Verwaltungsgericht Köln, 24 K 2996/08

T a t b e s t a n d

Mit Bescheid vom 29. September 1997 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) der Klägerin die Verlängerung der Zulassung gemäß § 105 AMG (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel U. in der Darreichungsform Flüssigkeit" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil Lactulose". Die Anwendungsgebiete wurden mit Obstipation, die durch ballaststoffreiche Kost und andere allgemeine Maßnahmen nicht beeinflußt werden kann, sowie Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern. Prophylaxe und Therapie der portokavalen Enzephalopathie. Sanierungsversuch von Salmonellen-Dauerausscheidern.".

Mit Schreiben vom 21. Juni 2002 beantragte die Klägerin unter Hinweis auf § 31 Abs. 2 AMG die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels. Dem Antrag waren Textentwürfe, die Erklärung zur pharmazeutischen Qualität, der Bericht über die medizinischen Beurteilungsmerkmale und eine Bibliographie beigefügt.

Mit Bescheid vom 6. November 2002, welcher der Klägerin am 8. November 2002 zugestellt wurde, verlängerte das BfArM die Zulassung gemäß § 31 Abs. 3 AMG für 5 Jahre. Die Formulierung der Anwendungsgebiete wurde dabei sprachlich geringfügig geändert. Das Anwendungsgebiet Sanierungsversuch von Salmonellen-Dauerausscheidern" entfiel.

Unter dem 29. Februar 2008 teilte das BfArM der Klägerin mit, dass nach dem 8. November 2002 für das Arzneimittel kein weiterer Verlängerungsantrag nach § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in Verbindung mit § 136 Abs. 1 AMG eingereicht worden sei. Die Zulassung für das Arzneimittel sei daher erloschen. Das Erlöschen werde im Bundesanzeiger bekannt gegeben. Nach vorangegangenem Schriftwechsel, in dessen Verlauf die Klägerin das BfArM aufforderte, von einer Veröffentlichung des Erlöschens abzusehen, hielt die Behörde mit Schreiben vom 23. April 2008 an ihrer Rechtsauffassung fest. Es habe keine zeitlich unbegrenzte Zulassung des Präparats vorgelegen, da die Vorschrift des § 31 Abs. 1a AMG gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1, 2. Halbsatz AMG keine Anwendung finde. Auch bleibe § 136 Abs. 1 AMG gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG unberührt. Gemäß § 136 Abs. 1 AMG seien für Arzneimittel, bei denen die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung bereits erteilt worden sei, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten ex-ante-Unterlagen spätestens mit dem Verlängerungsantrag nach § 31 Abs. 1 Satz 3 AMG vorzulegen. Diese Vorschrift sei zwar bereits mit dem 10. AMG-Änderungsgesetz am 12. Juli 2000 in das AMG eingefügt worden, sei aber erst am 1. August 2005 in Kraft getreten, sodass sie nur für Verlängerungsanträge nach diesem Zeitpunkt Geltung beanspruchen könne. Die nach § 136 Abs. 1 Satz 1 AMG vorzulegenden ex-ante-Unterlagen hätten daher auch erst bei der ersten nach Inkrafttreten des § 136 Abs. 1 AMG erfolgenden Verlängerung nach § 31 AMG in die Prüfung einbezogen werden können. Hieraus folge zwingend, dass eine weitere Verlängerung der Zulassung erforderlich gewesen sei. Der Verlängerungsantrag habe gemäß § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG in Verbindung mit § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG spätestens bis zum 8. August 2007 gestellt werden müssen.

Die Klägerin hat am 30. April 2008 Klage erhoben und u.a. begehrt, die Beklagte zu verpflichten, die Eintragung des Erlöschens der Zulassung in der AMIS- Datenbank zu ändern und Erlöschensmitteilungen zu unterlassen. Die Änderung der Eintragung ist inzwischen erfolgt.

