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Tatbestand

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Am 17. Juli 1997 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Fa. B. GmbH die Zulassung für das Arzneimittel Q. 250 mit dem Wirkstoff Naproxen 250 mg pro Tablette. Zugelassene Anwendungsgebiete waren unter anderem akute und chronische Arthritiden sowie Reizzustände bei degenerativen Gelenk- und Wirbelsäulenerkrankungen. Im März 2002 wurde der Übergang des Arzneimittels auf die Klägerin sowie die Änderung der Bezeichnung angezeigt. Durch Änderungsanzeige vom 19. März 2002 ersetzte die Klägerin die bisher zugelassenen Anwendungsgebiete durch folgende Anwendungsgebiete: "Leichte bis mäßig starke Schmerzen - wie Kopfschmerzen, Zahnschmerzen, Regelschmerzen Fieber". Gleichzeitig zeigte die Klägerin eine Änderung in den Informationstexten von verschreibungspflichtig in apothekenpflichtig an. Mit Bescheid vom 29. Mai 2002 stimmte das BfArM der Änderung der Anwendungsgebiete zu.

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Am 22. März 2004 zeigte die Klägerin eine weitere Änderung der Anwendungsgebiete an. Diese lauteten nunmehr: "Symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen bei bekannter Arthrose." Dieser Änderung stimmte das BfArM mit Bescheid vom 25. Mai 2004 zu. Durch Änderungsanzeige vom 26. Oktober 2004 änderte die Klägerin die Bezeichnung des Arzneimittels in "E. mit Naproxen". Durch Änderungsanzeige vom 30. November 2004 teilte die Klägerin mit, dass sie neben den Packungsgrößen 10, 20 und 30 Tabletten nunmehr auch Packungsgrößen mit 50 und 100 Tabletten vertreiben wolle. Mit Bescheid vom 11. Februar 2005 lehnte das BfArM die Genehmigung der zusätzlichen Packungsgrößen ab. Dagegen erhob die Klägerin rechtzeitig Widerspruch. Mit Anhörungsschreiben vom 31. Juli 2006 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass es beabsichtige, die Zustimmung zur Änderung der Packungsgrößen zu erteilen und außerdem per Auflage anzuordnen, dass in den Informationstexten der Abgabestatus für alle Packungsgrößen mit "verschreibungspflichtig" anzugeben sei. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus: Der Wirkstoff Naproxen unterliege grundsätzlich der Verschreibungspflicht und sei gemäß der 48. Änderungsverordnung zur Verschreibungspflichtverordnung nur ausgenommen, wenn unter anderem die Packungsgröße 7500 mg nicht überschreite und das Arzneimittel zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber vorgesehen sei. Da das zugelassene Anwendungsgebiet mit dem in der 48. Änderungsverordnung genannten Anwendungsgebiet nicht übereinstimme, seien alle Packungsgrößen als verschreibungspflichtig in den Verkehr zu bringen. In ihrer Stellungnahme zum Anhörungsschreiben führte die Klägerin zum Abgabestatus der Packungsgrößen bis 30 Tabletten unter anderem aus: Der Zusatz "bei bekannter Arthrose" im Anwendungsgebiet sei ein Unterfall des von der Ausnahmeregelung erfassten Anwendungsgebiets "leichte bis mäßig starke Schmerzen". Die Freistellungsvoraussetzungen seien daher erfüllt. Eine wortgleiche Angabe des in der 48. Änderungsverordnung angegebenen Anwendungsgebiets sei nicht erforderlich. Mit Widerspruchsbescheid vom 29. Januar 2007 stimmte das BfArM der angezeigten Änderung hinsichtlich der Packungsgrößen 50 und 100 Tabletten zu.

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Durch Bescheid vom 15. März 2007 ordnete das BfArM für die Packungsgrößen 10, 20 und 30 Tabletten an, in den Texten für das Behältnis und, soweit verwendet, für die äußere Umhüllung sowie in der Fachinformation den Abgabestatus "apothekenpflichtig" zu streichen und durch "verschreibungspflichtig" zu ersetzen. Zur Begründung führte es im Wesentlichen aus: Gemäß § 28 Abs. 1, Abs. 2 Nr. 1 und Nr. 2a AMG könne durch nachträgliche Auflage sichergestellt werden, dass die Informationstexte den Voraussetzungen des § 10 AMG und des § 11a AMG entsprächen. Die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der für Naproxen grundsätzlich angeordneten Verschreibungspflicht seien nicht erfüllt, da das zugelassene Anwendungsgebiet nicht mit dem in der Verordnung genannten Anwendungsgebiet übereinstimme. Aus der Formulierung des zugelassenen Anwendungsgebietes ergebe sich, dass die Arthrose eindeutig als eigentliche Indikation zu werten sei. Die im Text vorangestellten "leichten bis mäßigen Schmerzen" beschrieben lediglich eine im Verlauf der Arthrose zwar häufig auftretende, letztendlich aber der Indikation unterstellte Begleitsymptomatik. Das dem BfArM zustehende Ermessen werde dahin ausgeübt, die Auflage anzuordnen; das wirtschaftliche Interesse der Klägerin müsse hinter dem Aspekt der Arzneimittelsicherheit zurücktreten.

