Verwaltungsgericht Köln, 7 K 2284/18

T a t b e s t a n d

Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheiden vom 04.10.2017 durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nach dezentralem Verfahren erteilten nationalen Zulassungen für die Arzneimittel „Q. 20mg/5 mg Filmtabletten“, „Q. 40 mg/5 mg Filmtabletten“ und „Q. 40 mg/10 mg Filmtabletten“ mit den Zulassungs-Nummern 00000.00.00, 00000.00.00 und 00000.00.00. Die verschreibungspflichtigen Präparate enthalten eine Kombination der Wirkstoffe „Q1. “ und „C. “. Das Anwendungsgebiet ist wie folgt formuliert: „Q2. ist als Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Patienten indiziert, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe vom Q3. und C1. in den gleichen Dosen wie in der Kombination kontrolliert werden.“ Grundlage der Zulassungen waren als eigenständig bezeichnete Zulassungsdossiers („Stand Alone Application“ im Sinne von § 22 Abs. 2 AMG bzw. Art. 8 Abs. 3 i.V.m. Art. 10b der RL 2001/83/EG).

Die Beigeladene ist Inhaberin der Zulassungen für die wirkstoffgleichen Arzneimittel „U. 20 mg/5 mg Filmtabletten“, „U. 40 mg/5 mg Filmtabletten“ und „U. 40 mg/10 mg Filmtabletten“. Die ersten Zulassungen dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union wurden am 19.08.2008 in den Niederlanden erteilt. Die Formulierung des Anwendungsgebiets lautet in Deutschland: „Behandlung der essentiellen Hypertonie. U. ist bei erwachsenen Patienten indiziert, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Q1. oder C1. als Monotherapie kontrolliert werden kann.“

Mit Datum vom 26.10.2017 erhob die Beigeladene Widerspruch gegen die Zulassungen der „Q. “-Produkte und bat hilfsweise um die Feststellung, dass sie vor dem 19.08.2018 nicht in den Verkehr gebracht werden dürften. Das Unternehmen M. in Slowenien habe in Bezug auf die Wirkstoffkombination zwei Arten von Dossiers entwickelt. Zum einen handele es sich um ein rein generisches Dossier, aufgrund dessen das BfArM nach Ablauf der achtjährigen Unterlagenschutzfrist Zulassungen für das Tochterunternhmen XXX – die Klägerin – erteilt habe. Insoweit werde anerkannt, dass aufgrund dieser Zulassungen die Arzneimittel erst ab dem 19.08.2018 vermarktet werden dürften. Daneben habe M. jedoch nach eigenen Angaben auch eigene klinische Studien durchgeführt und ein Dossier in Zusammenhang einer „Stand Alone Application“ erstellt, das den nunmehr erteilten Zulassungen zugrunde liege. Nach Angaben von M. werde hinsichtlich der Einzelbestandteile auf die insoweit nicht mehr geschützten Unterlagen verwiesen; bezüglich der Kombination seien jedoch vollständig eigene Unterlagen erstellt worden. Es sei davon auszugehen, dass dieses Zulassungsdossier zwar auch eigene Studien enthalte, aber dem Antrag auch Publikationen beigefügt seien, die mit „U. “ durchgeführt worden seien. Die angefochtenen Zulassungen seien daher unter Verstoß gegen § 24a und § 24b AMG erteilt worden. Die Beigeladene verwies in diesem Zusammenhang auf das Urteil des BVerwG vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 -, „E. “. Auch die EMA gehe in ihrem Papier „European Medicines Agency Policy on Publication of Clinical Date for Medicinal Products for Human Use“ davon aus, dass Unterlagen, die öffentlich verfügbar seien, dann nicht für Zulassungsanträge missbraucht werden dürften, wenn sie noch dem Unterlagenschutz unterlägen.

Unter dem 02.11.2017 beantragte die Fa. M. als Bevollmächtigte der Klägerin beim BfArM, die sofortige Vollziehung der Zulassungsbescheide anzuordnen. Der Beigeladenen stehe kein Suspensivinteresse zu. Sie stütze ihr Begehren auf bloße Vermutungen. Keine der angefochteten Zulassungen sei auf Dokumente gestützt, an denen Unterlagenschutz bestehe. Sie habe Investitionen in Millionenhöhe getätigt, um die Voraussetzungen eines Vollantrages für die Kombination zu schaffen. Von September 2014 bis Mai 2016 habe sie unter erheblichem Kostenaufwand die erforderlichen pharmakologischen und toxikologische Versuche und klinischen Prüfungen durchgeführt. Die Zulassungsunterlagen stützten sich an keiner Stelle auf Unterlagen der Beigeladenen. Sie enthielten auch keine bibliographischen Dokumente, die sich auf geschützte Unterlagen aus dem U. -Verfahren bezögen. Solche Publikationen unterfielen auch nicht dem arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutz. Dieser schütze Ergebnisse von Studien und Versuchen, die zu der Zulassung des Originalpräparats geführt hätten, nicht das Originalpräparat selbst. Wenn Publikationen sich auf ein zugelassenes Arzneimittel oder dessen Anwendung bezögen, ohne auf Studien oder Versuche zu verweisen, die zur Zulassung geführt hätten, bestehe an diesen Publikationen kein Unterlagenschutz. Der Drittwiderspruch sei allein in der Absicht erhoben, unter Ausnutzung einer aufschiebenden Wirkung die Markteinführung von „Q. “ zu verzögern und damit aufkommenden Wettbewerb zu unterbinden. Er sei rechtsmissbräuchlich und wettbewerbsschädigend.

Die Beigeladene erwiderte hierauf mit Schriftsatz vom 10.11.2017. Die Zulassungen seien materiell-rechtlich unter Verstoß gegen Art. 17 Abs. 2 der RL 2001/83/EG sowie § 25a Abs. 4 AMG über den Vorrang des dezentralisierten Verfahrens erteilt worden. Sie verwies auf parallel laufende dezentralisierte generische Verfahren über das Unternehmen (...) mit der Tschechischen Republik als Referenzstaat, die M. betreibe. Sie seien im vorliegenden Verfahren offensichtlich verschwiegen worden. Der Unterlagenschutz werde verletzt, da offensichtlich im bibliographischen Teil der Zulassungsanträge Daten verwendet worden seien, die sich auf „U. “ bezögen. In einem vollständigen Dossier müssten zwangsläufig solche Daten angegeben werden. Die Klägerin bestätigte dies selbst durch die Angabe, dass der Antrag „on their own data and data in public domain“ gestützt sei. Die vorliegenden Zulassungsanträge seien zudem in bemerkenswert kurzer Zeit bearbeitet worden. Dies spreche dafür, dass sie faktisch wie generische Anträge behandelt worden seien.

