Verwaltungsgericht Köln, 7 K 6685/15

Tatbestand

Der am 00.00.0000 in N. geborene Kläger ist indischer Staatsangehöriger. Nach einem vierjährigen Studium an der C. University erwarb er am 05.04.2002 einen Abschluss als Bachelor of Technology in dem Studienfach „Chemical Engineering“. Die Ständige Konferenz der Kultusminister der Länder bestätigte mit einer Bescheinigung vom 30.08.2011, dass dieser Abschluss einem deutschen Hochschulabschluss auf der Bachelor-Ebene entspricht.

Von Februar 2006 bis März 2010 war der Kläger bei der Firma W. GmbH in X. beschäftigt, wo er nach Angaben der Firma seit Januar 2008 mit Aufgaben in der Qualitätskontrolle betraut war. Nach der Belegung verschiedener Kurse im Studiengang „Master of Bio- and Pharmaceutical Analysis“ an der privaten Hochschule G. in Idstein seit dem Wintersemester 2010 erlangte der Kläger am 28.02.2012 den akademischen Grad „Master of Science“. Ferner erbrachte der Kläger Leistungsnachweise in verschiedenen Studiengängen an der Hochschule B. -T.----ringen (Pharmatechnik), an der University of D. (Pharmacology) und an der T1. -Hochschule in C1. (Pharmawissenschaften). Dort erwarb er am 07.02.2013 die Berechtigung, die Bezeichnung „Sachkundige Person/Qualified Person (QP) Pharmazie“ zu führen. Am 02.10.2013 wurde ihm von der Universität X1. ein Abschlusszeugnis im Lehrgang „Pharmazeutisches Qualitätsmanagement“ ausgestellt.

Der Kläger war nach eigenen Angaben in der Zeit von November 2013 bis März 2016 Inhaber der Firma „T2. “ in U. . Dort wurde ihm am 29.01.2014 eine Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG für die Tätigkeiten „Chargenfreigabe“ für Augentropfen, Augensalben und Nasalia sowie „Qualitätskontrolle“ erteilt.

Mit e-mail vom 01.07.2015 teilte der Kläger der Beklagten mit, dass er beabsichtige, mit der Firma in den Bezirk der Stadt Köln umzuziehen und stellte einen Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG. Als sachkundige Person benannte er sich selbst. Die Herstellungstätigkeit sollte in der Chargen-Freigabe des Fertigarzneimittels „Xylomethazoline 0,1 % w/v“, eines Nasensprays mit Standardzulassung, auf der Basis der Chargendokumention des Lohnherstellers bestehen.

Neben Nachweisen für seine Hochschulstudien legte der Kläger auch drei Sachverständigengutachten zu den Anforderungen an die erforderliche Sachkenntnis vor.

Mit Schreiben vom 27.07.2015 forderte die Beklagte weitere Unterlagen zum Antragsteller, zur Betriebsstätte, zum Umfang der Herstellungserlaubnis, zur sachkundigen Person, zum Personal und zur Herstellung und Prüfung nach Stand von Wissenschaft und Technik an. Insbesondere sollte der Kläger einen Nachweis der Etablierung eines Qualitätsmanagementsystems (z.B. DIN ISO-Zertifizierungen, Site Master file inkl. Liste aller SOPs zum Nachweis der Einhaltung der Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens Teil I) beibringen (Ziff. 13 a des Schreibens).

Mit Schreiben vom 05.09.2015, 29.09.2015 und 06.10.2015 legte der Kläger verschiedene Unterlagen vor, u.a. einen Mietvertrag über eine Bürofläche von 20 m² in einem Gewerbepark in I. sowie die Handelsregisteranmeldung für eine Zweigniederlassung in I. .

Der Beklagte forderte mit Schreiben vom 29.10.2015 und vom 02.11.2015 die noch fehlenden Unterlagen an.

Am 19.11.2015 hat der Kläger Untätigkeitsklage erhoben, mit der er die Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG und in diesem Rahmen die Anerkennung als sachkundige Person nach § 15 AMG begehrte.

Noch vor Zustellung der Untätigkeitsklage teilte die Beklagte dem Kläger mit Schreiben vom 24.11.2015 mit, dass sie beabsichtige, den Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis für die Firma T2. LAB UG in I. abzulehnen, da der Kläger die Voraussetzungen für die Anerkennung als sachkundige Person im Sinne des § 15 AMG nicht erfülle. Ferner fehlten noch einige der angeforderten Unterlagen. Dem Kläger wurde Gelegenheit gegeben, sich bis zum 15.12.2015 schriftlich zu äußern.

Mit Bescheid vom 04.03.2016 lehnte die Beklagte die Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG ab, weil der Kläger die Anforderungen des § 15 Abs. 1 Nr. 2 AMG an eine sachkundige Person nicht erfülle, § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Zwar besitze er ein Zeugnis über ein abgeschlossenes Hochschulstudium in Indien in der Fachrichtung Chemie, dessen Gleichwertigkeit mit einem deutschen Bachelorabschluss festgestellt sei. Der Kläger habe jedoch nicht nach § 15 Abs. 2 AMG nachgewiesen, dass das Hochschulstudium dem Kläger ausreichende theoretische und praktische Kenntnisse in den Fächern Biochemie, Physiologie und Toxikologie vermittelt habe. Insbesondere sei die absolvierte Stundenzahl im Fach Toxikologie im Vergleich zur Approbationsordnung für Apotheker deutlich zu gering. Ferner habe der Kläger auch die erforderliche zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse nicht nachgewiesen, da er in der Firma W. in X. nicht vorrangig in der Qualitätskontrolle, sondern als Geschäftsführer und Leiter des Vertriebs tätig gewesen sei. Darüber hinaus fehlten weiterhin erforderliche Unterlagen. So genüge das eingereichte „Quality Assurance Handbook“ in englischer Sprache nicht den Anforderungen. Außerdem habe der Kläger nicht dargelegt, ob er von Dritten mit der Chargenfreigabe von Arzneimitteln beauftragt werde oder ob er selbst als pharmazeutischer Unternehmer tätig werden wolle.

Der Kläger trug zunächst zur Begründung der Klage vor, es sei rechtswidrig, das deutsche Pharmaziestudium als Maßstab für die geforderten Kenntnisse anzusetzen. Insbesondere sei die Approbationsordnung für Apotheker weder in § 15 AMG noch in § 49 der Europäischen Arzneimittelrichtlinie in Bezug genommen. Es sei nicht nachvollziehbar, dass er die Anforderungen an die sachkundige Person in Baden-Württemberg erfülle und in Nordrhein-Westfalen nicht.

Durch Art. 5 des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 04.05.2017 (BGBl. I S. 1050) wurde § 15 AMG durch Anfügung eines Absatz 6 erweitert. Danach berechtigt eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereichs einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht.

Mit Schreiben vom 22.08.2017 legte der Kläger eine Bescheinigung des Regierungspräsidiums U. vom 08.03.2017 vor. Darin wurde der Fa. I1. GmbH in T3. -M. bestätigt, dass der Kläger als sachkundige Person gemäß § 14 AMG angezeigt worden sei und die Anforderungen an die Sachkenntnis nach Art. 49 i.V.m. Art. 50 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG, umgesetzt durch § 15 Abs. 1 AMG, erfülle. Ferner legte er eine Bescheinigung des Regierungspräsidiums E. vom 26.07.2017 vor. Darin wurde der Fa. N1. GmbH in G1. bescheinigt, dass der Kläger als sachkundige Person nach § 14 AMG angezeigt worden sei.

