Verwaltungsgericht Köln, 7 K 6004/17

Tatbestand

Die Klägerin wendet sich mit der Klage gegen eine Teilversagung einer Parallelimportzulassung für das Lieferland Slowenien.

Der Klägerin wurde am 10.07.2009 eine Parallelimportzulassung für das verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel „D. 10 mg Filmtabletten“ erteilt. Hierbei handelt es sich um ein Medikament mit dem Wirkstoff „Rosuvastatin“ und dem Anwendungsgebiet Hypercholesterinämie. Ein vergleichbares Arzneimittel ist in Deutschland unter der Zulassungs-Nr. 00000.00.00 zugelassen.

Mit Änderungsanzeige vom 20.03.2012 zeigte die Klägerin eine Erweiterung der Lieferländer für das Land Slowenien an. Die Beklagte wies die Klägerin im Rahmen der Prüfung der Änderungsanzeige darauf hin, dass Bedenken gegen die Einbeziehung bestünden, weil die Zulassungsnummer nicht auf der Verpackung des Arzneimittels aufgedruckt und damit die Zuordnung zu einer im Exportstaat erteilten Zulassung nicht möglich sei. Daraufhin legte die Klägerin eine Bestätigung der slowenischen Zulassungsbehörde vor, dass das Medikament in Slowenien unter der Zulassungs-Nr. 0000-I-0000/00 zugelassen und rechtmäßig im Verkehr sei. Gleichzeitig wurde anhand von Kopien der Faltschachtel und der Gebrauchsinformation die Identität mit dem in Slowenien zugelassenen Medikament bestätigt. Die Behörde erklärte, dass in Slowenien die Angabe der Zulassungsnummer auf der Umverpackung der Fertigarzneimittel nach der gängigen Behördenpraxis nicht erforderlich sei und deshalb von Herstellern auch nicht aufgedruckt werde. Dies beruhe auf der Besonderheit, dass in Slowenien bei jeder Änderungsanzeige eine neue Zulassungsnummer vergeben werde.

Mit einer erneuten Änderungsanzeige der Klägerin vom 23.05.2013 wurde auch die von Slowenien mitgeteilte Zulassungsnummer (0000 -I-0000/00) im Antragsformular angegeben. Das BfArM ergänzte in der Folge die Parallelimportzulassung für das Arzneimittel „D. 10 mg Filmtabletten“ um das Lieferland Slowenien (DIMDI-Ausdruck vom 18.09.2013, Anlage K 4c).

Mit e-mail vom 04.10.2013, die sich auf ein anderes aus Slowenien importiertes Arzneimittel bezog (E. ), teilte die Beklagte der Klägerin mit, die slowenische Zulassungsbehörde habe erklärt, dass es sich um eine vorübergehende Vorgehensweise handele und dass eine Anpassung bis zum Jahresende erfolgen werde. Daher würde eine Lieferlanderweiterung unter den folgenden Voraussetzungen auch ohne Aufdruck der aktuellen Zulassungsnummer akzeptiert: Es müsse mit der entsprechenden Änderungsanzeige eine Auskunft der slowenischen Zulassungsbehörde über die gültige Zulassungsnummer sowie eine Bestätigung der Identität des Arzneimittels anhand der zugehörigen Scans der äußeren und inneren Umhüllung erfolgen. Die Zulassungsnummer sei im Formular der Änderungsanzeige anzugeben.

Mit Bescheid vom 15.07.2016 erteilte das BfArM auf den Antrag der Klägerin einen Verlängerungsbescheid für die Parallelimportzulassung des streitgegenständlichen Arzneimittels. Jedoch wurde die Verlängerung für das Importarzneimittel aus Slowenien gemäß § 31 Ab. 3 i.V.m. § 30 Abs. 2 Nr. 1 und 2 AMG versagt. In der Begründung wurde ausgeführt, die Voraussetzungen für die Erteilung einer Parallelimportzulassung im vereinfachten Verfahren lägen nicht vor, weil auf der äußeren Umhüllung des Arzneimittels keine Zulassungsnummer angebracht sei. Diese Praxis verstoße gegen Art. 54 Buchstabe l) der Richtlinie 2001/83/EG. Das Arzneimittel sei daher nicht im Einklang mit der Richtlinie in Slowenien im Verkehr.

Wegen des Fehlens der Zulassungsnummer auf der Verpackung lasse sich nicht mit hinreichender Sicherheit feststellen, dass die aus Slowenien importierten Arzneimittel durch den Ausfuhrstaat ordnungsgemäß zugelassen worden seien. Die vorliegende Bestätigung der slowenischen Zulassungsbehörde, dass es sich um in Slowenien zugelassene Arzneimittel handele, reiche nach nochmaliger inhaltlicher und rechtlicher Prüfung nicht aus. Denn eine sichere Identifizierung der importierten Arzneimittel als in Slowenien zugelassene Originalpräparate sei – gerade auch in Anbetracht der in jüngster Zeit aufgetretenen Fälle von Fälschungen im Sinne einer Durchbrechung der legalen Lieferkette – auf dieser Grundlage nicht möglich. Die nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs vorzunehmende Interessenabwägung zwischen dem Interesse an einem freien Warenverkehr in der EU und dem öffentlichen Interesse, Arzneimittelfälschungen zu unterbinden und damit Gesundheit und Leben der Bevölkerung zu schützen, führe zu dem Ergebnis, dass der freie Warenverkehr zurücktreten müsse.

