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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin beantragte unter dem 25.05.2010 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Zulassung des Arzneimittels " I. F. 200 mg, Filmtabletten". Dem Antrag waren die Module 1 - 5 nebst CD-ROM beigefügt. Mit Schreiben vom 15.06.2010 bestätigte das BfArM den Eingang des Antrages für den 02.06.2010. Mit e-mail an die Klägerin vom 21.07.2010 teilte die Behörde mit, dass im Rahmen der regulatorischen Vollständigkeitsprüfung gemäß § 25a AMG festgestellt worden sei, dass verschiedene Unterlagen nachzureichen seien. Die Klägerin reichte daraufhin am 09.08.2010 beim BfArM weitere Unterlagen ein. Eine Entscheidung über den Zulassungsantrag unterblieb.

3

Die Klägerin hat daraufhin am 09.11.2011 Untätigkeitsklage erhoben. Sie habe einen Anspruch auf Bescheidung aus § 25 Abs. 1 i.V.m. § 27 Abs. 1 AMG.

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Sie beantragt,

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die Beklagte zu verpflichten, ihren Zulassungsantrag vom 25.05.2010, bei der Beklagten eingegangen am 02.06.2010, betreffend das Arzneimittel " I. F. 200 mg, Filmtabletten" (Az. der Beklagten: 000.0.00-0000000) unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts zu bescheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

8

Sie verweist darauf, dass der Zulassungsantrag nicht entscheidungsreif sei. Die eingereichten Unterlagen zu Klinik, Toxikologie und Qualität seien derzeit im zuständigen Fachgebiet des Bundesinstituts in Bearbeitung. Wegen der Indikation "Malariaprophylaxe" sei darüber hinaus die Einbindung eines weiteren Fachgebiets erforderlich. Die Erstellung interner Stellungnahmen im Rahmen der 1. Phase werde spätestens bis zum 10.01.2012 erfolgen. Nach Abschluss der 1. Phase werde über die Durchführung eines Mängelverfahrens entschieden. Wann das Verfahren abgeschlossen werden könne, sei derzeit nicht absehbar.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandlung.

12

Die Verpflichtungsklage ist nach § 42 Abs. 1, 2. Var. i.V.m. § 75 VwGO zulässig. Die Beklagte hat über den Zulassungsantrag der Klägerin ohne zureichenden Grund sachlich nicht entscheiden. Für das Arzneimittelrecht konkretisiert § 27 Abs. 1 Satz 1 AMG verbindlich die Frist, die im Sinne des § 75 Satz 1 VwGO als angemessen gilt. Die demnach zu beachtende siebenmonatige Bearbeitungsfrist stellt nach dem Willen des Gesetzgebers regelmäßig die äußerste zeitliche Grenze dar, innerhalb deren eine Bescheidung durch die zuständige Bundesoberbehörde zu erfolgen hat. Wird sie überschritten, besteht kraft der gesetzlichen Wertung kein sachlicher Grund für ein weiteres Zuwarten. Insbesondere rechtfertigen personelle Engpässe bei der Behörde es nicht, dem Antragssteller eine fristgemäße Entscheidung vorzuenthalten. Dieser kann in solchen Fällen um gerichtlichen Rechtsschutz nachsuchen.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 07.04.2004 - 24 K 6572/03 -, juris; Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar (Loseblatt, Stand April 2011), § 27 AMG, Erl. 9.

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Das BfArM über den Antrag der Klägerin auf Zulassung des Arzneimittels " I. F. 200 mg, Filmtabletten" bis heute nicht entschieden. Es kann folglich offen bleiben, ob die Entscheidungsfrist sieben Monate nach Antragstellung, also im Januar 2011, oder sieben Monate nach Eingang der nach formaler Vorprüfung angeforderten Unterlagen, also im März 2011, ablief. Auch ist es bis heute nicht zu einem Mängelschreiben nach § 25 Abs. 4 AMG gekommen, was die Hemmung der Frist bewirkt hätte, § 27 Abs. 2 Sätze 1 und 2 AMG. Die Ankündigung der Behörde, zum Abschluss der 1. Phase des Zulassungsverfahrens möglicherweise ein Mängelschreiben zu versenden, rechtfertigt kein weiteres Zuwarten, da nach Ablauf der Frist die Rechtsfolge der Fristhemmung nicht mehr eintreten kann.

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Die Verpflichtungsklage ist auch in dem auf die Bescheidung im Sinne des § 113 Abs. 5 Satz VwGO gerichteten Umfang begründet, da die Klägerin ein subjektiv-öffentliches Recht auf Entscheidung über ihren Antrag hat. Die Entscheidung der Frage, ob der Klägerin darüber hinaus auch ein Anspruch auf Zulassung des beantragten Arzneimittels zukommt, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens und entsprechend allgemeiner arzneimittelrechtlicher Grundsätze grundsätzlich der Entscheidung durch die mit besonderer Sachkunde ausgestattete Behörde überantwortet.

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Vgl. hierzu Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 10 m.w.N.

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Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.