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T a t b e s t a n d

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Die Beteiligten streiten über die Änderung der Bezeichnung eines pflanzlichen Fertigarzneimittels.

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Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das ursprünglich unter dem Namen „D1.        Creme L. &Q. “ vertriebene, apothekenpflichtige Arzneimittel. Über den 2009 gestellten Antrag auf Zulassungsverlängerung ist noch nicht entschieden. Das Arzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Cayennepfeffer-Dickextrakt ist laut Änderungsbescheid vom 17.07.2009 zugelassen für das Anwendungsgebiet „Äußerlich angewendet zur Linderung von Muskelschmerzen im Bereich der Schulter, Hals- und Lendenwirbelsäule bei Weichteilrheumatismus und Verspannungen“. Nach Übernahme der Zulassung von der Rechtsvorgängerin erwirkte die Klägerin in 2008 die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „G.        D1.        Creme“.

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Mit Schreiben vom 11.08.2010 zeigte sie die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „G.        D.   Wärmecreme“ an. Das BfArM beanstandete die neue Bezeichnung als irreführend. Unter der Bezeichnung „G.        “ seien bereits Arzneimittel mit anderen arzneilich wirksamen Bestandteilen auf dem Markt. Dabei bezog sich das BfArM auf das Arzneimittel „G.        Creme“ mit den Wirkstoffen Nonivamed und Nicoboxil, um dessen Bezeichnungsänderung in „G.        Wärmecreme stark“ die Beteiligten in dem Verfahren 7 K 777/13 gestritten haben und das aufgrund eines am 08.12.2015 geschlossenen Vergleichs künftig die Bezeichnung „G.        Wärmecreme Duo“ tragen kann. Der Verbraucher erwarte nicht, unter der identischen Stammbezeichnung verschiedene Wirkstoffe vorzufinden. Auch der Zusatz „D.   “ führe den Verbraucher in die Irre, da er mit dieser Buchstabenkombination nichts anzufangen wisse. Dagegen wandte die Klägerin ein, die Bezeichnung lege dem Arzneimittel keine Eigenschaft bei, die es nicht hätte. Bei „G.        “ handle es sich um eine Phantasiebezeichnung. Sämtliche Präparate dieser Dachmarke seien durch ihre Gesamtbezeichnung, die jeweils aus einer Kombination von „G.        “ mit einem ergänzenden Bezeichnungszusatz bestehe, voneinander unterscheidbar. Hierzu diene der Zusatz „D.   “. Dabei spiele es für die Frage der Irreführung keine Rolle, dass der Verbraucher mit diesem Zusatz nichts anzufangen wisse. „G.        D.   Wärmecreme“ sei seit Januar 2011 unter dieser Bezeichnung auf dem Markt.

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Mit Bescheid vom 17.02.2011 lehnte das BfArM die Änderung der Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid ab. Die geplante Änderung verstoße gegen das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG. Der Verbraucher erwarte nicht, in zwei Arzneimitteln mit dem Namen „G.        Wärmecreme“ verschiedene Wirkstoffe vorzufinden. Dies gelte in besonderem Maße bei der Verwendung eines Phantasiebegriffs anstelle einer generischen Bezeichnung. Der Zusatz „D.   “ solle offenbar als Abkürzung für den Wirkstoff Cayennepfeffer-Dickextrakt dienen. Diese Abkürzung sei jedoch in keiner Weise etabliert und erlaube es dem durchschnittlichen Verbraucher, wie die Klägerin selbst einräume, nicht, den Wirkstoff zu identifizieren. Deshalb komme diesem Zusatz keine unterscheidende Wirkung zu. Dass der überdurchschnittlich interessierte Verbraucher anderweitige Möglichkeiten habe, sich mit den verschiedenen Wirkstoffen auseinanderzusetzen, müsse bei der Frage des irreführenden Charakters eines Arzneimittelnamens unberücksichtigt bleiben, da es auf den durchschnittlichen Verbraucher ankomme.