Mit Datum vom 13.11.2017 ordnete das BfArM die sofortige Vollziehung der drei Zulassungen gemäß § 80a Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO an. Das Interesse der Zulassungsinhaberin an der sofortigen Vollziehung überwiege das Suspensivinteresse der Beigeladenen, weil der Drittwiderspruch bei der gebotenen summarischen Prüfung keinen Erfolg habe. Aus einer möglicherweise nach Art. 17 Abs. 2 der RL 2001/83/EG unzulässigen Parallelität von Zulassungsanträgen könne die Beigeladene keine Rechte herleiten. Die Möglichkeit einer Verletzung des Unterlagenschutzes sei nicht erkennbar. Zwar umfasse der Unterlagenschutz nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts auch Veröffentlichungen zu klinischen Studien, die ihrerseits dem Unterlagenschutz unterfielen. Auch seien verwertete Unterlagen unabhängig davon geschützt, ob eine auf sie gestützte Zulassung als originäre, generische, bibliographische oder gemischt-bibliographische erteilt worden sei. Voraussetzung sei allerdings, dass diese Unterlagen bzw. ggf. hierzu erfolgte Veröffentlichungen Bestandteil des Dossiers der Originalzulassung gewesen seien und damit auch Gegenstand der Prüfung für das Originalpräparat. Eine Durchsicht der Zulassungsakten habe ergeben, dass mit den Dossiers der angegriffenen Zulassungen keine Unterlagen eingereicht worden seien, die auch von der Beigeladenen als Teil ihres Zulassungsdossiers vorgelegt worden seien. Auch fände sich in den nunmehr vorgelegten Zulassungsdossiers kein Hinweis auf den Originator.

Die Beigeladene suchte daraufhin im Verfahren 7 L 4692/17 am 11.12.2017 um einstweiligen Rechtsschutz nach und beantragte, die aufschiebende Wirkung des Drittwiderspruchs wiederherzustellen. Die Annahme des BfArM, es handele sich um sog. „Stand Alone Applications“, sei falsch. Dies ergebe sich aus einer Auswertung der „Clinical Summaries und Overviews“, des „Preliminary and Final Assessment Reports“ und der Protokolle der Beratungsgespräche. Im Clinical Overview würden Übersichtsartikel diskutiert und zitiert, die eindeutig auf von ihr durchgeführte Studien mit „U. “ Bezug nähmen. Die Beigeladene verwies hierbei auf die Übersichtsarbeiten von O. XX aus den Jahren 2008 und 2009. Es handele sich um die Referenznummer 22 im Clinical Overview und umfasse eine eingehende Diskussion der Kombinationstherapie von Angiotensin-Rezeptor-Blockern (ARB) mit Calziumkanalblockern (CCB). Im Clinical Overview werde sie auf den Seiten 7, 8 und 50 diskutiert. Die von ihr durchgeführte Studie sei die maßgebliche Studie zur zusätzlichen Wirksamkeit von „U. “ gegenüber Placebo und den Monosubstanzen (XX0000-X-X000 (...)). Außerdem seien Marktdaten verwendet worden, die nur von „U. “ stammen könnten, da die Präparate der Antragstellerin zu diesem Zeitpunkt noch gar nicht auf dem Markt gewesen seien. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen seien bis auf die Prozentzahlen hinter dem Komma mit denen für „U. “ identisch. Die Beigeladene äußerte zudem die Vermutung, dass im Zusammenhang eines Scientific Advice des BfArM durch die Antragstellerin Ausweichstrategien zur Umgehung des Unterlagenschutzes diskutiert und ergriffen worden seien, die es möglich gemacht hätten, trotz schlechter Studienlage eine Zulassung zu erteilen. Dem habe auch die Heranziehung chinesischer Studien gedient.

Mit Datum vom 22.12.2017 hob das BfArM die unter dem 13.11.2017 verfügte Anordnung der sofortigen Vollziehung auf. Aus dem Vortrag der Beigeladenen ergäben sich Anhaltspunkte dafür, dass im Rahmen des Zulassungsverfahrens möglicherweise auf noch geschützte Unterlagen Bezug genommen worden sei, bzw. solche Unterlagen bei der Zulassungserteilung verwendet worden seien. Dies gelte zum einen für die Erwähnung der D. -Studie in einer mit dem Clinical Overview eingereichten Literaturstelle (O. XX 2009), zum anderen für die in der Fachinformation unter 4.8 aufgeführten und aus Studien der Beigeladenen stammenden Zahlen für die häufigsten Nebenwirkungen Ödeme (11,3 %), Kopfschmerzen (5,3 %) und Schwindelgefühl (4,5 %). Bezüglich dieser Daten könne eine Verletzung der Unterlagenschutzrechte der Beigeladenen nicht von vornherein ausgeschlossen werden. Bei der vorzunehmenden Interessenabwägung sei die Anordnung des Sofortvollzuges nicht länger zu rechtfertigen. Es müsse deshalb beim gesetzlichen Regelfall der aufschiebenden Wirkung des Drittwiderspruchs bleiben. Das BfArM verwies in diesem Zusammenhang auf den Beschluss des OVG NRW vom 05.09.2008 -13 B 1013/08 -.

Die Klägerin suchte daraufhin ihrerseits am 28.12.2017 um einstweiligen Rechtsschtz nach (7 L 4867/17).