Hiergegen legte die Klägerin am 26.07.2016 Widerspruch ein, der mit Widerspruchsbescheid vom 27.03.2017 zurückgewiesen wurde. In der Begründung wurde auf den Ausgangsbescheid Bezug genommen und ergänzend ausgeführt, ohne die Angabe der Zulassungsnummer auf der äußeren Umhüllung der Importarzneimittel sei keine verlässliche Feststellung möglich, dass diese Arzneimittel auch tatsächlich diejenigen seien, für die die Auskunft der slowenischen Zulassungsbehörde erteilt worden sei. Dies sei gerade wegen der in den letzten Jahren aufgetretenen Fälschungsproblematik unabdingbar.

Es spiele keine Rolle, ob das Arzneimittel im Herkunftsstaat rechtmäßig im Verkehr sei. Jedenfalls seien die Bedingungen für eine Parallelimportzulassung nicht erfüllt. Der Importstaat sei nicht verpflichtet, ohne die gesetzlichen Identifizierungsmerkmale eine Parallelimportzulassung zu erteilen.

Der Umstand, dass in der Vergangenheit in Einzelfällen Importe aus Slowenien akzeptiert worden seien, sei nicht rechtserheblich. Die slowenische Zulassungsbehörde habe seinerzeit mitgeteilt, dass es sich bei der beanstandeten Verwaltungspraxis um eine Übergangslösung handele, die bis Ende des Jahres 2013 abgestellt sein sollte. Diese Praxis habe sich aber nach den Auskünften der slowenischen Behörde vom 15.02.2016 bisher nicht verändert.

Hiergegen hat die Klägerin am 26.05.2017 Klage erhoben, mit der sie die Verlängerung der Parallelimportzulassung für das Fertigarzneimittel D. Filmtabletten 10 mg auch für das Lieferland Slowenien begehrt.

Die Klägerin ist der Auffassung, die Teilversagung bezüglich des Lieferlandes Slowenien sei rechtswidrig. Die Beklagte habe zuvor die Erweiterung der Parallelimportzulassung für das Lieferland Slowenien trotz der fehlenden Zulassungsnummer auf der Umverpackung akzeptiert und sich damit selbst gebunden.

Es sei im Übrigen seit der grundlegenden Entscheidung des EuGH vom 20.05.1976 (Rs. 105/75 – de Peijper) ein feststehender Grundsatz, dass keine mit den Bestimmungen über den freien Warenverkehr unvereinbaren Voraussetzungen an die Erteilung von arzneimittelrechtlichen Zulassungen geknüpft werden dürften. Eine Beschränkung des freien Warenverkehrs sei nur zulässig, wenn diese zum Schutz des Lebens oder der Gesundheit der Verbraucher erforderlich sei. Die Teilversagung des Imports aus dem Lieferland Slowenien führe zu einer unzulässigen Behinderung des freien Warenverkehrs.

Die Voraussetzungen für eine Parallelimportzulassung lägen vor. Das streitgegenständliche Arzneimittel habe eine nach der Richtlinie 2001/83/EG erteilte wirksame Zulassung in Slowenien sowie eine Bezugszulassung in Deutschland. Auf den Umstand, dass das Arzneimittel in Slowenien den Kennzeichnungsvorgaben der Richtlinie 2001/83/EG nicht vollständig entspreche, kommt es nicht an. Die slowenische Behörde verzichte auf die Angabe der Zulassungsnummer auf der Verpackung. Somit sei das Arzneimittel dort rechtmäßig im Verkehr. Das Arzneimittel habe auch eine Zulassungsnummer, was der Beklagten aufgrund einer vorliegenden Bestätigung der slowenischen Zulassungsbehörde bekannt sei. Das BfArM habe die Voraussetzungen des zulässigen Imports vom Amts wegen zu prüfen und müsse zu diesem Zweck Auskünfte der Zulassungsbehörde des Exportmitgliedsstaates einholen. Die Zulassungsnummer könne also von der slowenischen Behörde erfragt werden.

Eine jederzeitige Zuordnung einzelner importierten Waren zu einer Zulassung des Exportmitgliedes müsse im Rahmen der Prüfung eines Zulassungsantrages nicht erfolgen. Es gehe hier nicht um einen Fälschungsfall. Vielmehr sei allein maßgeblich, ob im Zeitpunkt der Entscheidung über den Zulassungs- oder Verlängerungsantrag in Slowenien eine Zulassung bestanden habe oder nicht, was durch eine Anfrage bei der slowenischen Zulassungsbehörde problemlos geklärt werden könne.

Es sei unerheblich, ob auf der Umverpackung die Zulassungsnummer angegeben sei oder nicht. Das Arzneimittel könne ohnehin nicht mit der slowenischen Zulassungsnummer in Deutschland in den Verkehr gebracht werden. Vielmehr sei diese auf der Umverpackung durch die deutsche Zulassungsnummer, die für den Parallelimport vergeben worden sei, zu ersetzen.

Von einer zweifelsfreien Identifizierungsmöglichkeit aufgrund einer Auskunft des Exportmitgliedstaates sei das BfArM im Übrigen in der Vergangenheit selbst ausgegangen, wie das Schreiben des Amtes vom 04.10.2013 im Parallelverfahren bezüglich des Arzneimittels E. sowie ein Vermerk vom 14.08.2013 (Bl. 44 d.A.) zeige.

