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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 18.06.2010 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Registrierung gemäß § 39c Abs. 1 AMG für das traditionelle pflanzliche Arzneimittel "N. " (Reg.-Nr. 00000.00.00) in der Darreichungsform "Arzneitee" und dem Wirkstoff "Mistelkraut, geschnitten". Das Anwendungsgebiet war mit "Traditionell angewendet zur Unterstützung der Kreislauf-Funktion. Dieses Arzneimittel ist ein traditionelles Arzneimittel, das ausschließlich aufgrund langjähriger Anwendung für das Anwendungsgebiet registriert ist." formuliert.

3

Die Registrierung war mit zwei Auflagen zur Formalpharmazie verbunden, deren Auflage F.1 lautet:

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"Die Angabe des Bio-Siegel auf der äußeren Umhüllung ist herauszunehmen.

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Begründung: Das von Ihnen mit der Nachlieferung eingereichte Muster / Verkaufsmodelle des Arzneimittels trägt das Logo des Bio-Siegel.

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Mit den aktuellen eingereichten elektronischen Textentwürfen und den ursprünglichen Mock-ups (Abschnitt 1.3.2) war dies nicht enthalten.

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Grundsätzlich sind alle weiteren Angaben in den Texten dem BfArM anzuzeigen. Die aktuellen Texte zum Inverkehrbringen sind entsprechend dem Bescheid zu übernehmen.

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Vorliegend gilt dies für das auf der aktuell eingereichten Musterpackung enthaltene Biosiegel.

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Arzneimittel dürfen keine Lebensmittel-Bio-Siegel tragen [OVG Sachsen, Beschl. Vom 28.7.2008 - 3 BS 399/07; Lit.: PharmR 8/2009, S. 404)].

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Damit ist dieses Symbol nicht in die aktuellen Texte zu übernehmen."

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Die Klägerin erhob gegen die Auflage F.1 Widerspruch. Es fehle an einer Rechtsgrundlage. Das Bio-Siegel sei ein für die Verbraucher sehr wichtiges Qualitätszeichen, das sehr viel über die Qualität der verwendeten Arzneipflanze, Belastungen z.B. mit Herbiziden, Pestiziden usw. und damit zur Qualität des Arzneimittels aussage. Es handele sich um eine eingetragene Marke und werde von der Klägerin seit über 20 Jahren auf allen Arzneimittel- und Lebensmittelprodukten des Hauses und der Schwesterfirma T. aufgebracht. Da im Fall von Arzneitees Wirkstoff und Arzneimittel identisch seien, komme der Qualität der Ausgangsstoffe besondere Bedeutung zu. Angesichts hoher Belastungen bei Tees, insbesondere aus Asien, sei der Verbraucher nach Medienberichten diesbezüglich in besonderer Weise sensibilisiert. Das Salus-Bio-Siegel garantiere die Herkunft aller pflanzlichen Bestandteile aus ökologischem Anbau und zusätzlich eine sorgfältige Kontrolle der Rohstoffe auf Schadstoffe, z.B. Schwermetalle und Pestizide. Diese reiche über die gesetzlichen Vorgaben hinaus. Außerdem habe sie - die Klägerin - sich dem Umweltmanagement-System nach den Vorgaben der EG-Öko-Audit-Verordnung 761/2001 in Verbindung mit der VO (EG) Nr. 196/2006 und der Norm DIN EN ISO 14001:2005 unterworfen und werde dementsprechend ständig zertifiziert.

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Die Praxis des BfArM, das firmeninterne Biosiegel zu verhindern, rüttele an den Grundfesten ihrer Unternehmensphilosophie und konterkariere die politischen Bestrebungen, den Heilpflanzenanbau und den Markt für pflanzliche Arzneimittel in Deutschland zu fördern. Dies gelte auch für die vergleichbaren Empfehlungen des HMPC. Auch das Risiko einer "Inflation" von Kennzeichnungen bestehe nicht. Bereits jetzt befänden sich auf den Verpackungen eine Vielzahl von Zeichen, die nicht unmittelbar arzneimittelbezogen seien, wie der "Grüne Punkt" oder Strichcodes.