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Gegen den Bescheid vom 15. März 2007 legte die Klägerin am 30. März 2007 Widerspruch ein und führte zur Begründung ergänzend aus: Das BfArM habe der Änderungsanzeige vom 22. März 2004 mit Bescheid vom 25. Mai 2004 ohne Auflage zugestimmt und in einem Schreiben aus dem Jahr 2005 die Packungsgrößen bis 30 Tabletten als apothekenpflichtig eingestuft. Die Klägerin habe daher darauf vertrauen können, dass diese Einstufung bestehen bleibe. Das BfArM habe daher im Rahmen seiner Ermessensentscheidung die Interessen der Klägerin nicht ausreichend berücksichtigt. Abgesehen davon sei das Arzneimittel nicht verschreibungspflichtig, weil der Zusatz "bei bekannter Arthrose" lediglich eine Einschränkung des in der 48. Änderungsverordnung genannten Anwendungsgebiets sei. Das BfArM habe auch bei anderen Arzneimitteln Zusätze wie "Zahnschmerzen, Kopfschmerzen, Regelschmerzen" akzeptiert. Es sei aufgrund des Zusatzes auch kein erhöhtes Sicherheitsrisiko gegeben, so dass auch der Sinn und Zweck der Norm die Verschreibungspflicht nicht rechtfertige.

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Durch Widerspruchsbescheid vom 15. August 2007 wies das BfArM den Widerspruch zurück und führte ergänzend aus: Das zugelassene Anwendungsgebiet sei kein Unterfall des Anwendungsgebiets "leichte bis mäßig starke Schmerzen". Die Mustertexte ließen nur Hinweise auf Schmerzen zu, die durch eine Kurzzeitanwendung in Selbstmedikation behandelt werden könnten. Arthrose sei aber eine chronische Erkrankung, die einer ärztlichen Diagnose und Überwachung bedürfe. Es liege auch kein Ermessensfehler vor. Eine zunächst fachlich falsche Einschätzung könne nicht dazu führen, es auch für die Zukunft zu gestatten, ein Arzneimittel mit einem falschen Abgabestatus in den Verkehr zu bringen.

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Mit ihrer am 30. August 2007 erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Aufhebung des Bescheides vom 15. März 2007. Zur Begründung tragen ihre Prozessbevollmächtigten im Wesentlichen vor: Gemäß § 48 Abs. 3 AMG könne die Rechtsverordnung nach § 48 Abs. 2 AMG die Verschreibungspflicht auf bestimmte Anwendungsbereiche, aber nicht auf bestimmte Anwendungsgebiete beschränken. Eine Beschränkung auf Anwendungsgebiete sei vom Gesetzgeber als nicht praktikabel angesehen worden. Die zugelassene Formulierung des Anwendungsgebietes überschreite aber keinesfalls den Anwendungsbereich "bei leichten bis mäßig starken Schmerzen". Auf die den Schmerzen zugrunde liegende Erkrankung werde in dieser Formulierung nicht abgestellt. Erfasst würden daher Schmerzen jedweder Genese. Dass E. mit Naproxen ein Schmerzmittel und kein Arthrosemittel sei, ergebe sich im Übrigen auch aus den Angaben unter 4.2 der Fachinformation.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid des BfArM vom 15. März 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. August 2007 für das Arzneimittel E. mit Naproxen aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung trägt sie ergänzend unter anderem vor: Die Formulierung des zugelassenen Anwendungsgebiets enthalte als eigentliches Anwendungsgebiet die Arthrose. Diese gehöre in die Gruppe der rheumatischen Erkrankungen und bedürfe ärztlicher Diagnose, Kontrolle und Langzeitüberwachung. Die Voraussetzungen für eine Ausnahme von der Verschreibungspflicht seien daher nicht gegeben.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM sowie die von den Beteiligten vorgelegten Unterlagen Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Die Klage ist begründet.

16

Der Bescheid des BfArM vom 15. März 2007 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 15. August 2007 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§113 Abs. 1 Satz 1 VwGO), weil das Arzneimittel E. mit Naproxen nicht der Verschreibungspflicht unterliegt.