Mit Schriftsätzen vom 19.10.2020 und vom 25.11.2020 hat die Beklagte vorgetragen, dass die Arzneimittelverpackungen in Slowenien offenbar nun regelmäßig mit einer Zulassungsnummer versehen würden. Entsprechende Änderungsanzeigen von Importeuren lägen dem BfArM vor. Für das streitgegenständliche Arzneimittel sei nach Auskunft der slowenischen Zulassungsbehörde am 17.01.2019 eine Verpackung mit Aufdruck der Zulassungsnummer genehmigt worden. Dieses sei inzwischen auch nachweislich mit einer – allerdings geänderten – Zulassungsnummer in Slowenien im Handel (Bl. 128 d.A.). Nach Vorlage einer angepassten Änderungsanzeige könne nunmehr das Lieferland Slowenien zugelassen und der Versagungsbescheid aufgehoben werden.

Die Klägerin hat auf Anfrage des Gerichts vorgetragen, dass sie keine Verpackungen des streitgegenständlichen Arzneimittels vorlegen kann, die in Slowenien gegenwärtig im Verkehr sind und keine Zulassungsnummer auf der Verpackung tragen. Andere Arzneimittel seien jedoch noch ohne Zulassungsnummer auf der äußeren Verpackung in Slowenien im Verkehr. Für diese verweigere das BfArM nach wie vor die Erteilung einer Parallelimportzulassung. Zum Nachweis legt die Klägerin eine e-mail des BfArM vom 17.12.2020 bezüglich des Arzneimittels „H. 12 mg“ vor, in der das BfArM an der hier vertretenen Rechtsauffassung festhält.

Die Klägerin habe nach wie vor ein Rechtsschutzbedürfnis für die Aufhebung der streitgegenständlichen Versagungsverfügung und Verpflichtung des BfArM zur Erteilung der Parallelimportzulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel. Diese sei von Anfang an rechtswidrig gewesen und sei jetzt, nach Ergänzung der Zulassungsnummer auf der Verpackung, erst recht rechtswidrig und aufzuheben. Die Klägerin habe ihr Rechtsschutzziel noch nicht erreicht. Dies sei erst mit einer Verpflichtung der Beklagten zur Erteilung der Verlängerungsentscheidung für Slowenien der Fall.

Die Klägerin könne ihr Ziel auch nicht auf eine einfachere Weise erreichen, nämlich mit einer erneuten Anzeige des Lieferlandes Slowenien. Denn die Anzeige sei genehmigungspflichtig und führe nur zu einer Änderung der Zulassung ex nunc. Mit der Verpflichtungsklage könne aber eine Zulassungsverlängerung ex tunc erreicht werden.

Hilfsweise werde ein Fortsetzungsfeststellungsantrag nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO gestellt. Dessen Voraussetzungen lägen vor, da die Klägerin sonst um die Früchte des bisherigen Verfahrens gebracht werde und die Beklagte weiterhin die Erteilung einer Parallelimportzulassung für andere Arzneimittel aus Slowenien ohne Zulassungsnummer auf der Umverpackung verweigere. Mit einer Entscheidung über die Rechtmäßigkeit der Versagung könnten somit weitere Klageverfahren vermieden werden.

Die Beteiligten haben im Hinblick auf die gebotenen Kontaktreduzierungen wegen der pandemischen Entwicklung auf die mündliche Verhandlung verzichtet.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 19.07.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.03.2017 zu verpflichten, die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „D. 10 mg Filmtabletten“ (Zul.Nr. 00000.00.00) auch für das Lieferland Slowenien zu erteilen,

hilfsweise,

festzustellen, dass die Beklagte nicht berechtigt ist, die von der Klägerin beantragte Einbeziehung eines parallelimportierten Arzneimittels aus Slowenien in eine bereits erteilte Parallelimportzulassung zu verweigern, wenn auf den jeweiligen Umverpackungen des Arzneimittels in Slowenien keine Zulassungsnummer aufgedruckt ist, aber unstreitig ist, dass das betreffende Arzneimittel in Slowenien zugelassen ist und sich dort rechtmäßig im Verkehr befindet.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie nimmt auf die Begründung der angefochtenen Bescheide Bezug und hat zunächst ergänzend vorgetragen, die Voraussetzungen für eine Parallelimportzulassung nach der Rechtsprechung des EuGH seien nicht vollständig erfüllt, weil das Arzneimittel in Slowenien nicht rechtmäßig in den Verkehr gebracht werde. Art 54 Buchstabe l) der Richtlinie 2001/83/EG verlange nach seinem eindeutigen Wortlaut die Angabe der Zulassungsnummer auf der Verpackung. Hieran fehle es wegen der europarechtswidrigen Praxis der slowenischen Zulassungsbehörde. Dies müsse gegenüber der slowenischen Behörde geltend gemacht werden.

