Landessozialgericht NRW, L 16 KR 110/03

Tatbestand:

Streitig ist, ob die Beklagte in Zukunft verpflichtet ist, dem Kläger ambulante Balneo-Phototherapie in Form der Bade-PUVA (Anwendung einer Photochemotherapie unter Verwendung von Psoralen mittels eines Bades und nachfolgender UVA-Bestrahlung) zu gewähren.

Der am 00.00.1970 geborene Kläger ist an einer "Mycosis fungoides" (Sonderform des cutanen T-Zell-Lymphomes) erkrankt. Bei einer Untersuchung in der Universitätsklinik N im September 2002 mittels Biopsien wurden erneut Krebszellen gefunden.

Mit dem angefochtenen Bescheid vom 29.03.2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.07.2000 lehnte die Beklagte die Bewilligung einer ambulanten Balneo-Phototherapie ab Februar 2000 ab, nachdem sie diese Leistung bis dahin gewährt hatte. Bislang habe diese Behandlungsmethode zu Gunsten des Klägers im Rahmen eines wissenschaftlich betreuten Erprobungsmodells gewährt werden können. Dies sei nicht mehr möglich, nachdem der beigeladene Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen (seit 01.01.2004: Gemeinsamer Bundesausschuss) mit Beschluss vom 10.12.1999 unter Nr. 27 die in einem Modellversuch erprobte Bade-PUVA der Anlage B zu den Richtlinien über die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden (BUB-Richtlinie) zugeordnet habe. In dieser Anlage seien die Verfahren erfasst, die in der vertragsärztlichen Versorgung nicht angewendet werden dürften.

Mit seiner hiergegen am 14.08.2000 zum Sozialgericht Detmold erhobenen Klage hat der Kläger Stellungnahmen seines behandelnden Facharztes für Hautkrankheiten Dr. L vom 12.10. und 06.11.2000 vorgelegt. Bei ihm - dem Kläger - sei die systemische PUVA-Therapie, also die Behandlung unter Verabreichung des Photosensibilisators als Tabletten, mit starken Nebenwirkungen, wie Magenschmerzen und Übelkeit, verbunden, die nach jeder Anwendung tagelange Arbeitsunfähigkeit auslöse. Dagegen vertrage er die Bade-PUVA-Therapie, bei der der Photosensibilisator über ein Ganzkörperbad in die Haut gebracht werde, ohne Probleme. Nur auf dieses Behandlungskonzept dürfe er verwiesen werden. Der Beschluss des Beigeladenen vom 10.12.1999 könne ihm nicht entgegengehalten werden; denn der Beigeladene habe die Entscheidung über die Nichtwirksamkeit der ambulanten Balneo-Phototherapie getroffen, obwohl während des fünfjährigen Modellversuchs, der auch für das Krankheitsbild "Mycosis fungoides" geöffnet gewesen sei, eine Begleitforschung und Begleitdokumentation vollständig unterblieben sei. Der Wissensstand vor und nach der Modellphase sei identisch. Es liege ein eklatanter Mangel in der Durchführung des Modellversuchs vor. Soweit der Beigeladene auf die erhebliche Gefährdung durch Hautkrebs bei Durchführung der begehrten Therapie hinweise, mute dies zynisch an. Auch im Falle der im Rahmen der vertragsärztlichen Versorgung gewährten systemischen PUVA (mit Tabletten) sei dieses Risiko evident und durch Studien belegbar. Mit der Gefährlichkeit des Auftretens von Hautkrebs zu argumentieren, verbiete sich in seinem Falle ohnehin, da es sich bei seiner Erkrankung bereits um einen existenten Hautkrebs lymphatischen Ursprungs handele. Eine jahrzehntelange Nachbeobachtung sei gewährleistet, da ein Fortschreiten der Erkrankung nur durch regelmäßige staging-Termine, Blutkontrollen und Biopsien erkannt werden könne.

