müssten, um eine Ermächtigung zu erhalten. Im Umkehrschluss sei aber nicht ausgeschlossen, dass zugelassene Ärzte eine solche Ermächtigung erhielten. Eine Mischform – Zulassung und Ermächtigung – sei nicht systemwidrig. Die angeblich entgegenstehende Rechtsprechung des BSG stamme aus einer Zeit vor Einführung der Z.. Die qualifizierte Zytologie, wie sie durch die Ermächtigung sichergestellt werden solle, könne nicht in dem zur Sicherstellung der Versorgung erforderlichen Umfang erbracht werden, wenn die Zytologen auf ihre vertragsärztliche gynäkologische Zulassung beschränkt würden.

Zu berücksichtigen sei zudem, dass § 5 Abs. 2 Satz 1 BMV-Ä „Ärzte und ärztlich geleitete Einrichtungen“ nenne, § 5 Abs. 2 Satz 2 BMV-Ä „Ärzte, die nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen“. Daraus folge, dass § 5 Abs. 2 Satz 1 BMV-Ä Ärzte ohne Rücksicht auf die Art der Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung erfasse, also auch zugelassene Ärzte. Ein Nebeneinander von Zulassung und Ermächtigung sei zudem ohne Weiteres denkbar, wenn es sich um voneinander abgegrenzte Teile handele, wenn also die Ermächtigung (Teil-)Bereiche abdecke, die die Zulassung nicht erfasse. Das folge auch aus dem Urteil des BSG vom 30. November 1994 (6 R KA 32/93). Die Ermächtigung sei zudem nicht subsidiär zur Zulassung. Der Grundsatz der Subsidiarität gelte nur für Ermächtigungen, die Versorgungslücken schlössen, nicht aber – wie hier – für bedarfsunabhängige Ermächtigungen (Verweis auf BSG SozR 3-2500 § 116 Nr. 4). Hier solle der Bedarf mit allen verfügbaren Mitteln gedeckt werden.

Auch Sonderbedarfszulassungen seien für Z. und deren angestellte Ärzte möglich. Vor diesem Hintergrund müsse eine Ermächtigung – als minus zu einer Sonderbedarfszulassung – für ein Z. möglich sein.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid des Beklagten vom 7. März 2019 aufzuheben und den Beklagten zu verpflichten, über den Widerspruch der Klägerin unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu entscheiden.

Der Beklagte hat schriftsätzlich beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hat die angegriffene Entscheidung verteidigt.

Das SG hat mit Beschluss vom 31. Mai 2019 die Beigeladenen zu 1) bis 7) am Verfahren beteiligt.

Die Beigeladene zu 5) hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat geltend gemacht, dass § 5 Abs. 2 BMV-Ä nicht auf Z. anwendbar sei. Nach § 5 Abs. 2 Nr. 2 BMV-Ä könnten Ärzte und ärztlich geleitete Einrichtungen ermächtigt werden. Das Z. sei nach § 1a Nr. 6 BMV-Ä aber eine zugelassene ärztlich geleitete Einrichtung. Dem Z. bleibe es unbenommen, Leistungen zu erbringen, soweit in ihrer Einrichtung Ärzte tätig seien, die bereits über eine Genehmigung nach der Zytologie-Vereinbarung verfügten. § 5 Abs. 2 BMV-Ä normiere dagegen einen Sondertatbestand, der nicht für bereits an der vertragsärztlichen Versorgung beteiligte Ärzte oder „ärztlich geleitete Einrichtungen“ gelte.

Auch die Systematik des Vertragsarztrechts spreche gegen die Auffassung der Klägerin. Eine Ermächtigung sei neben der Zulassung eine weitere Form der Teilnahme an der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung. Eine Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung komme also entweder durch Zulassung oder Ermächtigung in Betracht. Das BSG habe entschieden, dass auch Ärzte ermächtigt werden könnten, die für andere Leistungen bereits aufgrund anderer Vorschriften zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt seien (Verweis auf BSG, Urteil vom 18. Juni 1997, 6 RKa 45/96, Rn. 22). Das zeige einmal mehr, dass eine Ermächtigung eine weitere Möglichkeit sei, an der vertragsärztlichen Versorgung teilzunehmen. Ein bereits zugelassener Vertragsarzt bzw. ein bereits zugelassenes Z., in dem Vertragsärzte oder angestellte Ärzte tätig seien, könne dagegen nicht zusätzlich über eine Ermächtigung verfügen.

Diese Unterscheidung finde sich auch in den Regelungen des BMV-Ä. Z. würden als zugelassene ärztlich geleitete Einrichtungen verstanden (§ 1a Nr. 6 BMV-Ä). Ärztlich geleitete Einrichtungen würden stets in Bezug auf Ermächtigungen erwähnt (§ 1a Nr. 7 BMV-Ä, § 4 Abs. 1 Satz 1 BMV-Ä, § 5 Abs. 1 und 2 BMV-Ä, § 13 Abs. 3 Satz 1 BMV-Ä, § 24 Abs. 1 BMV-Ä). Durch die abschließende Aufzählung im BMV-Ä von „zugelassenen Ärzten (Vertragsärzte)“, „zugelassenen Z.“ und „ermächtigten Ärzten und ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen“ werde deutlich, dass es sich um unterschiedliche Einrichtungen handele.

