Verwaltungsgericht Köln, 7 K 2790/23

T a t b e s t a n d

Die Klägerin wendet sich gegen die Feststellung der Zulassungsfreiheit des Präparats Tinctura Opii normata Ph. Eur. (im Folgenden: Opiumtinktur-Maros) der Beigeladenen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Die Klägerin ist seit 2018 Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel Dropizol ® 10 mg/ml Tropfen zum Einnehmen (im Folgenden Dropizol) mit dem Wirkstoff eingestellte Opiumtinktur. Das Morphin-Alkohol-Wasser-Gemisch ist aufgrund des enthaltenen Morphingehaltes als Betäubungsmittel einzustufen. Die Beigeladene ist Herstellerin und Vertreiberin der streitgegenständlichen Opiumtinktur-Maros, die ebenfalls aus eingestellter Opiumtinktur besteht. Die Beigeladene verfügt über eine arzneimittelrechtliche Herstellungserlaubnis. Nach zwischen den Beteiligten unstreitiger Angabe deckt sie mit dem Produkt über 80 % des deutschen Opiumtinktur-Marktes ab. Opiumtinktur-Maros wird in Glasbehältnissen mit 50g, 100g und 250g ohne Tropfvorrichtung und Kindersicherung an Apotheken geliefert. Die zugehörige Faltschachtel ist mit den Hinweisen „Versandgefäß“, „keine Endverbraucherpackung“ und „Inhalt bitte in eine Flasche mit Tropfvorrichtung umfüllen!“ versehen. In der Faltschachtel befindet sich ein Prüfzertifikat gemäß §§ 6, 11 ApBetrO, welches die Apotheken davon entbindet, bei weiteren Herstellungsvorgängen das Arzneimittel weiteren Methoden zur Prüfung der pharmazeutischen Qualität zu unterziehen.

Sowohl das Präparat der Klägerin als auch das der Beigeladenen werden zur Behandlung schwerer, therapieresistenter Diarrhöe oral und unverdünnt eingesetzt („Mittel der ferneren Wahl“). Die Opioide entfalten ihre biochemische Wirkung durch Andocken an sogenannte µ- und κ- Opioidrezeptoren an der Darmwand, wodurch die Darmaktivität massiv verlangsamt wird. Während Dropizol als verschreibungspflichtiges Fertigarzneimittel unmittelbar erhältlich ist, bedarf die Abgabe der streitgegenständlichen Opiumtinktur-Maros ärztlicher Verordnung unter anschließender Mitwirkung von Apotheken, die das Präparat in geeignete Flaschen umfüllen und mit entsprechender Kennzeichnung sowie Dosierungshilfe mit Kindersicherung an Endverbraucher veräußern.

Nachdem die Beigeladene die Regierung von Oberfranken als zuständige Arzneimittelaufsichtsbehörde darum bat, die Zulassungsfreiheit der Opiumtinktur-Maros zu bestätigen, leitete diese mit Antrag bei der Beklagten im Mai 2019 ein Feststellungsverfahren gemäß § 21 Abs. 4 AMG ein. Hierzu gab das BfArM zunächst ausschließlich der Beigeladenen Gelegenheit zur Stellungnahme, welche diese mit Schriftsätzen vom 08.08.2019 und 28.07.2021 wahrnahm. Die Klägerin erlangte in einem durch sie angestrengten zivilrechtlichen Rechtsstreit gegen die Beigeladene vor dem Landgericht Düsseldorf (12 O 193/20) im April 2021 Kenntnis von dem Feststellungsverfahren. Das BfArM zog die Klägerin auf deren Widerspruch mit Bescheid vom 04.03.2022 als Beteiligte nach § 13 VwVfG zum Feststellungsverfahren bei. Sodann erhielt auch die Klägerin im Mai 2022 Einsicht in die Verwaltungsvorgänge und Gelegenheit zur Stellungnahme, die diese mit Schriftsatz vom 01.08.2022 wahrnahm.

Mit Bescheid vom 16.08.2022 stellte das BfArM fest, dass Opiumtinktur-Maros nicht der Zulassungspflicht nach § 21 Abs. 1 AMG unterliege. Zur Begründung führte die Behörde aus, dass es zwar Funktionsarzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2a) AMG sei, jedoch die Voraussetzungen des § 4 Abs. 1 AMG nicht vorlägen. Denn es handele sich nicht um ein Fertigarzneimittel. Das Produkt werde in der maßgeblichen Vertriebsstufe weder in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung im Sinne des § 4 Abs. S. 1, 1. Variante AMG in den Verkehr gebracht, noch sei es ein anderes zur Abgabe an den Verbraucher bestimmtes Arzneimittel im Sinne der 2. und 3. Alternative des § 4 Abs. 1 AMG. Hierzu sei eine objektive Gebrauchsfertigkeit Voraussetzung, wozu es maßgeblich auf ein geeignetes Behältnis zur Abgabe an den Verbraucher ankomme. Die erst durch eine Apotheke vorgenommene Abfüllung in geeignete Behältnisse in betäubungsmittelrechtlich zulässigen Abgabemengen spreche gegen eine Einordnung als Fertigarzneimittel zum Zeitpunkt der Lieferung an Apotheken. Das BfArM verwies auf die diesbezüglichen Hinweise auf der Faltschachtel und der Glasflasche, nach welchen es sich lediglich um Versandgefäße handele und eine Umfüllung in Behältnisse mit Tropfvorrichtung zu erfolgen habe. Zudem wies sie auf fehlende Packungsbeilage und Kennzeichnung sowie eine fehlende Dosierungshilfe und Kindersicherung der Flaschen hin. Zudem überschreite eine direkte Abgabe der Primärverpackungen die rechtlich zulässige Verordnungshöchstmenge für Endverbraucher und sei betäubungsmittelrechtlich unzulässig. Es sei davon auszugehen, dass das Präparat üblicherweise von Apotheken über den Großhandel bezogen und gegebenenfalls vorrätig gehalten werde, um im Einzelfall auf Grund einer ärztlichen Verschreibung ein Rezepturarzneimittel im Sinne des § 1a Abs. 9 ApBetrO herstellen zu können.

