Verwaltungsgericht Köln, 7 K 5406/05

T a t b e s t a n d

Die Klägerin bringt das verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel „Z. T. Tabletten“ mit dem Wirkstoff „Yohimbinhydrochlorid“ als Präparat bei „Potenzschwäche (erektile Dysfunktion) und gegen Beschwerden in den Wechseljahren des Mannes (Klimakterium virile)“ in den Verkehr.

Mit Bescheid vom 16.08.2005 versagte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels (Nachzulassung), da den mit Mängelbericht vom 23.01.2004 mitgeteilten Beanstandungen binnen der Mängelbeseitigungsfrist von 12 Monaten nicht abgeholfen worden sei, Aufgrund der festgestellten gravierenden klinischen Mängel unterbleibe eine Prüfung der Unterlagen hinsichtlich der pharmazeutischen Qualität und der Formalpharmazie. Pharmakologisch-toxikologische Mängel würden nicht mitgeteilt. In einer umfangreichen Anlage zum Versagungsbescheid setzte sich die Behörde im Einzelnen mit den von der Klägerin vorgelegten Studien und sonstigen Erkenntnisquellen auseinander. Sie gelangte u.a. zu dem Schluss, dass die Wirksamkeit des Arzneimittels in den beanspruchten Indikationen nicht belegt sei.

Die Klägerin hat hiergegen am 13.09.2005 Klage erhoben und im Wesentlichen vorgetragen: Die im Mängelbericht angesprochenen Mängel der Zulassungsunterlagen lägen nicht vor bzw. seien durch das fristgemäß eingereichte weitere Erkenntnismaterial ausgeräumt. Die Wirksamkeit des Arzneimittels sei durch vorgelegte Studien insgesamt belegt. Soweit diese älteren Datums seien, sei zu berücksichtigen, dass an die im Nachzulassungsverfahren vorzulegenden Unterlagen nicht dieselben Anforderungen gestellt werden könnten wie an diejenigen im Neuzulassungsverfahren. Auch trage die Entscheidung des BfArM den Vorgaben des § 22 Abs. 3 Nr. 1 AMG nicht Rechnung. Zu berücksichtigen sei, dass sich der Wirkstoff des Arzneimittels bereits seit Mitte der 60er-Jahre in Deutschland gegen erektile Dysfunktion verwendet werde.

Ferner geht die Klägerin auf die vorgelegten Studien ein und gelangt zu dem Schluss, dass weder der Versagungsgrund unzureichender Prüfung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG) noch derjenige unzureichender Wirksamkeitsbegründung (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG) vorliege. Auch das Nutzen-Risiko-Verhältnis sei positiv. Auf etwaige Therapiealternativen („Viagra“) dürfe die Versagungsentscheidung nicht gestützt werden.

Die Beklagte ist dem entgegengetreten. Keine der bekannten 10 Placebo-kontrollierten Studien habe eine statistisch signifikante Überlegenheit in der Indikation „erektile Dysfunktion“ gegenüber Placebo belegen können. Zu der Indikation „Klimakterium des Mannes“ lägen keine (validen) Wirksamkeitsstudien vor. Zudem sei eine Yohimbe-Therapie mit dem Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen behaftet. Insbesondere gelte dies für Patienten mit kardiovaskulären, zentralnervösen oder psychiatrischen Begleiterkrankungen. Die Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG seien nicht gegeben. Der Wirkstoff sei lediglich in drei Mitgliedstaaten der EU zugelassen, in 24 hingegen nicht. In den USA und in Kanada sei er nicht als Arzneimittel verkehrsfähig.

Mit Beschluss vom 06.03.2009 hat die seinerzeit zuständige 24. Kammer des Gerichts mit Rücksicht auf ein bevorstehendes Ombutsgespräch der Beteiligten das Ruhen des Verfahrens angeordnet. Gegenstand des Gesprächs sollte u.a. die Möglichkeit eines generischen Zulassungsantrages zu dem Arzneimittel „Z1. -H. ®“ nebst hierfür erforderlicher Bioäquivalenzstudien sein. Das Präparat „Z1. -H. ®, Tabletten 5 mg“ ist mit dem Wirkstoff „Yohimbinchloridhydrochlorid“ und dem Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung der leichten bis mittelschweren erektilen Dysfunktion im Rahmen weiterer therapeutischer Impotenzmaßnahmen“ zugelassen.

