Verwaltungsgericht Köln, 7 K 6854/18

Tatbestand

Die Klägerin, eine in L. ansässige Gesellschaft mit beschränkter Haftung, begehrt die Erteilung einer Erlaubnis für die Herstellung und den Großhandel mit Arzneimitteln.

Am 09.09.2016 übersandte der Geschäftsführer der Klägerin, der am 00.00.0000 geborene Q. Q1. , ein ausgefülltes Formular „Arzneimittelgroßhändler: Überprüfung der Aktualität der Angaben“, ein „Merkblatt für die Erteilung der Großhandelserlaubnis gem. § 52 a Arzneimittelgesetz (AMG) für Humanarzneimittel“ sowie weitere Unterlagen an die Beklagte. In dem beigefügten Formular „Bestellung der verantwortlichen Person gem. § 52 a Arzneimittelgesetz (AMG)“ bestellte sich der Geschäftsführer selbst als verantwortliche Person. Aus dem vorgelegten englisch-sprachigen Lebenslauf („work experience“) ist zu entnehmen, dass der Geschäftsführer der Klägerin in den Jahren 2005 bis 2009 verschiedene Trainee-Stellen in deutschen Hotels in L. , C1. und C2. bekleidet hat. Von 2009 bis 2014 hat er zunächst als Trainee, später im Bereich des Managements in verschiedenen Hotels im Ausland (XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX) gearbeitet, vornehmlich im Restaurant-Bereich. Seit 2016 ist er Geschäftsführer der Klägerin, die Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikprodukte sowie Hygieneartikel entwickelt und vertreibt. Die Klägerin ist seit dem 14.03.2016 im Handelsregister eingetragen. Eine abgeschlossene Berufsausbildung des Geschäftsführers lässt sich dem Lebenslauf nicht entnehmen.

Dem Antrag war schließlich eine Liste mit zahlreichen Arzneimittelgruppen sowie mit den Namen verschiedener pharmazeutischer Unternehmen („Lieferantenliste/Kundenliste“) beigefügt.

Nachdem die Sachbearbeiterin der Bezirksregierung den Geschäftsführer der Klägerin telefonisch darauf hingewiesen hatte, dass die Unterlagen nicht vollständig seien, insbesondere Verfahrensanweisungen zu allen beabsichtigten Tätigkeiten vorzulegen seien, wurden am 04.10.2016 weitere Unterlagen eingereicht, insbesondere ein „Qualitätsmanagementsystem“ der Klägerin vom 03.10.2016. Hierbei handelte es sich um ein im Internet verfügbares Qualitätshandbuch, das auf den Betrieb einer Apotheke zugeschnitten ist, und kleinere Anpassungen an den Betrieb der Klägerin enthält.

In einem Telefonat am 06.10.2016 wurde der Geschäftsführer der Klägerin durch eine Sachbearbeiterin der Bezirksregierung darüber informiert, dass die Dokumente nicht prüffähig seien, da der Bezug zur beabsichtigten Tätigkeit als Arzneimittelgroßhändler nicht erkennbar sei. Ferner fehle es an der notwendigen Sachkunde des Geschäftsführers der Klägerin als verantwortliche Person, da keine Belege vorgelegt worden seien, die eine kaufmännische oder pharmazeutische Ausbildung oder Weiterbildung nachwiesen.

In der Folgezeit legte die Klägerin weitere Unterlagen vor. Insbesondere reichte sie am 17.03.2017 ein „QM Handbuch Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln“ ein.

Mit Schreiben vom 20.05.2018 legte die Klägerin ein weiteres „Qualitätssicherungshandbuch“ mit allgemeinen Leitlinien für die Produktion von Human- und Tierarzneimitteln vor und beantragte ausdrücklich die Erteilung einer „Hersteller- sowie Großhandelserlaubnis“. Am 13.06.2018 übersandte die Klägerin erneut das Qualitätsmanagementsystem vom 03.10.2016.

Mit Schreiben vom 02.07.2018 kündigte die Bezirksregierung die Ablehnung der beantragten Großhandelserlaubnis an und gab der Klägerin Gelegenheit, die fehlenden Unterlagen bis zum 31.07.2018 nachzureichen. In der Begründung führte sie aus, die Klägerin habe keine geeignete verantwortliche Person nach § 52 a Abs. 2 Nr. 3 AMG benannt. Der Geschäftsführer der Klägerin habe weder eine kaufmännische noch eine pharmazeutische Ausbildung absolviert oder eine entsprechende berufliche Erfahrung auf diesen Gebieten erworben.

Außerdem sei nicht gewährleistet, dass die Einhaltung der für einen ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen gewährleistet sei, § 52 a Abs. 4 Nr. 3 AMG. Die Klägerin habe keine Dokumente eingereicht, die den Vorschriften zur Sicherstellung eines für den Arzneimittelgroßhandel erforderlichen Qualitätssystems entsprächen. Dieses müsse alle Tätigkeiten in einem QS-Handbuch genau beschreiben. Die verlangten Verträge mit Dienstleistern und Transportunternehmern seien ebenfalls nicht vorgelegt worden.

Mit Schreiben vom 25.07.2018 nahm der Geschäftsführer der Klägerin schriftlich Stellung. Er erklärte, die GDP-Leitlinien enthielten keine verpflichtenden Vorgaben an die Fähigkeiten der sachkundigen Person. Beispiele aus der Pharmabranche zeigten, dass letztlich der unternehmerische Aspekt überwiege, auch wenn die Arzneimittelrichtlinien natürlich eingehalten werden müssten. Er selbst sei ohne weiteres als sachkundige Person geeignet, da er seinen bisherigen Betrieb allein gegründet habe und im dritten Geschäftsjahr erfolgreich führe. Dort habe er auch ein Qualitätsmanagementsystem aufgebaut, das erfolgreich zertifiziert worden sei. Verträge über Räumlichkeiten oder Dienstleistungen könnten ohne eine Erlaubnis noch nicht abgeschlossen werden. Mängel in dem eingereichten Qualitätsmanagementsystem sollten von der Beklagten konkret benannt werden, damit sie korrigiert werden könnten. Er bitte um eine Zulassung als Arzneimittelhersteller und Großhändler.

Mit e-mail vom 15.08.2018 ergänzte der Geschäftsführer der Klägerin, es gehe bei der Herstellung und beim Großhandel um Sera, Impfstoffe, Allergene, Fütterungsarzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, homöopathische, anthroposophische und pflanzliche Arzneimittel. Diese sollten vorerst über qualifizierte Lohnhersteller produziert werden.

