1

T a t b e s t a n d

2

Mit Bescheid vom 25.07.2006 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Firma T1.      GmbH/G.           die Zulassung für das Fertigarzneimittel „Q1.     -S.     “ (Zulassungs-Nr. 00000.00.00) in der Darreichungsform „Creme“ und den Wirkstoffen Pfefferminzöl (0,625 g/10g Creme), Eucalyptusöl (0,625 g/10 g Creme) und Rosmarinöl (0,4 g/10 g Creme). Die Anwendungsgebiete des apothekenpflichtigen Präparats wurden wie folgt beschrieben: „In äußerlicher Anwendung zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen“.

3

Am 23.04.2009 wurde dem BfArM neben der Änderung der Zulassungsinhaberin die der Bezeichnung des Arzneimittels in „U.   -T.    “ angezeigt. Der Antrag auf Verlängerung der Zulassung datiert vom 20.01.2011. Am 06.07.2011 erfolgte die Anzeige der Klägerin als Zulassungsinhaberin. Diese zeigte ihrerseits am 27.07.2011 die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „Q2.    ® Schmerz-Salbe“ an. Mit Schreiben vom 07.10.2011 reagierte die Klägerin auf Bedenken des BfArM hinsichtlich der Unterscheidungskraft der Bezeichnung und begehrte nunmehr den Namen „Q.    Schmerz-Salbe“. Die Bezeichnung erfülle alle Anforderungen des Art. 1 Nr. 20 des Richtlinie 2001/83/EG. Eine Verwechselungsgefahr bestehe nicht. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ sei keinen Bedenken ausgesetzt, da das Publikum ihm nicht entnehme, dass die Salbe bei allen erdenklichen Arten von Schmerzen zur Anwendung komme. Über das genaue Anwendungsgebiet informierten weitere Angaben auf der Verpackung und in der Packungsbeilage. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ finde sich auch bei anderen zugelassenen und vergleichbaren Arzneimitteln. „Creme“ und „Salbe“ würden im normalen Sprachgebrauch synonym gebraucht. Dass als Darreichungsform „Creme“ zugelassen sei, sei folglich unschädlich.

4

Mit Bescheid vom 09.02.2012 lehnte das BfArM die Änderung der Arzneimittelbezeichnung unter Hinweis auf das Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ab. Der Bezeichnungsbestandteil könne nicht akzeptiert werden, da beim Verbraucher der Eindruck erweckt werde, das Arzneimittel sei auch für andere als Muskelschmerzen anzuwenden. Sofern sich auf dem Arzneimittelmarkt noch Beispiele fänden, die das zugelassene Anwendungsgebiet unzulässig erweiterten, könnten diese nicht als Vergleichsmaßstab herangezogen werden. Der Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ sei abzulehnen, weil er nicht der zugelassenen Darreichungsform entspreche. In diesem Zusammenhang verwies das BfArM auf die mögliche Irreführung von Fachkreisen, die sich je nach Auftragungsort danach orientierten, ob eine Creme oder eine Salbe zu verordnen sei.

5

Die Klägerin erhob gegen den am 15.02.2012 zugestellten Bescheid am 13.03.2012 Widerspruch. Sie vertiefte ihre Ausführungen zu einer möglichen Irreführung durch den Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“. Der Begriff der Irreführung sei einheitlich auszulegen. Für Arzneimittel gelte hier nichts anderes als für Lebensmittel oder Kosmetika. Die Verkehrsauffassung des Verbrauchers werde durch bereits bekannte Produkte stark beeinflusst. Zudem wisse der Durchschnittsverbraucher aus Erfahrung mit Arzneimitteln, dass sie eine Vielzahl von Kennzeichnungselementen aufwiesen. Der Name diene hierbei als Unterscheidungskriterium zu anderen Produkten. Eine präzise Indikation müsse ihm nicht zu entnehmen sein. Die Verwendung von Oberbegriffen wie „Schmerzmittel“ sei absolut üblich und diene der Orientierung, ohne dass daraus ein Anwendungsgebiet entnommen werde. Über das Anwendungsgebiet informiere die Angabe über die zugelassenen Indikationen. Folglich könne der Verbraucher auch nicht dadurch in die Irre geführt werden, dass die Bezeichnung Teile des Anwendungsgebietes enthalte. Auch der Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ sei nicht irreführend. Insbesondere bestehe kein Anhaltspunkt für eine Fehlvorstellung bei Fachkreisen.

6

Mit Widerspruchsbescheid vom 12.07.2012 wies das BfArM den Widerspruch als unbegründet zurück. Mit der Bezeichnung „Q.     Schmerz-Salbe“ werde das Anwendungsgebiet zu „allgemeinen Schmerzen“ hin erweitert. Der durchschnittlich informierte, aufmerksame Verbraucher erwarte bei einer solchen Bezeichnung Abhilfe bei Schmerzen aller Art, für die eine kutane Anwendung in Betracht komme. Infolge der starken Regulierung und Überwachung des Gesundheitswesens und der Arzneimittelwirtschaft vertraue der informierte Durchschnittsverbraucher auf eine eindeutige und klare Präparatbezeichnung, die bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung angesprochenen Anwendungsgebiete auslösen könnten. Vor diesem Hintergrund mache er sich keine Gedanken darüber, ob es sich bei den im Namen des Präparats enthaltenen Bezeichnungsbestandteilen um Oberbegriffe handle, die im Einzelnen näher zu interpretieren und zu hinterfragen seien. Er denke nicht über die verschiedenen Kennzeichnungselemente des Arzneimittelgesetzes und deren unterschiedliche Informationen und Funktionen nach, sondern erwarte vielmehr, dass der Namensbestandteil das in ihm genannte Anwendungsgebiet zutreffend, umfassend und unmissverständlich bezeichne.