Der Kläger hat beantragt,

den Bescheid der Beklagten vom 29.03.2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.07.2000 aufzuheben und festzustellen, dass die Beklagte auch in Zukunft verpflichtet ist, ihm anstelle der systemischen PUVA die ambulante Balneo-Phototherapie in Form der Bade-PUVA zu gewähren.

Die Beklagte hat beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hat an ihrer bislang vertretenen Auffassung festgehalten.

Das Sozialgericht hat eine Auskunft des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" (ab 01.04.2002: Arbeitsgemeinschaft Koordinierungsausschuss Geschäftsstelle) des Bei- geladenen vom 08.02.2002, ergänzt unter dem 14.05.2002 , eingeholt, auf die verwiesen wird.

Mit Urteil vom 26.03.2003 hat das Sozialgericht Detmold die Klage abgewiesen. Auf die Entscheidungsgründe wird Bezug genommen.

Gegen das ihm am 05.05.2003 zugestellte Urteil hat der Kläger am 21.05.2003 Berufung eingelegt. Er verfolgt sein Begehren weiter und hebt hervor, dass die Bade-PUVA im stationären Bereich weiterhin Anwendung finde. Deshalb müsse davon ausgegangen werden, dass klinische Studien vorhanden seien. Aufgrund fehlender langfristiger Nachzeitbeobachtungen sei das potentielle karzinogene Potential im Vergleich zur systemischen PUVA derzeit unklar. Jedenfalls müsse in gravierenden Ausnahmefällen wie in dem seinen - Unverträglichkeit der systemischen PUVA - eine ambulante Balneo-Phototherapie auf Kosten der gesetzlichen Krankenkasse zu erhalten sein.

Der Kläger beantragt,

das Urteil des Sozialgerichts Detmold vom 26.03.2003 zu ändern und den Bescheid vom 29.03.2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.07.2000 aufzuheben und festzustellen, dass die Beklagte in Zukunft verpflichtet ist, ihm anstelle der systemischen PUVA die ambulante Balneo-Phototherapie in Form der Bade-PUVA als Sachleistung zu gewähren.

Die Beklagte und der Beigeladene beantragen,

die Berufung zurückzuweisen.

Sie beziehen sich auf das ihrer Auffassung nach zutreffende erstinstanzliche Urteil. Der Beigeladene verweist ergänzend darauf, dass auch seltene Krankheiten grundsätzlich randomisierten Studien zugänglich seien, wobei auch Studien, die auf geringeren Fallzahlen beruhten und nicht randomisiert seien, gemäß § 7 Abs. 7 BUB-Richtlinie berücksichtigt würden, wenn Aussagen höherer Evidenzstufen nicht vorlägen. Bei der Beschlussfassung Ende 1999 hätten jedoch zur "Mycosis fungoides" keine klinischen Studien, HTA-Berichte oder evidenzbasierte Empfehlungen aus Leitlinien zur Behandlung mit der Bade-PUVA identifiziert werden können. Entsprechend den geltenden BUB-Richtlinien habe der Arbeitsausschuss deshalb auf die aktuelle Lehrmeinung als bestvorliegender Evidenz zurückgegriffen, um den Stand der medizinischen Erkenntnisse zu konkretisieren. Der Beigeladene nimmt insoweit auf den zu den Akten gereichten zusammenfassenden Bericht des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über die Beratungen des Jahres 1999 zur Bewertung der Balneophototherapie gemäß § 135 Abs. 1 Fünftes Buch des Sozialgesetzbuches - Gesetzliche Krankenversicherung - (SGB V) vom 22.03.2000 Bezug. Zur Erhebung eigener oder Veranlassung weiterer Studien sei er nicht befugt. Ein Rückschluss aus der Anwendung der Bade-PUVA im stationären Bereich, insbesondere bei deren Anwendung als Ultima-Ratio-Methode, auf eine Wirksamkeit und Anwendbarkeit im ambulanten Bereich sei nicht möglich. Die unterschiedliche Regelungssystematik von § 137 c SGB V im stationären Bereich (Verbotsvorbehalt) und §135 SGB V im ambulanten Bereich (Erlaubnisvorbehalt) lasse - nur - im Krankenhaus auch die Behandlung mit Methoden zu, die eher einem experimentellen Stadium zuzuordnen seien. Die Beklagte weist ergänzend darauf hin, dass der Kläger keinen Anspruch auf Versorgung mit der ambulanten Bade-PUVA aus dem Umstand ableiten könne, dass er die - zu gewährende - stationäre Behandlung aus beruflichen Gründen wegen des damit verbundenen Zeitaufwands nicht wahrnehmen wolle.