Am 06.09.2018 fand auf Anregung der Bezirksregierung ein Gespräch mit dem Geschäftsführer der Klägerin statt, um das weitere Vorgehen zu klären. Das Geschäftsmodell wurde hierbei durch den Geschäftsführer wie folgt erläutert: Die Klägerin nehme Aufträge von Kunden bezüglich der Herstellung oder des Handels mit Arzneimitteln entgegen und leite diese an einen Hersteller oder Händler weiter. Nach Bereitstellung beliefere die Klägerin den Kunden direkt vom Hersteller bzw. Händler. Eine eigene Lagerhaltung sei zunächst nicht vorgesehen. Die Klägerin erscheine auch nicht als Hersteller auf der Verpackung. Da die Arzneimittel durch andere Unternehmen hergestellt würden, benötige die Klägerin auch keine eigene Sachkunde. Bei einer Risikobewertung könne der Hersteller kontaktiert oder ein Gutachter angefragt werden. Nach der GDP-Leitlinie habe die Behörde ein Ermessen bezüglich der Sachkunde. Die Mitarbeiter der Bezirksregierung erklärten, bei diesem Geschäftsmodell sei eine Herstellungserlaubnis nicht erforderlich. Sie regten an, sich mit den einschlägigen Rechtsgrundlagen vertraut zu machen und eine geeignete Beratung und Unterstützung zu beschaffen.

Mit e-mail vom 06.09.2018 bestätigte der Geschäftsführer der Klägerin das im Beratungsgespräch vorgestellte Geschäftsmodell und erklärte, er habe alle Anforderungen erfüllt. Deshalb bitte er um Zulassung als Arzneimittelhersteller sowie Großhändler.

Mit Bescheid vom 11.09.2018 lehnte die Beklagte den Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis vom 08.09.2016 ab und setzte Verwaltungsgebühren in Höhe von 819,00 Euro fest. In der Begründung wurde ausgeführt, die Klägerin erfülle die Voraussetzung des § 52 a Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht, da sie keine Person benannt habe, die die erforderliche Sachkunde als verantwortliche Person besitze. Nach Ziff. 2.2 der EU-Leitlinien vom 05.11.2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (GDP-Leitlinie) solle die verantwortliche Person über alle von den Mitgliedsstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen, wobei ein Hochschulabschluss in Pharmazie für wünschenswert gehalten werde. Die verantwortliche Person sollte auch über angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen. Weitergehende innerstaatliche Regelungen über die Qualifikation der sachkundigen Person bestünden in Deutschland nicht. Im Gesetzentwurf zur Einführung von § 52 a AMG werde darauf hingewiesen, dass die erforderliche Qualifikation durch berufliche Ausbildung und praktische Erfahrung gewonnen werden könne (BT-Drs. 15/2109, S. 34). Die erforderliche Sachkunde lasse sich letztlich aus den übertragenen Aufgaben herleiten, die sich aus Ziff. 2.2 i) – xii) der GDP-Leitlinie und § 2 der Arzneimittelhandelsverordnung (AM-HandelsV) ergäben. Danach sei die verantwortliche Person dazu bestimmt, die Qualität und Unversehrtheit der Arzneimittel zu gewährleisten. Dafür sei eine entsprechende Ausbildung sowie praktische Erfahrung notwendig (VG Düsseldorf, Urteil vom 12.03.2014 – 16 K 8853/13 –).

Die Klägerin habe den Geschäftsführer als verantwortliche Person benannt. Dieser verfüge jedoch weder über eine kaufmännische noch über eine pharmazeutische Ausbildung und auch keine beruflichen Erfahrungen im Großhandel mit Arzneimitteln. Die beruflichen Erfahrungen im Großhandel mit anderen Produkten seien nicht ausreichend. Die Erlaubnispflicht für den Großhandel diene dem Schutz der Bevölkerung vor fehlerhaften Arzneimitteln. Neben kaufmännischen Kenntnissen seien daher auch pharmazeutische Kenntnisse erforderlich. Die Fähigkeit, ein Unternehmen erfolgreich zu führen, sei nicht maßgeblich. Beispielsweise müsse die verantwortliche Person eine Entscheidung über den endgültigen Verbleib von zurückgegebenen, zurückgewiesenen, zurückgerufenen oder gefälschten Arzneimitteln treffen (Ziff. 2.2 x und xi der GDP-Leitlinie). Eine solche Risikobewertung könne nicht ohne pharmazeutisches Wissen erfolgen. Bei den von der Klägerin benannten Arzneimitteln handele es sich zum Teil um hochsensible Produkte, die zwingend entsprechende pharmazeutische Kenntnisse erforderlich machten. Bei der Beurteilung der Sachkunde handele es sich auch nicht um eine Ermessensentscheidung, sondern um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der einer Auslegung bedürfe.

Die Erlaubnis sei außerdem gemäß § 52 a Abs. 4 Nr. 3 AMG zu versagen, weil die Klägerin nicht in der Lage sei zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten würden. Maßstäbe für die Beurteilung eines ordnungsgemäßen Betriebs seien u.a. die Vorschriften der EU-Leitlinien für die Gute Vertriebspraxis. Gemäß Ziff. 1.1 der GDP-Leitlinie sei ein Qualitätssicherungssystem zu unterhalten, indem die Verantwortlichkeiten, Abläufe und die Grundsätze des Risikomanagements in Bezug auf die Tätigkeiten dargelegt seien. Das System müsse gemäß § 1 a AM-HandelsV insbesondere gewährleisten, dass Arzneimittel nur von hierfür berechtigten Betrieben und Einrichtungen bezogen und nur an solche geliefert würden, die Qualität der Arzneimittel durch Lagerung und Transport nicht nachteilig beeinflusst werde, Verwechslungen vermieden würden und ein ausreichendes System der Rückverfolgung einschließlich der Durchführung eines Rückrufs bestehe. Zur Sicherstellung des Systems seien daher alle Tätigkeiten genau zu beschreiben. Die bisher eingereichten Qualitätshandbücher stellten nicht die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers dar. Insgesamt sei der Eindruck entstanden, dass der Klägerin die für den Arzneimittelgroßhandel einschlägigen Rechtsgrundlagen nicht hinreichend bekannt seien. Daher könne sie auch nicht die Gewähr für einen ordnungsgemäßen Betrieb bieten.

Die Festsetzung der Verwaltungsgebühr beruhe auf Tarifstelle 10.5.1.25 des Allgemeinen Gebührentarifs (AGT) als Anlage zu § 1 der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung NRW sowie §§ 1, 2, 9, 13 und 15 Abs. 2 GebG NRW sowie dem tatsächlichen Arbeitsaufwand. Der Bescheid wurde der Klägerin am 14.09.2018 zugestellt.

