Verwaltungsgericht Köln, 7 L 2029/16

Gründe

Die Antragstellerin ist Inhaberin mehrerer Zulassungen für Fertigarzneimittel (Infusionslösungen mit dem Wirkstoff Hydroxyethylstärke – HES - ), die in der Notfall- und Intensivmedizin eingesetzt werden. Auf der Grundlage des Durchführungsbeschlusses der EU-Kommission vom 19.12.2013 im Verfahren nach Art. 31 Abs. 1 der Richtlinie 2001/83/EG (Referral-Verfahren) änderte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) durch Bescheid vom 05.02.2014 die betroffenen Zulassungen, schränkte die Anwendungsgebiete ein und erließ Auflagen. Unter anderem hatten die Zulassungsinhaber verschiedene Studien durchzuführen. Nachdem die Antragstellerin angekündigt hatte, keine Studien zu erstellen, ordnete das BfArM durch Bescheid vom 30.09.2015 das Ruhen ihrer Zulassungen bis zum 30.09.2016 an und erklärte, die Anordnung sei kraft Gesetzes sofort vollziehbar.

Durch Beschluss vom 03.12.2015 - 7 L 2483/15 - stellte das Verwaltungsgericht Köln auf Antrag der Antragstellerin fest, dass ihr Widerspruch gegen den Bescheid vom 30.09.2015 aufschiebende Wirkung habe. In der Begründung wurde ausgeführt, dass die Voraussetzungen des § 30 Abs. 3 Satz 4 AMG, wonach eine Entscheidung über das Ruhen der Zulassung in den Fällen des § 25 Abs. 2 Nr. 5 AMG sofort vollziehbar ist, nicht erfüllt seien. Die Entscheidung des BfArM beruhe nicht auf einem negativen Nutzen-Risiko-Verhältnis. In den verbliebenen Anwendungsgebieten sei das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht negativ, sondern ungewiss. Die von der Antragstellerin nicht durchgeführten Studien dienten nicht der Bekämpfung des Risikos, sondern seiner Erforschung. Gefahrerforschungseingriffe rechtfertigten keinen gesetzlichen Sofortvollzug.

Daraufhin ordnete das BfArM durch Verfügung vom 15.12.2015 die sofortige Vollziehung des Ruhensbescheides an. Durch Beschluss vom 13.05.2016 – 7 L 3009/15 – stellte das Verwaltungsgericht Köln die aufschiebende Wirkung des Widerspruchs der Antragstellerin gegen den Bescheid des BfArM vom 30.09.2015 in der Gestalt des Änderungsbescheides vom 15.12.2015 wieder her. In der Begründung wurde ausgeführt, es bestünden bereits erhebliche Zweifel an der Rechtmäßigkeit des zu vollziehenden Bescheides. Die erforderliche Ermessensentscheidung sei diesem nicht zu entnehmen. Dies könne jedoch offen bleiben, da bei einer Abwägung aller betroffenen Interessen das private Interesse der Antragstellerin an einer Aussetzung des Vollzuges überwiege. Weder die Arzneimittelsicherheit noch der Grundsatz effektiver Umsetzung des Unionsrechts oder die angeführte Gleichbehandlung der betroffenen Zulassungsinhaber geböten den Sofortvollzug der Ruhensanordnung.

Die Beschwerde der Antragsgegnerin wies das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen durch Beschluss vom 06.09.2016 – 13 B 621/16 – zurück.

Streitgegenstand der zuvor genannten Verwaltungsentscheidungen und Gerichtsbeschlüsse war auch das Arzneimittel der Antragstellerin „Q. W. S. “ mit der Zulassungsnummer 00000.00.00. Für dieses Arzneimittel wurde am 16.03.2007 in Deutschland die Zulassung erteilt. In der Folge wurden im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung am 29.07.2008 in 25 EU-Mitgliedsstaaten (Concerned Member States – CMS) weitere Zulassungen erteilt. In diesem Verfahren war Deutschland Reference Member State (RMS).

Am 29.08.2011 wurde beim BfArM sowie bei einem Teil der betroffenen EU-Mitgliedsstaaten die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel beantragt. In dem Antrag wurde Deutschland wiederum als Reference Member State benannt.