Den hiergegen erhobenen Widerspruch der Klägerin wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 15.05.2023 als unbegründet zurück. Opiumtinktur-Maros sei mangels objektiver Bestimmung zur Abgabe an Verbraucher kein Fertigarzneimittel, sondern ein Zwischenprodukt im Sinne des § 4 Abs. 1 S. 2 AMG. Die Auslegung des Wortlautes der Norm „andere zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Arzneimittel“ lasse keine anderweitige Interpretation zu, insbesondere keine weite Auslegung. Diese überspanne den Fertigarzneimittelbegriff. Auch eine Einordnung als Bulkware, also solcher Arzneimittel, die außer der Endverpackung alle Verarbeitungsstufen durchlaufen und nur noch abgepackt und gekennzeichnet werden müssten, sei im vorliegenden Fall verfehlt. Die Einordnung als Fertigarzneimittel hänge zudem nicht von einer Veränderung der stofflichen Zusammensetzung in der Apotheke ab. Die Apothekenbetriebsordnung lasse zur Herstellung von Arzneimitteln auch zu, dass andere Wirk- und Ausgangsstoffe sowie Arzneimittel bezogen würden. Zudem lasse sich weder aus dem Herstellungsbegriff nach § 4 Abs. 14 AMG, dem nach § 11 Abs. 2 und 3 ApBetrO noch dem Begriff der Verarbeitung in § 4 Abs. 1 S. 2 AMG das Erfordernis einer stofflichen Veränderung ableiten.

Die Klägerin hat am 19.05.2023 Klage erhoben.

Sie meint, der rechtswidrige Feststellungsbescheid verletzte sie in ihren subjektiv-öffentlichen Rechten aus § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG i. V. m. § 21 Abs. 4 AMG. Hierzu vertritt sie die Auffassung, als Zulassungsinhaberin für das konkurrierende Fertigarzneimittel Dropizol ein subjektiv-öffentliches Recht zu haben, vor rechtswidrigem Wettbewerb durch nicht zugelassene Fertigarzneimittel geschützt zu werden.

Der Feststellungsbescheid sei bereits formell rechtswidrig, denn weder im Ausgangs- noch im Widerspruchsbescheid habe sich die Beklagte trotz entsprechenden Vortrags mit entgegenstehenden und entscheidungserheblichen unionsrechtlichen Vorgaben und dem gesetzgeberischen Willen auseinandergesetzt. Dadurch habe die Beklagte die ihr obliegende Anhörungspflicht sowie Begründungspflicht verletzt. Opiumtinktur-Maros sei ein zulassungspflichtiges Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 AMG, da es durch die Beigeladene in einem industriellen Verfahren (§ 4 Abs. 1 S. 1 Var. 2 AMG) und gewerblich außerhalb von Apotheken (§ 4 Abs. 1 S. 1, Var. 3 AMG) hergestellt werde. Es sei auch zur Abgabe an den Verbraucher bestimmt, da es genau in der Zusammensetzung, in der es von der Beigeladenen hergestellt und in Verkehr gebracht werde, an Verbraucher abgegeben werden solle und nicht für eine weitere stoffliche Verarbeitung durch einen anderen Hersteller im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 2 AMG bestimmt sei. In unionsrechtskonformer Auslegung des Tatbestandsmerkmals "zur Abgabe an Verbraucher bestimmt" im Sinne der 2. und 3. Variante des § 4 Abs. 1 AMG sei eine Verbrauchsfertigkeit des Präparates nicht erforderlich. Diese sei nur Folge einer Zulassungspflicht. Die Neukommentierung des § 4 AMG im Kommentar von Kloesel/Cyran, auf die sich das BfArM maßgeblich stütze, sei gesetzes- und unionsrechtswidrig und mit der maßgeblichen Rechtsprechung unvereinbar. Es sei vielmehr im Einklang mit den unionsrechtlichen Vorgaben des Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG, deren Umsetzung § 4 Abs. 1 AMG diene, ein weiter Fertigarzneimittelbegriff zugrunde zu legen. Demnach sei eine unmittelbare Abgabe an Verbraucher in Endverbraucherbehältnissen keine Voraussetzung für die Fertigarzneimittel-Eigenschaft. Es komme lediglich auf die gewerbliche oder industrielle Zubereitung des Arzneimittels an. Auch sei keine Ausnahme vom Anwendungsbereich der Richtlinie nach Art. 3 Nr. 4 RL 2001/83/EG einschlägig, denn der dort verwendete Begriff einer weiteren „Verarbeitung“ durch einen autorisierten Hersteller sei nicht mit jeder beliebigen Herstellungshandlung wie der des Umfüllens oder Kennzeichnens gleichzusetzen. Ein reines Umfüllen stelle keine stoffliche Veränderung im Sinne einer Verarbeitung dar. Aus der Gesetzesbegründung zur 14. AMG-Novelle ergebe ebenfalls, dass der Gesetzgeber mit der Einfügung der 2. und 3. Tatbestandsvariante an Satz 1 sowie des Satzes 2 an § 4 Abs. 1 AMG die unionsrechtlichen Vorgaben habe umsetzen wollen, da dort die Abgabe an die Verbraucher weder konkret erwähnt, noch besondere Voraussetzungen daran geknüpft worden seien. Außerdem entspreche es dem Sinn und Zweck des Arzneimittelrechtes, industriell hergestellte Arzneimittel der Zulassungspflicht zu unterwerfen, um die dadurch bezweckte Sicherheit vor Gesundheitsgefahren zu gewährleisten und die Regulierung des Inverkehrbringens und der Nachmarktkontrolle mit Blick auf den Patientenschutz nicht zu umgehen. Eine enge Auslegung sei mit der Funktion der 2. und 3. Variante als Auffangtatbestand nicht in Einklang zu bringen. Eine Gebrauchs- oder Verbrauchsfähigkeit liege zudem bereits dann vor, wenn es unabhängig von Art, Größe und Ausstattung des Behältnisses in seiner stofflichen Zusammensetzung ohne weitere Verarbeitung zu arzneilichen Zwecken angewendet werden könne. Ebenfalls tritt die Klägerin betäubungsmittelrechtlichen Bedenken entgegen, indem sie auf die zulässige Verordnungspraxis verweist, wonach Ärzte von angegebenen Höchstmengen abweichen dürften.