Ergänzend hat der Senat eine weitere Stellungnahme des Beigeladenen vom 29.04.2004 sowie eine Auskunft von Prof. Dr. T, Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie am Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, vom 24.06.2004 eingeholt und den Abschlussbericht zum Erprobungsmodell "Ambulante Balneo-Phototherapie" beigezogen, das in der Zeit vom 01.03.1994 bis zum 28.02.1999 durchgeführt wurde. Wegen der Einzelheiten wird auf die Prozessakte Bezug genommen.

Wegen des weiteren Sach- und Streitstands und des Vorbringens der Beiteiligten im Einzelnen wird auf den Inhalt der Verwaltungs- sowie der Prozessakte verwiesen, die dem Senat vorgelegen haben und ihrem wesentlichen Inhalt nach Gegenstand der mündlichen Verhandlung waren.

Entscheidungsgründe:

Die Berufung des Klägers ist zulässig, aber nicht begründet.

Die Klage ist zulässig; insbesondere bestehen keine Bedenken bezüglich des gestellten, an sich im Verhältnis zu einem möglichen Sachleistungsanspruch subsidären Fest-stellungsantrages. Es steht weder fest, ob noch wann die Notwendigkeit weiterer Behandlungen mit der Bade-PUVA bestehen wird. Der Kläger bedarf nicht durchgängig, sondern nur während bestimmter Stadien seiner Erkrankung, abhängig vom konkreten, nicht bestimmbaren Krankheitsverlauf, der Behandlung mit der ambulanten Balneophototherapie. Das nach § 55 Sozialgerichtsgesetz (SGG) erforderliche Feststellungsinteresse liegt vor; denn der Kläger behauptet das Bestehen eines Anspruchs, dessen Verwirklichung seiner Auffassung nach für ihn mit weniger belastenden Nebenwirkungen verbunden ist.

Das Sozialgericht hat zu Recht mit Urteil vom 26. März 2003 die Klage abgewiesen. Der angefochtene Bescheid der Beklagten vom 29.03.2000 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 19.07.2000 ist rechtmäßig. Die Beklagte ist nicht verpflichtet, dem Kläger in Zukunft anstelle der systemischen PUVA die ambulanten Balneophototherapie in Form der Bade-PUVA zu gewähren.

Gemäß § 27 Abs. 1 SGB V haben Versicherte Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Dieser Anspruch schließt u. a. auch die ärztliche Behandlung (§ 27 Abs. 1 S. 2 Nr. 1 i. V. m. § 28 SGB V) ein. Die Bade-PUVA zur Behandlung einer "Mycosis fungoides" zählt jedoch nicht zu den von einer gesetzlichen Krankenkasse geschuldeten Leistungen. Diese Methode gehört nicht zur vertragsärztlichen Versorgung. Die Feststellung, ob Qualität und Wirksamkeit der erstrebten Behandlung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen und damit dem in § 2 Abs. 1 S. 3 SGB V geforderten Versorgungsstandard genügen, obliegt allein dem Gemeinsamen Bundesausschuss (ständige Rechtsprechung des Bundessozialgerichts - BSG -, so etwa BSG, SozR 3-2500 § 92 Nr. 12). Neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden dürfen nach § 135 Abs. 1 S. 1 SGB V in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der gesetzlichen Krankenkassen nur erbracht und abgerechnet werden, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 5 SGB V i. V. m. den BUB-Richtlinien (i. d. F. vom 01.12.2003, BAnz Nr. 57, S. 5678, in Kraft getreten am 24.03.2004) Empfehlungen u. a. über die Anerkennung des diagnostischen und therapeutischen Nutzens der neuen Methode gegeben hat. Dadurch wird der Umfang der den Versicherten von den gesetzlichen Krankenkassen geschuldeten ambulanten Leistungen verbindlich festgelegt (BSG, SozR 3-2500 § 135 Nr. 14 m. w. N.).