7

Zudem bedeute die Bezeichnung als „Salbe“ eine Irreführung bezogen auf die Darreichungsform, da das Arzneimittel als „Creme“ zugelassen sei. Gemäß Art. 1 Nr. 20 der Richtlinie 2001/83/EG werde der Name des Arzneimittels definiert als „entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.“ Werde die Darreichungsform in die Bezeichnung aufgenommen, so sei die pharmazeutisch korrekte Form mit dem korrekten Ph.Eur. Standard Term aufzunehmen. Der informierte Verbraucher erwarte, dass die in der Bezeichnung genannte Darreichungsform korrekt sei und dem aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnistand entspreche. Aus der Definition des Europäischen Arzneibuchs bezüglich halbfester Zubereitungen zur kutanen Anwendung folge, dass Creme und Salbe nicht als Synonyme verwendet werden könnten. Auch die auf europäischer Ebene harmonisierten Standard Terms ließen keinen anderen Schluss zu. Die Zustellung des Widerspruchsbescheides erfolgte am 13.07.2012.

8

Die Klägerin hat am 13.08.2012 Klage erhoben.

9

Die Kaufentscheidung des Verbrauchers für ein Arzneimittel werde erst nach Prüfung der gebotenen Informationsmöglichkeiten getroffen. Hierbei sei situationsbedingt eine erhöhte Aufmerksamkeit zu unterstellen, da ein Arzneimittel kein Allerweltsprodukt sei. Mit dem Kauf verfolge der Verbraucher den Zweck, ein Leiden zu bekämpfen. Er werde sich deshalb entweder in der Apotheke beraten lassen oder selbst kontrollieren, ob das Arzneimittel eine Eignung zur Linderung oder Heilung seiner Erkrankung aufweise. Die Kaufentscheidung isoliert vom Arzneimittelnamen abhängig zu machen, sei lebensfremd.

10

Die Beklagte lasse § 10 Abs. 1 Nr. 14 AMG unberücksichtigt. Da das Arzneimittel nicht der Verschreibungspflicht unterliege, seien auf der äußeren Umhüllung Name sowie Verwendungszweck zu kennzeichnen. Der Kaufinteressent könne bereits der Verpackung entnehmen, dass das Arzneimittel äußerlich zur unterstützenden Behandlung rheumatischer Beschwerden und Muskelschmerzen diene. § 10 Abs. 1 Nr. 14 AMG bezwecke seiner Entstehungsgeschichte nach die Aufklärung des Verbrauchers. Die Vorschrift beruhe auf Art. 54 lit. n) der RL 2001/83/EG. Danach solle dem Verbraucher bei Arzneimitteln zur Selbstmedikation die Möglichkeit geboten werden, sich ohne Öffnung der Verpackung über den Verwendungszweck des Arzneimittels zu informieren.

11

Ebenso schließe die Apothekenpflicht einen Spontankauf aus. Der Verbraucher könne das Arzneimittel nicht beim täglichen Einkauf im Supermarkt erwerben, sondern müsse zunächst die Entscheidung treffen, in die Apotheke zu gehen. Hier könne er das Produkt wegen des Selbstbedienungsverbotes gemäß § 52 AMG nicht einem Regal entnehmen, sondern müsse sich an den Apotheker oder sein Hilfspersonal wenden. Bei Unsicherheit erfolge auf Nachfrage des Verbrauchers durch den Apotheker sodann die Beratung.

12

Das tatsächliche Marktgeschehen widerlege ein Vertrauen des Verbrauchers auf eindeutige und klare Präparatbezeichnungen. Die Sicht der angesprochenen Verkehrskreise werde durch die auf dem Markt befindlichen vergleichbaren Erzeugnisse geprägt. Bei Überprüfung des Marktsegments „Arzneimittel gegen Gelenkschmerzen“ sei aufgefallen, dass bei über 50 % der insoweit angebotenen Arzneimittel im Namen die allgemeine Bezeichnung „Schmerz“ verwendet werde:

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„Voltaren Schmerzgel“

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„Mobilat Schmerzsalbe“

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„Sandoz Schmerzgel“

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„doc Ibuprofen Schmerzgel“

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„Arnika Kühl- und Schmerzgel“

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„Fluopin Schmerzcreme“

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„Arnika Schmerzsalbe stark“

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„Apotheker Dr. Imhoff´s Arnika Schmerz-Fluid“

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„Sagoon Schmerzcreme“

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„Rheuma- und Schmerzsalbe Winthrop“,

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sowie vier weitere Präparate seien auf dem Markt, die den Begriff „Schmerz“ in Unterzeilen zur Präparatbezeichnung führten.

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Aus der staatlichen Regulierung und Überwachung von Arzneimitteln ziehe der Verbraucher nicht den Schluss, dass Name und Anwendungsgebiet eines Präparats gleichzusetzen seien. Der Wortbestandteil „Schmerz“ diene primär der Unterscheidung von anderen Präparaten der Klägerin. Er werde nicht als eine spezifische Symptombekämpfung verstanden, da der Verbraucher jede Krankheit mit Schmerz und Leiden verbinde. „Schmerz“ werde als ein Oberbegriff wie „Krankheit“ verwendet. Kein Verbraucher komme bei einem als „Krankheitssalbe“ gekennzeichneten Arzneimittel auf die Idee, das Präparat könne gegen alle Erkrankungen eingesetzt werden. Das gleiche gelte für den Namensbestandteil „Schmerz“. Dies werde dadurch deutlich, dass die Produkte „Arnika Schmerzsalbe stark“ und „Arnika Schmerz- und Kühlgel“ keine Schmerzindikation besäßen, während das streitgegenständliche Arzneimittel zur Behandlung von Muskelschmerzen ausdrücklich zugelassen sei. Mit der Angabe „Schmerz“ werde nicht auf ein bestimmtes Anwendungsgebiet hingewiesen, sondern unspezifisch auf ein subjektives Empfinden Bezug genommen, das typischerweise mit Krankheiten verbunden sei. Schmerz besitze den Charakter eines Warn- und Leitsignals und werde im üblichen Sprachgebrauch mit Erkrankung gleichgesetzt. Dass in der Medizin das chronische Schmerzsyndrom als eigenes Krankheitsbild angesehen und behandelt werde, führe bei einer nicht verschreibungspflichtigen Salbe nicht dazu, dass der Verbraucher dem Arzneimittelnamen entnehme, die Salbe sei gegen Schmerzen aller Art anwendbar. Der Namensbestandteil „Schmerz“ sei aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise nicht geeignet, als Anwendungshinweis auf generelle Schmerzbekämpfung zu fungieren.