Die Klägerin ist weiterhin der Auffassung, das Herstellen und Inverkehrbringen von zulassungsfreien Arzneimitteln durch die Apotheken könne nicht durch Bestimmungen einer Rechtsverordnung inhaltlich konkretisiert hergeleitet werden. Zudem hätten Apotheker schlicht kein Recht, industriell schon fertig hergestellte, aber nicht zugelassene Arzneimittel nach bloßer Umfüllung zulassungsfrei in Verkehr zu bringen. Dies sei nur gemäß § 21 Abs. 2 Nr. 1b, Buchstabe c) AMG aus zugelassenen Arzneimitteln möglich. Die Kennzeichnungs- und Packungsbeilagenpflicht sei eine Folge für die Vermarktung und keine Voraussetzung für eine Fertigarzneimittel-Eigenschaft. Entsprechendes gelte für die fehlende Kindersicherung und den fehlenden Tropfeinsatz der Flaschen, in denen Opiumtinktur-Maros in Verkehr gebracht werde.

Die Klägerin beantragt,

den Bescheid des BfArM vom 16.08.2022 in Gestalt des Widerspruchsbescheids vom 15.05.2023 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie erachtet den Bescheid für formell rechtmäßig und ist in materiell-rechtlicher Hinsicht der Ansicht, einer weiten Auslegung des § 4 Abs. 1 AMG stehe der klare Wortlaut des Gesetzes entgegen. Darüber hinaus betont sie das Erfordernis des kumulativen Vorliegens der Voraussetzungen des Herstellens sowie der Abgabe an den Verbraucher. Das streitgegenständliche Produkt sei objektiv nicht zur Abgabe an Verbraucher bestimmt, da es in der ausgelieferten Form mangels Dosierhilfe nicht anwendungsfähig sei. Es komme hierzu maßgeblich auf den Zeitpunkt des Eintritts in die Vermarktung nach dem Herstellungsprozess durch die Apotheken an, sobald das Präparat für den Verbraucher, also Patienten, Ärzte oder Krankenhäuser, öffentlich abgabefähig sei.

Die Beigeladene hat im gerichtlichen Verfahren keine Stellungnahme abgegeben. Sie stellt keinen Antrag.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der elektronischen Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM (10 Dateien) Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig.

