Verwaltungsgericht Köln, 7 K 1916/14

T a t b e s t a n d

Die Klägerin ist Inhaberin zweier arzneimittelrechtlicher Zulassungen für das freiverkäufliche pflanzliche Fertigarzneimittel „C. 600 mg“ (Zul.-Nrn. 00000.00.00 und 00000.00.00, sog. Doubletten) mit dem Wirkstoff „Baldrianwurzel-Extrakt“ und dem Anwendungsgebiet „Bei leichter nervöser Anspannung und bei Schlafstörungen“. Die Zulassungsbescheide datieren vom 12.11.2002 und vom 25.10.2002.

Am 02.04.2007 beantragte die Klägerin beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der Zulassungen gemäß § 31 Abs. 3 AMG.

Mit Bescheiden vom 07.08.2013 erteilte das BfArM die beantragte Verlängerung beider Präparate unter der Bezeichnung „C. “ und führte hierzu in einer Anlage 2 aus:

„Teilversagung

Die Arzneimittelbezeichnung wird hinsichtlich des Bezeichnungsbestandteils „600 mg“ teilversagt, da der Zusatz als irreführend i.S. von § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG anzusehen ist. Die beantragte Bezeichnung „C. 600 mg“ ist nicht zulassungsfähig, da ihr der Versagungsgrund des § 31 Abs. 3 Satz 1 i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG entgegensteht.

Gemäß der Guideline EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 Rev. 1 ist die Angabe der Stärke für pflanzliche Arzneimittel nicht sinnvoll und als irreführend einzustufen. Auch wenn die Guideline nur die Angaben der Stärke i.V. mit der Arzneimittelbezeichnung thematisiert, ist dieser Sachverhalt auf einen diesbezüglichen Zusatz in der Arzneimittelbezeichnung entsprechend zu übertragen. Für pflanzliche Wirkstoffe ist das gesamte Vielstoffgemisch aller Inhaltsstoffe, die durch das jeweils spezifische Extraktionsverfahren und Auszugsmittel aus der Ausgangsdroge extrahiert werden, in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen. Dieser Vielstoffcharakter steht einer Angabe der Stärke als Masseangabe entgegen. Es wird hierzu auch auf das Urteil in dem Verfahren VG 7 K 2289/11 verwiesen.“

Den Bescheiden war eine Auflage F1 beigefügt, wonach als Arzneimittelbezeichnung „C. “ anzugeben sei. Zu Begründung verwies die Behörde auf die zitierte Teilversagung.

Die Klägerin erhob gegen beide Bescheide Widerspruch. Eine irreführende Bezeichnung liege nicht vor. Die Mengenangabe „600 mg“ beziehe sich unter Verwendung auf eine gängige Maßeinheit auf die Gesamtheit des arzneilich wirksamen Bestandteils, mithin des nativen Anteils des verwendeten Baldrianwurzel-Trockenextraktes. Dies beinhalte keine Wertung zur Wirksamkeit oder sei gar eine Täuschung, sondern habe im Gegensatz zu Phantasienamen sogar noch einen zusätzlichen Informationsgehalt. Die Aussagen der Guideline EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 Rev. 1 stünden der Angabe nicht entgegen, da nur der Verstoß gegen europäische Richtlinien zu einer Versagung berechtige. Die Guideline besitze diese Rechtsverbindlichkeit nicht. Zudem beziehe sie sich auf die Deklaration von pflanzlichen Zubereitungen, nicht aber auf die Bezeichnung pflanzlicher Arzneimittel. Die Guideline regele genau, wie anstelle der Stärkeangabe die Beschreibung des Wirkstoffs zu erfolgen habe. Das betreffe bei dem in „C. 600 mg“ verwendeten Trockenextrakt, der ein sog. „anderer Extrakt“ im Sinne der Guideline sei, die Angabe von Auszugsmittel, Droge-Extrakt-Verhältnis (DEV) sowie die im Fertigarzneimittel enthaltene native Extraktmenge in mg pro Tablette (6.2.3.a der Guideline). Das BfArM habe nicht begründet, dass dies auf die Arzneimittelbezeichnung übertragbar sei. Die Verwendung von mg-Angaben in der Bezeichnung pflanzlicher Arzneimittel sei in Deutschland über Jahrzehnte üblich gewesen. Es sei eine Vielzahl solcher Präparate weiterhin im Verkehr. Solange dies der Fall sei, stelle der Verzicht auf die Angabe für sie – die Klägerin – einen Wettbewerbsnachteil dar. Gerade weil bei „anderen Extrakten“ der wirksamkeitsbestimmende Stoff nicht bekannt sei, sei es sachgerecht, den gesamten Extrakt der Menge nach anzugeben. Aus dem angegebenen Urteil des VG Köln ergebe sich nichts anderes. Es betreffe kein pflanzliches, sondern ein Vitamin E-Präparat und die Verwendung der veralteten Mengenbezeichnung in „I.E.“. Zudem sei die Verwaltungspraxis uneinheitlich. Die Versagung erschwere auch die Unterscheidbarkeit innerhalb einer Produktreihe.