Am 08.10.2018 hat die Klägerin hiergegen Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Ablehnung sowie die Erteilung einer Erlaubnis zur Arzneimittelherstellung und zum Großhandel erstrebt. Ferner hat sie die Rückzahlung der Verwaltungsgebühr beantragt.

Zur Begründung der Klage wird vorgetragen, die Anforderungen in der GDP-Leitlinie an die sachkundige Person im Bereich des Großhandels seien nicht verbindlich. Dies ergebe sich aus der Formulierung, dass die verantwortliche Person über alle von den Mitgliedsstaaten rechtlich vorgeschriebenen Qualifikationen und Voraussetzungen verfügen „sollte“, wobei ein Hochschulabschluss in Pharmazie für „wünschenswert“ gehalten werde. Die Behörde sei daher nach § 40 VwVfG ermächtigt, nach ihrem Ermessen zu handeln und müsse den Grundsatz der Verhältnismäßigkeit einhalten. Die Beklagte habe aber von dem Ermessen in einer dem Zweck der Ermächtigung nicht entsprechenden Weise Gebrauch gemacht. Nach innerstaatlichem Recht sei ein naturwissenschaftliches Studium oder eine kaufmännische Ausbildung nicht vorgeschrieben.

Die Beklagte mache es der Klägerin unnötig schwer, die Erlaubnis zu erhalten. So habe sie es abgelehnt, die Teilnahme an einem 2-tägigen Fortbildungskurs „GDP-Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung – mit Zertifikat“ als Sachkundenachweis zu akzeptieren. Die Bezirksregierung Düsseldorf hingegen erkenne den Kurs als Nachweis für GDP-Kenntnisse an. Es sei nicht zutreffend, dass sich dieser Kurs nur an Personen mit pharmazeutischen Vorkenntnissen richte. Auch das OVG NRW habe in seinem Urteil vom 26.02.2019 bestätigt, dass die notwendige Sachkunde durch Fortbildungen erlangt werden könne. Das Urteil des VG Düsseldorf vom 12.03.2014 sei nicht einschlägig, da es den Großhandel mit Blutprodukten betreffe. Die Klägerin beabsichtige keinen Handel mit Blutprodukten.

Die in der GDP-Leitlinie Ziff. 2.2.i) bis xii) beschriebenen Aufgaben der verantwortlichen Person nehme die Klägerin seit 3 Geschäftsjahren im Bereich Nahrungsergänzungsmittel, Entwicklung, Herstellung und Großhandel wahr. Sie könne daher die Einhaltung der guten Vertriebspraxis mit praktischen Sachkenntnissen nachweisen. Hierbei habe der Geschäftsführer der Klägerin auch die Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Nahrungs- oder Nahrungsergänzungsmittel sowie über die Wiederaufnahme in den Bestand – analog GDP Ziff. 2.2 x) – xi) – treffen müssen. Im Übrigen herrsche teilweise nur eine Grauzone zwischen dem Nahrungsergänzungsmittel- und dem Arzneimittelgeschäft. In diesem Bereich müsse regelmäßig mit der BVL-Stoffliste, der EU Novel Foods Verordnung und dem EU Schnellwarnsystem gearbeitet werden, um den Verbraucherschutz zu gewährleisten. Mit Hilfe dieser Listen, mit denen auch im Arzneimittelbereich gearbeitet werde, könne auch ein Laie nach Einweisung fachlich kompetente Entscheidungen darüber treffen, ob eine Zutat in einem Nahrungsergänzungsmittel enthalten sein dürfe oder unter das Arzneimittelgesetz falle. Die Entwicklungs-, Herstellungs- sowie Großhandelsprozesse sowie die Qualitätsstandards von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln seien grundlegend konform, sodass auch die gleichen Labore, Betriebe, Maschinen, Lagerräume und Transportfahrzeuge benutzt werden dürften. Besonders die Verantwortung für die Qualität von Babynahrung könne mit der Verantwortung im Arzneimittelbereich gleichgesetzt werden.

Die Klägerin habe zwei Qualitätssicherungssysteme jeweils für die Herstellung und den Großhandel mit Arzneimitteln eingereicht. Auch der Rückruf von Arzneimitteln werde dort beschrieben. Die Beklagte habe jedoch eine nachvollziehbare Hilfeleistung zur Erarbeitung der Qualitätssicherungssysteme unterlassen und auch keine Hinweise auf ein geeignetes Muster gegeben.

Es treffe nicht zu, dass nach § 1a der AM-HandelsV oder GDP Ziff. 7.1 Verträge mit Dienstleistern über die Entwicklung, Herstellung, Lagerung oder den Transport nachgewiesen und in das Qualitätssicherungssystem eingepflegt werden müssen. Listen von Kunden und Lieferanten seien ausreichend und vorgelegt worden. Im Gegenteil sei es rechtlich nicht zulässig, Verträge mit Dienstleistern abzuschließen, solange die Klägerin keine Großhandelserlaubnis habe.

Die Räumlichkeiten der Klägerin seien der Beklagten bei Antragstellung mitgeteilt worden, sodass eine Vorlage von Unterlagen über Räumlichkeiten und Einrichtungen, insbesondere für die Herstellungserlaubnis, nicht erforderlich gewesen sei. Die Produktion, Lagerung oder Prüfung könne außerdem durch Dritte im Auftrag ausgeführt werden. Eigene Räumlichkeiten benötige die Klägerin dafür nicht.

Der Ablehnungsbescheid sei außerdem rechtswidrig bzw. nichtig, weil eine Willenserklärung gemäß § 71 b Abs. 1 und 4 VwVfG für die Schließung des Antrags zur Erteilung der Großhandelserlaubnis nicht zustande gekommen sei. Ohne diese Willenserklärung sei der Antrag rechtlich noch nicht wirksam gewesen. Der Antrag sei aufschiebend bedingt gewesen im Sinne des § 145 BGB. Dass die Behörde trotzdem eine Entscheidung über den Antrag getroffen habe, sei ein besonders schwerwiegender Fehler und führe zur Nichtigkeit des Bescheides. Außerdem habe die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Erteilung der Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG gar nicht im Verfahren nach § 71 b VwVfG bearbeitet.

Die Gebührenfestsetzung sei ebenfalls rechtswidrig. Die Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis falle unter die Tarifstelle 10.5.1.24 und nicht unter die Tarifstelle 10.5.1.25, wie von der Beklagten angegeben. Aufgrund dessen sei der Ablehnungsbescheid nach § 44 Abs. 1 und 4 VwVfG im Ganzen nichtig. Abgesehen davon habe die Klägerin alle Zulassungsvoraussetzungen erfüllt.