Die bei der Beantragung einer Parallelimportzulassung einzureichenden Unterlagen müssten nach der Mitteilung der EU-Kommission die Feststellung ermöglichen, dass das eingeführte Arzneimittel im Exportmitgliedstaat „effektiv zugelassen sei“. Hierzu gehöre nicht nur die Mitteilung der Zulassungsnummer, sondern auch die Vorlage von Mustern oder Verkaufsmodellen, auf der auch die Zulassungsnummer abgebildet sein müsse. Nur dann könne der erforderliche Abgleich mit der mitgeteilten Zulassungsnummer erfolgen und festgestellt werden, dass das Arzneimittel von der im Exportstaat erteilten Zulassungsnummer erfasst sei.

Die Mitteilung der Zulassungsnummer durch die zuständige Behörde des Exportmitgliedsstaats sei nicht dasselbe wie die Angabe auf der Verpackung. Auch aus der Amtsermittlungspflicht ergebe sich keine Verpflichtung der Beklagten, sich bei der slowenischen Behörde in regelmäßigen Abständen nach der gerade gültigen Zulassungsnummer zu erkundigen. Aber auch dann wäre eine jederzeitige Zuordnung der importierten Arzneimittel zur gültigen Zulassungsnummer nicht möglich. Die Klägerin gehe zu Unrecht davon aus, dass nur das „abstrakte Bestehen einer Zulassung“ im Exportmitgliedstaat im Rahmen einer Parallelimportzulassung geprüft werden müsse. Entscheidend sei vielmehr, ob das „konkrete Modell eines Arzneimittels“, das importiert werden solle, von der Zulassung im Exportstaat erfasst sei.

Bei dem Fehlen der Zulassungsnummer handele es sich auch nicht nur um einen formalen oder geringfügigen Mangel. Die Angabe der Nummer auf der Verpackung diene der eindeutigen Identifizierung sowie der Zuordnung zu einem bestimmten Zulassungsinhalt, der Ergebnis einer Prüfung von Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit sei.

Der Umstand, dass das BfArM das Lieferland Slowenien in früheren Verwaltungsverfahren noch akzeptiert habe, führe nicht zu einer Selbstbindung und einer Verpflichtung der Beklagten, eine Parallelimportzulassung zu erteilen, solange das Importpräparat nicht die rechtlichen Anforderungen erfülle. Das BfArM habe seine Einschätzung aus dem Jahr 2013 überprüft und wegen der im Jahr 2014 bekannt gewordenen Fälschungsfälle im Parallelhandel mit Arzneimitteln geändert. Es sei wegen der bei Parallelimporten sehr komplexen und oft mehrmals grenzüberschreitenden Lieferwege unabdingbar, alle notwendigen Maßnahmen zu ergreifen, um Import-Arzneimittel als zugelassene Arzneimittel sicher identifizieren zu können. Im Übrigen sei das BfArM seinerzeit davon ausgegangen, dass es sich um eine übergangsweise Praxis der slowenischen Behörden handeln sollte, was sich aber nicht als zutreffend herausgestellt habe.

Inzwischen würden die Verpackungen in Slowenien aber offenbar regelmäßig mit einer Zulassungsnummer versehen, was nachweislich auch auf das streitgegenständliche Arzneimittel zutreffe. Im Fall der Einreichung einer Änderungsanzeige der Klägerin für das streitgegenständliche Arzneimittel in der neuen Umverpackung mit Zulassungsnummer könne der Versagungsbescheid aufgehoben und die Verlängerung der Zulassung erteilt werden.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Kammer konnte ohne mündliche Verhandlung entscheiden, da die Beteiligten hierzu ihr Einverständnis erklärt haben, § 101 Abs. 2 VwGO.

Der Hauptantrag der Klägerin, die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 19.07.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.03.2017 zu verpflichten, die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel „D. 10 mg Filmtabletten“ auch für das Lieferland Slowenien zu erteilen, ist im maßgeblichen Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts unzulässig geworden.

Für diesen Antrag besteht kein Rechtsschutzinteresse mehr, da sich der dem Verpflichtungsbegehren zugrundeliegende konkrete Verlängerungsantrag der Klägerin im Hinblick auf das Lieferland Slowenien erledigt hat. Dieser Antrag bezog sich auf ein konkretes, in Slowenien zugelassenes Arzneimittel mit einer bestimmten Zulassungsnummer (0000-I-0000/00), jedoch ohne Aufdruck der Zulassungsnummer auf der Umverpackung. Packungen dieses Arzneimittels ohne Zulassungsnummer auf der äußeren Umhüllung konnte die Klägerin jedoch auf Anforderung des Gerichts nicht vorlegen. Daraus ist abzuleiten, dass dieses Arzneimittel im Lieferland Slowenien im Handel nicht mehr verfügbar ist und sich auch nicht mehr im unmittelbaren Besitz der Klägerin befindet. Es kann daher nicht mehr Gegenstand einer Parallelimportzulassung sein.

Gegenstand einer arzneimittelrechtlichen Zulassung ist nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG ein Fertigarzneimittel, das nicht nur durch seine Bezeichnung und seine stoffliche Qualität bestimmt wird, sondern auch maßgeblich durch die Produktinformationstexte, die über die Beschaffenheit und die Anwendung informieren. Die Texte auf der Umverpackung und die Packungsbeilage sind wesentlicher Gegenstand der Zulassung, vgl. § 22 Abs. 7 AMG. Wenn der pharmazeutische Unternehmer die Texte ändern will, muss er bei der Zulassungsbehörde eine Änderungsanzeige einreichen, § 29 Abs. 1 AMG. Diese führt, je nach Umfang der Änderung, zu einer schlichten Änderung der Zulassung, zum Erfordernis einer Genehmigung durch die Zulassungsbehörde oder zum Erfordernis einer Neuzulassung (vgl. § 29 Abs. 2a bis Abs. 3 bzw. Verordnung (EU) 1234/2008).