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Auch aus der Entscheidung des OVG Sachen vom 28.07.2008 -3 BS 399/07- ergebe sich nichts für die Haltung des BfArM. Sie betreffe ausschließlich das gesetzliche Bio-Siegel gemäß § 1 Abs. 1 des Öko-Kennzeichnungsgesetzes und der Öko-Kennzeichnungs-VO (sog. "Künast-Siegel"). Zudem sei die Auffassung des OVG Sachsen, Arzneimittel unterfielen nicht der EG-Bio-VO Nr. 2092/91, anzuzweifeln.

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§ 10 Abs. 1 Satz 3 AMG erlaube weitere Angaben auf der äußeren Umhüllung, soweit sie mit der Verwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stünden und für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien sowie den Angaben nach § 11a AMG nicht widersprächen. Aus Art. 62 der RL 2001/83/EG ergebe sich, dass nur Angaben mit werblicher Zielsetzung unzulässig seien. Die Kennzeichnung mit dem Salus-Bio-Siegel sei für den Verbraucher wichtig und bewirke gerade keine Irreführung, sondern Aufklärung. Sie - die Klägerin - plane, das Siegel zukünftig auch als Originalitäts-Siegel mit dreidimensionaler und optisch variabler Prägung zu nutzen, was Arzneimittelfälschungen entgegenwirke.

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Mit Bescheid vom 04.04.2011 wies das BfArM den Widerspruch der Klägerin als unbegründet zurück. Rechtsgrundlage für die Auflage F.1 sei § 28 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 i.V.m. § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Weitere Angaben auf der äußeren Umhüllung seien nur zulässig, wenn sie für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien. Nach den Empfehlungen des HMPC sei dies bei Angaben wie "organic farming" nicht der Fall. Auch das Bio-Siegel der Klägerin diene nicht der gesundheitlichen Aufklärung, sondern habe werbenden Charakter. Derartige Angaben seien nach Art. 62 der RL 2001/83/EG unzulässig. Das Siegel der Klägerin diene allein dem Zweck, die eigenen Präparate im Hinblick auf Gewinnung und Verarbeitung der Rohstoffe besonders hervorzuheben. Die Klägerin wolle sich damit von anderen Arzneimitteln, die in gleicher Weise nach den Kriterien des AMG auf Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit geprüft worden seien, positiv abheben und eine bestimmte Käuferschicht gezielt ansprechen. Der Schutz der Verbraucher vor Verunreinigungen von Arzneimitteln mit Pestiziden und Herbiziden werde bei allen Arzneimitteln durch die Prüfung der pharmazeutischen Qualität gewährleistet. Im Gegensatz zum Bio-Siegel nach der EG-Öko-Verordnung Nr. 2091/91 könne sich das firmeneigene Bio-Siegel auch nicht auf einen besonderen Erlaubnissatz stützen. Im Übrigen sei auf den Beschluss des OVG Sachsen vom 28.07.2008 zu verweisen, wonach Arzneimittel noch nicht einmal mit dem Bio-Siegel nach der EG-Verordnung gekennzeichnet werden dürften.

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Die Klägerin hat am 05.05.2011 Klage erhoben. Der Umstand, dass sie sich nicht auf die EG-Verordnung berufen könne, bedeute nicht, dass ihr firmeneigenes Bio-Siegel unzulässig sei. Für die Kennzeichnung außerhalb der Bio-Verordnung fänden die allgemeinen Regeln der Information und Kommunikation Anwendung. Jede wahre und den Adressaten nicht irreführende Angabe sei danach grundsätzlich zulässig, sofern nicht spezifische Einschränkungen oder Verbote in bestimmten Sektoren bestünden. Dies sei Ausfluss der grundrechtlich geschützten Informations- und Berufsausübungsfreiheit. Es sei wahrscheinlich, dass ein Wegfall der Kennzeichnung bei den Verbrauchern zu der Fehlvorstellung führe, das Produkt enthalte Bestandteile aus nicht-ökologischem Anbau.

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Art. 62 der RL 2001/83/EG erlaube auf der äußeren Umhüllung eines Arzneimittels Informationen, die für den Patienten wichtig seien, ohne diese Informationen wie § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG auf solche zu beschränken, die für die gesundheitliche Aufklärung wichtig seien. Es bestünden deshalb Zweifel an der Rechtswirksamkeit dieser Einschränkung. Die Information, dass die Bestandteile des Arzneimittels aus biologischem Anbau stammten, beziehe sich auf den Kernbereich der Beschaffenheit und Qualität des Produkts. Es bestehe ein deutlicher Unterschied zwischen konventionell angebauten und biologisch erzeugten Pflanzenprodukten. Das Siegel leiste einen wichtigen Beitrag zur Aufklärung der Patienten. Die Information mache die Entstehung des Präparats transparenter und erhöhe das Vertrauen in das Arzneimittel. Das sei ein wichtiger Teilbereich der Patienten-Compliance.

