Verwaltungsgericht Köln, 7 K 7036/05

T a t b e s t a n d

Die Klägerin bringt das verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel „Q. 5 mg“ mit dem Wirkstoff „Yohimbinhydrochlorid“ als Präparat bei „Störungen der Potentia coeuni, Störungen der Libido, verminderte Reflexerregbarkeit des Lumboskraklmarks, allgemeine und sexualspezifische Symptome des Klimakterium virile, z.B. Müdigkeitserscheinungen, Konzentrationsschwäche, Depressionen, Aktivitätsverlust“ in den Verkehr.

Mit Bescheid vom 08.11.2005 versagte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels (Nachzulassung), da den mit Mängelbericht vom 18.03.2004 mitgeteilten Beanstandungen binnen der Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen worden sei. Aufgrund der festgestellten gravierenden klinischen Mängel unterbleibe eine Prüfung der Unterlagen hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität und der Formalpharmazie. Pharmakologisch-toxikologische Mängel würden nicht mitgeteilt. In einer umfangreichen Anlage zum Versagungsbescheid setzte sich die Behörde im Einzelnen mit den von der Klägerin vorgelegten Studien und sonstigen Erkenntnisquellen auseinander. Sie gelangte u.a. zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels in den beanspruchten Indikationen nicht belegt sei.

Die Klägerin hat hiergegen am 09.12.2005 Klage erhoben und im Wesentlichen vorgetragen: Die im Mängelbericht angesprochenen Mängel der Zulassungsunterlagen lägen nicht vor bzw. seien durch das fristgemäß eingereichte weitere Erkenntnismaterial ausgeräumt. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei durch vorgelegte Studien insgesamt belegt. Soweit diese älteren Datums seien, sei zu berücksichtigen, dass an die im Nachzulassungsverfahren vorzulegenden Unterlagen nicht dieselben Anforderungen gestellt werden könnten wie an diejenigen im Neuzulassungsverfahren. Auch trage die Entscheidung des BfArM den Vorgaben des § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht Rechnung. Zu berücksichtigen sei, dass sich der Wirkstoff des Arzneimittels bereits seit Mitte der 60er-Jahre in Deutschland gegen erektile Dysfunktion verwendet werde.

Ferner geht die Klägerin auf die vorgelegten Studien ein und gelangt zu dem Schluss, dass weder der Versagungsgrund unzureichender Prüfung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG) noch derjenige unzureichender Wirksamkeitsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) vorliege. Auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei positiv. Auf etwaige Therapiealternativen („Viagra“) dürfe die Versagungsentscheidung nicht gestützt werden.

Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Keine der bekannten 10 Placebo-kontrollierten Studien habe eine statistisch signifikante Überlegenheit in der Indikation „erektile Dysfunktion“ gegenüber Placebo belegen können. Zu der Indikation „Klimakterium des Mannes“ lägen keine (validen) Wirksamkeitsstudien vor. Zudem sei eine Yohimbe-Therapie mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen behaftet. Insbesondere gelte dies für Patienten mit kardiovaskulären, zentralnervösen oder psychiatrischen Begleiterkrankungen. Die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG seien nicht gegeben. Der Wirkstoff sei lediglich in drei Mitgliedstaaten der EU zugelassen, in 24 hingegen nicht. In den USA und in Kanada sei er nicht als Arzneimittel verkehrsfähig.

Mit Beschluss vom 31.08.2009 hat die seinerzeit zuständige 24. Kammer des Gerichts mit Rücksicht auf ein bevorstehendes Ombutsgespräch der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens angeordnet. Gegenstand des Gesprächs sollte u.a. die Möglichkeit eines generischen Zulassungsantrages zu dem Arzneimittel „Z. -H. ®“ nebst hierfür erforderlicher Bioäquivalenzstudien sein. Das Präparat „Z. -H. ®, Tabletten 5 mg“ ist mit dem Wirkstoff „Yohimbinchloridhydrochlorid“ und dem Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung der leichten bis mittelschweren erektilen Dysfunktion im Rahmen weiterer therapeutischer Impotenzmaßnahmen“ zugelassen.