Mit Schriftsatz vom 18.11.2009 teilte der Prozessbevollmächtigte der Beklagten nach Differenzen über einzelne Formulierungen den Inhalt einer außergerichtlichen Vereinbarung der Beteiligten wie folgt mit:

„

Die Beteiligten beantragen übereinstimmend das Ruhen des Verfahrens bis zum 15.9.2010 anzuordnen.

Die Klägerin bemüht sich nach besten Kräften, innerhalb von 12 Monaten einen generischen Neuzulassungsantrag unter Vorlage einer Bioäquivalenzstudie zu stellen. Sollte sich herausstellen, dass die Klägerin die Frist aus von ihr nicht zu vertretenden Gründen (siehe Zeitplan Ziffer 3) nicht einhalten kann, stellt sie frühzeitig einen entsprechend begründeten Antrag auf Fristverlängerung, den die Beklagte wohlwollend prüfen wird. Das weitere Ruhen des Rechtsstreits wird im Falle einer gewährten Fristverlängerung bei entsprechender Begründung übereinstimmend beantragt werden.

Stellt die Klägerin fristgemäß den Neuzulassungsantrag, werden die Parteien das Ruhen des Verfahrens bis zum Erlass des Bescheides über den Neuzulassungsantrag beantragen. Einen Monat nach Zustellung des Bescheides nimmt die Klägerin unabhängig vom Inhalt des Bescheides die anhängige Klage zurück.

Die Klägerin verpflichtet sich, die Klage zurückzunehmen, wenn sie bis zum 15.9.2010 keinen Neuzulassungsantrag eingereicht hat; es sei denn, die Frist zur Einreichung eines Neuzulassungsantrages wäre seitens der Beklagten gem. Ziffer 2 über den 15.9.2010 hinaus verlängert worden. In diesem Falle ergibt sich die Verpflichtung der Klägerin zur Klagerücknahme bis zum Anlauf des Tages der verlängerten Frist.“

Mit Schriftsatz ihrer Prozessbevollmächtigten vom 08.12.2009 erklärte die Klägerin, dass diesem Wortlaut zugestimmt werde. Das Gericht teilte den Beteiligten daraufhin mit, dass das Verfahren weiterhin als „ruhend“ behandelt werde. In der Folgezeit verlängerten die Beteiligten die Frist zur Stellung eines Neuzulassungsantrages einvernehmlich bis zum 31.12.2010. Die Klägerin stellte sodann fristgemäß einen Neuzulassungsantrag. Diesen lehnte das BfArM mit Bescheid vom 15.05.2013 ab. Zur Begründung stütze sich das BfArM im Wesentlichen darauf, dass die erforderliche rasche In-vitro-Freisetzung des klägerischen Produkts von > 85 % in 15 Minuten nicht gegeben sei und die quantitative Zusammensetzung von Test- und Referenzprodukt nicht wie in der Bioequivalence-Guideline gefordert „sehr ähnlich“ sei. Die Klägerin erhob hiergegen Widerspruch, über den noch nicht entschieden ist.

Die Klägerin sieht sich zur Klagerücknahme nicht verpflichtet. Denn die Versagung der Neuzulassung sei offensichtlich rechtswidrig, was bei der Auslegung der Abrede zu berücksichtigen sei. Da die Versagung unter Missachtung entsprechender WHO-Empfehlungen erfolgt sei, befinde sie sich in einer besonderen Notsituation. Sinn des Vergleichs sei es gewesen, einen „fließenden Übergang“ zu ermöglichen, der nicht dazu zwinge, für einen gewissen Zeitraum den Vertrieb des Produkts einzustellen. Die Neueinführung des Präparats sei mit erheblichen wirtschaftlichen Verlusten verbunden. Zudem sei die negative Einschätzung des Präparats durch die zwischenzeitliche Zulassung des Arzneimittels „Z1. -H. ®“ am 02.02.2010 überholt.

Mit Beschluss vom 08.08.2013 hat das Gericht das Ruhen des Verfahrens aufgehoben.

Die Klägerin beantragt,

Die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 16.08.2005 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Fertigarzneimittels „Z. T. “ unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie sieht die Klägerin aufgrund der außergerichtlichen Abrede zur Klagerücknahme verpflichtet. Die Klage sei nunmehr unzulässig.