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Die Klägerin beantragt,

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Auflage F.1 zum Registrierungsbescheid vom 18.06.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04.04.2011 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Im Gegensatz zur Kennzeichnung nach der EG-Bio-Verordnung fehlten klare gesetzliche Vorgaben für die Verwendung firmeneigener Bio-Siegel. Sie seien daher bei Arzneimitteln unzulässig und führten zur Gefahr der Verwechselung mit dem EG-Siegel sowie der missbräuchlichen Verwendung auch durch andere pharmazeutische Unternehmer, da staatliche Kontrollmechanismen fehlten. Solche bestünden nur für Produkte, die unter die EG-Bio-Verordnung fielen. Hierzu zählten Arzneimittel nicht.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist nicht begründet.

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Die angefochtene Auflage F.1 zum Registrierungsbescheid vom 18.01.2010 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 04.04.2011 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO.

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Die Auflage findet ihre Rechtsgrundlage in § 39c Abs. 1 Sätze 4 und 6 i.V.m. § 28 Abs. 2 Nr. 1, 1. Halbsatz und § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Hiernach kann das zuständige Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch Bescheide über die Registrierung traditioneller pflanzlicher Arzneimittel mit Auflagen verbinden. Der Umfang der Auflagenbefugnis richtet sich nach den allgemeinen Bestimmungen für die Auflagenerteilung bei arzneimittelrechtlichen Zulassungsentscheidungen in § 28 Abs. 2 AMG. Gemäß Satz 1, 1. Halbsatz dieser Vorschrift können Auflagen angeordnet werden, um sicherzustellen, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG entspricht.

28

Das firmeneigne Bio-Siegel der Klägerin zählt nicht zu den Pflichtangaben nach § 10 Abs. 1 Sätze 1-4 AMG. Weitere Angaben, die nicht durch eine Verordnung der Europäischen Union vorgeschrieben oder nach einer solchen Verordnung zulässig ist, sind (nur) zulässig, soweit sie mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen, für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sind und den Angaben einer evtl. Fachinformation nicht widersprechen, § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG. Das aus dem Schriftzug "bio" und drei stilisierten Pflanzen bestehende gelb-grüne Bio-Siegel der Klägerin zählt nicht zu den hiernach zulässigen weiteren Angaben.

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Zwar mögen unter "Angaben" im Sinne der Vorschrift nicht nur textliche Erläuterungen, sondern auch Bildsymbole (Piktogramme), Zeichnungen oder andere Darstellungen zu verstehen sein,

30

vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand Januar 2012), § 10 Erl. 75a; Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 10 Rn. 46; siehe auch Amtliche Begründung zum Änderungsgesetz 2009, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, a.a.O. vor § 10 AMG.

31

Das Bio-Siegel der Klägerin steht jedoch nicht mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang und ist auch nicht für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig:

32

§ 10 Abs. 1 Satz 5 AMG dient in seiner durch das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 17.07.2009 (BGBl. I S. 1990) geänderten Gestalt der Umsetzung des Art. 62 der RL 2001/83/EG.

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Vgl. Amtliche Begründung zum AMG-Änderungsgesetz 2009 abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar (Loseblatt, Stand Januar 2012), vor § 10, dort auch zur Neufassung des seinerzeitigen § 10 Abs. 1 Satz 4 AMG zur Umsetzung der RL 92/27/EWG anlässlich des 5. AMG-Änderungsgesetzes vom 09.08.1994 (BGBl. I S. 2071).

34

Hiernach können die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage zur Veranschaulichung einiger der in den Art. 54 (Angaben auf äußerer Umhüllung und Primärverpackung) und Art. 59 Abs. 1 (Packungsbeilage) genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen tragen, die für den Patienten wichtig sind. Unzulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können. Angesprochen sind damit gebrauchssichernde Informationen, die einen konkreten Bezug zur Anwendung des betreffenden Arzneimittels aufweisen. Hierzu zählen etwa Symbole, die die Einnahme des Arzneimittels verdeutlichen und so einer Fehlanwendung entgegenwirken.