Mit Widerspruchsbescheid vom 05.03.2014 wies das BfArM die Widersprüche als unbegründet zurück.

Die Stärkeangabe sei bei pflanzlichen Arzneimitteln nicht als sinnvoll anzusehen. Im Gegensatz zu chemischen Arzneimitteln fehle es an einem exakt definierten Einzelstoff, auf den sich die Wirksamkeit zurückführen lasse. Die Gesamtheit aller Inhaltsstoffe stelle ein „Wirkstoffpaket“ dar. Durch verschiedene Herstellungsverfahren gewonnene Extrakte ließen sich, da ihre Zusammensetzung vom Extraktionsverfahren abhänge, nicht direkt miteinander vergleichen. Ein Vergleich sei nur zwischen den Mengen desselben Extraktes möglich. Dementsprechend stelle die Guideline klar, dass die Stärkeangabe nicht der Arzneimittelbezeichnung nachfolgen solle. Nichts anderes könne für die Stärkeangabe als Teil der Bezeichnung selbst gelten. Für diese Praxis spreche auch, dass im Fall des Baldrianwurzel-Trockenextraktes die wirksamkeitsbestimmenden Inhaltsstoffe, anders als bei sog. standardisierten Extrakten und bei quantifizierten Extrakten, unbekannt seien.

Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 06.03.2014.

Die Klägerin hat am 01.04.2014 Klage erhoben.

Sie wiederholt und vertieft ihr Vorbringen aus dem verwaltungsbehördlichen Verfahren. Ergänzend trägt sie vor: Es fehle an einer Rechtsgrundlage für die Teilversagung, da keine Irreführung im Sinne des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG vorliege. Angesichts der Intransparenz phytopharmazeutischer Bezeichnungen habe sich ein konkretes Verbraucherverständnis in dieser Hinsicht nicht ausgebildet. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf mehrere Phytopharmazeutika, die mit der streitgegenständlichen mg-Angabe zugelassen seien. Die vom BfArM angestrebte Änderung der Bezeichnung verstärke die Unsicherheit aus der Sicht des Verbrauchers noch. Das BfArM habe unlängst selbst bei einem Baldrian-Präparat die Zusatzbezeichnung „600 mg“ zugelassen, da das Präparat Teil einer Serie sei, bzw. die Ankündigung eines „300 mg“-Präparats erfolgt sei. Wenn die mg-Angabe bei Phytopharmaka unpräzise und nichtssagend sei, sei sie das auch in diesem Fall. Kein Verbraucher sei in der Lage, dieser Bezeichnungspolitik zu folgen. Dem Verbraucher seien auch weder die Guideline EMEA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/05 noch die Unterschiede zwischen standardisierten, quantifizierten und sonstigen Extrakten bekannt.

