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Tatbestand

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Der Kläger begehrt die Feststellung, dass die Herstellung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem Gewebe aus tierischer Herkunft eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2 b AMG darstellt.

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Der Kläger ist zugelassener Arzt und arbeitet in der T.               für Ganzheitsmedizin in L.    auf den Gebieten der Allgemeinmedizin, Naturheilverfahren und physikalischen Therapie. Er plant, für einzelne Patienten Ultrafiltrate von Organen und lyophilisiertes Gewebe aus tierischer Herkunft in den Räumen der Firma D.       GmbH & Co.KG herzustellen und seinen Patienten zu verabreichen. Die hergestellten Organextrakte sollen das Immunsystem, das Muskel- und Skelettsystem sowie die Organfunktionen stärken.

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Mit Schreiben vom 01.10.2013 zeigte der Kläger die Herstellung und Verabreichung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem Gewebe aus tierischem Ausgangsmaterial (Schwein/Schaf/Kalb) an. Mit Anhörungsschreiben vom 31.10.2013 teilte die Beklagte mit, es handele sich um eine erlaubnispflichtige Tätigkeit im Sinne des § 13 Abs. 1 AMG. Die angezeigte Herstellung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem Gewebe umfasse die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft, die der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG unterliege. § 13 Abs. 2 b AMG beziehe sich nur auf die Herstellung von Arzneimitteln und nicht auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft. Unter dem 13.11.2013 begründete der Kläger seine Rechtsauffassung, dass die Herstellung der oben genannten Produkte nach § 13 Abs. 2 b AMG erlaubnisfrei sei. Zwar stelle er als Zwischenprodukt Wirkstoffe her. Diese Herstellungsschritte seien jedoch notwendiges Durchgangsstadium im Rahmen der vollständigen Arzneimittelherstellung. Der Wortlaut des § 13 Abs. 2 b AMG erfasse die vollständige Arzneimittelherstellung und damit auch die Herstellung von Wirkstoffen sowie die Verarbeitung von Ausgangsstoffen zu Wirkstoffen zum Zwecke der sofortigen Weiterverarbeitung. Anderenfalls wäre nur die Eigenherstellung auf Basis durch Dritte vorproduzierter Wirkstoffe von § 13 Abs. 2 b AMG erfasst.  Dies sei jedoch bei Einführung der Vorschrift nicht Absicht des Gesetzgebers gewesen.

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Mit Schreiben vom 02.12.2013 forderte die Beklagte weitere Informationen zu den Präparaten an. Der Kläger teilte unter dem 19.12.2013 mit, er könne die angeforderten Informationen nicht zur Verfügung stellen. Konkrete Planungen könne er erst vorlegen, wenn er die Mitteilung erhalte, dass Herstellung und Verabreichung erlaubnisfrei seien.

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Der Kläger hat am 18.03.2014 Klage erhoben. Er bezieht sich auf seinen Vortrag im Verwaltungsverfahren und trägt ergänzend vor:

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Die Frage der Erlaubnisfreiheit nach § 13 Abs. 2 b AMG habe sich durch die eindeutige behördliche Aussage zu einem konkreten Rechtsverhältnis konkretisiert, dessen Beste-

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hen oder Nichtbestehen durch eine Feststellungsklage geltend gemacht werden könne. Insbesondere sei die Herstellung von Arzneimitteln ohne entsprechende Erlaubnis nach § 96 Nr. 4 AMG strafbar.

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Die Voraussetzungen für eine erlaubnisfreie Eigenherstellung der angezeigten Produkte nach § 13 Abs. 2 b AMG seien erfüllt. Hintergrund der Regelung des § 13 Abs. 2 b AMG sei die Berufsfreiheit von Ärzten und Heilpraktikern, wie das Bundesverfassungsgericht in seinem Beschluss vom 16.02.2000 - 1 BvR 420/97 - ausgeführt habe. Die Aufzählung von Rückausnahmen in § 13 Abs. 2 b AMG zeige, dass die vollständige Eigenherstellung erlaubnisfrei sei.

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Der Kläger beantragt,

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festzustellen, dass die Herstellung von Ultrafiltraten von Organen und lyophilisiertem Gewebe aus tierischer Herkunft durch ihn keine erlaubnispflichtige Herstellung von Wirkstoffen gemäß § 13 Abs. 1 AMG, sondern eine erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2 b AMG darstellt.