Das slowenische Fertigarzneimittel mit der Zulassungsnummer „0000-I-0000/00“, auf das sich der Verlängerungsantrag der Klägerin bezog, existiert nicht mehr. Die Beklagte hat unbestritten vorgetragen, dass die slowenische Zulassungsbehörde am 17.02.2019 eine Umverpackung mit Aufdruck der Zulassungsnummer genehmigt hat. Dieses ist in Slowenien mit einer inzwischen geänderten Zulassungsnummer „0/00/00000/000“ im Handel. Ältere Chargen des streitgegenständlichen Arzneimittels ohne die Zulassungsnummer sind offenbar nicht mehr verfügbar. Denn die Klägerin konnte auf gerichtliche Anfrage solche Verpackungen nicht mehr beschaffen. Der Verlängerungsantrag der Klägerin geht daher insoweit ins Leere, da er sich auf das frühere, nicht mehr erhältliche Produkt ohne Zulassungsnummer auf der Umverpackung bezog. Die Beklagte kann somit zur Erteilung einer Zulassungsverlängerung für dieses Produkt nicht mehr verpflichtet werden.

Sollte sich der Hauptantrag der Klägerin im Klageverfahren nicht auf das frühere Produkt, sondern auf das geänderte Produkt mit Zulassungsnummer auf der Umverpackung beziehen, wäre er ebenfalls unzulässig, weil es auch insoweit an einem Rechtsschutzbedürfnis fehlt. Denn die Beklagte hat bereits zugesagt, die Parallelimportzulassung nach Einreichung der Änderungsanzeige zu erteilen. Damit steht der Klägerin ein einfacherer Weg zur Verfügung, um ihr Rechtsschutzziel zu erreichen, nämlich die Einreichung einer Änderungsanzeige. Diese ist offenbar bisher nicht erfolgt. Ein Eingang einer diesbezüglichen Änderungsanzeige beim BfArM wurde bisher von keinem der Beteiligten mitgeteilt. Die Verpflichtungsklage führt – entgegen der Annahme der Klägerin – auch nicht zu einem weitergehenden Vorteil. Denn auch mit einem Verpflichtungsurteil kann die Beklagte nicht verpflichtet werden, eine Parallelimportzulassung für das neue oder für das alte Produkt rückwirkend – ex tunc – zu erteilen. Ein Verpflichtungsurteil kann sich lediglich auf einen im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung bzw. der gerichtlichen Entscheidung bestehenden Anspruch der Klägerin beziehen; es wirkt daher nicht ex tunc, sondern – ebenso wie eine Änderungsanzeige – nur ex nunc,

vgl. BVerwG, Urteil vom 04.12.2014 - 4 C 33.13 -, juris, Rn. 18.

Ungeachtet dessen wäre diese Klage von vornherein unbegründet. Denn es fehlt – mangels Änderungsanzeige – an einem auf das neue Produkt bezogenen Verlängerungsantrag der Klägerin, der eine verfahrensrechtliche Voraussetzung für die Erteilung der Verlängerung ist, § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG.

Der Hilfsantrag der Klägerin, festzustellen, dass die Beklagte nicht berechtigt ist, die von der Klägerin beantragte Einbeziehung eines parallelimportierten Arzneimittels aus Slowenien in eine bereits erteilte Parallelimportzulassung zu verweigern, wenn auf den jeweiligen Umverpackungen des Arzneimittels in Slowenien keine Zulassungsnummer aufgedruckt ist, aber unstreitig ist, dass das betreffende Arzneimittel in Slowenien zugelassen ist und sich dort rechtmäßig im Verkehr befindet, ist ebenfalls unzulässig, kann aber als zulässiger Fortsetzungsfeststellungsantrag ausgelegt werden.

Bei dem Hilfsantrag handelt es sich seinem Wortlaut nach um eine allgemeine Feststellungklage im Sinne des § 43 VwGO. Denn dieser bezieht sich nicht auf den erledigten Verpflichtungsantrag im vorliegenden Verfahren, sondern auf die Feststellung eines Rechtsverhältnisses zwischen den Beteiligten für künftige Fälle, die andere Arzneimittel betreffen. Eine derartige Feststellungsklage ist unzulässig, weil sie gegenüber einer im Fall einer zukünftigen Zulassungsablehnung in ähnlichen Fällen zu erhebenden Verpflichtungsklage subsidiär ist, § 43 Abs. 2 Satz 1 VwGO.

Der Antrag kann jedoch im wohlverstandenen Interesse der Klägerin in einen Fortsetzungsfeststellungsantrag in analoger Anwendung von § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO ausgelegt werden. Einen derartigen Antrag hat die Klägerin offenbar stellen wollen, denn sie hat diesen Antrag im Schriftsatz vom 16.02.2021 so bezeichnet und angekündigt. Mit einem solchen Antrag kann die Klägerin auch die Klärung der offenen Streitfrage für zukünftige vergleichbare Fälle erreichen, denn dieser Antrag ist zulässig.

Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts ist eine Fortsetzungsfeststellungsklage analog § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO auch dann statthaft, wenn sich ein Verpflichtungsantrag vor der gerichtlichen Entscheidung erledigt hat und sich der Feststellungsantrag auf die Rechtslage im Zeitpunkt unmittelbar vor Eintritt des erledigenden Ereignisses bezieht. Der Antrag der Klägerin kann somit dahingehend ausgelegt werden, dass sie die Feststellung begehrt, dass sie bis zur Erledigung einen Anspruch auf Erteilung der begehrten Erlaubnis hatte und die Weigerung der Behörde daher zu diesem Zeitpunkt rechtswidrig war,

vgl. BVerwG, Urteil vom 04.12.2014 - 4 C 33.13 -, juris, Rn. 21 ff.

Das nach § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO erforderliche Feststellungsinteresse kann im Zeitpunkt der Entscheidung des Gerichts aus einer Wiederholungsgefahr abgeleitet werden. Denn es besteht nach wie vor eine hohe Wahrscheinlichkeit, dass die Beklagte erneut die Erteilung von Parallelimportzulassungen für Fertigarzneimittel aus Slowenien verweigert, wenn auf der Umverpackung keine Zulassungsnummer aufgedruckt ist. Derartige Arzneimittel waren jedenfalls im Dezember 2020 noch im Verkehr und das BfArM hält – ausweislich der von der Klägerin vorgelegten e-mail vom 17.12.2020 bezüglich des Arzneimittels „H. 12 mg“ – weiterhin an seiner Rechtsauffassung fest. Es gibt auch keine Anhaltspunkte dafür, dass die slowenische Zulassungsbehörde ihre Praxis generell dahingehend geändert hat, dass keine Umverpackungen ohne Zulassungsnummer mehr genehmigt werden.

Der Fortsetzungsfeststellungsantrag ist auch begründet. Die Ablehnung der Verlängerung der Parallelimportzulassung bezüglich des Arzneimittels „D. 10 mg Tabletten“ für das Lieferland Slowenien durch den Bescheid vom 19.07.2016 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 27.03.2017 war bis zur Erledigung der Hauptsache durch den Wegfall der alten Umverpackungen ohne aufgedruckte Zulassungsnummer im Handel rechtswidrig und verletzte die Klägerin in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO analog.

Für die Verweigerung der Verlängerung der Parallelimportzulassung bestand keine Rechtsgrundlage. Gemäß § 31 Abs. 3 AMG ist die Zulassung eines Arzneimittels auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Nr. 3 ff. AMG vorliegt und wenn die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 AMG aufzuheben ist oder wenn die Zulassung nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 oder Nr. 2 AMG nicht zurückgenommen oder widerrufen werden soll. Zwar lagen die Voraussetzungen für eine Ablehnung des Verlängerungsantrages nach den Vorschriften des deutschen Arzneimittelgesetzes formal vor. Denn die Behörde kann die Zulassung zurücknehmen, wenn in den Unterlagen nach § 22 bis § 24 AMG unrichtige oder unvollständige Angaben gemacht worden sind, § 31 Abs. 3 i.V.m. § 30 Abs. 2 Nr. 1 AMG. Zu den vorzulegenden Angaben und Unterlagen gehören auch die Texte der äußeren Umhüllung eines Fertigarzneimittels. Auf dieser äußeren Umhüllung muss nach Art. 54 Buchstabe l der Richtlinie 2001/83/EG und nach der entsprechenden Vorschrift in § 10 Abs. 1 Nr. 3 AMG zwingend die Zulassungsnummer angegeben sein. Diese Nummer fehlte auf der Umverpackung des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels. Die Beklagte ist gleichwohl nicht dazu berechtigt, die Verlängerung der Zulassung aus diesem Grund abzulehnen. Denn die genannten Vorschriften über die Vorlage von Angaben und Unterlagen und die daran anknüpfenden behördlichen Maßnahmen sind im Sonderfall des sogenannten Parallelimports von Fertigarzneimitteln nach der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs nicht bzw. nur eingeschränkt anzuwenden.

Der Begriff des „Parallelimports“ umschreibt eine zulässige Form des grenzüberschreitenden Großhandels mit national zugelassenen Fertigarzneimitteln innerhalb der Staaten der Europäischen Union und des Europäischen Wirtschaftsraumes. Der Parallelimporteur kauft in einem Staat dieser Gemeinschaft (Exportstaat: hier Slowenien) ein dort zugelassenes Fertigarzneimittel und führt es in einen anderen Staat (Importstaat, hier: Deutschland) ein, in dem ein vergleichbares Fertigarzneimittel ebenfalls eine nationale Zulassung (Bezugszulassung) hat. Für diesen Vorgang benötigt der Importeur lediglich eine vom Importstaat erteilte vereinfachte Zulassung (Parallelimportzulassung). Er ist nicht verpflichtet, selbst eine nationale Arzneimittelzulassung unter Vorlage der in der Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG vorgeschriebenen Angaben und Unterlagen zu erwirken, da diese Angaben und Unterlagen bei der nationalen Zulassungsbehörde des Importstaates schon vorliegen, nämlich für das im Importstaat zugelassene vergleichbare Arzneimittel.

