1

T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel „Ometem 20 mg magensaftresistente Hartkapseln“ mit dem Wirkstoff Omeprazol 20 mg je Kapsel und dem Anwendungsgebiet „Sodbrennen und saures Aufstoßen (leichte Form der Refluxkrankheit“) und der Zulassungs-Nr. 00000.00.00.

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Mit Antrag vom Januar 2020 begehrte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Änderung der Arzneimittelbezeichnung (Typ IB) gemäß der VO (EG) Nr. 1234/2008, geändert durch VO (EU) Nr. 712/2012, in „Omeprazol G.       20 mg magensaftresistente Hartkapseln“. Mit Bescheid vom 07.04.2020 lehnte das BfArM diese Änderung ab. Der Bezeichnungsbestandteil „G.       “ sei geeignet, bei Verbrauchern Fehlvorstellungen über die Eigenschaften des Arzneimittels hervorzurufen. Es könne der Eindruck erweckt werden, dass das Arzneimittel unter Einhaltung bestimmter Mindeststandards produziert worden sei, insbesondere sozialer, ökologischer oder ökonomischer Art. Insoweit verwies das BfArM auf Lebensmittel oder Kleidungsstücke unter der Bezeichnung „Fair Trade“. Über die damit angesprochenen Umstände würden aber im Rahmen der Arzneimittelzulassung weder Unterlagen vorgelegt noch geprüft. Es werde daher eine unzutreffende Verbindung mit „fair“ hergestellt und ebenso unzutreffend der Eindruck erweckt, das Produkt sei „fair“ produziert. Es komme in diesem Zusammenhang auch nicht darauf an, dass „G.       “ einen Markeneintrag erhalten habe. Zudem spiegele „G.       “ den Namen der Zulassungsinhaberin nicht korrekt wider. Dass in der Vergangenheit ein anderes Arzneimittel unter der Bezeichnung „G.       “ irrtümlicherweise zugelassen worden sei, sei unerheblich. Ein Anspruch auf Perpetuierung eines Fehlers bestehe nicht.

4

Den hiergegen gerichteten Widerspruch der Klägern wies das BfArM mit Widerspruchsbescheid vom 08.09.2020 als unbegründet zurück. Die begehrte Bezeichnung sei irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Es treffe nicht zu, dass § 8 Abs. 1 AMG ausschließlich auf den Gesundheitsschutz abziele. Der Verbraucher werde auch vor fälschlichen Erwartungen außerhalb des unmittelbaren Gesundheitsschutzes geschützt. In diesem Zusammenhang verwies die Behörde auf die Rechtsprechung der Kammer zum sog. Bio-Siegel bei Arzneimitteln (Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 -). Zwar fehle es – im Gegensatz zu den sog. Bio-Siegeln – an gesetzlichen Vorgaben. Insbesondere das sehr bekannte Siegel „Fair Trade“ stelle eine Konnotation mit den Werten des „fairen“ Handels im Sinne eines sozialen, nachhaltigen und/oder umweltschonenden Wirtschaftens her. Wie beim „Bio-Siegel“ würden durch die Verwendung des Begriffs „G.       “ eher amorphe Vorstellungen bedient. Dem könne unter Verhältnismäßigkeitsgesichtspunkten sinnvoll begegnet werden, indem die Firmenbezeichnung „I.          “, ggfl. auch mit dem Zusatz „Pharma“, ergänzt werde. Eine Verletzung der Berufsfreiheit der Klägerin aus Art. 12 Abs. 1 GG sei damit nicht verbunden. Markenrechtliche Fragen seien nicht Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Prüfung. Dessen ungeachtet sei die Wort-Bild-Marke „G1.    <> N.   “ erloschen, die fortbestehende Unionsmarke „G.       <> I.          “  weise einen Bezug zur Firmenbezeichnung auf. Die Zulassung der Bezeichnung „ASS G.       100 mg magensaftresistente Tabletten“ sei irrtümlich erfolgt. Das im Widerspruchsverfahren geäußerte Argument, nur mit „G.       “ sei der Aufbau einer eigenen Markenlinie möglich, gehe fehl. Dies sei selbstverständlich auch mit der längeren Bezeichnung der Fall. Dasselbe gelte für den Hinweis auf bestehende Rabattverträge, die dem Verbraucher ohnehin keine Wahl ließen. Da es sich nicht um ein verschreibungspflichtiges Arzneimittel handele, sei ein Bezug zu Rabattverträgen nicht erkennbar.