Im Übrigen begehrt die Klägerin die Feststellung, dass die Zulassung nicht erloschen ist. Hierzu trägt sie im Wesentlichen vor:

§ 141 Abs. 6 AMG sei unklar, in sich widersprüchlich und insgesamt auslegungsbedürftig. Satz 7 der Vorschrift normiere keine Obliegenheit des Zulassungsinhabers zur Stellung eines Zulassungsantrages. Vergleichbares gelte auch für § 136 Abs. 1 AMG. Vorgegeben sei hiernach lediglich die Verpflichtung zur Unterlagenvorlage innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens. Der im Rahmen der 14. AMG-Novelle eingefügte § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG berücksichtige lediglich, dass eventuelle ex-ante Unterlagen von den Zulassungsinhabern noch eingereicht werden müssten und erhalte diese Verpflichtung aufrecht. Für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert bzw. im Nachzulassungsverfahren erteilt worden sei, finde § 31 Abs. 1a AMG grundsätzlich keine Anwendung. Dies gelte jedoch nicht, wenn zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 5. September 2005 eine (weitere) Verlängerung erteilt worden sei. Dies folge nicht zuletzt aus § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG, der für diese Arzneimittel der Bundesoberbehörde ausdrücklich die Befugnis einräume, eine weitere Verlängerung anzuordnen. Diese Möglichkeit bestehe ausnahmsweise und zeige, dass der Gesetzgeber für den Regelfall davon ausgehe, dass eine weitere Verlängerung nicht erforderlich sei. Eine zeitlich beschränkte Gültigkeit der Zulassung bestehe nur dann, wenn eine Zulassungsverlängerung bzw. Nachzulassung vor dem 1. Januar 2001 ausgesprochen und bis zum 5. September 2005 keine weitere Verlängerung erfolgt sei. Das sei vorliegend gerade nicht der Fall.

Die Klägerin beantragt,

festzustellen, dass die Zulassung für das Fertigarzneimittel U. nicht erloschen ist.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Es sei daran festzuhalten, dass die gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 i.V.m. § 136 Abs. 1 AMG erforderliche Verlängerung der Zulassung nicht binnen der Frist des § 31 Abs. 1 Nr. 1 AMG beantragt und die Zulassung damit erloschen sei. § 31 Abs. 1a AMG finde auf Arzneimittel, für die sog. ex-ante-Unterlagen weder vorgelegt noch geprüft worden seien, keine Anwendung. Da § 136 Abs. 1 AMG erst am 1. August 2005 in Kraft getreten sei, sei die Norm dahingehend auszulegen, dass ex-ante- Unterlagen spätestens mit dem ersten nach Inkrafttreten der Norm zu stellenden Verlängerungsantrag vorzulegen seien. Der Umstand, dass die Zulassung bereits einmal verlängert worden sei, sei unerheblich. Die mit der 14. AMG-Novelle vom 29. August 2005 eingeführte Neuregelung des § 31 Abs. 1a AMG habe ausdrücklich nicht für die in § 136 Abs. 1 AMG beschriebenen Arzneimittel gelten sollen. Die Bestimmungen des § 141 Abs. 6 Sätze 1-4 AMG beträfen somit entweder Verlängerungen neu zugelassener Arzneimittel oder nachzugelassene Arzneimittel, deren (bisherige) Verlängerung bereits auf der Grundlage von ex-ante-Unterlagen erteilt worden sei. Nur für diese Präparate gelte, dass in den Fällen, in denen eine Zulassungsverlängerung zwischen dem 1. Januar 2001 und dem 5. September 2005 erteilt worden sei, ein weiterer Verlängerungsantrag nur nach Anordnung des BfArM erforderlich sei. Anders lasse sich § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG nicht erklären.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage, welche die Kammer entsprechend dem in der mündlichen Verhandlung gestellten Antrag insgesamt als einheitliches, auf den Fortbestand der Zulassung gerichtetes Feststellungsbegehren ansieht, ist nach § 43 Abs. 1 VwGO zulässig.

