Verwaltungsgericht Köln, 7 K 5858/23

Tatbestand

Der Kläger vertritt die Interessen von Unternehmen, die sich auf den Parallelimport im europäischen Ausland zugelassener Arzneimittel nach Deutschland spezialisiert haben. Inzwischen gehören ihm dreizehn Unternehmen an, die nach Angabe des Klägers rund 90 % des deutschen Umsatzes mit parallel- und reimportierten Arzneimitteln repräsentieren und insgesamt über N02 Mitarbeitende beschäftigen. Beim Parallelimport werden unter Ausnutzung eines zum Ausland bestehenden Preisgefälles im Ausland zugelassene Arzneimittel vom Parallelimporteur aufgekauft und „parallel“ zu hier bestehenden gleichartigen Zulassungen in den Verkehr gebracht. Nach Darstellung des Klägers ermöglichten die Mitgliedsunternehmen im Jahr 2020 direkte Einsparungen der gesetzlichen Krankenversicherung in Höhe von 330 Mio. Euro, 2021 in Höhe von 240 Mio. Euro und 2020 in Höhe von 400 Mio. Euro. Hinzu träten indirekte Einsparungen für Patienten und die Träger der gesetzlichen Krankenversicherung in Höhe von jährlich insgesamt ca. 4,4 Milliarden Euro.

Der Kläger begehrt seine Aufnahme in den nach § 52b Abs. 3b des Arzneimittelgesetzes (AMG) beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gebildeten Beirat zur kontinuierlichen Beobachtung und Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln. Diesem Beirat lag seit 2016 zunächst ein „Jour Fixe“ zu Lieferengpässen zugrunde, zu dem Vertreter der Verbände der pharmazeutischen Unternehmer, des Großhandels, der Ärzte- und Apothekerschaft sowie des BMG, des BfArM, des Paul-Ehrlich-Instituts und der Landes-Überwachungsbehörden Maßnahmen zur Vermeidung versorgungsrelevanter Lieferengpässe und die Abmilderung möglicher Auswirkungen erörterten. Mit dem „Gesetz für einen fairen Wettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung“ vom 22.03.2020 löste der Beirat nach § 52b Abs. 3b AMG diesen „Jour Fixe“ ab. Ihm obliegt kraft gesetzlichen Auftrags die Bewertung der Versorgungsrelevanz von Lieferengpässen unter Berücksichtigung möglicher Therapiealternativen.

Mit Schreiben an die Beklagte vom 03.04.2020 beantragte der Kläger erstmals erfolglos seine Aufnahme in den genannten Beirat. Auch weitere Anfragen in dieser Hinsicht blieben erfolglos.

Mit dem „Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungs-gesetz“ vom 19.07.2023 (ALBVVG) wurden §§ 25 Abs. 5a Satz 1, Abs. 5b Satz 1 SGB V sowie § 130a Abs. 8 Satz 1 SGB V in das Sozialgesetzbuch eingefügt, die in bestimmten Fällen eine verpflichtende Anhörung des Beirats vorsehen.

Der Kläger nahm dies zum Anlass, erneut an die Beklagte heranzutreten, letztmalig mit Schreiben vom 12.09.2023. Unter dem 04.10.2023 verweigerte die Beklagte die Aufnahme des Klägers in den Beirat unter Hinweis auf einen ihrer Ansicht nach fehlenden Rechtsanspruch nicht benannter Verbände und Organisationen. Die Norm habe ausschließlich objektiv-rechtlichen Charakter. Zudem bestehe ein Ermessensspielraum des Ministeriums bei der Auswahl.

Der Kläger hat am 20.10.2023 Klage erhoben.

