Verwaltungsgericht Köln, 7 K 10026/17

T a t b e s t a n d

Mit Bescheid vom 25.11.2016 (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) erteilte das BfArM der Beigeladenen die nationale Zulassung für das Arzneimittel „Dexmedetomidin-S. 000 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ zur intravenösen Anwendung. Die Anwendung des Arzneimittels ist auf den stationären Bereich beschränkt und muss durch Ärzte oder medizinisches Fachpersonal erfolgen, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind. Das Präparat enthält den Wirkstoff „E. 0,000 mg/0 ml (entsprechend Dexmedetomidin 0,000 mg) Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“. Das Anwendungsgebiet ist wie folgt formuliert:

„Für die Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)).“

Der Wirkstoff zählt zur pharmakotherapeutischen Gruppe der Psycholeptika, anderen Hypnotika und Sedativa (ATC-Code: X00XX00).

Der Bescheid wurde als generische Zulassung auf der Basis eines dezentralisierten Verfahrens i.S.v. Art. 28 Abs. 3 der RL 2001/83/EG (DCP-Verfahren) auf Grundlage des Art. 28 Abs. 5 der Richtlinie nach einem Antrag der U. C. .W. ./Niederlande erteilt. Referenzstaat des dezentralisierten Verfahrens (RMS) war Tschechien. Deutschland war einer der sonstigen betroffenen Mitgliedstaaten (CMS). Die „End of Procedure“-Mitteilung des RMS nach Art. 28 Abs. 4 Satz 2 der Richtlinie erfolgte mit Datum vom 31.10.2016.

Die Klägerin ist Inhaberin der von der Europäischen Kommission mit der Zulassungs-Nr. EU/0/00/000/000-000 aufgrund der VO 000/0000 mit Datum vom 16.09.2011 erteilten zentralen Zulassung für das wirkstoffgleiche Arzneimittel „E1. “. Bereits im März 2000 hatte die Firma B. , an welche die Klägerin 1994 den Wirkstoff auslizensiert hatte, einen 1998 gestellten Zulassungsantrag für das ebenfalls wirkstoffgleiche Arzneimittel „Q. “ zurückgenommen, nachdem die Rapporteure Bedenken gegen die Zulassung äußerten. Ein daraufhin gestellter nationaler Zulassungsantrag von B1. führte 2002 zur Zulassung in der Tschechischen Republik. Der Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union erfolgte am 01.05.2004. Die Zulassung für „Q. “ wurde der Klägerin im Mai 2010 übertragen. Im Juli 2010 erklärte sie den Verzicht auf die Zulassung. Im September 2010 beantragte sie die Zulassung von „E1. “.

Schon vor Erteilung der nationalen Zulassung für „Dexmedetomidin-S. “ beantragte die Beigeladene beim BfArM die Anordnung der sofortigen Vollziehung der Entscheidung. Hiergegen wandte sich die bereits in diesem Verfahrensstadium beteiligte Klägerin und betonte, dass eine generische Zulassung unter Bezugnahme auf das am 16.09.2011 durch die Europäische Kommission zentral zugelassene Arzneimittel „E1. “ ihre Unterlagenschutzrechte aus Art. 14 Abs. 11 der VO 726/2004 verletze. Die Beigeladene verwies demgegenüber darauf, dass die Klägerin ihren Standpunkt bereits mehrfach erfolglos vor der CMDh (Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennungsverfahren und dezentralisierte Verfahren für Humanarzneimittel bei der EMA) geltend gemacht habe. Das Fachgremium habe bestätigt, dass „E1. “ Teil einer Globalzulassung sei, die frühere nationale Zulassungen umfasse. Die Laufzeit des Unterlagenschutzes habe nicht mit der Zulassung von „E1. “, sondern mit der des Arzneimittels „Q. “ in Tschechien zugunsten der Firma I. (ehem. B. ) mit dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union am 01.05.2004 begonnen.

Aus dem bei den Verwaltungsvorgängen befindlichen internen E-mail-Verkehr des BfArM ergibt sich die Existenz folgender publizierter Aktenvermerke (sog. Minutes) des CMDh zur Frage des Unterlagenschutzes aus Juni und Dezember 2015:

„The CMDh discussed a question on data-exclusivity related to a product first authorised in a MS before the accession to the EU. There was a valid MA following the accession of the MS to the EU, but the MA was withdrawn a few years later. The MAH has changed twice. The same company that last owned the national MA, received a MA in the CP for the same medicinal product. The CMDh agreed that the two products (NAP and CAP) are under the same GMA. The data exclusivity period started with the accession of the MS with the national licence to the EU. For data exclusivity purposes, it is not relevant if the MAH changed in the past. Any new MAH takes over the data exclusivity conditions of the product.”

und

“Data exclusivity in the context of global marketing authorisation/Chair

The CMDh noted a letter from the MAH of E1. (dexmedetomidine hydrochloride) on data exclusivity related to their product. The issue had already discussed in the CMDh in June 2015. The CMDh confirmed their view as stated in the minutes from June 2015 that the MA of E1. is part of a GMA including previous national MAs. The data exclusivity period started with the accession of the MS with the national licence to the EU. The national licence was granted in accordance with the acquis communautaire. A response will be sent to the MAH (Action: EMA).”