Zudem obliege es der Beklagten, die Voraussetzungen einer Irreführung darzulegen, was nicht geschehen sei. Schließlich führe die mg-Angabe in der Bezeichnung nicht zu einer arzneimittelrechtlichen Gefahr, etwa durch Überdosierung. Denn die in der Packungsbeilage angegebene Dosierung entspreche den Vorgaben der Monographie. Die Klägerin verweist in diesem Zusammenhang auf das Urteil OVG NRW vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -. Der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG verweise nur auf diejenigen bundes- oder landesrechtlichen Vorschriften, die der Arzneimittelsicherheit und den Belangen des vorbeugenden Gesundheitsschutzes diesen. Ein Irreführungspotential wettbewerbsrechtlichen Ursprungs sei daher ebenfalls irrelevant.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung der Teilversagung und der Auflage F1 in den Bescheiden des BfArM vom 07.08.2013 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 05.03.2014 zu verpflichten, die Verlängerung der Zulassung der Arzneimittel mit den Zulassungs-Nummern 00000.00.00 und 00000.00.00 unter der Bezeichnung „C. 600 mg“ zu erteilen.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie vertieft ihre Ausführungen aus den streitbefangenen Bescheiden und trägt ergänzend vor: Ein Arzneimittel definiere sich nicht allein durch die Indikation, sondern auch durch den Wirkstoff nach Art und Menge. Die HMPC-Monographie sehe aber alle Extrakte als gleich wirksam an, sofern sie sich innerhalb des vorgegebenen Bereichs bewegten. Die Stärkenangaben in einer „Serie“ von Arzneimitteln seien bisher akzeptiert worden. Voraussetzung sei gewesen, dass es sich um denselben Extrakt gehandelt habe und die Hauptbezeichnung ebenfalls identisch sei. Es handele sich um eine überschaubare Anzahl von Einzelfällen. Sie – die Beklagte – sehe es als wünschenswert an, auch in diesen Fällen auf die Angabe der Stärke zu verzichten und ein anderes Unterscheidungsmerkmal zu wählen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist zulässig.

Sie ist namentlich als Verpflichtungsklage im Sinne des § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft, soweit sie sich auf die Verlängerung der Zulassung unter der beanspruchten Bezeichnung richtet, da die Entscheidung über die Bezeichnung in der Verlängerungsentscheidung deren Rechtscharakter als Verwaltungsakt teilt und sich der Antrag insoweit auf den Erlass eines Verwaltungsaktes richtet.

vgl. Urteile der Kammer vom 10.11.2015 („Dolormin“), vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 - („Buscogast“), vom 03.09.2013 - 7 K 1759/12 – („forte“), vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11- („Dachmarke Aktren“), vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 - („akut“), vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 - („Dachmarke Fenistil“); OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“), vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“); Beschluss vom 28.02.2008 - 13 A 3273/07 - („sanft“); Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 - („Blutreinigung“); VG Köln, Urteil vom 07.04.2004 - 24 K 8164/01 - („Herzberuhigung“); BVerwG, Urteil vom 13.04.1989 - 3 C 11.86 -, BVerwGE 82,7 („Methotrexat“).

Die Klage ist auch begründet, da die Ablehnung der Verlängerung der Zulassungen der Arzneimittel unter der Bezeichnung „C. 600 mg“ rechtswidrig ist und die Klägerin in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Sie hat einen Anspruch auf die Fortführung der Bezeichnung mit dem Bestandteil „600 mg“, da dieser als Teil der Gesamtbezeichnung der Arzneimittel nicht irreführend ist. Die der Umsetzung der Verlängerungsentscheidungen in Bezug auf die Bezeichnung dienenden Auflagen F1 sind deshalb aufzuheben, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

Gemäß § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG ist die arzneimittelrechtliche Zulassung auf Antrag um fünf Jahre zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3, 5, 5a, 6, 6a, 6b oder 7 vorliegt oder die Zulassung nicht nach § 30 Abs. 1 Satz 2 AMG zurückzunehmen oder zu widerrufen ist oder wenn von der Möglichkeit der Rücknahme nach § 30 Abs. 2 Nr. 1 AMG oder des Widerrufs nach § 30 Abs. 2 Nr. 2 AMG kein Gebrauch gemacht werden soll. Liegen diese gesetzlichen Voraussetzungen einer Versagung nicht vor, besteht ein subjektiv-öffentliches Recht des Antragstellers auf die Verlängerung der Zulassung in dem beantragten Umfang. Die Darlegungs- und Beweislast für das Vorliegen der Voraussetzungen eines Versagungsgrundes liegt bei der zuständigen Behörde.