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Die Beklagte beantragt,

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              die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen des Klägers entgegen und führt aus, die verwendeten Organe seien Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 3 AMG. Auf Grundlage des Herstellungsberichtes des Klägers falle die Be- und Verarbeitung dieser Stoffe unter den Herstellungsbegriff gemäß § 4 Abs. 14 AMG. Da die Ausgangsstoffe dazu bestimmt seien, bei der Herstellung eines Arzneimittels als arzneilich wirksame Bestandteile verwendet zu werden, handele es sich um die Herstellung eines Wirkstoffes nach § 4 Abs. 19 AMG. Wer gewerbs- oder berufsmäßig Wirkstoffe tierischer Herkunft herstelle, bedürfe einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG. Die Vorschrift des § 13 Abs. 2 b AMG erfasse nur die Herstellung von Arzneimitteln, nicht jedoch die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft. Diese Auslegung teile auch das Bundesministerium für Gesundheit. Die Vorschrift des § 13 Abs. 2 b AMG nehme dem Wortlaut nach nur Bezug auf hergestellte Arzneimittel. Die amtliche Begründung zu § 13 Abs. 2 b AMG unterstreiche dies. Gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG sei die Erlaubnispflicht auf Wirkstoffe tierischer Herkunft ausgedehnt worden, da die Qualität eines Arzneimittels, insbesondere bei Produkten biologischer Herkunft, durch das Herstellungsverfahren bestimmt werde. Es bestehe ein erhöhtes Risikopotential (immunologische Reaktionen, Risiko der Übertragung von Krankheitserregern), so dass besondere Sicherheitsvorkehrungen notwendig seien. Die Rückausnahme in § 13 Abs. 2 b Nr. 1 AMG (Erlaubnispflicht bei xenogenen Arzneimitteln) unterstreiche das Erfordernis einer allgemeinen Herstellungserlaubnis für Wirkstoffe tierischer Herkunft.

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Fraglich sei zudem, ob es sich bei den von dem Kläger hergestellten tierischen Organextrakten nicht um xenogene Arzneimittel handele, die gemäß § 13 Abs. 2 b Nr. 1 AMG nicht erlaubnisfrei seien. Mangels Angaben zu Spezifikationen und Aussagen zu der Vitabilität der Zellen könne keine Einstufung vorgenommen werden. Auch sei offen, ob der Kläger die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung herstelle. Angaben zu der Durchführung, Beteiligung von weiterem Personal, zum zeitlichen Ablauf und dem Transport in die Praxis des Klägers lägen nicht  vor. Der Firma D.       GmbH & Co.KG sei zudem untersagt worden, sterile Arzneimittel herzustellen, da die Räume der Firma hierzu nicht geeignet seien. Es könne davon ausgegangen werden, dass die Räumlichkeiten auch nicht für die Herstellung von Organextrakten tierischer Herkunft geeignet seien.

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Hierzu trägt der Kläger vor, die Arzneimittel würden keine tierischen Zellen enthalten. Die Herstellung erfolge unter seiner unmittelbaren Kontrolle und Überprüfung. Die Untersagung gegenüber der Firma D.       GmbH & Co.KG, die Räumlichkeiten für die Herstellung von Arzneimittel zu nutzen, sei mittlerweile aufgehoben.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakten und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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Entscheidungsgründe

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Die Feststellungsklage ist zulässig, jedoch unbegründet.

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Gemäß § 43 Abs. 1 VwGO kann durch Klage die Feststellung des Bestehens oder Nichtbestehens eines Rechtsverhältnisses begehrt werden, wenn der Kläger ein berechtigtes Interesse an der baldigen Feststellung hat. Die Klarstellung der umstrittenen Rechtsfrage in Bezug auf die Erlaubnispflicht der von dem Kläger angezeigten Herstellung von Arzneimitteln stellt ein hinreichend konkretes Rechtsverhältnis gemäß § 43 Abs. 1 VwGO dar. Der Kläger hat auch ein berechtigtes Interesse an der Feststellung, da er sein zukünftiges Verhalten - insbesondere im Hinblick auf eine Strafbarkeit nach § 96 Nr. 4 AMG - hieran zu orientieren hat.

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Die Herstellung eines Wirkstoffes tierischer Herkunft im Rahmen der von dem Kläger beabsichtigten Arzneimittelherstellung unterfällt der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG. § 13 Abs. 2 b AMG findet keine Anwendung auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft.

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Der Kläger beabsichtigt, ein Arzneimittel gemäß § 2 Abs. 1 AMG herzustellen. Arzneimittel sind u. a. nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen, die zur Anwendung im oder am menschlichen Körper bestimmt sind und als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder Linderung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten oder krankhafter Beschwerden bestimmt sind. Die Ultrafiltrate von Organen und lyophilisiertem Gewebe tierischer Herkunft sollen der Verhütung menschlicher Krankheiten dienen, da sie das Immun-, Muskel- und Skelettsystem sowie die Organfunktionen der Patienten stärken sollen. Im Rahmen dieser Arzneimittelherstellung werden Wirkstoffe tierischer Herkunft gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG hergestellt. Denn Organe von Tieren, also Stoffe gemäß § 3 Nr. 3 AMG, sollen als arzneilich wirksame Bestandteile des  Arzneimittels verwendet werden. Stoffe, die dazu bestimmt sind, bei der Herstellung von Arzneimitteln als arzneilich wirksamer Bestandteil verwendet zu werden, stellen Wirkstoffe gemäß § 4 Abs. 19 AMG dar. Wer  Wirkstoffe, die menschlicher, tierischer oder mikrobieller Herkunft sind oder die auf gentechnischem Wege hergestellt werden, gewerbs-  oder berufsmäßig herstellt, bedarf grundsätzlich einer Erlaubnis der zuständigen Behörde, § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG.