Am 05.12.2016 erhob die Klägerin Drittwiderspruch gegen die Zulassung von „Dexmedetomidin-S. “. Mit am 22.12.2016 beim BfArM eingegangenem Schriftsatz wandte sie sich zudem gegen die Anordnung der sofortigen Vollziehung. „Dexmedetomidin-S. “ sei als Generikum zu „E1. “ zugelassen worden. Die Angaben in der Fachinformation entsprächen vollständig denen zu „E1. “. Auch seien im Abschnitt 5 der Fachinformation die für „E1. “ vorgelegten Studien wiedergegeben. Demgegenüber sei „Q. “ nicht das Referenzarzneimitel. Bereits 1998 habe die Fa. B. bei der EMA im zentralen Verfahren die Zulassung eines Arzneimittels mit dem Wirkstoff „Dexmedetomidin“ beantragt. Diesen Antrag habe das Unternehmen aber im März 2000 zurückgenommen, nachdem der CPMP Bedenken in Bezug auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis deutlich gemacht habe. In der Folgezeit habe B. aufgrund des noch erforderlichen zeitlichen und finanziellen Aufwandes für eine erfolgreiche zentrale Zulassung die Rechte an „Dexmedetomidin“ für die damalige Europäische Gemeinschaft an sie – die Klägerin – veräußert. Sie habe daraufhin ein klinisches Entwicklungsprogramm aufgelegt, um die Anforderungen einer zentralen Zulassung zu erfüllen. Dieses habe viele Jahre in Anspruch genommen und über 50 Millionen Euro gekostet. Im September 2010 sei schließlich der zentrale Zulassungsantrag für „E1. “ gestellt worden. Es habe sich um einen „Vollantrag“ nach Art. 8 Abs. 3 der RL 2001/83/EG gehandelt. Folglich bestehe für „E1. “ Unterlagenschutz für die Dauer von 8 Jahren zuzüglich eines 2-jährigen Vermarktungsschutzes gemäß Art. 14 Abs. 1 der VO 726/2004. Demgegenüber gehe „Q. “ auf ein am 29.08.2000 durch B. im nationalen Verfahren beantragtes Arzneimittel zurück. Die Zulassungsunterlagen hätten dabei in ihrem klinischen Teil denjenigen entsprochen, die 1998 im erfolglosen zentralen Verfahren vorgelegt worden seien. Anders als dort habe die tschechische Zulassungsbehörde SUKL diese aber für die beanspruchte weite Indikation akzeptiert und die Zulassung am 23.10.2002 – also vor Beitritt Tschechiens zur EU am 01.05.2004 – mit folgender Indikation zugelassen:

„Q. ist indiziert für die Sedierung intubierter Patienten während mechanischer Beatmung auf Intensivstationen. Q. sollte für bis zu 24 Stunden kontinuierlich infundiert werden“.

Eine spätere Anpassung der Unterlagen an EU-Anforderungen sei unterblieben. Im Juli 2010 sei die Zulassung für „Q. “ erloschen.

Ein Drittwiderspruch werde voraussichtlich Erfolg haben. Ihm könne nicht entgegengehalten werden, dass das BfArM am DCP nur als CMS beteiligt gewesen sei. Eine Bindung des CMS an die Referenzzulassung bestehe nicht, wenn diese im RMS erteilt, aber angefochten sei. Die Klägerin beabsichtige jedoch eine solche Anfechtung, sobald die Zulassung in Tschechien erteilt sei. „Q. “ sei kein taugliches Referenzarzneimittel. Insbesondere gehörten „Q. “ und „E1. “ nicht zu ein und derselben Globalzulassung im Sinne des Art. 6 der RL 2001/83/EG. Referenzarzneimittel könne nur ein Produkt sein, das im Sinne von Art. 10 Abs. 2 lit. a der RL 2001/83/EG gemäß Art. 6 in Übereinstimmung mit Art. 8 zugelassen sei. Es müsse sich um eine Zulassung handeln, die auf der Grundlage der RL 2001/83/EG oder der VO 726/2004 (OVG NRW: „richtlinienkonforme Erstzulassung“) erteilt worden sei. Zweifel an der Eigenschaft des Präparats als Referenzarzneimittel gingen zu Lasten des jeweiligen Antragstellers. Eine automatische Gemeinschaftsrechtskonformität mit dem Beitritt Tschechiens zum 01.05.2004 könne nicht angenommen werden. Tschechien sei nach den Bestimmungen der Beitrittsakte (Art. 54) erst ab dem 01.05.2004 verpflichtet gewesen, diejenigen Maßnahmen zu treffen, die erforderlich gewesen seien, um Übereinstimmung mit dem Acquis Communautaire herzustellen. Hiervon gehe auch der EuGH in seinem Urteil in der Rs. C-350/08 (Rn. 56) aus. Keineswegs sei es so, dass Arzneimittel mit dem Beitritt als gemeinschaftsrechtskonform zu gelten hätten. „Q. “ sei seinerzeit aufgrund nationalen tschechischen Rechts zugelassen worden. In Tschechien seien wesentliche Elemente des Europäischen Rechts mit Dekret 473/2000 umgesetzt worden. Dieses sei jedoch erst am 29.12.2000, und damit nach der Antragstellung für „Q. “ in Kraft getreten. Form und Inhalt der Bewertungsberichte hätten nicht europäischen Anforderungen entsprochen. Eine nachträgliche Überprüfung habe nicht stattgefunden. Auch sei der Zulassungsinhaber nicht zu einer Anpassung der Unterlagen an diese Anforderungen verpflichtet gewesen. Dass die Unterlagen seinerzeit nach europäischen Maßstäben unvollständig gewesen seien, belege der Umstand, dass der tschechischen Behörde keine Unterlagen zum „closed part“ des ASMF vorgelegt worden seien und auch ein „Letter of Access“ nicht eingereicht worden sei.