Vgl. Krüger, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2. Auflage 2016, § 31 Rn. 48, 49.

Die Voraussetzungen des hier einzig in Betracht kommenden Versagungsgrundes aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG liegen nicht vor. Denn die Bezeichnung „C. 600 mg“ verstößt nicht gegen gesetzliche Vorschriften. Sie ist nicht irreführend. Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Im Grundsatz ist eine Bezeichnung irreführend, wenn sie bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen an Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Nr. 2 Satz 2 lit. a)-c) der Vorschrift konkretisieren diese Fälle in Gestalt nicht abschließender Regelbeispiele. Angesichts der Bedeutung des Rechtsgutes Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit von Arzneimittelbezeichnungen gegenüber anderen Gütern des Warenverkehrs erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip),

vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“); BGH, Urteil vom 06.02.2013 - I ZR 62/11 - („Basisinsulin mit Gewichtsvorteil/Heilmittelwerbung“).

Irreführung ist ein objektiver Begriff. Nicht erforderlich ist, dass die Hervorrufung einer Fehlvorstellung vom pharmazeutischen Unternehmer bezweckt oder dass sie ihm bekannt ist. Maßgeblich zur Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Dies berechtigt das Gericht im Grundsatz zu einer eigenen Einschätzung möglicher Fehlvorstellungen, da die Richter selbst zum angesprochenen Verbraucherkreis zählen und deshalb insoweit hinreichend sachkundig sind. Ist dies der Fall, bedarf es in der Regel keiner weiteren Sachaufklärung, namentlich durch Meinungsumfragen.

Vgl. zuletzt BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 - („Fenistil“) unter Hinweis auf die st. Rspr. des BGH.

Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten.

Zur Bedeutung der Bezeichnung in Bezug auf medizinische Fachkreise vgl. Kösling, in Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 10 Rn. 72.

Ihre Funktion liegt – über die bloße Unterscheidung von anderen Produkten hinaus –aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers auch darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch als Marke werbende Funktion. In der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt. Eine hinreichend sichere Korrektur möglicher Fehlvorstellungen wird selbst bei apothekenpflichtigen Produkten nicht generell durch den Apotheker sichergestellt. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken, findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.

OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“) unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08 -.

Fehlvorstellungen über einen Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist.

Urteil der Kammer vom 02.09.2014 - 7 K 4739/12 - („proff Schmerz Salbe“).

Dies gilt umso mehr bei nicht apothekenpflichtigen Präparaten wie „C. “.

Mit dem Bezeichnungsbestandteil „600 mg“ überführt die Klägerin einen pharmazeutisch-technischen Begriff in die Arzneimittelbezeichnung. Dies ist grundsätzlich zulässig. Denn seit der 14. AMG-Novelle müssen gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG im Anschluss an die Bezeichnung die Stärke und die Darreichungsform des Arzneimittels angegeben werden, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind. Mit dieser Einschränkung ist die grundsätzliche Zulässigkeit der Angabe einer Stärkenangabe als Teil der Arzneimittelbezeichnung zum Ausdruck gebracht. Wird eine solche Angabe zum Teil der Bezeichnung gemacht, muss sie – was ungeachtet des Irreführungsverbots selbstverständlich sein dürfte – korrekt sein, d.h. in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen pharmazeutischen Begriffen erfolgen. Missverständliche oder falsche fachliche Begriffe in der Bezeichnung eines Arzneimittels sind potentiell ebenso geeignet, Fehlvorstellungen hervorzurufen, wie unrichtige Kennzeichnungen im Übrigen. Denn auch der „durchschnittliche“ Verbraucher geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen und insbesondere die Arzneimittelwirtschaft durch staatliche Stellen besonders stark reguliert und überwacht werden. Er vertraut deshalb darauf, dass eine Präparatebezeichnung, die nicht reine Phantasiebezeichnung ist, sondern Elemente aus der Zulassung übernimmt, objektiv richtige Angaben enthält.