Sie hat jedoch in der Sache keinen Erfolg.

Die für das Fertigarzneimittel U. erteilte Zulassung ist gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG erloschen, weil die Klägerin nicht innerhalb der gesetzlich bestimmten Frist vor Ablauf der fünfjährigen Zulassung deren Verlängerung beantragt hat.

Ein weiterer Verlängerungsantrag war vorliegend zum Erhalt der Zulassung erforderlich, obwohl die Beklagte die erteilte Nachzulassung mit Bescheid vom 6. November 2002 für weitere fünf Jahre verlängert hatte. Denn das streitbefangene Arzneimittel unterfällt weiterhin der Bestimmung des § 31 Abs. 3 AMG a.F., der wiederholte Verlängerungen im fünfjährigen Rhythmus zwingend vorsah. Die verfahrensrechtliche Vergünstigung des auf der Grundlage des Art. 1 Nr. 23 der RL 2004/27/EG mit dem 14. AMG-Änderungsgesetz eingefügten § 31 Abs. 1a AMG, der eine zeitlich unbeschränkte Geltung einer einmalig verlängerten Zulassung anordnet, kann die Klägerin demgegenüber nicht beanspruchen.

Gemäß § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG bleibt durch die Neuregelung der Verlängerungsbestimmungen die aus Anlass des 10. AMG-Änderungesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eingefügte, aber gemäß Art. 4 Abs. 2 Nr. 3 des Änderungsgesetzes erst am 1. August 2005 in Kraft getretene Übergangsbestimmung des § 136 Abs. 1 AMG unberührt. Hiernach ist für Arzneimittel, bei denen seinerzeit die nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG beantragte Verlängerung (Nachzulassung) bereits erteilt worden war, die in § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG bezeichneten Unterlagen (sog. ex-ante-Unterlagen) spätestens mit dem Antrag nach § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG - also dem nächsten Verlängerungsantrag - vorzulegen. Bei diesen Arzneimitteln ist die Zulassung zu verlängern, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Für weitere Verlängerungen findet § 31 AMG Anwendung. § 136 Abs. 1 AMG setzt damit für bereits nachzugelassene Arzneimittel einen Zulassungsantrag voraus, mit dem die dort bezeichneten Unterlagen vorzulegen sind. Denn erst auf dieser Grundlage kann über den Fortbestand der Zulassung anhand der durch § 25 Abs. 2 AMG vorgegebenen Maßstäbe entschieden werden. Unbeachtlich ist daher der Klägerin hervorgehobenen Umstand, dass die Norm eine Verlängerungspflicht nicht ausdrücklich anspricht, sondern in erster Linie die Unterlagenvorlage regelt, die mit dem Antrag oder zu einem früheren Zeitpunkt erfolgen muss. Aus der Sicht des Gesetzgebers des 10. AMG-Änderungsgesetzes bedurfte es einer solchen Bestimmung nicht, weil seinerzeit eine zeitlich unbeschränkte arzneimittelrechtliche Zulassung nicht vorgesehen war und Verlängerungsanträge damit ohne Weiteres vorausgesetzt werden konnten. Wenn der Gesetzgeber des 14. AMG- Änderungsgesetzes in § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG die Regelung des § 136 Abs. 1 AMG ausdrücklich unberührt lässt, macht er sich diese Sicht zu eigen.