Mit Datum vom 30.12.2016 ordnete das BfArM die sofortige Vollziehung der Zulassung für „Dexmedetomidin-S. 000 Mikrogramm/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ an. Die Interessenabwägung falle zugunsten der Beigeladenen aus, weil der Widerspruch der Klägerin mit ganz überwiegender Wahrscheinlichkeit keinen Erfolg haben werde. Der nationalen Behörde (hier: BfArM) stehe nach Abschluss des DCP als CMS kein eigenes Prüfungsrecht in Bezug auf den Unterlagenschutz zu. Sie sei vielmehr nach Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG verpflichtet, innerhalb von dreißig Tagen nach der Feststellung des Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in der genehmigten Form zu treffen. Die Frage, ob Verwertungsschutzrechte von Erstanmeldern einer Zulassungserteilung entgegenstehen, sei in erster Linie vom RMS zu prüfen. Sofern ein beteiligter Mitgliedstaat Bedenken habe, könne er diese in das Abstimmungsverfahren beim CMDh einbringen. Vorliegend hätten weder Deutschland noch Tschechien solche Bedenken gehabt. Fortbestehende Einwände müsse die Klägerin beim RMS geltend machen. Eine gesonderte Prüfung in jedem der beteiligten Mitgliedsaaten unterliefe die im dezentralisierten Verfahren vorgesehene Aufgabenverteilung. Dessen ungeachtet sei „Q. “ ein taugliches Referenzprodukt. Die Zulassung sei 1 ½ Jahre vor dem Beitritt erteilt worden. Anders als bei fiktiven Zulassungen in Deutschland habe der Zulassung eine inhaltliche Prüfung des eingereichten – und mit dem 1998 im zentralen Verfahren identischen – Dossiers zugrunde gelegen. Einer weiteren Aktualisierung habe es nicht bedurft, weil nach der Beurteilung der tschechischen Zulassungsbehörde die Anforderungen der RL 2001/83/EG bereits vor Beitritt zur EG/EU erfüllt gewesen seien. Die abweichende Bewertung des CPMP sei nicht vorrangig gegenüber der der tschechischen Behörde. Vielmehr stünden sich zwei unterschiedliche wissenschaftliche Bewertungen gegenüber.

Die Klägerin hat daraufhin am 11.01.2017 im Verfahren 7 L 98/17 um einstweiligen Rechtsschutz nachgesucht und die Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des erhobenen Drittwiderspruchs gegen die der Beigeladenen erteilte Zulassung beantragt.

Sie bezog sich auf ihr vorangegangenes Vorbringen und führte ergänzend aus:

Für die Auffassung des BfArM, es sei an die Bewertung des RMS gebunden, fehle es an einer Rechtsgrundlage im deutschen Recht. Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG sei unvollständig in deutsches Recht umgesetzt. Schon dem Wortlaut nach betreffe die Verweisung des § 25 Abs. 4 AMG nur die Anerkennung einer Zulassung eines anderen Mitgliedstaates. Eine solche Zulassung liege aber im dezentralisierten Verfahren noch gar nicht vor. In Tschechien sei die Zulassung für ein Dexmedetomidin-haltiges Generikum erst am 03.05.2017 erteilt worden. Eine unmittelbare Anwendung der Richtlinie zulasten der betroffenen Unionsbürger mit der Folge, dass Rechtsschutz in Deutschland versagt werde, sei in einem solchen Fall ausgeschlossen. Der nationalen Behörde stehe ein Recht auf Prüfung der Rechtmäßigkeit nicht nur im laufenden DCP, sondern auch im späteren Widerspruchsverfahren zu. Hiervon gehe auch der „Best Practice Guide“ der Koordinierungsgruppe für das dezentralisierte Verfahren aus. National zu prüfen sei damit auch die Frage des Unterlagenschutzes. Andernfalls sei effektiver Rechtsschutz nicht gewährleistet. Selbst wenn der RMS seine Meinung nachträglich ändere und von einer positiven Bewertung Abstand nehme, habe dies auf die in Deutschland erteilte Zulassung noch keine Auswirkung. Eine Beschränkung nationalen Rechtsschutzes sei mit Art. 19 Abs. 4 GG und Art. 47 GRCh unvereinbar. Das dezentralisierte Verfahren münde in einen nationalen Verwaltungsakt, der anfechtbar sein müsse. Die Klägerin sah sich insoweit durch die Olainfarm-Entscheidung des EuGH bestätigt. Die Gegenseite könne nicht darauf verweisen, es sei Rechtsschutz im RMS zu suchen. Überdies bestehe diese Möglichkeit solange nicht, wie noch keine Zulassung im RMS erteilt worden sei. Denn die Feststellung des Einverständnisses stelle nach tschechischem Recht keine selbständig anfechtbare Maßnahme dar. Das Schicksal der Zulassung im RMS sei unerheblich, weil das dezentralisierte Verfahren auf das zwischen den Mitgliedstaaten erzielte Einverständnis fokussiert sei. Ob der RMS eine Zulassung erteile, sei dann unerheblich. Wenn auch keine Möglichkeit bestehe, das Einverständnis im Sinne des Art. 28 Abs. 5 der RL 2001/83/EG anzufechten, bestehe für den Inhaber der Referenzzulassung keine Möglichkeit effektiven Rechtsschutzes.