Die Beklagte akzeptierte nunmehr die vorliegenden Dokumente zum Nachweis der Sachkenntnisse des Klägers als sachkundige Person und forderte zur Vorbereitung einer Abnahmeinspektion mit Schreiben vom 31.07.2017 und vom 26.09.2017 weitere Unterlagen an. Unter anderem sollte der Kläger einen Nachweis für ein dokumentiertes Qualitätssicherungssystem im Sinne des EU-GMP-Leitfadens vorlegen, insbesondere eine Liste aller SOPs (standard operation procedures) für die geplanten Herstellungstätigkeiten, einzelne spezifische SOPs, Nachweise für die Qualifizierung der Auftragnehmer (Lohnhersteller, Prüfbetriebe) und Verträge mit den Lohnherstellern.

Mit Schreiben vom 20.10.2017 setzte die Beklagte dem Kläger eine Frist für die Vorlage der Unterlagen bis zum 13.11.2017.

Am 07.11.2017 legte der Kläger eine Reihe der angeforderten Unterlagen vor und kündigte die Vorlage weitere Dokumente am Tag der Abnahmeinspektion an.

Am 17.11.2017 fand eine GMP (Good manufacturing practice)-Inspektion der Beklagten in den Betriebsräumen des Klägers in I. statt. Die Prüfung richtete sich im Wesentlichen auf die Untersuchung der Räumlichkeiten und Einrichtungen sowie auf das Qualitätssicherungssystem. Bei der Inspektion wurde festgestellt, dass die beantragte Herstellungserlaubnis ausschließlich die Durchführung der Freigabe von im Lohnauftrag des Klägers gefertigten und geprüften Fertigarzneimitteln mit Standardzulassung (Ibuprofen Filmtabletten, Wasser für Injektionszwecke, Atropinsulfataugentropfen) umfassen sollte. Hierbei sollte die Freigabeprüfung allein aufgrund der Dokumente des Lohnherstellers erfolgen. Eine Produktion, Versendung, Lagerung und Qualitätskontrolle der Fertigarzneimittel sollten nicht in der Betriebsstätte stattfinden. Die beim Lohnhersteller gelagerten Arzneimittel sollten nach der Freigabe von dort an Großhändler vertrieben werden.

Im Inspektionsbericht vom 19.12.2017 wurde festgestellt, dass Versagungsgründe nach § 14 Abs. 1 Nr. 6 AMG nicht vorlägen. Jedoch weise die Firma derzeit noch Defizite im Hinblick auf eine GMP-konforme Herstellung von Arzneimitteln gemäß dem in § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG genannten Stand von Wissenschaft und Technik auf. Die Mängel wurden unter Ziff. 6.2 (schwerwiegende Mängel) und 6.3 (sonstige Mängel) aufgelistet. Unter den sonstigen Mängeln wurden unter anderem die folgenden Punkte beanstandet:

- 6.3.1 Die SOP zu Change Control ist insoweit unvollständig, dass ein vollständiges formales Änderungssystem für die T2. Lab nicht abgebildet wird (Kapitel 13 EU-GMP-Leitfaden).

- 6.3.2 Konkrete Vorgaben zur Herstellung und Prüfung sowie Kennzeichnung gem. Standardzulassung und Stand von Wissenschaft und Technik sind den vorhandene SOPs nicht zu entnehmen (§ 13 Abs. 2 und § 14 Abs. 2 AMWHV).

Zusätzlich wurde eine Reihe von nachzureichenden Unterlagen benannt. Der Kläger

wurde aufgefordert, die Mängel abzustellen und die nachzureichenden Unterlagen vor

zulegen. Mit Schreiben der Beklagten vom 22.12.2017 wurde der Bericht dem

Kläger übersandt und ihm bis zum 30.01.2018 Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben

Der Kläger reichte daraufhin unter dem 29.12.2017 einen Maßnahmenplan zu Behebung der festgestellten Mängel ein. Darin wurde mitgeteilt, die beanstandeten SOPs, u.a. die SOP „Change Control“ zu Punkt 6.3.1, seien revidiert worden. Zu Punkt 6.3.2 erklärte der Kläger, er wolle ein internes Dossier mit den wichtigsten Informationen zur Herstellung, Kontrolle und Etikettierung erstellen. Ferner wurden ein Auditbericht des Klägers zur Lieferantenqualifizierung des vorgesehenen Lohnherstellers Fa. T4. in C. sowie ein Verantwortungsabgrenzungsvertrag (Technical Agreement) mit der Fa. T4. vorgelegt.

Die Beklagte erklärte mit Schreiben vom 11.01.2018, dass die Maßnahmen nicht ausreichend seien. Die revidierten SOPs (insbesondere zu Punkt 6.3.1) seien vorzulegen. Die in den Punkten 6.3.2, 6.3.3 und 6.3.4 angesprochenen SOPs seien noch mangelhaft und zu überarbeiten. Im Rahmen der revidierten SOP zu Punkt 6.3.2 sei anzugeben, auf welcher Basis das „interne Dossier“ erstellt werde und welche Informationen dieses enthalten solle. Zum Beispiel sei die Prüfung auf Sterilität bei Augentropfen nicht Bestandteil der Standardmonographie, aber im Europäischen Arzneibuch vorgeschrieben. Es sei daher anzugeben, wie konkrete Vorgaben an Herstellung, Prüfung und Kennzeichnung erfolgen würden, §§ 13 Abs. 2, 14 Abs. 2, 15 AMWHV und § 10 AMG). Der Auditbericht zur Lieferantenqualifizierung und der Verantwortungsabgrenzungsvertrag wiesen noch Mängel auf. Dem Kläger wurde bis zum 05.02.2018 die Gelegenheit gegeben, den Mängeln abzuhelfen.

Am 19.01.2018 übersandte der Kläger der Beklagten revidierte SOPs, u.a. zu Punkt 6.3.1 „Change Control“ (Bl. 188, 190 VV: nur „major variations“) sowie zu Punkt 6.3.2 „Product dossier“ (Bl. 203 – 215), sowie Ergänzungen zum Auditbericht und zum Technical Agreement mit der Fa. T4. .

Mit Schreiben vom 23.01.2018 teilte die Beklagte dem Kläger mit, dass die überreichten Unterlagen weiterhin nicht ausreichend seien, die genannten Mängel abzustellen. Zu dem Punkt 6.2.1 „SOP Change control“ wurde ausgeführt, es fehle ein vollständiges Änderungssystem. Es fehle außerdem ein entsprechendes Verfahren bei Änderungen, z.B. eine Definition von Änderung, eine Kommunikationsregelung, eine Festlegung der erforderlichen Maßnahmen, etc. Zum Punkt 6.3.2 wurde angegeben, es fehle die Festlegung eines Verfahrens zur Erstellung eines Produkt-Dossiers und die Festlegung der Verantwortlichkeit. Die in der SOP angegebene Stelle sei beim Kläger gar nicht vorhanden. Der konkrete Ablauf sei zu erläutern. Dem Kläger wurde für die Übersendung der korrigierten Unterlagen eine Frist bis zum 07.02.2018 gesetzt.