Angesichts des auf den 1. August 2005 hinausgeschobenen Inkrafttretens des § 136 Abs.1 AMG besteht die Obliegenheit zur Antragstellung mit Unterlagenvorlage erst mit dem auf dieses Datum folgenden Verlängerungsantrag. Sie entspricht dem vom Gesetzgeber mit der nachträglichen Vorlage der Ergebnisse pharmakologisch- toxikologischer und klinischer Prüfungen nebst zugehöriger Sachver- ständigengutachten verfolgten Ziel einer regelmäßig an den für die Neuzulassung geltenden Maßstäben orientierten Nachzulassungsentscheidung,

vgl. amtliche Begründung und Ausschussbericht zum 10. Änderungsgesetz, wiedergegeben in Kloesel/Cyran, Arz- neimittelrecht Kommentar, Loseblatt (Stand Oktober 2008) zu § 105 AMG,

und gilt vorliegend auch ungeachtet des Umstandes, dass die bereits 1997 erteilte Nachzulassung im Jahre 2002 verlängert worden ist. Anderes ergibt sich nicht aus dem Umstand, dass gemäß § 141 Abs. 6 Satz 3 AMG die zuständige Bundesoberbehörde für Arzneimittel, deren Zulassung nach dem 1. Januar 2001 und vor dem 6. September 2005 verlängert wurde, das Erfordernis einer weiteren Verlängerung anordnen kann. Das Gesetz setzt damit zwar durchaus voraus, dass es in dieser Zeitspanne verlängerte Zulassungen gibt, die der Erleichterung des § 31 Abs. 1a AMG unterfallen, also keiner weiteren Verlängerung bedürfen. Hieraus kann jedoch nicht der Schluss gezogen werden, alle in diesem Zeitraum verlängerte Zulassungen seien unbefristet. Denn angesichts der Fortgeltung des § 136 Abs. 1 AMG beschränkt sich der hiervon erfasste Kreis von Arzneimitteln auf solche Produkte, deren Neuzulassung im fraglichen Zeitraum verlängert wurde oder deren Nachzulassung aufgrund vorgelegter ex-ante-Unterlagen bereits verlängert wurde, die dem Erfordernis des § 136 Abs. 1 AMG also bereits Genüge getan haben. . Aus § 141 Abs. 6 Satz 1 AMG ergibt sich nichts Anderes. Hiernach findet für Arzneimittel, deren Zulassung vor dem 1. Januar 2001 verlängert wurde, § 31 Abs. 1a AMG erst dann Anwendung, wenn eine (weitere) Verlängerung nach dem 6. September 2005 erteilt wurde. Die Vorschrift spricht damit eher gegen die Rechtsauffassung der Klägerin, da für das Arzneimittel U. eine gemäß § 141 Abs. 6 Satz 6 AMG als Verlängerung geltende Nachzulassung erteilt und eine Verlängerung dieser Zulassung nach dem 6. September 2005 nicht erfolgte, sondern bereits 2002. Auch im Hinblick auf die Ausnahmevorschrift des § 141 Abs. 6 Satz 7 AMG kann aus der Norm nicht gefolgert werden, nach dem 1. Januar 2001 verlängerte Zulassungen seien grundsätzlich nicht mehr verlängerungsbedürftig.

In diesem Sinne auch: Sander, Arzneimittelgesetz, Loseblatt (Stand November 2007), § 141 AMG Erl. 14.

Anhaltspunkte für eine Verpflichtung der Beklagten, einen Verlängerungsantrag der Klägerin auch nach Fristablauf ausnahmsweise - etwa im Wege einer sog. Nachsichtgewährung - zu berücksichtigen, bestehen nicht. Ungeachtet der Frage, ob die Klägerin einen Antrag gestellt und ex-ante-Unterlagen vorgelegt hat, war es an ihr, sich bei Zweifeln über die Rechtslage vor Ablauf der Frist über das Erfordernis einer weiteren Verlängerung durch Einsichtnahme in die Bekanntmachung des BfArM zu den Übergangsvorschriften vom 27. März 2006 oder aber durch Rücksprache mit der Behörde zu informieren. Dass dieses bis 2008 offenbar nicht geschehen ist, geht zu ihren Lasten.

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 4 VwGO. Hierbei sind die durch den Erörterungstermin am 25. August 2008 verursachten Kosten der Beklagten aufzuerlegen, da im Termin trotz ordnungsgemäßer Ladung keiner ihrer Vertreter erschienen ist.