Mit Schreiben an die Beklagte vom 14.01.2014 verlangte die Klägerin die Klarstellung bzw. Anpassung der Ziffer 3 des Vergleichs dahingehend, dass die Klagerücknahme innerhalb eines Monats nach Rechtskraft des Zulassungsbescheides erfolge. Für den Fall der Ablehnung dieser Forderung sprach sie die Kündigung des Vergleichs aus.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitsandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist unzulässig.

Der Klägerin fehlt nach dem Erlass des Bescheides über den Neuzulassungsantrag das erforderliche Rechtsschutzbedürfnis zur Fortführung einer auf die Erteilung der Nachzulassung gemäß § 105 Abs. 3 AMG gerichteten Klage. Denn die Klägerin hat sich in Ziffer 3 des außergerichtlichen Vergleichs wirksam verpflichtet, die Klage binnen eines Monats nach Zustellung des Bescheides zurückzunehmen.

Die Klägerin stellt im Ansatz selbst nicht in Abrede, dass mit dem außergerichtlichen Vergleich nicht etwa eine unverbindliche Absichtserklärung, sondern die bindende Verpflichtung verbunden war, die Klage bei Eintritt des Ereignisses zurückzunehmen. Mit der Abrede war eine verbindliche Regelung über die zukünftige Beendigung des Rechtstreits getroffen, wie sie in Nachzulassungsverfahren in einer Vielzahl von Fällen zum Erhalt der fiktiven Zulassung nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG praktiziert wurde und wird.

Vgl. hierzu Fuhrmann/Schulte-Bunert/Klein, Der “faktische Abverkaufsvergleich“ als Besonderheit des Verwaltungsprozess- und Arzneimittelrechts, A & R 2008, 195-199.

Nur durch ihre Verbindlichkeit erfährt die Zusage, die Klage zu einem bestimmten Zeitpunkt zurückzunehmen, ihre Rechtfertigung. Denn regelmäßig ist das Gericht gehalten, spruchreife Sachen binnen angemessener Frist zu entscheiden. Mit Rechtskraft dieser Entscheidung endet auch die fiktive Zulassung. Die mit einem Ruhen des anhängigen Verfahrens verbundene Verzögerung ist nur dann als sachgerecht hinnehmbar, wenn die Klagerücknahme – wie vorliegend – verbindlich zugesagt wird. Dies gilt nicht zuletzt deshalb, weil die Dauer der Nachzulassungsverfahren in Deutschland allein auf der Ebene der Verwaltungsentscheidung die europarechtlichen Vorgaben bereits weit überschritten hatten und den jeweiligen pharmazeutischen Unternehmen mit dem Fortbestand einer fiktiven Zulassung für eine unbestimmte Dauer ein unangemessener Vorteil zuteil würde. Letzteres zumindest dann, wenn die auf Nachzulassung gerichtete Klage voraussichtlich erfolglos bliebe. Hätte diese nämlich Erfolgschancen, bestünde auch aus Sicht des Inhabers der fiktiven Zulassung kein Anlass zu einer Abrede der vorliegenden Art.

Handelt dieser der Erklärung, resp. der Vereinbarung zuwider und nimmt die Klage nicht zurück, setzt er sich also mit eigenem Vorverhalten in Widerspruch („venire contra factum proprium“). Die Fortsetzung des Verfahrens verstößt gegen das Gebot von Treu und Glauben und ist dem Vorwurf prozessualer Arglist ausgesetzt. Die Klage ist in diesem Fall als unzulässig abzuweisen.

Vgl. BGH, Urteil vom 15.09.2009 - X ZR 115/05 -, MDR 2010, 197-198; Urteil vom 14.05.1986 – IVa ZR 146/85 -, NJW-RR 1987,307; Urteil vom 14.11.1983 – IVb ZR 1/82, NJW 1984, 805; Urteil der Kammer vom 08.08.2011 - 7 K 117/06 -.