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Die Klägerin hat am 07.10.2020 Klage erhoben.

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Sie bestreitet eine Irreführung der maßgeblichen Verkehrskreise. Die Verwendung des Firmennamens sei im Bereich der Generika Standard und werde ihr ohne überzeugende Begründung verwehrt. Das BfArM widerspreche sich selbst, wenn es die Bezeichnung „G.       “ verweigere, die Bezeichnung „G.       I.          “ aber zulassen wolle. Dass ein Wirkstoff – Omeprazol – nicht fair sein könne, verstehe sich von selbst, weshalb die begehrte Bezeichnung „Omeprazol G.       “ keine irreführenden Assoziationen wecke. Auch stehe die Entscheidung im Widerspruch zur anderweitigen Praxis des BfArM. In diesem Zusammenhang verweist die Klägerin auf die Bezeichnung „Bronchostop Sine“. Die begehrte Bezeichnung führe zu keinerlei Irreführungsgefahr im Hinblick auf therapeutische Wirksamkeit und pharmakologische Wirkung im Sinne des § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 2 lit. a) AMG. Auch die weiteren Regelbeispiele des Satzes 2 lit. b) und c) AMG seien nicht erfüllt. Namentlich werde nicht über die Qualität getäuscht, denn dies betreffe nur die Qualität im Sinne des § 4 Abs. 15 AMG. Auch ein den Regelbeispielen vergleichbarer Irreführungstatbestand sei nicht ersichtlich. Die eigene Leitlinie des BfArM zur Bezeichnung von Arzneimitteln (Stand: 15.02.2016) lasse die Verwendung einer Kurzform des Firmennamens zu wie bei „Omeprazol I1.       “ oder „Omeprazol S.          “. Dabei komme es nicht auf die Schreibweise an („G.       “, „G1.    -N.   “ oder „G.       “), da der Verbraucher darauf nicht achte. Die vollständige Firmenbezeichnung sei ohnedies auf der Packung ersichtlich. Zudem stehe „Omeprazol“ im Vordergrund. Der Verbraucher kaufe „Omeprazol“, nicht „G.       “. Eine Verwechselung mit „Fairtrade“ sei schon sprachlich ausgeschlossen. Zudem verweist die Klägerin erneut auf die Eintragung der Unionsmarke „G.       ....“. Sie – die Klägerin – beabsichtige den Aufbau einer eigenen Markenlinie, wie dies nahezu alle anderen Generika-Unternehmer täten. Dies habe sie mit der zugelassenen Bezeichnung „ASS G.       100 mg magensaftresistente Tabletten“ bereits umgesetzt.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 07.04.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 08.09.2020 zu verpflichten, der Klägerin entsprechend der Variation IB-2166449-0200302-01 die Bezeichnung „Omeprazol G.       20 mg magensaftresistente Hartkapseln“ zu erteilen.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie bestreitet einen Anspruch der Klägerin auf die begehrte Bezeichnungsänderung und betont, dass sich die Ablehnung ausschließlich auf die alleinige Verwendung der Bezeichnung „G.       “ ohne den Zusatz „I.          “ stütze. Die Verwendung des vollständigen Firmennamens werde der Klägerin nicht verwehrt. Die Wahl der Arzneimittelbezeichnung unterliege jedoch einer gewissen Formenstrenge, mit der verhindert werden solle, dass positiv konnotierte Begriffe außerhalb des Arzneimittelwesens Eingang fänden. Der Vergleich mit anderen zugelassenen Bezeichnungen helfe nicht weiter. Der Vorwurf ungleicher Bewertungsmaßstäbe sei weder belegt noch akzeptabel. Die Beklagte hält an ihrer Einschätzung fest, dass der Verbraucher durchaus annehmen könne, dass ein Name „G.       “ bzw. „G1.    -N.   “ im Kontext der „Fairtrade“-Bewegung angesiedelt sei. Außerdem nimmt sie zur markenrechtlichen Situation Stellung. Schließlich sei der Klägerin seit Jahren aus der Zulassungspraxis bekannt, dass der Verwendung der Bezeichnung „G.       “ ohne den Zusatz „I.          “ nicht zugestimmt werde.

12

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der seitens des BfArM übersandten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe

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Die Kammer geht davon aus, dass sich der Antrag auf die Aufhebung nur des ablehnenden Teils des streitgegenständlichen Bescheides richtet, § 88 VwGO.