Der systematische Vergleich der Klägerin zwischen § 5 Abs. 2 Satz 1 und Satz 2 BMV-Ä überzeuge nicht. Bereits aus der Überschrift von § 5 BMV-Ä („Ermächtigung zur Durchführung bestimmter ärztlicher Leistungen“) folge, dass es um eine Ermächtigung gehe. Ärzte, die bereits an der vertragsärztlichen Versorgung teilnähmen, fielen deshalb von vorneherein aus dem Teilnehmerkreis. Die unterschiedliche Formulierung des Satzes 2 sei darin begründet, dass dieser auch Ärzte betreffe, die zwar nicht selbst für die Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung zugelassen seien, aber an einem zugelassenen Krankenhaus oder einer ermächtigten Einrichtung tätig seien.

Aus Urteil des BSG vom 25. Januar 2017 (B 6 KA 11/16 R) ergebe sich nichts Anderes. Das Urteil verhalte sich zum Grundsatz des Vorrangs persönlicher Ermächtigungen zu Institutsermächtigungen. Das BSG erkenne zudem den Unterschied zwischen einer ärztlich geleiteten Einrichtung, die ermächtigt werden könne, und einem Z. als zugelassene ärztlich geleitete Einrichtung an.

Das SG hat der Klage mit Urteil vom 23. November 2020 stattgegeben. Auf die Gründe wird Bezug genommen.

Gegen die ihr am 6. Januar 2021 zugestellte Entscheidung richtet sich die am 25. Januar 2021 eingelegte Berufung der Beigeladenen zu 5). Mit dieser wiederholt und vertieft sie ihr erstinstanzliches Vorbringen. Ergänzend führt sie aus, dass nicht nachvollziehbar sei, weshalb die Voraussetzung von mindestens 6.000 durchgeführten Untersuchungen in der Exfoliativzyytologie erfüllt sein solle. Diese Untersuchungen seien solche, die im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung erbracht würden. Diese könnten nicht in einem Ermächtigungstatbestand aufgehen. Zudem übe ein Z. keine Lehrtätigkeit im Sinne des § 5 Abs. 2 Nr. 1 BMV-Ä aus.

Die Beigeladene zu 5) beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Köln vom 23. November 2020 abzuändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

unter Neufassung ihres erstinstanzlichen Klageantrags dahingehend,

den Beklagten unter Aufhebung des Beschlusses vom 30. Januar 2019 zu verpflichten, dem Z. der Klägerin eine Ermächtigung nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä zu erteilen,

hilfsweise,

unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut über den Widerspruch der Klägerin zu entscheiden,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie hält die angefochtene Entscheidung für zutreffend. Sie wiederholt und vertieft ihr erstinstanzliches Vorbringen. Der BMV-Ä enthalte keine Regelungen, aus denen sich ableiten lasse, dass zugelassenen Z. schon aufgrund ihres rechtlichen Status keine Institutsermächtigung erteilt werden könne. Anders als der Beklagte meine, stelle die Ermächtigung im Verhältnis zur Zulassung kein „Weniger“ dar, das durch die Zulassung ausgeschlossen sei. Sie sei vielmehr ein Aliud zur Zulassung. Zudem unterscheide sich die Zulassung des Z. von derjenigen des Vertragsarztes. Während bei Letzterem der Umfang der Teilnahmeberechtigung an der vertragsärztlichen Versorgung durch die Zulassung selbst festgelegt werde und gem. § 19a Abs. 1 i.V.m. Abs. 2 Ärzte-ZV auf den Umfang eines vollen Versorgungsauftrags beschränkt sei, ergebe sich der Umfang der Zulassung des Z. aus den Versorgungsaufträgen, die den Zulassungen der im Z. tätigen Vertragsärzte zugrunde lägen. Anders als bei einem in Vollzeit tätigen Vertragsarztes bleibe es dem Z. unbenommen, weitere Fachärzte anzustellen und so den Tätigkeitsumfang zu erhöhen. Dies könne auch im Wege einer Ermächtigung erfolgen, und zwar insbesondere für große Z., die einen privatärztlichen Teil unterhielten, der nicht in die vertragsärztliche Versorgung eingebunden sei. Es sei nicht nachvollziehbar, warum den im Z. angestellten Ärzten eine persönliche Ermächtigung nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä erteilt werden könne, dem Z. mit privatärztlichem Teil jedoch nicht. Auch das Vorhandensein von Anstellungsgenehmigungen in Fachbereichen, über welche die mit Ermächtigung abzudeckenden Leistungen erbracht werden könnten, stehe dem nicht entgegen, denn Z. seien verpflichtet, die wesentlichen Leistungen der entsprechenden Fachgebiete tatsächlich anzubieten und über die angestellten Ärzte zu erbringen (Verweis auf BSG, Urteil vom 14. März 2001, B 6 KA 54/00 R, Rn. 30). Auch der Sinn und Zweck von § 5 Abs. 1 Nr. 1 BMV-Ä spreche für die Möglichkeit einer Ermächtigung von zugelassenen Z.. Die Ermächtigung sei bedarfsunabhängig. Ein fingierter Bedarf solle mit allen Mitteln gedeckt werden (Verweis auf BSG, Urteil vom 25. Januar 2017, B 6 KA 11/16 R, Rn. 20). Dem stehe es entgegen, ärztlich geleitete Einrichtungen in Form von zugelassenen Z. grundsätzlich von der Ermächtigung auszunehmen. Gerade die detaillierten Regelungen über die Organisation der Z. zeigten, dass diese eine hohe Versorgungsqualität aufwiesen. Dies gewährleiste es, unabhängig von konkreten Personen, einen indizierten Versorgungsbedarf zu decken.