Mit Schreiben vom 23.01.2018 und vom 02.02.2018 an das Gericht beklagte sich der Kläger einerseits über die Mängelliste der Beklagten, legte andererseits aber am 02.02.2018 die überarbeiteten SOPs im Original beim Verwaltungsgericht vor (Gerichtsakte). Er erklärte,

„die Bezirksregierung L. unnötig mich belästigt mit ihre Besserwissen. Ich habe die Mängelbericht der Behörde mit sehr viel mühe Zweimal beantwortet. Allerdings, kommen jedesmal neue Anforderung. Ich habe die Eindruck gewonnen, dass Behörde versucht mich in meine Arbeit einzugreifen und mich zu belehren wie ich Arbeitsanweisung zu schreiben habe. Die immer noch festgestellt Mängel können zum großenteils als persönliche Sonderwünsche bezeichnet werden. ...“

Am 20.02.2018 übersandte er die Unterlagen auch der Beklagten.

Auf Anfrage des Gerichts, ob eine Einigung mit dem Kläger noch möglich sei, teilte die Beklagte mit Schriftsatz vom 26.02.2018 mit, die Beklagte habe sich keine neuen Anforderungen ausgedacht, sondern lediglich die verbliebenen Mängel in einer detaillierten Weise dargestellt, um dem Antragsteller eine Hilfestellung für die Bearbeitung anzubieten. Der Antragsteller sei teilweise nicht in der Lage, grundlegende GMP-relevante Abläufe in einer Verfahrensanweisung vollständig abzubilden, was jedoch die Voraussetzung für ein funktionierendes Qualitätssicherungssystem sei. Eine Mängelbeseitigung werde aber als möglich angesehen. Es handele sich bei den verbleibenden Mängeln in erster Linie um erforderliche Anpassungen und Korrekturen von noch unzureichenden Verfahrensanweisungen. Der Kläger habe am 23.01.2018 weitere Unterlagen zur Mängelbeseitigung vorgelegt und auch telefonisch den Willen geäußert, die Mängelabstellung fortzuführen.

Ein Schreiben der Beklagten an das Gericht vom 16.03.2018, das nur im Entwurf vorliegt, enthält die Erklärung, dass die schwerwiegenden Mängel auf der Basis der zuletzt eingereichten Unterlagen abgestellt seien. Jedoch müssten die verbleibenden sonstigen Mängel abgestellt werden, bevor eine Erlaubnis erteilt werden könne, da es sich um einen Erstantrag handele und die bisherige Mängelbeseitigung sich schwierig gestaltet habe. Eine Abstellung der Mängel solle innerhalb kurzer Zeit möglich sein. Der Entwurf wurde nicht abgesandt.

Der Kläger teilte mit Schreiben vom 22.03.2018 an das Gericht mit, dass er weiterhin bemüht sei, an der Beseitigung der noch vorhandenen geringfügigen Mängel konstruktiv mitzuarbeiten. Das habe er auch der Dezernatsleiterin, Frau T. , in einem Gespräch bestätigt. Seine Firma sei nach wie vor bereit, noch mehr Änderungen vorzunehmen, wenn es gefordert werde. Er bitte jedoch um einen nachvollziehbaren Zeitraum.

Nachdem die Beklagte mit Schriftsatz vom 05.04.2018 erklärt hatte, sie sei nicht bereit, die Herstellungserlaubnis zu erteilen, weil der Kläger nach wie vor nicht alle Mängel beseitigt habe, hat sich erneut der frühere Prozessbevollmächtigte des Klägers bestellt. Er trägt mit Schriftsatz vom 29.05.2018 vor, der Kläger habe die Mängel der SOPs bereits ausgeräumt. Die Beanstandungen der Bezirksregierung seien teilweise unberechtigt. Jedoch habe der Kläger nunmehr weitere Änderungen an seinen Verfahrensanweisungen vorgenommen. Probleme seien entstanden, weil die Beklagte zwischenzeitlich ihre Beanstandungen geändert bzw. um neue Kritikpunkte ergänzt habe. Die Nachforderungen seien teilweise für den Kläger unklar, die Behördenvertreter jedoch nicht erreichbar gewesen. Der Kläger habe alle Fristen eingehalten, auch wenn er die Wünsche der Behörde nicht immer genau verstanden habe. Das Problem liege darin, dass er keinen Ansprechpartner im zuständigen Dezernat 00 habe. Er sei nach wie vor bereit, alle berechtigten Anforderungen zu erfüllen. Der Vorwurf mangelnder Kooperationsbereitschaft sei nicht begründet.

Mit Schreiben vom 29.03.2018 hat der Kläger mitgeteilt, dass er den Antrag auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis bei der Bezirksregierung N. zurückgenommen habe.

Der Kläger beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 04.03.2016 zu verpflichten, ihm die beantragte Herstellungserlaubnis gemäß § 13 AMG zu erteilen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie trägt mit Schriftsatz vom 05.04.2018 vor, die beantragte Herstellungserlaubnis könne nicht erteilt werden, da der Erteilung Versagungsgründe gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 3 und Abs. 6a AMG entgegenstünden. Der Kläger habe zwar die in der Abnahmeinspektion festgestellten schwerwiegenden Mängel abgestellt. Es verblieben jedoch sonstige Mängel, die der Kläger trotz dreimaliger Fristsetzung nicht beseitigt habe. Hierbei handele es sich um die Mängelpunkte 6.3.1 und 6.3.2 des endgültigen Inspektionsberichtes vom 19.12.2017. Zusammenfassend seien noch die folgenden Mängel verblieben:

„ - Es fehlen Vorgaben zur Verantwortlichkeit hinsichtlich der Festlegung erforderlicher Maßnahmen im Falle von Änderungen, der Nachverfolgung laufender Änderungsverfahren sowie auch z.B. Bewertung der erfolgreichen Durchführung.

- Es ist nicht festgelegt, wie und unter wessen Verantwortung (SGL/Auftragnehmer) die Erstellung von Anweisungen zur Herstellung gem. § 13 AMWHV und Prüfung gemäß § 14 AMWHV der Präparate erfolgt.

- Es ist nicht beschrieben, wie die Aktualität der angedachten „Product Dossiers“ gewährleistet wird bzw. welche Referenzen zur Prüfung und Aktualisierung herangezogen werden sollen (z. B. Ph. Eur., ergänzende Hinweise des BfArM, ec.).“

Im Übrigen fehle es dem Kläger an der erforderlichen Zuverlässigkeit gemäß § 14 Abs. 1 Nr. 3 AMG. Die beantragte Tätigkeit, Freigabe von Arzneimitteln, erfordere im Hinblick auf das Schutzgut der Arzneimittel- und Patientensicherheit ein hohes Maß an Verantwortungsbewusstsein und Sorgfalt. Aus diesem Grund sehe der Gesetzgeber die Duldungs- und Mitwirkungspflicht gemäß § 66 AMG vor. Das bisherige Verhalten des Klägers lasse diese charakterlichen Eigenschaften nicht erkennen. In seinem Schriftsatz vom 23.01.2018 habe er beispielsweise erklärt, dass er von der beklagten Überwachungsbehörde „belästigt werde mit ihre Besserwisserei“. Die festgestellten Mängel bezeichne er als „persönliche Sonderwünsche“. Diese unbereitwillige Behebung der Mängel im Antragsverfahren lasse vermuten, dass der Kläger auch zukünftig seinen Pflichten nicht nachkommen werde. Der Kläger könne den Vorwurf der Unzuverlässigkeit nicht damit entkräften, es sei nicht erkennbar gewesen, welche Unterlagen nachgereicht werden mussten und die Beklagte habe ihm dazu keine Auskunft erteilt. Die Beklagte handle als Überwachungsbehörde und sei nicht beratend tätig.

