Landessozialgericht NRW, L 11 KA 36/21

Tatbestand

Die Beteiligten streiten um die Rechtmäßigkeit eines Regresses wegen der Verordnung von Sprechstundenbedarf (SSB) im Quartal 1/2017.

Die Klägerin betreibt ein zur vertragsärztlichen Versorgung zugelassenes Medizinisches Versorgungszentrum (MVZ) in L..

Seit dem 4. Quartal 2016 wird der SSB im Bezirk der Beigeladenen zu 7), der Kassenärztlichen Vereinigung (KV) Nordrhein, über die B. GmbH (O.) abgerechnet. Für die Zeit ab dem 1. Januar 2017 erteilten die Beigeladenen zu 1) bis 6) der O. „Vollmacht für die Abwicklung von Sprechstundenbedarf in Nordrhein“.

Die Vollmacht mit Datum vom 2. Januar 2017 lautet auszugsweise:

„Hiermit erteilen wir,

(...)

der O. (...)

die Vollmacht, in unserem Namen und Auftrag

ab Quartal 1/2017 und bis zum in Kraft treten einer Prüfvereinbarung Anträge auf Prüfung der Wirtschaftlichkeit gemäß § 15 Abs. 13, 14 und § 16 Abs. 1d der Prüfvereinbarung mit der Kassenärztlichen Vereinbarung Nordrhein über das Verfahren zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit gültig ab 01.01.2008

zu stellen.

Die Vollmacht ermächtigt ferner zu allen die Wirtschaftlichkeitsprüfung von Sprechstundenbedarf betreffenden Handlungen. Sie umfasst insbesondere die Entgegennahme von Zustellungen, sonstigen Mitteilungen, Regressbeträgen sowie die elektronische Speicherung und Verarbeitung von personenbezogenen Daten, soweit Letzteres zur ordnungsgemäßen Aufgabenerledigung notwendig ist“.

Mit Schreiben vom 9. März 2018 nahm die O. Bezug auf die Prüfvereinbarung und teilte mit, bei einer Überprüfung der ärztlichen Verordnungen der Klägerin für das Quartal 1/2017 sei festgestellt worden, dass zum Teil Mittel angefordert worden seien, die nicht als SSB verordnet werden durften. Dem Schreiben lagen drei Anlagen bei, mit denen folgende Beanstandungen geltend gemacht wurden:

- Regressbetrag von 12,75 Euro für die Verordnung von Vidisic.

- Regressbetrag von 107,72 Euro für die Verordnung von Ondansetron,

- Regressbetrag von 323,16 Euro für die Verordnung von Ondansetron.

Zur Begründung wurde jeweils ausgeführt: „ist nach der Sprechstundenbedarfsvereinbarung nicht verordnungsfähig“.

Die Prüfungsstelle der Ärzte und Krankenkassen Nordrhein (Prüfungsstelle) leitete den Antrag zur Stellungnahme an die Klägerin weiter. Diese widersprach dem Regress (Schreiben vom 7. Mai 2018).

Mit Bescheid vom 28. August 2018 setzte die Prüfungsstelle einen Regress in Höhe von 443,63 Euro fest. Die Arzneimittel Ondansetron und Vidisic Augengel seien nicht in der Sprechstundenbedarfs-Vereinbarung (SSBV) gelistet (auf Vidisic Augengel entfiel ein Betrag von 12,75 Euro, auf Ondansetron ein Betrag in Höhe von insgesamt 430,88 Euro [107,72 Euro + 323,16 Euro]).

Mit ihrem Widerspruch vom 6. September 2018 machte die Klägerin geltend, dass Vidisic ein Augengel zum Schutz der Augenschleimhaut während der Narkose sei: Bei nicht ganz geschlossenen Augenlidern oder bei Bauchlagerungen mit unsicherem Augenlidschluss könne es sonst zu einem Austrocknen der Augenschleimhaut mit erheblichen Schmerzen und Visusverlust kommen. Hinsichtlich Ondansetron würden die führenden Fachabteilungen die Prophylaxe in Konstellationen empfehlen, in denen mit vermehrter Übelkeit und Erbrechen im Rahmen von Anästhesien zu rechnen sei. Im Rahmen ambulanter Anästhesien sei die Anwendung von Ondansetron unmittelbar mit der Durchführung der Allgemeinanästhesie vorzunehmen. Eine individuelle Patienten-Zuordnung im Sinne einer Einzelverordnung sei damit nicht möglich.

Der Beklagte wies den Widerspruch mit Widerspruchsbescheid vom 1. April 2019 als unbegründet zurück. Vidisic Augengel sei ein apothekenpflichtiges Arzneimittel und werde zur symptomatischen Behandlung der Keratokonjunktivitis Sicca eingesetzt. Die Anwendungsgebiete von Ondansetron seien die Behandlung von Übelkeit und Erbrechen, die durch eine zyklustoxische Chemotherapie oder Strahlentherapie hervorgerufen würden, sowie die Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Beide Arzneimittel würden bei planbaren ambulanten Operationen verwendet. Ihre Verordnung für planbar ambulante Operationen werde jedoch nicht von der SSBV erfasst. Aus diesem Grunde sei der Regress wie beantragt festzusetzen.

Die Klägerin hat am 26. April 2019 Klage zum Sozialgericht (SG) Düsseldorf erhoben. Sie hat daran festgehalten, dass die Arzneimittel Vidisic Augengel und Ondansetron als SSB bezogen werden können. Die Überschrift in Kategorie 02 der Anlage 1 der SSBV laute „Mittel zur Narkose und Anästhesie, auch zur Schmerztherapie im Rahmen der Narkose“. Die dann folgende Aufzählung enthalte keinerlei Einschränkung im Hinblick auf bestimmte Arzneimittel. Ondansetron lasse sich ohne Weiteres als Prämedikation im Sinne der SSBV verstehen. Gleiches gelte für Vidisic Augengel. Die Arzneimittel hätten auch nicht einzeln verordnet werden müssen. Ob eine prophylaktische Versorgung mit Ondansetron gegen postoperative Übelkeit vorzunehmen sei, stelle sich regelmäßig erst unmittelbar vor dem Eingriff heraus. Dann könne aber keine Rezeptierung erfolgen, da der Patient keine Apotheke mehr aufsuchen könne. Dies gelte noch stärker für Vidisic Augengel. Der die Operation begleitende Anästhesist wisse im Vorfeld nicht, ob es bei dem Patienten zu keinem Lidschluss kommen oder er in Bauchlage operiert werde. Auch hier komme eine Rezeptierung nur am Eingriffstage in Betracht. Die SSBV lasse zudem bei einer Vielzahl von Arzneimitteln einen weiten Spielraum. Die Anlage 1 sei unbestimmt. Dies könne nicht zulasten der Klägerin gehen.