Der Klägerin steht insbesondere die nach § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Klagebefugnis zu. Denn die Klägerin kann, obgleich nicht unmittelbar Adressatin des Feststellungsbescheides, potentiell auf eigene Rechte verweisen. Diese ergeben sich zwar noch nicht aus ihrer Stellung als Verfahrensbeteiligte nach § 13 Abs. 2 Satz 2 VwVfG. Denn die Entscheidung der Behörde über die Verfahrensbeteiligung Dritter bindet das Gericht nicht. Die Klägerin kann sich jedoch unmittelbar auf §§ 21 Abs. 1 Satz 1, 25 Abs. 1 i. V. m. § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG berufen. Die Feststellung der Zulassungsfreiheit eines Arzneimittels ist nämlich geeignet, subjektive Rechte des Zulassungsinhabers eines vergleichbaren Präparats zu verletzten. Die Zulassung eines Produkts als Arzneimittel erfolgt aufgrund eines kostenintensiven und aufwendigen Verfahrens; die Erlaubniserteilung ist mit fortlaufenden Überwachungspflichten verbunden. Es stellt daher einen erheblichen und spürbaren Wettbewerbsvorteil dar, wenn ein Mitbewerber ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel vertreibt, ohne dieses Zulassungsverfahren durchlaufen zu haben. Dies rechtfertigt es nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts, der die Kammer folgt, entgegen dem allgemeinen Grundsatz, dass das Arzneimittelrecht dem grundsätzlich öffentlichen Interesse des Gesundheitsschutzes dient, in Fällen einer Feststellungsentscheidung nach § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG eine Drittbetroffenheit desjenigen Wettbewerbers anzunehmen, der sein Präparat zulassungsgebunden zu vermarkten hat. Denn die Erteilung einer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist auch dem Schutz der Interessen des Zulassungsinhabers vor Umgehung des Zulassungsverfahrens durch einen Mitbewerber zu dienen bestimmt.

Vgl. BVerwG, Urteil vom 24.10.2019 - 3 C 4.18 -, juris („Harnstoffkapseln“), anders OVG NRW, Urteil vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 - und Urteil der Kammer vom 14.10.2014 - 7 K 368/13 -, beide juris, in den Vorinstanzen.

Die Klage ist auch begründet.

Der Bescheid des BfArM vom 16.08.2022 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15.05.2023 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren aus der Zulassung folgenden Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Gemäß § 21 Abs. 4 Satz 1 AMG entscheidet die zuständige Bundesoberbehörde unabhängig von einem Zulassungsantrag eines pharmazeutischen Unternehmers auf Antrag einer zuständigen Landesbehörde über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels. Die Vorschrift ermächtigt die Bundesoberbehörde, die Zulassungspflicht durch Verwaltungsakt festzustellen. Die Entscheidung über die Zulassungspflicht eines Arzneimittels schließt die Entscheidung über die Arzneimitteleigenschaft ebenso ein wie die Entscheidung über die Eigenschaft als Fertigarzneimittel. Beides ist für die Zulassungspflicht vorgreiflich.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 27.01.2015 - 13 A 1872/14 -, Urteile der Kammer vom 08.11.2011 - 7 K 4577/07 -, vom 10.10.2017 - 7 K 3344/14 -, vom 07.11.2017 - 7 K 5706/14 und 7 K 4696/16 - und vom 13.08.2024 - 7 K 2494/22 -, sämtlich juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand: 140. Akt.-Lieferung Mai 2024), § 21 Erl. 73; Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 21 Rn. 107.

Die streitbefangene Entscheidung des BfArM leidet nicht unter Verfahrensmängeln. Insbesondere ist die Klägerin als nach § 13 VwVfG hinzugezogene Beteiligte angehört worden, § 28 Abs. 1 VwVfG. Ob und in welchem Umfang das Anhörungsgebot über die Gewährung der Gelegenheit zur Stellungnahme hinaus auch gebietet, diese in die behördlichen Überlegungen einzubeziehen und der Entscheidung zugrunde zu legen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 17.08.1982 - 1 C 22.81 -, juris; Ramsauer; in: Kopp/Ramsauer, VwVfG, 23. Auflage 2023, § 28 Rn. 12,

kann auf sich beruhen, da dies in verneinender Weise spätestens im gerichtlichen Verfahren durch die Beklagte nachgeholt wurde, § 45 Abs. 1 Nr. 3, Abs. 2 VwVfG.

Auch zeigt die Entscheidung keine Begründungsmängel im Sinne von § 39 Abs. 1 VwVfG. Das Monitum der Klägerin, das BfArM habe sich trotz entsprechenden Vortrages weder im Ausgangs- noch im Widerspruchsbescheid mit entgegenstehenden und entscheidungserheblichen unionsrechtlichen Vorgaben und dem gesetzgeberischen Willen auseinandergesetzt, zielt auf die Wertung der materiellen Rechtslage durch die Beklagte, nicht auf das formelle Erfordernis einer Begründung.

Die Entscheidung des BfArM ist indes materiell rechtwidrig, weil Opiumtinktur-Maros ein Fertigarzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1, 2. und 3. Variante AMG ist.

Nach § 4 Abs. Satz 1, 1. Variante AMG sind Fertigarzneimittel zunächst solche Arzneimittel, die im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht werden oder andere zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel, bei deren Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt oder die, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt werden. Fertigarzneimittel sind nach § 4 Abs. 1 S. 2 AMG nicht Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind.

Außer Zweifel steht, dass Opiumtinktur-Maros ein Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) AMG ist, da es sich um Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen handelt, die im oder am menschlichen Körper angewendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Indem das Präparat oral und in der Regel unverdünnt eingenommen wird und die in der Opiumtinktur enthaltenen Opioide an Opioidrezeptoren der Darmwand andocken und eine Verlangsamung der Darmaktivität auslösen, kommt es zu einer pharmakologischen Wirkung im Sinne der Norm. Es handelt sich auch nicht um ein Vor- oder Zwischenprodukt im Sinne von § 4 Abs. 1 Satz 2 AMG, da mit der Abfüllung durch die Beigeladene die stoffliche Zusammensetzung vollständig feststeht und im Rahmen eines mehrstufigen Herstellungsprozesses bis zum abgabefertigen Endprodukt keine wesentlichen Bearbeitungsschritte mehr erforderlich sind,

vgl. BVerwG, Urteil vom 17.08.2017 - 3 C 18.15 -, PharmR 2018, 98, juris („Blutegel“) und Urteil vom 03.03.2011 - 3 C 8.10 -, juris („TCM-Granulate“) sowie Hdb. Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 176. und Weber, in: Weber/Kornprobst/Maier, BtMG, 6. Aufl. 2021, AMG § 2 Rn. 18ff.).