Mit Schreiben vom 27.11.2019 hat die Klägerin ein von der Firma Q2. U. ausgestelltes Zertifikat vorgelegt, wonach der Geschäftsführer der Klägerin an einem zweitägigen Kurs „GDP verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung: mit Zertifikat“ vom 26. bis zum 27.11.2019 in Unna erfolgreich teilgenommen hat.

Die Klägerin beantragt,

das beklagte Land unter Aufhebung des Ablehnungsbescheides vom 11.09.2018 zu verpflichten, der Klägerin eine Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln sowie eine Erlaubnis zum Großhandel mit Arzneimitteln zu erteilen.

Das beklagte Land beantragt,

die Klage abzuweisen.

Es verweist auf die Begründung des angefochtenen Bescheides und führt ergänzend aus, der Ablehnungsbescheid sei der Klägerin bekannt gegeben und damit wirksam geworden, § 43 VwVfG. Eine Nichtigkeit liege nicht vor. Insbesondere sei kein förmliches Verwaltungsverfahren nach §§ 63 ff. VwVfG vorgesehen und damit sei auch eine Schließung des Antrages vor der Entscheidung nicht erforderlich gewesen.

Der Vorwurf der fehlenden Bearbeitung des Antrages auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis werde zurückgewiesen. Die Klägerin habe keinen prüffähigen Antrag gestellt. Trotz Aufforderung habe sie weder die Tätigkeiten und deren Umfang im Bereich der Herstellung beschrieben noch Pläne über Räume und Einrichtungen sowie Nachweise über personelle Voraussetzungen entsprechend §§ 13 ff. AMG vorgelegt.

Der Bescheid sei nicht ermessensfehlerhaft. Vielmehr handele es sich um eine gebundene Entscheidung. Da die Voraussetzungen des § 52 a Abs. 2 AMG nicht nachgewiesen worden seien, hätte der Antrag zurückgewiesen werden müssen.

Die Klägerin habe die erforderliche Sachkenntnis nicht nachgewiesen. Pharmazeutische Kenntnisse seien gerade bei den von der Klägerin genannten Arzneimittelarten (Sera, Impfstoffe und Arzneimittel für neuartige Therapien) dringend erforderlich, da diese besondere Anforderungen an Lagerungsbedingungen und Dokumentationspflichten stellten, sodass bei unsachgerechter Handhabung erhebliche Gesundheitsgefahren drohten. Das OVG NRW habe in einer aktuellen, nicht rechtskräftigen Entscheidung, bestätigt, dass die Sachkenntnis auch pharmazeutische Kenntnisse in einzelnen Bereichen umfassen müsse. Diese könnten auch durch eine langjährige einschlägige Berufserfahrung, berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen erworben werden. Sie müssten jedoch durch schriftliche Nachweise eindeutig belegt sein (OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019 – 13 A 873/17 –). Entsprechende Nachweise habe die Klägerin nicht vorgelegt. Der vom Geschäftsführer der Klägerin belegte 2-tägige GDP-Kurs sei zwar geeignet, Kenntnisse über den Arzneimittelgroßhandel zu vermitteln. Die geschilderten Inhalte seien jedoch mit den Pharmaziekenntnissen aus einer pharmazeutischen Berufsausbildung nicht vergleichbar. Solche Fortbildungen würden für Personen angeboten, die bereits eine pharmazeutische Ausbildung besäßen.

Die Qualifikation des Geschäftsführers der Klägerin als sachkundige Person ergebe sich auch nicht aus den Erfahrungen im Bereich des Großhandels mit Nahrungsergänzungsmitteln. Der Verkehr mit Arzneimitteln unterliege weit strengeren Vorschriften als der Handel mit Nahrungsergänzungsmitteln. Aus diesem Grund bestehe auch ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt und es sei eine ausreichend fachlich qualifizierte Person erforderlich. Diese Aufgabe könne daher gerade nicht von einem Laien wahrgenommen werden.

Hinsichtlich des Qualitätssicherungssystems sei die Klägerin durch zahlreiche schriftliche Hinweise und Beratungsgespräche auf die Anforderungen hingewiesen worden. Muster zu QS-Systemen ständen der Bezirksregierung nicht zur Verfügung. Vielmehr müsse dieses System für den individuellen Betrieb erarbeitet werden. Der Antragsteller müsse selbst in der Lage sein, ein funktionierendes QS-System zu etablieren, mit dem der ordnungsgemäße Betrieb eines Arzneimittelgroßhandels gewährleistet wird. Ein auf den Arzneimittelgroßhandel mit den dort anfallenden konkreten arzneimittelrechtlich relevanten Tätigkeiten abgestimmtes System sei nicht vorhanden.

Die Tarifstelle für die Gebührenfestsetzung für eine Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis nach § 52a AMG sei mit 10.5.1.25 des Allgemeinen Gebührentarifs zutreffend angegeben. Die von der Klägerin angegebene Tarifstelle 10.5.1.24 sei in einer älteren Fassung vorgesehen gewesen, die in der Zeit vom 14.05.2016 bis zum 15.07.2016 gegolten habe.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und auf den von der Bezirksregierung vorgelegten Verwaltungsvorgang Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage auf Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln ist zulässig, aber unbegründet. Der Bescheid der Bezirksregierung L. vom 11.09.2018 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Erteilung der begehrten Erlaubnis.

Der Bescheid leidet zunächst nicht an einem Verfahrensfehler. Die Klägerin hat mehrfach ausdrücklich einen Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis für Arzneimittel gestellt und zuletzt am 06.09.2018 um Bescheidung des Antrags gebeten. Dass dieser Antrag aufschiebend bedingt gewesen sei und deshalb nicht habe beschieden werden dürfen, lässt sich den Erklärungen des Geschäftsführers der Klägerin nicht eindeutig entnehmen. Soweit dieser die zuständige Behörde darum gebeten hat, ihm vor einer Entscheidung Bedenken oder fehlende Unterlagen mitzuteilen, ist die Bezirksregierung L. dieser Bitte umfänglich nachgekommen, in dem sie ihn durch das ausführliche Anhörungsschreiben vom 02.07.2018 und im persönlichen Beratungsgespräch am 06.09.2018 auf die Versagungsgründe hingewiesen hat. Auch kann sich die Klägerin nicht auf eine Verletzung von § 71 b VwVfG berufen. Das Verfahren über eine einheitliche Stelle ist nur anwendbar, wenn dies durch eine Rechtsvorschrift angeordnet ist, § 71 a Abs. 1 VwVfG. Das ist im Verfahren über die Erteilung einer Großhandelserlaubnis für Arzneimittel nicht der Fall.