Außerdem habe das im Zeitpunkt der Zulassung von „Q. “ geltende tschechische Recht keine so detaillierten Vorgaben für Zulassungsanträge enthalten wie das seinerzeit geltende europäische Recht. Die Vorgaben des europäischen Richtlinienrechts (RL 75/318) in Bezug auf klinische Angaben und Unterlagen sei erst nach dem Beitritt umgesetzt worden. Dies habe die tschechische Behörde SUKL in einem Schreiben vom 01.03.2016 und ihrem Jahresbericht 2003 selbst eingeräumt. Eine kritische Auseinandersetzung mit den präklinischen und klinischen Daten fehle. Den Anforderungen der „Guideline on The Assessment Report“ sei nicht genügt. Dem entspreche es, dass der CPMP die Datenlage zuvor negativ bewertet habe. Der „Lackmustest“ für die hier entscheidungserhebliche Frage sei, ob ein Generikum unter Bezugnehme auf die für „Q. “ vorgelegten Unterlagen ohne Berücksichtigung der für „E1. “ zur Verfügung stehenden Unterlagen für die gleiche Indikation wie „Q. “ genehmigungsfähig sei. Das sei angesichts der Bewertung des CPMP nicht der Fall. Das BfArM stelle selbst nicht in Abrede, dass die Unterlagen zum Wirkstoff bei „Q. “ unvollständig gewesen seien. Es bestünden keine Anhaltspunkte für die Annahme, dass Qualitätsmängel bei der Beurteilung der Frage, ob eine Zulassung acquis-konform erteilt sei, außer Betracht zu bleiben hätten.

Auch gehörten „E1. “ und „Q. “ nicht zu ein und derselben Globalzulassung. Das Prinzip der Globalzulassung gelte nur für solche Zulassungen, die demselben Zulassungsinhaber zugeordnet werden könnten. Da die Zulassung von „Q. “ zugunsten B. , Zulassungsinhaberin von „E1. “ aber P. sei, fehle es an dieser Voraussetzung. Vereinbarungen über den Vertrieb eines Arzneimittels reichten nicht aus, von ein und demselben Zulassungsinhaber auszugehen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 13.06.2017 wies das BfArM den Drittwiderspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Diese hat daraufhin am 07.07.2017 die vorliegende Klage erhoben.

Mit Beschluss vom 08.08.2017 hat die Kammer den Antrag der Klägerin im Verfahren 7 L 98/17 auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung der Klage abgelehnt. Der Antrag sei unbegründet, weil nach der gebotenen summarischen Prüfung die Erteilung der nationalen Zulassung zugunsten der Beigeladenen keine Unterlagenschutzrechte der Klägerin verletze. Denn die Berechnung der Schutzfrist bemesse sich nach der Zulassung von „Q. “ in der Tschechischen Republik. Die hiergegen gerichtete Beschwerde wies das OVG NRW mit Beschluss vom 31.01.2018 mit vergleichbarer Begründung zurück.

Im vorliegenden Verfahren verfolgt die Klägerin ihr Begehren weiter und verweist insbesondere auf das Urteil des EuGH vom 14.03.2018 - C 557/16 - „Astellas“. Hieraus ergebe sich das Recht auf gerichtliche Überprüfung der angefochtenen Zulassung auch im Fall des dezentralisierten Verfahrens. Sie betont ihre Auffassung, dass die seinerzeit für „Q. “ der tschechischen Zulassungsbehörde vorliegenden Unterlagen nicht den Vorgaben europäischen Rechts entsprochen hätten. Effektiver Rechtsschutz sein nur geboten, wenn die Frage der Übereinstimmung der Zulassung mit der RL 2001/83/EG auch im vorliegenden Verfahren überprüft werde. Die Vorgaben des Unionsrechts seien im Jahr 2002 noch unvollkommen umgesetzt gewesen. Das tschechische Recht habe seinerzeit einen geringeren Detaillierungsgrad aufgewiesen als das europäische Recht.

