1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin ist Inhaberin der sog. fiktiven Zulassung gemäß des § 105 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für das Fertigarzneimittel „M.       “. Das Präparat ist in Form einer Kapsel von Kapseln jeweils 300 mg Q.         , aufgeteilt in magensaftresistente Enzymkügelchen. Es wird zum Ersatz von Verdauungsenzymen bei ungenügender oder fehlender Funktion der Bauchspeicheldrüse, bei Störung der exokrinen Pankreasfunktion mit Maldigestion sowie bei Mukoviszidose zur Ergänzung der unzureichenden Bauchspeicheldrüsenfunktion in den Verkehr gebracht.

3

Mit Bescheid vom 13.09.2005 wies das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 AMG zurück, da den im Mängelschreiben vom 12.07.2003 mitgeteilten Beanstandungen nicht fristgerecht abgeholfen worden sei. Das Arzneimittel sei nicht nach dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse geprüft. Auch sei die therapeutische Wirksamkeit unzureichend begründet.

4

Die Klägerin hat am 12.10.2005 die vorliegende Klage 7 (24) K 6010/05 erhoben und schriftsätzlich beantragt, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 13.09.2005 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Kernpunkte der Auseinandersetzung waren die Anwendbarkeit der Monographie „Q1.          “ auf das streitbefangene Arzneimittel und die Anforderungen an den Beleg der Bioäquivalenz mit Vergleichspräparaten.

5

In einem Erörterungstermin vor der Vorsitzenden der seinerzeit zuständigen 24. Kammer des Gerichts am 03.02.2010 äußerte die Klägerin, dass erwogen werde, für das Präparat eine Neuzulassung zu beantragen. Die Beteiligten schlossen daraufhin einen als „Vereinbarung“ überschriebenen und im Sitzungsprotokoll niedergelegten außergerichtlichen Vergleich folgenden Wortlauts:

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      „...

7

• 8

  1. Die Klägerin wird bis zum Ende des Jahres für das Präparat einen Neuzulassungsantrag stellen.

• 9

  2. Sie wird die Klage zurücknahmen, wenn bis zum vorgenannten Zeitpunkt ein Neuzulassungsantrag nicht gestellt wird.

• 10

  3. Die Beteiligten beantragen übereinstimmend das Ruhen des Verfahrens bis zum 31.12.2010.

• 11

  4. Für den Fall, dass ein Neuzulassungsantrag fristgemäß gestellt wird, wird die Beklagte einem weiteren Ruhen des Verfahrens bis zur Entscheidung über den Antrag zustimmen.

• 12

  5. Die Klägerin verpflichtet sich, die Klage nach der Entscheidung über den Neuzulassungsantrag – unabhängig vom Ergebnis der Entscheidung – zurückzunehmen.

• 13

  6. Der Prozessbevollmächtigte der Beklagten behält sich einen Widerruf dieser Einigung bis zum 03.03.2010 (Eingang bei Gericht) vor.“

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Mit Beschluss vom 19.02.2010 wurde daraufhin das Ruhen des Verfahrens angeordnet, nachdem der Prozessbevollmächtigte der Beklagten der Vereinbarung schriftsätzlich zugestimmt hatte.

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Mit Bescheid vom 09.05.2014 versagte das BfArM den in der Folgezeit gestellten Neuzulassungsantrag. Eine Rücknahme der Klage unterblieb. Mit Schriftsatz vom 06.06.2014 teilte der Prozessbevollmächtigte der Klägerin mit, diese verstehe Ziffer 5 der Vereinbarung so, dass die Rücknahme erst nach einer bestandkräftigen Entscheidung über den Antrag zu erfolgen habe. Sie habe jedoch Widerspruch gegen den Bescheid vom 09.05.2014 erhoben.

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Mit Beschluss vom 06.06.2014 hat das Gericht den Beschluss über das Ruhen des Verfahrens aufgehoben.

17

Die Beteiligten haben übereinstimmend mitgeteilt, zum Verhandlungstermin nicht zu erscheinen.

18

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

20

Die Entscheidung ergeht, obgleich die Beteiligten zur mündlichen Verhandlung nicht erschienen sind (§ 102 Abs. 2 VwGO).

21

Die Klage ist unzulässig.

22

Der Klägerin fehlt nach der Versagung der Neuzulassung des streitbefangenen Arzneimittels durch das BfArM das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis zur Fortführung einer auf die Erteilung der Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG gerichteten Klage. Denn die Klägerin hat sich hat sich in Ziffer 5 der getroffenen Vereinbarung verpflichtet, die Klage zurückzunehmen, nachdem über den Neuzulassungsantrag entschieden ist. Nach der Zustimmung der Beklagten zu einem solchen Vorgehen hat das Gericht sodann das weitere Ruhen des Verfahrens angeordnet. Die Klägerin stellt selbst nicht in Abrede, dass die Vereinbarung nicht etwa als eine unverbindliche Absichtserklärung, sondern als bindende Zusicherung gemeint war, die Klage bei Eintritt des Ereignisses zurückzunehmen. Hiermit war eine Regelung über die zukünftige Beendigung des Rechtstreits getroffen, wie sie in Nachzulassungsverfahren in einer Vielzahl von Fällen zum Erhalt der fiktiven Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG praktiziert wurde und wird.