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Die Erlaubnispflicht gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG entfällt nicht nach § 13 Abs. 2 b AMG für die Herstellung eines Wirkstoffes tierischer Herkunft. Nach dieser Vorschrift bedarf eine Person, die Arzt ist, einer Erlaubnis nach § 13 Abs. 1 nicht, soweit die Arzneimittel unter seiner unmittelbaren fachlichen Verantwortung zum Zwecke der persönlichen Anwendung bei einem bestimmten Patienten hergestellt werden. Diese Ausnahmevorschrift bezieht sich jedoch nur auf die Herstellung von Arzneimitteln und nicht auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft.

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Zunächst spricht der Wortlaut der Vorschrift in § 13 Abs. 2 b AMG für seine ausschließliche Anwendung auf Arzneimittel. Dem Kläger ist zwar zuzustimmen, dass die Vorschrift zunächst allgemein von der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 AMG („einer Erlaubnis nach Abs. 1 bedarf ferner nicht“) befreit, ohne eine Einschränkung auf bestimmte nach Absatz 1 erlaubnispflichte Stoffe vorzunehmen. Demnach könnte § 13 Abs. 2 b AMG von allen Erlaubnispflichten nach § 13 Abs. 1 Nr. 1 bis 4 AMG befreien. Jedoch bezieht sich die weitere Formulierung des § 13 Abs. 2 b AMG nur auf Arzneimittel und gerade nicht auf Wirkstoffe tierischer Herkunft („soweit Arzneimittel“). Der Begriff „Arzneimittel“ kann nicht auf alle anderen Stoffe, die der Erlaubnispflicht nach § 13 Abs. 1 AMG unterfallen, ausgedehnt werden. Er stellt keinen auf alle Stoffe anwendbaren Oberbegriff dar. Denn der Begriff „Arzneimittel“ ist im AMG in § 2 definiert und umfasst nicht Wirkstoffe gemäß § 4 Abs. 19 AMG.

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Eine Ausdehnung der Vorschrift des § 13 Abs. 2 b AMG auf Wirkstoffe tierischer Herkunft ist auch weder aufgrund der Entstehungsgeschichte noch nach dem Sinn und Zweck gerechtfertigt.Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht für Ärzte bezog sich nach dem Willen des Gesetzgebers lediglich auf die durch die Therapiefreiheit des Arztes geschützten Tätigkeiten. Die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft ist jedoch nicht von der Therapiefreiheit eines Arztes umfasst. Die Vorgängervorschrift des § 13 Abs. 2 b AMG sah in § 4 a Nr. 3 AMG i.d.F. vom 24.10.2007 vor, dass das AMG keine Anwendung findet für Arzneimittel, die ein Arzt bei Menschen anwendet, soweit das Arzneimittel ausschließlich zu diesem Zweck unter der unmittelbaren fachlichen Verantwortung des anwendenden Arztes hergestellt worden ist. Diese Vorschrift diente der Umsetzung des Urteils des BVerfG vom 16.02.2000 - 1 BvR 420/97 -. In dieser Entscheidung führte das BVerfG aus, ein Arzt bedürfe keiner Erlaubnis nach dem AMG, wenn er Arzneimittel zur Anwendung an seinen eigenen Patienten herstelle. Dies folge aus der grundrechtlich in Art. 5 und 12 GG verankerten Therapiefreiheit des Arztes. Die vom Arzt hergestellten Arzneimittel seien herkömmlicher Teil der ärztlichen Therapie und wesentlicher Bestandteil der ärztlichen Berufsausübungsfreiheit. Die Herstellung von Wirkstoffen aus Tierorganen ist jedoch nicht mehr von der Therapiefreiheit des Arztes erfasst. Denn ein Arzt besitzt aufgrund seiner medizinischen Ausbildung nicht die Fachkunde zur Herstellung von Wirkstoffen aus tierischen Produkten. Die Therapiefreiheit bezeichnet einen Grundsatz in der medizinischen Behandlung, nach dem einem Arzt aufgrund seiner fachlichen Kompetenz grundsätzlich die freie Wahl der Behandlungsmethode zusteht, die er dem Patienten vorschlagen will. Auch die ärztliche Therapiefreiheit hat jedoch Grenzen, da Patienten vor schädlichen oder giftigen Arzneimitteln geschützt werden sollen,

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              vgl. OVG NRW, Beschluss vom 23.08.1996 - 13 B 1919/96 -.