Die Eigenschaft als Fertigarzneimittel ergibt sich für Opiumtinktur-Maros indes noch nicht aus § 4 Abs. 1 Satz 1, 1. Variante AMG. Denn es handelt sich, wovon auch die Beteiligten – insoweit übereinstimmend – ausgehen, nicht um ein Arzneimittel, das im Voraus hergestellt und in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung in den Verkehr gebracht wird. Zwar stellt die Beigeladene das Präparat in großen Mengen industriemäßig her und liefert es an Apotheken, ohne dass es auf eine konkrete ärztliche Verordnung ankäme. Der Anwenderkreis ist im Zeitpunkt der Herstellung unbekannt, was das wesentliche Abgrenzungskriterium zu Rezepturarzneimitteln markiert.

Vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 4 Rn. 6 m.w.N.

Das Präparat befindet sich jedoch in diesem Zeitpunkt nicht in einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmten Packung. Die Abgabe ist die körperliche Übergabe an einen anderen in einer Weise, dass der Empfänger tatsächlich in die Lage versetzt wird, sich des Arzneimittels zu bemächtigen und mit ihm nach seinem Belieben umzugehen. Ein Verbraucher ist dabei jeder, der ein Arzneimittel erwirbt, um sie an sich oder an anderen anzuwenden. Apotheken zählen nicht hierzu.

Vgl. BGH, Urteil vom 14.04.2015 – 5 StR 109/15, NStZ-RR 2015, 636 und Koyuncu, in: Deutsch/Lippert, AMG, 3. Auflage 2010, § 4 Rn. 3.

Es fehlt folglich an der Arzneimitteleigenschaft im Sinne des § 4 Abs. 1 Satz 1, 1. Variante AMG, wenn die Arzneimittel in einem Behältnis zum Abpacken und Umfüllen geliefert wird. Werden die Arzneimittel durch Abpacken oder Umfüllen in eine zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Verpackung gebracht, so entsteht das Fertigarzneimittel in diesem Sinne erst dann.

Vgl. Rehmann, AMG, 4. Auflage 2014, § 4 Rn. 1.

Eben dies entspricht dem Geschäftsmodell der Beigeladenen. Opiumtinktur-Maros wird in einer Faltschachtel und in einem Behältnis geliefert, die mit Hinweisen versehen sind, die auf die Notwendigkeit des Umfüllens in ein geeignetes Behältnis mit Tropfvorrichtung aufmerksam machen. Zudem findet sich die Aufschrift „Versandgefäß“ und „keine Endverbraucherpackung“ auf der Flasche, was objektiv gegen die Bestimmung als Abgabepackung spricht.

Opiumtinktur-Maros ist jedoch ein Fertigarzneimittel im Sinne der 2. und 3. Tatbestandsalternative des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG. Denn das Produkt ist ein anderes zur Abgabe an Verbraucher bestimmtes Arzneimittel, bei dessen Zubereitung in sonstiger Weise ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt (Variante 2) oder das, ausgenommen in Apotheken, gewerblich hergestellt wird (Variante 3). Unter einer Zubereitung versteht man die Fertigung eines Stoffgemisches oder einer Lösung aus einem oder mehreren Betäubungsmitteln mit oder ohne andere Substanzen in einer Form, die in der Natur nicht vorkommt,

vgl. Weber, in: Weber/Kornprobst/Maier, BtMG, 6. Auflage 2021, BtMG § 2 AMG Rn. 58; § 4 AMG Rn. 34, 17.

Die Gesetzesbegründung (BT-Drs. 15/5316, 6) versteht unter der Anwendung eines industriellen Verfahrens eine breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften. Hierzu ist eine automatisierte und standardisierte Herstellung in einem gewissen Umfang notwendig,

vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 4 Rn. 12.

Eine gewerbliche Herstellung nach Variante 3 umfasst hingegen jede auf eine gewisse Dauer mit Gewinnerzielungsabsicht angelegte Herstellung, wobei die gewerbliche Herstellung in Apotheken ausdrücklich ausgenommen ist,

vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 4 Rn. 16.