Bei den BUB-Richtlinien handelt es sich um untergesetzliche Rechtsnormen, die in Verbindung mit § 135 Abs. 1 SGB V für Ärzte, Krankenkassen und Versicherte verbindlich regeln, welche neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden vom Anspruch auf Krankenbehandlung umfasst sind (BSG, SozR 3-2500 § 135 Nr. 1). Neu im Sinne des § 135 SGB V sind Behandlungsmethoden, die auf einem eigenen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruhen und die bisher keinen Eingang in die vertragsärztliche Ver-sorgung gefunden haben (BSG, SozR 3-2500 § 135 Nrn. 4, 14; SozR 3-2500 § 92 Nr. 7 und § 27 a Nr. 2). Dies trifft auf die Bade-PUVA zur Behandlung des Krankheitsbildes der "Mycosis fungoides" zu.

Die Zuordnung der Balneophototherapie (nicht-synchrone Photosoletherapie, Bade-PUVA) zur Anlage B der BUB-Richtlinie, die der Gemeinsame Bundesausschusses mit Beschluss vom 10.12.1999 vorgenommen hat, steht einer Leistungspflicht der Beklagten entgegen. In dieser Anlage B sind die Methoden aufgelistet, die nicht als vertragsärztliche Leistungen zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden dürfen. § 135 Abs. 1 SGB V ist in der Art eines Verbots mit Erlaubnisvorbehalt gefasst und schließt neue Behandlungsmethoden so lange von der Abrechnung zu Lasten der Krankenkassen aus, als der Bundesausschuss sie nicht als zweckmäßig anerkannt hat (BSG SozR 3- 2500 § 135 Nr. 4). Die Prüfung und Feststellung, ob eine neue Behandlungsweise dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und damit dem in § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V geforderten Versorgungsstandard genügt, obliegt nach der gesetzlichen Konzeption - vom Ausnahmefall des Systemversagens abgesehen - ausschließlich dem Gemeinsamen Bundesausschuss (BSGE 86, 54, 56; BSG SozR 4-2500 § 135 Nr. 8).

