Verwaltungsgericht Köln, 7 K 3170/14

T a t b e s t a n d

Die Klägerin ist Mitvertreiberin des Arzneimittels „F. “ zur Behandlung des hormonabhängigen fortgeschrittenen Prostatakarzinoms mit dem Wirkstoff „Leuprolerinacetat“ zur subkutanen Anwendung in den Wirkstärken 7,5 mg, 22,5 mg und 45 mg. Inhaberin der nationalen Zulassung für „F. “ in Deutschland ist die B. Q. F1. B.V. in den Niederlanden. Die Marke „F. ®“ ist nach den Angaben der Klägerin international registriert auf die U. U1. Inc., USA, von der die britische Schwestergesellschaft der Klägerin, die B. Q. F1. Ltd., London, eine Exklusivlizenz für Deutschland erworben hat.

Das Arzneimittel vermindert die Produktion des Hormons Testosteron und wird dem Patienten regemäßig im Abstand von drei Monaten vom Arzt oder von Pflegekräften appliziert. Eine Injektion in eine Arterie oder Vene ist unbedingt zu vermeiden. „F. “ besteht aus zwei Komponenten: einem Pulver und einem Lösungsmittel. Aus den Komponenten wird unmittelbar vor der Verabreichung eine Injektionslösung hergestellt. Zu diesem Zweck befinden sich Pulver und Lösungsmittel jeweils in einem Spritzenteil. Spritze A enthält das Lösungsmittel, Spritze B das Pulver. Beide werden beim erforderlichen Zusammenschrauben der Spritzenteile miteinander vermischt. Das Gemisch ist die fertige Injektionslösung. Die Spritzen sind zum einmaligen Gerbrauch bestimmt. Sie befinden sich in einer eigenen Schalenverpackung (sog. Tiefziehschale). Beide Schalen befinden sich mit der Gebrauchsinformation in einem Umkarton. Die Schalenverpackungen dürfen aus Gründen der Haltbarkeit nur unmittelbar vor dem Gebrauch geöffnet werden.

Die Beigeladene vertreibt parallelimportierte Arzneimittel in Deutschland. Mit Bescheiden vom 07.10., 13.10. und 14.10.2011 erteilte ihr das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Beigeladenen Parallelimportzulassungen im vereinfachten Verfahren für das Inverkehrbringen der Arzneimittel aus Norwegen (Zulassungs-Nrn. 00000.00.00, 00000.00.00 und 84744.00.00). Unter dem 25.10.2011 bzw. 02.11.2011 zeigte die Beigeladene der Klägerin die Absicht des Vertriebs in Deutschland an. Die Klägerin forderte die Beigeladene daraufhin zur Abgabe einer Verpflichtungserklärung auf, von dem beabsichtigten Inverkehrbringen abzusehen. Die Klägerin rügte die Verletzung kennzeichnungsrechtlicher Bestimmungen, da die in den Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht in deutscher Sprache beschriftet seien. Die Beigeladene lehnte dies ab.

Am 16.01.2014 erhob die Klägerin Widerspruch gegen die drei Parallelimportzulassungen. Die Bescheide verstießen gegen § 10 Abs. 8 AMG, da die in den Schalenverpackungen befindlichen Spritzen nicht in deutscher Sprache gekennzeichnet seien. Eine solche Kennzeichnung sei jedoch zwingend. Ihr Fehlen berge das Risiko der Fehlanwendung. Sie müsse sich dagegen wehren können, dass die ursprünglich richtig gekennzeichneten Produkte durch eine unzureichende Kennzeichnung eine Gefahr für den Verbraucher darstellten. § 10 Abs. 8 AMG begründet ein entsprechendes subjektives Recht. Darüber hinaus ergäben sich drittschützende Rechte aus Art. 14 GG i.V.m. §§ 14 Abs. 2 Nr. 1 und 24 Abs. 2 MarkenG. Auch seien die Bescheide mit dem Bestimmtheitsgebot des § 37 VwVfG unvereinbar. Denn die Bescheide träfen zu den Kennzeichnungen der Spritzen keine Aussagen. Zumindest sei das BfArM gehalten gewesen, die Parallelimportzulassungen mit Auflagen zur Beschriftung der Spritzen zu erteilen.