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Die so verstandene Klage ist begründet. Der Bescheid des BfArM vom 07.04.2020 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 08.09.2020 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten, soweit er die Änderung der Arzneimittelbezeichnung (Typ IB) gemäß Art. 11 Abs. 1 i.V.m. Art. 9 Abs. 3 VO (EG) Nr. 1234/2008, geändert durch VO (EU) Nr. 712/2012, in „Omeprazol G.       20 mg magensaftresistente Hartkapseln“. versagt. Die Klägerin hat einen Anspruch auf die begehrte Bezeichnungsänderung in „Omeprazol G.       20 mg magensaftresistente Hartkapseln“, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Dieser folgt aus § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG, der nach hier neben den unionsrechtlichen Änderungsbestimmungen anwendbar bleibt, arg. § 29 Abs. 5 AMG. Denn gesetzliche Versagungsgründe sind nicht erkennbar. Insbesondere der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 i.V.m. § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG steht der Zustimmung des BfArM zur Bezeichnungsänderung nicht entgegen.

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Die begehrte Bezeichnung ist nicht irreführend im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG.

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Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht ganz unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels wie seine Zusammensetzung oder Anwendungsart auszulösen. Maßgeblich für die Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Bei der Prüfung des Tatbestandsmerkmals gelten mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirkung gesundheitsbezogener Aussagen besonders strenge Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung.

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Vgl. Urteil der Kammer vom 10.05.2016 - 7 K 2206/14 -; OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -.

19

Verbraucher und Adressat einer Arzneimittelbezeichnung sind die jeweils angesprochenen Verkehrskreise. Soweit sich die Bezeichnung eines Arzneimittels auch an fachlich informierte Personengruppen wie Ärzte und Apotheker sowie an die mit der Arzneimittelzulassung und -überwachung betrauten Behörden richtet, ist eine Irreführung allein durch die Bezeichnung des Präparates in der Regel nicht zu erwarten. Denn diese Berufsgruppen sind gehalten, sich über Eigenschaften eines Arzneimittels anhand anderer Quellen, insbesondere über die Gebrauchs- und Fachinformation kundig zu machen.

20

              Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009, a.a.O.

21

Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten. Ihre Funktion liegt aus der Sicht des pharmazeutischen Unternehmers darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch im Sinne einer Marke werbende Funktion. Hier erfolgt eine hinreichende Korrektur möglicher Fehlvorstellungen nicht generell durch den Apotheker. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.

22

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009, a.a.O. unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08 -.

23

Fehlvorstellungen über den Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist. Auch in der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparates als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt.

24

Maßgeblich für die Feststellung einer irreführenden Bezeichnung sind die Umstände des Einzelfalls unter Berücksichtigung der Besonderheiten des Arzneimittels und der Gefahren, die bei einer etwaigen Verwechslung mit anderen Präparaten bestehen.

25

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11-; Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -.

26

Anhaltspunkte für die wertende Betrachtung einer Bezeichnung geben die Regelbeispiele der Buchstaben a-c des § 8 Abs. 2 Satz 2 AMG. Diese sind in Bezug auf den Irreführungstatbestand zwar nicht abschließend,

27

              vgl. Nickel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 8 Rn. 13,

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geben jedoch einen Hinweis auf den Charakter der erforderlichen Gefahr für die öffentlichen Gesundheit. Hiernach liegt eine Irreführung insbesondere vor, wenn dem Präparat therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen beigelegt werden, die es nicht hat (lit. a), ein falscher Erfolgseindruck erweckt oder schädliche Wirkungen negiert (lit. b) oder über bewertungsrelevante Qualitätsmerkmale getäuscht wird (lit. c). Auch die Beklagte stellt nicht in Abrede, dass die Bezeichnung „Omeprazol G.       20 mg magensaftresistente Hartkapseln“ keines dieser Regelbeispiele erfüllt. Namentlich wird mit dem Bezeichnungsbestandteil „G.       “ keine besondere Wirkung des Arzneimittels in Anspruch genommen oder zu Unrecht ein Qualitätsmerkmal statuiert.