Der Ablehnungsbescheid ist auch materiell rechtmäßig. Rechtsgrundlage für die Erteilung einer Erlaubnis für den Großhandel mit Arzneimitteln ist § 52 a AMG. Nach § 52 a Abs. 4 darf die Erlaubnis nur versagt werden, wenn die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht vorliegen (Nr. 1), Tatsachen die Annahme rechtfertigen, dass der Antragsteller oder die verantwortliche Person nicht die erforderliche Zuverlässigkeit besitzt (Nr. 2) oder der Großhändler nicht in der Lage ist, zu gewährleisten, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden (Nr. 3). Daraus ergibt sich, dass es sich bei der Erteilung der Erlaubnis um eine gebundene Erlaubnis handelt, die zu erteilen ist, wenn die genannten Versagungsgründe nicht vorliegen. Ermessen ist der zuständigen Behörde, hier der Bezirksregierung L. , nicht eröffnet.

Im vorliegenden Verfahren war die Erlaubnis abzulehnen, weil der Versagungsgrund des § 52 a Abs. 4 Nr. 1 AMG gegeben ist.

Der Versagungsgrund gemäß § 52 a Abs. 4 Nr. 1 AMG ist erfüllt, weil die Voraussetzung des § 52 a Abs. 2 Nr. 3 AMG nicht vorliegt. Die Klägerin hat keine verantwortliche Person benannt, die die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Sachkenntnis besitzt. Der von der Klägerin als verantwortliche Person benannte Geschäftsführer besitzt nicht die erforderliche Sachkunde.

Welche Anforderungen an die Sachkenntnis der verantwortlichen Person zu stellen sind, ergibt sich weder aus der gesetzlichen Bestimmung in § 52 a AMG, noch aus der zugrundeliegenden Regelung in Art. 79 der Richtlinie 2001/83/EG. Somit handelt es sich um einen unbestimmten Rechtsbegriff, der durch die zuständige Behörde im Wege der Auslegung zu konkretisieren ist. Die Auslegung und Anwendung unterliegt der vollständigen Kontrolle durch die Verwaltungsgerichte. Ein Ermessen steht der Verwaltung insoweit nicht zu,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019 – 13 A 873/17 – , www.justiz.nrw.de, Rn. 36 und 41 (nicht rechtskräftig).

Die zuständige Bezirksregierung ist zutreffend davon ausgegangen, dass für die Wahrnehmung der Aufgaben der verantwortlichen Person pharmazeutische Kenntnisse erforderlich sind, die der Geschäftsführer der Klägerin nicht nachgewiesen hat.

Die „ zur Ausübung der Tätigkeit erforderlichen Sachkenntnisse“ ergeben sich aus dem Aufgaben- und Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person. Dieser wird durch § 2 Abs. 1 der Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittelvermittlung (AM-HandelsV) sowie Ziff. 2.2 der Leitlinien der Europäischen Kommission für die Gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln vom 05.11.2013 (Amtsblatt vom 23.11.2013,, S. C 343/1) näher bestimmt. Diese Leitlinien werden auch kurz als „GDP (Good Distribution Practice)-Leitlinien“ bezeichnet und beruhen auf der Ermächtigung in Art. 84 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Einhaltung der GDP-Leitlinien durch Betriebe des Großhandels wird durch § 1 a AM-HandelsV vorgeschrieben.

In Ziff. 2.2 Abs. 1 der GDP-Leitlinien heißt es, dass die verantwortliche Person über eine angemessene Kompetenz und Erfahrung sowie über Kenntnisse und eine Ausbildung in der guten Vertriebspraxis verfügen sollte. Ein Hochschulabschluss in Pharmazie sei wünschenswert. Aus § 2 Abs. 1 AM-HandelsV ist zu entnehmen, dass die verantwortliche Person für den gesamten ordnungsgemäßen Betrieb des Großhandels die Verantwortung trägt, insbesondere für die Einhaltung der Vorschriften der §§ 1a, 4 bis 7c. Diese Vorschriften betreffen die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems, den Bezug, die Lagerung, die Auslieferung, die Dokumentation, die Rücknahme von Arzneimitteln und die Selbstinspektion. In Übereinstimmung mit diesen Bereichen konkretisiert Ziff. 2.2 Abs. 5 der GDP-Leitlinien den Verantwortungsbereich der verantwortlichen Person. In Ziff. 2.2 Abs. 2 der Leitlinien ist bestimmt, dass die verantwortliche Person die Verantwortung persönlich wahrnehmen und jederzeit erreichbar sein sollte. Sie kann bestimmte Aufgaben delegieren, aber nicht die Verantwortung.

Aus diesen Vorschriften ist zu entnehmen, dass die verantwortliche Person für den Arzneimittelgroßhandel eine zentrale Bedeutung hat. Diese besteht in der Sicherstellung unerlässlicher Qualitätsstandards im Arzneimittelvertrieb durch persönliche Inpflichtnahme. Bei der Benennung der verantwortlichen Person handelt es sich somit nicht um eine Formsache; vielmehr dient diese einem wesentlichen Ziel der in § 52 a AMG geregelten Erlaubnispflicht, nämlich dem Gesundheitsschutz der Bevölkerung durch Gewährleistung der Arzneimittelsicherheit,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 45.

Daraus ist abzuleiten, dass an die Qualifikation der verantwortlichen Person erhebliche Anforderungen zu stellen sind. Diese erfordert nicht nur eine detaillierte Kenntnis der anzuwendenden Regelungen der AM-HandelsV und der GDP-Leitlinien, der spezifischen Vorgaben für Transport- und Lagerbedingungen sowie der Verfahrensvorschriften und Abläufe des jeweiligen Betriebes. Vielmehr setzen einzelne der zu treffenden Entscheidungen mindestens solche Kenntnisse im Umgang mit Arzneimitteln voraus, die in Art und Umfang im Wesentlichen mit Pharmaziekenntnissen vergleichbar sind, welche in einer pharmazeutischen Berufsausbildung vermittelt werden. Insbesondere sind pharmazeutische Kenntnisse für die Implementierung und Aufrechterhaltung des Qualitätsmanagementsystems (Ziff. 2.2 Abs. 5 i) und für die Entscheidung über den endgültigen Verbleib zurückgegebener, zurückgewiesener, zurückgerufener oder gefälschter Arzneimittel (Ziff. 2.2 Abs. 5 x) bzw. für die Genehmigung sämtlicher Wiederaufnahmen in den verkaufsfähigen Bestand (Ziff. 2.2 Abs. 5 xi) erforderlich. Denn diese Entscheidungen setzen voraus, dass die verantwortliche Person selbst einschätzen kann, ob das Qualitätssicherungssystem noch dem Stand von Wissenschaft und Technik entspricht oder angepasst werden muss und wie eventuelle Risiken bei der Rücknahme von Arzneimitteln einzuschätzen sind. Damit muss das Risikomanagement der verantwortlichen Person neben prozessbezogenen auch produktbezogene pharmazeutische Kenntnisse umfassen,

vgl. OVG, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 52 ff.; VG Düsseldorf, Urteil vom 12.03.2014 – 16 K 8853/13 – ,www.nrwe.de, Rn. 22, 23.