Sie beantragt,

die der Beigeladenen unter der Zulassungs-Nummer 00000.00.00 erteilte Zulassung für das Arzneimittel „Dexmedetomidin-S. 000 Mikrogramm/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ vom 25.11.2016 und den Widerspruchsbescheid vom 13.06.2017 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie verweist auf die Begründungen der verwaltungsgerichtlichen Beschlüsse.

Die Beigeladene beantragt ebenfalls,

die Klage abzuweisen.

Sie führt u.a. aus, dass die Beklagte hinsichtlich der Bewertung der Referenzzulassung solange an die Einschätzung des RMS gebunden sei, wie kein Fall des Art. 29 Abs. 1 der Richtlinie vorliege. Eine abweichende Bewertung durch die nationale Behörde sei deshalb nur im Fall einer potentiell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit möglich. Dies sei der einzige Grund, der einen Mitgliedstaat berechtige, einer in einem anderen Mitgliedstaat erteilten Zulassung die Zustimmung zu versagen. Im Übrigen seien die Einwände der Klägerin von der CMHh geprüft und schon im Juni 2015 verworfen worden.

Aus der Entscheidung des BVerwG vom 19.09.2013 könne die Klägerin für ihren Standpunkt nichts herleiten. Das Gericht habe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung gerade betont, dass die Prüfungspflicht des Mitgliedstaates beschränkt sei. Dies widerspreche auch nicht dem Gesichtspunkt effektiven Rechtsschutzes, da Rechtsschutz gegen die Referenzzulassung in Anspruch genommen werden könne. Weshalb in Tschechien Rechtsschutz nicht habe erlangt werden können, trage die Klägerin nicht vor.

Die tschechische Zulassung sei auch acquis-konform. Sie sei 1 ½ Jahre vor dem Beitritt zur EG/EU erteilt worden. Zu diesem Zeitpunkt habe Tschechien seine Rechtsvorschriften im Vorgriff auf den Beitritt bereits dem EU-Recht angepasst. Die Beigeladene verweist hier auf eine Auskunft der tschechischen Zulassungsbehörde SUKL folgenden Wortlauts:

“We confirm that the medicinal product Q. can be used as reference medicinal product in the Czech Republic as it was approved in accordance with the pharmaceutical Acquis Communautaire.

The medicinal product Predecex was authorized on 21^st November 2002. However, the starting date for the purposes of counting the period of data protection is linked to the date of authorisation of the reference medicinal product in accordance with the Acquis Communautaire in the territory of the European Union. For the above mentioned medicinal product authorized before accession of the Czech Republik to EU but according to the Acquis Communautaire requirements on MA application, the data protection period is counted as of the date of accession to EU, i.e. from 1^st May 2004.”

Die Tatsache, dass dieselben Zulassungsunterlagen seinerzeit von EMA und SUKL unterschiedlich bewertet worden seien, beruhe auf unterschiedlichen wissenschaftlichen Einschätzungen, belege aber nicht, dass die europarechtlichen Vorgaben von der SUKL nicht beachtet worden seien. So sei der Wirkstoff „E2. “ am 17.12.1999 auch von der US-amerikanischen FDA zugelassen worden. Dasselbe Dossier habe auch zu Zulassungen in Australien, Israel, Neuseeland, Polen und Bulgarien geführt.

Auch werde eine Globalzulassung nicht durch den Umstand in Frage gestellt, dass „Q. “ für B. , „E1. “ dagegen für P. zugelassen worden sei. Die Klägerin bestreite selbst nicht, über entsprechende Verträge mit B. (später: I. ) verbunden zu sein. Ihr gehe es nur darum, ihr Vertriebsmonopol möglichst lange aufrecht zu erhalten. Gerade um solches „Evergreening“ zu verhindern, sei die Definition der Globalzulassung in dieser Weise gefasst worden. Ansonsten wäre ein pharmazeutischer Unternehmer nach Auffassung der Beigeladenen in der Lage, sein Produkt erst an einen Dritten zu lizensieren und später eine eigene Zulassung zu erwirken, um so eine erneute Schutzfrist in Gang zu setzen.