Dem Ruhen des Verfahrens lag ein von den Beteiligten im Verlauf des Ombutsgespräches erarbeiteter Vergleichsvorschlag zugrunde, der nachträglich von beiden Beteiligten angenommen wurde und folgenden Wortlaut hatte:

„

Die Beteiligten beantragen übereinstimmend das Ruhen des Verfahrens für 12 Monate.

Die jeweilige Klägerin bemüht sich nach besten Kräften, innerhalb von 12 Monaten einen generischen Neuzulassungsantrag unter Vorlage der Bioäquivalenzstudie zu stellen. Sollte sich herausstellen, dass die jeweilige Klägerin die Frist aus von ihr nicht zu vertretenden Gründen (siehe Zeitplan Ziffer 3) nicht einhalten kann, stellt sie frühzeitig einen entsprechend begründeten Antrag auf Fristverlängerung, den das BfArM wohlwollend prüfen wird. Das weitere Ruhen der gerichtlichen Verfahren wird im Falle einer gewährten Fristverlängerung bei entsprechender Begründung übereinstimmend beantragt werden.

Stellt die Klägerin fristgemäß den Neuzulassungsantrag, werden die Parteien das Ruhen des Verfahrens bis zum Erlass des Zulassungsbescheides beantragen. Einen Monat nach Zustellung des Zulassungsbescheides nimmt die Klägerin unabhängig von dessen Inhalt die anhängige Klage mit entsprechender Kostenfolge zurück.

Stellt die Klägerin innerhalb der vereinbarten Frist keinen Neuzulassungsantrag, nimmt sie zum Datum des Fristablaufs die Klage zurück.“

Die Klägerin stellte sodann fristgemäß einen Neuzulassungsantrag. Diesen lehnte das BfArM mit Bescheid vom 15.05.2013 ab. Zur Begründung stütze sich das BfArM im Wesentlichen darauf, dass die erforderliche rasche In-vitro-Freisetzung des klägerischen Produkts von > 85 % in 15 Minuten nicht gegeben sei und die quantitative Zusammensetzung von Test- und Referenzprodukt nicht wie in der Bioequivalence-Guideline gefordert „sehr ähnlich“ sei. Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch, über den noch nicht entschieden ist.

Die Klägerin sieht sich zur Klagerücknahme nicht verpflichtet. Nach dem ausdrücklichen Wortlaut des Vergleichs sei sie nur für den Fall eines (positiven) Zulassungsbescheides zur Klagerücknahme verpflichtet. Auch sei die Versagung der Neuzulassung offensichtlich rechtswidrig, was bei der Auslegung der Abrede zu berücksichtigen sei. Da die Versagung unter Missachtung entsprechender WHO-Empfehlungen erfolgt sei, befinde sie sich in einer besonderen Notsituation. Sinn des Vergleichs sei es gewesen, einen „fließenden Übergang“ zu ermöglichen, der nicht dazu zwinge, für einen gewissen Zeitraum den Vertrieb des Produkts einzustellen. Die Neueinführung des Präparats sei mit erheblichen wirtschaftlichen Verlusten verbunden. Zudem sei die negative Einschätzung des Präparats durch die zwischenzeitliche Zulassung des Arzneimittels „Z. -H. ®“ am 02.02.2010 überholt.

Mit Beschluss vom 29.07.2013 hat das Gericht das Ruhen des Verfahrens aufgehoben.

Die Klägerin beantragt,

Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 08.11.2005 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels „Q. 5 mg“ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie sieht die Klägerin aufgrund der außergerichtlichen Abrede zur Klagerücknahme verpflichtet. Die Klage sei nunmehr unzulässig.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitsandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist unzulässig.

Der Klägerin fehlt nach dem Erlass des Bescheides über den Neuzulassungsantrag das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis zur Fortführung einer auf die Erteilung der Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG gerichteten Klage. Denn die Klägerin hat sich in Ziffer 3 des außergerichtlichen Vergleichs wirksam verpflichtet, die Klage binnen eines Monats nach Zustellung des Bescheides zurückzunehmen.