Diese pharmazeutischen Kenntnisse können durch ein Pharmaziestudium, eine pharmazeutische Ausbildung oder im Einzelfall auch auf einem anderen Weg, z.B. durch eine langjährige einschlägige Berufserfahrung und berufsbegleitende Schulungen oder Fortbildungen nachgewiesen werden. Aus dem Vergleich mit den Anforderungen an die sachkundige Person, die bei Beantragung einer Herstellungserlaubnis nach §§ 14 Abs. 1, 15 AMG zu benennen ist, ergibt sich, dass der Gesetzgeber im Bereich der Großhandelserlaubnis gerade keine bestimmte Qualifikation, insbesondere kein pharmazeutisches Hochschulstudium vorgeschrieben hat. Eine „angemessene Kompetenz und Erfahrung“ (Ziff. 2.2 Abs. 1 GDP-Leitlinien) kann auch durch berufliche Betätigung und Fortbildung erworben werden. Jedoch bedarf es dann der Vorlage geeigneter Unterlagen, aus denen sich Art und Umfang der erworbenen pharmazeutischen Sachkenntnis ergeben. Maßgeblich ist hierbei eine Gesamtbetrachtung im Einzelfall,

vgl. OVG NRW, Urteil vom 26.02.2019, a.a.O., Rn. 70 ff., 78 und 79; VG Düsseldorf, Urteil vom 12.03.2014 – 16 K 8853/13 – ,www.nrwe.de, Rn. 19 ff., 23.

Nach Maßgabe dieser Rechtsprechung, der sich die Kammer in vollem Umfang anschließt, besitzt der Geschäftsführer der Klägerin die erforderlichen pharmazeutischen und regulatorischen Kenntnisse nicht. Er hat weder ein abgeschlossenes Pharmaziestudium noch eine pharmazeutische Berufsausbildung. Er verfügt auch nicht über eine berufliche Erfahrung, die ihm die erforderlichen Kompetenzen hätte vermitteln können. Seine Erfahrungen im Hotel- und Gastronomiegewerbe und in der Herstellung und im Großhandel mit Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika und Hygieneartikeln seit dem Jahr 2016 sind überwiegend kaufmännischer Natur und nicht geeignet, die erforderlichen Kenntnisse im Arzneimittelbereich zu verschaffen. Der Großhandel mit Arzneimitteln unterliegt spezifischen Regelungen und Anforderungen an die Qualität der betrieblichen Betätigung, die erheblich von der Regulierung anderer Rechtsbereiche abweichen und daher nicht vergleichbar sind. Laienhafte Kenntnisse von anderen Produktkategorien sind gerade nicht geeignet, Sachkunde im Bereich des Arzneimittelgroßhandels zu erwerben.

Es ist zwar zutreffend, dass es im Markt einen „Graubereich“ gibt, in dem Nahrungsergänzungsmittel, Medizinprodukte, Kosmetikprodukte und Arzneimittel mit ähnlicher Zusammensetzung und ähnlichem Anwendungszweck nebeneinander vertrieben werden, wobei die richtige Produkteinordnung oftmals schwierig und umstritten ist. Dies ändert jedoch nichts daran, dass Produkte, die Arzneimittel im Sinne des § 2 AMG sind, anderen Vorschriften unterliegen als Produkte, die in einer anderen Produktkategorie auf den Markt gebracht werden. Erfahrungen aus dem Umgang mit anderen Produkten können daher auf den Arzneimittelbereich nicht übertragen werden.

Der zweitägige Kurs, den der Geschäftsführer der Klägerin im November 2019 mit dem Thema „GDP Verantwortliche Person nach Arzneimittelhandelsverordnung: mit Zertifikat“ erfolgreich absolviert hat, genügt ebenfalls nicht als Nachweis für die erforderlichen pharmazeutischen und regulatorischen Kenntnisse. Zwar deckten die behandelten Themen einen Großteil der im Arzneimittelgroßhandel relevanten Bereiche ab. Als Inhalte wurden angegeben: Regelungen für den Großhandel aus der Sicht der Überwachungsbehörde, Richtlinie zur Bekämpfung von Arzneimittelfälschungen, Umgang mit der ArzneimittelhandelsV, Benennung und Rechtsstatus der verantwortlichen Person, Aufgaben der verantwortlichen Person, Anwendung von Datenloggern für die Überwachungslösung, GMP- und GDP-gerechte Lieferantenqualifizierung, Grundlage der Auditierung und Selbstinspektion, Kühlkettenmanagement bei Transport und Lagerung von Human Plasma, Transportvalidierung/Qualifizierung der Verpackungssysteme, GDP in der täglichen Praxis einer Spedition.

Es erscheint jedoch unmöglich, in diesem kurzen zeitlichen Rahmen eingehende Kenntnisse und ein fachliches Verständnis der Zusammenhänge zu den breit gestreuten Themen an eine fachlich nicht vorgebildete Person zu vermitteln. Mehr als einen ersten Einblick kann eine derartige Veranstaltung nicht verschaffen. Die in dem Zertifikat angegebene „Erfolgskontrolle“ wird nicht näher beschrieben. Es bleibt daher offen, welche Kenntnisse der Geschäftsführer der Klägerin aus dem absolvierten Kurs tatsächlich mitgenommen hat. Ein „anerkanntes Abschlusszertifikat“ wird durch die Hochschule Albstadt-Sigmaringen erst nach erfolgreicher Abschlussprüfung ausgestellt. Diese hat der Geschäftsführer der Klägerin – soweit ersichtlich – nicht abgelegt.

Es ist auch nicht zutreffend, dass die Bezirksregierung E. den genannten Kurs als ausreichende Qualifikation für eine verantwortliche Person anerkannt hätte. Aus der vorgelegten Mail-Korrespondenz mit einem Sachbearbeiter der Bezirksregierung E. vom 05.10.2018 ergibt sich lediglich der Hinweis, dass die Geeignetheit der angegebenen Erfahrungen und Fortbildungen im Rahmen eines Antragsverfahrens im Einzelfall zu beurteilen sei (Anlage K4).