Aus der Astellas-Entscheidung des EuGH könne die Klägerin für sich nichts herleiten. Nationale Gerichte seien auch hiernach nicht befugt, die Rechtmäßigkeit der Zulassungsentscheidung eines anderen Mitgliedstaates zu überprüfen. Ob – wie von der Klägerin dargestellt – im Qualitätsteil des Q. -Dossiers der „Restricted-Part“ gefehlt habe, könne nicht überprüft werden. Dessen ungeachtet könne dies nicht zutreffen, weil dieses Dossier dem der Firma B. entsprochen habe, das seitens der EMEA (heute EMA) inhaltlich geprüft worden sei. Es müsse daher formal vollständig gewesen sein. Auch handele die Klägerin widersprüchlich, wenn sie von einer Zulassung zunächst jahrelang profitiere, nunmehr aber deren Rechtswidrigkeit geltend mache.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten des vorliegenden Verfahrens sowie des Verfahrens 7 L 98/17 und die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig. Insbesondere steht der Klägerin als Drittbetroffener der Erteilung der nationalen Zulassung für das Arzneimittel „Dexmedetomidin-S. 000 Mikrogramm/ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung“ vom 25.11.2016 die erforderliche Klagebefugnis zu, § 42 Abs. 2 VwGO. Die Überlegungen zur potentiellen Betroffenheit in Unterlagenschutzrechten bei der sofortige Vollziehung dieser Zulassung aus dem Beschluss der Kammer vom 08.08.2017 - 7 L 98/17 - gelten sinngemäß auch für die erhobene Klage. Auf die Seiten 12-15 des den Beteiligten vorliegenden Beschlusstextes wird Bezug genommen.

Die Klage ist jedoch nicht begründet.

Der Zulassungsbescheid vom 25.11.2016 verletzt die Klägerin nicht in ihrem Recht auf Schutz der im zentralisierten Verfahren eingereichten Unterlagen aus Art. 14 Abs. 11 der VO (EG) Nr. 726/2004. Der Widerspruchsbescheid vom 13.06.2017, mit dem das BfArM den Drittwiderspruch der Klägerin zurückgewiesen hat, ist folglich rechtmäßig und verletzt sie nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Bereits im Beschluss vom 08.08.2017 hat die Kammer hierzu ausgeführt:

„Im Ansatz geht auch die Antragstellerin zutreffend davon aus, dass die Unterlagenschutzfrist nur durch die Zulassung eines Arzneimittels ausgelöst werden kann, die in Übereinstimmung mit den harmonisierten Bestimmungen der RL 2001/83/EG erfolgte (sog. acquis-konforme Zulassung). Art. 10 Abs. 2 lit. a der Richtlinie bringt dies in der Weise zum Ausdruck, dass als „Referenzarzneimittel“ nur ein gemäß Art. 6 in Übereinstimmung mit Art. 8 der Richtlinie genehmigtes Arzneimittel angesprochen ist. Gemäß Art. 6 der Richtlinie darf ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat u.a. erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat. Art. 8 der Richtlinie stellt in seinem Absatz 3 detaillierte Anforderungen an Art und Umfang der vorzulegenden Unterlagen auf. Damit ist ein formaler Mindestrahmen dessen vorgegeben, was durch die nationale Behörde zu prüfen ist. Indes ist keine Aussage darüber getroffen, welche Defizite einer Zulassung Teil des Prüfprogramms bei der Bewertung des Unterlagenschutzes sind. Denn Maßstab dieser Prüfung sind die Erfordernisse des arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutzes. Dies gebietet keine Prüfung der Rechtmäßigkeit der erteilten Zulassung. Entscheidend ist vielmehr, ob das Arzneimittel auf der Grundlage der in Art. 8 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Unterlagen geprüft und unter Anwendung der Richtlinienvorschriften wirksam zugelassen worden ist. Dagegen ist nicht der Nachweis erforderlich, dass für das Referenzarzneimittel zu Recht eine Zulassung erteilt wurde.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 02.08.2016 - 13 C. 390/16 -; Beschluss vom 26.06.2008 - 13 C. 345/08 -; Beschluss der Kammer vom 11.03.2016 - 7 L 3011/15 -.

Vor diesem Hintergrund begegnet es keinen grundsätzlichen Bedenken, dass die Antragsgegnerin ein Arzneimittel für den Beginn der Schutzfrist zugrunde gelegt hat, das im Jahre 2002 ca. 1 ½ Jahre vor dem Beitritt der Tschechischen Republik genehmigt wurde und dessen Genehmigung unter Geltung der RL 2001/83/EG bis 2010 fortgalt. Denn Art. 8 der RL 2001/83/EG erfordert ein bestimmtes Prüfprogramm, trifft aber keine Aussage zur Qualifizierung solcher Zulassungen, die vor dem Beitritt des Mitgliedstaates erteilt wurden. Auch die Beitrittsakte aus dem Jahr 2003 enthält hier offenbar keine Übergangsbestimmungen, die der Nachzulassung zunächst ungeprüfter Arzneimittel auf der Basis der RL 65/65/EWG entsprächen. Es ist daher im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht zu beanstanden, dass die Antragsgegnerin den Beginn der Schutzfrist mit dem Beitritt der Tschechischen Republik zur Europäischen Union zum 01.05.2004 ansetzt.