Die Klägerin stellt im Ansatz selbst nicht in Abrede, dass mit dem außergerichtlichen Vergleich nicht etwa eine unverbindliche Absichtserklärung, sondern die bindende Verpflichtung verbunden war, die Klage bei Eintritt des Ereignisses zurückzunehmen. Mit der Abrede war eine verbindliche Regelung über die zukünftige Beendigung des Rechtstreits getroffen, wie sie in Nachzulassungsverfahren in einer Vielzahl von Fällen zum Erhalt der fiktiven Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG praktiziert wurde und wird.

Vgl. hierzu Fuhrmann/Schulte-Bunert/Klein, Der “faktische Abverkaufsvergleich“ als Besonderheit des Verwaltungsprozess- und Arzneimittelrechts, A & R 2008, 195-199.

Nur durch ihre Verbindlichkeit erfährt die Zusage, die Klage zu einem bestimmten Zeitpunkt zurückzunehmen, ihre Rechtfertigung. Denn regelmäßig ist das Gericht gehalten, spruchreife Sachen binnen angemessener Frist zu entscheiden. Mit Rechtskraft dieser Entscheidung endet auch die fiktive Zulassung. Die mit einem Ruhen des anhängigen Verfahrens verbundene Verzögerung ist nur dann als sachgerecht hinnehmbar, wenn die Klagerücknahme – wie vorliegend – verbindlich zugesagt wird. Dies gilt nicht zuletzt deshalb, weil die Dauer der Nachzulassungsverfahren in Deutschland allein auf der Ebene der Verwaltungsentscheidung die europarechtlichen Vorgaben bereits weit überschritten hatten und den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen mit dem Fortbestand einer fiktiven Zulassung für eine unbestimmte Dauer ein unangemessener Vorteil zuteil würde. Letzteres zumindest dann, wenn die auf Nachzulassung gerichtete Klage voraussichtlich erfolglos bliebe. Hätte diese nämlich Erfolgschancen, bestünde auch aus Sicht des Inhabers der fiktiven Zulassung kein Anlass zu einer Abrede der vorliegenden Art.

Handelt dieser der Erklärung, resp. der Vereinbarung zuwider und nimmt die Klage nicht zurück, setzt er sich also mit eigenem Vorverhalten in Widerspruch („venire contra factum proprium“). Die Fortsetzung des Verfahrens verstößt gegen das Gebot von Treu und Glauben und ist dem Vorwurf prozessualer Arglist ausgesetzt. Die Klage ist in diesem Fall als unzulässig abzuweisen.

Vgl. BGH, Urteil vom 15.09.2009 - X ZR 115/05 -, MDR 2010, 197-198; Urteil vom 14.05.1986 – IVa ZR 146/85 -, NJW-RR 1987,307; Urteil vom 14.11.1983 – IVb ZR 1/82, NJW 1984, 805; Urteil der Kammer vom 08.08.2011 - 7 K 117/06 -.