Eine industrielle resp. gewerbliche Herstellung von Opiumtinktur-Maros durch die Beigeladene steht außer Streit. Wie die Klägerin unwidersprochen ausführt, stellt die Beigeladene das Produkt in größeren Umfang her und deckt über 80 % des deutschen Marktes ab. Die Tinktur ist auch ein anderes „zur Abgabe an Verbraucher“ bestimmtes Arzneimittel im Sinne der Norm. Dem widerspricht nicht, dass die Abgabe nicht vom Hersteller unmittelbar an den Verbraucher, sondern zunächst an den Apotheker erfolgt, der das Präparat mit einer abweichenden Verpackung einschließlich Beschriftung und Kindersicherung versieht. Dies folgt aus einer Auslegung der Norm. Bereits ihr Wortlaut („...zur Abgabe an Verbraucher bestimmte Arzneimittel...“) gebietet nicht zwingend solche eine Sachlage. Die Formulierung begnügt sich mit dem Erfordernis der Bestimmung. Dies schließt die Einschaltung des Apothekers nicht aus. Wie der Blick auf die Gegebenheiten des Arzneimittelvertriebs zeigt, erfolgt die Lieferung vom pharmazeutischen Unternehmer und Zulassungsinhaber regelmäßig nicht unmittelbar an Endverbraucher, sondern an den Großhandel und sodann an Apotheken. Mehrgliedrige Vertriebsketten sind folglich üblich und liegen auch dem Leitbild des § 4 Abs. 1 Satz 1 AMG zugrunde, ohne dass dort die Eigenschaft als Fertigarzneimittel in Abrede zu stellen wäre. Zudem grenzt sich der Wortlaut des Satzes 2 von demjenigen des Satzes 1 gerade dadurch ab, dass er nicht auf das Merkmal einer zur Abgabe an den Verbraucher bestimmte Packung abstellt. Erfasst werden gerade „andere“ Arzneimittel. Auch stellt der Wortlaut, anders als die erste Variante, nicht auf das Herstellen, sondern auf die Zubereitung des Produkts ab, was auf die stoffliche Zusammensetzung deutet, da die Zubereitung eine spezielle Form der Herstellung erfasst, wie sie in § 4 Abs. 14 AMG definiert ist. Das systematische Zusammenspiel zwischen Satz 1 und Satz 2 gibt dabei die gesetzgeberische Intention wieder, die auf einen Auffangtatbestand und damit – den Vorgaben des europäischen Rechts folgend – auf eine Erweiterung des Begriffs eines Fertigarzneimittels zielte. Die amtliche Begründung zum 14. AMG-Änderungsgesetz (BT-Drs. 15/5316, S. 33, wiedergegeben in: Kloesel/Cyran, AMG (Loseblatt, Stand 140. Ergänzungslieferung Mai 2024) führt insoweit aus:

„Durch die in Absatz 1 aufgenommene Erweiterung des Begriffs „Fertigarzneimittel“ erfolgt eine Anpassung an die Vorgaben im Gemeinschaftsrecht in Artikel 2 Abs. 1 zum Anwendungsbereich der geänderten Richtlinien 2001/83/EG und 2001/82/EG. Damit begründet in der Regel industrielle und gewerbliche Herstellung die Fertigarzneimitteleigenschaft. Die Verknüpfung der Zulassungspflicht und insbesondere von Kennzeichnungspflichten mit dem Begriff Fertigarzneimittel wird beibehalten. Es wird klargestellt, dass die gewerbliche Herstellung in Apotheken nicht die Fertigarzneimitteleigenschaft begründet und dass Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen Hersteller bestimmt sind, keine Fertigarzneimittel sind. In § 21 werden erforderliche Ausnahmen vorgesehen, die insbesondere bestimmte Arzneimittel erfassen, die für einzelne Patienten hergestellt werden. Soweit solche Ausnahmen vorgesehen sind, gelten sie auch für die Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation. Eine industrielle Herstellung bedeutet in Übereinstimmung mit dem allgemeinen Sprachgebrauch eine breite Herstellung nach einheitlichen Vorschriften.“

Damit ist klargestellt, dass die Norm über die Voraussetzungen des Satzes 1 hinaus den Kreis der (zulassungsbedürftigen) Arzneimittel erweitert. Soll ihr ein eigener Anwendungsbereich zukommen, was angesichts der Begründung der gesetzlichen Änderung außer Frage steht, kann es auf die hier fragliche Umfüllung und Kennzeichnung in der Apotheke nicht maßgeblich ankommen. Bestätigt wird dies im konkreten Fall durch einen Blick auf die in der Apotheke kraft Gesetzes arzneimittelrechtlich zulassungsfrei möglichen Herstellungsschritte: So ist im Rahmen der Defektur aufgrund nachweislich häufiger Verschreibung nach § 21 Abs. 2 Nr. 1 AMG in einer Apotheke die Herstellung und zulassungsfreie Abgabe in einer Menge von bis zu 100 abgabefertigen Packungen zwar möglich (sog. 100er-Regelung); Voraussetzung ist indes, dass das Arzneimittel in den wesentlichen Herstellungsschritten in der Apotheke gefertigt wird. Zu den wesentlichen Herstellungsschritten zählen Abpacken und Kennzeichnen gerade nicht.

Vgl. Winnands/Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 21 Rn. 26; siehe auch die Legaldefinition des Herstellens in § 4 Abs. 14 AMG, die auch das Umfüllen, Kennzeichnen und die Freigabe umfasst, ohne jedoch eine Aussage zur Wesentlichkeit dieser Schritte zu treffen.