Die tschechische Zulassungsbehörde SUKL hat im Abstimmungsverfahren unmissverständlich geäußert, dass die Zulassung für „Q. “ in Übereinstimmung mit dem arzneimittelrechtlichen Acquis Communautaire erteilt wurde. Hierfür spricht schon, dass auch nach Angaben der Antragstellerin in Tschechien im Vorgriff auf den Beitritt zum 01.05.2004 durch das Dekret 473/2000 wesentliche Elemente des Unionsrechts zum 29.12.2000 umgesetzt wurden, im Zeitpunkt der Zulassung des „Q. “ im Jahre 2002 also bereits innerstaatliches Recht waren. Überdies bieten sich keine Anhaltspunkte dafür, dass die seinerzeit vorgelegten Unterlagen in ihrem Kern unvollständig waren. Die Antragstellerin verweist selbst darauf, dass die Unterlagen im Wesentlichen mit denjenigen identisch waren, die bereits 1998 der EMA (seinerzeit: EMEA) zur zentralen Zulassung vorlagen. In diesem Verfahren ergaben sich Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Verhältnisses, was schließlich zu einer Rücknahme des Zulassungsantrages führte. Dies stellt ein gewichtiges Indiz dafür dar, dass die Unterlagen in ihren wesentlichen Teilen nicht unvollständig gewesen sein können. Denn andernfalls wäre die Behörde nicht in ihre inhaltliche Prüfung eingetreten. Soweit die Antragstellerin darauf verweist, dass der tschechischen Behörde keine Unterlagen zum „Closed Part“ des ASMF („Active Substance Master File“) und ein „Letter of Access“ (Autorisierungsschreiben des Wirkstoffherstellers) vorgelegen hätten, ändert dies nichts an dieser Bewertung. Es kann unterstellt werden, dass diese Unterlagen nicht vorlagen. Das vorliegende Schreiben der SUKL vom 01.03.2016 spricht hierfür. Denn die schützenswerten Rechte des Erstantragstellers können nur soweit reichen, wie seine Unterlagen durch die Bezugnahme des Zweitantragstellers verwertet werden. Dazu gehören Qualitätsunterlagen gerade nicht, da auch der Zweitantragsteller zur Vorlage einer eigenen Qualitätsdokumentation verpflichtet ist. Der Unterlagenschutz dient dem Interesse des Erstantragstellers nur insoweit, als sein geistiges Eigentum bis zum Ablauf der Schutzfrist geschützt wird. Dies entspricht gefestigter Rechtsprechung zur nationalen Schutzfrist aus § 24b Abs. 1 Satz 2 AMG. Für die Bewertung einer zentralen Zulassung oder der Zulassung in einem anderen Mitgliedstaat gilt nichts anderes.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 02.08.2016 - 13 C. 390/16 -; Beschluss vom 07.04.2016 - 13 C. 28/16 -.

Weitere Mängel der Zulassungsunterlagen hat die Antragstellerin nicht dargetan, obgleich ihr die Unterlagen im Detail bekannt sein müssen, da sie bis 2010 selbst Inhaberin der zunächst zugunsten I. (B. ) erteilten Zulassung war.

Vor diesem Hintergrund bestehen gegen die Einschätzung der Antragsgegnerin und der Beigeladenen, „Q. “ und „E1. “ zählten bezüglich des Unterlagenschutzes zu ein und derselben Globalzulassung, keine grundlegenden Bedenken. Ist nämlich für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen acquis-konform erteilt worden, müssen alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege sowie alle Änderungen und Erweiterungen genehmigt oder in die Erstgenehmigung einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen werden insbesondere in Bezug auf generische Zulassungen als Bestandteil derselben umfassenden Genehmigung angesehen, Art. 6 Abs. 1 Sätze 2 und 3 RL 2001/83/EG. Die Globalzulassung wird dabei nicht formal, sondern inhaltlich definiert. Das bedeutet, dass es für die Berechnung der Schutzfrist nicht darauf ankommt, ob und in welchem Verfahren eine neue Zulassung (hier für „E1. “) erteilt wurde. Unerheblich ist folglich, dass „Q. “ national und „E1. “ zentral zugelassen wurde. Maßgeblich ist allein das Vorliegen einer acquis-konformen Zulassung, die in der Lage ist, die Schutzfrist auszulösen. Denn die Marktstrategie eines Unternehmens darf keinen Einfluss auf Lauf und Berechnung der Unterlagenschutzfrist haben. Da die Antragstellerin bis 2010 selbst Inhaberin der Zulassung von „Q. “ war, kommt es auch nicht darauf an, ob und in welchem Umfang eine rechtliche oder wirtschaftliche Verbundenheit zwischen den Inhabern beider Zulassungen zu fordern ist. Auch kommt es nicht darauf an, dass die Indikationen nicht deckungsgleich sind und für „E1. “ möglicherweise erheblicher Forschungsaufwand betrieben wurde, den die Antragstellerin mit 50 Mio. Euro beziffert. Denn selbst im Fall neuer Anwendungsgebiete von bedeutendem klinischem Nutzen sieht Art. 10 Abs. 1, Unterabsatz 4 der RL 2001/83/EG eine Verlängerung des Schutzzeitraums von zehn auf elf Jahre vor. Diese Verlängerung des Schutzzeitraums um ein Jahr stellt somit in den Augen des Unionsgesetzgebers den angemessenen Vorteil dar, um die Investitionen in neue therapeutische Indikationen auszugleichen.