Die Klägerin hat beantragt,

den Bescheid vom 1. April 2019 aufzuheben.

Der Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Er hat die angefochtene Entscheidung verteidigt.

Die Beigeladenen haben keine Anträge gestellt.

Die Beigeladene zu 7) hat geltend gemacht, dass der Regressbescheid schon deshalb aufzuheben sei, da die O. nicht zur Stellung von Prüfanträgen befugt gewesen sei. Es fehle an einer wirksamen Legitimation, eine wirksame Bevollmächtigung sei nicht nachgewiesen. Für die Übertragung hoheitlicher Befugnisse hätte es einer (nicht erfolgten) Beleihung bedurft. Im Prüfverfahren dürfe die O. nicht auftreten, da sie nicht Beteiligter im Sinne von § 2 PrüfV sei. Dieser Begriff umfasse nur gemeinsam von KV und Krankenkassen beauftragte Stellen. Es fehle an der Beauftragung durch die KV. Im Fall einer Beauftragung komme nur eine Antragstellung im Rahmen von § 12 Nr. 14 PrüfV in Betracht (Wirtschaftlichkeitsprüfung der Verordnungen von SSB nach Durchschnittswerten), die hier nicht betroffen sei (stattdessen Antrag nach § 15 PrüfV, „Prüfung in besonderen Fällen“). Die O. sei nicht bloßer Verwaltungshelfer, sondern übernehme de facto und nach dem Inhalt der Vollmacht alle Aufgaben, die den Krankenkassen als hoheitlich Beteiligte zur alleinigen Wahrnehmung übertragen seien. Insbesondere die Einlegung von Widersprüchen sei unzulässig. In § 106c Abs. 3 Sozialgesetzbuch Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) sei abschließend normiert, wer Widerspruch erheben dürfe. Eine Beauftragung Dritter sei nicht vorgesehen und unzulässig. Die Bevollmächtigung der O. hätte überdies nach § 13 Abs. 5 Sozialgesetzbuch Zehntes Buch (SGB X) zurückgewiesen werden müssen, denn die O. habe in unzulässiger Weise Rechtsdienstleistungen für die Krankenkassen erbracht.

Dem sind der Beklagte und die Beigeladene zu 6) entgegengetreten. Die O. sei als Verwaltungshelfer befugt, wirksam Prüfanträge zu stellen und Widersprüche zu erheben. Sie sei Beteiligte des Prüfverfahrens gem. § 2 PrüfV. Sie sei von den Krankenkassen beauftragt, was ausreiche. Diese hätten der O. eine Außenvollmacht erteilt, was ausreiche.

Das SG hat der Klage mit Urteil vom 17. November 2021 stattgegeben. Auf die Gründe wird Bezug genommen.

Gegen die ihm am 14. Dezember 2021 zugestellte Entscheidung richtet sich die am 23. Dezember 2021 per Telefax an das Landessozialgericht (LSG) eingelegte Berufung des Beklagten.

Der Beklagte macht geltend, dass Ondansetron nicht im Rahmen einer Sofortbehandlung im Sinne der SSBV verwendet worden sei. Vorliegend sei eine geplante Behandlung erfolgt. Der Geschäftsführer der Klägerin habe in der Verhandlung ausgeführt, dass die Gabe des Medikaments davon abhängig sei, welches Geschlecht der Patient habe, ob er oder sie Raucher sei und in Vergangenheit bereits über postoperative Übelkeit geklagt habe. Diese Umstände stünden nicht erst zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung fest. Sie seien richtigerweise Gegenstand des Aufklärungsgespräches zwischen Vertragsarzt und Patient. Dieses habe so rechtzeitig zu erfolgen, dass der Patient ausreichend Zeit für Überlegung habe (Verweis auf Bundesgerichtshof <BGH>, Urteil vom 28. Januar 2014, VI ZR 143/13, juris-Rn. 13). Am Tage der Narkose sei ein Aufklärungsgespräch jedenfalls verspätet (Verweis auf BGH, Urteil vom 25. März 2003, VI ZR 131/02, juris-Rn. 19). Auch eine Prämedikation als Narkosevorbereitung komme für Ondansetron nicht in Betracht, da das Präparat unstreitig der Minimierung postoperativer Übelkeit diene. Vidisic Augengel falle ebenfalls nicht in den Anwendungsbereich der SSBV.

Der Beklagte beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Düsseldorf vom 17. November 2021 zu ändern und die Klage abzuweisen.

Die Klägerin beantragt,

die Berufung des Beklagten zurückzuweisen.

Sie verteidigt das angefochtene Urteil.

Die Beigeladenen stellen keine Anträge.

Die Beigeladene zu 1) macht geltend, dass die O. ein Antragsrecht besitze. Dies ergebe sich schon aus der Vorschrift des § 2 PrüfV, die im „allgemeinen Teil“ der PrüfV enthalten sei. Die O. übe keine Hoheitsgewalt aus. Es bedürfe keiner gemeinsamen Beauftragung der O.. Ein Verstoß gegen das RDG sei nicht gegeben. Zudem habe die Beigeladene zu 7) die nun gerügten Dienstleistungen der O. in der Vergangenheit umfangsgleich und entgeltlich für die Krankenkassen erbracht. Sie verweise im Übrigen in ihrem Internetauftritt auf das Handeln der O. „im Auftrag der Krankenkassen“ und auf den „SSB-Dienstleister O.“ und beschreibe das SSB-Abwicklungsverfahren unter Anerkennung der O..