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Die Klägerin beauftragte die Fa. H.   Marktforschung mit der Durchführung einer Verkehrsbefragung über die Verbrauchererwartung des Produkts „Q.     Schmerz-Salbe“ im Zeitraum April und Mai 2013. Die Umfrage erfolgte im „Face-to-Face Verfahren“ bei 2.126 Befragten unter Vorlage der Original Verpackung der „Q.    -Scherz-Salbe“. 2.040 der Befragten gehörten zu potentiellen oder aktuellen Käufern oder Anwendern von Schmerzmitteln, 1.633 hiervon kauften/verwendeten aktuell Schmerzmittel. Auf die offen gestellte Frage, was den Interviewten zu dem Produkt einfiele, gaben 0,4 % aller Teilnehmer die Antwort „gegen alle Arten von Schmerzen“. Auf die ungestützte Frage nach den erwarteten Wirkungungen nannten 0,1 % der Befragten „gegen alle Arten von Schmerzen“, 1,3 % „gegen Rückenschmerzen“, 0,9 % „bei Verstauchungen“, 0,4 % „gegen Beinschmerzen, Schmerzen im Bein“, 0,3 % „gegen Arthrose“ und ein Probant „bei Verbrennungen“. Desweiteren wurden die Befragten direkt gefragt, gegen welche Art von Schmerzen das Arzneimittel ihrer Meinung nach wirke. Hier erhöhte sich der Anteil auf die Antwort „gegen alle Arten von Schmerzen“ auf 0,9 %. In einer weiteren Frage wurden Antwortmöglichkeiten bzgl. der Art der Schmerzen vorgegeben (gestützte Fragestellung): 86,2% nannten „gegen rheumatische Beschwerden“, 92,6% „gegen Muskelschmerzen“, auf Halsschmerzen entfielen 1,0 %, auf Kopfschmerzen 2,5 % und auf Ohrenschmerzen 0,2 %. 17,0 % der Befragten nannten die Antwortmöglichkeit „gegen alle Schmerzen, für die eine Salbe in Betracht kommt“. Die Befragten, die diese Antwort gaben, wurden daraufhin zusätzlich gefragt, ob sie das Arzneimittel kaufen würden, weil es für alle Arten von Schmerzen in Frage komme, was durch 11,0 % der Befragten – bezogen auf die gesamte Teilnehmerschaft – bejaht wurde. Wegen weiterer Einzelheiten der Verkehrsbefragung wird auf Anlage K 22 der Gerichtsakte verwiesen.

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Die Klägerin führt hierzu aus: Nach Auswertung des Projektleiters der H.   Marktforschung bestehe keine Irreführungsgefahr bezüglich der Annahme, bei „Q.     Schmerz-Salbe“ handle es sich um ein Schmerzmittel, das gegen alle Arten von Schmerzen wirke, für die eine Salbe in Betracht komme. Das neue Verbraucherleitbild - gestützt auf Erwägungsgrund 18 der UGP-L (Richtlinie 2005/29/EG vom 11.05.2005 über unlautere Geschäftspraktiken), das BVerfG sowie das UWG und das AMG -  führe nach Auffassung der Klägerin dazu, dass Quoten von 15 bis 20 % für eine Irreführung nicht mehr ausreichten. Derart niedrige Quoten seien mit dem Maßstab eines durchschnittlich aufmerksamen und verständigen Verbrauchers nicht mehr in Einklang zu bringen. Durch dieses neue Verbraucherleitbild sei das Irreführungsgebot nicht exzessiver, sondern restriktiver anzuwenden. Die relevante Irreführungsquote müsse höher sein, als bei der Simulation eines flüchtigen Verbrauchers. Es gehe nicht um einen besser vor-informierten, sondern um einen Verbraucher, der in dem Moment, in dem ihm ein Angebot begegne, sich über dieses genauer informiere. Damit reduziere sich die Irreführungsgefahr gegenüber einem flüchtigen Verbraucher. Im Regelfall sei für die Anwendung eines Irreführungstatbestandes erforderlich, dass bei 1/4 bis zu 1/3 der von der Werbung betroffenen Verkehrskreise eine Irreführung festgestellt werde. Im Arzneimittelrecht liege eine rechtlich relevante Irreführung vor, wenn hiervon mindestens 20 % der angesprochenen Verkehrskreise betroffen seien. Eine Quote von 16,6 % der Befragten genüge hierfür nicht. Zudem sei diese Quote dem Phänomen geschuldet, dass bei vorgegebenen Antworten innerhalb einer Befragung, diese auch von den Befragten genannt werden würden. Bei den ungestützten Fragen 1 und 2 sei nur von einem erheblich geringeren Teil der Befragten „alle Arten von Schmerzen“ genannt worden.

27

Die Begriffe „Salbe“, „Creme“ und „Balsam“ seien aus Sicht der angesprochenen Verkehrskreise Synonyme. Unabhängig vom Namen sei die Darreichungsform „Creme“ entsprechend der Definition des Europäischen Arzneibuches zusätzlich auf der Verpackung angegeben.

28

Der Hilfsantrag sei zulässig, weil die Beklagte in den angegriffenen Bescheiden die Zurückweisung der Bezeichnungsänderung alternativ und unabhängig voneinander sowohl auf den Namensbestandteil „Salbe“ wie auch auf „Schmerz“ gestützt habe.

29

Die Klägerin beantragt,

30

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchbescheids vom 12.07.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q.     Schmerz-Salbe“ zu ändern,

31

          hilfsweise,

32

die Beklagte unter teilweiser Aufhebung des Bescheids des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 09.02.2012 in der Gestalt des Widerspruchbescheids vom 12.07.2012 zu verpflichten, die Arzneimittelbezeichnung im Zulassungsbescheid vom 25.07.2006 (Zulassungsnummer 00000.00.00) in „Q.     Schmerz-Creme“ zu ändern.

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Die Beklagte beantragt,

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              die Klage abzuweisen.