Für eine Auslegung der Erklärung dahingehend, dass die Klage erst dann zurückzunehmen sei, wenn die Verkehrsfähigkeit des avisierten Nachfolgeprodukts sichergestellt ist, fehlen taugliche Anhaltspunkte. Ihr steht bereits der eindeutige Wortlaut der Vereinbarung entgegen, die Klage einen Monat nach Zustellung des Bescheides zurückzunehmen, insbesondere unabhängig vom Inhalt des Bescheides. Mit dieser Wendung war die Möglichkeit einer ablehnenden Entscheidung bereits klar ins Auge gefasst. Hätten die Beteiligten eine andere Regelung gewollt – etwa die Rücknahme erst nach Eintritt der Bestandskraft einer Versagungsentscheidung – hätte dies in der Erklärung seinen Niederschlag finden müssen. Eine derartige Vereinbarung wäre mit einer erheblichen Privilegierung der Klägerin gegenüber anderen Unternehmen im Nachzulassungsverfahren verbunden gewesen, die in aller Regel vergleichbare „Abverkaufsvergleiche“ mit dem BfArM abgeschlossen hatten. Anhaltspunkte dafür, dass eine solche Privilegierung behördlicherseits gewollt war, finden sich nicht ansatzweise.

Auch aus der im Ombutsverfahren geäußerten Erwartung, es sei ein bruchloser Übergang von der fiktiven Zulassung zur Neuzulassung zu ermöglichen, kann die Klägerin für sich nichts herleiten. Ein solcher Übergang setzt die positive Neuzulassungsentscheidung voraus. Wird die Neuzulassung hingegen versagt, besteht auch kein über das Erwerbsinteresse des Unternehmens hinausgehendes schützenswertes rechtliches Interesse daran, mit der Klagerücknahme bis zu einer – nach Ausschöpfung des Instanzenzuges – möglicherweise erst in mehreren Jahren zu erwartenden rechtskräftigen Bestätigung dieser Entscheidung zu warten. Mit der vergleichsweisen Abrede ist das klägerische Verfahrensinteresse auf das behördliche Neuzulassungsverfahren fokussiert. Das ruhende gerichtliche Verfahren dient nur noch dem Zweck, die Verkehrsfähigkeit des alten Produkts kraft der aufschiebenden Wirkung der erhobenen Klage, die nur im Fall des § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG entfällt, für einen überschaubaren Zeitraum zu sichern.

Dieser Grundsatz kann auch nicht dadurch relativiert werden, dass die Klage nur dann zurückzunehmen sei, wenn die Versagung nicht „offensichtlich“ rechtswidrig sei. Die Kategorie einer offensichtlichen Rechtswidrigkeit ist dem AMG und, jedenfalls im hier maßgeblichen Rechtsbereich, auch dem Prozessrecht fremd. Mit Abschluss des Vergleichs sollte gerade der Unsicherheit über die zukünftige behördliche Entscheidung Rechnung getragen werden. Es kann damit nicht unterstellt werden, die Abrede stehe unter einem entsprechenden Vorbehalt. Ebenso fernliegend ist die Annahme, die (offensichtliche) Rechtmäßigkeit der Versagungsentscheidung sei Geschäftsgrundlage des Vergleichs. Denn Geschäftsgrundlage können nur solche Umstände sein, auf die – wären sie bei Vertragsschluss bekannt oder offenkundig gewesen – sich die andere Vertragspartei redlicherweise hätte einlassen müssen. Hierzu zählen die Möglichkeit und die Umstände einer Zulassungsversagung nicht, da es gerade Zielsetzung des Vergleichs war, für jeden Fall einer Zulassungsentscheidung eine Verfahrensregelung zu treffen.

Vgl. allgemein zur clausula rebus sic stantibus bei öffentlich-rechtlichen Verträgen: Bonk, in Stelekens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz-Kommentar, 7. Auflage 2008, § 60 Rn. 1 ff.

Folglich geht auch die nunmehr unter dem 14.01.2014 erklärte Kündigung des Vergleichs ins Leere. Denn die Kündigung eines öffentlich-rechtlichen Vertrages, zu dem auch die streitbefangene Abrede zählt, ist nach § 60 Abs. 1 Satz 1 VwVfG von den selben Voraussetzungen abhängig wie eine nachträgliche Anpassung des Vertragsinhaltes. Hierzu zählt namentlich auch, dass einer Vertragspartei das Festhalten an der ursprünglichen Regelung aufgrund der veränderten Verhältnisse unzumutbar ist. Hiervon kann nach Wortlaut und beiderseits bekanntem Sinn der Vereinbarung keine Rede sein.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.