Die Beigeladene zu 7) wiederholt und vertieft ihre Ausführungen aus dem erstinstanzlichen Verfahren. Sie hält daran fest, dass die O. nicht befugt sei, einen Antrag auf Durchführung einer Prüfung i.S.v. § 15 PrüfV zu stellen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts sowie des Vorbringens der Beteiligten im Übrigen wird auf die Niederschrift der mündlichen Verhandlung, die Gerichtsakte sowie die beigezogene Verwaltungsakte des Beklagten Bezug genommen, die Gegenstand der der mündlichen Verhandlung gewesen ist.

Entscheidungsgründe:

A. Gegenstand des Verfahrens ist der Bescheid des Beklagten vom 1. April 2019, mit dem dieser den Widerspruch gegen den Regressbescheid der Prüfungsstelle wegen Verordnung von Ondansetron und Vidisic Augengel zurückgewiesen und die Regressforderung der Prüfungsstelle bestätigt hat (vgl. zum Bescheid des Beschwerdeausschusses als alleinigem Streitgegenstand Bundessozialgericht [BSG], Urteil vom 19. Juni 1996 - 6 RKa 40/95 - BSGE 78, 278 ff., Rn. 12; BSG, Urteil vom 3. Februar 2010 - B 6 KA 37/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 26, Rn. 15, BSG, Urteil vom 29. Juni 2022 – B 6 KA 14/21 R – SozR 4-2500 § 106 Nr. 65, Rn. 12)

B. Die Berufung des Beklagten ist gemäß §§ 143, 144 Sozialgerichtsgesetz (SGG) statthaft und auch im Übrigen gemäß § 151 SGG zulässig, insbesondere form- und fristgerecht eingelegt.

Insbesondere hat der Beklagte die Berufung fristgerecht wirksam schriftlich (per Telefax) eingelegt (vgl. dazu Gemeinsamer Senat der obersten Gerichtshöfe des Bundes, Beschluss vom 5. April 2000 – GmS-OGB 1/98 –, BGHZ 144, 160 ff., Rn. 14 m.w.N., BSG, Urteil vom 16. November 2000 – B 13 RJ 3/99 R –, SozR 3-1500 § 151 Nr. 4, Rn. 17). Dem steht die in § 65d Satz 1 SGG für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts angeordnete Übermittlungspflicht als elektronisches Dokument nicht entgegen, denn diese gilt erst für ab dem 1. Januar 2022 eingelegte Berufungen (Inkrafttreten am 1. Januar 2022, vgl. Art. 26 Abs. 1, Abs. 7 i.V.m. Art. 4 Nr. 4 des Gesetzes zur Förderung des elektronischen Rechtsverkehrs mit den Gerichten vom 10. Oktober 2013 [ERVGerFöG], BGBl. I, 3786). Die Berufung des Beklagten ist bereits am 23. Dezember 2021 eingelegt worden, weshalb § 65d Satz 1 SGG keine Anwendung findet. Das Land Nordrhein-Westfalen hat von der durch Art. Art. 24 Abs. 2 ERVGerFöG eingeräumten Ermächtigung, im Verordnungswege ein früheres Inkrafttreten zu bestimmen, keinen Gebrauch gemacht (vgl. Stäbler in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGG, 2. Aufl., § 65d SGG [Stand: 05.05.2023], Rn. 22).

C. Die Berufung des Beklagten ist indes unbegründet. Das SG hat der Klage zu Recht stattgegeben und den angefochtenen Bescheid aufgehoben.

I. Die Klage ist zulässig.

Statthaft ist die (reine) Anfechtungsklage (§ 54 Abs. 1 Satz 1 Var. 1 SGG) gegen den ausgefertigten Beschluss des Beklagten vom 19. April 2019.

Die Sachentscheidungsvoraussetzungen der Klage im Übrigen sind erfüllt: Die Klägerin hat die Klage nach ordnungsgemäßer Durchführung des Vorverfahrens (§ 78 Abs. 1 SGG i.V.m. § 106c Abs. 3 Satz 4 SGB V) unter Einhaltung der einmonatigen Klagefrist erhoben (§ 87 Abs. 2, § 64 Abs. 1, Abs. 2 SGG; ausgehend von der Ausfertigung des Bescheides am 19. April 2019 war die Klageerhebung am 26. April 2019 fristgerecht).

II. Die von der Klägerin erhobene Anfechtungsklage ist auch begründet. Der angefochtene Bescheid ist rechtswidrig und beschwert die Klägerin (§ 54 Abs. 2 Satz 1 SGG).

1. Rechtsgrundlage für Regresse wegen Unwirtschaftlichkeit der vertragsärztlichen Versorgung in Form der arztbezogenen Prüfung ärztlich verordneter Leistungen ist § 106 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 SGB V (hier zu Grunde zu legen in der Fassung des Gesetzes zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung [GKV-Versorgungsstärkungsgesetz GKV-VSG] vom 16. Juli 2015, BGBl. I, 1211) i.V.m. der zwischen der Beigeladenen zu 7) und den Landesverbänden der Krankenkassen sowie den Ersatzkassen geschlossenen, ab dem 1. Januar 2017 geltenden Prüfvereinbarung (PrüfV) vom 26. April 2017 (i.d.F. der Änderungsvereinbarung vom 19. Dezember 2017 und des 1. Nachtrags vom 1. Dezember 2018 [ab 1. Januar 2019]).

Die nach der PrüfV durchzuführende Prüfung umfasst dabei auch die hier vorgenommene Prüfung der entgegen den vertraglichen Regelungen unzulässige Anforderungen von Sprechstundenbedarf (SSB) gemäß § 15 Abs. 1 Buchst. d) PrüfV. Dies entspricht der dynamischen Verweisung in § 6 Abs. 1 der Sprechstundenbedarfsvereinbarung (SSBV) vom 27. November 2015 (Rhein. Ärzteblatt 2016, 105 ff.), mit der die Gesamtvertragspartner die Zuständigkeit für die Prüfung der Rechtmäßigkeit von SSB-Anforderungen in rechtlich unbedenklicher Weise auf die Gremien der Wirtschaftlichkeitsprüfung übertragen haben (vgl. BSG, Urteil vom 6. Mai 2009 – B 6 KA 2/08 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 24, Rn. 14; Urteil vom 20. Oktober 2004 – B 6 KA 41/03 R - SozR 4-2500 § 106 Nr. 6, Rn. 24).