Anders als die Beigeladene zu 5) meine, unterscheide § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä nicht danach, ob die Untersuchungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung oder im Rahmen der privatärztlichen Tätigkeit erbracht worden seien. Die Klägerin erbringe die Mindestzahl von 6.000 Untersuchungen in der Exfoliativ-Zytologie durch die bei ihr angestellten Ärzte am Standort des Z. in Q.. Die Klägerin vermittele auch regelmäßig die zum Erwerb der Fachkunde in der zytologischen Diagnostik notwendigen eingehenden Kenntnisse und Erfahrungen. Anders als der Beklagte meine, komme es dabei auf die Weiterbildung von Ärzten im Bereich der Zytologie an (Verweis auf BSG, Urteil vom 18. Juni 1997, 6 Rka 45/96, juris-Rn. 22). Das Z. der Klägerin sei eine zugelassene Weiterbildungsstätte im Sinne von § 6 Abs. 1 der Weiterbildungsordnung der Ärztekammer X., wobei die Weiterbildung durch die ärztliche Leiterin, Frau E., erfolge (Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe mit dem Zusatz Gynäkologische Exfoliativ-Zytologie mit Weiterbildungsbefugnis nach § 5 Weiterbildungsordnung [WBO] der Ärztekammer Nordrhein). Im Z. seien regelmäßig Weiterbildungsassistenten beschäftigt, die denen die notwendigen Kenntnisse und Erfahrungen im Bereich der Zytologie vermittelt würden.

Der Beklagte hat sich dem Antrag der Beigeladenen zu 5) angeschlossen.

Die übrigen Beteiligten haben keine Anträge gestellt.

Die Klägerin hat zur Erfüllung der Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä vorgetragen und Unterlagen übersandt.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts sowie des Vorbringens der Beteiligten im Übrigen wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte der Beklagten Bezug genommen, die in der mündlichen Verhandlung vorgelegen hat.

Entscheidungsgründe:

Frau E. Die Berufung der Beigeladenen zu 5) hat Erfolg.

I. Die am 25. Januar 2021 schriftlich eingelegte Berufung der Beigeladenen zu 5) gegen das ihr am 6. Januar 2021 zugestellte Urteil des SG Köln vom 23. November 2020 ist zulässig, insbesondere ohne Zulassung statthaft (§§ 143, 144 Sozialgerichtsgesetz <SGG>) sowie form- und fristgerecht eingelegt worden (§ 151 Abs. 1, Abs. 3, § 64 Abs. 1, Abs. 2, § 63 SGG).

Insbesondere ist die Klägerin - die Rechtsträgerin des Z. - als juristische Person des Privatrechts und damit i.S. des § 70 SGG beteiligtenfähig. Das von der Klägerin betriebene Z. als ärztlich geleitete Einrichtung ist dagegen weder eine natürliche noch eine juristische Person in diesem Sinne, sondern eine besondere Organisations- und Kooperationsform im Rahmen der vertragsärztlichen Tätigkeit (BSG, Urteil vom 4. Mai 2016 – B 6 KA 28/15 R – SozR 4-2500 § 103 Nr. 21, Rn. 11).

II. Die Berufung der Beigeladenen zu 5) ist auch begründet. Die Klage ist sowohl hinsichtlich des Hauptantrags (dazu unter 1.) als auch hinsichtlich des im Berufungsverfahren im Wege der Klageänderung zulässig zum Streitgegenstand gemachten Hilfsantrages (dazu unter 2.) ohne Erfolg.

1. Das mit dem Hauptantrag verfolgte Begehren der Klägerin auf Erteilung einer Ermächtigung nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä für das von ihr betriebene Z. bleibt ohne Erfolg.

a) An der Zulässigkeit der Klage bestehen keine Zweifel.