35

Sie wiederholt und vertieft ihre Auffassung aus dem Widerspruchbescheid und führt aus: Die angezeigte Änderung der Bezeichnung von „U.   -T.    “ Creme“ in „Q.     Schmerz-Salbe“ verstoße gegen die europäischen und nationalen Vorgaben für eine zulässige Arzneimittelbezeichnung. Sollte der Bezeichnungszusatz „Schmerz“ in erster Linie werbenden Charakter haben, sei er bereits gemäß § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG unzulässig. Zwar sei im deutschen Recht ein Werbeverbot nicht ausdrücklich geregelt, aber in den einschränkenden Voraussetzungen des § 10 Abs. 1 S. 5 AMG sinngemäß enthalten, welcher der Umsetzung des Art. 62 der Richtlinie 2001/83/EG diene, die ausdrücklich ein Werbeverbot ausspreche. Aus den europäischen Vorgaben folge, dass die Wiedergabe der Indikation als Namensbestandteil grundsätzlich nicht vorgesehen sei. Da die Arzneimittelbezeichnung eine Pflichtangabe auf der Umverpackung sei, unterliege sie dem Werbeverbot. Die Bezeichnung diene in erster Linie als Identifikations- und Unterscheidungsmerkmal und trage in dieser Funktion zur Arzneimittelsicherheit bei. Beinhalte eine Arzneimittelbezeichnung einen Namenszusatz, der sich auf eine andere Pflichtangabe, im vorliegenden Fall den Verwendungszweck beziehe, müssten hierfür die gleichen Voraussetzungen wie für die Angabe des Verwendungszwecks selbst gelten. Angaben zum Verwendungszweck auf der Umverpackung hätten den zugelassenen Indikationen zu entsprechen und diese vollständig und zutreffend wiederzugeben. Das zugelassene Anwendungsgebiet sei jedoch nicht mit der allgemeinen Bezeichnung „Schmerz“ gleichzusetzten.

36

Die Arzneimittelbezeichnung sei das entscheidende Merkmal, mit dem der Verbraucher auf das Präparat aufmerksam gemacht werde, da es ohne Rezept zur Selbstmedikation in Apotheken erhältlich sei. Hiervon werde die Kaufentscheidung maßgeblich beeinflusst. Es könne unterstellt werden, dass der Verbraucher in erster Linie etwas gegen „die Schmerzen“ unternehmen möchte, ohne weitere Indikationen, Anwendungsgebiete und Eignung des Arzneimittels zu hinterfragen. Eine fehlerhafte Kaufintension werde durch die allgemeine Verwendung des Begriffes „Schmerz“ begünstigt. Die Angabe des Verwendungszweckes auf der Verpackung sei nicht geeignet, die durch die Bezeichnung ausgelöste irreführende Vorstellung zu korrigieren. Der Verwendungszweck trete hinter der graphisch besonders hervorgehobenen Arzneimittelbezeichnung wesentlich zurück. Die Apothekenpflicht korrigiere die Verbrauchervorstellung nicht entscheidend. Durch das Wachstum des Vertriebsweges über das Internet fehle es an einer entsprechenden Beratung durch die Apotheker. Auch verlange der Kunde, gesteuert durch gezielte Werbung, in der Apotheke die konkreten Produkte ohne eine Beratung.

37

Da eine Umsetzung arzneimittelrechtlicher Vorgaben nur sukzessive erfolge, könnten die im Markt befindlichen „Alt-Fälle“ nicht als Vergleichsmaßstab herangezogen werden. Ein Anspruch auf Perpetuierung eines erkannten Rechtsfehlers bestehe nach gefestigter Rechtsprechung nicht.

38

Das Ergebnis der vorgelegten Anwenderbefragung sei nicht aussagekräftig, da sich die Befragten die Arzneimittelverpackung zuvor hätten anschauen dürfen und diese bei der Befragung weiterhin im Blickfeld der Befragten gelegen habe. Das tatsächliche Anwendungsgebiet habe so ohne weiteres zur Kenntnis genommen und anschließend angegeben werden können. Es liege nahe, dass bei isolierter Vorlage der Bezeichnung „Q.     Schmerz-Salbe“ die Anzahl genannter nicht zugelassener Indikationen höher ausgefallen wäre.

39

Das „neue Verbraucherleitbild“ gehe davon aus, dass heutzutage der Verbraucher tatsächlich besser informiert sei. Der Prozentsatz, bei welchem beim Verbraucher durch die Arzneimittelbezeichnung eine falsche Vorstellung über wesentliche Eigenschaften des Arzneimittels hervorgerufen werde, müsse demnach geringer als 15-20 % ausfallen. Denn je besser der Verbraucher informiert sei, umso geringer sei die Gefahr einer Irreführung durch die Arzneimittelbezeichnung. Dass 20,2 % der Befragten Indikationen angenommen haben, die über die zugelassene Indikation hinausgehen, zeige, dass eine relevante Gefahr der Irreführung bestehe.

40

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge ergänzend Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

42

Die Klage hat teilweise Erfolg

43

Soweit die Klägerin mit dem Hauptantrag die Änderung der Arzneimittelbezeichnung in „Q.     Schmerz-Salbe“ begehrt, ist die Klage zulässig, aber nicht begründet.

44

Sie ist als Verpflichtungsklage nach § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO statthaft. Denn die Änderung des Zulassungsbescheides hinsichtlich der Arzneimittelbezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde nach § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG stellt einen Verwaltungsakt dar, gegen dessen Ablehnung mit der Verpflichtungsklage vorgegangen werden kann. Die Bezeichnung eines Arzneimittels ist notwendiger Bestandteil nicht nur der Zulassungsunterlagen, sondern auch der Zulassungsentscheidung selbst und teilt deren Rechtscharakter,

45

vgl. Urteile der Kammer vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 – („Buscogast“), vom 03.09.2013 - 7 K 1759/12 – („forte“), vom 09.04.2013 - 7 K 2050/11- („Dachmarke Aktren“), vom 05.02.2013 - 7 K 6575/10 - („akut“), vom 12.04.2011 - 7 K 4284/09 – („Dachmarke Fenistil“); OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“), vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 – („Mengenangabe in I.E.‘“); Beschluss vom 28.02.2008 - 13 A 3273/07 – („sanft“); Urteil vom 23.05.2007 - 13 A 3657/04 – („Blutreinigung“); VG Köln, Urteil vom 07.04.2004 - 24 K 8164/01 – („Herzberuhigung“); BVerwG, Urteil vom 13.04.1989 - 3 C 11.86 -, BVerwGE 82,7 („Methotrexat“).