Soweit der Kläger mit Schriftsatz vom 29.05.2018 weitere Änderungen in den Verfahrensanweisungen vortrage, seien diese verspätet und würden keiner erneuten Prüfung unterzogen. Nach § 14 Abs. 5 AMG sei die Erlaubnis zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb einer angemessenen Frist abgeholfen werde. Dem Kläger sei mehrfach eine angemessene Frist zur Beseitigung der Mängel eingeräumt worden.

In der mündlichen Verhandlung am 12.06.2018 haben die Vertreter der Bezirksregierung L. nach einem Hinweis des Gerichts erklärt, eine Prüfung der zuletzt am 29.05.2018 eingereichten Nachlieferung sei inzwischen erfolgt. Diese habe ergeben, dass die ersten beiden Mängel auf Seite 4 des Schriftsatzes vom 05.04.2018 behoben seien. Dies betreffe die Festlegung von Maßnahmen im Fall von Änderungen (Change control) und die Festlegung der Verantwortlichkeit für die Erstellung der Anweisungen zur Herstellung und Prüfung gemäß §§ 13 und 14 AMWHV.

Im Hinblick auf den dritten Punkt (Aktualität der Product Dossiers, Angabe der Referenzen für die Prüfung und Aktualisierung) seien die Mängel jedoch noch nicht beseitigt. Die Erklärung des Klägers im Schriftsatz des Prozessbevollmächtigten vom 29.05.2018 über die Beschaffung von Informationen über Änderungen der Ph.Eur. und neuen Anordnungen des BfArM per Abonnement bzw. e-mail müssten in die SOP „Product Dossier“ aufgenommen werden. Außerdem sei es wünschenswert, dass eine regelmäßige Überprüfung der Aktualität der Product Dossiers in bestimmten Zeitabständen in die SOP einbezogen werde.

Die Behördenvertreter halten jedoch auch nach einem rechtlichen Hinweis der Kammer an der Einschätzung fest, dass der Kläger unzuverlässig sei. Es müsse auf Grund des bisherigen Verhaltens des Klägers damit gerechnet werden, dass dieser künftige Anordnungen der Behörde, z.B. bei Rückrufen, nicht befolgen werde. Der Kläger habe bisher in zahlreichen Fällen die Anforderungen der Behörde kritisiert. Im Schriftsatz vom 29.05.2018 habe er hervorgehoben, dass er nur bereit sei, die „berechtigten“ Anforderungen der Behörde zu erfüllen. Der Kläger habe während des gesamten Verfahrens die Behördenmitarbeiter beleidigt, der Ausländerfeindlichkeit und der Korruption verdächtigt und in seiner Funktion als stellvertretender Vorsitzender des Integrationsrates in Münster unter Druck gesetzt.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge sowie auf die Verfahrensanweisungen der Beklagten zur Bewertung von Mängeln bei Inspektionen - „VAW“ - Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist als Untätigkeitsklage nach § 75 VwGO zulässig und begründet. Der Bescheid der Bezirksregierung Köln vom 04.03.2016 ist rechtswidrig und verletzt den Kläger in seinen Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Der Kläger hat einen Anspruch auf Erteilung der beantragten Herstellungserlaubnis nach §§ 13 ff. AMG in der aktuellen Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I, S. 3394), zuletzt geändert durch Art. 1 des Gesetzes vom 18.07.2017 (BGBl. I, S. 2757).

Bei Verpflichtungsklagen ist in der Regel die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung maßgebend für die Prüfung des geltend gemachten Anspruchs,

vgl. BVerwGE 89, 354, 355; Wolff, in: Sodan/Ziekow, Großkommentar zur VwGO, 3. Aufl. 2010, § 113 Rn. 102; Kopp/Schenke, VwGO, 22. Aufl. 2016, § 113 Rn. 217.

Diese Regel beruht auf der Rechtsnatur der Verpflichtungsklage als Leistungsklage, mit der subjektiv-öffentliche Rechte geltend gemacht werden. Maßgeblich ist, ob der Kläger im Augenblick der Entscheidung des Gerichts einen Anspruch auf das geltend gemachte Recht besitzt. Hat sich die Sach- und Rechtslage bis dahin zu seinen Gunsten verbessert, muss das Gericht diesem Umstand Rechnung tragen.

Allerdings kann sich aus dem anwendbaren materiellen Recht ergeben, dass auf einen anderen, früheren Zeitpunkt abgestellt werden muss. Dies ist jedoch im Bereich des hier anwendbaren Arzneimittelrechts nicht der Fall. Hier gebietet bereits der Grundsatz der Arzneimittelsicherheit gemäß § 1 AMG, dass es für die Beurteilung von Ansprüchen auch die Sach- und Rechtslage im Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung ankommt, damit aktuellen Entwicklungen im Interesse des Gesundheitsschutzes Rechnung getragen werden kann.

Es ist daher anerkannt, dass bei Verpflichtungsklagen auf Zulassung oder Nachzulassung eines Fertigarzneimittels nach §§ 25, 105 AMG grundsätzlich der Zeitpunkt der Gerichtsentscheidung maßgeblich für das anzuwendende Recht und die zu berücksichtigenden Tatsachen ist,

vgl. OVG Münster, Urteil vom 13.04.2011 – 13 A 58/09 – ; VG Köln, Urteil vom 26.01.2016 – 7 K 3354/14 – m.w.N.; VG Köln, Urteil vom 15.05.2009 – 18 K 1712/06 – ; OVG Berlin, Urteil vom 25.11.1999 – 5 B 11.98 – ; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 25 Rn. 29.

In dem vergleichbaren Fall einer Verpflichtungsklage auf Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach § 13 AMG kann daher im Grundsatz nichts anderes gelten.

Der Kläger bedarf einer Herstellungserlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 AMG, da er Arzneimittel gewerbs- oder berufsmäßig herstellen will. Unter den Begriff der „Herstellung“ fällt auch die vom Kläger beantragte Tätigkeit, die sich auf die Prüfung und Entscheidung über die „Freigabe“ von bestimmten Arzneimitteln für das Inverkehrbringen nach § 16 AMWHV (Verordnung über die Anwendung der Guten Herstellungspraxis bei der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen vom 03.11.2006, BGBl. I, S. 2523, zuletzt geändert durch Art. 1 der VO vom 07.07.2017, BGBl. I, S. 2842) beschränkt. Das ergibt sich aus der Legaldefinition des § 4 Abs. 14 AMG, wonach auch die Freigabe ein Herstellungsvorgang ist.