Sie verwies darauf, dass die Zulassungen aufgrund eines Vollantrages i.S.v. § 22 Abs. 1 und 2 AMG erteilt worden seien. Die Aufhebung des Sofortvollzuges sei evident rechtlich und sachlich falsch. Die Zulassung beruhe nicht auf den Überblicksartikeln O. 2008 und 2009. Diese seien schon objektiv ungeeignet, die für einen Vollantrag erforderlichen klinischen Studien zu ersetzen. Sie seien nur hinzugefügt worden, um das Bedürfnis nach fixen Kombinationspräparaten in der Praxis zu illustrieren. Sie hätte dies rechtzeitig klarstellen können, wenn sie nur angehört worden wäre. Rechtlich unhaltbar sei die Annahme, die Weiterverweisung durch O. 2009 auf „Crystant SG“ begründe die Möglichkeit einer Verletzung drittschützender Rechte. Diese Auffassung widerspreche dem Zweck des Unterlagenschutzes. Dieser bestehe in der Sicherung von Investitionen, die ein Erstanmelder zur Erstellung notwendiger Studien tätige. Diesem Schutzzweck sei nicht dadurch gedient, übliche Überblicksartikel derart zu „vergiften“, dass sie durch einen enthaltenen Verweis auf eine geschützte Studie auch dann für spätere Zulassungen unbrauchbar seien, wenn der Verweis den Zulassungsantrag weder stütze noch stützen solle. Dies gelte jedenfalls dann, wenn der spätere Antragsteller die notwendigen Studien selbst durchgeführt habe. Andernfalls seien einem Missbrauch der drittschützenden Vorschriften Tür und Tor geöffnet. Es handele sich um Publikationen Dritter, aus denen die Beigeladene keine Rechte herleiten könne. Die Ausweitung des Unterlagenschutzes auf solche Studien werfe überdies die Frage nach Rechtsklarheit und Bestimmtheit auf. Denn die Einbeziehung von Drittveröffentlichungen führe zu der Frage, ob bereits eine Fußnote oder wenige Fußnoten zu einer „Vergiftung“ des gesamten Dokuments führten, und ob eine solche „Vergiftung“ auch dann anzunehmen sei, wenn das Dokument ein drittes Dokument zitiere, das seinerseits auf eine geschützte Studienunterlage Bezug nehme. Erforderlich sei zumindest der positive Nachweis, dass ein solches Dokument für die neue Zulassung ursächlich gewesen sei. Die Prozentzahlen in den Nebenwirkungsangaben seien vom BfArM eigenmächtig in die deutschsprachige Zulassung eingefügt worden. Dies könne anhand eines Ausdrucks der Bescheidmaske für die Fachinformation im Zulassungsverfahren belegt werden. Sie – die Antragstellerin – habe englischsprachige SmPCs vorgelegt, die eigene Angaben enthalten hätten. Diese beruhten auf eigenen klinischen Studien. Schließlich verkenne das BfArM, dass es keine gesetzliche Bevorzugung des Suspensivinteresses bei Drittwidersprüchen gebe.

Mit Beschluss vom 25.01.2018 lehnte die Kammer den Antrag ab. Bei summarischer Prüfung bestehe kein Anspruch auf die Anordnung des Sofortvollzuges. Hierbei ging sie davon aus, dass auch die Verwertung von Sekundarquellen zu einer Verletzung des arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutzes führen könne.

Die Beschwerde der Klägerin gegen diesen Beschluss wies das OVG NRW mit Beschluss vom 09.05.2018 zurück (13 B 201/18). Zwar beanspruche § 24b Abs. 1 AMG nur für die Zulassung von I. unmittelbare Geltung. Die Vorschrift sei aber ihrem Sinn und Zweck nach bei allen anderen Zulassungsverfahren anzuwenden. Der Unterlagenschutz erstrecke sich dabei auch auf Übersichtsarbeiten, die der Sekundärliteratur zuzuordnen seien. Auch begründe die Einbeziehung der D. -Studie in die Zulassungsdossiers die Vermutung, dass die geschützten Unterlagen bei der Erteilung der Zulassungen für „Q. “ verwertet worden seien. Die Studie betreffe auch keinen Randaspekt, der vernachlässigbar sei, sondern eine der zentralen Fragen des Zulassungsverfahrens. Diese liege nicht in der grundsätzlichen Wirksamkeit der Kombination von Calziumkanalblockern und Angiotensin-Rezeptorblockern, sondern in der konkreten Fixierung der Dosierung der Kombination der Wirkstoffe Q4. und C1. .

Bereits am 20.03.2018 hat die Klägerin die vorliegende Klage als Untätigkeitsklage erhoben und begehrt, die Beklagte zu verpflichten die Widersprüche der Beigeladenen gegen die Zulassungsentscheidung zurückzuweisen. Zur Begründung wiederholt und vertieft sie das Vorbringen aus dem Verfahren 7 L 4867/17. Bis Klageehebung dürfte durch die Untätigkeit des BfArM ein Schaden von ca. 20.000.000,00 Euro entstanden sein.

Mit Widerspruchsbescheid vom 04.05.2018 hob das BfArM die streitbefangenen Zulassungen auf.

Die Klägerin hat daraufhin das Verfahren als Anfechtungsklage gegen den Widerspruchsbescheid fortgesetzt. Die Rücknahme der Zulassungen sei auch schon vor Ablauf der errechneten Unterlagenschutzfrist mit dem 19.08.2018 rechtswidrig. Aufgrund des Zeitablaufs könne nicht der achtjährige Unterlagenschutz nach § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG, sondern höchstens die anschließende zweijährige weitere Marktexklusivität gemäß § 24 Abs. 1 Satz 2 AMG betroffen sein. Eine nach Ablauf der acht Jahre erteilte Zulassung könne nicht wegen Verletzung des Unterlagenschutzes rechtswidrig sein. Zudem sei das BfArM mit der Rücknahme über das Widerspruchsbegehren der Beigeladenen hinausgegangen, was mit § 50 VwVfG unvereinbar sei. Ein Angebot, die Veröffentlichungen O. 2008 und O. 2009 durch unterlagenschutzneutrale Angaben zu ersetzen, habe das BfArM abgelehnt. Auch könne der Widerspruchsbescheid nicht auf Formulierungen der Fachinformation gestützt werden, die auf Initiative des BfArM eingefügt worden seien. Zudem seien diese im Zeitpunkt der Widerspruchsentscheidung bereits ersetzt worden. Dessen ungeachtet liege kein Verstoß gegen die Bestimmungen des Unterlagenschutzes vor. Für die Verwertung geschützter Unterlagen sei allein maßgeblich, ob die Zulassungsentscheidung inhaltlich auf diese Unterlagen gestützt sei. Nicht entscheidend sei der Inhalt der Zulassungsunterlagen. Nach der Rechtsprechung des Bundesverwaltungsgerichts komme es darauf an, ob die Zulassung ohne die geschützten Unterlagen hätte verweigert werden müssen oder sich die Zulassungsbehörde bei der Entscheidung tatsächlich auf diese Unterlagen gestützt habe. Beides sei bei der D. -Studie nicht der Fall gewesen. Auch das BfArM sei in seiner ersten Vollziehbarkeitsentscheidung davon ausgegangen, dass eigene präklinische und klinische Studien der Klägerin zulassungsentscheidend seien. Auch ohne die streitigen Unterlagen habe die Zulassung erteilt werden können. Für den Nachweis von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit seien sie vollkommen unerheblich. Das gelte auch für die Übersichtsarbeit von O. 2009 und dessen Weiterverweisung auf die D. -Studie.

