Verwaltungsgericht Köln, 7 L 3009/15

Gründe

Der Antrag,

die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 30.09.2015 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 15.12.2015 wiederherzustellen,

hat Erfolg.

Gemäß § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO kann das Gericht der Hauptsache die aufschiebende Wirkung eines Widerspruchs ganz oder teilweise wiederherstellen, nachdem die Behörde zuvor nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO die sofortige Vollziehung eines Verwaltungsaktes im öffentlichen Interesse oder im überwiegenden Interesse eines Beteiligten besonders angeordnet hat.

Die Entscheidung über die gerichtliche Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung des Widerspruchs setzt eine Prüfung der getroffenen behördlichen Vollzugsanordnung in formeller Hinsicht und in materieller Hinsicht unter Abwägung des privaten Aussetzungsinteresses der Antragstellerin mit dem öffentlichen Interesse an der Vollziehung der Verwaltungsentscheidung voraus. Erweist sich der zu vollziehende Verwaltungsakt bei der in Verfahren der vorliegenden Art gebotenen summarischen Prüfung als rechtswidrig, ist die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs wiederherzustellen, da am Vollzug einer rechtswidrigen Verwaltungsentscheidung kein öffentliches Interesse bestehen kann. Ergibt die Prüfung dagegen seine Rechtmäßigkeit und kann die Behörde auf ein besonderes öffentliches Vollzugsinteresse verweisen, bleibt der Antrag erfolglos. Besteht kein eindeutiges Bild, beantwortet sich die Frage nach der Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung aus einer umfassenden Abwägung aller betroffenen öffentlichen und privaten Interessen. Hierbei ist insbesondere zu berücksichtigen, dass nach der gesetzlichen Konzeption des § 80 Abs. 1, Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs die Regel, der Sofortvollzug hingegen die Ausnahme ist.

Vgl. OVG Hamburg, Beschluss vom 28.05.2010 - 1 Bs 87/10 -; VGH Mannheim, Beschluss vom 03.09.2002 - 10 S 957/02 -; Kopp/Schenke, VwGO, 21. Auflage 2015, § 80 Rn. 152-165; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 16. Auflage 2014, § 80 Rn. 20-20b.

Die Vollzugsanordnung im „Änderungsbescheid“ des BfArM vom 15.12.2015 ist in formeller Hinsicht nicht zu beanstanden. Insbesondere hat das BfArM das besondere öffentliche Interesse an der getroffenen Anordnung in einer den Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügenden Weise begründet. Das Begründungserfordernis gebietet in der Regel eine auf den konkreten Einzelfall abstellende Darlegung, die über die Begründung der eigentlichen Sachentscheidung hinaus die besonderen Gründe erkennen lässt, die für die behördliche Vollzugsentscheidung maßgebend waren. Es hat den Zweck, den Adressaten in die Lage zu versetzen, seine Rechte wirksam wahrzunehmen und die Erfolgsaussichten eines Rechtsbehelfs abzuschätzen. Hierbei dürfen die Anforderungen an die Erfüllung des Formerfordernisses nicht überspannt werden. Es reicht aus, wenn die wesentlichen Gründe für die getroffene Vollzugsentscheidung in nachvollziehbarer Form mitgeteilt werden.

Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 21. Auflage 2015, § 80 Rn. 84-86; Redeker/v. Oertzen, VwGO, 16. Auflage 2014. § 80 Rn. 26, jeweils m.w.N.

Das BfArM hat dargelegt, dass sich das öffentliche Interesse am Sofortvollzug der Ruhensanordnung aus dem Erfordernis einer wirksamen und einheitlichen Anwendung und Durchsetzung des Unionsrechts ergebe. Es sei nicht vertretbar, wenn die Durchsetzung einer nationalen Umsetzungsmaßnahme durch Rechtsbehelfe ggf. für Jahre verzögert werde. Zudem führe eine aufschiebende Wirkung des Widerspruchs zu einer nicht zu rechtfertigenden Besserstellung der Antragstellerin gegenüber anderen betroffenen Zulassungsinhabern. Damit sind zumindest die wesentlichen Gründe in formell hinreichender Weise skizziert, die die Behörde zu der Vollzugsentscheidung bewogen haben.

Die Vollzugsanordnung ist jedoch materiell rechtswidrig.