Nach § 14 Abs. 1 AMG darf die Herstellungserlaubnis nur versagt werden, wenn die dort genannten Versagungsgründe vorliegen. Daraus ist zu entnehmen, dass ein Rechtsanspruch auf Erteilung der Herstellungserlaubnis besteht, wenn die abschließend normierten Versagungsgründe nicht oder im Zeitpunktpunkt der gerichtlichen Entscheidung nicht mehr vorhanden sind,

vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 14 Rn. 1; Krüger, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, § 14 Rn. 4; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 116. Akt.-Lief. 2010, § 14 Anm. 1.; Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 14 Rn. 1.

Versagungsgründe im Sinne des § 14 Abs. 1 AMG stehen der Erlaubniserteilung nicht mehr entgegen.

Der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG, auf den der Ablehnungsbescheid vom 04.03.2016 gestützt war, ist durch die Änderung der Vorschriften über den Nachweis der notwendigen Sachkenntnisse der sachkundigen Person in § 15 AMG durch Art. 5 des Gesetzes zur Stärkung der Arzneimittelversorgung in der GKV vom 04.05.2017 (BGBl. I S. 1050) entfallen. Nach § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG darf die Erlaubnis versagt werden, wenn nicht mindestens eine Person mit der nach § 15 erforderlichen Sachkenntnis (sachkundige Person nach § 14) vorhanden ist. Der Kläger, der sich selbst als sachkundige Person benannt hat, kann sich auf die am 04.05.2017 neu eingefügte Vorschrift in § 15 Abs. 6 AMG berufen.

Danach berechtigt eine nach Überprüfung der erforderlichen Sachkenntnis durch die zuständige Behörde rechtmäßig ausgeübte Tätigkeit als sachkundige Person auch zur Ausübung dieser Tätigkeit innerhalb des Zuständigkeitsbereiches einer anderen zuständigen Behörde, es sei denn, es liegen begründete Anhaltspunkte dafür vor, dass die bisherige Sachkenntnis für die neu auszuübende Tätigkeit nicht ausreicht. Der Kläger hat durch Vorlage der Bescheinigung des Regierungspräsidiums U. vom 08.03.2017 nachgewiesen, dass er im Zuständigkeitsbereich dieser Behörde eine Tätigkeit als sachkundige Person im Rahmen einer Herstellungserlaubnis eines anderen pharmazeutischen Unternehmens ausgeübt hat. Dieser Umstand ist unstreitig. Aus dem Vortrag der Beteiligten in der mündlichen Verhandlung ergibt sich zudem, dass der Kläger mittlerweile auch als sachkundige Person für andere Hersteller am Standort I. (Fa. Q. ) tätig ist und damit auch die Bezirksregierung L. als zuständige Behörde den Kläger als sachkundige Person anerkannt hat.

Die Behörde kann sich auch nicht auf den Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG stützen. Danach darf die Erlaubnis versagt werden, wenn der Hersteller nicht in der Lage ist zu gewährleisten, dass die Herstellung oder Prüfung nach dem (aktuellen) Stand der Wissenschaft und Technik vorgenommen wird. Der unbestimmte Rechtsbegriff des Standes von Wissenschaft und Technik ist im Gesetz nicht definiert. Die Auslegung hat sich aber an dem in § 1 AMG geregelten Grundsatz der Arzneimittelsicherheit zu orientieren. Dieser fordert, dass der Hersteller alle gültigen technischen, pharmazeutischen und rechtlichen Vorschriften, die für die Herstellung bedeutsam sind, beachtet, damit nur Arzneimittel mit einwandfreier Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit in den Verkehr gelangen,

vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, a.a.O. § 14 Rn. 29.

Zu den Verpflichtungen eines Herstellers gehört es insbesondere, die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis (Good manufacturing practice = GMP) für Arzneimittel einzuhalten, vgl. Art. 46 Absatz f) der Richtlinie 2001/83/EG. Die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis werden durch die Richtlinie 2003/94/EG festgelegt und im Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (= EG-GMP-Leitfaden) konkretisiert, der von der Europäischen Kommission veröffentlicht und kontinuierlich nach Maßgabe des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts überarbeitet wird, Art. 47 der Richtlinie 2001/83/EG. Die Richtlinie 2003/94/EG und der Leitfaden der Guten Herstellungspraxis (EG-GMP-Leitfaden) werden durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV – in das deutsche Recht übertragen, vgl. § 3 Abs. 2 AMWHV. Zur Konkretisierung des Begriffes vom Stand von Wissenschaft und Technik kann daher unter anderem auf die Vorgaben des EG-GMP-Leitfadens zurückgegriffen werden,

vgl. Krüger, in: Fuhrmann/Klein/Fleischfresser, Arzneimittelrecht, 2. Aufl. 2014, Kapitel 14, Rn. 173;

Der EG-GMP-Leitfaden sieht vor, dass der Hersteller eines Arzneimittels ein umfassend geplantes und korrekt implementiertes Pharmazeutisches Qualitätssystem einführt und unterhält, das die Gute Herstellungspraxis und ein Qualitäts-Risikomanagement beinhaltet (vgl. EG-GMP-Leitfaden, Teil I, Kapitel 1, Grundsätze, in der Fassung der Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit vom 12.08.2014). Dementsprechend müssen Betriebe und Einrichtungen, die Arzneimittel herstellen, ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QM-System) entsprechend Art und Umfang der durchgeführten Tätigkeiten betreiben, § 3 Abs. 1 AMWHV.

Die Bezirksregierung Köln hat daher zu Recht von dem Kläger verlangt, dass er Nachweise für die Einrichtung eines geeigneten Qualitätsmanagementsystems, abgestimmt auf die von ihm beabsichtigte Freigabetätigkeit für Arzneimittel mit Standardzulassung, beibringt, insbesondere der Behörde sein Qualitätshandbuch, die einzelnen Verfahrensanweisungen (SOPs) sowie die Qualifizierung des Lohnherstellers und den Vertrag zur Abgrenzung der Verantwortung zwischen dem Kläger und dem Lohnhersteller (Technical Agreement) vorlegt, vgl. § 16 AMWHV und Teil I, Kapitel 7 des EU-GMP-Leitfadens.

Der Kläger hat im Verlauf des Klageverfahrens, zuletzt durch die Nachlieferung von Unterlagen zum QM-System mit dem Schriftsatz seines Prozessbevollmächtigten vom 29.05.2018, die Anforderungen der zuständigen Behörde fast vollständig erfüllt und die zuvor beanstandeten Mängel ausgeräumt.

Diese Nachlieferung ist bei der Prüfung des Versagungsgrundes des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG auch zu berücksichtigen. Die Bezirksregierung L. kann sich insofern nicht darauf berufen, dass der Kläger diese Unterlagen erst nach Ablauf der mehrfach gesetzten Fristen eingereicht hat. Eine Präklusion dieser Unterlagen ergibt sich insbesondere nicht aus der zitierten Vorschrift des § 14 Abs. 5 AMG. Nach dieser Regelung ist dem Antragsteller bei Beanstandungen der vorgelegten Unterlagen die Gelegenheit zu geben, Mängeln innerhalb einer angemessenen Frist abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht abgeholfen, so ist die Erteilung der Erlaubnis zu versagen.