Für das Rechtsschutzziel der Klägerin (vgl. §§ 153 Abs. 1, 123 SGG) ist die kombinierte Anfechtungs- und Leistungsklage (§ 54 Abs. 4 SGG) statthaft. Die Klägerin stützt ihren Anspruch auf Ermächtigung auf § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä und macht geltend, dass ihr dieser einen gebundenen Anspruch auf Erteilung der Ermächtigung vermittele. Im Falle des von der Klägerin verfolgten gebundenen Rechtsanspruchs ist die Anfechtungs- und Verpflichtungsklage die statthafte Klageart (BSG, Urteil vom 6. Februar 2008 – B 6 KA 40/06 R – SozR 4-5520 § 31 Nr. 3, Rn. 12). Gegenstand des gerichtlichen Verfahrens in Zulassungssachen ist allein der Bescheid des Berufungsausschusses (BSG, Urteil vom 7. September 2022 – B 6 KA 11/21 R – BSGE 134, 297 ff., Rn. 12; BSG, Urteil vom 16. Mai 2018 - B 6 KA 1/17 R - BSGE 126, 40 ff., Rn. 20, BSG, Urteil vom 22. Oktober 2014 - B 6 KA 36/13 R - SozR 4-2500 § 95 Nr. 28, Rn. 11).

Die Klägerin hat die Klage nach Durchführung des erforderlichen Vorverfahrens (§ 78 Abs. 1 SGG) unter Einhaltung der einmonatigen Klagefrist (§ 87 Abs. 2, § 64 Abs. 1, Abs. 2 SGG) erhoben.

b) Die Klage ist jedoch unbegründet. Der Beschluss des Beklagten ist nicht rechtswidrig. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erteilung einer Ermächtigung nach der hier einzig umstrittenen Rechtsgrundlage des § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä i.V.m. § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV i.V.m. § 98 Abs. Nr. 11 SGB V.

aa) Rechtsgrundlage für die von der Klägerin begehrte Ermächtigung ist § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä i.V.m. § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV i.V.m. § 98 Abs. 2 Nr. 11 SGB V.

(1) Nach § 98 Abs. 2 Nr. 11 SGB V muss die Zulassungsverordnung Vorschriften enthalten über die Voraussetzungen, unter denen Ärzte, insbesondere in Krankenhäusern und Einrichtungen der beruflichen Rehabilitation, oder in besonderen Fällen Einrichtungen durch die Zulassungsausschüsse zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigt werden können, die Rechte und Pflichten der ermächtigten Ärzte und Einrichtungen sowie die Zulässigkeit einer Vertretung von ermächtigten Krankenhausärzten durch Ärzte mit derselben Gebietsbezeichnung.

Von dieser Ermächtigung hat der Verordnungsgeber u.a. in § 31 Ärzte-ZV Gebrauch gemacht. Nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Ärzte-ZV können die Zulassungsausschüsse über den Kreis der zugelassenen Ärzte hinaus weitere Ärzte, insbesondere in Krankenhäusern oder in besonderen Fällen Einrichtungen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigen, soweit dies aus den dort genannten Gründen (Abwendung von Unterversorgung, zusätzlicher lokaler Versorgungsbedarf, Versorgung begrenzter Personenkreise) notwendig ist. Nach § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV können die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen im BMV-Ä Regelungen treffen, die über die Voraussetzungen des § 31 Abs. 1 Ärzte-ZV hinaus Ermächtigungen zur Erbringung bestimmter ärztlicher Leistungen im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung vorsehen. Diese Norm eröffnet den Vertragspartnern nach Art einer Öffnungsklausel - beschränkt auf bestimmte Leistungen - Handlungsspielräume für flexiblere Regelungen, um so im gesetzlich vorgegebenen Rahmen auch besonderen Versorgungsgegebenheiten Rechnung zu tragen (vgl. BSG, Urteil vom 19. Juli 1983 – 6 RKa 26/81 – BSGE 55, 212 ff., Rn. 16; BSG, Urteil vom 22. Juni 1994 – 6 RKa 22/93 – BSGE 74, 257 ff., Rn. 29)

(2) Von der ihnen durch § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV erteilten Ermächtigung haben die genannten Vertragspartner durch § 5 BMV-Ä Gebrauch gemacht. Nach § 5 Abs. 2 Satz 1 BMV-Ä können die Zulassungsausschüsse ohne Prüfung eines Bedarfs auf Antrag für die dort genannten Leistungsbereiche Ärzte und ärztlich geleitete Einrichtungen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung ermächtigen. Gemäß § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 BMV-Ä kann eine Ermächtigung zur zytologischen Diagnostik von Krebserkrankungen erfolgen, wenn der Arzt oder die Einrichtung mindestens 6000 Untersuchungen jährlich in der Exfoliativzytologie durchführt und regelmäßig die zum Erwerb der Fachkunde in der zytologischen Diagnostik notwendigen eingehenden Kenntnisse und Erfahrungen vermittelt.

bb) Nach Maßgabe dieser Rechtsgrundlagen hat die Klägerin keinen Anspruch auf die Erteilung der begehrten Ermächtigung nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä für das von ihr betriebene Z., denn das Z. der Klägerin ist keine „ärztlich geleitete Einrichtung“ im Sinne des Ermächtigungstatbestandes.