17

Gemäß § 1 Nr. 1 der Verordnung über die Verschreibungspflicht von Arzneimitteln (Arzneimittelverschreibungsverordnung - AMVV) vom 21. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3632) in der Fassung der 7. Änderungsverordnung vom 21. Juli 2009 (BGBl. I S. 2114) in Verbindung mit der Anlage 1 dieser Verordnung sind Arzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen grundsätzlich verschreibungspflichtig. Von der Verschreibungspflicht sind nach diesen Vorschriften feste Zubereitungen ausgenommen, wenn sie, neben anderen, unstreitig vorliegenden Voraussetzungen, zur Anwendung bei leichten bis mäßig starken Schmerzen und Fieber vorgesehen sind. Diese Voraussetzung ist erfüllt. Bei der Auslegung der Arzneimittelverschreibungsverordnung ist zu berücksichtigen, dass gemäß § 48 Abs. 3 AMG die Verschreibungspflicht auf bestimmte Anwendungsbereiche, nicht auf bestimmte Anwendungsgebiete beschränkt werden kann.

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Vgl. Amtliche Begründung zu § 48 AMG, abgedruckt bei Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, A 1.0 § 48.

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Daraus folgt, dass das Arzneimittel E. mit Naproxen nicht verschreibungspflichtig ist, wenn das zugelassene Anwendungsgebiet "symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen bei bekannter Arthrose" dem Anwendungsbereich "bei leichten bis mäßig starken Schmerzen" zugeordnet werden kann. Dies ist zu bejahen. Der Wortlaut der Vorschrift enthält keinerlei Anhaltspunkte dafür, dass die zu behandelnden Schmerzen auf solche Schmerzen beschränkt sind, denen eine akute Erkrankung zugrunde liegt. Auf diesen eindeutigen und klaren Wortlaut ist abzustellen, zumal weitere Einschränkungen unter dem Gesichtspunkt einer Beschränkung der Anwendungsdauer oder einer Eingrenzung auf bestimmte Schmerzursachen in der Anlage 1 der Arzneimittelverschreibungsverordnung an anderer Stelle ausdrücklich erwähnt sind ( z. B. Anlage 1 "Ibuprofen" letzter Abschnitt "zur Behandlung der akuten Kopfschmerzphase bei Migräne mit und ohne Aura", "Diclofenac" letzter Abschnitt "für eine maximale Anwendungsdauer von 3 (Antipyrese) oder 4 Tagen (Analgesie)". Dies zeigt, dass der Verordnungsgeber bei Schmerzmitteln durchaus die Möglichkeit einer weiteren Differenzierung gesehen hat, so dass davon auszugehen ist, dass über den Wortlaut hinausgehende Begrenzungen nicht gewollt sind, wenn sie im Text der Anlage 1 nicht erwähnt werden. Im Übrigen kann den von der Beklagten geltend gemachten Gefahren im Rahmen der Anwendung bei einer chronischen Erkrankung, etwa der Arthrose, nicht nur durch eine Ausdehnung der Verschreibungspflicht, sondern auch durch Hinweise zur Anwendungsdauer und/oder Differentialdiagnostik in den Informationstexten begegnet werden, so dass auch aus diesem Grund eine einschränkende Auslegung des Anwendungsbereichs "bei leichten bis mäßig starken Schmerzen" nicht in Betracht kommt. Es ist somit davon auszugehen, dass die Ausnahme von der Verschreibungspflicht alle leichten bis mittelstarken Schmerzen unterschiedlicher Genese erfasst. Diesen Anwendungsbereich überschreitet das Anwendungsgebiet " symptomatische Behandlung leichter bis mäßig starker Schmerzen bei bekannter Arthrose" nicht, da lediglich eine Einschränkung auf eine bestimmte Schmerzursache, nämlich die Arthrose, erfolgt. Eine Beeinflussung der Arthrose durch das Arzneimittel wird durch die Formulierung des Anwendungsgebietes nicht in Aussicht gestellt, da dieser Formulierung irgendeine Wirkung, die über die Bekämpfung des Symptoms "leichte bis mäßig starke Schmerzen" hinausgeht, nicht entnommen werden kann. Vielmehr wird eine rein symptomatische Schmerzbehandlung, beschränkt auf durch Arthrose bedingte Schmerzen, durch die gewählte Formulierung deutlich und verständlich zum Ausdruck gebracht. E. mit Naproxen ist daher als reines Schmerzmittel, nicht als Arthrosemittel zugelassen.

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Da somit das Arzneimittel mit den Packungsgrößen 10, 20 und 30 Tabletten nicht der Verschreibungspflicht unterliegt, ist die Auflage im angefochtenen Bescheid, das Arzneimittel in den Informationstexten als verschreibungspflichtig zu bezeichnen, rechtwidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, § 708 Nr. 11 ZPO.