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 – („Mengenangabe in I.E.‘“).

Ist ein Bezeichnungselement objektiv unrichtig, so ist es geeignet, eine Irreführung auch desjenigen Verbrauchers herbeizuführen, der sich zuvor keine präzisen Vorstellungen von Mengenangaben bei Arzneimitteln gemacht hat. Denn auch ihm wird auffallen, dass auf der Packung zwei unterschiedliche Begriffe für dasselbe Produkt verwendet werden, nämlich eine Stärkenangabe als Teil der Produktbezeichnung und eine hiervon abweichende als Teil der allgemeinen Kennzeichnung des Produkts.

Dies ist bei „C. 600 mg“ jedoch nicht der Fall. Denn die Angabe „600 mg“ entspricht in vollem Umfang den Kennzeichnungsvorgaben in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG für die Behältnisse und äußeren Umhüllungen sowie der §§ 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 lit. a) und 11a Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 AMG für Gebrauchs- und Fachinformation. Der Begriff „Stärke“ wird in Art. 1 Nr. 22 der RL 2001/83/EG als der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit ja nach Verabreichungsform definiert. In Fällen „sonstiger“ pflanzlicher Extrakte, bei denen wirksamkeitsbestimmende Inhaltsstoffe nicht definiert sind, gibt die mg-Angabe die Menge des Gesamtextrakts, der als solcher Wirkstoff ist, je Dosierungseinheit korrekt wieder. Das BfArM ist nicht befugt, wegen der Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel Ausnahmen von den Pflichtangaben der Stärke anzuordnen. Denn der nationale Gesetzgeber hat für diese Arzneimittelgruppe keine Ausnahme von der Verpflichtung zur Angabe der Stärke vorgesehen, obwohl die Besonderheiten dieser Arzneimittel bekannt sind und in anderen Zusammenhängen Berücksichtigung finden (vgl. § 4 Abs. 29, § 25 Abs. 6 AMG). Auch die gesetzlichen Vorschriften über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel erlauben solche Abweichungen nicht. Sie ergeben sich auch nicht aus der Arzneimittelrichtlinie. Art. 54 lit. a) und Art. 59 lit. a) i) der RL 2001/83/EG schreiben in wörtlicher Übereinstimmung mit den Regelungen des AMG ebenfalls die Angabe der Bezeichnung, gefolgt von der Stärke vor. Ausnahmen von diesen grundsätzlich abschließenden Vorgaben (Art. 60 RL 2001/83/EG) sieht die Richtlinie für pflanzliche Arzneimittel gleichfalls nicht vor.