§ 14 Abs. 5 AMG gilt nach seinem eindeutigen Wortlaut nur für Aufforderungen zur Mängelbeseitigung vor einer Entscheidung über den Antrag auf Herstellungserlaubnis im Verwaltungsverfahren. Die Vorschrift sagt hingegen nichts darüber aus, ob nachgereichte Unterlagen auch in einem nachfolgenden Gerichtsverfahren zu berücksichtigen sind. Dies ist hier nach den oben dargelegten Grundsätzen über die maßgebliche Sach- und Rechtslage der Fall, weil es auf den Zeitpunkt der gerichtlichen Entscheidung ankommt.

Eine Fristsetzung der zuständigen Behörde im Verlauf des Klageverfahrens zur Nachreichung von Unterlagen löst keine Präklusion von Unterlagen aus, die erst nach Ablauf der Frist vorgelegt werden. Dies ergibt sich im Wege eines Umkehrausschlusses aus der Präklusionsregelung in § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG und § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG, die für die Entscheidung über die Zulassung oder Nachzulassung eines Fertigarzneimittels gilt. Danach ist nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung oder Nachzulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen. Das gilt auch in einem anschließenden Gerichtsverfahren.

Eine derartige Ausschlussregelung fehlt aber in den Vorschriften über die Erteilung einer Herstellungserlaubnis nach §§ 13 ff. AMG. Daraus ist zu entnehmen, dass eine Präklusion von Unterlagen im Gerichtsverfahren auf Erteilung der Herstellungserlaubnis vom Gesetzgeber nicht gewollt ist. Eine derart weitgehende Einschränkung von Rechten des Antragstellers ist nach der Rechtsprechung nur verfassungsgemäß, wenn der Gesetzgeber zulässige Zwecke verfolgt, der Eingriff verhältnismäßig ist und die Regelung hinsichtlich der Voraussetzungen und Rechtsfolgen hinreichend klar gefasst ist,

vgl. BVerwG, Beschluss vom 20.01.2014 – 3 B 40/13 – juris Rn. 13 unter Bezugnahme auf BVerfG, Beschluss vom 08.07.1982 – 2 BvR 1187/80 – BVerfGE 61, 82 - ; OVG Münster, Urteil vom 07.10.2009 – 13 A 2408/08 – juris, Rn. 77, PharmR 2010, 24 ff.

An einer solchen klaren und eindeutigen Regelung wie in § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG und § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG fehlt es in § 14 Abs. 5 AMG für das gerichtliche Verfahren,

ebenso Kügel, in: Müller/Kügel/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Aufl. 2016, § 14 Rn. 44; wohl auch Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 14 Rn. 14: kein Ausschlusscharakter.

Bei Berücksichtigung der im Mai 2018 nachgereichten Unterlagen sind die zuvor beanstandeten Mängel im QM-System des Klägers aber fast vollständig beseitigt. Die zuständige Behörde hat bereits mit Schriftsatz vom 05.04.2018 eingeräumt, dass der Kläger die bei der Abnahmeinspektion festgestellten „schwerwiegenden Mängel“ ausgeräumt habe. Es verblieben allerdings drei „sonstige Mängel“, die noch abzustellen seien, nämlich erstens, bezüglich des Inhaltes der SOP „Change Control“, zweitens, der Abgrenzung der Verantwortung für die Erstellung der Herstellungs- und Prüfungsanweisungen gemäß §§ 13 und 14 AMWHV und drittens, bezüglich des Verfahrens zur Gewährleistung der Aktualität und der zugrundeliegenden Referenzen für die „Product Dossiers“.

In der mündlichen Verhandlung haben die Vertreter der zuständigen Behörde erklärt, dass der Kläger die noch vorhandenen Mängel hinsichtlich der ersten beiden Punkte durch die Nachlieferung vom 29.05.2018 beseitigt habe. Es verblieben nur noch Beanstandungen im Hinblick auf den dritten Punkt. Diese Beanstandungen könnten durch die Übertragung des im Schriftsatz vom 29.05.2018 dargelegten Verfahrens zur Informationsbeschaffung über Änderungen des Europäischen Arzneibuchs und ergänzender Erläuterungen des BfArM in die SOP abgestellt werden. Ferner sei die Aufnahme einer regelmäßigen Kontrolle der „Product Dossiers“ in bestimmten Zeitabständen im Hinblick auf die Aktualität wünschenswert.

Diese noch bestehenden Mängel sind so geringfügig, dass sie für eine Versagung der Herstellungserlaubnis unter dem Gesichtspunkt der Verhältnismäßigkeit nicht ausreichen. Die Bezirksregierung L. hat die verbleibenden Mängel selbst als „sonstige Mängel“ eingeordnet. Dies ist nach der vorgelegten Verfahrensanweisung der Zentralstelle der Länder für Gesundheitsschutz bei Arzneimitteln und Medizinprodukten (VAW 12110304), die die Bewertung von Mängeln bei Inspektionen regelt und im Zuständigkeitsbereich des beklagten Landes Anwendung findet, zutreffend. Danach ist eine Nichtbeachtung von GMP-Regeln oder Abweichungen vom GMP-Leitfaden, wenn sie nicht signifikant ist, ein sonstiger Mangel, also ein Mangel ohne erkennbare Auswirkungen auf ein Produkt. In diesem Fall sind keine Eingriffsmaßnahmen wie bei kritischen oder schwerwiegenden Mängeln vorgesehen, insbesondere keine Versagung einer Herstellungserlaubnis. Vielmehr soll eine Überwachung der freiwilligen Maßnahmen des Verursachers erfolgen.

In dem vorliegenden Fall, in dem noch keine Herstellungserlaubnis erteilt ist, kommt bei derartigen geringfügigen Mängeln insbesondere die Anordnung von Auflagen nach § 36 Abs. 1 i.V.m. Abs. 2 Nr. 4 VwVfG in Betracht. Das sieht auch Art. 42 Abs. 2 der Richtlinie 2001/83/EG ausdrücklich vor. Diese stellen gegenüber der Versagung der Herstellungserlaubnis ein milderes Mittel dar und sind hier, im Hinblick auf die geäußerte Erfüllungsbereitschaft des Klägers, auch geeignet, die noch verbliebenen Mängel abzustellen. Die Beseitigung der Mängel erfordert lediglich eine Ergänzung der entsprechenden Verfahrensanweisungen des Klägers in einem geringen Umfang. Wenn eine Mängelbeseitigung aber im Wege der Auflage möglich ist, ist die Versagung der Herstellungserlaubnis unverhältnismäßig und damit rechtswidrig,

vgl. auch Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 14 Rn. 43.

Der Erteilung der Herstellungserlaubnis steht auch der Versagungsgrund des § 14 Abs. 1 Nr. 3 AMG nicht entgegen. Danach darf die Herstellungserlaubnis versagt werden, wenn die sachkundige Person nach Nummer 1 oder der Antragsteller die zur Ausübung der Tätigkeit erforderliche Zuverlässigkeit nicht besitzt. Dies ist dann der Fall, wenn der Betreffende nicht die ständige Gewähr dafür bietet, dass er seine rechtlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit der konkreten Herstellungstätigkeit erfüllen und die erforderliche Sorgfalt und Verantwortung im Umgang mit Arzneimitteln beachten wird.