Zulassungsfrei sind nach § 21 Abs. 2 Nr. 1b AMG ferner in Apotheken patientenindividuell gefertigte Arzneimittel, die unter den gesetzlich bestimmten Voraussetzungen aus bereits zugelassenen Arzneimitteln hergestellt werden. Auch an diesem Erfordernis fehlt es. Zudem lässt sich aus § 21 Abs.2 Nr. 1b lit. c) AMG schließen, dass eine Abfüllung in unveränderter Form bei einem bereits zugelassenen Arzneimittel möglich und zulässig ist, ein zulassungsbedürftiges Arzneimittel also auch vor dem Abfüllvorgang in der Apotheke vorliegen kann.

Da unstreitig bei Opiumtinktur-Marios eine Veränderung der Darreichungsform in der Apotheke nicht erfolgt und dort lediglich eine Umfüllung in Endverbraucherpackungen mit Dosierhilfe und Kindersicherung sowie erforderlicher Kennzeichnungen erfolgt, ohne dass damit eine stoffliche Veränderung einhergeht, spricht Überwiegendes für die Fertigarzneimittel-Eigenschaft nach der hier in Rede stehenden Tatbestandsvariante. Insbesondere kommt es entgegen der Ansicht der Beklagten im Rahmen der 2. und 3. Tatbestandsvariante für ein zur Abgabe an Verbraucher bestimmtes Arzneimittel nicht auf die Verbrauchsfertigkeit in Form einer Verbraucherverpackung mit Dosierhilfe und Kennzeichnung an. Die Beklagte nimmt zwar zutreffend an, dass die Dosiereinrichtung an einem Arzneimittelbehältnis grundlegende Voraussetzung für die ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels durch den Endverbraucher und damit auch einer Zulassung ist. Die Dosiervorrichtung kann insbesondere auch Gegenstand einer Auflage nach § 28 Abs. 2 Nr. 5 AMG sein. In Abgrenzung der Anwendungsbereiche der ersten Tatbestandsalternative zu § 4 Abs. 1 S. 1 Var. 2 u. 3 AMG wird allerdings hinsichtlich der Begriffsbestimmungen im Wortlaut dahingehend unterschieden, dass die Abgabe an den Verbraucher in Variante 1 auf die Packung bezogen ist, wohingegen es im Übrigen (Varianten 2 und 3) in Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen des Präparates benutzt wird,

vgl. Hdb. Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 2 Rn. 175.

Damit kommt es in systematischer Hinsicht für die erste Variante maßgeblich auf die Verbraucherverpackung an, nicht aber für die weiteren Varianten der Vorschrift. Vorliegend verdeutlicht die Aufschrift, dass die Behältnisse lediglich Versandgefäße seien und vorab in geeignete Endverbraucherbehältnisse umzufüllen, dass die Beigeladene sehr wohl beabsichtigt, das Präparat stofflich unverändert Verbrauchern zur Verfügung zu stellen. Hierzu hat sie alle erforderlichen Prüfzertifikate in der Faltschachtel sowie Hinweise auf den Behältnissen beigefügt, die die Apotheken benötigen, um ihrerseits im Rahmen der rechtlichen Möglichkeiten weitere Herstellungsschritte ohne eigene Prüfung vorzunehmen. Gerade hierdurch entsteht ein zulassungsfreier und damit regulatorisch nicht erfasster Bereich, der nach der dargestellten Gesamtkonzeption des Arzneimittelgesetzes in der gegebenen Form nicht gewollt sein kann. Denn allein durch die Gestaltung der Verpackung und äußeren Aufmachung hätte es der pharmazeutische Unternehmer in der Hand, über das Zulassungserfordernis zu verfügen, sofern eine ärztliche Verschreibung vorliegt.

In diesem Sinne nunmehr: VG Düsseldorf, Urteil vom 25.10.2024 - 26 K 736/23 -, juris unter Hinweis auf OLG Hamburg, Urteil vom 15.06.2023 - 3 U 43/21 -, juris Rn. 45.

Auch lässt sich aus dem Hinweis auf die Prüfpflichten der Apotheken nach der ApBetrO nichts für die Rechtsauffassung der Beklagten gewinnen. Bereits aus normhierarchischen Gründen kann aus den Bestimmungen der Rechtsverordnung nicht auf die Auslegung des Arzneimittelgesetzes geschlossen werden. Dies gilt namentlich für die Prüfverpflichtung nach § 6 Abs. 1 ApBetrO.

Die Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffs durch das 14. AMG-Änderungsgesetz steht als auch im Einklang mit der zugrundeliegenden Richtlinie, insbesondere Art. 2 Abs. 1 und Art. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Nach ständiger Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs ist das gesamte nationale Recht, gleichviel ob es der Umsetzung von Unionsrecht dient oder nicht, unionsrechtskonform auszulegen. Im Rahmen des Umsetzungsrechts von Richtlinien hat das nationale Recht aus sich heraus, also ohne Rücksicht auf höherrangiges oder vorrangiges Recht, eine Interpretation zuzulassen, die dem Unionsrecht entspricht

vgl. Ramsauer, in Kopp/Ramsauer, 24. Aufl. 2023, VwVfG, Einf. II Rn. 33.