Mit e-mail vom 06.10.2015 unterrichtete das BfArM die Antragstellerin sowie die CMS über den Beginn des Verlängerungsverfahrens am 27.11.2015. Unter Bezugnahme auf den Ruhensbescheid des BfArM vom 30.09.2015 beantragte die Antragstellerin mit e-mail vom 12.10.2015 die Aussetzung des Verlängerungsverfahrens während der Dauer des Ruhens der Zulassung. Diesen Antrag lehnte das BfArM mit e-mail vom 21.10.2015 unter Berufung auf eine Forderung der CMDh (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human) ab.

In der Folgezeit wurde das Verlängerungsverfahren in Übereinstimmung mit einer Verfahrensvorschrift der CMDh („CMDh Best Practice Guide on the Processing of Renewals in the Mutual Recognition and Decentralised Procedures“ – CMDh/004/2005/Rev. 14 von Februar 2016) durchgeführt. Diese Vorschrift sieht in Annex 1 einen genauen Zeitplan für die Durchführung des Verfahrens vor, wonach das Verfahren an Tag 90 nach dem Beginn endet. Unter dem 11.02.2016 verfasste das BfArM den sog. „Preliminary Renewal Assessment Report“, der der Antragstellerin und den CMS zugestellt wurde. In diesem einleitenden Beurteilungsbericht erklärte die Antragsgegnerin als RMS, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels negativ sei. Daher könne die Verlängerung der Zulassung nicht erteilt werden, weil mögliche schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit („potential serious risks for public health“) festgestellt worden seien. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis müsse als negativ angesehen werden, weil die Antragstellerin es abgelehnt habe, die im Kommissionsbeschluss als Auflage für die Zulassung angeordneten klinischen Studien durchzuführen.

Innerhalb der Stellungnahmefrist äußerten sich die Zulassungsbehörden der CMS Polen und Schweden zustimmend zur Empfehlung der Antragsgegnerin. Die Antragstellerin erklärte mit Schreiben vom 14.03.2016, dass eine Versagung der Verlängerung wegen Nichtdurchführung der auferlegten klinischen Studien rechtswidrig sei, weil eine schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit nach der Definition der einschlägigen Guideline nicht vorliege und wies auf den Beschluss des VG Köln vom 03.12.2015 – 7 L 2483/15 – hin.

Mit dem sog. „Final Renewal Assessment Report“ vom 10.08.2016 bestätigte die Antragsgegnerin nahezu wortgleich die Empfehlung des ersten Berichtes, die Verlängerung der Zulassung aus den bereits genannten Gründen zu versagen. Der zwischenzeitlich ergangene Beschluss des VG Köln vom 13.05.2016 wurde nicht erwähnt.

Am 26.08.2016 hat die Antragstellerin beim Verwaltungsgericht Köln im vorliegenden Verfahren Eilrechtsschutz beantragt und zunächst die folgenden Anträge gestellt:

der Antragsgegnerin im Wege der einstweiligen Anordnung aufzugeben,

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1. es zu unterlassen, den weiteren Mitgliedsländern Österreich, Dänemark, Spanien, Finnland, Italien, Norwegen, Polen, Portugal und Schweden Empfehlungen über die Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel Q. W. S. auszusprechen und den Mitgliedsländern Beurteilungsberichte zu dem Arzneimittel zu übermitteln und/oder

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2. die folgenden sinngemäßen Äußerungen zu unterlassen:

- Von dem Arzneimittel Q. W. S. ... gehen potenzielle schwerwiegende Gefahren für die öffentliche Gesundheit aus, weil die Antragstellerin nicht die gem. Beschluss der Kommission der EU vom 19.12.2013 ... angeordneten zwei klinischen Prüfungen der Phase IV durchgeführt werden und/oder

- die Risiko-Nutzen-Bewertung für das Arzneimittel Q. W. S. ... ist negativ, weil die Antragstellerin die zwei klinischen Prüfungen der Phase IV gem. Beschluss der EU vom 19.12.2013 ... nicht durchführt.

Zur Begründung hat die Antragstellerin im Wesentlichen ausgeführt, es sei zu erwarten, dass die übrigen CMS maßgeblich die Empfehlung der Antragsgegnerin ihrer Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung zugrunde legen würden und somit die Verlängerung versagen würden. Die Antragstellerin müsste sodann separat in den einzelnen Mitgliedsstaaten gegen die Versagungen vorgehen. Hierdurch würde die Rechtsposition der Antragstellerin erheblich erschwert.