Er sei maßgeblicher Spitzenverband im Sinne des § 52b Abs. 3b Satz 2 Nr. 4 AMG und habe einen Anspruch auf Benennung durch das Ministerium. Seine Klagebefugnis ergebe sich aus der Norm selbst, da sie dem Beirat durch die eigenständige Bewertungsfunktion eine mittelbare Möglichkeit der Gestaltung und Einflussnahme in Bezug auf die Versorgungssicherheit und den Arzneimittelmarkt einräume. Zudem ergebe sich die Klagebefugnis aus der Norm im Zusammenspiel mit anderen Vorschriften, die eine verpflichtende Anhörung des Beirats vorsähen, ferner aus Art. 3 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 19 Abs. 3 GG sowie aus einer fehlerhaften Ermessensausübung zu seinen – des Klägers – Lasten. Der Kläger bezeichnet seine Klage als Untätigkeitsklage, da die Benennung ohne Antrag von Amts wegen zu erfolgen habe und gleichwohl unterblieben sei. Seine Eigenschaft als maßgeblicher Spitzenverband sei durch Entscheidungen des Landessozialgerichts Berlin-Brandenburg und des Bundessozialgerichts bestätigt. Ein Ermessensspielraum der Beklagten bestehe nicht, da die Bestimmung als Soll-Vorschrift ausgestaltet sei. Allein die Eigenschaft als maßgeblicher Spitzenverband reiche aus, solange nicht ein atypischer Ausnahmefall vorliege. Ein Auswahlrecht zwischen verschiedenen Spitzenverbänden bestehe nicht, da der Wortlaut alle Spitzenverbände erfasse. Auch ergebe sich aus der Gesetzesbegründung keine Beschränkung auf Hersteller von Arzneimitteln. Dessen ungeachtet seien seine Mitgliedsunternehmen auch selbst Hersteller. Selbst bei Annahme eines Ermessensspielraums ergebe sich keine abweichende Bewertung. Denn in diesem Fall wäre das Ermessen fehlerhaft ausgeübt worden. Die Beklagte unterlaufe den Gesetzeszweck, da sein – des Klägers – Fachwissen in Bezug auf die Märkte des EU-Auslands sowie seine wirtschaftliche Bedeutung maßgeblich und nicht durch die anderen Mitglieder des Beirates abgedeckt sei. Er verfüge über spezielle Kenntnisse, welche Arzneimittel und welche Mengen dieser Arzneimittel in der jeweiligen Situation im EU-Ausland für den Parallelimport zur Verfügung stünden, um Versorgungslücken zu schließen. Zudem verfüge er über Wissen zu bestehenden Exportverboten im Ausland. Die unterbliebene Benennung sei zudem gleichheitswidrig. Die neu geschaffenen Anhörungspflichten nach dem SGB V verdeutlichten dies. Ein bestehendes Ermessen sei jedenfalls auf Null reduziert. Auch der Hinweis auf die Möglichkeit der Anhörung als sachverständige Person reiche nicht aus. Die Anhörung bedeute ein erhebliches Minus zu den Anhörungsrechten des Beirats. Überdies widerspreche sich die Beklagte selbst, wenn sie ihm – dem Kläger – die Anerkennung nach § 52b Abs. 3b Satz 2 Nr. 4 AMG versage, ihn aber in Zusammenhang mit dem Entwurf der Umsetzungsregelungen zum Kombinationsabschlag gemäß § 130e Abs. 2 Satz 2 SGB V am 06.05.2024 zu einer gemeinsamen Stellungnahme mit anderen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen auffordere.