23

Vgl. hierzu Fuhrmann/Schulte-Bunert/Klein, Der “faktische Abverkaufsvergleich“ als Besonderheit des Verwaltungsprozess- und Arzneimittelrechts, A&R 2008, 195-199; Lietz, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 9 Rn. 56.

24

Nur durch ihre Verbindlichkeit erfährt die Zusage, die Klage zu einem bestimmten Zeitpunkt zurückzunehmen, ihre Rechtfertigung. Denn regelmäßig ist das Gericht gehalten, spruchreife Sachen binnen angemessener Frist zu entscheiden. Mit Rechtskraft dieser Entscheidung endet auch die fiktive Zulassung. Die mit einem Ruhen eines anhängigen gerichtlichen Verfahrens verbundene Verzögerung ist nur dann als sachgerecht hinnehmbar, wenn die Klagerücknahme – wie vorliegend – verbindlich zugesagt wird. Dies gilt nicht zuletzt deshalb, weil die Dauer der Nachzulassungsverfahren in Deutschland allein auf der Ebene der Verwaltungsentscheidung die europarechtlichen Vorgaben bereits weit überschritten hatte und den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen mit dem Fortbestand einer fiktiven Zulassung für eine unbestimmte Dauer ein unangemessener Vorteil zuteil würde. Letzteres zumindest dann, wenn die auf Nachzulassung gerichtete Klage voraussichtlich erfolglos bliebe.

25

Handelt der Inhaber der fiktiven Zulassung der Erklärung, resp. der Vereinbarung zuwider und nimmt die Klage nicht zurück, setzt er sich mit dem eigenen Vorverhalten in Widerspruch („venire contra factum proprium“). Die Fortsetzung des Verfahrens verstößt gegen das Gebot von Treu und Glauben und ist dem Vorwurf prozessualer Arglist ausgesetzt. Die Klage ist in diesem Fall als unzulässig abzuweisen.

26

Vgl. OVG NRW, Beschlüsse vom 13.11.2013 - 13 E 273/13 - und vom 06.05.2014 - 13 A 1591/13 -; BVerwG, Beschluss vom 27.10.1993 - 4 B 175.93 -, NJW 1994, 2306; BGH, Urteil vom 15.09.2009 - X ZR 115/05 -, MDR 2010, 197-198; Urteil vom 14.05.1986 – IVa ZR 146/85 -, NJW-RR 1987,307; Urteil vom 14.11.1983 – IVb ZR 1/82, NJW 1984, 805.

27

Für eine Auslegung der Vereinbarung dahingehend, dass die Klage erst nach einer bestandskräftigen Versagung der Neuzulassung zurückzunehmen ist, finden sich keine Anhaltpunkte. Ein derart weitegehendes Entgegenkommen der Behörde hätte im Wortlaut der Ziffer 5 zum Ausdruck gebracht werden müssen. Denn mit einem Abwarten der Bestandskraft der Versagungsentscheidung wäre auch vorliegend eine erhebliche Verzögerung um die Dauer des folgenden Widerspruchsverfahrens und eines anschließenden gerichtlichen Verfahrens mit zwei, möglicherweise drei Instanzen verbunden. Die dadurch bedingte Verlängerung der Verkehrsfähigkeit eines nur fiktiv zugelassenen Arzneimittels um mehrere Jahre widerspräche nicht nur der Zielsetzung des Nachzulassungsverfahrens – die Nachzulassungsverfahren wurden auf Verwaltungsebene in der Regel bereits bis zum 31.12.2005 abgeschlossen –, sondern auch dem aus zahlreichen vergleichbaren Verfahren bekannten Willen der Beklagten. Demgegenüber ist der Wortlaut der Vereinbarung, die Klage nach der Entscheidung über den Neuzulassungsantrag zurückzunehmen, unzweideutig. Denn keinesfalls kann unterstellt werden, es komme den Beteiligten stets darauf an, einen bruchlosen Übergang von der fiktiven Zulassung zur Neuzulassung zu ermöglichen und die Klagerücknahme müsse deshalb erst erfolgen, wenn das Inverkehrbringen des Nachfolgeprodukts möglich sei.

28

Vgl. Urteile der Kammer vom 21.05.2013 - 7 K 442/06 - und vom 08.08.2011 - 7 K 117/06.

29

Diese von der Klägerin möglicherweise gehegte Erwartung ist nicht Gegenstand der verbindlichen Abrede geworden. Als geheimer Vorbehalt wäre sie unbeachtlich.

30

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

31

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.