Das Vorgehen der Antragsgegnerin sei rechtswidrig. Diese sei nicht berechtigt, gegenüber den übrigen Mitgliedsstaaten Empfehlungen im Verlängerungsverfahren auszusprechen. Hierfür gebe es weder in der Richtlinie 2001/83/EG noch im Arzneimittelgesetz eine Rechtsgrundlage. Im Übrigen sei die Aussage, das Nutzen-Risiko-Verhältnis des streitgegenständlichen Arzneimittels sei ungünstig bzw. es bestehe eine potentiell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit, unzutreffend. Dies habe das Verwaltungsgericht Köln zuletzt im Beschluss vom 13.05.2016 festgestellt. Die Antragstellerin habe die übrigen betroffenen Mitgliedsstaaten mit Schreiben vom 25.08.2016 über den Inhalt dieses Beschlusses informiert.

Das Verfahren sei dringlich, weil die Stellungnahmefrist für die CMS am 30.08.2016 ablaufe und 10 Tage später eine Entscheidung über die Verlängerung der Zulassung getroffen werden solle.

Am Freitag, den 09.09.2016 hat das erkennende Gericht die Antragsgegnerin durch Beschluss verpflichtet, die Versendung eines „End-of-procedure-letters“ bis zur endgültigen Entscheidung des Gerichts über den Eilantrag zurückzustellen, da am 10.09.2016 das europäische Abstimmungsverfahren über den Verlängerungsantrag gemäß dem Zeitplan des „CMDh Best Practice Guide“ endete.

Aufgrund einer Organisationspanne bei der Antragsgegnerin wurde der Beschluss den zuständigen Sachbearbeitern jedoch nicht rechtzeitig vorgelegt. Daher wurde der „End-of-procedure-letter“ am Montag, dem 12.09.2016 um 8.58 Uhr in Unkenntnis des Beschlusses per e-mail an die CMS und die Antragstellerin verschickt. In dieser Mitteilung ist lediglich die Empfehlung enthalten, die Zulassung nicht zu verlängern. Eine Begründung ist nicht beigefügt. Nachdem dieser Sachverhalt bekannt geworden war, hat die Antragsgegnerin auf Bitte der Kammer den Beschluss des Gerichts vom 09.09.2016 ebenfalls an die übrigen betroffenen Mitgliedsstaaten übersandt.

Der Anregung des Gerichts, das Verfahren nunmehr für erledigt zu erklären, ist die Antragstellerin jedoch nicht gefolgt. Sie ist der Auffassung, das Verfahren sei nicht erledigt. Die Antragstellerin habe keine Kenntnis darüber, ob die CMS nun in die nationale Phase des Verlängerungsverfahrens eingetreten seien, zumal die Antragsgegnerin den „End-of-procedure-letter“ widerrufen habe. Da das Verlängerungsverfahren rechtlich nicht verbindlich geregelt sei, könne die Antragsgegnerin den „Final Assessment Report“ auch widerrufen und damit den Verlängerungsverfahren in den anderen Mitgliedsstaaten die Grundlage entziehen. Im Falle eines Widerrufs sei nicht ausgeschlossen, dass die Antragsgegnerin die streitgegenständlichen Behauptungen im Rahmen des weiter anhängigen Verlängerungsverfahrens wiederum äußere.

Die Antragstellerin beantragt daher zusätzlich,

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3. die Antragsgegnerin zu verpflichten, den „Final Assessment Report“ vom 10.08.2016 zu widerrufen.

Die Antragsgegnerin beantragt,

die Anträge abzulehnen.

Sie widerspricht außerdem der Antragsänderung in Form des Antrags zu 3.

Die Antragsgegnerin vertritt die Auffassung, die Anträge seien bereits mangels Rechtsschutzbedürfnis unzulässig. Die Antragstellerin könne ausreichenden Rechtsschutz gegen die Versagung der Verlängerung der Zulassung durch Widerspruch und Anfechtungsklage in Anspruch nehmen. In den übrigen Mitgliedsstaaten könne sie ebenfalls Rechtsbehelfe einlegen.