29

Auch jenseits dieser Regelbeispiele erweist sich die begehrte Bezeichnung nicht als irreführend im Sinne von § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG. Denn das arzneimittelrechtliche Irreführungsverbot steht im Gesamtkontext des Arzneimittelrechts, namentlich innerhalb der Zielsetzung des § 1 AMG. Hiernach ist es Zweck des Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit zu sorgen. Irreführend im arzneimittelrechtlichen Sinne sind folglich solche Mitteilungen, die sich an den Anwender eines Arzneimittels richten und sich auf wesentliche Eigenschaften des Präparats oder seines Wirkstoffs und mit ihm zusammenhängende sonstige Umstände beziehen,

30

vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 -, juris (bejahend für die Mengenbezeichnng „I.E.“ in der Bezeichnung bei eines Vitaminpräparates); Nickel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 3. Auflage 2022, § 8 Rn. 14; Kloesel/Cyran, AMG (Losebl., Stand: Januar 2022).

31

Nicht vom hier angesprochenen Regelungsbereich erfasst werden Umstände außerhalb des Arzneimittelrechts, insbesondere wettbewerbsrechtlicher Natur oder Vorschriften des gewerblichen Rechtsschutzes,

32

vgl. VG Köln, Urteil vom 30.08.2006 - 24 K 1803/06 -, juris (zu artenschutzrechtlichen Auflagen.

33

Mit dem Bezeichnungsbestandteil „G.       “, der Teil des Namens der Klägerin ist, mögen sich aus der Sicht eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten Assoziationen mit denjenigen Produkten ergeben, die unter dem Label „Fairtrade“ vermarktet werden. Der Fairtrade Deutschland e.V. in Köln ist nach Eigendarstellung eine unabhängige Initiative zur Förderung des fairen Handels. Man arbeite seit der Gründung 1992 daran, benachteiligte Produzentenfamilien in Afrika, Asien und Lateinamerika über den fairen Handel zu unterstützen, sodass diese ihre Lebens- und Arbeitsbedingungen selbstbestimmt verbessern könnten. Als unabhängige Initiative handele der gemeinnützige Verein nicht selbst mit Waren, sondern vergebe das G1.    -trade-Siegel für fair gehandelte Produkte, die den Anforderungen der internationalen Fairtrade-Standards genügten. Die Produktpalette reicht dabei von verschiedenen Lebensmitteln, über Schnittblumen und Gold bis hin zu Baumwolle und Textilien.

34

              Vgl. www.fairtrade-deutschland.de.

35

Damit zielen mögliche Assoziationen des Verbrauchers von vornherein nicht auf Wesensmerkmale des Arzneimittels, sondern auf Umstände außerhalb seiner Wirksamkeit und Unbedenklichkeit. Denn auch mit einer – unterstellten – Vorstellung, das Arzneimittel oder seine Bestandteile stamme aus fairem Handel, wäre nicht die Erwartung verbunden, es sei von besonderer arzneilicher Qualität und diese besondere Qualität sei möglicherweise sogar Gegenstand der behördlichen Prüfung im Zulassungsverfahren gewesen.

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Ungeachtet dessen ist es aus Sicht der Kammer fernliegend, aus dem Bezeichnungsbestandteil „G.       “ auf ein Label zu schließen, das sich die Förderung eines gerechten Handels mit ganz anderen Produktgruppen zum Ziel gesetzt hat. Arzneimittel zählen nicht zu den typischen Produkten aus Ländern der Dritten Welt, wie Kaffee, Schokolade oder Kleidung, die dem Verbraucher als fair gehandelte Waren bekannt sind.

37

Zudem knüpft die begehrte Bezeichnung erkennbar an den Namen der Zulassungsinhaberin an und übernimmt einen wesentlichen Teil der Firmenbezeichnung „G.       I.          GmbH“, der ohnedies auf den Beschriftungen erscheint. Damit reiht sich die Bezeichnung in die auch vom BfArM akzeptierte Praxis im Generika-Markt ein, die Firmenbezeichnung als Teil der Arzneimittelbezeichnung wiederzugeben. Dass die verwendete Firmenbezeichnung Elemente enthält, die ein positives Image transportieren, ist auch im Arzneimittelmarkt nicht ungewöhnlich und dem Verbraucher geläufig. Entsprechende Beispiele wurden im Verfahren genannt. Durch die Übernahme der Firmenbezeichnung und ihrer imagefördernden Elemente in die Arzneimittelbezeichnung wird indes noch keine Fehlvorstellung in Bezug auf die Merkmale des konkreten Arzneimittels erzeugt. Dass hiervon auch das BfArM ausgeht, illustriert der Umstand, dass die Behörde bereit ist, den (annähernd) vollständigen Firmennamen „G.       I.          “ in der Arzneimittelbezeichnung zu akzeptieren und insoweit keine Irreführungsgefahr sieht. Dass sich an dieser Einschätzung durch den Wegfall des Wortes „I.          “ etwas ändern könnte, ist nicht ersichtlich.