2. Ausgehend von diesen Rechtsgrundlagen ist der Regressbescheid rechtswidrig, weil die Anforderung sowohl von Ondansetron als auch von Vidisic Augengel als SSB im Quartal 1/2017 nicht „entgegen den vertraglichen Regelungen unzulässig“ war.

a) Nach § 3 Abs. 1 Satz 1 SSBV gelten als SSB nur solche Artikel, die ihrer Art nach bei mehr als einem Berechtigten im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung angewendet werden oder die zur Sofortbehandlung im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung erforderlich sind. Bei der Anforderung von Sprechstundenbedarf sind nur die in Anlage 1 der SSBV aufgeführten Mittel verordnungsfähig (§ 3 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 1 i.V.m. § 4 Satz 1 SSBV).

Weiter bestimmt § 5 Abs. 6 SSBV, dass die Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) über die Verordnung von Arzneimitteln in der vertragsärztlichen Versorgung (Arzneimittel-Richtlinie) in der jeweils gültigen Fassung sowie alle anderen einschlägigen Gesetze, Verordnungen und Vereinbarungen auch bei der Verordnung von SSB gelten (Satz 1). Im Rahmen der SSB V sind „unter den o.g. Voraussetzungen und der Arzneimittel-Richtlinie (Anlage 1 Ziffer 46) entsprechend auch apothekenpflichtige nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel und Medizinprodukte verordnungsfähig (Satz 3).

b) Maßstab der Auslegung der SSBV ist – wie allgemein bei Verträgen mit rechtlicher Wirkung gegenüber Dritten –nicht der subjektive Wille der am Vertrag Beteiligten, sondern der objektive Erklärungsgehalt. Dieser ist umfassend zu ermitteln. Dabei können ebenso wie ansonsten bei Normen außer der Auslegung nach dem Wortlaut und der grammatischen Interpretation auch eine systematische, teleologische und entstehungsgeschichtliche Auslegung in Betracht kommen (sog. normative Auslegung, vgl. BSG, Urteil vom 3. März 1999 – B 6 KA 18/98 R - USK 99108, Rn. 15 m.w.N.).

c) Danach konnte die Klägerin im Streitquartal Ondansetron als „Mittel zur Prämedikation als Narkosevorbereitung“ gemäß Nr. 0207000000 der Anlage 1 zur SSBV als SSB anfordern.

aa) Der Begriff „Mittel zur Prämedikation als Narkosevorbereitung“ ist in der Anlage 1 zur SSBV nicht näher definiert. Da die Vertragspartner medizinische Begriffe verwendet haben, ist für deren Auslegung vorrangig der faktisch bestehende, einheitliche wissenschaftlich-medizinische Sprachgebrauch heranzuziehen (BSG, Urteil vom 22. Juni 2022 – B 1 KR 31/21 R – BSGE 134, 193 ff., Rn. 12, Urteil vom 13. Februar 2019 – B 6 KA 56/17 R - SozR 4-5531 Nr. 30790 Nr. 1, Rn. 27; jeweils m.w.N.). Es bestehen keine Bedenken, zu dessen Ermittlung auf anerkannte Verzeichnisse medizinischer Fachbegriffe zurückzugreifen. Danach umfasst Prämedikation im Sinne der pharmakologischen Vorbereitung des Patienten auf die Anästhesie ausdrücklich auch die bedarfsabhängige Gabe von „Antiemetika zur Prophylaxe von PONV (Postoperative Nausea and Vomiting)“ (vgl. www.pschyrembel.de zum Stichwort „Prämedikation“; letzte Überarbeitung 5/2017, Abruf am 13. August 2023). Ein solches Antiemetikum stellt Ondansetron dar. Sein Anwendungsgebiet besteht u.a. in der Prophylaxe und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen. Hierzu wird es entweder oral vor der Narkose oder intravenös mit der Einleitung der Anästhesie verabreicht (vgl. die Anwendungshinweise unter https://www.gelbe-liste.de/wirkstoffe/Ondansetron_22003), ist mithin Bestandteil der Narkosevorbereitung.

bb) Ohne Erfolg hält der Beklagte dem entgegen, dass die Anforderung von Ondansetron als SSB zum Einsatz bei geplanten Operationen unzulässig sei.

(1) Eine dahingehende Einschränkung ergibt sich nicht aus § 3 Abs. 1 Satz 1 SSBV, wonach als SSB nur solche Artikel gelten, die ihrer Art nach bei mehr als einem Berechtigten im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung angewendet werden oder die zur Sofortbehandlung im Rahmen der vertragsärztlichen Behandlung erforderlich sind. Dieser Bestimmung folgt nämlich § 3 Abs. 1 Satz 2 SSBV nach, wonach „nur die in der Anlage 1 aufgeführten Mittel verordnungsfähig“ sind. Diesem Regelungszusammenhang lässt sich entnehmen, dass die in § 3 Abs. 1 Satz 1 SSBV genannten allgemeinen Voraussetzungen im Einzelfall durch die Zuordnung zur Anlage 1 erfüllt werden. Lässt sich ein Präparat der Anlage 1 zuordnen, kommt § 3 Abs. 1 Satz 1 SSBV deshalb keine weitergehende Bedeutung i.S. einer abstrakten Beschränkung zu.

(2) In systematischer Hinsicht ist zu berücksichtigen, dass in den Überschriften der Artikelgruppen 05 und 07 ausdrücklich die „Soforttherapie“ genannt ist. Daraus folgt, dass sich das in § 3 Abs. 1 Satz 1 SSBV genannte Merkmal der „Erforderlichkeit der Sofortbehandlung“ nur auf diese Artikelgruppen bezieht.

(3) Der Verweis des Beklagten darauf, dass die Partner der SSBV eine Vielzahl von mit „Anti“ beginnenden Medikamenten erfasst hätten und die Nichtnennung von Antiemetika deshalb für einen Ausschluss spreche, überzeugt nicht. Bei der großen Mehrzahl der vom Beklagten aufgeführten Arzneimittel handelt es sich um solche zur Sofortanwendung im Notfall. Eine solche Anwendung liegt dem hier betroffenen Regress jedoch nicht zugrunde.