Im Übrigen bestehe weder ein Anordnungsgrund noch ein Anordnungsanspruch. Mit den gestellten Unterlassungsanträgen könnten Rechte der Antragstellerin nicht - mehr - gesichert werden. Die abschließende Bewertung und Empfehlung im Verlängerungsverfahren sei bereits im „Final Assessment Report“ erfolgt. Hierzu habe nur einer der CMS eine positive Stellungnahme abgegeben. Weitere Änderungen erfolgten nach Ablauf der Kommentierungsfrist nicht mehr. Der „End-of-procedure-letter“ habe keine Auswirkungen auf die Rechtsstellung der Antragstellerin in den anderen Mitgliedsstaaten, sondern führe nur zum formalen Abschluss des europäischen Verfahrens.

Die Antragstellerin habe keinen materiell-rechtlichen Anspruch darauf, dass die Antragsgegnerin als Reference Member State keine Empfehlung über die Verlängerung der Zulassung abgebe. Zur Aufrechterhaltung der im Zulassungsverfahren erzielten Harmonisierung sei auch bei Änderungen und Verlängerungen eine inhaltliche Abstimmung zwischen den Mitgliedsstaaten erforderlich. Eine Rechtsgrundlage sei hierfür nicht erforderlich. Ein Eingriff in Rechte der Antragstellerin erfolge erst durch eine Versagung der Verlängerung der Zulassung, die in der Zuständigkeit der jeweiligen Mitgliedsstaaten liege und auf nationaler Rechtsgrundlage erlassen werde.

Die Antragsänderung sei nicht sachdienlich, da sie nicht auf eine Änderung der Sachlage zurückzuführen sei. Der „Final Assessment Report“ sei im Zeitpunkt der Antragstellung bereits an die übrigen Mitgliedsstaaten versandt worden.

II.

Der Antrag ist insgesamt unzulässig. Der Antragstellerin fehlt das erforderliche Rechtsschutzinteresse für den Erlass einer einstweiligen Anordnung nach § 123 VwGO.

Soweit sie beantragt hat, die Antragsgegnerin zu verpflichten, Empfehlungen und Beurteilungsberichte im Verlängerungsverfahren des streitgegenständlichen Arzneimittels gegenüber den übrigen betroffenen EU-Mitgliedsstaaten - CMS - zu unterlassen (Antrag zu 1.), kann sie dieses Rechtsschutzziel nicht mehr erreichen. Der Antrag geht insoweit ins Leere. Das in der europäischen Verwaltungsvorschrift „CMDh Best Practice Guide“ vom Februar 2016 geregelte europäische Abstimmungsverfahren für die Verlängerung von dezentral zugelassenen Arzneimittel ist entweder durch Zeitablauf am 10.09.2016 oder durch die Versendung des „End-of-procedure-letter“ am 12.09.2016 abgeschlossen. Nach Abschluss dieses Verfahrens sind keine weiteren Empfehlungen oder Bewertungen der Antragsgegnerin mehr vorgesehen und auch nicht konkret beabsichtigt. Für diese besteht auch keine Veranlassung, weil die Beurteilung des streitgegenständlichen Verlängerungsantrags durch die Mitgliedsstaaten einstimmig erfolgt ist.

Ob die betroffenen EU-Mitgliedsstaaten die weitere Bearbeitung des Verlängerungsantrages bezüglich der nationalen Zulassungen bereits aufgenommen haben oder nicht, ist für die Geltendmachung eines Unterlassungsanspruchs gegenüber der Antragsgegnerin unerheblich. Maßgeblich ist, dass der Abstimmungsprozess beendet ist und nunmehr allein die Mitgliedsstaaten für die Entscheidung über die Verlängerung zuständig sind. Das BfArM hat in diesem Verfahrensstadium keine Mitwirkungsbefugnisse als Referenzmitgliedsstaat mehr und kann daher auch nicht zur Unterlassung von Empfehlungen verpflichtet werden.

Auch der Antrag zu 2.), der Antragsgegnerin aufzugeben, bestimmte Äußerungen zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bzw. zum Vorliegen einer schwerwiegenden Gesundheitsgefahr zu unterlassen, ist gegenstandslos geworden. Das Gericht geht bei der gebotenen Auslegung dieses Antrags davon aus, dass auch diese Aussagen gegenüber den im Verlängerungsverfahren beteiligten anderen EU-Mitgliedsstaaten unterbleiben sollen. Denn das erklärte Ziel der Antragstellerin ist es, die Versagung der Verlängerung in allen betroffenen EU-Mitgliedsstaaten zu verhindern.