Mit Bescheid vom 20.08.2018 hob das BfArM den Bescheid vom 04.05.2018 auf, da die Grundlage für seinen Erlass nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist entfallen sei. Maßgebend sei die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der Aufhebungsentscheidung. Widerspruch gegen diesen Bescheid wurde nicht erhoben.

Unter dem 13.09.2018 hat die Klägerin mitgeteilt, das Verfahren nach der Aufhebung des Rücknahmebescheides als Fortsetzungsfeststellungklage weiter zu betreiben. Sie habe ein Rechtsschutzinteresse, weil sie aufgrund der Rechtswidrigkeit des Bescheides vom 04.05.2018 Schadensersatzansprüche gegen die Beigeladene bzw. Amtshaftungsansprüche gegen die Beklagte durchsetzen wolle. Sie wiederholt und vertieft die Begründung der Anfechtungsklage. Eine Verwertungsvermutung habe sie – die Klägerin – widerlegt. Der mittelbare Verweis auf die D. -Studie der Beigeladenen im Abschnitt 2.5.1 des Clinical Overview sei inhaltlich vollständig redundant und erfülle ausschließlich den Zweck, das zum Gemeinwissen zählende Bedürfnis nach fixen Kombinationspräparaten in der klinischen Praxis zu illustrieren. Maßgebend für die Zulassung seien die beiden Studien der Klägerin bzw. ihrer Rechtsvorgängerin und bibliographische Nachweise, insgesamt zehn Veröffentlichungen, darunter acht in chinesischer Sprache. Diese enthielten keinerlei Bezüge auf die D. -Studie. Die Klägerin legt zum Beleg dessen den Finalen Bewertungsbericht zu „P. “ vor, den das BfArM für das dezentralisierte Verfahren verfasst hat. Dieser stelle auf Seite 11 fest, dass bereits die Studie KL00000 die Wirksamkeit der Kombination belegt habe. Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Kombination seien durch ihre klinischen Studien KKL000000 und KKLR000000 und das bibliographische Material vollständig belegt. Auf eine Verwertungsvermutung dürfe sich das BfArM nicht zurückziehen, da es selbst mitteilen könne, ob sie die Zulassungsentscheidung auf die D. -Studie gestützt habe oder nicht, zumal sie im Rahmen ihrer kostenpflichtigen wissenschaftlichen Beratung an der Erstellung des Dossiers und der Gestaltung der Studien selbst mitgewirkt habe.

Eine Rücknahme der Zulassungen sei auch nicht im Hinblick auf die Nebenwirkungsangaben rechtmäßig, da das BfArM die Nebenwirkungsangaben der Klägerin eigenmächtig durch Angaben ersetzt habe, die denen für „T. “ entsprochen hätten.

Eine nach Ablauf der achtjährigen Unterlagenschutzfrist erteilte Zulassung sei zudem wirksam und vom Konkurrenten nicht anfechtbar. Es entspreche auch der ständigen Verwaltungspraxis des BfArM, solche Zulassungen ohne Befristungen oder Bedingungen zu erteilen. Die nach Ablauf von acht Jahren für zwei weitere Jahre bestehende Vermarktungsexklusivität gemäß § 24b Abs. 1 Satz 2 AMG gewähre dem Vorantragsteller nur ein absolutes Recht, das er gemäß § 1004 BGB vor den ordentlichen Gerichten geltend machen könne. Auch die Kammer sei in dem Beschluss vom 25.01.2018 - 7 L 4867/17 - davon ausgegangen, dass ein Verstoß gegen die Vermarktungsexklusivität nicht die Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung berühre. Die Entscheidung des BVerwG, NVwZ-RR 2016, 504, 505 sei nicht einschlägig, weil sie die einheitliche zehnjährige Schutzfrist betreffe. Die Unterscheidung zwischen achtjähriger Schutzfrist und zweijähriger Marktexklusivität gelte auch für diejenigen Antragsteller, die keinen generischen, sondern einen Vollantrag gestellt hätten. Auch die RL 2001/83/EG gehe in Art. 10 Abs. 1, UAbs. 2 davon aus, dass Genehmigungen vor Ablauf der zehnjährigen Frist erteilt werden könnten. Anders verhalte es sich nur bei der Marktexklusivität für Arzneimittel für seltene Leiden gemäß Art. 8 Abs. 1 der VO 141/2000/EG. Dort dürfe innerhalb der zehn Jahre auch kein Antrag entgegen genommen werden.

Die Klägerin beantragt,

festzustellen, dass die Rücknahme der Zulassungen mit den Zulassungsnummern 00000.00.00, 00000.00.00 und 00000.00.00 durch den Widerspruchsbescheid des BfArM vom 04.05.2018 rechtswidrig war.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hält die Rücknahme der Zulassungen für rechtmäßig, weil Unterlagen der Beigeladenen verwertet worden seien. Maßstab für die Verwertung sei die Feststellung, ob ein bestimmtes Dokument oder eine bestimmte Aussage oder Fundstelle im Dossier ersichtlich zu dem Zweck eingereicht worden sei, die Zulassung zu bewirken und ob sie hierfür objektiv geeignet sei. Hieran könne es fehlen, wenn sich eine Bezugnahme auf einen fachlichen Aspekt beziehe, der nicht Gegenstand des Zulassungverfahrens sei. In den neunseitigen Artikel von O. XX, Complementary mechanism of angiotensin receptor blockers and calcium channel blockers in managing hypertension, PostgRAD Med 2009; 121(2): 40-48, werde die D. -Studie in einem Umfang von etwa 1/5 Seite dargestellt und zusätzlich als Beispiel unter mehreren für Kombinationstherapien von Angiotensinrezeptor-Blockern und Calciumkanal-Antagonisten erwähnt. Zudem werde die D. -Studie vielfältig als Beleg für allgemeingültige Aussagen zitiert. Im Clinical Overview der Klägerin werde der Artikel zweimal zitiert. Die D. -Studie verweise auf O. hinsichtlich der allgemeingültigen Feststellung einer Wirkungsverstärkung durch die Kombination (S. 45). Eine Trennung zwischen allgemeingültigen Aussagen zur Kombination und einer Bezugnahme auch die D. -Studie sei in der Publikation nicht möglich. Der Verweis sei nicht redundant, sondern betreffe eine wesentliche Voraussetzung der Zulassung. Es komme auch nicht darauf an, dass er im Kapitel „Product Development Rationale“ des Clinical Overview zu finden sei. Es spreche nichts dafür, dass sich das Verwertungsverbot sowie die Verwertungsvermutung auf einzelne Teile des Dossiers beschränke.