Es bestehen bereits nicht unerhebliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des zu vollziehenden Bescheides vom 30.09.2015. Gemäß der vom BfArM in Anspruch genommenen Bestimmung des § 30 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2, 2. Variante i.V.m. Abs. 2 Satz 2 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde das Ruhen einer Zulassung befristet anzuordnen, wenn eine der nach § 28 AMG angeordneten Auflagen nicht eingehalten und diesem Mangel nicht innerhalb einer angemessenen Frist abgeholfen worden ist. Zu den hiermit angesprochenen Auflagen zählen seit der Umsetzung der Richtlinienvorgaben durch das Zweite AMG-Änderungsgesetz vom 19.10.2012 (BGBl. I S. 2192) auch Anordnungen nach Erteilung der Zulassung im Rahmen der Pharmakovigilanz, § 28 Abs. 3b Satz 1 Nrn. 1-3 AMG. Die Anordnung des Ruhens der Zulassung aufgrund fehlender Auflagenerfüllung ist im Gegensatz zu derjenigen aufgrund eines ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses jedoch in das Ermessen der zuständigen Bundesoberbehörde gestellt. Sie ist gehalten, bei ihrer Entscheidung die Belange der Arzneimittelsicherheit und die Interessen des pharmazeutischen Unternehmers abzuwägen. Dies gilt auch dann, wenn sie mit dem befristeten Ruhen der Zulassung das gegenüber dem Widerruf oder der Rücknahme einer Zulassung relativ schwächere Mittel wählt.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand Juni 2015), § 30 Erl. 18; Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 30 Rn. 16; Rehmann, AMG, 4. Auflage 2014, § 30 Rn. 4.

Eine solche Ermessensentscheidung ist dem Bescheid vom 30.09.2015 nicht zu entnehmen. Dieser ist zwar formal auf die mangelnde Auflagenerfüllung gestützt, in der Sache aber mit Erwägungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis begründet. Ob eine Begründung nachgeholt werden kann, ist aus den nachfolgenden Gründen fraglich, bedarf aber im hier maßgeblichen Rahmen ebenso wenig abschließender Klärung wie die Frage, ob das Ruhen der Zulassungen gegenüber dem Verwaltungszwang nach dem VwVG das geeignete Mittel zur Durchsetzung der Studien ist.

Denn bei der gebotenen umfassenden Abwägung aller betroffenen öffentlichen und privaten Interessen überwiegt das private Interesse der Antragstellerin an einer Aussetzung des Vollzuges. Weder Überlegungen zur Arzneimittelsicherheit noch der Grundsatz effektiver Umsetzung des Unionsrechts oder die angeführte Gleichbehandlung der betroffenen Zulassungsinhaber gebieten den Sofortvollzug der Ruhensanordnung.

Bereits im Beschluss vom 03.12.2015 (7 L 2483/15) hat die Kammer ausgeführt, dass unvertretbare Risiken in Bezug auf die verbliebene Indikation „Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine nicht als ausreichend erachtet werden“ bei Beachtung der angeordneten Gegenanzeigen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen nicht dargelegt sind. Vielmehr sahen PRAC und Kommission insoweit Anlass zur Gefahrerforschung mittels zweier klinischer Prüfungen der Phase IV. Diese werden gegenwärtig offenbar auch durchgeführt, bzw. befinden sich nach Verlängerung der gesetzten Fristen in der Vorbereitung. Der Umstand, dass dies auflagewidrig nicht durch die Antragstellerin geschieht, gebietet nicht den Sofortvollzug des Ruhens ihrer Zulassungen. Denn Wortlaut und Sinn des Durchführungsbeschlusses der Kommission vom 19.12.2013 fordern lediglich die Durchführung zweier randomisierter klinischer Prüfungen mit einer angemessenen Kontrolle und klinisch bedeutenden Endpunkten, um die weitere Evidenz für die Wirksamkeit und Sicherheit, einschließlich des Risikos für Mortalität nach 90 Tagen und Nierenversagen, bei perioperativen und Traumapatienten zu liefern. Schon mit Blick auf das Gebot, die Zahl klinischer Prüfungen auf das medizinisch notwendige Maß zu beschränken, liegt die Annahme fern, es seien unabhängig voneinander je zwei Studien durch jeden der Zulassungsinhaber durchzuführen. Dem entsprach es auch, dass der CMDh die Inhaber der Genehmigung bat, zusammen gemeinsame Prüfpläne einzureichen.