46

Die Klage ist im Hauptantrag jedoch nicht begründet, da die Ablehnung der Bezeichnungsänderung in „Q.     Schmerz-Salbe“ rechtmäßig ist und die Klägerin nicht in ihren Rechten verletzt (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Diese hat keinen Anspruch auf eine Änderung der Bezeichnung mit dem Bestandteil „Salbe“, da dieser bei einer Verwendung in Zusammenhang mit dem streitbefangenen Arzneimittel mit dem Irreführungsverbot des § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG unvereinbar ist. Dies berechtigt nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG zur Versagung der Änderung.

47

Dem steht nicht entgegen, dass bei Anzeige einer Änderung der Arzneimittelbezeichnung der Zulassungsbescheid gemäß § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG entsprechend der Anzeige zu ändern ist. Die gesetzliche Formulierung bedeutet nicht, dass der Zulassungsbescheid ohne eine rechtliche Prüfung dem Inhalt der Änderungsanzeige anzupassen ist. Eine derartige Auslegung wäre mit der Gesetzesbindung der Verwaltung unvereinbar. Es kann nicht verlangt werden, dass die Behörde gleichsam „sehenden Auges“ eine als rechtswidrig erkannte Bezeichnung auf der Zulassungsebene umsetzt. Vielmehr besteht ein eigenständiges behördliches Prüfungsrecht in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung schon im Änderungserfahren. Umzusetzen ist nur die als rechtmäßig erkannte Bezeichnungsänderung.

48

Vgl. Urteile der Kammer vom 25.03.2014 - 7 K 6408/12 - („Buscogast“), vom 19.11.2013 - 7 K 1367/12 - („duraultra“); BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 - („Dachmarke Fenistil“).

49

Nach § 8 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG ist es verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen oder in den Verkehr zu bringen, die in anderer Weise als in den in Nr. 1 und Nr. 1a der Vorschrift genannten Fällen mit irreführender Bezeichnung, Angabe oder Aufmachung versehen sind. Im Grundsatz ist eine Bezeichnung irreführend, wenn sie bei einem nicht unerheblichen Teil der angesprochenen Verkehrskreise unzutreffende Erwartungen an Art, Qualität, therapeutische Wirksamkeit, Unbedenklichkeit oder sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels weckt. Angesichts der Bedeutung des Rechtsgutes Gesundheit und der mit falschen Erwartungen an Arzneimittel verbundenen Gesundheitsrisiken sind an Wahrheit, Eindeutigkeit und Klarheit von Arzneimittelbezeichnungen gegenüber anderen Gütern des Warenverkehrs erhöhte Anforderungen zu stellen (sog. Strengeprinzip),

50

vgl. OVG NRW, Urteil vom 17.06.2013 - 13 A 1113/11- („Dachmarke Fenistil“); BGH, Urteil vom 06.02.2013 - I ZR 62/11 - („Basisinsulin mit Gewichtsvorteil/Heilmittelwerbung“).

51

Mit dem Bezeichnungsbestandteil „Salbe“ überführt die Klägerin einen pharmazeutisch-technischen Begriff in die Arzneimittelbezeichnung. Dies ist grundsätzlich zulässig. Denn seit der 14. AMG-Novelle müssen gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG im Anschluss an die Bezeichnung die Stärke und die Darreichungsform des Arzneimittels angegeben werden, es sei denn, dass diese Angaben bereits in der Bezeichnung enthalten sind. Mit dieser Einschränkung ist die grundsätzliche Zulässigkeit der Angabe einer Darreichungsform als Teil der Arzneimittelbezeichnung zum Ausdruck gebracht. Wird eine solche Angabe zum Teil der Bezeichnung gemacht, muss sie – was ungeachtet des Irreführungsverbots selbstverständlich sein dürfte – korrekt sein, d.h. in Übereinstimmung mit den gebräuchlichen pharmazeutischen Begriffen erfolgen. Missverständliche oder falsche fachliche Begriffe in der Bezeichnung eines Arzneimittels sind potentiell ebenso geeignet, Fehlvorstellungen hervorzurufen, wie unrichtige Kennzeichnungen im Übrigen.

52

Allerdings ist der in § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG verwendete Begriff der Darreichungsform nicht legaldefiniert. Allgemein beschreibt er diejenige Form, in der das Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden soll. Im Zulassungsverfahren werden zur Beschreibung der Darreichungsform diejenigen Begriffe zugrunde gelegt, die als sog. „Standard Terms“ vom European Directorate for the Quality of Medicines des Europarates (EDQM) festgelegt worden sind und den aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstand in dieser Hinsicht wiedergeben.

53

List of Standard Terms (http://www.edqm.eu/en/Standard-Terms-590.html), vgl. Schraitle, in Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 6 Rn. 83; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 1. Auflage 2012, § 10 Rn. 27.

54

Dort, wie auch in der Definition des Europäischen Arzneibuchs, wird zwischen Cremes und Salben unterschieden. Beide werden zwar als „halbfeste Zubereitungen“ angesprochen, unterscheiden sich aber definitionsgemäß insoweit, als Salben aus einer einphasigen Grundlage bestehen, in der feste oder flüssige Substanzen dispergiert (verteilt) werden können, während mit Cremes mehrphasige Zubereitungen angesprochen werden, die aus einer lipophilen und einer wässrigen Phase bestehen.