(4) Die Klägerin hat überdies geltend gemacht, dass sich die Erforderlichkeit der Gabe eines Antiemetikums aus der konkreten Situation, insbesondere dem kurz vor dem Eingriff stattfindenden anästhesistischen Vorgesprächs ergebe. Der Beklagte ist dem nicht entgegengetreten. Davon ausgehend kann sich trotz einer geplanten Operation die Notwendigkeit einer nicht von vornherein planbaren Anwendung des Medikaments ergeben. Im vorliegenden Zusammenhang ist es zudem unerheblich, ob die Auffassung der Beklagten zutrifft, dass das anästhesistische Vorgespräch aus haftungsrechtlichen Gründen zeitlich deutlich von dem Eingriff getrennt werden müsse. Denn es ist – auch unter teleologischen Gesichtspunkten – nicht erkennbar, dass die Vertragspartner sich bei Vereinbarung der SSBV von derartigen haftungsrechtlichen Kriterien hätten leiten lassen.

d) Ebenso konnte die Klägerin Vidisic im Streitquartal als SSB anfordern, und zwar als Gel im Sinne der Artikelgruppe 06 der Anlage 1 zur SSBV.

aa) Bei Vidisic handelt es sich um ein Gel i.S. einer halbfesten Arzneimittelzubereitung zur lokalen Anwendung (vgl. zum medizinischen Sprachgebrauch https://www.pschyrembel.de/gel/K08KD/doc/). Das stellt auch der Beklagte nicht in Abrede.

bb) Die weitere in der Artikelgruppe 06 genannte Voraussetzung, wonach Gels als SSB angefordert werden können,“ soweit sie je nach dem Fachgebiet bei mehreren Patienten in der Sprechstunde Anwendung finden, möglichst in größeren Handelspackungen“, ist ebenfalls erfüllt.

(1) Zunächst findet Vidisic „nach dem Fachgebiet bei mehreren Patienten“ Anwendung. Dieses Tatbestandsmerkmal ist nicht dahingehend auszulegen, dass die jeweilige Einzelpackung des Gels zwingend bei mehreren Patienten zum Einsatz kommen muss. Denn dem können unter Umständen schon hygienische Gesichtspunkte entgegenstehen. Vielmehr reicht es, wenn nach dem Fachgebiet der anfordernden Praxis davon auszugehen ist, dass das Gel in der angeforderten Packungsgröße (erwartungsgemäß) in der Sprechstunde bei mehreren Patienten angewandt wird. Das ist hier der Fall. Aus dem im Verwaltungsvorgang befindlichen Verordnungsformular erschließt sich, dass Vidisic im Umfang von drei Tuben angefordert worden ist. Der Bevollmächtigte der Klägerin hat hierzu im Termin zur mündlichen Verhandlung auf Befragen dargelegt, dass Vidisic in Einheiten von 5g pro Tube verwendet kommt, wobei pro Patient jeweils eine Tube zum Einsatz kommt. Die verordnete Menge von drei Tuben reicht daher für „mehrere Patienten“. Die Anwendung bei mehreren Patienten folgt auch aus der Natur des Fachgebietes, nämlich der Anästhesie. Insofern hat die Klägerin unwidersprochen nachvollziehbar vorgetragen, dass Vidisic in den nicht seltenen, aber auch nicht stets vorhersehbaren Fällen eingesetzt wird, in denen sich die Augenlider der Patienten nicht vollständig schließen bzw. die Patienten in Bauchlagerung mit unsicherem Lidschluss operiert werden, was jeweils sofortigen Handlungsbedarf auslöst. Ob es sich bei der angeforderten Packung mit drei Tuben um eine „größere Handelspackung“ gehandelt hat, kann demgegenüber dahinstehen. Denn dies ist, wie sich bereits aus der Verwendung des Begriffs „möglichst“ erschließt, keine zwingende Voraussetzung für die Anerkennung als SSB.

(2) Die Anwendung von Vidisic erfolgte dabei entgegen der Auffassung des Beklagten auch „in der Sprechstunde“.

(a) Mangels einer eigenständigen Definition in der SSBV kann zur Auslegung in systematisch unbedenklicher Weise das allgemeine vertragsarztrechtliche Verständnis des Begriffs „Sprechstunde“ herangezogen werden. Nach § 17 Abs. 1a Satz 1 Bundesmantelvertrag Ärzte (BMV-Ä) gelten als Sprechstunde die Zeiten, in denen der Vertragsarzt für die Versorgung der Versicherten unmittelbar zur Verfügung steht. Diese Voraussetzung erfüllt auch der Anästhesist, der gesetzlich versicherte Patienten im Rahmen von Operationen versorgt.

(b) Dass § 17 Abs. 1a Satz 2 BMV-Ä erst im Vollzug des Terminservice- und Versorgungsgesetzes vom 6. Mai 2019 (BGBl. I, 646) m.W.v. 31. August 2019 und damit zeitlich nach dem vorliegend streitbefangenen Quartal 1/2017 eingefügt worden, steht dem nicht entgegen. Für die Zeit vor Geltung des § 17 Abs. 1a Satz 2 BMV-Ä ist nämlich kein anderes Verständnis der vertragsärztlichen Sprechstunde festzustellen. Auch hier war entscheidend, dass der Vertragsarzt für die Versicherten zur Verfügung steht, wie sich aus dem mit Einfügung des § 17 Abs. 1a Satz 2 BMV-Ä gestrichenen § 17 Abs. 1b BMV-Ä ergab. Danach war der Vertragsarzt verpflichtet, an seinem Vertragsarztsitz persönlich mindestens 20 Stunden wöchentlich in Form von Sprechstunden zur Verfügung zu stehen. Zwar galt dies „hinsichtlich des zeitlichen Umfangs nicht für Anästhesisten“. Aus dieser Einschränkung konnte aber nicht geschlossen werden, dass Anästhesisten grundsätzlich keinerlei Sprechstunden abzuhalten hatten. Auch findet sich kein Anhalt dafür, dass operierende oder an der Operation teilnehmende Ärzte während der Operation (in ihrer Praxis bzw. an ihrem Tätigkeitsort i.S. des § 15a Abs. 2 Satz 2 BMV-Ä) keine Sprechstunden abhalten (in diesem Sinne auch: Altmiks, in: Schiller, BMV-Ä, 2. Auflage 2021, § 17 Rn. 12; vgl. auch Pawlita in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB V, 4. Aufl., § 95 SGB V [Stand: 21.12.2023], Rn. 948): „Insofern halten auch Anästhesisten […] Sprechstunden ab und ist die Streichung des § 17 Abs. 1b BMV-Ä a.F., wonach die Mindestsprechstundenzeiten nicht für Anästhesisten […] galten, unerheblich“.).