Dieses Verfahren ist weder in der europäischen Arzneimittelrichtlinie 2001/83/EG noch im deutschen Arzneimittelgesetz geregelt. Es beruht ausschließlich auf der Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs, die sich wiederum auf den Grundsatz der Warenverkehrsfreiheit in Art. 34 und 36 AEUV stützt. Danach sind mengenmäßige Einfuhrbeschränkungen und alle Maßnahmen gleicher Wirkung zwischen den Mitgliedstaaten grundsätzlich verboten, es sei denn, sie sind gerechtfertigt, etwa zum Schutz der Gesundheit und des Lebens der Bevölkerung.

Daraus hat der Europäische Gerichtshof in ständiger Rechtsprechung abgeleitet, dass die Richtlinie 2001/83/EG nicht auf ein Arzneimittel angewandt werden könne, das in einem anderen Mitgliedsstaat (Exportmitgliedsstaat) bereits zugelassen ist und in ein Land importiert werden soll (Importmitgliedsstaat), in dem ein identisches oder vergleichbares Arzneimittel ebenfalls schon zugelassen ist. Denn dann solle das importierte Arzneimittel nicht erstmals im Importmitgliedsstaat in den Verkehr gebracht werden. Der Grundsatz des freien Warenverkehrs gebiete, dass der Importeur nicht verpflichtet werden könne, eine Zulassung nach der Richtlinie 2001/83/EG zu beantragen und die danach erforderlichen Angaben und Unterlagen vorzulegen, da die Unterlagen der Zulassungsbehörde des Importmitgliedsstaates schon für das im Importland zugelassene Arzneimittel vorlägen und Informationen über das im Exportland zugelassene Arzneimittel bei der dortigen Zulassungsbehörde ohne besondere Schwierigkeiten beschafft werden könnten.

Die Behörde des Einfuhrmitgliedsstaates müsse sich bei der Einfuhr nur vergewissern, dass das eingeführte und das im Importland zugelassene Arzneimittel im Hinblick auf die Wirkstoffe und die therapeutischen Wirkungen identisch oder vergleichbar seien und dass das eingeführte Arzneimittel im Hinblick auf Qualität, Wirksamkeit oder Unschädlichkeit keine Probleme aufwerfe. Wenn diese Kriterien erfüllt seien, müsse die bereits im Importstaat erteilte Zulassung auch für das importierte Arzneimittel gelten, sofern keine Erwägungen eines wirksamen Schutzes des Lebens und der Gesundheit von Menschen dem entgegenstünden,

Vgl. im Anschluss an die grundlegende Entscheidung des EuGH vom 20.05.1976 - Rs. C-104/75 -, „de Peijper“, insbesondere Urteile vom 12.11.1996 - Rs. C-201/94 -. „Smith & Nephew“, vom 16.12.1999 - Rs. C-94/98 -, „Rhone-Poulenc“ und vom 01.04.2004 - Rs. 201/94 -, „Kohlpharma“, vom 03.07.2019 - C- 387/18 und vom 08.10.2020 - C-602/19; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, Vor § 72 Rn. 6 ff.; Bauroth, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 3. Auflage 2020, § 23 Rnrn. 6 ff; VG Köln, Urteil vom 26.01.2016 - 7 K 309/14 - und Beschluss vom 29.05.2012 - 7 L 187/12 -, jeweils m.w.N.

Diese Rechtsprechung geht von dem Gedanken aus, dass im Rahmen eines unionsweit vereinheitlichten Arzneimittelrechts alle Zulassungen, die auf der Grundlage der Richtlinie 2001/83/EG („aquis-konform“) erteilt wurden, grundsätzlich als gleichwertig anzusehen sind. Ausnahmen sind nur im Rahmen des Art. 36 AEUV, hier insbesondere aus Gründen des Gesundheitsschutzes, europarechtskonform möglich. Eine erneute materielle Überprüfung der Übereinstimmung des importierten Arzneimittels mit den Vorgaben der Arzneimittelrichtlinie ist daher regelmäßig entbehrlich,

vgl. VG Köln, Urteil vom 26.01.2016 - 7 K 309/14 -, juris Rn. 58.

Diese Maßstäbe müssen nicht nur für die erstmalige Erteilung einer Parallelimportzulassung im vereinfachten Verfahren, sondern auch für die Erteilung einer Verlängerung gelten.

Bei Anwendung der eingeschränkten Anforderungen an eine Parallelimportzulassung ergibt sich, dass die Voraussetzungen für die Verlängerung bei Erlass des Ablehnungsbescheides am 15.07.2016 und des Widerspruchsbescheides am 27.03.2017 vorlagen. Es existierte eine wirksame slowenische Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel. Dies war von der Klägerin im Vorfeld durch eine Bestätigung der slowenischen Zulassungsbehörde nachgewiesen worden. Ferner lag eine deutsche Bezugszulassung für ein vergleichbares Arzneimittel vor. Zwar fehlte auf der vorgelegten Umverpackung die nach Art. 57 Buchstabe l der Richtlinie 2001/83/EG erforderliche Zulassungsnummer. Die Zulassungsnummer hätte jedoch – wie bei der erstmaligen Erteilung der Parallelimportzulassung für das Lieferland Slowenien - mit Hilfe der eingereichten Informationstexte durch eine Nachfrage bei der slowenischen Zulassungsbehörde ohne Schwierigkeiten ermittelt werden können, was nach der Rechtsprechung des EuGH ausreichend ist, um die erforderlichen Informationen über das Importarzneimittel zu erhalten. Auch hätte die Klägerin durch eine Auflage verpflichtet werden könne, bei einem Wechsel der Zulassungsnummer aufgrund einer Änderungsanzeige diese unverzüglich dem BfArM mitzuteilen,

vgl. EuGH, Urteil vom 03.07.2019 - C-387/18 -, juris, Rn. 35.