Ein subjektiv-öffentliches Abwehrrecht gegen eine unter Verletzung des Unterlagenschutzes erteilte Zulassung stehe dem Erstantragsteller für den gesamten Zeitraum bis zum Ablauf von zehn Jahren am 19.08.2018 zu. Der Klägerin sei es gerade darum gegangen, durch die schnelle Erlangung einer Stand-Alone-Zulassung einen zeitlichen Vorsprung vor konkurrierenden generischen Zulassungen zu erlangen. Sie habe daher keinen Anlass gehabt, die zweijährige Vermarktungssperre abzuwarten.

Die Beigeladene beantragt ebenfalls,

die Klage abzuweisen.

Die Rücknahmeentscheidung des BfArM sei rechtmäßig. Dies gelte auch über den 19.08.2018 hinaus. Eine „Heilung“ der Rechtswidrigkeit durch Ablauf der Unterlagenschutzfrist trete nicht ein.

Sie verweist auf die Beschlüsse der Kammer und des OVG NRW. Auch nach Ablauf der achtjährigen Frist sei der Unterlagenschutz vor dem Verwaltungsgericht geltend zu machen. Unternehmen, die einen generischen Zulassungsantrag unter dem Begriff der Stand-Alone-Zulassung markierten, dürften nicht von Nutzungsrechten generischer Unternehmen profitieren, sondern hätten die Rechte zum Schutz des geistigen Eigentums zu beachten. Die Zulassungen seien daher schon bei Erteilung rechtswidrig gewesen und die Rücknahmeentscheidung des BfArM rechtmäßig. Hinsichtlich der Frage der Voraussetzungen der „Verwertung“ geschützter Unterlagen bezieht sich die Beigeladene auf BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 -. Ferner legt sie u.a. eine Stellungnahme Dr. R. (...) vom 07.02.2019 zur Relevanz der streitbefangenen Unterlagen für die Zulassung vor. Die Studie XXX00000 sei gescheitert. Nur die D. -Studie könne daher Grundlage der Zulassung der Kombination gewesen sein. Zudem sei die einzige pivotale[1] Dosisfindungsstudie im „multilevel factorial design“ zu Q3. -C1. -Kombinationsarzneimitteln, die „in concordance with current standard research approaches“ durchgeführt worden sei und die Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der verschiedenen Stärken der Kombination zu den Einzelsubstanzen belege, die von der Beigeladenen durchgeführte Studie.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte des vorliegenden Verfahrens nebst Anlagen sowie des Verfahrens 7 L 4867/17 und der beigezogenen Akten des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig.

Sie ist insbesondere als Fortsetzungsfeststellungklage gemäß 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO statthaft, nachdem die zunächst als Untätigkeitsklage und nach Erlass des Widerspruchsbescheides vom 04.05.2018 nach § 42 Abs. 1, 1. Var. i.V.m. § 79 Abs. 1 Nr. 2, Abs. 2 Satz 1 VwGO als statthafte Anfechtungsklage gegen die Rücknahme der Zulassungen im Widerspruchsbescheid geführte Klage mit der Aufhebung der Rücknahmeentscheidung nach Ablauf der Unterlagenschutzfrist ihre Erledigung gefunden hat. Die Klägerin kann ein berechtigtes Interesse an der begehrten Feststellung im Sinne des § 113 Abs. 1 Satz 4 VwGO geltend machen. Der Hinweis auf die spätere Durchsetzung von Schadensersatzansprüchen gegen die Beigeladene oder von Amtshaftungsansprüchen gegen die Beklagte begründen ein schützenswertes Interesse an der Fortsetzung der Anfechtungsklage über den Erledigungszeitpunkt hinaus jedenfalls dann, wenn die Erledigung während des verwaltungsgerichtlichen Verfahrens eingetreten ist und die Verfolgung solcher Ansprüche nicht offenkundig und nach jeder rechtlichen Betrachtung ausgeschlossen ist,

vgl. BVerwG, Urteil vom 20.01.1989 - 8 C 30.87 -, BVerwGE 81, 226-229; OVG Lüneburg, Beschluss vom 29.08.2007 - 10 LA 31/06 -, DVBl. 2007, 1384; Redeker/v. Oertzen, 16. Auflage 2016, § 113 Rn. 46 und 50 m.w.N.

Das verwaltungsgerichtliche Verfahren berechtigt nicht zu einer Vorab-Beurteilung der Erfolgsaussichten solcher Ansprüche. Greifbare Anhaltspunkte dafür, dass sie von vorherein auszuschließen sind, bestehen nicht.

Die Klage ist jedoch nicht begründet.

Die Aufhebung der Zulassungen mit den Zulassungsnummern 0000.00.00, 00000.00.00 und 00000.00.00 durch den Widerspruchsbescheid des BfArM vom 04.05.2018 war rechtmäßig und verletzte die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 i.V.m. Satz 4 VwGO.

Gemäß § 30 Abs. 1, 1. Halbsatz AMG ist eine arzneimittelrechtliche Zulassung zurückzunehmen, wenn nachträglich bekannt wird, dass einer der Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 3, 5, 5a, 6 oder 7 AMG bei der Erteilung vorgelegen hat. Das BfArM ist in der Widerspruchsentscheidung rechtsfehlerfrei davon ausgegangen, dass die im nationalen Verfahren erteilten Zulassungen für „Q. 20mg/5 mg Filmtabletten“, „Q. 40 mg/5 mg Filmtabletten“ und „Q. 40 mg/10 mg Filmtabletten“ bis zum Ablauf der Unterlagenschutzfrist mit Ablauf des 19.08.2018 Schutzrechte der Beigeladenen aus § 24b Abs. 1 AMG verletzten.

Im Zulassungsverfahren vorgelegt wurden im Clinical Overview u.a. Fundstellen zu Überblicksarbeiten von P. , die auf der vom Unterlagenschutz umfassten D. -Studie fußen. Die D. -Studie zählt wiederum zum Zulassungsdossier zu U. , das die Beigeladene für sich in Anspruch nehmen kann. Die Übersichtsarbeiten von P. , namentlich diejenige aus 2009, setzen sich mit dem blutdrucksenkenden Effekt gerade der Kombination aus C1. und Q3. auseinander. Angesprochen sind damit das Erfordernis der Kombinationsbegründung nach § 22 Abs. 3a AMG und der hieran anschließende Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG.