(c) Dass es auch im Quartal 1/2017 für den Begriff der „Sprechstunde“ maßgeblich darauf ankam, dass der Vertragsarzt für die Versorgung der Versicherten persönlich zur Verfügung stand, ergibt sich im Übrigen auch aus der seinerzeit bereits maßgeblichen Fassung des § 20 Abs. 1 Satz 1 Ärzte-ZV, der lautet: „Ein Beschäftigungsverhältnis oder eine andere nicht ehrenamtliche Tätigkeit steht der Eignung für die Ausübung der vertragsärztlichen Tätigkeit entgegen, wenn der Arzt unter Berücksichtigung der Dauer und zeitlichen Lage der anderweitigen Tätigkeit den Versicherten nicht in dem seinem Versorgungsauftrag entsprechenden Umfang persönlich zur Verfügung steht und insbesondere nicht in der Lage ist, Sprechstunden zu den in der vertragsärztlichen Versorgung üblichen Zeiten anzubieten“.

cc) Vidisic erfüllt des Weiteren die Voraussetzungen des § 5 Abs. 6 Satz 3 SSBV. Danach sind im Rahmen der SSBV „unter den o.g. Voraussetzungen und der Arzneimittelrichtlinie (Anlage 1 Ziffer 46) entsprechend“ auch Arzneimittel verordnungsfähig, die – wie Visidic – zwar apothekenpflichtig, aber nicht verschreibungspflichtig sind.

(1) Zunächst besteht kein Zweifel daran, dass das in § 5 Abs. 6 Satz 3 SSBV genannte Erfordernis der „o.g. genannten Voraussetzungen“ gegeben ist. Mangels näherer Bestimmung kann dies nur so verstanden werden, dass die in der SSBV geregelten Voraussetzungen für die Verordnung als SSB erfüllt sein müssen. Das ist hier, wie dargelegt, der Fall.

(2) Zudem liegen die Voraussetzungen für eine ausnahmsweise Verordnungsfähigkeit entsprechend Anlage 1 Ziff. 46 der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) vor. Danach können apothekenpflichtige, nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die im Rahmen der ärztlichen Behandlung zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar sein müssen, verordnet werden, wenn entsprechende Vereinbarungen zwischen den Verbänden der Krankenkassen und den KVen getroffen werden.“

(a) Vidisic war im Fall der Klägerin „zur sofortigen Anwendung in der Praxis verfügbar“ [vgl. die Ausführungen unter b) dd) (1)].

(b) Es liegt mit der SSBV auch eine „entsprechende Vereinbarung“ zwischen den Verbänden der Krankenkassen und der KV vor. Dass diese die Verordnungsfähigkeit nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel i.S. der Anlage 1 Ziff. 46 AM-RL regelt, ergibt sich schon aus der Vielzahl nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in Anlage 1 der SSBV, wie z.B. Nasentropfen [Nr. 0502] oder Simethicon [Nr. 0544]).

dd) Schließlich dringt der Beklagte mit seinem Einwand nicht durch, dass Vidisic vorliegend „off label“ verwendet worden sei.

Ausweislich der vom Beklagten vorgelegten Fachinformation ist Anwendungsbereich von Vidisic die „symptomatische Behandlung der Keratoconjunktivitis sicca“. Hierzu ist sie von der Klägerin eingesetzt worden. Auch wenn das Präparat ausweislich der Fachinformation „zur Dauertherapie geeignet“ ist und „in der Regel als Langzeit- und Dauertherapie“ eingesetzt wird, ist die symptomatische Behandlung im Einzelfall ebenfalls von der arzneimittelrechtlichen Zulassung umfasst. Anderenfalls wäre der unter Ziffer 4.4 der Fachinformation erfolgte Hinweis auf die besonderen Risiken bei einer Langzeitanwendung nicht verständlich.

III. Liegen danach bereits die Voraussetzungen für einen Regress nicht vor und erweist sich der Bescheid schon deswegen als rechtswidrig, kommt es nicht mehr entscheidungserheblich auf die von der Beigeladenen zu 7) in den Mittelpunkt ihres Vortrags gestellte weitere Frage an, ob bereits der Umstand, dass die O. den nach § 15 Abs. 1 PrüfV erforderlichen Prüfantrag gestellt hat, zur Rechtswidrigkeit des angegriffenen Bescheides führt. Dass diese Fragen jedoch nicht nur im vorliegenden Fall, sondern in einer Vielzahl weiterer anhängiger Verfahren aufgeworfen werden, gibt dem Senat Anlass zu folgenden Hinweisen:

1. Mit Blick auf den vorliegenden Rechtsstreit stellt der Senat dabei zunächst klar, dass jedenfalls das Verfahren, das zur allein streitgegenständlichen Entscheidung des Beklagten geführt hat, unzweifelhaft ordnungsgemäß durch Widerspruch seitens der Klägerin eingeleitet worden ist. Auf die in anderen Streitsachen aufgeworfene Frage, ob die O. ihrerseits berechtigt wäre, Widerspruch gegen eine etwaige ihren Prüfantrag ablehnende Entscheidungen der Prüfungsstelle einzulegen, kommt es daher vorliegend unter keinem denkbaren Gesichtspunkt an. Der Senat lässt diese Frage daher ausdrücklich offen.

2. Eine Befugnis der O., Anträge auf Einleitung eines Prüfverfahrens zu stellen, ergibt sich nicht aus § 2 PrüfV. Das gilt unabhängig von der Frage, ob die O. als Antragstellerin oder „nur“ als Bevollmächtigte der Krankenkassen auftritt.