Der Kläger beantragt,

die Beklagte zu verpflichten, ihn gemäß § 52b Abs. 3b Satz 2 Nr. 4, Satz 3 AMG als teilnehmenden Verband des Beirats beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu benennen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie verneint eine Klagebefugnis des Klägers. Die Benennung der Mitglieder habe ausschließlich objektiv-rechtlichen Charakter. Es fehle damit an einer unmittelbaren rechtlichen Betroffenheit des Klägers. Dem Beirat komme lediglich eine Beratungskompetenz sowie die Kompetenz zu, Empfehlungen auszusprechen, nicht jedoch eine eigene Entscheidungskompetenz. Auch die nunmehr gestärkten Anhörungsrechte ließen keine andere Bewertung zu, zumal eine Nichtbeachtung nur durch den Beirat selbst und nicht durch die einzelnen Mitglieder geltend gemacht werden könne. Außerdem handele sich beim Kläger nicht um einen maßgeblichen Spitzenverband im Sinne des AMG. Die vom Kläger herangezogene Entscheidung des Bundessozialgerichts sei nicht auf den vorliegenden Fall übertragbar. Folglich fehle es auch an einem Verstoß gegen den allgemeinen Gleichheitssatz. Die Expertise des Klägers sei durch die anderen Verbände im Beirat abgedeckt. Diese seien in der Lage, Verfügbarkeiten abzuschätzen. Zudem bestehe eine Vernetzung mit Behörden der anderen Mitgliedsstaaten. Besondere Marktkenntnisse seien nicht erforderlich, da sich die tatsächlich vorhandene Menge eines Arzneimittels in der Europäischen Union nicht durch den Parallelhandel ändere. Auch deute der Wortlaut als Soll-Vorschrift auf ein intendiertes Ermessen. Die Entscheidung, den Kläger nicht aufzunehmen, sei im Hinblick darauf als atypischer Ausnahmefall zu werten.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der elektronischen Gerichtsakte sowie des beigezogenen Verwaltungsvorgangs des BMG verwiesen.

Entscheidungsgründe

Die Klage ist zulässig.

Sie ist insbesondere als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 Var. 2 VwGO statthaft. Denn die Entscheidung des BMG über die Benennung der teilnehmenden Verbände und Organisationen des Beirats nach § 52b Abs. 3b Satz 3 AMG erfolgt durch Verwaltungsakt. Sie beinhaltet eine vorgeschaltete Einordnung der fraglichen Zusammenschlüsse in Form einer verbindlichen Klärung ihres Status. In der Umsetzung erfolgt sodann der konkrete Benennungsakt, der seinerseits nach Satz 4 der Regelung auf der Internet-Seite des BfArM bekannt gemacht wird. Angesichts dessen und mit Blick auf die Rechtswirkungen in Bezug auf die betroffenen Verbände und Organisationen handelt es sich nicht um einen innerbehördlichen Organisationsakt und erfüllt die Tatbestandvoraussetzungen des Verwaltungsakts gemäß § 35 VwVfG. Denn Verwaltungsakt ist hiernach jede Entscheidung oder andere hoheitliche Maßnahme, die von einer Behörde zur Regelung eines Einzelfalls auf dem Gebiet des öffentlichen Rechts getroffen wird und die auf unmittelbare Rechtswirkung nach außen gerichtet ist. Dies gilt unabhängig davon, ob die Regelung auf Antrag oder von Amts wegen erfolgt,

vgl. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 24. Auflage 2023, § 35 Rn. 43.

Unter dem 04.10.2023 verweigerte die Beklagte die Benennung des Klägers abschließend. Obgleich nicht ausdrücklich in Form eines Bescheides, enthält das Schreiben eine unmissverständliche Regelung in Gestalt einer ablehnenden Entscheidung, der gegenüber der Kläger auf die Verpflichtungsklage in Gestalt der Versagungsgegenklage verwiesen war. Vor diesem Hintergrund kommt es auch auf die Voraussetzungen einer Unterlassungsklage nach § 75 VwGO, auf welche der Kläger abstellt, nicht an. Denn in Rede steht nicht eine fehlende, sondern eine bereits ergangene behördliche Entscheidung in Form einer Ablehnung, die gemäß § 68 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 VwGO keiner Überprüfung in einem Widerspruchsverfahren bedarf.