Nach der Rechtsprechung des BSG kommt bei der Auslegung des BMV-Ä – anders als bei der im Wesentlichen auf die Wortlautauslegung beschränkten Auslegung von Vergütungsbestimmungen – außer der Auslegung nach dem Wortlaut und der grammatischen Interpretation auch eine systematische, eine teleologische und eine entstehungsgeschichtliche Auslegung in Betracht (vgl. BSG, Urteil vom 25. November 2020 – B 6 KA 14/19 R – SozR 4-2500 § 106a Nr. 27, Rn. 23, m.w.N.).

(1) Bereits nach Wortlaut und Systematik des BMV-Ä ist es ausgeschlossen, einem zugelassenen Z. eine Ermächtigung nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä zu erteilen.

(a) Schon die für die Anwendung des BMV-Ä geltenden allgemeinen Begriffsbestimmungen sprechen dagegen, dass ein zugelassenes Z. als „ärztlich geleitete Einrichtung“ im Sinne der Vorschriften des BMV-Ä anzusehen ist.

Insofern definiert § 1a Nr. 6 BMV-Ä zunächst das Z. als eine „nach § 95 Abs. 1 SGB V zugelassene ärztlich geleitete ärztlich geleitete Einrichtung“ (die weiter genannte „Einrichtung nach § 402 Abs. 2 SGB V“ hat in diesem Fall keine Bedeutung), während unmittelbar nachfolgend § 1a Nr. 7 BMV-Ä die „ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtung“ als solche „im Ermächtigungsstatus gem. §§ 117 ff. SGB V bzw. § 31 Ärzte-ZV“ definiert.

Daraus folgt, dass der Begriffsbildung des BMV-Ä das Verständnis einer „ärztlich geleiteten Einrichtung“ in zwei sachlich voneinander zu unterscheidenden Ausprägungen zugrunde liegt: zum einen in Form des zur Leistungserbringung zugelassenen Z. und zum anderen im Ermächtigungsstatus. Die von der Klägerin angeführte allgemeine Kategorie der „ärztlich geleiteten Einrichtung“ im Sinne eines Oberbegriffs findet sich - abgesehen von ihrer Nennung als Teilelement der beiden genannten Begriffsbestimmungen - nicht.

(b) Dieses bereits in den grundlegenden Begriffsbestimmungen angelegte Verständnis wird durch weitere Regelungen des BMV-Ä bestätigt.

(aa) So nennt die im 3. Abschnitt („Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung“) befindliche Vorschrift des § 4 Abs. 1 Satz 3 BMV-Ä die verschiedenen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Akteure (zugelassene Ärzte, zugelassene medizinische Versorgungszentren sowie ermächtigte Ärzte und ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtungen) und knüpft bei deren Benennung jeweils an die Teilnahmeform der Zulassung oder Ermächtigung an.

(bb) Auch die Regelungen zur Arztwahl und zu Überweisungen unterstreichen dieses Verständnis. In § 13 Abs. 3 Satz 1 BMV-Ä wird den Versicherten die Wahl zwischen den Vertragsärzten, zugelassenen medizinischen Versorgungszentren sowie den ermächtigten Ärzten und den ermächtigten ärztlich geleiteten Einrichtungen eröffnet. Die Überweisung erfolgt gem. § 24 Abs. 1 Satz 1 BMV-Ä auf Veranlassung des Vertragsarztes durch einen anderen Vertragsarzt, ein medizinisches Versorgungszentrum, einen ermächtigten Arzt oder eine ermächtigte ärztlich geleitete Einrichtung.

(cc) Dieses sektorale Begriffsverständnis findet sich überdies in den Regelungen der Anlage 9.1 BMV-Ä („Versorgung chronisch niereninsuffizienter Patienten“). Die Ausgestaltung der Beteiligung an der Versorgung nierenkranker Versicherter erfolgt statusabhängig verschieden: Während Vertragsärzte für die Übernahme eines Versorgungsauftrags einer Genehmigung der KV bedürfen (§ 4 Abs. 1 Satz 1 Anlage 9.1 BMV-Ä), werden Versorgungsaufträge an ärztlich geleitete Einrichtungen durch Ermächtigung erteilt (§ 5 Anlage 9.1 BMV-Ä). Da ein Versorgungsauftrag im Rahmen der Anlage 9.1 BMV-Ä an ein Z. nach § 4 Anlage 9.1 BMV-Ä erfolgt (vgl. BSG, Urteil vom 4. November 2021 – B 6 KA 13/20 R – SozR 4-5540 Anl. 9.1 Nr. 15, Rn. 41), belegt auch dies die im BMV-Ä angelegte Unterscheidung der „ärztlich geleiteten Einrichtung“ nach ihrem Status.