Die Balneo-Phototherapie war bereits mit Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 16.02.1994 in die Anlage C der NUB-Richtlinien, in der die nicht anerkannten Untersuchungs- und Behandlungsmethoden aufgeführt wurden, eingeordnet worden, da zur Zeit der damaligen Beschlussfassung keine für die Beurteilung aus-reichenden Unterlagen vorgelegt wurden. Die erneute Beratung vor dem Arbeitsaus-schuss "Ärztliche Behandlung" des Beigeladenen ist mit Datum vom 26.05.1998 durch den AOK-Bundesverband beantragt worden. Die Beratung und Beschlussfassung im Plenum des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen zur Balneophototherapie fand am 10.12.1999 statt. Der Beigeladene folgte dem Beurteilungsvotum des Arbeitsausschusses und beschloss die Aufnahme der Balneophototherapie in die Anlage B der BUB-Richtlinien. Der vom Bundesministerium für Gesundheit nicht beanstandete Beschluss wurde am 21.03.2000 im Bundesanzeiger und am 31.03.2000 im Deutschen Ärzteblatt bekannt gemacht. Er ist seit dem 22.03.2000 in Kraft (s. den zusammen-fassenden Bericht des Arbeitsausschusses "Ärztliche Behandlung" vom 22.03.2000). Im Anhang des Beschlusses findet sich eine Patienteninformation. Darin ist u. a. ausgeführt: "Sowohl die Phototherapie (Bestrahlung mit ultraviolettem Licht) als auch die PUVA (Einnahme von Psoralen und anschließende Bestrahlung mit ultra-violettem Licht) können auf Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung in Anspruch genommen werden. Unklar ist bisher die Wirksamkeit und Sicherheit des zusätzlichen Solebades oder Psoralenbades vor der Bestrahlung, von denen behauptet wird, sie erhöhen in einer für den Patienten unschädlichen Weise die Wirksamkeit der Bestrahlung durch eine zusätzliche Steigerung der Empfindlichkeit der Haut gegenüber ultra-violettem Licht. Die aktuell vorliegenden Erkenntnisse zur Balneophototherapie - auch aus mehrjährigen Modellversuchen einiger Krankenkassen - können nicht zuverlässig belegen, dass das zusätzliche Baden in einer Salz- oder Psoralenlösung die Wirksamkeit der anschließenden Phototherapie in einer für den Patienten unschädlichen Weise erhöht. Zudem ist völlig unklar, ob überhaupt Salzlösungen angewendet werden sollten oder ob ein Baden oder Duschen in Leitungswasser nicht ausreicht. Ebenso ist nicht geklärt, welche Art des ultra-violetten Lichts nach einem derartigen Bad am wirksamsten und sichersten ist und wie oft ohne Risiko bestrahlt werden kann."

Wegen des gesetzlichen Erlaubnisvorbehalts für neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden ist unbeachtlich, ob die nicht zugelassene Bade-PUVA im Falle des Klägers weniger Nebenwirkungen entfaltet als die zum Leistungsspektrum der gesetzlichen Krankenversicherung zählenden Behandlungsformen (siehe auch Beschluss des erkennenden Senates vom 25.03.2003, Az: L 16 KR 193/02, www. Sozialgerichtsbarkeit.de).

Das Sozialgericht hat auch zutreffend ein sogenanntes Systemversagen verneint. Ein Leistungsanspruch kann ausnahmsweise in Betracht kommen, wenn die fehlende Anerkennung der Methode darauf zurückzuführen ist, dass der Beigeladene trotz Erfüllung der für eine Überprüfung notwendigen formalen und inhaltlichen Voraussetzungen das Verfahren nicht oder nicht zeitgerecht durchgeführt hat. In einem solchen Fall widerspricht die Nichtberücksichtigung der Methode bzw. der Ausschluss in den BUB-Richtlinien höherrangigem Recht, nämlich der Garantie eines den Anforderungen des § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V entsprechenden Krankenbehandlungsanspruchs aus § 27 Abs. 1 SGB V (BSG SozR 3-2500 § 135 Nr. 4; BSGE 86, 54, 60f).