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Eine solche Grenze ist anzunehmen bei Maßnahmen eines Arztes, für die er aufgrund seiner medizinischen Ausbildung  nicht die notwendige Fachkunde besitzt. Die fachliche Kompetenz eines Arztes liegt gemäß § 2 Abs. 5 Bundesärzteordnung (BÄO) in der Ausübung der Heilkunde. Die Tätigkeit eines Arztes umfasst daher die Vorbeugung, Erkennung, Behandlung und Nachsorge von Krankheiten und Verletzungen. Dem entsprechend fällt unter die ärztliche Therapiefreiheit die Entscheidung des Arztes, ob, welche und in welcher Art einem Patienten Arzneimittel verabreicht werden. Das Studium der Medizin umfasst jedoch nicht die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft. Dies ergibt sich aus der Approbationsordnung für Ärzte (ÄApprO). Weder bei den Zielen der ärztlichen Ausbildung gemäß § 1 ÄApprO noch bei den erforderlichen Nachweisen oder Prüfungen ist die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft benannt.

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Mit der Streichung der Vorschrift in § 4 a Nr. 3 AMG im Jahr 2009 und der Einführung der Vorschrift des § 13 Abs. 2 b AMG sollte aus gesetzgeberischer Sicht keine inhaltliche Änderung - insbesondere keine Ausweitung - der Ausnahmevorschrift erfolgen. Vielmehr sollte es dabei bleiben, dass ein Arzt ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel für seine eigenen Patienten herstellen darf,

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vgl. Bundestags-Drucksache 16/12256, S. 42, 45.

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Die Rückausnahme in § 13 Abs. 2 b Nr. 1 AMG (Erlaubnispflicht bei xenogenen Arzneimitteln) führt zu keinem anderen Ergebnis. Diese Rückausnahme bezieht sich ausschließlich auf bestimmte Arzneimittel und nicht auf Wirkstoffe. Vielmehr ist der Rückausnahme zu entnehmen, dass der Gesetzgeber bei der Verwendung von lebendem tierischem Gewebe und Zellen erhöhte Gesundheitsgefahren sieht und daher eine Erlaubnispflicht auch für Ärzte als notwendig erachtet.

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Auch nach dem Sinn und Zweck des AMG ist eine Ausdehnung der Anwendbarkeit des § 13 Abs. 2 b AMG auf Wirkstoffe tierischer Herkunft nicht gerechtfertigt. Gemäß § 1 AMG ist Zweck des Gesetzes, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung von Mensch und Tier für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln zu sorgen.  Die Erlaubnispflicht der Herstellung von Wirkstoffen aus tierischer Herkunft gemäß § 13 Abs. 1 Nr. 3 AMG dient der Sicherstellung bestimmter Standards bei der Wirkstoffherstellung und damit der Vorbeugung von Gesundheitsgefahren für Menschen. Der Gesetzgeber hat in den Fällen der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft - im Gegensatz zu der erlaubnisfreien Herstellung von Wirkstoffen pflanzlicher Herkunft - besondere Gesundheitsgefahren gesehen und daher Regelungen geschaffen, um diesen Gefahren vorzubeugen und die Qualität der verwendeten tierischen Stoffe sicherzustellen. Denn bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft besteht eine erhöhte Gefahr immunologischer Reaktionen und der Übertragung von Krankheitserregern. So sind alle Inhaber einer Herstellungserlaubnis für Human- und für Tierarzneimittel in Europa verpflichtet, als Ausgangsstoffe nur Wirkstoffe einzusetzen, die gemäß einer international anerkannten Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice - GMP) produziert wurden. Damit soll die gleich bleibende Qualität der Ausgangsstoffe und der hergestellten Arzneimittel gewährleistet werden. Dem dient insbesondere die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung  (AMWHV). Die AMWHV enthält Regelungen zu dem Erfordernis eines Qualitätsmanagementsystems (§ 3 Abs. 1 AMWHV) sowie zu dem Einsatz von sachkundigem und angemessen qualifizierten Personal, der Geeignetheit der Betriebsräume, Hygienemaßnahmen und der Lagerung und dem Transport von Stoffen. Zudem  befindet sich in § 8 der AMWHV eine detaillierte Regelung zu dem Gesundheitszustand und der Auswahl der Tiere, deren Körperteile für die Herstellung von Wirkstoffen verwendet werden. Bei Erstreckung der Erlaubnisbefreiung nach § 13 Abs. 2 b AMG auf die Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft durch Ärzte bestünde eine erhebliche Gesundheitsgefahr für Patienten. Denn die notwendigen Kontrollen und Überwachungen bei der Herstellung von Wirkstoffen tierischer Herkunft würden entfielen.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.