Der Kläger ist auch gemäß § 42 Abs. 2 VwGO klagebefugt. Denn es kann nicht von vornherein und nach jeder Betrachtungsweise ausgeschlossen werden, dass dem Kläger ein Anspruch auf Benennung als teilnehmender Verband im Beirat nach § 52b Abs. 3b AMG zusteht. Entgegen der Ansicht der Beklagten kommt der Bestimmung über die Benennung nicht lediglich objektiv-rechtliche Bedeutung zu. Die Auflistung des § 52b Abs. 3b Satz 2 Nrn. 1-9 AMG regelt den Kreis der beteiligungsfähigen Verbände, Organisationen und Behörden abschließend. In der hier maßgeblichen Nr. 4 benennt der Gesetzgeber die potentiell Teilnahmeberechtigten nicht ausdrücklich, sondern verweist auf eine Mehrzahl in Betracht kommender Verbände. In diesem Fall setzt die Entscheidung eine Subsumtion unter den Begriff des Spitzenverbandes und ggf. eine Auswahl zwischen mehreren Aspiranten voraus. Mit der Entscheidung werden dem einzelnen Verband entweder Beteiligungsrechte an den Beratungen und den folgenden Bewertungen zur Versorgungslage zuerkannt oder abgesprochen. Im Fall der Ablehnung besteht für den betroffenen Verband zumindest die Möglichkeit einer Verletzung des allgemeinen Gleichheitssatzes nach Art. 3 Abs.1 i. V. m. Art. 19 Abs. 3 GG. Denn diesem ist unter Gleichheitsgesichtspunkten zumindest an Anspruch auf eine fehlerfreie Auswahlentscheidung einzuräumen. Es bestehen schon mit Blick auf die Rechtsweggarantie des Art. 19 Abs. 4 Satz 1 GG keine begründeten Anhaltspunkte für eine gerichtlich nicht überprüfbare, gleichsam rechtsschutzfreie Entscheidung des Ministeriums. Dem steht auch nicht entgegen, dass den im Beirat vertretenen Mitgliedern lediglich Bewertungs- und Beratungsrechte sowie das Recht zur Anhörung zustehen, nicht aber ein Recht zur Entscheidung. Denn der gesetzlich vorgegebenen Beteiligung der maßgeblichen Spitzenverbände entspricht ein subjektives Partizipationsrecht. Dieses ist Voraussetzung gleichheitsrichtiger Auswahlentscheidungen und deren gerichtlicher Kontrolle. Das setzt keine Entscheidungskompetenz voraus, die allen Beteiligten außerhalb der Behörden ohnedies nicht zustehen kann.

Die Klage ist auch begründet.

Die Versagung der Benennung als teilnehmender Verband im Beirat ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Dieser hat einen Anspruch auf Benennung, da er ein maßgeblicher Spitzenverband im Sinne von § 52b Abs. 3b Satz 2 Nr. 4 AMG ist (1.) und der Beklagten im vorliegenden Fall kein Ermessensspielraum mit der Folge einer ablehnenden Entscheidung zukommt (2.).

Rechtsgrundlage für die Auswahlentscheidung ist § 52b Abs. 3b Satz 3 i. V. m. Satz 2 Nr. 4 AMG. Danach benennt das Bundesministerium die teilnehmenden Verbände und Organisationen. Neben den in Nrn. 1-3 und 5-9 konkret aufgezählten Verbänden, Organisationen und Behörden sollen dabei die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenverbände der pharmazeutischen Unternehmer vertreten sein.

In einem ersten Schritt erfordert die Auswahlentscheidung damit zwingend die Klärung der Frage, ob es sich bei dem fraglichen Verband um einen maßgeblichen Spitzenverband der pharmazeutischen Unternehmer handelt. Unterbliebe eine solche tatbestandliche Klarstellung, fiele die Auswahlentscheidung auf eine freie Ermessensentscheidung des Ministeriums zurück, die – wofür schon die präzise gesetzliche Umschreibung der potentiell Beteiligungsfähigen spricht – vom Gesetzgeber so nicht gewollt ist.