Mit Widerspruchsbescheid vom 02.05.2014 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin gegen die drei Parallelimportzulassungen der Beigeladenen als unzulässig, darüber hinaus auch als unbegründet zurück. Die Klägerin könne sich hinsichtlich der Beschriftungen der Primärbehältnisse nicht auf drittschützende Normen berufen. Es fehle an der Klagebefugnis. § 10 Abs. 8 AMG sei objektiv-rechtlicher Natur und vermittle der Klägerin keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Vorschriften über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dienten dem Schutz der öffentlichen Gesundheit. Die Wahrung des allgemeinen Gesundheitsschutzes könne von einer juristischen Person des Privatrechts nicht im Rahmen des Individualrechtsschutzes geltend gemacht werden. Auch aus Art. 14 GG lasse sich nicht das Recht ableiten, die einem Konkurrenten – aus Sicht der Klägerin – unter Verstoß gegen objektiv-rechtliche Vorschriften des Arzneimittelrechts erteilte Zulassung anzufechten. Auch aus der gerügten Unbestimmtheit könne die Klägerin keine eigenen Rechte herleiten. Zudem spreche einiges dafür, dass die Klägerin ihr Widerspruchsrecht verwirkt habe. Dem Schreiben der Beigeladenen aus dem Jahre 2011 an die Klägerin sei eindeutig zu entnehmen, dass seitens des BfArM keine Kennzeichnung der Spritzen in deutscher Sprache gefordert worden sei. Bei Erhebung des Drittwiderspruches am 16.01.2014 habe die Klägerin bereits erheblich länger als ein Jahr Kenntnis vom Sachverhalt gehabt. Der Drittwiderspruch sei aber auch unbegründet. Anwendungsrisiken seien mit der fehlenden deutschen Beschriftung der Spritzen nicht verbunden. Selbst für den Fall, dass das Arzneimittel entgegen den Hinweisen in der Gebrauchsinformation und auf der Schalenverpackung nicht sofort zubereitet und verwendet werde, sei das Risiko einer fehlerhaften intramuskulären Anwendung mehr als unwahrscheinlich, da sich auf der in norwegischer bzw. dänischer Sprache gekennzeichneten Spritze bereits eindeutig der Hinweis „subkutan“ befinde. Die Zustellung des Widerspruchsbescheides an die Prozessbevollmächtigten der Klägerin erfolgte am 07.05.2014.

Die Klägerin hat am 06.06.2014 Klage erhoben.

Mit Datum vom 20.11.2014 ergänzte das BfArM die Parallelimportzulassungen um die Anordnung folgender Angabe auf dem Behältnis (thermoplastisch geformte Schalenverpackung):

„Hinweis:

Das Öffnen des äußeren Folienbeutels oder das Öffnen der Thermoschalen hat einen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels. Daher sollte der Parallelimporteur den äußeren Folienbeutel oder die Thermoschalen nicht öffnen, um die Spritzen oder die inneren Folienbeutel gemäß § 10 Abs. 8 AMG zu kennzeichnen. Um in diesem Fall eine zweifelsfreie Identifizierung des Arzneimittels und der unterschiedlichen Spritzen A und B über die Spritzenbeschriftung und die Beschriftung der inneren Folienbeutel zu gewährleisten, muss der Parallelimporteur mittels dokumentierter Stichproeben (GMP) sicherstellen, dass sich grundsätzlich mindestens die nachfolgend genannten Angaben in lateinischer Schrift auf den Spritzen und den inneren Folienbeuteln des parallel importierten Arzneimittels befinden:

- Bezeichnung des Arzneimittels und die Stärke

- die Spritzenkennzeichnung A oder B, mittels der die zwei Spritzen eindeutig vonein-

ander unterschieden werden können.

- Chargenbezeichnung

- Verfalldatum

Falls diese Mindestangaben nicht vorhanden sind, ist ein Parallelimport nicht möglich.

Begründung:

Die Ergänzung erfolgt zur Klarstellung, da eine Kennzeichnung der Primärbehältnisse (Spritze A und Spritze B) in deutscher Sprache nicht möglich ist, weil das Öffnen der Thermoschale einen Einfluss auf die Haltbarkeit des Arzneimittels haben kann.“

Die Klägerin wiederholt und vertieft zur Begründung ihrer Klage das Vorbringen aus dem Drittwiderspruchsverfahren:

Die Klage sei zulässig. Sie sei als exklusive Mitvertreiberin und Lizenznehmerin aufgrund möglicher Verletzung ihrer Rechte aus Art. 14 GG in Verbindung mit ihren Markenrechten klagebefugt. Zudem diene § 10 Abs. 8 AMG zwar in erster Linie dem Verbraucher- und Patientenschutz, daneben aber auch dem der Vertriebskette und der Überwachungsbehörden. Aus diesem weiten Schutzzweck lasse sich folgern, dass auch der Zulassungsinhaber vor nicht ordnungsgemäß gekennzeichneten parallelimportierten Arzneimitteln geschützt werden solle, da die negativen Konsequenzen auf ihn zurückfielen. Dessen Forschungs- und Entwicklungsarbeit werde entwertet, wenn Patienten durch falsch gekennzeichnete Produkte zu Schaden kämen. Sie habe auf die Beschriftungen keinen Einfluss. Die Verneinung der Klagebefugnis sei mit Art. 19 Abs. 4 GG unvereinbar. Da sich die Zivilgerichte an die Zulassungsbescheide des BfArM gebunden sähen, werde ihr jede Möglichkeit genommen, sich gegen diese zu wehren. Die Klägerin sieht sich in ihrer Auffassung u.a. durch den Beschluss der Kammer vom 29.05.2012 im Verfahren 7 L 187/12 und das Urteil vom 14.10.2014 im Verfahren 7 K 368/13 bestätigt. Eine Verwirkung des Widerspruchsrechts scheide aus, weil sie Kenntnis vom genauen Inhalt der Zulassungsbescheide erst im August 2013 in zivilrechtlichen Markenschutzverfahren erhalten habe. Sie habe zuvor davon ausgehen müssen, dass die Parallelimportzulassungen keine von den Vorgaben des § 10 Abs. 8 AMG abweichende Kennzeichnung gestatte. Auch habe die Beigeladene nicht darauf vertrauen dürfen, die Klägerin werde keinen Widerspruch mehr erheben.

Die Klage sei auch begründet. Die Bescheide seien unbestimmt, da sie nicht der Anforderung Rechnung trügen, aus sich heraus verständlich zu sein. Denn sie träfen keine Bestimmung, welche Kennzeichnung auf den Spritzen auszubringen sei. Nachträgliche Konkretisierungen durch das BfArM hätten keinen Erfolg, da ein Verwaltungsakt von vornherein so bestimmt sein müsse, dass die Betroffenen Rechtsschutz in Anspruch nehmen könnten. Die nationalen Kennzeichnungsbestimmungen des § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG seien unstreitig nicht beachtet. Auf Behältnissen von nicht mehr als 10 ml Rauminhalt und bei Ampullen, die nur eine einzige Gebrauchseinheit enthielten, seien in deutscher Sprache zumindest die Bezeichnung des Arzneimittels, die Angabe der Stärke und Darreichungsform, die Chargenbezeichnung, der Inhalt, die Art der Anwendung und das Verfalldatum anzugeben. Hierbei handele es sich um unerlässliche Informationen. Für eine Befreiung von diesen Anforderungen fehle es an der Rechtsgrundlage. Eine solche Ausnahme wäre auch ermessensfehlerhaft. Ein öffentliches Interesse am Parallelimport von Arzneimitteln mit fehlerhaften Beschriftungen bestehe nicht, zumal „F. “ in Deutschland erhältlich sei. Drittschutz stehe ihr u.a. aus Art. 14 GG i.V.m. § 24 Abs. 2 MarkenG und europarechtlich aus Art. 17 Abs. 2 der EU-Grundrechtscharta sowie aus der MarkenRL zu. Bei einem Parallelimport werde die Marke durch den Parallelimporteur verändert. Diese Veränderung sei nach der Rechtsprechung des EuGH vom Markeninhaber nur ausnahmsweise zu dulden. Eine markenrechtliche Erschöpfung trete nur ein, wenn der Originalzustand der Ware nicht beeinträchtigt werde. Das sei bei einer gesetzeswidrigen Kennzeichnung nicht der Fall. Solange die Parallelimportzulassungen nicht aufgehoben seien, sei auch die Durchsetzung zivilrechtlicher Abwehransprüche blockiert, da die Zivilgerichte den Bescheiden Tatbestandswirkung beimäßen. Die Zivilgerichte könnten nicht verbieten, was die Behörde durch einen wirksamen Verwaltungsakt erlaubt habe.

Etwaige Fehlanwendungen infolge falscher Kennzeichnung fielen auf die Klägerin zurück. Dessen ungeachtet sei ein Öffnen der Schalenverpackungen unter sterilen Bedingungen durchaus möglich, wenngleich für den Parallelimporteur weniger wirtschaftlich.

Wegen der ihrer Auffassung nach grundsätzlichen Bedeutung der Sache, resp. europarechtlicher Vorfragen regt die Klägerin die Zulassung der Berufung bzw. die Aussetzung des Verfahrens unter Vorlage an den EuGH zur Vorabentscheidung an.