Vgl. EuG - 2. Kammer -, Urteil vom 15.09.2015 - T-72/12 -; bestätigt nunmehr durch EuGH, Urteil vom 28.06.2017 - C-629/15 P u.a. -. "

Diese Überlegungen hat das OVG NRW in seinem Beschluss vom 31.01.2018 - 13 C. 1092/17 - in vollem Umfang bestätigt. Die Beschwerdeentscheidung hebt hervor, dass keinerlei tragfähige Anhaltspunkte für eine Unvollständigkeit der für „Q. “ eingereichten Unterlagen vorliegen, die die Annahme rechtfertigen können, die seinerzeitige Zulassung habe nicht dem „Acquis Communautaire“ entsprochen und sei ungeeignet gewesen, die Unterlagenschutzfrist auszulösen. Insbesondere rechtfertige der Umstand, dass beim ersten Versuch einer zentralen Zulassung seitens der Rapporteure Bedenken gegen die Unterlagen geäußert wurden, diesen Schluss nicht. Denn es handele sich offenkundig um eine wissenschaftliche Bewertung von an sich vollständigen Unterlagen. Auf die Rechtmäßigkeit der tschechischen Zulassung komme es hingegen nicht an. Eine inhaltliche Neubewertung der erteilten Zulassung liefe dem Sinn des generischen Verfahrens zuwider. Andernfalls profitierte der Originator von den Defiziten einer Zulassung, von der er selbst Gebrauch macht. Dem ist aus Sicht der Kammer nichts hinzuzufügen. Vergleichbares gilt für den Einwand, „Q. “ sei nicht Teil einer Globalzulassung mit „E1. “, weil die Zulassungen unterschiedlichen Zulassungsinhabern zuzuordnen seien.

Eine abweichende Bewertung rechtfertigt auch nicht das von der Klägerin nunmehr herangezogene Urteil des EuGH vom 14.03.2018 - C-557/16 - („Astellas“). Der Gerichtshof hat in dieser Entscheidung im Anschluss an das Urteil vom 16.10.2008 - C-452/06 - („Synthon“) klargestellt, dass die nationale Behörde nach Abschluss des dezentralisierten Verfahrens und der Feststellung des Einverständnisses nicht mehr befugt ist, das Ergebnis des Verfahrens in Frage zu stellen. Meinungsverschiedenheiten zwischen den Mitgliedstaaten über die Zulassungsvoraussetzungen sind vielmehr zuvor im Abstimmungsverfahren, im Fall einer potentiell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit im Streitbeilegungsverfahren nach Art. 29 der RL 2001/83/EG beizulegen. Soweit es die Frage des gerichtlichen Rechtsschutzes gegen die nationale Umsetzungsentscheidung betrifft, bestätigt der EuGH seine im Urteil vom 23.10.2014 – C-104/13- getroffene Aussage, dass dem im Abstimmungsverfahren nicht beteiligten Originator das Recht auf wirksamen gerichtlichen Rechtsschutz hinsichtlich seiner Rechte aus dem Unterlagenschutz nicht genommen werden darf und er daher das Recht hat, gegen die Entscheidung der zuständigen nationalen Behörde einen Rechtsbehelf einzulegen. Dieses Recht ist auch der Klägerin keineswegs vorenthalten. Es führt gerade zur Bejahung der Klagebefugnis in Fällen der vorliegenden Art. Indes ist damit kein Ergebnis der materiellen Prüfung vorgegeben. Dieses orientiert sich vielmehr an den im Verfahren des einstweiligen Rechtschutz und den im vorliegenden Urteil dargelegten Prüfungsmaßstäben.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1, 162 Abs. 3 VwGO. Es entspricht der Billigkeit, der Beigeladenen einen Anspruch auf Ersatz der außergerichtlichen Kosten einzuräumen, weil sie einen Sachantrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.W. .m. §§ 708 Nr. 11, 711 und § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

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1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
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2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
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3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
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4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
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5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

Beschluss

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

1.000.000,00 €

festgesetzt.

Gründe

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Das Interesse der Klägerin ist darauf gerichtet, die weitere Vermarktung des generischen Produkts durch die erhobene Klage zu verhindern. Hiermit will sie Gewinneinbußen durch die Konkurrenz des Generikums verhindern. Mangels konkreter Umsatzzahlen fehlt es vorliegend aber an tragfähigen Berechnungsgrundlagen. Der geltend gemachte Aufwand von 50 Mio. Euro zur Erlangung der zentralen Zulassung lässt aber auf ein erhebliches Gewinninteresse der Klägerin schließen. In einer Schätzung geht die Kammer vor diesem Hintergrund von einer jährlichen Gewinneinbuße von 1 Mio. Euro durch den Markeintritt des generischen Produkts aus. Diesen Überlegungen zur Streitwertfestsetzung ist die Klägerin im Verfahren des einstweiligen Rechtsschutzes nicht entgegengetreten. Sie sind auch der Streitwertfestsetzung im Klageverfahren zugrunde zu legen.

Rechtsmittelbelehrung

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.