Vgl. hierzu LSG Berlin-Brandenburg, Urteil vom 24.05.2018 - L 9 KR 303/15 KL

Der Kläger ist ein maßgeblicher Spitzenverband. Spitzenverbände sind in der Regel Bündelungen von Organisationen oder Gesellschaften, die gemeinsame Interessen vertreten und sich geschlossen nach außen vertreten. Der Begriff des Spitzenverbandes im fraglichen Zusammenhang ist gesetzlich nicht definiert. Er wird im Rechtsleben auch durchaus heterogen gebraucht. So bezeichnen kommunale Spitzenverbände wie der Deutsche Städtetag oder der Deutsche Städte- und Gemeindebund Vereinigungen zahlreicher Körperschaften des öffentlichen Rechts zur Wahrnehmung ihrer öffentlichen Interessen. Üblich ist der Begriff auch in Zusammenhang mit privater Interessenwahrnehmung, so bei der Bundesvereinigung der Deutschen Arbeitgeberverbände oder dem Bundesverband der Deutschen Industrie. Üblich ist der Begriff ferner in Zusammenhang mit gewerkschaftlicher Arbeit, wobei die Leitorganisation, etwa der Deutsche Gewerkschaftsbund oder der Deutsche Beamtenbund als Spitzenorganisationen gegenüber Einzelgewerkschaften oder regionalen Teilgliederungen bezeichnet werden. Aus dieser – sicher nicht vollständigen – Aufzählung erschließt sich, dass einem Spitzenverband eine Dachfunktion gegenüber seinen Mitgliedern zukommt. Er bewirkt eine Bündelung des Mitgliederwillens und zielt auf eine effektivere Interessenwahrnehmung nach außen als dies bei einer Vielzahl von Einzelverbänden möglich wäre. Hierbei kommt es auch nicht entscheidend auf die Größe des Verbandes an, sondern vielmehr auf seine Funktion als Zusammenfassung mehrerer Einzelinteressen. Der Abschichtung besonders kleiner und eher marginaler Verbände dient im Rahmen des § 52b Abs. 3b Satz 2 Nr. 4 AMG nur das Tatbestandsmerkmal des „maßgeblichen“ Spitzenverbandes. Vor diesem Hintergrund kann dem Kläger die Kennzeichnung als Spitzenverband nicht abgesprochen werden. Er bündelt die Interessen seiner Mitglieder, konkret von derzeit dreizehn Unternehmen, die sich mit dem Parallel- und Reimport von Arzneimitteln befassen und repräsentiert damit unwidersprochen 90 % des deutschen Umsatzes mit diesen Produkten. Dabei handelt es sich auch, wie gesetzlich gefordert, um pharmazeutische Unternehmer im Sinne des § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG. Denn unter diesen Begriff fällt auch, wer Arzneimittel im Parallelvertrieb oder sonst unter eigenem Namen in den Verkehr bringt. Hierbei mag offenbleiben, ob sich die Mitgliedsunternehmen des Klägers auch dem Parallelvertrieb im Sinne des Art. 57 Abs. 1 UA 2 lit. o der VO (EU) 726/2004 i.V.m. § 67 Abs. 7 AMG widmen, da sie die Arzneimittel nach dem regelmäßig erforderlichen Kennzeichnungs- und Verpackungsänderungen in Deutschland unter eigenem Namen in den Verkehr bringen.

Vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 4 Rn. 157.

Der Kläger führt diese pharmazeutischen Unternehmer unter einem Dach mit dem Ziel gebündelter Interessenwahrnehmung. Er ist daher ein „Spitzenverband“ im hier fraglichen Sinne.