Die Verpflichtung mehrerer Zulassungsinhaber, zwei Studien durchzuführen, führt zu einer der zivilrechtlichen Gesamtschuldnerschaft vergleichbaren Situation, in der jeder Gesamtschuldner zwar zur Leistung verpflichtet ist, diese Verpflichtung jedoch mit der Bewirkung der Leistung durch andere Schuldner erlischt (§ 421 Satz 2 BGB). Eine ähnliche Situation findet sich auch im Bereich des Ordnungsrechts. Hier wirkt die Beseitigung der Gefahrenquelle durch einen der ordnungsrechtlich Verantwortlichen stets zugunsten der anderen. Denn die ordnungsrechtliche Verantwortlichkeit findet ihre Rechtfertigung nur im Fortbestand dieser Gefahr.

vgl. Thiel, Polizei- und Ordnungsrecht, 2. Auflage 2014, § 8 Rn. 162-165 m.w.N.

Wird – wie vorliegend – das durch die Auflage Gebotene durch andere Verpflichtete erfüllt, besteht kein Anlass zu einem Sofortvollzug einer Ruhensanordnung gegenüber demjenigen, der sich nicht in dieser Weise verhält. Das sofortige Ruhen der Zulassung(en) ist insbesondere nicht geboten, um die als misslich empfundene Folge zu vermeiden, dass sich einer der Zulassungsinhaber der gemeinsamen Verpflichtung entzieht. Denn das Verfahren nach § 24c AMG bietet ein gegenüber dem Sofortvollzug milderes, aber auch effektiveres Mittel zur Lösung der beschriebenen Konfliktlage. Hiernach gibt die zuständige Bundesoberbehörde, wenn von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachzufordern sind, diesen Gelegenheit, sich untereinander zu einigen, wer die Unterlagen vorlegt. Kommt eine Einigung nicht zustande, entscheidet die Behörde. Die Übrigen sind jeweils mit einem der Zahl der Zulassungsinhaber entsprechenden Bruchteil an den Aufwendungen für die Unterlagenerstellung zu beteiligen und haften insoweit als Gesamtschuldner. Das Verfahren nach § 24c AMG gilt im Grundsatz für alle nationalen Zulassungen und betrifft seinem Wortlaut nach alle Nachforderungen nach Erteilung der Zulassung. Es dient neben der Verwaltungsvereinfachung namentlich dem Ziel, klinische Prüfungen auf das unerlässliche Maß zu beschränken.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, Loseblatt (Stand Juni 2015), § 24c AMG Erl. 1; Kortland, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 24c Rn. 1.

Bei der Auswahl des Vorlageverpflichteten steht der Behörde ein weiter Ermessensspielraum zu,

vgl. Rehmann, AMG, 4. Auflage 2014, § 24c Rn. 4 (auch zur dogmatischen Einordnung der Auswahlentscheidung).

Das Verfahren nach § 24c AMG ist seinem Sinn entsprechend auch nicht dann ausgeschlossen, wenn – wie vorliegend – bereits alle Zulassungsinhaber bestandkräftig im Wege der Auflage zur Unterlagenvorlage verpflichtet sind und ein Teil von ihnen mit der Unterlagenerstellung begonnen hat. Denn die Möglichkeit, sich auf einen Vorlageverpflichteten zu einigen mit der Folge der anteiligen Kostenpflicht besteht auch in diesem Falle fort. Ebenso verbleibt die Möglichkeit für die Behörde, bis zur Erfüllung der Auflage einen Vorlageverpflichteten zu bestimmen. Der Vorschrift ist keine zeitliche Begrenzung zu entnehmen, solange das Erfordernis fortbesteht, von mehreren Zulassungsinhabern inhaltlich gleiche Unterlagen nachzufordern. Ihrer Anwendung steht auch § 28 Abs. 3b Satz 2 AMG nicht entgegen, der im Fall nachträglicher Unbedenklichkeitsstudien bei Arzneimitteln, die in mehreren Mitgliedstaaten zugelassen sind, nach Befassung des PRAC lediglich die Empfehlung einer gemeinsamen Studie durch die Bundesoberbehörde vorsieht. Es besteht kein Anlass, die Bestimmung gegenüber § 24c AMG mit der Folge für abschließend zu halten, dass es in ihrem Anwendungsbereich stets bei der bloßen Empfehlung verbleiben müsse. Denn mit dem abschließenden Durchführungsbeschluss der Kommission vom 19.12.2013 hat das Verfahren nach Art. 31 und Art. 107i der RL 2001/83/EG seinen Abschluss gefunden. Die Mitgliedstaaten sind gemäß Art. 34 Abs. 3, UA 1 der RL 2001/83/EG zur Umsetzung des Beschlusses verpflichtet. Diese Umsetzung ist Teil des nationalen Verfahrens,