§ 2 PrüfV regelt, wer Beteiligter des Prüfverfahrens ist. Zwar wird dort eine von den Krankenkassen in Nordrhein beauftragte Stelle (nicht erforderlich ist nach dem Wortlaut des § 2 PrüfV entgegen der Auffassung der Beigeladenen zu 7) eine gemeinsame Beauftragung) als mögliche Verfahrensbeteiligte erwähnt. Welche Rechte die Beteiligten insbesondere in Bezug auf die Antragstellung in einem Prüfverfahren haben, ergibt sich daraus jedoch nicht. Vielmehr sind die Erfordernisse der Antragstellung gemäß § 11 Abs. 2 PrüfV in den nachfolgenden Vorschriften geregelt, und zwar bezogen auf die jeweilige Prüfungsart.

3. Der im Streitzeitraum maßgeblichen Fassung der PrüfV ist mit gerade noch hinreichender Deutlichkeit durch Auslegung zu entnehmen, dass die O. berechtigt war, Prüfanträge in Bezug auf die Zulässigkeit der Anforderung von SSB (§ 15 Abs. 1 Buchst. d) PrüfV) zu stellen.

a) Allerdings ist vorliegend nicht eindeutig erkennbar, ob die O. den Prüfantrag in ihrer Eigenschaft als „beauftragte Stelle“ gestellt hat oder ob es sich um einen Antrag der Krankenkassen handeln sollte, den die O. als deren Bevollmächtigte gestellt hat. § 2 PrüfV sieht lediglich eine von den Krankenkassen beauftragte Stelle vor und verleiht ihr die Beteiligtenfähigkeit, während die Möglichkeit der Bevollmächtigung einer Stelle, namens und im Auftrag der Krankenkassen Prüfanträge zu stellen oder sonstige Verfahrenshandlungen vorzunehmen, anders als z.B. in § 30 Abs. 5 der in Niedersachsen seit 2022 geltenden Prüfvereinbarung jedenfalls nicht ausdrücklich vorgesehen ist. Die O. hat im vorliegenden Fall ihren Prüfantrag „im Namen und im Auftrag der Krankenkassen und Landesverbände der Krankenkassen in Nordrhein“ gestellt. Dabei lässt die Formulierung „im Auftrag“ die Deutung zu, dass sie als „beauftragte Stelle“ einen eigenen Antrag stellen wollte, während der Begriff „im Namen“ möglicherweise auf eine Antragstellung als Vertreterin hinweist. Dementsprechend haben die Prüfgremien den Antrag unterschiedlich interpretiert: Der Prüfungsausschuss ist in seinem Bescheid von einem Antrag der O. ausgegangen, der Beklagte in seinem Bescheid hingegen von einem Antrag der Krankenkassen und Verbände der Krankenkassen, vertreten durch die O..

b) Letztlich kommt es darauf aber nicht entscheidend an, weil der O. für Prüfungen im Sinne von § 15 Abs. 1 Buchst. d) PrüfV ein eigenes Antragsrecht zusteht und die Formulierung des Antrags immerhin erkennen lässt, dass sie in Wahrnehmung ihrer Befugnisse handeln wollte.

aa) Im Gegensatz zu §§ 12 Abs. 14, 14 Abs. 1 bis 3 PrüfV – betreffend die dort betroffenen Prüfarten – enthält § 15 PrüfV keine Regelung darüber, wer antragsberechtigt für die Prüfung in besonderen Fällen sein soll, zu denen auch die Zulässigkeit der Anforderung von SSB gehört. Da aber auch diese Prüfart ausdrücklich antragsabhängig ist, muss der Kreis der Antragsberechtigten nach systematischen, historischen und teleologischen Gesichtspunkten bestimmt werden.

bb) Insofern spricht zunächst aus systematischer Sicht viel dafür, dass zu diesen Antragsberechtigten auch die von den Krankenkassen beauftragte Stelle gehört. Für die Prüfung der Wirtschaftlichkeit der Verordnungen von SSB nach Durchschnittswerten ist sie ausdrücklich antragsbefugt (§ 12 Abs. 14 PrüfV). Gründe, ihr für den anderen wesentlichen Antragsbereich der Prüfung der Verordnung von SSB, nämlich die Zulässigkeit der Verordnung, die Antragsbefugnis zu verwehren, sind nicht ersichtlich. Aus der ausdrücklichen Regelung des § 12 Abs. 14 PrüfV kann auch nicht im Umkehrschluss abgeleitet werden, dass die beauftragte Stelle in (allen) anderen Prüfarten nicht antragsberechtigt sein soll. Denn auch § 14 Abs. 3 PrüfV sieht – für die Prüfung der ärztlichen Behandlung nach Durchschnittswerten vor, dass nicht nur die Partner der PrüfV, sondern auch von ihnen benannte Dritte ein Antragsrecht haben.

cc) Dieses Ergebnis der systematischen Auslegung wird durch teleologische Überlegungen gestützt. Nach § 15 Abs. 2 PrüfV sind die Antragsteller „gehalten“, innerhalb von zwei Monaten nach Antragstellung den Antrag zu begründen und die für die Prüfung notwendigen Unterlagen beizufügen. Die für die Prüfung notwendigen Unterlagen befinden sich jedoch bei der O., über die seit dem 4. Quartal 2016 der SSB abgerechnet wird (vgl. die Mitteilung der KV Nordrhein auf ihrer Website unter https://www.kvno.de/praxis/verordnungen/sprechstundenbedarf). Davon ausgehend lassen es praktische Erwägungen mindestens naheliegen, wenn nicht geboten erscheinen, das Antragsrecht dort zu verorten, wo sich die entsprechenden Unterlagen bereits befinden und zwar insbesondere dann, wenn es sich – wie hier bei der O. – ohnehin um einen nach § 2 PrüfV am Prüfverfahren Beteiligten handelt, der im Rahmen der Prüfung des SSB nach Durchschnittswerten ausdrücklich als antragsbefugt erwähnt wird (§ 12 Abs. 14 PrüfV).