Diese Prognose muss sich auf konkrete und bewiesene Tatsachen stützen, für die die zuständige Behörde die volle Darlegungs- und Beweislast trägt. In diesem Zusammenhang kommen insbesondere bisherige Verstöße gegen arzneimittelrechtliche Vorschriften, aber auch Straftaten und Ordnungswidrigkeiten in anderen Bereichen in Betracht, die Zweifel am Verantwortungsbewusstsein des Betreffenden wecken. Ein allgemeiner Eindruck, ein bloßer Verdacht oder eine auf Gerüchte gestützte Vermutung genügen nicht zur Versagung der Erlaubnis,

vgl. Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 14 Rn. 16; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 116. Akt.-Lief. 2010, § 14 Anm. 13; Rehmann, AMG, 4. Aufl. 2014, § 14 Rn. 6.

Nach diesen Maßstäben ist eine Unzuverlässigkeit des Klägers als Antragsteller und sachkundige Person nicht dargelegt. Anhaltspunkte für Verstöße gegen arzneimittelrechtliche oder andere gesetzliche Vorschriften, strafrechtliche Ermittlungsverfahren oder Bußgeldverfahren gegen den Kläger sind nicht bekannt. Der Kläger hat nach eigenen Angaben ein polizeiliches Führungszeugnis vorgelegt.

Die zuständige Behörde leitet die Annahme der Unzuverlässigkeit zum einen daraus her, dass der Kläger die Beanstandungen der Behörde im Verfahren auf Erteilung der Herstellungserlaubnis bisher nur „unbereitwillig“ beseitigt habe. Er habe die Mängelschreiben der Behörde kritisiert und als „Besserwisserei“ oder als „persönliche Sonderwünsche“ abqualifiziert. Außerdem habe er ausdrücklich erklärt, er werde auch in Zukunft nur die „berechtigten“ Anforderungen der Behörde erfüllen. Es sei daher zu befürchten, dass er nach Erteilung der Herstellungserlaubnis auf Forderungen der Behörde im Rahmen der Überwachungstätigkeit, z.B. bei Rückrufen, nicht angemessen reagieren werde.

Die Darstellung des Verhaltens des Klägers im Verwaltungsverfahren ist zutreffend. Es ist auch anzuerkennen, dass der Kläger in seinem Auftreten gegenüber der Behörde in zahlreichen Fällen die Grenzen eines angemessenen Verhaltens eindeutig überschritten hat. Die Vorwürfe der „Besserwisserei“ und der Verfolgung „persönlicher Sonderwünsche“, insbesondere auch die damit einhergehenden Vorwürfe einer Schikanierung aus ausländerfeindlichen Motiven und einer rechtswidrigen Zusammenarbeit mit anderen Pharmaunternehmen zu seinem Nachteil, haben erkennbar keinerlei Grundlage und sollten von der Behörde strikt zurückgewiesen werden.

Jedoch lässt sich daraus eine Unzuverlässigkeit, insbesondere eine Verweigerungshaltung bei eventuellen Rückrufen, nicht herleiten. Der Kläger hat sich erkennbar bemüht, die Mängelschreiben der Behörde ordnungsgemäß zu bearbeiten und hat alle von ihr gesetzten Fristen eingehalten. Er hat im Zeitpunkt der mündlichen Verhandlung praktisch alle Beanstandungen der Überwachungsbehörde beseitigt und die benötigten Unterlagen vorgelegt.

Seine Einschätzung, dass die Forderungen der Behörde überzogen seien und sein Gefühl, Opfer einer staatlichen Zurückweisung zu sein, die sich gegen Migranten richtet, ist erkennbar kein Ausdruck einer Verweigerungshaltung gegenüber gesetzlichen Regelungen und der notwendigen Sorgfalt im Umgang mit Arzneimitteln.

Vielmehr resultiert diese Reaktion aus dem bisherigen Verlauf des Verfahrens. Hierbei kumulierten die ursprüngliche Ablehnung wegen unzureichender Sachkunde, die für den Kläger im Hinblick auf die Anerkennung in Baden-Württemberg unverständlich war, mit der langen Dauer des Verfahrens, die sich für den Kläger auch wegen der laufenden Mietkosten für den Betriebsraum sehr belastend ausgewirkt hat. Erschwerend wirkte sich außerdem das Problem aus, mit wechselnden Sachbearbeitern konfrontiert zu sein und keinen Kontakt mit der Behörde zur Aufklärung von Nachforderungen zu bekommen, die ihm unklar erschienen. Die verbalen Angriffe des Klägers gegenüber den Sachbearbeitern der Behörde sind hierdurch erklärbar, wenn auch nicht entschuldbar. Sie lassen darauf schließen, dass er Enttäuschung und Ärger nicht immer kontrollieren kann und dann zu verbalen Übergriffen neigt. Jedoch ist die Schlussfolgerung, dass er die Pflichten zur sorgfältigen und verantwortungsbewussten Prüfung der notwendigen Dokumente für die Freigabe von Arzneimitteln nicht erfüllen wird, nicht gerechtfertigt.

Insbesondere begründet die Erklärung, die berechtigten Anforderungen der Überwachungsbehörde erfüllen zu wollen, nicht den Vorwurf der Unzuverlässigkeit. Der Kläger ist nicht verpflichtet, unberechtigte, also rechtswidrige Anweisungen der zuständigen Behörde widerspruchslos zu beachten. Auch der von den Behördenvertretern in der mündlichen Verhandlung angeführte Umstand, dass eine Überwachung nur in einem 3-Jahres-Rhythmus erfolgen könne und hierdurch künftige Probleme im Betrieb des Klägers eventuell unerkannt blieben, rechtfertigt eine Versagung der Herstellungserlaubnis nicht. Vielmehr ist die zuständige Behörde gehalten, ihren gesetzlichen Überwachungsauftrag zu erfüllen und die erforderlichen Inspektionen in dem konkret erforderlichen Umfang durchzuführen.

Der Kläger hat letztlich mehrfach, auch gegenüber dem Gericht bekräftigt, dass er zu einer konstruktiven Zusammenarbeit mit der zuständigen Behörde bereit ist (vgl. Schreiben vom 22.02.2018 an das Gericht, Bl. 391 d.A.). Diese Ankündigung ist glaubhaft, zumal sie von den Bemühungen des Klägers zur Erfüllung der Nachforderungen gestützt wird, die insbesondere im letzten Schriftsatz vom 29.05.2018 und den hierzu eingereichten Unterlagen zum Ausdruck kommen.

Die Bezirksregierung L. leitet die Unzuverlässigkeit des Klägers zum anderen konkludent aus der Annahme her, dass dieser eigentlich nicht in der Lage sei, die erforderlichen Verfahrensanweisungen im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems zu formulieren (vgl. Schreiben vom 26.02.2018 an das Gericht, Bl. 381 d.A.). Es wird mehrfach darauf hingewiesen, dass es dem Kläger trotz dreimaliger Fristsetzung und detaillierter Erklärung der Mängel nicht gelungen sei, die Dokumente mit dem erforderlichen Inhalt vorzulegen (vgl. Schreiben vom 05.04.2018 und vom 06.06.2018, Bl. 401 und 418 d.A.). In der mündlichen Verhandlung haben die Behördenvertreter erklärt, man habe Zweifel daran, dass der Kläger wisse, worum es eigentlich gehe, wenn er in den Verfahrensanweisungen Arbeitsschritte regele, die bei der beabsichtigten Tätigkeit überhaupt nicht anfielen, z.B. die Prüfung der Dokumente für Fertigarzneimittel mit einer normalen (Nichtstandard)-Zulassung.