vgl. Beschluss der Kammer vom 09.05.2016 - 7 K 1054/16 -,

das § 24c AMG einschließt. Andernfalls verbliebe für die Norm kaum ein Anwendungsbereich, da die Zulassung in mehr als einem Mitgliedstaat heute die Regel darstellen dürfte. Der Umstand, dass § 28 Abs. 3b Satz 2 AMG ebenso wie der zugrunde liegende Art. 22a Abs. 1 Satz 1 lit. a) der RL 2001/83/EG lediglich eine Empfehlung vorsieht, erklärt sich aus dem Auslandsbezug der Maßnahme. Der Bundesoberbehörde ist es verwehrt, verbindliche Regelungen in Bezug auf ausländische Zulassungen zu treffen. In Bezug auf nationale Zulassungen schließt die Bestimmung solche Regelungen nicht aus.

Die von der Antragsgegnerin im Schriftsatz vom 18.04.2016 dargelegten Bedenken gegen die Anwendung des § 24c AMG bei der Umsetzung europäischer Pharmakovigilanzmaßnahmen greifen aus Sicht der Kammer nicht durch. Die Tatsache, dass die Fa. C. N. AG beim S. T. und die Fa. G. L. E. GmbH beim weiteren S. E. jeweils eigene Studienprotokolle eingereicht haben und mit den Studien nunmehr begonnen werden kann, hindert nicht die Anwendung des § 24c AMG. Denn die Auflage ist hiermit noch nicht erfüllt. Eine etwaige Ungleichbehandlung der Unternehmen bei einer nachträglichen Auswahlentscheidung wäre Folge der unterlassenen vorherigen Entscheidung, rechtfertigt aber nicht das sofortige Ruhen einer Zulassung.

Zwar trifft es zu, dass an europäischen Risikobewertungsverfahren regelmäßig auch Zulassungsinhaber beteiligt sind, die über keine Zulassung in E. verfügen und diese nicht gemäß § 24c Satz 3 AMG zum Vorlageverpflichteten bestimmt werden können. Dies ändert jedoch nichts daran, dass das europäische Risikobewertungsverfahren mit dem Durchführungsbeschluss abgeschlossen ist und sich die weitere Umsetzung nach nationalem Recht bestimmt.

Auch der „effet utile“ gebietet keinen Sofortvollzug der Maßnahme. Die Kammer hat bereits zur Frage des gesetzlich angeordneten Sofortvollzuges im Beschluss vom 03.12.2015 - 7 L 2483/15 - ausgeführt, dass der Grundsatz effektiver Umsetzung des Unionsrechts dann keine erweiternde Auslegung mitgliedstaatlicher Vollzugsregelungen verlangt, wenn der nationalen Behörde rechtliche Mittel zu einer solchen Umsetzung bereits zur Verfügung stehen. Vergleichbares gilt für den Fall behördlich angeordneten Sofortvollzuges. Er kommt als Ausnahme vom grundsätzlich bestehenden Suspensiveffekt nur in Betracht, wenn die zeitnahe Umsetzung der Maßnahme geboten ist, um der verbindlichen Unionsentscheidung Geltung zu verschaffen. Das ist vorliegend nicht der Fall.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Der Streitwert ergibt sich gemäß §§ 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 2 GKG aus dem wirtschaftlichen Interesse der Antragstellerin am Fortbestand der Verkehrsfähigkeit der Arzneimittel. Wegen der Berechnung wird auf die Gründe des Beschlusses vom 03.12.2015 - 7 L 2483/15 - verwiesen.