Die genannten Unterlagen hätten nicht zum Gegenstand der Zulassungsverfahren gemacht werden dürfen. Die erteilten Zulassungen verletzten Rechte der Beigeladenen. Zwar sind die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes über die Zulassung von Arzneimitteln grundsätzlich objektiv-rechtlicher Natur. Sie vermitteln Dritten keine subjektiv-öffentlichen Rechte und dienen dem in § 1 AMG ausgedrückten Zweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu sorgen. Nicht geschützt sind damit die Wettbewerbsinteressen Dritter. Neben diesen objektiv-rechtlichen Bestimmungen kommen als drittschützende Normen in Konkurrenzsituationen grundsätzlich nur die Bestimmungen über den Unterlagenschutz in Betracht, die den Interessen derjenigen pharmazeutischen Unternehmen dienen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen. Die Beschränkung der Rechte Dritter im arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahren auf einen befristeten Unterlagenschutz entspricht gefestigter verwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung.

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 22.09.2016 - 13 A 2378/14 -, vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -, vom 27.11.2014 - 13 B 950/14 -, vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -, vom 31.03.2009 - 13 B 1169/08 -, vom 26.09.2008 - 13 A 1169/08 - und vom 26.06.2008 - 13 B 345/08 -, jeweils m.w.N.; vgl. ferner BVerwG, Urteile vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 und 19.14 -, hierzu Beschlüsse vom 08.12.2016 - 3 C 9.16 und 3 C 10.16 -.

Zweck der Regelungen ist es, dem innovativen Erstanbieter eines Arzneimittels mit einem Datenschutz von acht und einem Vermarktungsschutz von insgesamt zehn, in besonderen Fällen von elf Jahren die Möglichkeit zu eröffnen, entstandene Aufwendungen zur Entwicklung des neuen Präparats zu refinanzieren.

Vgl. Beschlüsse der Kammer vom 11.03.2016 - 7 L 3011/15 - und vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 - m.w.N.

Durch die Anordnung starrer Fristen ist der Unterlagenschutz schematisiert. Auf die Höhe der zu refinanzierenden Aufwendungen kommt es ebenso wenig an wie auf den Nachweis eines Refinanzierungsbedarfs. Beides wird vom Gesetz unwiderlegbar angenommen. Deshalb kommt es regelmäßig auch nicht darauf an, ob die vorgelegten Unterlagen besonders umfangreich oder für die Zweitzulassung allein entscheidend waren.

Die Bestimmungen des Unterlagenschutzes sind für die zuständige Bundesoberbehörde zwingend und von Amts wegen zu beachten. Eine unter Verletzung des Unterlagenschutzes erteilte Zulassung ist rechtswidrig. Dies gilt auch dann, wenn die Zweitzulassung nach Ablauf der achtjährigen, aber vor Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist erteilt wurde. Zwar weist die Klägerin zutreffend darauf hin, dass nach § 24b Abs. 1 Satz 1 AMG eine Zulassung unter Verwendung von Unterlagen des Erstanbieters bereits nach Ablauf von acht Jahren erteilt werden kann, der nachdrängende Wettbewerber sein Arzneimittel gemäß § 24b Abs. 1 Sätze 2 und 3 AMG jedoch nicht vor Ablauf von zehn bzw. elf Jahren in den Verkehr bringen darf („8+2+1-Regelung“). Der Unterlagenschutz unterteilt sich damit in eine achtjährige Erteilungs- und eine anschließende zwei- resp. dreijährige Vermarktungssperre. Mit der im Gefolge des 14. AMG-Änderungsgesetzes geänderten Ausgestaltung der Schutzfristen sollte klargestellt werden, dass eine Antragstellung und eine Bearbeitung des Antrags durch die Behörde in dem hier fraglichen Zeitraum nicht ausgeschlossen ist. Denn eine „Bearbeitungssperre“ bis zum Ablauf des zehnjährigen Zeitraums überließe den faktischen zeitlichen Ablauf des Unterlagenschutzes dem Zufall der sich anschließenden Bearbeitungsdauer bis zur Erteilung der Zweitzulassung. Dem entsprach im Übrigen bereits die Rechtsprechung zum zehnjährigen Unterlagenschutz nach § 24a Abs. 1 Satz 3 AMG a.F., der aufgrund der Übergangsbestimmung des § 141 Abs. 5 AMG in einschlägigen Fällen noch für Zeiträume bis 2015 von rechtlicher Bedeutung war.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 25.06.2018 - 13 A 537/16 -.

Auch dort galt es zu verhindern, dass sich der Unterlagenlagenschutz durch die zeitlichen Erfordernisse eines Zulassungsverfahrens um Monate oder Jahre über den zehnjährigen Zeitraum hinaus verlängerte. Dem trug die Neuregelung durch eine Verkürzung des absoluten Unterlagenschutzes auf acht Jahre mit einem anschließenden Vermarktungsschutz von weiteren zwei Jahren Rechnung. Aus der Sicht des Erstantragstellers trat hierdurch keine wirtschaftliche Veränderung gegenüber der vorherigen Rechtsauslegung ein.

Eine nach Ablauf des achtjährigen Zeitraums neuen Rechts erteilte Zulassung kann damit an sich nicht deshalb rechtswidrig sein, weil in den Unterlagen des Zweitantragstellers auf geschützte Unterlagen Bezug genommen wurde. Eine solche Zulassung darf lediglich nicht wirtschaftlich durch das Inverkehrbringen des Arzneimittels verwertet werden. Indes ist zu beachten, dass die Vorschriften über den Unterlagenschutz nach § 24b AMG auf die Zulassung eines Generikums bezogen sind. Entsprechend den Vorgaben des Art. 10 der RL 2001/83/EG sollte ein Ausgleich zwischen den Interessen des Erstanmelders an einer wettbewerbsfreien Vermarktung seines Arzneimittels und den berechtigten Interessen des nachdrängenden generischen Wettbewerbs hergestellt werden. Eine allgemeine Verwertungsbefugnis der Behörde sieht das Gesetz daneben nur in § 24d AMG für Zwecke außerhalb des Zulassungsverfahrens vor. Eine Verwertung liegt hier vor, wenn die Behörde allgemein aus den Unterlagen Informationen gewinnt oder Schlüsse zieht und dies bei späteren Entscheidungen berücksichtigt. Soweit es die bezugnehmende Verwendung von Unterlagen im Zulassungsverfahren betrifft, gehen nach § 24d, letzter Halbsatz AMG die spezielleren Regelungen der §§ 24a und 24b AMG vor.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand 135. Akt.-Lief. 2019), § 24d, Erl. 3.