(dd) Entgegen der Auffassung der Klägerin trägt der von ihr angeführte Umkehrschluss aus § 5 Abs. 2 Satz 2 BMV-Ä nicht die Schlussfolgerung, dass § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä die Ermächtigung von (zugelassenen) ärztlich geleiteten Einrichtungen zulässig wäre. Dagegen spricht bereits, dass die Regelung des § 5 Abs. 2 Satz 2 BMV-Ä lediglich der Umsetzung von § 7 Abs. 1 Nr. 2 der Richtlinie zum Zweitmeinungsverfahren (Zm-RL vom 21. September 2017, veröffentlicht in BAnz AT07.12.2018 B4, in Kraft getreten am 8. Dezember 2018; Art. 1 Nr. 2 der Änderungsvereinbarung zum BMV-Ä vom 10. Dezember 2018, DÄ 2019, A-164, in Kraft getreten am 1. Januar 2019) dient. Anhaltspunkte dafür, dass damit eine Abkehr von der in der Systematik des BMV-Ä angelegten Trennung der Teilnahmeformen erfolgen soll, ergeben sich daraus nicht.

(ee) Zusammenfassend ist den Regelungen des BMV-Ä nach Wortlaut und Systematik kein Anhalt dafür zu entnehmen, dass ein Z. – im Sinne des vom BMV-Ä erkennbar vorausgesetzten Verständnisses als einer ärztlichen Einrichtung im Teilnahmestatus der Zulassung – begrifflich identisch sein kann mit einer ärztlich geleiteten Einrichtung im Ermächtigungsstatus.

(2) Der Verweis der Klägerin auf Sinn und Zweck von § 5 Abs. 2 Satz 1 BMV-Ä führt zu keinem anderen Ergebnis.

Zwar dient die Regelung des § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä der Deckung eines fingierten Bedarfs (vgl. BSG, Urteil vom 25. Januar 2017 – B 6 KA 11/16 R – BSGE 122, 264 ff., Rn. 20, m.w.N.). Daraus folgt jedoch nicht, dass diese Bedarfsdeckung durch Ermächtigungen außerhalb der erkennbar vom BMV-Ä vorgesehenen sektoralen Trennung nach Teilnahmeform erfolgen darf.

Vor dem Hintergrund des von § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä fingierten Bedarfs trägt im Übrigen auch der Verweis der Klägerin auf die Vermeidung einer „Schwächung der allgemeingynäkologischen Versorgung“ durch die Erteilung der begehrten Ermächtigung nicht. Auf die konkrete Bedarfssituation kommt es angesichts des fingierten Bedarfs nicht an.

(3) Auch die Systematik der Ermächtigungsgrundlagen spricht dafür, dass ärztlich geleitete Einrichtungen nur entweder im Wege der Zulassung (Z.) oder im Wege der Ermächtigung an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen können.

(a) Bereits die Ermächtigungsnorm des § 98 SGB V nennt den Status der Zulassung (§ 98 Abs. 1 Nr. 11 SGB V) und den Status der Ermächtigung (§ 98 Abs. 1 Nr. 12 SGB V) in verschiedenen Aufzählungspunkten, was für eine sachliche Unterscheidung in dem o.g. Sinne spricht.

(b) Entscheidend ist jedoch, dass der auf § 98 SGB V gestützten Regelung des § 31 Ärzte-ZV deutliche Anhaltspunkte dafür zu entnehmen sind, dass sich der Kreis der zugelassenen Ärzte und Einrichtungen sowie der Kreis der ermächtigten Leistungserbringer nicht überschneiden, was ein gleichzeitiges Vorliegen der beiden Zulassungsstatus in der Person desselben Leistungserbringers ausschließt.

Insofern regelt § 31 Abs. 1 Satz 1 Ärzte-ZV hinsichtlich der Ermächtigung, dass diese „über den Kreis der zugelassenen Ärzte hinaus“ erfolgt. Voraussetzung der Ermächtigung ist demnach gerade die fehlende Zugehörigkeit zum Kreis der zugelassenen Leistungserbringer. Auch die weitere Ermächtigung in § 31 Abs. 2 Ärzte-ZV, wonach „über die Voraussetzungen des Absatzes 1 hinaus“ Ermächtigungen vorgesehen werden können, unterstreicht dies.

(4) Dieses Ergebnis entspricht der Rechtsprechung des BSG.