Für eine Auslegung der Erklärung dahingehend, dass die Klage erst dann zurückzunehmen sei, wenn die Verkehrsfähigkeit des avisierten Nachfolgeprodukts sichergestellt ist, fehlen taugliche Anhaltspunkte. Ihr steht bereits der Wortlaut der Vereinbarung entgegen, die Klage einen Monat nach Zustellung des Bescheides zurückzunehmen, insbesondere unabhängig vom Inhalt des Bescheides. Mit dieser Wendung war die Möglichkeit einer ablehnenden Entscheidung bereits klar ins Auge gefasst. Hätten die Beteiligten eine andere Regelung gewollt – etwa die Rücknahme erst nach Eintritt der Bestandskraft einer Versagungsentscheidung – hätte dies in der Erklärung seinen Niederschlag finden müssen. Eine derartige Vereinbarung wäre mit einer erheblichen Privilegierung der Klägerin gegenüber anderen Unternehmen im Nachzulassungsverfahren verbunden gewesen, die in aller Regel vergleichbare „Abverkaufsvergleiche“ mit dem BfArM abgeschlossen hatten. Anhaltspunkte dafür, dass eine solche Privilegierung behördlicherseits gewollt war, finden sich nicht ansatzweise. Sie ergeben sich auch nicht daraus, dass in dem Vergleichsvorschlag im Unterscheid zum Parallelverfahren 7 K 5406/05 nicht von „Erlass eines Bescheides über den Neuzulassungsantrag“, sondern von „Zulassungsbescheid“ die Rede ist. Dieser Wortlaut deutet nur vordergründig nur auf eine stattgebende Entscheidung. Denn die im gleichen Zusammenhang benutzte Wendung „unabhängig von dessen Inhalt“ ergibt nur Sinn, wenn auch die versagende Zulassungsentscheidung gemeint ist. Für eine Beschränkung auf den Fall von Nebenbestimmungen liegen keine Anhaltpunkte vor. Der Begriff „Zulassungsbescheid“ lässt sich vor dem Hintergrund der beiderseitigen Interessenlage bei Vergleichsschluss und dem Sinn derartiger Vereinbarungen zwanglos auch als „Bescheid über den Zulassungsantrag“ lesen. Nach dem Ergebnis des Ombutsgesprächs sollten das im Verfahren 7 K 5406/05 streitbefangene Arzneimittel „Z1. T. “ und das Präparat „Q. “ erkennbar gleich behandelt werden, da in beiden Fällen zur Erlangung langfristig gesicherter Verkehrsfähigkeit die selbe Bioäquivalenzstudie und identische Verfahrensschritte erforderlich waren. Es besteht vor diesem Hintergrund kein greifbarer Hinweis darauf, die Beteiligten hätten „Q. “ anders behandeln wollen als „Z1. T. “.

Auch aus der im Ombutsverfahren geäußerten Erwartung, es sei ein bruchloser Übergang von der fiktiven Zulassung zur Neuzulassung zu ermöglichen, kann die Klägerin für sich nichts herleiten. Ein solcher Übergang setzt die positive Neuzulassungsentscheidung voraus. Wird die Neuzulassung hingegen versagt, besteht auch kein über das Erwerbsinteresse des Unternehmens hinausgehendes schützenswertes rechtliches Interesse daran, mit der Klagerücknahme bis zu einer – nach Ausschöpfung des Instanzenzuges – möglicherweise erst in mehreren Jahren zu erwartenden rechtskräftigen Bestätigung dieser Entscheidung zu warten. Mit der vergleichsweisen Abrede ist das klägerische Verfahrensinteresse auf das behördliche Neuzulassungsverfahren fokussiert. Das ruhende gerichtliche Verfahren dient nur noch dem Zweck, die Verkehrsfähigkeit des alten Produkts kraft der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Klage, die nur im Fall des § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG entfällt, für einen überschaubaren Zeitraum zu sichern.

Dieser Grundsatz kann auch nicht dadurch relativiert werden, dass die Klage nur dann zurückzunehmen sei, wenn die Versagung nicht „offensichtlich“ rechtswidrig sei. Die Kategorie einer offensichtlichen Rechtswidrigkeit ist dem AMG und, jedenfalls im hier maßgeblichen Rechtsbereich, auch dem Prozessrecht fremd. Mit Abschluss des Vergleichs sollte gerade der Unsicherheit über die zukünftige behördliche Entscheidung Rechnung getragen werden. Es kann damit nicht unterstellt werden, die Abrede stehe unter einem entsprechenden Vorbehalt. Ebenso fernliegend ist die Annahme, die (offensichtliche) Rechtmäßigkeit der Versagungsentscheidung sei Geschäftsgrundlage des Vergleichs. Denn Geschäftsgrundlage können nur solche Umstände sein, auf die – wären sie bei Vertragsschluss bekannt oder offenkundig gewesen – sich die andere Vertragspartei redlicherweise hätte einlassen müssen. Hierzu zählen die Möglichkeit und die Umstände einer Zulassungsversagung nicht, da es gerade Zielsetzung des Vergleichs war, für jeden Fall einer Zulassungsentscheidung eine Verfahrensregelung zu treffen.

Vgl. allgemein zur clausula rebus sic stantibus bei öffentlich-rechtlichen Verträgen: Bonk, in Stelekens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz-Kommentar, 7. Auflage 2008, § 60 Rn. 1 ff.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.