Jedoch würde auch eine gerichtliche Untersagung dieser Äußerungen das Ziel der Antragsstellerin verfehlen. Denn die Antragsgegnerin hat eine abschließende rechtliche Bewertung zum Nutzen-Risiko-Verhältnis bzw. zum Vorliegen einer schwerwiegenden Gesundheitsgefahr bereits mit dem Final Assessment Report abgeben. Nach dem Ablauf der Kommentierungsfrist und dem Abschluss des Abstimmungsverfahrens sind weitere Aussagen mit diesem Inhalt nicht mehr zu erwarten. Die Antragsgegnerin ist zwischenzeitlich auch von dem Inhalt dieser Aussagen abgerückt. Sie hat vorgetragen, der eigentliche Versagungsgrund sei die Nichterfüllung von Auflagen. Dieser sei nur aus formalen Gründen dem Oberbegriff der „schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit“ zugeordnet worden.

Die Antragstellerin kann die Erledigung ihrer Unterlassungsanträge auch nicht durch die Änderung ihres Antrags verhindern. Es kann offen bleiben, ob die Antragsänderung durch die Hinzufügung des Antrags zu 3. zulässig ist. Denn der Antrag zu 3.), der Antragsgegnerin nach § 123 VwGO aufzugeben, den „Final Assessment Report“ zu widerrufen, hat keinen Erfolg.

Für diesen Antrag fehlt ebenfalls das Rechtsschutzbedürfnis. Denn es handelt sich um einen Antrag auf vorbeugenden Rechtsschutz, weil die Antragstellerin bereits im Vorfeld den Erlass von Versagungsentscheidungen im Verlängerungsverfahren des streitgegenständlichen Arzneimittels verhindern will. Vorbeugender Rechtsschutz kommt jedoch nicht in Betracht, wenn der Betroffene zumutbarerweise auf nachträglichen Rechtsschutz verwiesen werden kann, den die Verwaltungsgerichtsordnung als grundsätzlich angemessen und ausreichend ansieht. Für die Gewährung vorbeugenden Rechtsschutzes ist ein qualifiziertes Rechtsschutzinteresse erforderlich, das nur dann ausnahmsweise gegeben ist, wenn der nachgängige Rechtsschutz mit unzumutbaren Nachteilen verbunden wäre und deshalb dem verfassungsmäßigen Gebot effektiven Rechtsschutzes, Art. 19 Abs. 4 GG, nicht mehr genügte. Dies kann der Fall sein, wenn durch die zu erwartende behördliche Maßnahme vollendete Tatsachen oder irreparable Schäden zu befürchten wären,

vgl. BVerwG, Urteil vom 03.06.1983 - 8 C 43/81 - ; VGH Mannheim, Urteil vom 11.02.2010 - 9 S 1130/08 - ; OVG Lüneburg, Beschluss vom 12.07.2000 - 3 M 1605/00 - ; OVG Münster, Beschluss vom 22.07.2008 - 13 A 1834/06 - zum vorbeugenden Rechtsschutz gegen die Erteilung von arzneimittelrechtlichen Zulassungen an Konkurrenten.

Besondere Gründe, die im vorliegenden Verfahren die Gewährung vorbeugenden Rechtsschutzes gebieten, sind nicht ersichtlich. Es ist der Antragstellerin zumutbar, die Versagung der Verlängerung der Zulassung abzuwarten und hiergegen die in der VwGO vorgesehenen Rechtsmittel, also Widerspruch und Anfechtungsklage, einzulegen. Da diese Rechtsmittel aufschiebende Wirkung haben bzw. diese durch das Gericht auf einen Antrag nach § 80 Abs. 5 VwGO wiederhergestellt werden kann, ist der Eintritt vollendeter Tatsachen nicht zu befürchten.

Auch der Umstand, dass die Antragstellerin wegen der faktischen Vorwirkung der Empfehlungen der Antragsgegnerin im europäischen Abstimmungsverfahren damit rechnen muss, dass einheitliche Versagungsentscheidungen in den CMS ergehen, vermag ein qualifiziertes Rechtsschutzbedürfnis für vorbeugenden Rechtsschutz nicht zu begründen.

Die Antragstellerin hat auch in den anderen EU-Mitgliedsstaaten die Möglichkeit, gegen die Versagungsentscheidungen gerichtlich vorzugehen. Es ist weder ersichtlich, noch von der Antragstellerin substantiiert vorgetragen, dass der nachträgliche Rechtsschutz in den Mitgliedsstaaten nicht ausreichend ist.