Er ist auch „maßgeblich“. Wann ein Spitzenverband als maßgeblich anzusehen ist, kann angesichts fehlender gesetzlicher Definition nur aus Indizien geschlossen werden. So dürfte die Anzahl der im Spitzenverband vertretenen Unternehmen, die Zwecksetzung und die Spezialisierung der Organisation, ihre wirtschaftliche Stärke oder auch die Häufigkeit der Heranziehung in der (rechts)politischen Auseinandersetzung und der Umfang des gebündelten Fachwissens und Erfahrungsschatzes eine Rolle spielen. Angesichts des inzwischen angestiegenen Mitgliederbestandes und des Umstandes, dass diese Mitglieder fast den gesamten Umsatz in Parallelimport erwirtschaften, kann dem Kläger eine erhebliche wirtschaftliche Bedeutung nicht abgesprochen werden. Auch spricht alles dafür, dass der Kläger und die von ihm vertretenen Mitgliedsunternehmen über eine erhebliche Expertise in Bezug auf die Versorgungslage und die unterschiedlichen Bezugsmöglichkeiten von Arzneimitteln im europäischen Raum verfügen. Denn gerade auf der Ausnutzung bestehender Preisdifferenzen beruht ihr gesetzlich gebilligtes Geschäftsmodell. Es spricht folglich Überwiegendes dafür, dass der Kläger auch in Zusammenhang mit der Tätigkeit des Beirats zur Versorgungslage „Maßgebliches“ beizutragen hat. Die Kammer sieht sich in diesem Kontext auch in Übereinstimmung mit der Einordnung des Klägers durch das Bundessozialgesicht in seinem

Urteil vom 08.08.2019 - B 3 KR 16/18 R -.

Zwar betraf die Entscheidung die Besetzung einer gemeinsamen Schiedsstelle nach § 130b Abs. 5 Satz 1 SGB V und damit ein anderes Aufgabenfeld, nämlich die Vereinbarungen zwischen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und den pharmazeutischen Unternehmern über Erstattungsbeträge für Arzneimittel. Gleichwohl zeigen das Arzneimittelrecht und das Recht der gesetzlichen Krankenversicherung unter wirtschaftlichen wie rechtlichen Aspekten zahlreiche Überschneidungen und Verzahnungen, wie sie gerade in der Beteiligung der pharmazeutischen Unternehmer bei der Gestaltung des Erstattungswesens sinnfällig werden. Obgleich das SGB V den Begriff der „Spitzenorganisation“ verwendet, spricht alles für eine begriffliche Übereinstimmung zum Arzneimittelrecht. Denn der Blick auf die Gesetzesbegründung zu § 130 Abs. 5 Satz 1 SGB V zeigt, dass der Gesetzgeber mit der unterschiedlichen Wortwahl keine rechtliche Unterscheidung verbindet. So ist auch dort ausschließlich von Verbänden die Rede (BT-Drs. 17/2413, S. 32 li. Sp.). Anhaltspunkte dafür, die abweichende Wortwahl deute auf rechtliche Differenzierungen, bestehen nicht. Auch greift die Beklagte in anderem Zusammenhang unwidersprochen auf die Expertise des Klägers als maßgeblicher Spitzenverband zurück, wie die Aufforderung zur Stellungnahme nach § 130e Abs. 2 Satz 3 SGB V in Zusammenhang mit dem Entwurf einer Umsetzungsregelung zum Kombinationsablag nach § 130e Abs. 1 SGB V belegt. Hierzu aufgerufen sind die zur Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmen auf Bundesebene. Damit hat die Zuerkennung des Status als maßgebliche Spitzenorganisation bezüglich des Klägers durch das Bundessozialgericht wie durch die Vorinstanz durchaus wichtige indizielle Wirkung auf die vorliegende Entscheidung. Den darin skizzierten Grundsätzen schließt sich die Kammer für das Gebiet des Arzneimittelrechts ausdrücklich an.