Sie beantragt,

die Zulassungsbescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 07.10.2011 (00000.00.00), vom 13.10.2011 (00000.00.00) und vom 14.10.2011 (00000.00.00) und den Widerspruchsbescheid vom 02.05.2014 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie verweist auf die Begründung des Widerspruchsbescheides. Die Klägerin sei als Mitvertreiberin nicht klagebefugt. Etwaige Rechte zur Drittanfechtung leiteten sich ausschließlich aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung ab. Zudem seien Kennzeichnungsvorschriften nicht drittschützend. Art. 19 Abs. 4 GG setze subjektive Rechte voraus, die vorliegend nicht in Betracht kämen. Der ergänzende Text sei aus Gründen der Patientensicherheit angeordnet worden. Die Kennzeichnungspraxis entspreche den Empfehlungen der EMA zur Kennzeichnung verpackter Spritzen im Rahmen des Parallelvertriebs.

Die Beigeladene beantragt ebenfalls,

die Klage abzuweisen.

Sie teilt die Rechtsauffassung der Beklagten zur fehlenden Klagebefugnis des mitvertreibenden Unternehmens. Zudem verweist sie verweist darauf, dass der Klägerin die Parallelimportzulassungen zwar nicht bekanntgegeben worden seien. Bereits mit Schreiben vom 23.12.2011 sei sie aber von der Kennzeichnung ohne Öffnung der Schalenverpackungen in Kenntnis gesetzt worden.

Kennzeichnungsvorschriften des AMG seien nicht drittschützend. Ebenso wie diejenigen über Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln vermittele § 10 AMG keine subjektiv-öffentlichen Rechte. Das Importarzneimittel werde nicht der Klägerin, sondern ihr – der Beigeladenen – zugeordnet. Durch den Umpack- und Parallelimporthinweis auf der Verpackung werde klargestellt, dass sie für die konkrete Art und Weise der Produktaufmachung verantwortlich sei. Ein Öffnen der Verpackung sei ihr als Parallelimporteurin nicht möglich. Auch die EMA spreche sich in diesen Fällen für Beschriftungen auf der ungeöffneten Verpackung der Spritzen aus.

Unzumutbare Wettbewerbsverzerrungen träten durch die Parallelimportzulassungen nicht ein. Die Beigeladene importiere lediglich Arzneimittel, mit deren Vertrieb die Klägerin im Ausland bereits Geld verdient habe. Es könne keine Rede davon sein, dass die Klägerin sich nicht mehr auf dem deutschen Markt behaupten könne, wenn die Beigeladene die Spritzen nicht deutschsprachig beschriften müsse. Auch aus dem Urteil des EuGH vom 23.10.2014 - C -104/13 - „Olainfarm“ könne die Klägerin für sich nichts herleiten, da das in Deutschland zugelassene Arzneimittel und das Importarzneimittel identisch seien.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte einschließlich der von den Beteiligten übersandten Anlagen sowie auf die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist unzulässig.

Der Klägerin fehlt die nach § 42 Abs. 2 VwGO erforderliche Klagebefugnis.

Sie ist bereits deshalb nicht klagebefugt, weil sie nicht Inhaberin der Bezugszulassung, sondern lediglich kraft zivilrechtlicher Vereinbarung zum Mitvertrieb des Arzneimittels berechtigt ist. Denn die Befugnis zur Anfechtungsklage setzt die Möglichkeit einer Rechtsverletzung durch den angefochtenen Verwaltungsakt voraus. Richtet sich die Anfechtungsklage gegen einen Verwaltungsakt, der einen Dritten begünstigt – hier die Beigeladene – bedarf die Klagebefugnis besonders sorgfältiger Prüfung. Sie ist in diesen Fällen nur gegeben, wenn sich die klagende Partei auf Normen berufen kann, die geeignet sind, ihr eigene Abwehrrechte im Sinne eines Drittschutzes zuzuweisen. Diese Einschränkung ist schon deshalb geboten, weil sich die durch einen Verwaltungsakt begründete Rechtsbeziehung grundsätzlich auf das Verhältnis zwischen dem Hoheitsträger und dem Adressaten beschränkt und mit der erfolgreichen Drittanfechtung eines begünstigenden Verwaltungsaktes notwendigerweise eine Rechtsbeeinträchtigung auf Seiten des Adressaten verbunden ist. Schutznormen im Sinne subjektiv-öffentlicher Rechte liegen nur dann vor, wenn der einschlägige Rechtssatz nicht nur den Interessen der Allgemeinheit, sondern auch Individualinteressen des Klägers in einer Weise zu diesen bestimmt ist, dass dieser seine Einhaltung im eigenen Namen fordern kann. Dies bestimmt sich nach der zugrundeliegenden Norm im Einzelfall und entzieht sich einer verallgemeinernden Betrachtung. Maßgeblich ist das jeweilige materielle Recht, aus dem der Drittschutz hergeleitet werden soll.