Es ist auch nicht erkennbar, dass der Antragstellerin die Einlegung von Rechtsmitteln in einer Vielzahl von anderen EU-Mitgliedsstaaten (hier in 9 Mitgliedsstaaten) nicht zumutbar ist. Die Antragstellerin ist Inhaberin von nationalen Zulassungen in diesen Mitgliedsstaaten und kann ihr Arzneimittel daher dort gewinnbringend vermarkten. Das Risiko einer negativen Veränderung des Zulassungsstatus bzw. die Aufwendungen für die Inanspruchnahme von nationalem Rechtsschutz sind ihr daher zuzumuten.

Im Übrigen hat die Antragstellerin durch die Erlangung von zahlreichen Zulassungen in anderen Mitgliedsstaaten im erleichterten, harmonisierten Verfahren der gegenseitigen Anerkennung erhebliche Vorteile genutzt. Im Fall einer positiven Empfehlung der Antragsgegnerin im Verlängerungsverfahren wäre sie auch in den Genuss weiterer Erleichterungen gekommen. Das Risiko, im Fall einer abgestimmten Versagung der Zulassung, in allen Mitgliedsstaaten gegen die negativen Entscheidungen vorgehen zu müssen, erscheint demgegenüber nicht unangemessen. Auch hierbei dürften wegen der einheitlichen Begründung nicht unerhebliche Synergieeffekte entstehen. Unzumutbare Nachteile können hierin nicht gesehen werden.

Schließlich ist zu berücksichtigen, dass die von der Antragstellerin begehrte Verpflichtung der Antragsgegnerin zum Widerruf des „Final Assessment Report“ einen Eingriff der Rechtsprechung in das vorgelagerte europäische Abstimmungsverfahren, und damit in ein der Verwaltung zugewiesenes Handlungsfeld, zur Folge hätte. Dieser Eingriff würde die Funktionalität und Effektivität des Verfahrens und damit den von der Arzneimittelrichtlinie bezweckten Harmonisierungseffekt im Bereich der dezentralen Zulassungen erheblich beeinträchtigen. Der Rechtsgedanke des § 44 a VwGO, dass Rechtsbehelfe gegen behördliche Verfahrenshandlungen nur gleichzeitig mit den gegen die Sachentscheidung zulässigen Rechtsbehelfen geltend gemacht werden können, kann daher auch hier zur Anwendung kommen. Daher ist es der Antragstellerin zumutbar, ihre Einwendungen gegen das im „CMDh Best Practice Guide“ geregelte Verfahren mit den Rechtsmitteln gegen die Versagung der Verlängerung geltend zu machen.

Unabhängig davon steht der Antragstellerin auch kein materiell-rechtlicher Anspruch gegen die Antragsgegnerin auf Widerruf des „Final Assessment Report“ und damit kein Anordnungsanspruch zu. Ein öffentlich-rechtlicher Anspruch auf Widerruf einer Aussage besteht nur im Hinblick auf unwahre Tatsachenbehauptungen. Bei dem „Final Assessment Report“ handelt es sich jedoch schon nach der Bezeichnung nicht um einen Tatsachenbericht, sondern um eine fachliche und rechtliche Bewertung des Verlängerungsantrages. Derartige Bewertungen sind weder einem Wahrheitsbeweis noch einer Widerlegung zugänglich und können daher auch nicht Gegenstand einer Zwangsvollstreckung sein,

vgl. OVG Münster, Beschluss vom 23.04.2012 - 13 B 127/12 - unter Hinweis auf BVerwG, Beschluss vom 09.11.2009 - 7 B 10.09 - , NVwZ 2010, 186.

Der Antrag war daher insgesamt mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO zurückzuweisen.

Die Streitwertfestsetzung beruht auf § 52 Abs. 1, 53 Abs. 2 Nr. 1 GKG. Hierbei hat die Kammer das wirtschaftliche Interesse der Antragstellerin an der Verhinderung der Versagung der Verlängerung der Zulassung pauschal mit jeweils 50.000,00 Euro in jedem betroffenen EU-Mitgliedsland bemessen. Da der Antrag nur auf eine vorläufige Sicherung des Status-Quo gerichtet war, war die Hälfte dieses Wertes zugrunde zu legen. Daraus ergab sich ein Gesamtstreitwert 225.000,00 Euro (25.000 x 9 EU-Mitgliedsländer).