Ungeachtet dessen fehlt bei den Inhalten des Kurses die umfangreiche Thematik des Qualitätsmanagements, die zu den zentralen Aufgaben der verantwortlichen Person gehört und in einem derartigen Querschnittskurs lediglich kurz angerissen werden kann. Schließlich können in einem solchen Seminar keine pharmazeutischen Kenntnisse zu einzelnen Arzneimittelgruppen vermittelt werden, die eine Risikoanalyse im Fall der Rücknahme von Arzneimitteln ermöglichen. Das Thema „Kühlkettenmanagement bei Transport und Lagerung von Human Plasma“ greift lediglich einen Fall besonders sensibler Arzneimittel heraus. Demgegenüber will die Klägerin laut e-mail vom 15.08.2018 auch mit Sera, Impfstoffen, Allergenen und Arzneimitteln für neuartige Therapien handeln. Darunter befinden sich nach der sachkundigen Einschätzung der Bezirksregierung ebenfalls hochsensible Arzneimittel, deren Behandlung eine besondere Sorgfalt erfordert. Es ist nicht dargetan, dass der Geschäftsführer der Klägerin über diese spezifischen Kenntnisse verfügt oder dass diese hinreichend in dem absolvierten Kurs behandelt worden wären.

Die Klägerin kann sich auch nicht darauf berufen, sie benötige die Sachkunde nicht, weil alle relevanten Tätigkeiten, z.B. Lagerung und Transport, nach Erteilung der Erlaubnis an Dienstleister ausgelagert werden sollten, was nach Ziff. 7.1 der GDP-Leitlinien auch zulässig sei. Sie verkennt jedoch, dass auch in diesem Fall der Großhändler für die ausgelagerte Tätigkeit verantwortlich bleibt und durch eine entsprechende Vertragsgestaltung und fortlaufende Audits sicherstellen muss, dass die Grundsätze der guten Vertriebspraxis von dem Auftragnehmer eingehalten werden, Ziff. 7.2 und 1.3 der GDP-Leitlinien. Um diese Überwachungsaufgaben zu erfüllen, wird auch im Fall der Auslagerung von Tätigkeiten eine verantwortliche Person mit der entsprechenden Sachkunde benötigt. Ausnahmen davon sind nach den Leitlinien nicht vorgesehen.

Die im Fall von Qualitätsmängeln oder bei einem Verdacht gefälschter Arzneimittel erforderliche Risikobewertung kann auch nicht auf den Hersteller übertragen werden oder durch einen externen Gutachter durchgeführt werden. Vielmehr ist nach den verbindlichen Regelungen der GDP-Leitlinien hierfür die verantwortliche Person des Großhändlers zuständig (Ziff. 2.2 Abs. 5 x) und xi) der GDP-Leitlinien). Diese kann sich zwar bei dieser Aufgabe auch des Sachverstandes anderer Personen bedienen, bleibt jedoch letztlich für die zu treffende Entscheidung verantwortlich, für die entsprechende Sachkenntnisse benötigt werden, Ziff. 2.2, Absatz 2.

Da es somit an der Benennung einer geeigneten verantwortlichen Person im Sinne des § 52 a Abs. 1 Nr. 3 AMG fehlt, war die beantragte Erlaubnis bereits aus diesem Grund zu versagen. Es kann daher offen bleiben, ob auch der im Ablehnungsbescheid genannte weitere Versagungsgrund des § 52 a Abs. 4 Nr. 3 AMG erfüllt ist, weil die Klägerin nicht gewährleisten kann, dass die für den ordnungsgemäßen Betrieb geltenden Regelungen eingehalten werden. Es wird allerdings darauf hingewiesen, dass auch insoweit erhebliche Bedenken an der Fähigkeit der Klägerin bestehen, da sie bis jetzt ein geeignetes, auf das beabsichtigte Geschäftsmodell abgestimmtes Qualitätssicherungssystem mit den erforderlichen Verfahrensanweisungen für die einzelnen Arbeitsschritte im Sinne der Ziff. 1.2 und 1.3 der GDP-Leitlinien nicht vorgelegt hat.

Soweit die Klägerin mit der Klage die Rückzahlung der im Ablehnungsbescheid vom 11.09.2018 festgesetzten Verwaltungsgebühr begehrt, ist die Klage zwar als Leistungsklage nach § 43 Abs. 2 VwGO zulässig, aber unbegründet. Ein Rückzahlungsanspruch setzt voraus, dass die Zahlung ohne Rechtsgrund erbracht wurde. Rechtsgrundlage ist jedoch der Ablehnungsbescheid, der auch hinsichtlich der Festsetzung der Verwaltungsgebühr rechtmäßig ist und daher nicht aufgehoben werden kann, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO. Die Bezirksregierung hat die Festsetzung der Verwaltungsgebühr zutreffend auf die Tarifstelle 10.5.1.25 des Allgemeinen Gebührentarifs als Anlage zu § 1 der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung für das Land NRW in der derzeit gültigen Fassung vom 05.07.2016 (GV.NRW. S. 540) sowie §§ 1, 2, 9, 13 und § 15 Abs. 2 des Gebührengesetzes für das Land NRW gestützt. Die von der Klägerin angegebene Tarifstelle 10.5.1.24 war in einer früheren Fassung der Allgemeinen Verwaltungsgebührenordnung vorgesehen, die jedoch im Zeitpunkt des Erlasses des Ablehnungsbescheides keine Gültigkeit mehr hatte. Die Gebührenfestsetzung in Höhe von 819,00 Euro für die Entscheidung über den Antrag auf Erteilung einer Großhandelserlaubnis hält sich im Rahmen der vorgesehenen Gebührenspanne von 100 – 5.000 Euro. Die im Bescheid wiedergegebene Berechnung des zeitlichen Aufwandes erscheint plausibel und wird auch von der Klägerin nicht angegriffen. Andere Fehler bei der Festsetzung der Gebühr sind weder vorgetragen noch ersichtlich.

Die Klage auf Verpflichtung des beklagten Landes auf Erteilung einer Erlaubnis zur Herstellung von Arzneimitteln ist als Untätigkeitsklage nach § 75 VwGO zulässig, weil die zuständige Behörde ohne einen zureichenden Grund nicht innerhalb der gesetzlich vorgeschriebenen Frist des § 17 Abs. 1 AMG über den Antrag der Klägerin vom 20.05.2018 entschieden hat.

Die Klage ist jedoch unbegründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf die beantragte Erlaubnis, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO.