Damit wird letztlich geltend gemacht, dass dem Kläger das aktuelle Fachwissen im Bereich des Qualitätsmanagements fehle. Es kann dahinstehen, ob dies eine Frage der Sachkunde im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 1 AMG, der Zuverlässigkeit im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 3 AMG oder der Fähigkeit zur Gewährleistung des Standes von Wissenschaft und Technik im Sinne des § 14 Abs. 1 Nr. 6a AMG ist. Die Kammer ist jedenfalls der Auffassung, dass der Kläger grundlegende Kenntnisse in diesem Bereich besitzt und ein Grund zur Versagung der Herstellungserlaubnis insoweit nicht besteht. Er hat einen entsprechenden Leistungsnachweis der Universität X1. vorgelegt. Es ist ihm letztendlich auch gelungen, die erforderlichen Arbeitsanweisungen vorzulegen. Die Aufnahme eines Abschnitts für Arzneimittel mit normalen Zulassungen hat er spontan damit erklärt, dass eine Erweiterung seiner Tätigkeit in der Zukunft nicht ausgeschlossen sei.

100

Allerdings sind auch Defizite im Hinblick auf das Verständnis und die Umsetzung der Anforderungen des EU-GMP-Leitfadens ersichtlich, die sich in den Schwierigkeiten des Klägers bei der Erfüllung der Nachforderungen der zuständigen Behörde zeigen. Diese Defizite betreffen jedoch zum einen nicht den Kernbereich der Prüfungstätigkeit des Klägers bei der Freigabe der beantragten Arzneimittel, sondern die Fähigkeit zur Formulierung abstrakter Arbeitsanweisungen in Übereinstimmung mit dem EG-GMP-Leitfaden. Eine Gefährdung der Arzneimittelsicherheit durch diese Schwierigkeiten ist von der zuständigen Behörde nicht dargelegt. Sie sind auch nicht so ausgeprägt, dass sie nicht durch eine GMP-Schulung, die im Wege einer Auflage mit einer Fristsetzung zur Erfüllung angeordnet werden kann, behoben werden könnten,

101

vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, 116. Akt.-Lief. 2010, § 14 Anm. 24; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Aufl. 2016, § 14 Rn. 30, 43.

102

Der Prozessbevollmächtigte des Klägers hat dies in der mündlichen Verhandlung ausdrücklich angeboten.

103

In diesem Zusammenhang ist auch darauf hinzuweisen, dass die Bezirksregierung Köln in Kenntnis der Schwierigkeiten des Klägers fast bis zum Schluss des Klageverfahrens davon ausgegangen ist, dass die vorhandenen „sonstigen“ Mängel nicht schwerwiegend sind und nach Behebung die Herstellungserlaubnis erteilt werden kann. Mit dieser Begründung wurde sogar bei der Kammer die Aufhebung eines bereits anberaumten Termins für die mündliche Verhandlung beantragt und erlangt (vgl. Schreiben vom 23.11.2017 (Bl. 316 d.A.) und Schreiben vom 26.02.2018 (Bl. 381 d.A.). Die Sachbearbeiterin hat noch im Schreiben vom 16.03.2018 (Bl. 244 Beiakte 11), das nur im Entwurf vorliegt, mitteilen wollen, dass eine Mängelbehebung in kurzer Zeit möglich sei und der vom Gericht angeregte Erörterungstermin zum Zweck einer Einigung grundsätzlich stattfinden könne. Vor diesem Hintergrund ist nicht ersichtlich, welche sachlichen Erwägungen sodann zu einer anderen Bewertung des Verfahrens und erneuten Ablehnung der Erteilung der Herstellungserlaubnis im Schreiben vom 05.04.2018 geführt haben.

104

Da somit keine Versagungsgründe im Sinne des § 14 Abs. 1 AMG vorliegen, ist die Bezirksregierung Köln verpflichtet, die beantragte Herstellungserlaubnis zu erteilen. Dieser können im pflichtgemäßen Ermessen der Behörde stehende Auflagen zur Beseitigung noch vorhandener Mängel beigefügt werden.

105

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

106

Rechtsmittelbelehrung

107

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn

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1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen,
110
2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten aufweist,
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3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat,
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4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundesverwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder
113
5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann.

114

Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen.

115

Statt in Schriftform kann die Einlegung des Antrags auf Zulassung der Berufung auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

116

Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a VwGO und der ERVV bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster, einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist.

117

Vor dem Oberverwaltungsgericht und bei Prozesshandlungen, durch die ein Verfahren vor dem Oberverwaltungsgericht eingeleitet wird, muss sich jeder Beteiligte durch einen Prozessbevollmächtigten vertreten lassen. Als Prozessbevollmächtigte sind Rechtsanwälte oder Rechtslehrer an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz, die die Befähigung zum Richteramt besitzen, für Behörden und juristische Personen des öffentlichen Rechts auch eigene Beschäftigte oder Beschäftigte anderer Behörden oder juristischer Personen des öffentlichen Rechts mit Befähigung zum Richteramt zugelassen. Darüber hinaus sind die in § 67 Abs. 4 der Verwaltungsgerichtsordnung im Übrigen bezeichneten ihnen kraft Gesetzes gleichgestellten Personen zugelassen.

118

Die Antragsschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

119

Beschluss

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Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

festgesetzt.

Gründe

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für der Kläger ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 52 Abs. 1 GKG). Das wirtschaftliche Interesse des Klägers an der Erteilung der Herstellungserlaubnis ist mit dem Interesse an der Erteilung einer gewerberechtlichen Erlaubnis vergleichbar und daher entsprechend Ziff. 54.1 des aktuellen Streitwertkataloges der Verwaltungsgerichtsbarkeit (Kopp/Schenke, VwGO, 22. Aufl. 2016, Anhang zu § 164 VwGO) mit 15.000,00 Euro zu bemessen, da der Jahresbetrag des erwarteten Gewinns nicht abgeschätzt werden kann.

125

Rechtsmittelbelehrung

126

Gegen diesen Beschluss kann schriftlich oder zu Protokoll des Urkundsbeamten der Geschäftsstelle, Beschwerde bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln eingelegt werden.

127

Statt in Schriftform kann die Einlegung der Beschwerde auch als elektronisches Dokument nach Maßgabe des § 55a der Verwaltungsgerichtsordnung – VwGO – und der Verordnung über die technischen Rahmenbedingungen des elektronischen Rechtsverkehrs und über das besondere elektronische Behördenpostfach (Elektronischer-Rechtsverkehr-Verordnung – ERVV) erfolgen.

128

Die Beschwerde ist innerhalb von sechs Monaten, nachdem die Entscheidung in der Hauptsache Rechtskraft erlangt oder das Verfahren sich anderweitig erledigt hat, einzulegen. Ist der Streitwert später als einen Monat vor Ablauf dieser Frist festgesetzt worden, so kann sie noch innerhalb eines Monats nach Zustellung oder formloser Mitteilung des Festsetzungsbeschlusses eingelegt werden.

129

Die Beschwerde ist nur zulässig, wenn der Wert des Beschwerdegegenstandes 200 Euro übersteigt.

130

Die Beschwerdeschrift sollte zweifach eingereicht werden. Im Fall der Einreichung eines elektronischen Dokuments bedarf es keiner Abschriften.

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