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Vgl. Pannenbecker, in: Kügel/Müller/Hofmann, AMG, 2012, § 10 Rn. 47 und 48.

36

Weitergehende Angaben erlaubt auch § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht. Denn die Vorschrift ist als Ausnahmebestimmung zu den Regelangaben nach § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1-14 AMG naturgemäß eng zu interpretieren. Mit dem Erfordernis, dass die Angaben mit der Anwendung des Arzneimittels in Zusammenhang stehen müssen, drückt sie den erforderlichen besonderen Bezug zusätzlicher Angaben zur genehmigten Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zum Anwendungsgebiet und den Modalitäten der Einnahme des Präparats aus. Damit spricht die Vorschrift Vergleichbares an wie Art. 62 der RL 2001/83/EG mit dem Begriff der "Veranschaulichung". Der von der Klägerin angenommene Widerspruch zwischen § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG und den Richtlinienvorgaben besteht damit nicht. Das gilt auch für das weitere Erfordernis, dass die Angaben für die gesundheitliche Aufklärung der Patienten wichtig sein müssen. Auch Art. 62 der RL 2001/83/EG spricht in seiner durch die RL 2004/27/EG geänderten Fassung von einer Information des Patienten, die nur eine gesundheitliche und auf das Produkt bezogene sein kann. Verschärft werden diese Anforderungen zusätzlich durch das Werbeverbot, das im deutschen Recht nicht ausdrücklich geregelt, aber in dem genannten Erfordernis sinngemäß enthalten ist. Angesichts dessen besteht auch insofern kein Anlass zu der Annahme, § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG schränke die Befugnisse des pharmazeutischen Unternehmers über den durch die Richtlinie vorgegebenen Rahmen unzulässig ein.

37

Den erforderlichen Bezug zur Anwendung des Arzneimittels weist das Bio-Siegel der Klägerin nicht auf. Es erleichtert weder die Einnahme des Arzneimittels noch veranschaulicht es die Angaben in der Gebrauchsinformation (Packungsbeilage). Vielmehr handelt es sich um eine von der Klägerin selbst gestaltete Aussage über den materiellen Inhalt der Registrierung hinaus. Ein Bezug zur Anwendung des Arzneimittels fehlt. Er wird auch nicht dadurch vermittelt, dass - wie die Klägerin meint - die "compliance" zur Einnahme des Arzneimittels verbessert wird. Hierbei handelt es sich zum einen um eine nicht belegte Vermutung; zum anderen steht die Bereitschaft eines Patienten, ein Arzneimittel einzunehmen, nicht mit der Einnahme selbst in Zusammenhang, die es zu veranschaulichen gilt.

38

Das Bio-Siegel ist auch nicht für die gesundheitliche Aufklärung wichtig. Denn die Anforderungen an die Qualität eines traditionellen pflanzlichen Arzneimittels ergeben sich aus den der Registrierung zugrunde liegenden Unterlagen nach § 39b Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 und 2 AMG und der Registrierungsentscheidung selbst. Die Behörde hat die Registrierung zu versagen, wenn die pharmazeutische Qualität nicht angemessen ist, § 39 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1, 2. Variante AMG. Dies ist u.a. dann der Fall, wenn erforderliche Rückstandsprüfungen grenzwertüberschreitende Pestizid- oder Schwermetallgehalte ergeben. Damit ist ein für alle betroffenen Arzneimittel einheitlicher Standard gesetzt. Das streitige Bio-Siegel fußt demgegenüber auf von der Klägerin selbst geschaffenen Voraussetzungen, die durch das bloße Symbol auf der Packung nicht transparent werden. Vielmehr steht der werbende Charakter des Siegels ganz im Vordergrund. Mit dem Verweis auf "Bio" will sich die Klägerin von anderen pharmazeutischen Unternehmen abheben. Dies wird durch ihren vorgelegten Prospekt an Naturkosthändler augenfällig (Anlage K 1 zur Klagebegründung). Hierin wird nicht nur die Unternehmensphilosophie dargestellt, sondern das Bio-Siegel als Teil eines Vermarktungskonzeptes bewusst in den Vordergrund gerückt. Mit dem deutlichen Hinweis auf "Bio" werden dem Kunden besondere Eigenschaften des Arzneimittels dargeboten, die nicht denen des Arzneimittelgesetzes entsprechen. Damit verlässt die Klägerin gerade den hierdurch eng gezogenen Kreis präparatebezogener Information und wirbt für ihr Produkt als besser oder gesünder, weil biologisch angebaut oder erzeugt. Vor diesem Hintergrund bedarf es auch keiner abschließenden Klärung der Frage, ob das Bio-Siegel zu Verwechslungen mit dem Bio-Siegel nach der EG-Öko-Verordnung Anlass geben kann oder sonst nach § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG irreführend ist, da bereits die Voraussetzungen des Ausnahmetatbestandes des § 10 Abs. 1 Satz 5 AMG nicht erfüllt sind.