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Mit dem gegen diesen Bescheid erhobenen Widerspruch machte die Klägerin ergänzend geltend, zu dem Bezeichnungsbestandteil „G.        “ bestehe keine Verbrauchervorstellung, die diesen mit einer bestimmten Sachaussage – etwa zu einem Wirkstoff oder einer Indikation, sonstigen Eigenschaften oder einer bestimmten Beschaffenheit – in Verbindung bringe. Unter Verwendung des Bezeichnungsbestandteils „G.        “ seien über mehrere Jahre hinweg Arzneimittel mit verschiedenen Wirkstoffen in Verkehr gewesen. Im Übrigen seien Konzepte, die Produkte mit unterschiedlichen Wirkstoffen unter einer Dachmarke zusammenfassten, auf dem Markt zahlreich vertreten und dementsprechend in Verkehrskreisen bekannt. Zudem wirke „G.        D.   Wärmecreme“ ebenso wie das Präparat aus dem Verfahren 7 K 777/13 lokal hyperämisierend. Der mit beiden Arzneimitteln verfolgte Wärmeeffekt werde aufgrund eng verwandter Wirkstoffe erreicht. Capsaicin, der in „G.        D.   Wärmecreme“ enthaltene wirksame Bestandteil, sei derselben Wirkstoffgruppe zuzuordnen wie Nonivamid, einem synthetischen Analogon des Capsaicins mit vergleichbarem Wirkspektrum. Eine Irreführung im Hinblick auf die im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoffe sei schon deshalb auszuschließen, weil die Arzneimittelbezeichnung nicht isoliert betrachtet werden dürfe und der Durchschnittsverbraucher durch die entsprechende Kennzeichnung auf der äußeren Umhüllung, auf der Tube sowie in der Gebrauchs- und der Fachinformation zur Kenntnis nehme, dass der Wirkstoff von „G.        D.   Wärmecreme“ ein Cayennepfeffer-Dickextrakt sei. Vor dem Hintergrund dieser Informationen weise der Bezeichnungsbestandteil „D.   “ durchaus auf den Wirkstoff hin. Die Gefahr einer Verwechslung sei wegen des Unterschieds in der Bezeichnung ausgeschlossen. Selbst im Falle einer Verwechslung ergebe sich kein gesteigertes Anwendungsrisiko. Anwendungsgebiete und Risiko-Potentiale der beiden Arzneimittel unterschieden sich nicht wesentlich.

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Mit Widerspruchsbescheid vom 14.01.2013 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin zurück. Für den Verbraucher sei nicht erkennbar, wofür der Zusatz „D.   “ stehen solle. Die Entschlüsselung der Arzneimittelbezeichnung werde zudem durch die Verwendung des Bestandteils „G.        “ erschwert, da hierunter bereits ein Arzneimittel mit anderen Wirkstoffen vermarktet werde. Diesbezüglich beabsichtige das BfArM, eine rechtmäßige Bezeichnung anzuordnen.

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Die Klägerin hat am 14.02.2013 Klage erhoben.

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Zur Klagebegründung trägt sie ergänzend vor, den Bezeichnungsbestandteil „G.        “ habe die Beklagte bei der Bezeichnungsänderung in 2008 bereits freigegeben. Dem Bestandteil „D.   “ komme kein Irreführungspotential, sondern eine klarstellende Funktion zu. Er verweise auf den im Arzneimittel enthaltenen Wirkstoff und ermögliche gleichzeitig die Unterscheidung von anderen Arzneimitteln mit dem Bezeichnungsbestandteil „G.        “. Im Übrigen sei es nicht erforderlich, dass der Verbraucher den Bestandteil „D.   “ entschlüsseln könne, da Phantasiebezeichnungen für Arzneimittel keinen rechtlichen Bedenken unterlägen.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des BfArM vom 17.02.2011 in der  Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 14.01.2013 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 19.04.2005 in „G.        D.   Wärmecreme“ zu ändern.

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Die Beklagte beantragt,

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              die Klage abzuweisen.

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Sie stellt klar, dass sie die Bedenken gegen die Verwendung der Hauptbezeichnung „G.        “ nicht länger aufrechterhalte, da die arzneilich wirksamen Bestandteile Capsaicin und Nonivamid chemisch eng verwandt seien. Erforderlich sei jedoch, dass die vorhandenen Unterschiede in den Arzneimittelbezeichnungen hinreichend zum Ausdruck gebracht würden.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

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E n  t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die zulässige Verpflichtungsklage ist begründet.

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Die Weigerung der Beklagten, die begehrte Bezeichnungsänderung vorzunehmen, ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Die Klägerin hat einen Anspruch darauf, dass die Bezeichnung des Arzneimittels im Zulassungsbescheid vom 19.04.2005 von „G.        D1.        Creme“ in „G.        D.   Wärmecreme“ geändert wird.