Dies hat zur Folge, dass im Zulassungsverfahren geschützte Unterlagen des Erstantragstellers nur verwendet werden dürfen, wenn dieser nach § 24a AMG zustimmt oder die Voraussetzungen einer generischen Zulassung nach § 24b AMG vorliegen. Die Unterscheidung zwischen achtjährigem Unterlagen- und zwei- bzw. dreijährigem Vermarktungsschutz ist dabei ein Spezifikum generischer Zulassungen. Der als grundsätzlich förderungswürdig erkannte generische Wettbewerb sollte durch eine klare Fixierung des Starttermins nach zehn Jahren und einem vorangegangenen Zulassungsverfahren begünstigt werden. Eine generische Zulassung hat die Rechtsvorgängerin der Klägerin jedoch nicht beantragt, sondern ihren Antrag stets als „Stand-Alone-Application“ apostrophiert. Anlass, die zugunsten generischer Antragsteller modifizierten Fristen der „8+2+1“-Regelung auch auf solche Anträge anzuwenden, besteht nicht.

Dem steht auch nicht entgegen, dass der Unterlagenschutz entsprechend § 24b Abs. 1 AMG nach seinem Sinn und Zweck bei allen Zulassungsverfahren heranzuziehen ist. Dies beruht auf dem Gedanken, dass verwertete Unterlagen unabhängig davon Schutz genießen, ob es sich um eine originäre, generische, bibliographische oder gemischt-bibliographische Zulassung handelt. Die Interessen eines Vorantragstellers sind ungeachtet der Art des Antrags stets in gleicher Weise betroffen. Auf die Klassifizierung des Zulassungsantrags kommt es dabei nicht an.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 - unter Hinweis auf BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 - sowie OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

Hiervon gedanklich zu trennen ist jedoch der Umstand, dass die Möglichkeit der Zulassung vor Ablauf des zehnjährigen Regelzeitraums aus den vorerwähnten Gründen nur bei der Zulassung eines Generikums vorgesehen ist. Anlass zu einer weitergehenden Privilegierung des Antragstellers außerhalb dieses Bereichs besteht nicht. Folglich kann der Erstantragsteller jedenfalls in Fällen der vorliegenden Art nach Ablauf eines achtjährigen Zeitraums auch nicht allein auf zivilrechtliche Abwehransprüche verwiesen werden.

Der so beschriebene Unterlagenschutz beschränkt sich nicht auf die Ergebnisse pharmakologischer und toxikologischer Versuche bzw. die Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstigen Erprobung. Er erfasst vielmehr nicht nur die Studien als solche, sondern auch hierauf bezogene Sekundärliteratur, die zur Begründung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorgelegt wird. Die Kammer folgt der Bewertung des OVG NRW im Beschluss vom 09.05.2018, dass auch die mittelbare Nutzung geistigen Eigentums durch die Vorlage hierauf bezogener Literatur den Unterlagenschutz verletzen kann,

vgl. auch ausführlich OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 -.

Der Unterlagenschutz würde ausgehöhlt, wenn der Zweitantragsteller die Studienergebnisse mittelbar durch die Vorlage von Veröffentlichungen zu den Studien des Erstantragstellers nutzen dürfte,

OVG, a.a.O.

Dies gilt namentlich bei bibliographischen oder gemischt-bibliographischen Zulassungsanträgen, bei denen nach § 22 Abs. 3 Satz 1 Nrn. 1-3 AMG anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt wird. Dieses Erkenntnismaterial muss so beschaffen sein, dass es in etwa den Ergebnissen klinischer oder sonstiger Versuche entspricht. Denn die bibliographische Zulassung ist keine Zulassung minderer Qualität, sondern beruht auf einem vergleichbaren Evidenzgrad wie eine Zulassung auf der Grundlage des gesetzlichen Regelfalls.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.06.2009 - 13 A 1364/08 -; Winnands, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 22 Rn. 80.

Verweisende und zitierende Quellen gewinnen in diesem Zusammenhang besondere Bedeutung. Ihnen kommt dann im Zulassungsverfahren die gleiche Funktion zu wie einer Primärquelle, wenn diese Gegenstand der Verweisung ist.

Vor diesem Hintergrund bestehen keine durchgreifenden Zweifel daran, dass die Klägerin geschützte Unterlagen der Beigeladenen mit ihren Zulassungsanträgen vorgelegt und sich hierauf bezogen hat. Die Beklagte hat in ihrer Klageerwiderung vom 06.11.2018 nochmals ausgeführt, dass der neunseitige Artikel von P. aus dem Jahr 2009 sich mit den Grundprinzipien einer Kombinationstherapie mit Angiotensinrezeptor- und Calciumkanal-Blockern bei Patienten mit arterieller Hypertonie auseinandersetzt. Hierbei wird die fragliche D. -Studie der Beigeladenen in einem Umfang von etwa 1/5 Seite dargestellt und zusätzlich als Beispiel unter mehreren für Kombinationstherapien dieser Art erwähnt. Auch werde sie vielfältig als Beleg für allgemeingültige Aussagen zitiert. Im Clinial Overwiew wird der Artikel an zwei Stellen zitiert, die sich mit dem Zusammenspiel beider Wirkstoffe befassen und damit den Beleg der Kombination betreffen („The components of olmesartan/amlodipine FDC have complementary mechanism of action. The vasodilatory effects of CCBs cause an activation of the RAAS, which is antagonized by an ARB. ARB delay or reduce the risk of new-onset diabetis, CCB are typically metabolically neutral. Compelling patient subpopulations for olmesartan/amlodipine combination include patients with high coronary disease risk, diabetes, and chronic kidney disease.“ und „The pharmacologic effects of ARB and calcium channel blockers (CCBs) are complementary, and their combination results in additive blood pressure reduction“). Diese tatsächlichen Feststellungen stellt auch die Klägerin nicht in Abrede. Sie bestätigen die Bewertung des OVG NRW im Beschluss vom 09.05.2018, dass die mittelbare Einbeziehung der D. -Studie nicht einen vernachlässigbaren Randaspekt des Zulassungsverfahrens betrifft, sondern zentrale Fragen der Wirkstoffkombination. Beide Wirkstoffe sind seit längerem bekannt und werden in Monopräparaten eingesetzt. Die Besonderheit des Zulassungsverfahrens von „U. “ lag gerade in der Begründung der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der fixen Wirkstoffkombination. Dem diente die mittelbare Bezugnahme auf die D. -Studie in unzweideutiger Weise. Bereits im Beschluss des einstweiligen Rechtsschutzes hat die Kammer ausgeführt, dass eine Relativierung der Bedeutung der bibliographischen Angaben auf „wenige Fußnoten“ nicht angezeigt ist, da sich die Bedeutung einer Quelle nicht nach quantitativen Kriterien bemisst. Ohne eine tragfähige Begründung zu dem angesprochenen Punkt, ggf. unter Vorlage zureichenden klinischen Erkenntnismaterials, wären die Anträge nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5a AMG zu versagen gewesen. Auf die Gründe des Beschlusses vom 25.01.2018 wird insoweit ebenso Bezug genommen wie auf die Gründe des Beschlusses des OVG NRW im Beschwerdeverfahren 13 B 201/18.