Vgl. z.B. Redeker/v. Oertzen, VwGO, 16. Auflage 2014, § 42 Rnr. 52 ff. und Sodan, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 42 Rn. 378 ff. mit zahlreichen Beispielen.

Im Arzneimittelrecht ergeben sich mögliche subjektive Abwehrrechte aus der arzneimittelrechtlichen Zulassung in Verbindung mit drittschützenden Normen des AMG. Nur die Zulassung weist die kraft Verwaltungsakts verliehenen Rechte dem jeweiligen Zulassungsinhaber zu.

Fuhrmann u.a., Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 7 Rn. 19.

Der Bestand einer Zulassung ist auch von einem mitvertreibenden Unternehmen zu beachten. Denn dessen Rechtsstellung ist in Bezug auf die durch das öffentliche Recht verliehene Rechtsposition streng akzessorisch zu der des Zulassungsinhabers. Der Mitvertrieb ist zwar eine in der Praxis übliche, arzneimittelrechtlich aber nicht abschließend geregelte Vertriebsform, bei der weiteren Unternehmen zivilrechtlich das Recht eingeräumt wird, ein zugelassenes Arzneimittel in eigenem Namen in den Verkehr zu bringen. Hierdurch wird der Mitvertreiber zwar nach § 4 Abs. 18 Satz 2 AMG zum pharmazeutischen Unternehmer mit der Folge arzneimittelrechtlicher Verantwortlichkeiten. Die Inhaberschaft der Zulassung bleibt aber unbeschadet der zivilrechtlichen Gestaltungsmöglichkeiten unverändert. Der Mitvertreiber erhält keine eigene Zulassung; der Mitvertrieb wird der zuständigen Bundesoberbehörde lediglich angezeigt.

Vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 9 Rn. 17-20; Fuhrmann u.a., Handbuch Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 5 Rn. 12-13.

Aus diesem Grund kann sich auf arzneimittelrechtlichen Unterlagenschutz aus §§ 24a und 24b AMG lediglich derjenige berufen, der Inhaber der Zulassung für das Referenzarzneimittel ist. Nach der Übertragung der Zulassung auf einen Erwerber kann der Veräußerer aus der Zulassung ebenso wenig Rechte herleiten, wie dies ein Mitvertreiber könnte. Dies gilt auch dann, wenn er sich das Eigentum an den verwerteten Zulassungsunterlagen zivilrechtlich vorbehalten hat.

OVG NRW, Beschluss vom 05.10.2011 - 13 B 881/11 - und Urteil der Kammer vom 28.02.2012 - 7 K 4315/09 - sowie Beschluss der Kammer vom 08.07.2011 - 7 L 418/11 -.

Wie derartige zivilrechtliche Vereinbarungen vermag die Einräumung eines Mitvertriebs-rechts nichts an der öffentlich-rechtlichen Rechtszuweisung zu ändern. Abweichendes folgt auch nicht aus dem Umstand, dass sich die Klägerin als exklusive Lizenznehmerin für Deutschland apostrophiert. Denn diese Bezeichnung kennzeichnet nur die nähere Ausgestaltung der zivilrechtlichen Vereinbarung. Auch ändert die behauptete Ermächtigung zur Klageerhebung in eigenem Namen nichts an der Rechtszuweisung an die Zulassungsinhaberin. Denn eine solchermaßen gewillkürte Prozessstandschaft ist im Verwaltungsprozess, jedenfalls bei Anfechtungs- und Verpflichtungsklagen, nach Wortlaut und Sinn des § 42 Abs. 2 VwGO unzulässig, solange nicht das Gesetz ausdrücklich eine Ausnahme vorsieht.

BVerwG, Urteil vom 26.10.1995 - 3 C 27.94 -; Kopp/Schenke, VwGO, 21. Auflage 2015, Vorb. § 40 Rn. 25; Czybulka, in: Sodan/Ziekow, VwGO-Großkommentar, 3. Auflage 2010, § 62 Rn. 18-22).

Die Klägerin ist überdies nicht klagebefugt, weil sie sich auf keine Norm des öffentlichen Rechts berufen kann, die ihr eigene (Abwehr-)Rechte in Bezug auf die erteilten Parallelimportzulassungen einräumt. § 10 Abs. 8 Satz 3 AMG ist objektiv-rechtlicher Natur. Die Vorschrift dient der Arzneimittelsicherheit durch die Vorgabe bestimmter Beschriftungen der Primärbehältnisse von Arzneimitteln, nicht aber dem Konkurrenzschutz. Es entspricht gefestigter verwaltungsgerichtlicher Rechtsprechung, dass Vorschriften über die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln objektiv-rechtlicher Natur sind.