Rechtsgrundlage für die Erteilung einer Erlaubnis für die Herstellung von Arzneimitteln ist § 13 Abs. 1 in Verbindung mit § 14 Abs. 1 AMG. Nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 AMG bedarf einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, wer Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Absatz 2 Nr. 1 AMG gewerbs- oder berufsmäßig herstellt. Welche Tätigkeiten als Herstellung von Arzneimitteln anzusehen sind, ergibt sich aus der in § 4 Abs. 14 AMG enthaltenen Definition. Danach ist Herstellen das Gewinnen, das Anfertigen, das Zubereiten, das Be- oder Verarbeiten, das Umfüllen einschließlich Abfüllen, das Abpacken, das Kennzeichnen und die Freigabe. Die Erlaubnis ist eine gebundene Entscheidung, die dem Antragsteller für eine bestimmte Betriebsstätte und für bestimmte Arzneimittel und Darreichungsformen erteilt wird, § 16 AMG, wenn keine Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 AMG vorliegen.

Im vorliegenden Fall kann der Klägerin keine Herstellungserlaubnis erteilt werden, weil sie – trotz entsprechender Hinweise der zuständigen Behörde – bereits keinen ausreichend konkretisierten Antrag vorgelegt hat. In diesem Antrag müssen die beabsichtigten Herstellungstätigkeiten im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG angegeben werden, damit geprüft werden kann, ob der Antragsteller überhaupt einer Erlaubnis bedarf und welche Anforderungen beachtet werden müssen. Die Klägerin hat keine klaren Angaben dazu gemacht, welche Herstellungstätigkeiten sie selbst ausführen oder auf andere Dienstleister (Lohnhersteller) übertragen will. Im letzten Fall muss ein Vertrag über die Auftragsvergabe von Herstellungstätigkeiten abgeschlossen werden, § 9 Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, der bei Antragstellung zumindest in Form eines Vorvertrages oder Vertragsentwurfes vorzulegen ist. Derartige Unterlagen wurden nicht eingereicht. Auch fehlen Angaben zu den herzustellenden Darreichungsformen, § 16 AMG. Falls die Klägerin, wie zuletzt im Beratungsgespräch am 06.09.2018 vorgetragen, lediglich Arzneimittel unmittelbar von einem Hersteller oder Großhändler an einen Kunden liefern will, handelt es sich nicht um eine Herstellungstätigkeit im Sinne des § 4 Abs. 14 AMG, sodass für diese Betätigung keine Herstellungserlaubnis, sondern lediglich eine Großhandelserlaubnis erteilt werden kann.

Darüber hinaus hat die Klägerin auch deshalb keinen Anspruch auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis, weil der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG vorliegt. Danach darf die Erlaubnis versagt werden, wenn nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis vorhanden ist, die für die in § 19 genannte Tätigkeit verantwortlich ist. Der Nachweis der erforderlichen Sachkenntnis als sachkundige Person nach 14 AMG wird erbracht durch eine Approbation als Apotheker (§ 15 Abs. 1 Nr. 1 AMG) oder durch ein abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (§ 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG) sowie durch eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der Qualitätsprüfung von Arzneimitteln. Die Klägerin hat als sachkundige Person lediglich ihren Geschäftsführer benannt. Dieser besitzt jedoch, wie bereits ausgeführt, weder ein abgeschlossenes Hochschulstudium in einem relevanten Fach noch eine entsprechende Berufserfahrung.

Die Klage war somit insgesamt unbegründet.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Da der Kläger im Rechtsstreit unterlegen ist, hat er die Kosten zu tragen. § 161 Abs. 3 VwGO ist nicht zu seinen Gunsten anzuwenden. Nach dieser Vorschrift fallen die Kosten in den Fällen der Untätigkeitsklage stets dem Beklagten zur Last, wenn der Kläger mit seiner Bescheidung vor Klageerhebung rechnen durfte und wenn er nach seiner Bescheidung im Klageverfahren von dieser Abstand nimmt. Diese Vorschrift ist jedoch nach ihrem Sinn und Zweck nicht anwendbar, wenn das Gericht zur Sache entscheidet, bevor eine Bescheidung durch die Behörde erfolgt. Denn der Kläger ist nicht mehr kostenrechtlich günstiger zu stellen, wenn er im Lauf des Klageverfahrens durch die Klageerwiderung die Rechtsauffassung der Behörde erfährt und darauf reagieren kann, aber gleichwohl an seinem Klagebegehren festhält,

vgl. OVG des Landes Sachsen-Anhalt, Beschluss vom 28.04.2006 – 4 L 365/05 – juris, Rn. 10 m.w.N.

Es bestand auch keine Veranlassung, dem beklagten Land nach § 155 Abs. 4 VwGO einen Teil der Kosten aufzuerlegen, weil das Unterbleiben einer förmlichen Entscheidung über die beantragte Herstellungserlaubnis auch auf dem unklaren und widersprüchlichen Verhalten der Klägerin beruhte. Der Geschäftsführer der Klägerin hatte im Beratungsgespräch am 06.09.2018 ein Geschäftsmodell geschildert, das keine Herstellungstätigkeiten enthielt, sodass eine Herstellungserlaubnis insoweit nicht erforderlich war, was von den Mitarbeitern der Bezirksregierung auch mitgeteilt wurde. Gleichwohl hielt die Klägerin ausweislich der e-mail vom 06.09.2018 an der Erteilung einer Herstellungserlaubnis fest. Vor diesem Hintergrund ist es nachvollziehbar, dass die Bezirksregierung von einem nicht prüffähigen Antrag ausging und von einer Entscheidung darüber absah.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit der Kostenentscheidung beruht auf § 167 Abs. 2 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11 und 711 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

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1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
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2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
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3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
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4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
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5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

30.819,00 €

festgesetzt.

Gründe

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Hierbei hat sich die Kammer an Ziff. 54.1 des Streitwertkataloges des Bundesverwaltungsgerichts in der Fassung vom 18.07.2013 (abgedruckt bei Kopp/Schenke, Kommentar zur Verwaltungsgerichtsordnung, Anhang zu § 164) orientiert. Danach ist für die Erteilung einer Gewerbeerlaubnis der Jahresbetrag des erwarteten Gewinns maßgeblich, mindestens aber 15.000,00 Euro. Da die Klägerin zwei verschiedene Erlaubnisse eingeklagt hat, nämlich eine Großhandelserlaubnis und eine Herstellungserlaubnis für Arzneimittel, war dieser Betrag auf 30.000,00 Euro zu verdoppeln. Hinzu kommt ferner der Betrag der Verwaltungsgebühr in Höhe von 819,00 Euro, deren Aufhebung und Rückzahlung die Klägerin begehrt. Dieser Antrag hat einen selbständigen wirtschaftlichen Wert, sodass der Wert zu addieren war (Ziff. 1.1.1 Streitwertkatalog).

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

100

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

101

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

102

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.