55

Ph. Eur., 7. Ausgabe, Grundwerk 2011/7.0/0132

56

In der mündlichen Verhandlung konnte geklärt werden, dass der Unterschied im wesentlichen im Wassergehalt besteht und bei der Darreichung ätherischer Öle – hier Pfefferminzöl, Eucalyptusöl und Rosmarinöl – eine Creme in der Regel die angemessenere Form ist, da der Wirkstoff schneller einzieht. Dem entspricht auch die mit Bescheid vom 25.07.2006 zugelassene Darreichungsform „Creme“. Mit der Angabe „Q.     Schmerz-Salbe“ wird damit auf eine nach pharmazeutischer Erkenntnis objektiv falsche Darreichungsform verwiesen. Dies hat in der praktischen Umsetzung der Beschriftungen durch die Klägerin zur Folge, dass sich auf derselben Verpackung die Begriffe Salbe (in Zusammenhang mit der Bezeichnung) und Creme (als Mengenangabe) finden, ohne dass mit hinreichender Deutlichkeit zu klären ist, ob nun eine Creme oder eine Salbe vorliegt. Die hierdurch bedingte Irreführung ist offenkundig. Der Beklagten ist in der Einschätzung zu folgen, dass es im Hinblick auf das unterschiedliche Penetrationsverhalten beider Darreichungsformen durchaus einen Unterschied macht, ob eine Creme oder eine Salbe verabreicht wird. Es kann auch unterstellt werden, dass die grundlegenden Unterschiede dem Arzt und dem Apotheker bekannt sind und damit bei einer Anwendungsempfehlung berücksichtigt werden können. Anhand der ungeöffneten Packung hat er jedoch keine Möglichkeit, den bestehenden Widerspruch sicher aufzuklären. Zwar mag es durchaus zutreffend sein, dass der durchschnittlich informierte und aufmerksame Verbraucher keine oder nur sehr unkonkrete Vorstellungen von der Unterschiedlichkeit der Darreichungsformen hat und zum Teil die Begriffe auch synonym verwendet. Creme, Salbe, aber auch Balsam oder Gel werden möglicherweise in weiten Verkehrskreisen untechnisch als Begriffe für Produkte zur Anwendung auf der menschlichen Haut verstanden. Ein solches Verständnis reichte dann auch über den Kreis von Arzneimitteln hinaus und erfasste auch andere, etwa kosmetische, Produkte. In Zusammenhang mit Arzneimitteln kann jedoch mit Blick auf die Besonderheiten der Produktgruppe eine Erwartung weiter Verkehrskreise unterstellt werden, dass auf der Packung wiedergegebene pharmazeutische Fachbegriffe korrekt sind. Denn auch der „durchschnittliche“ Verbraucher geht zu Recht davon aus, dass das Gesundheitswesen und insbesondere die Arzneimittelwirtschaft durch staatliche Stellen besonders stark reguliert und überwacht werden. Er vertraut deshalb darauf, dass eine Präparatebezeichnung, die nicht reine Phantasiebezeichnung ist, sondern Elemente aus der Zulassung übernimmt, objektiv richtige Angaben enthält.

57

Vgl. OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 – („Mengenangabe in I.E.‘“).

58

Ist ein Bezeichnungselement jedoch objektiv unrichtig und bleibt es auch in Zusammenhang mit anderen zutreffenden Angaben – hier der Mengenangabe „100 g Creme“ – missverständlich, so ist es geeignet, eine Irreführung auch desjenigen Verbrauchers herbeizuführen, der sich zuvor keine präzisen Vorstellungen von den Unterschieden zwischen Creme und Salbe gemacht hat. Denn auch ihm wird auffallen, dass auf der Packung zwei unterschiedliche Begriffe für dasselbe Produkt verwendet werden. Die – gerade von einem mündigen Verbraucher geforderte – weitere Information über die Einordnung des Produkts ist damit zumindest erschwert, da sie eine Öffnung der Packung voraussetzt, um an die Packungsbeilage zu gelangen. Auch im Vertriebsweg über Internet-Apotheken ist eine zuverlässige Information nicht gewährleistet, da dort das Produkt zum Teil ohne Angabe der Darreichungsform feilgeboten wird oder sich sogar die Formulierung „,Q.     Schmerz-Salbe‘, Creme“ findet, was zur Klärung ebenso wenig beiträgt. Zudem erschwert die gewählte Bezeichnung die Aufklärung durch die beteiligten Fachkreise, da diese naturgemäß von einem bestimmten begrifflichen Vorverständnis ausgehen und die Bezeichnungsangabe aus diesem Grunde möglicherweise umso weniger hinterfragen.

59

Die Klage ist hingegen begründet, soweit die Klägerin mit dem Hilfsantrag die Änderung der Bezeichnung in „Q.     Schmerz-Creme“ begehrt. Insoweit steht ihr ein Anspruch auf Änderung der Bezeichnung im Zulassungsbescheid aus § 29 Abs. 2 Satz 1 AMG zu. Ein Versagungsgrund aus § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 7 AMG besteht nicht. Denn die Bezeichnung „Q.     Schmerz-Creme“ ist mit den Kennzeichnungsvorgaben des Arzneimittelgesetzes vereinbar.

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Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ verstößt nicht gegen § 8 Abs. 1 Nr. 2 Satz 1, Satz 2 lit. a)  AMG. Nach diesem gesetzlichen Regelbeispiel liegt eine Irreführung insbesondere dann vor, wenn Arzneimitteln eine therapeutische Wirksamkeit oder Wirkungen oder Wirkstoffen eine Aktivität beigelegt wird, die sie nicht haben. Hiermit ist für den Bereich der Wirksamkeitsaussage das allgemeine Irreführungsverbot konkretisiert. Eine Bezeichnung ist irreführend, wenn sie geeignet ist, beim Verbraucher unrichtige Vorstellungen über die Art, die Qualität, die therapeutische Wirksamkeit oder über sonstige wesentliche Merkmale des Arzneimittels wie seine Zusammensetzung oder Anwendungsart auszulösen. Irreführung ist ein objektiver Begriff. Nicht erforderlich ist, dass die Hervorrufung einer Fehlvorstellung vom pharmazeutischen Unternehmer bezweckt oder dass sie ihm bekannt ist. Maßgeblich zur Bewertung ist das Verständnis eines durchschnittlich informierten, aufmerksamen und verständigen Adressaten. Dies berechtigt das Gericht im Grundsatz zu einer eigenen Einschätzung möglicher Fehlvorstellungen, da die Richter selbst zum angesprochenen Verbraucherkreis zählen und deshalb insoweit hinreichend sachkundig sind. Ist dies der Fall, bedarf es in der Regel keiner weiteren Sachaufklärung, namentlich durch Meinungsumfragen.

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Vgl. zuletzt BVerwG, Beschluss vom 04.03.2014 - 3 B 60.13 - („Fenistil“) unter Hinweis auf die st. Rspr. des BGH.