Dies gilt auch unter den Voraussetzungen des Parallelimports. Denn die Erteilung einer Parallelimportzulassung beruht auf §§ 21 und 25 AMG in Verbindung mit der Rechtsprechung des EuGH, wonach die in der RL 2001/83/EG und im AMG normierten Zulassungsanforderungen in diesem Fall zu modifizieren sind. Zwar darf nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG ein Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Bundesoberbehörde genehmigt wurde oder eine zentrale Zulassung innerhalb der EU besteht. Nach ständiger Rechtsprechung des EuGH gebietet die Warenverkehrsfreiheit jedoch ein vereinfachtes Zulassungsverfahren, in dem Unterlagen nach §§ 22, 24 AMG nur in einem beschränkten Umfang vorgelegt werden müssen, wenn das importierte Arzneimittel in dem EU-Staat, in dem es erworben wurde, richtlinienkonform zugelassen wurde und im Wesentlichen dem Arzneimittel gleicht, für das in Deutschland bereits eine gültige nationale Zulassung besteht. Denn in diesen Fällen liegen die für die Bewertung von Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Präparats erforderlichen Unterlagen bereits vor. Das Verlangen erneuter Unterlagenvorlage wäre dann ein nicht durch die Interessen des öffentlichen Gesundheitsschutzes gerechtfertigtes Handelshemmnis.

Vgl. EuGH, Urteil vom 20.05.1976 - C-104/75 - („De Peijper“); Urteil vom 12.11.1996 - C 201/94 - („Smith & Nephew“); Urteil vom 16.12.1999 - C-94/98 - („Rhone-Poulenc“).

Drittschützende Wirkung kommt diesen Vorgaben nicht zu. Das Zulassungserfordernis selbst wie auch die Prüfung der hierfür erforderlichen Voraussetzungen einschließlich der gesetzlichen Kennzeichnungsvorschriften dienen damit ausschließlich dem Schutz der öffentlichen Gesundheit, nicht dem Schutz von Individualansprüchen, namentlich nicht dem Konkurrenzschutz.

OVG NRW, Beschluss vom 30.08.2012 - 13 B 733/12 -; Beschluss vom 26.09.2008 - 13 B 1169/08 -.

Der arzneimittelrechtliche Drittschutz ist demgegenüber im Grundsatz auf die Bestimmungen über den Unterlagenschutz begrenzt. Diese dienen den berechtigten Interessen derjenigen pharmazeutischen Unternehmen, die innovative Arzneimittel entwickeln und auf den Markt bringen.

OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 -; Beschluss der Kammer vom 14.12.2015 - 7 L 2067/15 -.

Im System des Arzneimittelrechts handelt es hierbei um eine Ausnahme. Eine Erstreckung des Drittschutzes auf die hier fragliche Vorschrift ist auch aus dem Urteil des EuGH vom 23.10.2014 - C-104/13 - („Olainfarm“) nicht herzuleiten. Die Entscheidung betrifft die Rechte des Inhabers der Referenzzulassung in Bezug auf eine generische Zulassung im Rahmen der Voraussetzungen des Art. 10 der RL 2001/83/EG, insbesondere bei einer zu Unrecht erfolgten Inanspruchnahme als Referenzpräparat. Es liegt nichts dafür vor, der Gerichtshof habe den Drittschutz allgemein auf die im Interesse des öffentlichen Gesundheitsschutzes bestehenden Kennzeichnungsvorschriften erweitern wollen. Eine solche Erweiterung liefe auf eine allgemeine Rechtmäßigkeitskontrolle der Voraussetzungen des Parallelimports durch den Inhaber der Bezugszulassung hinaus, die im Interesse des freien Warenverkehrs mit Arzneimitteln gerade nicht angezeigt ist.

Das Grundrecht der Eigentumsfreiheit aus Art. 14 Abs. 1 GG und das hieraus abzuleitende Recht an der Marke „F. ®“ gebieten nichts anderes. Geschützt ist der konkrete Bestand an vermögenswerten Gütern – etwa einer Arzneimittelzulassung oder wissenschaftliches Erkenntnismaterial zur Erlangung dieser Zulassung – vor ungerechtfertigten Eingriffen durch die öffentliche Gewalt. Nicht geschützt sind hingegen die Aufrechterhaltung einer bestimmten Stellung im Wettbewerb oder bestimmte in der Zukunft liegende Chancen und Verdienstmöglichkeiten,

vgl. OVG NRW, Beschluss vom 07.04.2016 - 13 B 28/16 - mit Hinweisen zur Rspr. des BVerfG.