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Dies gilt umso mehr, als mit der Bezeichnung „Omeprazol G.       20 mg magensaftresistente Hartkapseln“ der weiten Verbraucherkreisen bekannte Wirkstoff „Omeprazol“ prominent in den Vordergrund gestellt wird und der Bezeichnungsbestandteil „G.       “ durch den Hinweis auf Wirkstoffmenge und pharmazeutische Form zusätzlich in seiner Aussagekraft abgeschwächt wird. In dieser Gestaltung entspricht die begehrte Bezeichnung durchaus den Vorgaben des Art. 1 Nr. 20 der RL 2001/83/EG, denn dieser definiert die Bezeichnung eines Arzneimittels entweder als ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führenden Phantasienamen oder als einen gebräuchlichen oder wissenschaftlichen Namen in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

39

Auch aus der Rechtsprechung der Kammer wie des OVG NRW zur Verwendung eines sog. „Bio-Siegels“ auf der Verpackung eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels,

40

VG Köln, Urteil vom 30.10.2012 - 7 K 2624/11 -, juris mit Anm. GRURPrax 2013, 99 und OVG NRW, Beschluss vom 05.08.2013 - 13 A 2862/12 -, juris und PharmR 2013, 463 f.; vgl. nunmehr auch OVG NRW, Urteil vom 30.08.2022 - 9 A 1027/22 -, A+R 2022, 272 („ohne Alkohol“, „ohne Zuckerzusatz“),

41

folgt nichts für die Rechtsauffassung der Beklagten. Die Entscheidungen beziehen sich schon im Ansatz auf die besonderen Kennzeichnungsvorschriften des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Hiernach sind nicht vorgeschriebene oder sonst zulässige Angaben nur zulässig, wenn sie mit der Anwendung des Arzneimittels im Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben einer etwaigen Fachinformation nicht widersprechen. Für die Vorgaben an die Wahl einer Arzneimittelbezeichnung ergibt sich daraus noch nichts.

42

Ohne Fallrelevanz sind auch die Ausführungen der Beteiligten zur markenrechtlichen Situation, insbesondere zu der Frage eines Erlöschens der Wort-Bild Marke „G1.    <> N.   “ und des Fortbestehens der Unionsmarke G.       <> I.          “. Denn das deutsche wie das europäische Markenrecht dienen dem Schutz des Marktteilnehmers vor Ausnutzung einer eigenen Waren- oder Dienstleistungsbezeichnung durch konkurrierende Marktteilnehmer,

43

vgl. Fuchs-Wissemann, in: Ekey/Bender/Fuchs-Wissemann, Markenrecht, 4. Auflage 2019, § 3 Rn. 3.

44

Die im Interesse des öffentlichen Gesundheitsschutzes bestehenden Vorschriften des Arzneimittelgesetzes bestehen vielmehr ungeachtet etwaiger zivilrechtlicher Maßgaben.

45

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

46

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

47

Rechtsmittelbelehrung

48

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

49

• 50

  1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,

• 51

  2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,

• 52

  3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,

• 53

  4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder

• 54

  5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

55

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

56

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

57

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.

58

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

59

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

60

Beschluss

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Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

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25.000,00 Euro

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festgesetzt.

64

Gründe

65

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Er entspricht in Streitigkeiten um die arzneimittelrechtliche Zulassung grundsätzlich dem Zehnfachen des gesetzlichen Auffangstreitwertes von 5.000,00 Euro, solange nicht besondere Anhaltspunkte eine abweichende Festsetzung gebieten. Der so ermittelte Wert ist vorliegend zu halbieren, weil der Rechtsstreit lediglich die Änderung einer bestehenden Zulassung in Bezug auf die Bezeichnung eines Arzneimittels betrifft.

66

Rechtsmittelbelehrung

67

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

68

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

69

Auf die ab dem 1. Januar 2022 unter anderem für Rechtsanwälte, Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts geltende Pflicht zur Übermittlung von Schriftstücken als elektronisches Dokument nach Maßgabe der §§ 55a, 55d Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) wird hingewiesen.

70

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

71

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.