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Nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG ist der Zulassungsbescheid auf die angezeigte Änderung der Arzneimittelbezeichnung durch den Inhaber entsprechend zu ändern. Ein Anspruch des Inhabers auf eine solche Änderung besteht aber nur, wenn gesetzliche Vorschriften dem nicht entgegenstehen. Dass eine Änderung anderenfalls abgelehnt werden muss, ist in der Rechtsprechung geklärt,

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vgl. BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60/13 -; Beschluss vom 27.03.2008 - 3 B 91/07 -;  OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11 -; Beschluss vom 19.07.2013 - 13 A 719/13 -; VG Köln, Urteile vom 28.04.2015 - 7 K 302/13 -, 03.09.2013 - 7 K 1759/11 -, 09.04.2013 - 7 K 2050/11 - und vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 -.

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Der begehrten Änderung stehen gesetzliche Vorschriften nicht entgegen. Insbesondere ist die Bezeichnung „G.        D.   Wärmecreme“ mit § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG vereinbar. Diese Bestimmung verbietet es, Arzneimittel herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die mit einer irreführenden Bezeichnung versehen sind.

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Irreführend ist eine Arzneimittelbezeichnung, wenn sie geeignet ist, bei einem nicht völlig unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise Fehlvorstellungen über wesentliche Eigenschaften des Präparats zu wecken. Hierbei sind mit Blick auf die Bedeutung des Rechtsguts Gesundheit und wegen der hohen Werbewirksamkeit gesundheitsbezogener Aussagen erhöhte Anforderungen an den Ausschluss einer Irreführung zu stellen,

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vgl. OVG NRW, Urteile vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -, vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - und vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 - .

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Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich nicht nur an fachlich besonders ausgebildete und informierte Kreise, wie Ärzte oder Apotheker, sondern gerade auch an Patienten und Endverbraucher. Dies gilt besonders für Präparate wie das vorliegende, die nicht der Verschreibungspflicht unterliegen und vom Patienten zur Selbstmedikation in eingesetzt werden. In der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt. Ihm stellt sich die Bezeichnung daher als wichtige Informationsquelle für die Kaufentscheidung dar. Dabei sind mögliche bezeichnungsbedingte Fehlvorstellungen nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil das Arzneimittel apothekenpflichtig ist. Für Käufer und Apotheker besteht keine Pflicht, ein Informationsgespräch zu führen; die bestehende Beratungsmöglichkeit wird auch häufig nicht in Anspruch genommen,

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vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -; VG Köln, Urteil 10.11.2015 – 7 K 4475/13 -.

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Bei der Ermittlung der durch die Arzneimittelbezeichnung ausgelösten Verbrauchervorstellung ist auf einen durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Verbraucher abzustellen. Dieser vertraut typischerweise darauf, dass der Arzneimittelmarkt durch die zuständigen Behörden streng überwacht wird und die Bezeichnung eindeutig, klar sowie zutreffend ist,

27

              vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 - m.w.N.

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Hieran gemessen erweist sich die Bezeichnung „G.        D.   Wärmecreme“ nicht als irreführend.

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Dabei stimmt die Kammer mit den Beteiligten zunächst darin überein, dass die mit  der Hauptbezeichnung „G.        “ verbundene Verwendung einer Dachmarke bei dem hier in Rede stehenden Arzneimittel nicht zu relevanten Fehlvorstellungen führt.

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Ob die Verwendung einer Dachmarke bei unterschiedlich zusammengesetzten Arzneimitteln irreführend ist, beurteilt sich nach den Umständen des Einzelfalls,

31

vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 - 13 A 1377/13 -; VG Köln, Urteil vom 10.11.2015 - 7 K 4475/13 -.

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Dem vorangestellten, optisch hervorgehobenen Hauptbestandteil „G.        “  wird der Verbraucher - der Strategie der Klägerin entsprechend - eine besondere Bedeutung zumessen. Er verbindet mit ihm eine produktbezogene Aussage, welche an bekannte Eigenschaften von Arzneimitteln anknüpft, die schon unter dieser Dachmarke vermarktet worden sind. Hierzu gehören neben dem streitgegenständlichen Arzneimittel selbst, das bereits seit 2008 mit dem Bezeichnungsbestandteil „G.        “ vertrieben wird, insbesondere das seit Jahrzehnten auf dem Markt befindliche Arzneimittel „G.        Creme“ (künftig „G.        Wärmecreme Duo“) sowie weitere „G.        “-Präparate, die in der Vergangenheit im Verkehr waren.