Die Klägerin ist indes durch die Erteilung paralleler Zulassungen an der rechtlichen Befugnis zur Vermarktung ihres Produkts nicht gehindert. Durch das Auftreten von Wettbewerbern in Gestalt von Parallelimporteuren verändert sich lediglich ihre faktische Marktposition. Sie sieht sich einem Preiswettbewerb mit den neuen Marktteilnehmern ausgesetzt. Gerade dies entspricht der Zielsetzung des freien Warenverkehrs.

Die Klägerin kann sich auch nicht auf etwaige Rechte an der Marke „F. ®“ berufen Es bedarf deshalb keiner abschließenden Klärung der Frage, ob der Klägerin im verwaltungsgerichtlichen Verfahren der markenrechtliche Erschöpfungsgrundsatz des § 24 Abs. 1 MarkenG entgegengehalten werden kann oder sie auf berechtigte Gründe im Sinne des Absatzes 2 der Vorschrift verweisen kann, insbesondere weil der Zustand der Ware nach ihrem Inverkehrbringen durch die Klägerin verändert oder verschlechtert ist. Ungeachtet des Umstandes, dass die Änderung der Beschriftungen beim Parallelimport aus nicht-deutschsprachigen Ländern stets erforderlich und im Interesse des freien Warenverkehrs gebilligt ist, unterliegt die erteilte Parallelimportzulassung im verwaltungsgerichtlichen Verfahren nur der Überprüfung im Hinblick auf öffentlich-rechtliche Nomen. Private Schutzrechte bleiben bei ihrer Erteilung außer Betracht. Dies ergibt sich bereits aus § 25 Abs. 2 AMG. Hiernach darf die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung nur versagen, wenn einer der in Satz 1 der Vorschrift abschließend aufgeführten Versagungsgründe vorliegt. Hierzu zählt neben den aus Nr. 1-6b ersichtlichen arzneimittelspezifischen Versagungsgründen zwar gemäß Nr. 7 auch allgemein der Fall eines Verstoßes gegen gesetzliche Vorschriften oder eine Verordnung, Richtlinie, Entscheidung oder einen Beschluss der EG oder EU. Angesprochen sind damit aber in erster Linie alle verwaltungsrechtlichen Bestimmungen, die an das Inverkehrbringen eines Arzneimittels anknüpfen. Erfasst sind darüber hinaus alle Bestimmungen, die der Arzneimittelsicherheit dienen, ohne hierauf expressis verbis abzustellen, z.B. Bestimmungen des BtMG oder spezielle Regelungen nach der Aflatoxin-VerbotsVO oder der FCKW-HalonVerbVO. Hierbei handelt es sich ausnahmslos um öffentlich-rechtliche Normen. Verstößt das Inverkehrbringen eines Arzneimittels hingegen gegen privatrechtliche Vorschriften, die Anlass für Unterlassungs- oder Schadensersatzansprüche geben könnten, steht dies der Erteilung der Zulassung nicht entgegen. Denn der Versagungsgrund der Nr. 7 verweist nur auf diejenigen bundes- und europarechtlichen Vorschriften, die der Arzneimittelsicherheit und den Belangen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes zu dienen bestimmt sind.

Vgl. VG Köln, Urteil vom 30.08.2006 - 24 K 1803/06 -; VG Berlin, Urteil vom 10.12.1996 - VG 14 A 468.95 -; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht – Kommentar, Losebl. Stand: Juni 2015, § 25 Erl. 94; Kügel, in: Kügel/Müller/Hofmann, Arzneimittelgesetz, 2. Auflage 2016, § 25 Rn. 87-90; Sander, Arzneimittelrecht, § 25 Erl. 11.