Bedenken gegen die Qualität, die Wirksamkeit oder die Verträglichkeit des importierten Arzneimittels, die eine Ablehnung der Parallelimportzulassung rechtfertigen könnten, sind vom BfArM weder vorgetragen worden noch waren sie ersichtlich. Es gab auch keine Hinweise darauf, dass das streitgegenständliche Arzneimittel in der Vergangenheit von Fälschungen betroffen gewesen war.

Soweit das BfArM vorgetragen hat, wegen des Fehlens der Zulassungsnummer auf der Umverpackung sei eine sichere Identifizierung der importierten Arzneimittel als in Slowenien zugelassene Originalpräparate vor dem Hintergrund der in jüngster Zeit aufgetretenen Fälle von Arzneimittelfälschungen nicht möglich, ist das für die Kammer nicht nachvollziehbar. Die Gefahr von Arzneimittelfälschungen wäre zwar als Gefahr für das Leben und die Gesundheit von Verbrauchern einzuordnen, die einen Anspruch auf Erteilung einer Parallelimportzulassung ausschließen könnte. Denn gefälschte Arzneimittel können Mängel im Hinblick auf ihre Qualität, ihre Wirksamkeit oder Verträglichkeit aufweisen, die gesundheitsgefährdend sind. Dies wäre beispielsweise der Fall, wenn der Wirkstoff fehlt oder zu gering dosiert ist oder wenn die Haltbarkeitsdauer überschritten ist.

Es ist jedoch für das Gericht nicht erkennbar, in welcher Weise das von der slowenischen Zulassungsbehörde geduldete Fehlen der Zulassungsnummer auf der Verpackung der streitgegenständlichen Arzneimittel einen Eintritt von gefälschten Arzneimitteln in die Lieferkette begünstigen kann oder die Erkennbarkeit von gefälschten Arzneimitteln behindern kann. Das BfArM hat diese Bedenken weder in den angefochtenen Bescheiden, noch in den vorgelegten Verwaltungsvorgängen oder im Gerichtsverfahren substantiiert dargelegt. Umgekehrt ist die Angabe der Zulassungsnummer auf der Verpackung kein Beweis dafür, dass das konkrete Arzneimittel tatsächlich vom Inhaber der Zulassung legal in den Verkehr gebracht worden ist. Diese Nummer ist ja in der Regel auf der Umverpackung legaler Arzneimittel angebracht und kann daher auch von einem Arzneimittelfälscher angegeben werden. Die Angabe der Zulassungsnummer auf der Verpackung schließt das Vorliegen einer Arzneimittelfälschung nicht aus und ermöglicht keine sichere Zuordnung und Übereinstimmung der konkreten Arzneimittelpackung mit der im Exportland erteilten Zulassung.

Die Verlängerung der Parallelimportzulassung hätte auch nicht zu dem Ergebnis geführt, dass in Deutschland Importarzneimittel ohne Zulassungsnummer, und damit in Widerspruch zu § 10 Abs. 1 Nr. 3 AMG im Verkehr sind. Denn bei Erteilung der Parallelimportzulassung wird eine neue Zulassungsnummer für den Parallelimport vergeben, die die Zuordnung zum Parallelimporteur und zur erteilten Parallelimportzulassung und damit auch zum Importarzneimittel und dessen slowenischer Zulassungsnummer ermöglicht.

Ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass die auf der Umverpackung aufgedruckte Zulassungsnummer in Zukunft nur noch eine geringe Rolle spielen dürfte, da jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels nach der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 02.10.2015 (ABl. L 32/1 vom 09.02.2016) ab 2019 ein individuelles Erkennungsmerkmal in Form einer numerischen oder alphanumerischen Nummernfolge sowie einen zweidimensionalen Barcode aufweisen muss, der eine sichere und zweifelsfreie Identifizierung des Arzneimittels ermöglicht. Diese neue Rechtslage hat zwar für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit der streitgegenständlichen Versagungsentscheidung keine Bedeutung, schließt jedoch eine grundsätzliche Bedeutung des vorliegenden Rechtsstreits für künftige Fälle aus.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 VwGO. Da die Klägerin mit ihrem Hauptantrag unterlegen ist, mit dem Hilfsantrag jedoch obsiegt hat, ist eine hälftige Kostenteilung als angemessen.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

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1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
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2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
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3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
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4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
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5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

10.000,00 Euro

festgesetzt.

Gründe

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Da der Rechtsstreit die Ablehnung der Verlängerung einer Parallelimportzulassung für nur eines von mehreren Lieferländern (insgesamt 11) betrifft, der Umfang der Importmengen aus den jeweiligen Ländern aber nicht bekannt ist, erscheint ein Teilbetrag von 10.000,00 Euro im Vergleich zum Gesamtwert einer arzneimittelrechtlichen Zulassung in Höhe von 50.000,00 Euro als angemessener Streitwert.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.