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Soweit der durchschnittliche Verbraucher die genannten Produkte kennt und annimmt, das streitgegenständliche Arzneimittel werde ebenso wie diese zur Wärmetherapie bei Muskelschmerzen und -verspannungen mittels durchblutungsfördernder Wirkung eingesetzt, unterliegt er damit keiner Fehlvorstellung. Wirkstoff des streitgegenständlichen Arzneimittels ist zwar Cayennepfeffer-Dickextrakt, der Capsaicin enthält, während andere G.        -Präparate als arzneilich wirksame Bestandteile Nonivamid und Nicoboxil enthalten bzw. enthielten. Nonivamid ist aber als synthetische Version von Capsaicin der gleichen Wirkstoffgruppe zuzuordnen und von der Wirkungsweise der Durchblutungsförderung mit einhergehendem Wärmereiz her identisch. So beansprucht „G.        Creme“/künftig „G.        Wärmecreme Duo“ mit den Wirkstoffen Nonivamid und Nicoboxil das Anwendungsgebiet „zur Förderung der Hautdurchblutung bei Muskel- und Gelenkschmerzen“. Entsprechend der gleichen Wirkung weist auch das auf örtliche Hautreaktionen bezogene Nebenwirkungsprofil der beiden Produkte keine erheblichen Unterschiede auf.

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Erzeugt die Dachmarke „G.        “ danach eine zutreffende Assoziation mit einer bestimmten Wirkung, geht von ihr eine Irreführung über die Zusammensetzung des Arzneimittels, insbesondere über seine arzneilich wirksamen Bestandteile, nicht aus. Die Dachmarke ist nicht mit der Erwartung verknüpft, alle unter ihr vertriebenen Arzneimittel seien wirkstoffidentisch. Das Wort „G.        “ als Phantasiebezeichnung weist nicht auf einen Wirkstoff hin. Zudem handelt es sich bei Nonivamid und Nicoboxil, die in anderen „G.        “-Präparaten enthalten sind bzw. waren, um Wirkstoffe, die der durchschnittliche Verbraucher nicht kennt und daher auch nicht gedanklich mit der Dachmarke in Verbindung bringen wird. Dagegen wird die Assoziation mit der Wirkung durch den weiteren Bezeichnungsbestandteil „Wärmecreme“ verstärkt. Zusätzlich stellt die Klägerin durch ihre Werbung („G.        heizt ein – tut gut“, Darstellung eines feuerspeienden Drachens) den Charakter der beiden Arzneimittel, die hier und in dem Verfahren 7 K 777/13 Streitgegenstand sind, als Wärme-Produkte gegen Schmerzen in den Vordergrund.

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Eine Verwechslungsgefahr des streitgegenständlichen Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln der Dachmarke „G.        “ ist durch den Zusatz „D.   “ ausgeschlossen. Der Zusatz gewährleistet insbesondere eine hinreichende Unterscheidung zu dem im Verkehr befindlichen Präparat, das künftig „G.        Wärmecreme Duo“ heißen soll. Für die Eignung als Unterscheidungsmerkmal ist es unschädlich, dass eine Vielzahl von Verbrauchern den Bezeichnungsbestandteil „D.   “ nicht auf den Wirkstoff Cayennepfeffer-Dickextrakt zurückführen wird. In diesem Fall wird „D.   “ neben seiner erkennbar abgrenzenden Funktion kein Aussagewert zugemessen, so dass auch eine Fehlvorstellung über wesentliche Eigenschaften des Präparats nicht geweckt werden kann.

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Schließlich lässt sich der Zulässigkeit der begehrten Arzneimittelbezeichnung nicht mit Erfolg entgegenhalten, der durchschnittliche Verbraucher könne den Wirkstoff des Arzneimittels nicht bereits anhand seiner Bezeichnung identifizieren. Das Ansinnen, die arzneilich wirksamen Bestandteile eines Arzneimittels bereits in der Arzneimittelbezeichnung kenntlich zu machen, würde die durch Art. 12 Abs. 1 GG gewährleistete Berufsausübungsfreiheit des pharmazeutischen Unternehmers, die auch die Wahlfreiheit bei Bezeichnungen einschließt,

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              vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.02.2014 – 13 A 1377/13 -,

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einschränken. Eine solche Beschränkung findet keine Stütze in § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG, der lediglich vor irreführenden Angaben schützt und wäre auch sonst nicht zum Schutz vor gesundheitlichen Gefahren gerechtfertigt. Dem Informationsbedürfnis der angesprochenen Verkehrskreise wird hinreichend dadurch Rechnung getragen, dass der Wirkstoff entsprechend der in § 10 Abs. 1 Nr. 8 AMG geregelten Kennzeichnungspflicht auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegeben ist. Zusätzlich ist die Zusammensetzung des Arzneimittels nach Wirkstoffen gem. § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 6 d) AMG in der Packungsbeilage anzugeben.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.