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Die Bezeichnung eines Arzneimittels richtet sich auch und gerade an den Patienten. Ihre Funktion liegt – über die bloße Unterscheidung von anderen Produkten hinaus –aus Sicht des pharmazeutischen Unternehmers auch darin, auf das Arzneimittel aufmerksam zu machen. Dies gilt umso mehr bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln. Die Bezeichnung hat gerade dort auch als Marke werbende Funktion. In der Arzneimittelwerbung wird in aller Regel der Name eines Präparats als maßgebliches Kriterium für die Wiedererkennung durch den Verbraucher in den Vordergrund gestellt. Eine hinreichend sichere Korrektur möglicher Fehlvorstellungen wird bei apothekenpflichtigen Produkten auch nicht generell durch den Apotheker sichergestellt. Ungeachtet neuer Vertriebswege wie dem Versand über Internet-Apotheken, findet regelmäßig kein oder nur ein sehr eingeschränktes Informationsgespräch zwischen Käufer und Apotheker statt.

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OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“) unter Hinweis auf OLG Köln, Urteil vom 28.05.2008 - 6 U 27/08 -.

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Fehlvorstellungen über einen Wirkstoff und seine Anwendung sind folglich nicht allein deshalb mit hinreichender Sicherheit auszuschließen, weil ein Arzneimittel apothekenpflichtig ist.

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Dies vorausgeschickt, bestehen keine durchgreifenden rechtlichen Bedenken gegen den Bestandteil „Schmerz“ in der gewählten Bezeichnung: Der Verbraucher misst bei Namen von Waren, die sich aus mehreren Bestandteilen zusammensetzen, jedem Bestandteil regelmäßig besondere Bedeutung für die Art bzw. Qualität der jeweiligen Ware zu. Im Rahmen einer zusammengesetzten Bezeichnung sind die sprachliche Bedeutung und die entsprechende Wahrnehmbarkeit des Hauptbestandteils regelmäßig so herausgehoben, dass ein erheblicher Teil der Verbraucher mit diesem Bestandteil nicht allein eine produktunabhängige Werbeaussage, sondern eine produktbezogene Inhaltsangabe verbindet. So verhält es sich hier mit der Bezeichnung „Schmerz“. Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ signalisiert in erster Linie eine grobe Anwendungskategorie des Präparats. In diesem Sinne findet sich in der Laiensphäre der Begriff einer Schmerz-Creme auf der gleichen Ebene wie allgemein ein „Schmerzmittel“, ein „Hustensaft“ oder eine „Kreislauftablette“, von denen der Durchschnittsverbraucher, allein gestützt auf die laienhafte Einordnung, keine präzise Indikationsbeschreibung erwartet. Die Bezeichnung „Schmerz“ stellt für ihn eine allgemeine Kategorie dar. Denn es ist für ihn selbstverständlich, dass ein Schmerz in unterschiedlichsten Organen und Körperregionen auftreten und auf die unterschiedlichsten Erkrankungen oder Verletzungen verweisen kann. In diesem Sinne ist „Schmerz“ eine gänzlich unspezifische und abstrakte Angabe, die geradezu dazu herausfordert, Näheres über die Art des Schmerzes und seine Ursache zu erfahren, jedoch aus sich heraus noch nichts erklärt,

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vgl. im Gegensatz hierzu zum enger gefassten Leitsymptom „Husten“: VG Köln, Urteile vom 28.10.2004 - 24 K 4654/01 - und vom 28.07.2004 - 24 K 4607/01 -.

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Die Bezeichnung „Schmerz“ ist ein zu abstrakter Begriff, um in der Laiensphäre allein hieraus die Erwartung eines bestimmten Anwendungsgebietes ableiten zu können. Das gilt auch in Zusammenhang mit dem Bezeichnungsbestandteil „Creme“. Denn auch von einer „Schmerz-Creme“ wird sich der Patient keine umfassende Linderung aller denkbaren Schmerzen erhoffen, sondern – entsprechend dem herrschenden Verbraucherleitbild – weitere Informationen, namentlich die Indikationsangabe auf der Umverpackung heranziehen, um Klarheit über das Anwendungsgebiet zu gewinnen. Der Sichtweise der Beklagten, der informierte Durchschnittsverbraucher vertraue auf eine eindeutige und klare Präparatbezeichnung, die bei ihm keine Missverständnisse über die in der Bezeichnung angesprochenen Anwendungsgebiete auslösen könne und mache sich vor diesem Hintergrund keine Gedanken darüber, ob es sich bei den im Namen des Präparats enthaltenen Bezeichnungsbestandteilen um Oberbegriffe handle, die im Einzelnen näher zu interpretieren und zu hinterfragen seien, vermag die Kammer nicht zu folgen. Es kann nicht unterstellt werden, er denke nicht über die verschiedenen Kennzeichnungselemente des Arzneimittelgesetzes und deren unterschiedliche Informationen und Funktionen nach, sondern erwarte, dass der Namensbestandteil das in ihm genannte Anwendungsgebiet zutreffend, umfassend und unmissverständlich wiedergebe. Eine solche Betrachtungsweise geht gerade von einem oberflächlichen und flüchtigen Verbraucher aus, der auch naheliegende Überlegungen unterlässt.

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Zum Verbraucherleitbild vgl. z.B.: BGH, Urteil vom 08.03.2012 - I ZR 202/10 - („Marktführer Sport“); OVG NRW, Urteil vom 12.08.2009 - 13 A 2147/06 - („Mengenangabe in I.E.‘“); EuGH, Urteil vom 16.07.1998 - Rs. 210/96 - („6-Korn-Eier“).

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Ein situationsadäquat aufmerksamer Verbraucher wird jedoch aus der Arzneimittelbezeichnung allein keine substantiierte Beschreibung des Anwendungsgebietes ableiten. Dies gilt jedenfalls dann, wenn die Bezeichnung oder das einzelne Bezeichnungselement lediglich auf ein allgemeines Symptom wie „Schmerz“ verweist. Ihm ist bekannt, dass für die Einordnung eines Arzneimittels nicht in erster Linie die Bezeichnung, sondern gerade auch die übrigen Beschriftungen von Bedeutung sind. Die Annahme, der Verbraucher verharre bei der Bezeichnung und nehme andere Angaben nicht zur Kenntnis, ist angesichts dessen lebensfremd. Der näheren Information über den Wirksamkeitsanspruch nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel dient vielmehr § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG, demzufolge der Verwendungszweck auf den Behältnissen und äußeren Umhüllungen anzugeben ist. Wenn auch hiermit nicht stets die vollständige Wiedergabe des zugelassenen Anwendungsgebiets verbunden ist,

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zum Umfang der Kennzeichnungsverpflichtung aus § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 14 AMG vgl. Menges/Winnands, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 19 Rn. 18,

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so ist hiermit doch aus Verbrauchersicht ein deutlich präziseres Instrument zur Einordnung des Präparats gegeben, als es die Bezeichnung je sein kann. Im Fall des streitbefangenen Arzneimittels vermittelt die Angabe „Pflanzliches Arzneimittel zur unterstützenden Behandlung von rheumatischen Beschwerden und Muskelschmerzen“ ein klares Bild über den Verwendungszweck. Umso mehr erscheint der Namensbestandteil „Schmerz“ nur noch als grobe Kategorisierung.