(a) Das BSG hat bereits im Jahr 1994 entschieden, dass zwischen Zulassung und Ermächtigung ein Ausschließlichkeitsverhältnis besteht und es sich bei der Ermächtigung um eine gegenüber der Zulassung subsidiäre Form der Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung handelt, weshalb beide Beteiligungsformen nicht nebeneinander bestehen können (vgl. BSG, Urteil vom 30. November 1994 – 6 RKa 32/93 – SozR 3-2500 § 119 Nr. 1, Rn. 15; vgl. auch Pawlita in: jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 95 SGB V <Stand: 28.05.2024>, Rn. 58).

(b) Daran hat das BSG in seiner jüngeren Rechtsprechung festgehalten. Danach besteht im SGB V das normative Nebeneinander von Zulassung und Ermächtigung (BSG, Urteil vom 2. September 2009 - B 6 KA 34/08 R - BSGE 104, 116 ff., Rn. 20, BSG, Urteil vom 6. April 2022 – B 6 KA 7/21 R – SozR 4-2500 § 101 Nr. 23, Rn. 22). Die Ermächtigung ist dabei eine andere Form der Teilnahme („aliud“) an der vertragsärztlichen Versorgung als die Zulassung (vgl. BSG, Urteil vom 12. Dezember 2018 – B 6 KA 50/17 R – BSGE 127, 109 ff., Rn. 35). Die Differenzierung zwischen Zulassung und Ermächtigung ist aus diesem Grund keine rein begriffliche, sondern drückt einen grundsätzlich anderen Grad der Einbeziehung in die vertragsärztliche Versorgung aus (BSG, Urteil vom 12. Dezember 2018 – B 6 KA 50/17 R –, BSGE 127, 109 ff., Rn. 33).

(c) Anhaltspunkte dafür, dass auch zugelassene ärztliche Einrichtungen auf der Grundlage von § 5 Abs. 1 Nr. 1 BMV-Ä ermächtigt werden könnten, sind der Rechtsprechung des BSG dagegen nicht zu entnehmen (vgl. dagegen zur – hier gerade nicht gegebenen – Konstellation der Ermächtigung eines bereits ermächtigten Arztes: BSG, Urteil vom 18. Juni 1997 – 6 RKa 45/96 – SozR 3-5540 § 5 Nr. 4, Rn. 22). Auch aus der Entscheidung des BSG, wonach bei bedarfsunabhängigen Ermächtigungen, auf die ein Rechtsanspruch besteht, der Grundsatz des Vorrangs der persönlichen Ermächtigung von Ärzten gegenüber ärztlich geleiteten Einrichtungen keine Anwendung findet (BSG, Urteil vom 25. Januar 2017 - B 6 KA 11/16 R - BSGE 122, 264 ff.), folgt nichts in Bezug auf die betroffene Frage der Ermächtigung von zugelassenen Ärzten bzw. Einrichtungen.

(d) Ohne Erfolg macht die Klägerin geltend, dass die o.g. Entscheidungen des BSG vor Einführung des Z. im Jahr 2003 erfolgt seien und deshalb hinsichtlich der Ermächtigung von Z. keine Aussagekraft hätten. Wie ausgeführt hat das BSG auch nach Einführung der Z. an dem normativen Nebeneinander von Zulassung und Ermächtigung festgehalten (BSG, Urteil vom 2. September 2009 - B 6 KA 34/08 R - BSGE 104, 116 ff., Rn. 20, BSG, Urteil vom 12. Februar 2020 - B 6 KA 1/19 R, BSGE 130, 51 ff., Rn. 19; BSG, Urteil vom 6. April 2022 – B 6 KA 7/21 R – SozR 4-2500 § 101 Nr. 23, Rn. 22). Dem Einwand der Klägerin steht überdies entgegen, dass der Gesetzgeber mit den Regelungen zur Tätigkeit von angestellten Ärzten und von Vertragsärzten im Z. an die bereits bestehenden Strukturen anknüpfen wollte und dazu lediglich einen neuen, institutionellen Leistungserbringer schaffen wollte (BSG, Urteil vom 6. April 2022 – B 6 KA 7/21 R – SozR 4-2500 § 101 Nr. 23, Rn. 34).

(e) Davon ausgehend besteht auch kein Anhalt für die Auffassung der Klägerin, wonach ein (zugelassenes) Z. für den „privatärztlichen Teil“ eine Ermächtigung erhalten kann. Das Z. nimmt als institutioneller Leistungserbringer an der vertragsärztlichen Versorgung teil (§ 95 Abs. 1 Satz 1 SGB V). Eine Ermächtigung für dieses Z. ist in der Folge ausgeschlossen.

Ebenso ist ihr Verweis auf den Umstand, dass Z. im Rahmen von Sonderbedarfszulassungen berücksichtigt werden können, nicht ergiebig für die Frage der Ermächtigung eines zugelassenen Z.. Damit wird die Teilnahmeform der Zulassung berührt und keine Abweichung von dem Grundsatz der Ausschließlichkeit der Teilnahmeformen Zulassung und Ermächtigung berührt.

(5) Der Ausschluss einer Ermächtigung für das bereits an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Z. begegnet keinen verfassungsrechtlichen Bedenken.