Der Umsetzung der Richtlinie diente gerade die Erweiterung des Fertigarzneimittelbegriffes um die 2. und 3. Tatbestandsalternative sowie um den angefügten Satz 2 zur Abgrenzung von Zwischenprodukten. Soweit in Art. 2 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG für das Anwendungsgebiet lediglich auf eine gewerbliche oder industrielle Zubereitung des Arzneimittels abgestellt wird, ohne dass eine Abgabe an den Verbraucher Erwähnung findet, stellt die nationale Regelung keinen unionsrechtswidrigen Widerspruch zur Richtlinie dar. Vielmehr hat der nationale Gesetzgeber diese Bestimmungen richtlinienkonform in zwei Tatbestandsalternativen umgesetzt. Dass er dabei in Anlehnung an die erste Tatbestandsvariante die Bestimmung zur Abgabe an den Verbraucher als zusätzliche Voraussetzung schuf, widersprach nicht der Zielsetzung des europäischen Rechts, sondern umgrenzte lediglich den Anwendungsbereich der neu geschaffenen Tatbestandsalternativen und verhinderte so eine Ausuferung des Tatbestandes, da andernfalls jegliche industriell hergestellten Arzneimittel gleichzeitig dem Fertigarzneimittelbegriff unterfiele. Sollte der nationalen Umsetzungsvorschrift wirklich strengere Anforderungen zu entnehmen sein, erfüllte Opiumtinktur-Maros auch diese.

Die Erweiterung des Begriffs eines Fertigarzneimittels durch das 14. AMG-Änderungsgesetz wie die Subsumtion im vorliegenden Einzelfall entsprechen auch dem Schutzzweck des Arzneimittelrechts. § 1 AMG bestimmt, dass es Zweck des Gesetzes ist, im Interesse einer ordnungsgemäßen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel zu sorgen. Danach liegt es im Interesse der Gesundheit der Bevölkerung insbesondere bei industriell hergestellten Arzneimitteln eine Umgehung von Zulassungsvorschriften zu vermeiden, um die Regulierung des Inverkehrbringens sowie die darauffolgende Nachmarktkontrolle effektiv zu gewährleisten. Gerade durch die Herstellung größerer Mengen von Arzneimitteln in industriellen oder gewerblichen Prozessen ergeben sich spezifische Risiken, die durch ein Zulassungsverfahren im Rahmen des Möglichen schon im Vorfeld eines Inverkehrbringens ausgeschlossen und innerhalb eines folgenden Kovigilanzsystems überwacht werden sollen. Dieser gesetzliche Zweck gebietet auch vorliegend eine Zulassung des Produkts. Dem steht nicht entgegen, dass Opiumtinktur-Maros in der Form, in der es zu den Apotheken gelangt, ersichtlich nicht zulassungsfähig ist. Denn die Überprüfung der Voraussetzungen der Zulassung ist gerade Gegenstand des Zulassungsverfahrens. Sie darzulegen, ist am pharmazeutischen Unternehmer.

Aus der zu Unrecht verneinten Eigenschaft als Fertigarzneimittel folgt nach den beschriebenen Grundsätzen die Rechtsverletzung der Klägerin als Drittbetroffene.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1, 162 Abs. 3 VwGO. Es entspricht billigem Ermessen im Sinne des § 162 Abs. 3 VwGO, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen nicht für erstattungsfähig zu erklären, da sie keinen Sachantrag gestellt und sich damit keinem Kostenrisiko ausgesetzt hat.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 Abs. 1 und Abs. 2 VwGO i. V. m. 709 Sätze 1 und 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Innerhalb eines Monats nach Zustellung dieses Urteils kann bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich beantragt werden, dass das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster die Berufung zulässt. Der Antrag muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des Urteils sind die Gründe darzulegen, aus denen die Berufung zuzulassen ist. Die Begründung ist, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist, bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster schriftlich einzureichen.

Der Antrag ist zu stellen und zu begründen durch einen Rechtsanwalt oder einen Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, der die Befähigung zum Richteramt besitzt, oder eine diesen gleichgestellte Person als Bevollmächtigten. Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung öffentlicher Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse können sich auch durch eigene Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt oder durch Beschäftigte mit Befähigung zum Richteramt anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts einschließlich der von ihnen zur Erfüllung ihrer öffentlichen Aufgaben gebildeten Zusammenschlüsse vertreten lassen. Auf die besonderen Regelungen in § 67 Abs. 4 Sätze 7 und 8 VwGO wird hingewiesen.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

50.000,00 Euro

festgesetzt.

G r ü n d e

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1 GKG. Die Kammer legt in Übereinstimmung mit der ständigen Praxis des OVG NRW bei Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung regelmäßig das Zehnfache des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro zugrunde, solange nicht besondere Anhaltspunkte für eine abweichende Wertfestsetzung bestehen.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Beschluss kann innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, bei dem Verwaltungsgericht Köln schriftlich oder zur Niederschrift des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle Beschwerde eingelegt werden, über die das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen in Münster entscheidet, falls das Verwaltungsgericht ihr nicht abhilft. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf der genannten Frist festgesetzt worden, kann die Beschwerde innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden. Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes zweihundert Euro übersteigt. Die Beschwerde findet auch statt, wenn sie das Gericht, das die Entscheidung erlassen hat, wegen der grundsätzlichen Bedeutung der zur Entscheidung stehenden Frage zulässt.