Liegt ein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG nicht vor, muss die Zulassung erteilt werden. Der Antragsteller hat in diesem Fall ein entsprechendes subjektiv-öffentliches Recht. Folglich kann ein Dritter nicht die Aufhebung der Zulassung aus anderen als den angesprochenen Gründen verlangen. Die arzneimittelrechtliche Zulassung findet sich dabei im Gleichklang mit zahlreichen anderen öffentlich-rechtlichen Erlaubnissen. So ist z.B. die Baugenehmigung nach § 75 Abs. 1 BauO NRW zu erteilen, wenn dem Vorhaben öffentlich-rechtliche Vorschriften nicht entgegenstehen. Sie erfolgt unbeschadet privater Rechte Dritter (§ 75 Abs. 3 Satz 1 BauO NRW). Vergleichbares findet sich in den Bauordnungen der anderen Bundesländer. Die wasserrechtliche Erlaubnis hängt nicht von privaten Rechten Dritter ab. § 16 Abs. 1 WHG schließt privatrechtliche Abwehransprüche aus. Die Gaststättenerlaubnis darf nur aus den in § 4 GaststättenG aufgeführten öffentlich-rechtlichen Versagungsgründen versagt werden. Ein Anspruch eines Dritten auf die Aufhebung der erteilten Erlaubnis aus privatem Recht besteht in diesen Fällen ebenso wenig wie im Arzneimittelrecht. Hiermit wird der betroffene Dritte nicht rechtlos gestellt. Denn weder Art. 19 Abs. 4 GG noch Art. 17 Abs. 1 und 2 EU-GR-Charta gebieten einen bestimmten Rechtsweg. Sollte – wofür aus vorläufiger Bewertung der Kammer wenig spricht – wirklich eine Markenrechtsverletzung vorliegen, so verbleibt der Klägerin auch nach dem nunmehr vorgelegten Urteil des BGH vom 02.12.2015 - I ZR 239/14 - der ordentliche Rechtsweg.

Schließlich ist die Klage unzulässig, weil die Klägerin den Widerspruch gegen die der Beigeladenen erteilten Parallelimportzulassungen nicht rechtzeitig erhoben hat. Zwar sind der Klägerin die Zulassungsbescheide nicht bekannt gegeben worden. Ein Fristlauf nach § 70 Abs. 1 VwGO oder eine nach § 70 Abs. 2 i.V.m. § 58 Abs. 2 VwGO auf ein Jahr verlängerte Widerspruchsfrist scheiden deshalb aus. Denn beide Fälle knüpfen an die Bekanntgabe des Verwaltungsakts an, die gegenüber der Klägerin gerade unterblieb.

Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 21. Auflage 2015, § 70 Rn. 6g.

Eine Grenze findet das Widerspruchsrecht jedoch im Rechtsinstitut verfahrensrechtlicher Verwirkung. Eine Verwirkung des Widerspruchsrechts findet in Drittwiderspruchsfällen statt, wenn der Widerspruchsführer das Recht über einen längeren Zeitraum nicht ausgeübt hat und der Adressat des Verwaltungsaktes wegen der besonderen Umstände des Einzelfalles nach Treu und Glauben darauf vertrauen durfte, Widerspruch werde nicht mehr erhoben.

Vgl. Kopp/Schenke, VwGO, 21. Auflage 2015, § 70 Rn. 6h; Redeker/v. Oertzen, 16. Auflage 2014, § 70 Rn. 2b.

Der Klägerin waren aufgrund der Anzeige unter Beifügung von Mustern Ende 2011 alle Details des Parallelimports, namentlich die fremdsprachige Beschriftung der Spritzen in der Schalenverpackung bekannt. Nachdem die Klägerin durch die Erhebung der Klage beim LG Hamburg sogleich um markenrechtlichen Rechtsschutz nachgesucht hatte, musste die Beigeladene nicht damit rechnen, die Klägerin werde mehr als zwei Jahre nach Erlass der Bescheide auch noch Widerspruch erheben. Der Einwand der Klägerin, sie habe erst im markenrechtlichen Rechtsstreit von den Details der Zulassungen erfahren, verfängt nicht. Als großem pharmazeutischen Unternehmen war ihr bekannt, dass der Parallelimport eine vereinfachte Zulassung voraussetzt und diese auch erteilt wurde. Es liegt nichts dafür vor, dass sie annehmen konnte, das BfArM habe bestimmte Vorgaben für die Beschriftung gemacht, von denen die Praxis der Beigeladenen abwich. Also musste sich der Schluss aufdrängen, dass die fremdsprachige Beschriftung nicht den Vorgaben der Zulassungen widersprach. Ein Widerspruch wäre der Klägerin folglich zu einem deutlich früheren Zeitpunkt möglich gewesen.

Der Sachverhalt bietet keinen Anlass zur Zulassung der Berufung. Insbesondere hat die Rechtssache hat keine grundsätzliche Bedeutung gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Die angesprochenen Fragen der Klagebefugnis im Fall der Drittanfechtung von Verwaltungsakten sind in der verwaltungsgerichtlichen Rechtsprechung geklärt. Auch wirft sie keine neuen unionsrechtlichen Fragen auf, die eine Vorlage an den EuGH nach Art. 267 AEUV rechtfertigten.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1 und Abs. 3, 162 Abs. 3 VwGO. Hierbei entspricht es der Billigkeit, die außergerichtlichen Kosten der Beigeladenen für erstattungsfähig zu erklären, weil sie einen Antrag gestellt und sich damit einem Kostenrisiko ausgesetzt hat.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 bzw. § 709 ZPO.