Dem steht auch nicht entgegen, dass das BfArM in einer nachträglichen Bewertung nicht nachvollziehen kann, warum P. die D. -Studie als Beleg dafür anführe, dass die Kombination aus Q3. und C1. bei bestimmten Risikopatienten besonders geeignet sei, da diese Patienten bis auf eine Ausnahme nicht in die D. -Studie einbezogen seien. Derartige nachträgliche Bewertungen ändern nichts an dem Umstand, dass die geschützten Unterlagen Gegenstand der Zulassungsverfahren für „Q. “ waren. Zudem beziehen sie sich nur auf einen Teil der Zitate, während das BfArM der D. -Studie in Bezug auf den Beleg der Wirkungsverstärkung durch die Kombination beider Wirkstoffe eine „prominente Rolle“ zuweist.

Dessen ungeachtet ist daran festzuhalten, dass die Vorlage geschützter Unterlagen des Erstantragstellers – und sei es in Form einer Inbezugnahme – zumindest die Vermutung begründet, dass diese bei der Zulassung auch verwertet wurden. Ein effektiver Unterlagenschutz wäre gefährdet, würde man auf häufig spekulativ bleibende oder schwer abzusichernde Kausalitätserwägungen abstellen. Diese im gerichtlichen Verfahren nachzuvollziehen, liefe auf die Wiederholung eines Teils des Zulassungsverfahrens hinaus. Für die Verletzung der Schutzrechte reicht deshalb bereits die Möglichkeit der Unterlagenverwertung durch die Behörde aus, sofern sie sich im Einzelfall nicht eindeutig ausschließen lässt, insbesondere die Behörde nicht klar und eindeutig darlegt, dass die geschützten Unterlagen für ihre Entscheidung in keiner Weise erheblich waren.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 09.05.2018 - 13 B 201/18 -; BVerwG, Urteil vom 10.12.2015 - 3 C 18.14 -; OVG NRW, Beschluss vom 27.04.2015 - 13 B 1484/14 - und Urteil vom 04.07.2013 - 13 A 2788/10 -.

Die Ausführungen des BfArM in der Klageerwiderung vom 06.11.2018 sprechen für das Gegenteil. Sie werden auch durch die Ausführungen des Vertreters der Fachabteilung nicht entscheidend widerlegt. Dieser hat ausgeführt, dass die von der Rechtsvorgängerin der Klägerin initiierte Studie XXX 000000 nicht „die Dosis-/Wirkungsbeziehung gezeigt habe, die man üblicherweise erwartet hätte“, aber eine effektive therapeutische Alternative belegt. Maßgebend sei die Gesamtschau aller vorliegenden Daten gewesen. Allerdings habe ihm der bearbeitende Kollege erklärt, dass das Zitat P. bei der Bearbeitung keine Rolle gespielt habe. Unterlagen zur D. -Studie habe er nicht zugrunde gelegt. Da eine arzneimittelrechtliche Zulassung nicht aufgrund bestimmter Unterlagen, sondern stets aufgrund aller vorgelegter Unterlagen erteilt wird, bleiben die Angaben des BfArM gleichwohl indifferent. Denn eine Verwertung der Unterlagen ist schon dann anzunehmen, wenn sie der Behörde vorliegen und zum Verfahrensgegenstand gemacht werden, um die Zulassung zu erlangen. In das Bewertungsergebnis einfließen müssen sie dabei nicht. § 24b Abs. 1 AMG stellt für den Unterlagenschutz schon dem Wortlaut nach nicht auf eine Verwertung im Sinne einer Entscheidungserheblichkeit ab. Vielmehr spricht die Norm im Zusammenhang mit der Regelung des Umfangs der vorzulegenden Unterlagen nach §§ 22- 24c AMG die Bezugnahme auf fremde Unterlagen an. Wenn eine Zulassungsentscheidung auf der Grundlage einer Gesamtschau aller vorliegenden Daten getroffen wird, kommt ein Nachweis fehlender Verwertung nur in Betracht, wenn die Daten ihrer Art nach für das Zulassungsverfahren ohne Belang sind. Dies ist hier nicht der Fall.

Ob die Rechtswidrigkeit der Zulassungen auch aus der Verwendung von Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen folgt, die aus den Unterlagen zu „U. “ stammten, kann angesichts dessen offen bleiben. Auch muss nicht entschieden werden, wie es sich auswirkt, dass diese Daten wohl auf Vorschlag des BfArM Gegenstand der Zulassung wurden. Ebenso wenig ist noch entscheidungserheblich, ob die Zulassungen möglicherweise deshalb formell rechtswidrig sind, weil für dieselben Arzneimittel bereits im dezentralisierten Verfahren Zulassungsanträge gestellt waren und die Anträge in den hiesigen Verfahren daher nach § 25a Abs. 4 AMG i.V.m. § 17 Abs. 2 der RL 2001/83/83 in der Vorprüfung abzulehnen gewesen wären.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO. Es entspricht der Billigkeit, der Beigeladenen einen Anspruch auf Ersatz ihrer außergerichtlichen Kosten einzuräumen, weil sie einen Klageabweisungsantrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Die Berufung ist nach § 124a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO wegen grundsätzlicher Bedeutung der Rechtssache zuzulassen.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu. Die Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des vollständigen Urteils schriftlich bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, einzulegen. Sie muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Berufung ist innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils zu begründen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, sofern sie nicht zugleich mit der Einlegung der Berufung erfolgt; sie muss einen bestimmten Antrag und die im Einzelnen anzuführenden Gründe der Anfechtung (Berufungsgründe) enthalten.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Berufungsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

3.000.000,00 €

festgesetzt.

Gründe

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Die für die Streitwertbemessung maßgeblichen Erwägungen ergeben sich aus der Begründung der Streitwertfestsetzung des Beschlusses vom 29.01.2018 im Verfahren 7 L 4867/17. Ihnen sind die Beteiligten im Beschwerdeverfahren vor dem OVG NRW und im vorliegenden Verfahren nicht entgegengetreten.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, Beschwerde eingelegt werden.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

[1] zentrale oder entscheidende Studie