Ein Spielraum, unter Ermessengesichtspunkten von einer Benennung des Klägers abzusehen, bestand nicht. § 52b Abs. 3b Satz 2 AMG ist als Soll-Vorschrift ausgestaltet. Das bedeutet, dass eine Versagung der Benennung auf atypische Ausnahmefälle zu beschränken ist. Steht fest, dass es sich bei dem fraglichen Verband um einen maßgeblichen Spitzenverband der pharmazeutischen Unternehmer handelt und dient er – wie der Kläger – der Wahrnehmung wirtschaftlicher Interessen, ist die Benennung die Regel, die Versagung die Ausnahme. Anhaltspunkte für eine solche Ausnahme sind nicht ersichtlich und können auch von der Beklagten nicht mit Erfolg vorgetragen werden. Für die Zusammensetzung des Beirats kommt es maßgeblich auf die Sicherstellung einer hinreichenden Repräsentation der Interessen und einer Pluralität in der Beobachtung und Bewertung der Versorgungslage mit Arzneimitteln an. § 52b Abs. 3b Satz 2 Nr. 4 AMG berechtigt dabei nicht zu einer Vorab-Bewertung eines maßgeblichen Spitzenverbandes unter Zweckmäßigkeitsgesichtspunkten. Nach der Konzeption des Gesetzgebers gehören zu den Aufgaben des Beirats die Bewertung der Versorgungsrelevanz eines Lieferengpasses und die Berücksichtigung bestehender (medikamentöser) Therapiealternativen.

Vgl. BT-Drs. 19/17155, S. 125.

Das schließt Kenntnisse zur Verfügbarkeit des Mittels und Kostenkalkulationen ein. Dabei bietet der Parallelimport eine logische und gesetzlich zulässige Variante zur Erschließung alternativer Bezugswege. Dass der Kläger – wie die Beklagte meint – hierzu nichts beizutragen hätte oder das erforderliche Fachwissen bereits anderenorts verfügbar sei, ist für die Kammer vor diesem Hintergrund nicht nachvollziehbar. Dies gilt auch für den Einwand, der Parallelimport vermehre die Anzahl der in der Europäischen Union verfügbaren Arzneimitteleinheiten nicht. Diese – für sich genommen sicher zutreffende – Aussage besagt nichts zu der Frage konkret realisierbarer Bezugswege. Selbst wenn im Idealfall hierzu bei anderen, bereits im Beirat vertretenen Verbänden, Organisationen und Behörden (vollständige) Erkenntnisse vorliegen sollten, besagt das noch nichts für die Bewertung dieser Erkenntnisse, die neben der bloßen Beobachtung der Versorgungslage zu den Kernaufgaben des Beirats zählt. Hierbei dient die Stimme eines zusätzlichen Mitglieds gerade der Pluralität des Gremiums, die im Gesetz angelegt ist. Die Beklagte kann damit nicht darauf verweisen, dass es in erster Linie auf die Expertise der Hersteller und Anwender ankomme. Fehl geht auch das Argument, eine Vernetzung der Behörden auf europäischer Ebene ermögliche bereits Kenntnisse über die Versorgungslage im europäischen Ausland. Denn der Beirat ist gemäß Nr. 4 vom Gesetzgeber bewusst nicht als geschlossenes Gremium ausgestaltet. Anderenfalls hätte es nahegelegen, die berufenen Spitzenverbände namentlich aufzuführen. Eine Vorab-Bewertung der Nützlichkeit eines Mitglieds in der beschriebenen Weise hätte indes genau dies zur Folge. Ein Ausschluss aus dem Gremium kommt für einen maßgeblichen Spitzenverband folglich nur dann in Betracht, wenn von vornherein nicht dafür spricht, dass der Verband einen Beitrag zur Arbeit des Beirats zu leisten in der Lage ist. Dies ist beim Kläger nicht der Fall. Im Gegenteilt hat er nachvollziehbar vorgetragen, er verfüge über spezielle Kenntnisse, welche Arzneimittel und welche Mengen in der jeweiligen Situation im EU-Ausland für den Parallelimport zur Verfügung stünden und nach Deutschland verbracht werden könnten, um Versorgungsengpässen zu begegnen. Da eben dieses Wissen das Geschäftsmodell der Mitgliedsunternehmen trägt, ist hiergegen schwerlich etwas einzuwenden. Es ist im Interesse aller Beteiligter, möglichst frühzeitig ein umfassendes Bild des nationalen wie des internationalen Marktes und der zur Verfügung stehenden Arzneimittelmengen zu erhalten, um Versorgungsengpässen vorzubeugen.