(a) Betroffen ist insoweit nur die Berufsausübung. Der Ausschluss ist auch nicht statusrelevant, denn er schließt das Z. und die dort tätigen Ärzte weder vom Zugang zu einer bestimmten Arztgruppe noch von der Erbringung oder Abrechnung bestimmter, zu ihrem Fachgebiet gehörender Leistungen aus, die in den Kernbereich ihres Fachgebietes fallen bzw. dafür wesentlich und prägend sind (vgl. zu diesen Kriterien BVerfG, Kammerbeschluss vom 17. Juni 1999 – 1 BvR 2507/97 – juris, Rn. 22; BSG, Urteil vom 12. Februar 2020 – B 6 KA 25/18 R – BSGE 130, 39 ff., Rn. 35 m.w.N.).

(b) Berufsausübungsregelungen in diesem Sinne sind zulässig, wenn sie von Gemeinwohlinteressen gedeckt und verhältnismäßig sind (BVerfG, Kammerbeschluss vom 17. Juni 1999 – a.a.O.). Dabei begegnet es auch keinen durchgreifenden Bedenken, dass die Ausgestaltung des Berufsrechts der ärztlichen Leistungserbringer im Bereich der gesetzlichen Krankenversicherung durch untergesetzliche Normen erfolgt (vgl. BSG, Urteil vom 18. März 1998 – B 6 KA 37/96 R – BSGE 82, 41 ff., Rn. 23 ff.).

(c) Der Ausschluss eines Z. von der Möglichkeit einer über die Zulassung hinausgehenden Ermächtigung verhindert, dass im Z. tätige, nicht bereits an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung erbringen und abrechnen können. Er dient damit der Sicherung der Bedarfsplanung und der damit der finanziellen Stabilität und der Funktionsfähigkeit der gesetzlichen Krankenversicherung. Hierbei handelt es sich um einen Gemeinwohlbelang von hinreichendem Gewicht (BVerfG, Nichtannahmebeschluss vom 27. April 2001 – 1 BvR 1282/99 - juris; BSG, Urteil vom 17. Oktober 2007 – B 6 KA 45/06 R - SozR 4-2500 § 103 Nr. 4, Rn. 23 m.w.N.).

(d) Die Ausgestaltung ist bezogen auf zugelassene Leistungserbringer wie das Z. der Klägerin auch verhältnismäßig im engeren Sinne. Die Teilnahme des Z. der Klägerin an der vertragsärztlichen Versorgung wird im Grundsatz nicht eingeschränkt, ihm wird lediglich die Möglichkeit verwehrt, durch die Kombination der Teilnahmeformen Zulassung und Ermächtigung weitergehende Einnahmen zu erzielen, worin keine übermäßige Belastung liegt.

(e) Soweit die Klägerin diesen Überlegungen entgegenhält, ohne Ermächtigung ihres Z. würde sich die Versorgung der gesetzlich Krankenversicherten mit zytologischen Leistungen verschlechtern, rechtfertigt dies keine andere Beurteilung. Die Systematik der Regelungen zur Teilnahme an der vertragsärztlichen Versorgung sieht, wie dargestellt, verschiedene Teilnahmeformen vor, mit denen eine bedarfsgerechte Sicherstellung erreicht werden kann. Eines „Doppelstatus“ einzelner Leistungserbringer bedarf es hierfür nicht.

(6) Ist damit die Erteilung einer Ermächtigung nach § 5 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä für ein Z. aus Rechtsgründen ausgeschlossen, kommt es auf die weiteren Voraussetzungen des § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä nicht an.

2. Auch mit ihrem im Wege der Klageänderung in das Verfahren eingeführten Hilfsantrag, über den Senat mangels Erfolgs des Hauptantrags zu entscheiden hat, bleibt die Klägerin erfolglos. Da die Erteilung der begehrten Ermächtigung nach § 5 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 BMV-Ä aus Rechtsgründen ausgeschlossen ist, besteht kein Beurteilungsspielraum des Beklagten für eine erneute Entscheidung, zu der er mithin durch den Senat auch nicht verpflichtet werden kann.

B. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. § 154 Abs. 1 und 2 VwGO. Wenn die Beigeladenen im Berufungsverfahren keinen Sachantrag gestellt haben, entspricht es nach der ständigen Rechtsprechung des Senats der Billigkeit, deren Kosten für nicht erstattungsfähig zu erachten (§ 162 Abs. 3 VwGO).

C. Anlass zur Zulassung der Revision (§ 160 Abs. 2 SGG) besteht nicht.

D. Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf der Anwendung des § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 47, 52 Abs. 1 Gerichtskostengesetz (GKG). Da die Klägerin eine unbefristete bedarfsunabhängige Ermächtigung begehrt, ist der Senat vom Regelstreitwert von 5.000 Euro je Quartal bezogen auf drei Jahre ausgegangen.