Ein Sachleistungsanspruch käme unter dem Gesichtspunkt des Systemversagens nur in Betracht, wenn zum einen die fehlende Empfehlung des Beigeladenen auf einer unsachgemäßen Behandlung durch den Ausschuss oder durch die antragsbefugte/n Stelle/n beruhen würde und zum anderen die Wirksamkeit der Methode nachgewiesen wäre (BSG SozR 3-2500 § 135 Nr. 4). Es gibt keine Anhaltspunkte für ein Systemversagen in diesem Sinne. Für diese Beurteilung ist bei einem Feststellungsanspruch auf den Zeitpunkt der letzten mündlichen Verhandlung, hier also den 17.03.2005, abzustellen. Der Kläger verweist selbst in seiner Berufungsbegründung darauf, dass klinischen Studien, HTA-Berichte oder evidenzbasierte Empfehlungen aus Leitlinien weder zur Zeit der Beschluss-fassung am 10.12.1999 vorlagen noch gegenwärtig vorliegen. Der Beigeladene hat die im Jahre 1999 veröffentlichten wissenschaftlichen Erkenntnisse zur Behandlung der "Mycosis fungoides" mit der Bade-PUVA im Einzelnen in dem oben genannten zusammenfassenden Bericht vom 22.03.2000 unter 12.1 (Literaturrecherche) aufgelistet. Zu Recht hat der Beigeladene festgestellt, dass die Unterlagen zur positiven Bewertung von Nutzen, medizinischer Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit nicht ausreichten. Insbesondere liefert der Abschlussbericht zum Erprobungsmodell "Ambulante Balneophototherapie", der dem Beigeladenen vorlag und von diesem bei der Beschlussfassung berücksichtigt wurde, keine weitergehenden Erkenntnisse. Auf Seite 85 des Abschlussberichtes heißt es: "Über die Durchführung der Bade-PUVA-Therapie bei Patienten mit "Mycosis fungoides" liegen zur Zeit keine wissenschaftlichen Studien vor. Im Rahmen des Erprobungsmodells wurden 21 Patienten behandelt, bei denen eine Rückbildung des Körperoberflächenbefalls von 20 % auf 10 % nach 30 Behandlungen beobachtet wurde. 4 Patienten heilten unter der Therapie vollständig ab. Die Behandlungserfolge sollten eingeschränkt bewertet werden, da nicht angegeben ist, in welchem Stadium sich die "Mycosis fungoides"" befand. Da die "Mycosis fungoides" eine letztlich letale Erkrankung ist, muss durch sorgfältig geplante Studien mit Staging (82) geklärt werden, ob die Bade-PUVA-Therapie lediglich im prämycosiden Stadium erfolgreich ist oder auch im infiltrativen Stadium." Vor diesem Hintergrund ist dem Beigeladenen weder eine unsachgemäße Behandlung des Prüfungsgegenstandes vorzuwerfen noch ist die Wirksamkeit der Methode bei dem Krankheitsbild, unter dem der Kläger leidet, nachgewiesen. Da es sich bei der "Mycosis fungoides"" nicht um eine besonders seltene Erkrankung handelt, bei der allein wegen der geringen Zahl der Erkrankten aussagekräftige wissenschaftliche Studien nicht zu erwarten sind, hat der Gemeinsame Bundesausschuss zu Recht entsprechende Studien auch nicht für verzichtbar gehalten. Vielmehr haben die Verfasser des o. g. Abschlussberichtes die Erstellung von Studien zur Frage der Wirksamkeit der Bade-PUVA-Therapie bei "Mycosis fungoides"" für möglich und erforderlich gehalten.

Die seit dem Erstellen des o. g. Abschlussberichtes veröffentlichten "narrativen Reviews" zur Behandlung von "Mycosis fungoides" mittels Bade-PUVA - weitere Veröffentlichungen sind nicht vorhanden - reichen ebenfalls nicht aus. Insoweit nimmt der Senat auf die nachvollziehbaren Angaben des Beigeladenen vom 29.04.2004 Bezug, die sowohl mit den Erkenntnissen des Senates als auch des Klägers übereinstimmen.

Schließlich ergibt sich auch kein über ein Systemversagen begründbarer Anspruch des Klägers aus dem Umstand, dass der Beigeladene weder Studien erstellt noch bei Dritten in Auftrag geben hat. Dazu ist er nach dem in §§ 7 ff. der BUB-Richtlinien festgelegten Verfahren gar nicht befugt. Vielmehr beschränkt sich seine Tätigkeit auf die Recherche nach verwertbaren - vorhandenen - Unterlagen und deren Auswertung.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 193 SGG.