Vgl. Prütting, in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar (Losebl. Stand: 140. Akt.-Lieferung Mai 2024) § 52b Erl. 39a.

Auch der gesetzessystematische Zusammenhang des § 52b Abs. 3b AMG mit den Regelungen der Absätze 1 bis 3 zur angemessenen und kontinuierlichen Bereitstellung von Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer und vollversorgende Arzneimittelgroßhandlungen spricht für das Erfordernis einer umfassenden und intensiven Beobachtung der Versorgungslage unter Berücksichtigung aller relevanten Marktteilnehmer. Unterschiedliche Sichtweisen und Spezialkenntnisse sind dabei unabdingbar, solange – wofür nichts vorliegt – die Effektivität der Arbeit des Beirats nicht in Frage gestellt ist. Demgegenüber ist auch die Beteiligung des Klägers in Form eines Gaststatus nach § 5 Abs. 5 der Geschäftsordnung des Beirats kein gleich effektives Mittel, da hiermit keine statusgleichen Rechte und Pflichten einhergehen und eine kontinuierliche Beobachtungs- und Bewertungsfunktion nicht verbunden ist.

Mit der Nichtberücksichtigung des Klägers als maßgeblicher Spitzenverband geht eine Verletzung subjektiver Rechte des Klägers aus Art. 3 Abs. 1 GG i. V. m. Art. 19 Abs. 3 GG einher. Indem die Beklagte den Kläger im Vergleich zu anderen Spitzenverbänden trotz mehrfacher Anträge nicht als teilnehmenden Verband benannt hat, hat sie in Bezug auf das gesetzliche Partizipationsrecht der Spitzenverbände wesentlich Gleiches ungleich behandelt, ohne dass hierfür rechtfertigende Gründe bestehen. Da Anhaltspunkte für eine Versagung der Benennung im Ausnahmefall nicht bestehen, ist ein etwaiges Ermessen der Beklagten in Bezug auf die Verbandsauswahl jedenfalls auf Null reduziert und die Beklagte zur Benennung des Klägers zu verpflichten.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i. V. m. § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Urteils kann bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich beantragt werden, dass das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster die Berufung zulässt. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster schriftlich einzureichen.

Der Antrag ist zu stellen und zu begründen durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, oder eine diesen gleichgestellte Person als Bevollmächtigten. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich auch durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt oder durch Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Auf die besonderen Regelungen in § 67 Abs. 4 Sätze 7 und 8 VwGO wird hingewiesen.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,- Euro

festgesetzt.

Gründe

Die Festsetzung des Streitwerts beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. Der festgesetzte Wert entspricht mit Blick auf die wirtschaftlichen Interessen des Klägers, der eine Vielzahl parallelimportierender Unternehmen vertritt, in Anlehnung an den Wert, der nach der ständigen Praxis der Kammer wie des OVG NRW bei einem Streit um die Zulassung eines einzelnen Arzneimittels regelmäßig zugrunde zu legen ist, dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes vom 5.000,00 Euro.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls das Verwaltungsgericht ihr nicht abhilft. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf der genannten Frist festgesetzt worden, kann die Beschwerde innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes zweihundert Euro übersteigt. Die Beschwerde findet auch statt, wenn sie das Gericht, das die Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeutung der zur Entscheidung stehenden Frage zulässt.