Auch die „Guideline on declaration of herbal substances and herbal preparations in herbal medicinal products/traditional herbal medicinal products“ vom 11.03.2010 (EMA/HMPC/CHMP/CVMP/287539/2005 Rev. 1) berechtigt das BfArM nicht, die Streichung der Angabe zur Stärke bei der Bezeichnung zu fordern. In Annex 1, Ziff. 4 der Guideline wird ausgeführt, dass die Angabe der Stärke in Verbindung mit der Arzneimittelbezeichnung bei pflanzlichen Arzneimitteln normalerweise nicht sinnvoll sei („normally not appropriate“). Daraus wird abgeleitet, dass die Arzneimittelbezeichnung nicht mit der Angabe der Stärke verbunden werden soll; vielmehr solle eine ausführliche Beschreibung der quantitativen Zusammensetzung bei der Angabe der Wirkstoffe nach Art und Menge („declaration“; vgl. auch die „Definitions“ auf S. 14 der Guideline) erfolgen. Bei dieser Anweisung handelt es sich lediglich um eine Empfehlung der wissenschaftlichen Ausschüsse der europäischen Arzneimittelagentur, die nicht rechtlich verbindlich ist, insbesondere keine Abweichung von Bestimmungen der Richtlinie und Streichung einer Pflichtangabe regeln kann. Die wissenschaftlichen Ausschüsse der EMA sind zwar befugt, den wissenschaftlichen Erkenntnisstand bei der Beurteilung von Arzneimitteln verbindlich festzulegen; eine Zuständigkeit zur Rechtsetzung ist ihnen aber nicht eingeräumt. Abgesehen davon verkennt der zuständige Ausschuss die rechtliche Funktion der Stärkeangabe, die im Anschluss an die Arzneimittelbezeichnung in den Arzneimitteltexten vorgeschrieben ist. Hierbei handelt es sich nämlich nicht um eine Angabe, mit der eine detaillierte, wissenschaftlich korrekte Bezeichnung der Menge des Wirkstoffs unter Berücksichtigung seiner Besonderheiten bezweckt ist. Diese Funktion besitzt eine andere Angabe, nämlich die Angabe von Art und Menge des Wirkstoffs, die in allen Informationstexten als zusätzliche Angabe vorgeschrieben ist, vgl. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8, § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 lit. d), § 11 a Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 AMG. Auf die Angabe von Art und Menge des Wirkstoffs beziehen sich auch die ausführlichen Regelungen der „Guideline on declaration“. Dagegen handelt es sich bei der Angabe der Stärke in Verbindung mit der Arzneimittelbezeichnung und der Darreichungsform um eine Angabe zur „Identifizierung des Arzneimittels“, § 11 Abs. 1 Nr. 1 AMG. Sie steht in der Regel an erster Stelle in den Informationstexten und dient der Festlegung der wesentlichen Merkmale eines Arzneimittels, die dieses in seiner Eigenart charakterisieren und von anderen Arzneimitteln abgrenzen. Daher ist es nicht erforderlich, dass die Stärkeangabe die in der Guideline auferlegten differenzierten Angaben zur Menge des Wirkstoffs je nach Art der pflanzlichen Zubereitung wiedergibt. Vielmehr genügt gemäß Art. 1 Nr. 22 der Richtlinie 2001/83/EG die einfache Angabe der Wirkstoffmenge pro Arzneimittelmenge, hier also die Menge des eingesetzten Extraktes. Diese Angabe ermöglicht bereits die Unterscheidung des Arzneimittels von anderen Arzneimitteln des gleichen Herstellers oder der gleichen Serie oder von anderen Arzneimitteln mit dem gleichen Wirkstoff oder dem gleichen Extrakt. Dagegen ist es nicht Aufgabe der Stärkeangabe, die Unterschiede von verschiedenen pflanzlichen Extrakten hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und Wirksamkeit zu verdeutlichen.

Vgl. Urteil der Kammer vom heutigen Tage - 7 K 2617/14 -.

Eine Wendung, die gesetzlich als Stärkeangabe in den Informationstexten vorgeschrieben und als Bezeichnungsbestandteil erlaubt ist, kann nicht irreführend sein. Hierbei verkennt die Kammer nicht, dass pflanzliche Zubereitungen sich von chemisch definierten Wirkstoffen unterscheiden, weil es sich um Vielstoffgemische handelt, deren Bestandteile, insbesondere deren wirksamkeitsbestimmenden Bestandteile, nur teilweise bekannt sind. Dies führt dazu, dass unterschiedliche Zubereitungen aus einem Pflanzenstoff hinsichtlich ihrer Zusammensetzung und ihrer Wirkstärke nicht miteinander vergleichbar sind. Es ist jedoch Sache des europäischen Gesetzgebers zu entscheiden, ob aus diesem Grund Ausnahmen von der Angabe der Stärke – im Sinne der Menge des Wirkstoffs – für alle oder gegebenenfalls nur bestimmte Gruppen von pflanzlichen Arzneimitteln geboten sind.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO, die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

Die Kammer hat die Berufung zugelassen, weil die Entscheidung grundsätzliche Bedeutung hat, § 124 a Abs. 1 Satz 1 i.V.m. § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO. Denn die Beklagte hat unter Berufung auf eine bestehende Verwaltungspraxis angekündigt, bei allen pflanzlichen Arzneimitteln künftig eine Streichung der Stärkeangabe im Anschluss an die Arzneimittelbezeichnung zu fordern.