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Zudem verweisen eine Vielzahl zugelassener Arzneimittelbezeichnungen derzeit auf „Schmerz“, ohne dass eine nähere Präzisierung erfolgt. Auch dies formt die Verbrauchererwartung, die sich nicht nur mit Blick auf das konkrete Produkt bildet, sondern den gesamten vergleichbaren Markt einbezieht. Ist aber dort keine präzise Ausdifferenzierung der Bezeichnung erkennbar, so wird dies auch vom vorliegenden Arzneimittel nicht erwartet. Dass das BfArM seiner Ankündigung zufolge zukünftig generell eine Bezeichnungsbereinigung im Hinblick auf „Schmerz“ anstrebt, ist in diesem Zusammenhang unerheblich. Denn die Verbrauchererwartung bildet sich vor dem Hintergrund des aktuellen Marktgeschehens.

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Angesichts dessen geht die Kammer davon aus, dass nur bei einem vernachlässigbar geringen Teil der Verbraucher durch die gewählte Bezeichnung eine Fehlvorstellung im Hinblick auf das Anwendungsgebiet hervorgerufen werden kann. Einer präzisen Quantifizierung dieses Anteils bedarf es nicht, da dies eine empirische Ermittlung der Verbrauchererwartung voraussetzt, deren es in Fällen der vorliegenden Art gerade nicht bedarf. Hieraus folgt auch, dass feste Quoten, oberhalb derer eine Irreführung zu bejahen ist, nicht zugrunde gelegt werden können.

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Abweichendes folgt auch nicht aus dem von der Klägerin vorgelegten Parteigutachten der Fa. H.   Marktforschung über die Verbrauchserwartung des Produkts „Q.     Schmerz-Salbe“ im Zeitraum April und Mai 2013. Im Gegenteil belegt der Umstand, dass bei ungestützter Fragestellung nur ein verschwindend geringer Anteil der Probanden angab, das Mittel helfe gegen alle Arten von Schmerzen, dass sich der Verbraucher zur Klärung der Indikation auch dann nicht allein auf die Bezeichnung verlässt, wenn diese Elemente des zugelassenen Anwendungsgebietes enthält. Dem entspricht es, dass bei vorgegebenen Antworten der ganz überwiegende Teil zutreffend votierte (86,2 % / 92,6 %). Der Umstand, dass hierbei – Mehrfachnennungen waren möglich – immerhin 17 % (auch) angaben, das Mittel helfe gegen alle Arten von Schmerzen, für die eine Salbe in Betracht kommt, widerspricht dem nicht. Denn die vorgegebene Antwort appelliert an ein Vorverständnis, dass nämlich Salben (nur) für bestimmte Schmerzen in Betracht kommen. Ob dieses Vorverständnis auf eine weite oder enge Anwendungsbreite von Salben zur Schmerzbekämpfung zielt, bleibt indes offen. Ein Argument für eine bezeichnungsbedingt entstandene Fehlvorstellung nicht unerheblicher Verkehrskreise lässt sich daher auch hieraus nicht gewinnen.

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Der Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ stellt auch keine unzulässige Werbung dar. Es kann in diesem Zusammenhang offen bleiben, ob § 8 AMG oder aber § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG ein eigenständiges Werbeverbot in Bezug auf die Arzneimittelbezeichnung zu entnehmen oder das Heilmittelwerbegesetz (HWG) heranzuziehen ist. Denn es liegt insoweit – obgleich der Bezeichnung als solcher im Sine einer Marke durchaus werbender Charakter zukommen kann – keine Werbung im arzneimittelrechtlichen Sinne vor. Unter „Werbung“ wird allgemein diejenige Tätigkeit verstanden, die durch planmäßige Anwendung beeinflussender kommunikativer Mittel darauf abzielt, andere für eine konkrete Meinung oder Verhaltensweise zu gewinnen. Heilmittelwerbung ist dabei Wirtschaftwerbung, deren spezifische Zweckbestimmung darin liegt, die Aufmerksamkeit der angesprochenen Verkehrskreise zu gewinnen, Interesse zu wecken und damit den Absatz des Präparats zu steigern. Dem entspricht auch die Begriffsbestimmung in Art. 86 Abs. 1 der RL 2001/83/EG.

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Vgl. Gabler Wirtschaftslexikon, Stichwort „Werbung“ (http://wirtschaftslexikon. Gabler.de/Archiv/54932/werbung-v10.html); Zimmermann, in: Hdb. Arzneimittelrecht, 2. Auflage 2014, § 28 Rn. 30; OLG Nürnberg, Urteil vom 20.12.2011 - 3 U 1429/11 - („Preisausschreiben“).

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Dem Bezeichnungsbestandteil „Schmerz“ kann jedoch Werbecharakter in diesem Sinne nicht beigemessen werden. Es handelt sich vielmehr lediglich um die (unvollständige) Wiedergabe der zugelassenen Indikation des Produkts. Angesichts der Weite des Begriffs und seiner Unbestimmtheit, ist nicht erkennbar, dass ihm eine besondere Werbewirksamkeit zukommt, zumal er sich in einer Vielzahl anderer Arzneimittelbezeichnungen findet und folglich nicht geeignet ist, besondere Eigenschaften des Arzneimittels werbend hervorzuheben.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 155 Abs. 1 S. 1 Var. 2 VwGO. Die Kostenverteilung berücksichtigt den Umstand, dass der Schwerpunkt des rechtlichen und wirtschaftlichen Interesses der Klägerin auf der Führung des Bezeichnungsbestandteils „Schmerz“ liegt.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 VwGO i. V. m. § 709 Satz 1 und 2 und  § 708 Nr.11, 711 der Zivilprozessordnung.