39

Das Bio-Siegel ist zudem weder mit dem der Registrierung entsprechenden Inhalt der Packungsbeilage noch unter Zuhilfenahme der Packungsangaben ohne weitere Information aus sich heraus verständlich. Der Verbraucher (Patient) kann ohne weitergehende Hintergrundinformation mit der vielfach in den unterschiedlichsten Zusammenhängen außerhalb des Arzneimittelmarktes verwendeten Bezeichnung "bio" nur amorphe Vorstellungen verbinden. Dem entspricht es, dass die Klägerin erst in ihrem Vermarktungsprospekt nähere Angaben zu dem Siegel macht. Damit bezieht sie sich jedoch nicht mehr auf den Registrierungsinhalt, sondern stellt eigene Standards auf und kommuniziert sie. Mit der Formstrenge des Arzneimittelrechts, wie sie auch in den Kennzeichnungsvorschriften des AMG zum Ausdruck kommt, ist das unvereinbar.

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Abweichendes ergibt sich auch nicht aus dem Urteil des VG Köln vom 12.05.2006 - 18 K 9251/03 -,

41

vgl. hierzu OVG Sachsen, Beschluss vom 28.07.2008 - 3 BS 399/07 -, PharmR 2009, 404-413.

42

Die Entscheidung betrifft das Bio-Siegel auf der Grundlage des Gesetzes zur Einführung und Verwendung eines Kennzeichens für Erzeugnisse des ökologischen Landbaus vom 10.12.2001 (BGBl. I S. 3441). Zu firmeneigenen Siegeln ist ihr keine Aussage zu entnehmen. Zudem ist sie durch die Rechtsentwicklung überholt, weil auch die Verwendung dieses Siegels auf Arzneimittelverpackungen heute kraft gesetzlicher Anordnung nicht mehr zulässig ist, vgl. § 1 Abs. 2 Nr. 1 ÖkoKennzG vom 20.01.2009.

43

Die Untersagung der Kennzeichnung verletzt die Klägerin auch nicht in ihrer grundrechtlich geschützten Berufsfreiheit nach Art. 12 Abs. 1 GG. Es handelt sich um eine Berufsausübungsregelung, die ihre Rechtfertigung in vernünftigen Gemeinwohlbelangen findet und auch verhältnismäßig ist. Allgemein geltende Standards für die Arzneimittelzulassung und -registrierung werden durch das Arzneimittelgesetz und die hierzu geltenden weiteren Bestimmungen gesetzt. Hiermit sind besondere Kennzeichnungen durch einzelne pharmazeutische Unternehmen, deren Voraussetzungen weder gesetzlich festgeschrieben sind noch behördlicherseits nachvollziehbar überprüft werden können, nicht in Einklang zu bringen. Sie zu unterbinden entspricht der einheitlichen Behandlung aller Zulassungsinhaber und letztlich auch der Arzneimittelsicherheit. Der Klägerin bleibt es demgegenüber unbenommen, für ihr Produkt in den Grenzen des Heilmittelwerbegesetzes (HWG) zu werben. Die streitgegenständliche Auflage betrifft lediglich die Gestaltung der Arzneimittelpackung und damit nur einen Teilaspekt der Produktpräsentation. Die Annahme, die Entfernung des Öko-Siegels von den Arzneimittelpackungen erschüttere die Grundfesten der Unternehmensphilosophie und gefährde Arbeitsplätze, ist angesichts dessen fernliegend.

44

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO i.V.m. § 709 ZPO.

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Anlass, die Berufung gegen das Urteil zuzulassen, besteht nicht. Es liegt nichts dafür vor, dass der Entscheidung über die Unternehmensgruppe der Klägerin hinaus eine grundsätzliche Bedeutung im Sinne von § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zukommt.