Sähe man dies anders, würde sich die Situation ergeben, dass von der O. verschiedene Antragsberechtigte nicht über die in § 15 Abs. 2 PrüfV genannten Unterlagen verfügen. Es wäre zu erwarten, dass die PrüfV in diesem Falle Bestimmungen darüber enthielte, wonach die O. die bei ihr befindlichen Unterlagen an den Antragsberechtigten zur Erfüllung der in § 15 Abs. 2 PrüfV geregelten Anforderungen zuleitet. An einer solchen Regelung mangelt es jedoch.

dd) Schließlich spricht auch die Entstehungsgeschichte der hier anwendbaren Regelungen dafür, dass eine Antragstellung für den Fall der Prüfung von unzulässig verordnetem SSB auch durch die „beauftragte Stelle“ erfolgen kann.

Bereits § 15 PrüfV 2001 (Rhein. Ärzteblatt 6/2001, S. 109 ff.) sah im Fall der „Prüfung in besonderen Fällen“ ausdrücklich ein Antragsrecht der Krankenkassen, ihrer Verbände, der von ihnen benannten Stellen und der KV Nordrhein für die unzulässige Anforderung von SSB vor (§ 15 Abs. 1 Nr. 4 PrüfV 2001). Demgegenüber stand nach § 16 Abs. 1 PrüfV 2008 (Rhein. Ärzteblatt 12/2007, S. 69) das Antragsrecht (nur) den Vertragspartnern zu. Unter Berücksichtigung der Entwicklung der Vorgängervorschriften spricht die in § 15 PrüfV fehlende Beschränkung der Vorgängerfassung dafür, dass der Kreis der Antragsberechtigten wieder erweitert werden sollte.

c) Dass die O. eine „beauftragte Stelle“ im Sinne der PrüfV ist, unterliegt keinem wesentlichen Zweifel. Bedenken dagegen, dass den von der O. zu den Akten gereichten Vollmachten der Krankenkassen zur Antragstellung ein entsprechendes vertragliches Auftragsverhältnis zu Grunde liegt, sind nicht ersichtlich und von den Beteiligten auch nicht substantiiert geltend gemacht worden. Dass sich die Vollmacht ihrer Formulierung nach auf die Vorgängerfassung der PrüfV bezieht, steht ihrer Geltung für Prüfanträge nach der hier anwendbaren PrüfV nicht entgegen. Maßgeblich ist insoweit, dass sie am 2. Januar 2017 erteilt wurde und damit zeitliche Geltung für die hier anwendbare PrüfV beansprucht, auch wenn diese erst am 26. April 2017 zustande gekommen ist. Zudem ist dem Wortlaut der Vollmacht klar zu entnehmen, dass sie sich auf die Prüfung von unzulässig verordnetem SSB bezieht.

4. Diese Auslegung der PrüfV verstößt nicht gegen höherrangiges Recht.

a) Entgegen der Auffassung der Beigeladenen zu 7) wird der O. mit den Regelungen der PrüfV zur Antragsbefugnis nicht in unzulässiger Weise Hoheitsgewalt übertragen.

Mit der bloßen Antragstellung ist noch keine Ausübung hoheitlicher Befugnisse verbunden. Eine hoheitliche Tätigkeit erfolgt erst mit dem Erlass des Bescheides der Prüfungsstelle (vgl. § 9 Abs. 4 PrüfV: „Die Prüfungsstelle entscheidet, ob der Arzt gegen das Wirtschaftlichkeitsgebot verstoßen hat und welche Maßnahme konkret zu treffen ist“) und später des Beschwerdeausschusses, der über den Widerspruch gegen den Bescheid der Prüfungsstelle entscheidet (§ 8 PrüfV).

b) Auch steht entgegen der Auffassung der Beigeladenen zu 7) die Regelung des § 106 SGB V einer Beauftragung der O. allein durch die Krankenkassen nicht entgegen. Ein solcher Regelungsinhalt ist der Vorschrift nicht zu entnehmen, die überdies eine weitere Ausgestaltung durch eine Vereinbarung in § 106 Abs. 2 SGB V ausdrücklich vorsieht. Soweit die Beigeladene zu 7) darauf abstellt, dass eine Widerspruchseinlegung durch die RPG nach § 106c SGB V ausgeschlossen sei, kommt es darauf in diesem Verfahren nicht an.

5. Verfahrensrechtlich unerheblich ist, ob die Beauftragung der O. mit dem RDG (i.d.F. des am 1. Juli 2008 in Kraft getretenen Art. 1 des Gesetzes zur Neuregelung des Rechtsberatungsrechts vom 12. Dezember 2007, BGBl I 2840) vereinbar ist. Denn selbst wenn die O. im Verhältnis zu den Krankenkassen bzw. ihren Verbänden eine Rechtsdienstleistung i.S. von § 2 Abs. 1 RDG ausüben sollte, blieben die von ihr vorgenommenen Handlungen, namentlich die von ihr gestellten Anträge, wirksam, da es an einer Zurückweisung nach § 13 Abs. 5 SGB X fehlt. Danach sind Bevollmächtigte und Beistände zurückzuweisen, wenn sie entgegen § 3 RDG Rechtsdienstleistungen erbringen. Die Zurückweisung erfolgt durch einen gegenüber dem Bevollmächtigten ergehenden und von diesem gesondert anfechtbaren Verwaltungsakt, der hier nicht vorliegt. Die vor Zurückweisung vorgenommenen Handlungen bleiben wirksam (vgl. Mutschler in: beck-online.Großkommentar [Stand. 1. August 2022], § 13 SGB X Rn. 32 f.; Pitz in: Schlegel/Voelzke, jurisPK-SGB X, 2. Aufl., § 13 [Stand: 9. August 2021], Rn. 27 f.; Roller in: Schütze, SGB X, 9. Aufl. 2020, § 13 Rn. 17 f.).

D. Die Kostenentscheidung beruht auf § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 154 ff. Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO). Da die Beigeladenen keine Anträge gestellt haben, ist die Erstattung ihrer außergerichtlichen Kosten nicht veranlasst (§ 162 Abs. 3 VwGO).

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E. Anlass für die Zulassung der Revision besteht nicht.

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F. Der Streitwert für das Berufungsverfahren folgt aus § 197a Abs. 1 Satz 1 SGG i.V.m. §§ 63 Abs. 2, 52 Abs. 1 und 2 Gerichtskostengesetz.