1

Tatbestand: Am 29. Juni 1978 zeigte die Klägerin gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 des Gesetzes zur Neu- ordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) das Arzneimittel O. an. Als Anwen- dungsgebiet war unter anderem Angina pectoris angegeben. Das Arzneimittel ent- hielt ausweislich der Anzeige vier wirksame Bestandteile, darunter pro Dragee Pen- taerythrityltetranitrat (5 mg) und Phenyläthylbarbitursäure (20 mg).

2

Am 30. April 1990 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung. Die wirksamen Bestandteile und die Anwendungsgebiete waren nicht geändert. Am 30. August 1993 stellte die Klägerin den sogenannten Langantrag.

3

Mit Änderungsanzeige vom 14. Juli 1994 zeigte die Klägerin eine Erhöhung des Wirkstoffs Pentaerythrityltetranitrat von 5 mg auf 25 mg pro Dragee unter gleichzeiti- ger Eliminierung der drei anderen Wirkstoffe an und führte aus, die Änderung erfolge zur Verminderung des Arzneimittelrisikos. Mit Schreiben vom 27. März 1996 wies das BfArM die Klägerin darauf hin, dass die Änderungsanzeige unzulässig sei, weil keine Anpassung an die Monographie für Pentaerythrityltetranitrat erfolgt sei. Weiterhin forderte das BfArM die Klägerin auf, eine Anpassung an diese Monographie vorzunehmen, um die Zulässigkeit der Ände- rungsanzeige zu gewährleisten. Durch Änderungsanzeige vom 4. April 1996 erhöhte die Klägerin den noch verblie- benen arzneilich wirksamen Bestandteil auf 40 mg pro Dragee und änderte die An- wendungsgebiete in „Prophylaxe und Langzeitbehandlung bei Angina pectoris". Die Bezeichnung des Arzneimittels wurde in O. N geändert.

4

Mit Schreiben vom 25. August 1996 bestätigte das BfArM den Eingang der Ände- rungsanzeige und teilte mit, diese Anzeige werde als Ergänzung der Anzeige vom 14.07.1994 betrachtet. Die Anzeige vom 14. Juli 1994 bleibe rechtskräftig bestehen, um in Verbindung mit der Anzeige vom 4. April 1996 die Rechtkräftigkeit der Ände- rung der Zusammensetzung zu erhalten. Bezüglich der angezeigten Änderung in Anpassung an die Monographie Pentaerythrityltetranitrat erfolge eine abschließende Prüfung im Rahmen der Nachzulassung.

5

Am 1. Februar 2001 legte die Klägerin die Erklärung zum Einreichen der Unterla- gen gemäß 10. Änderungsgesetz sowie die entsprechenden Unterlagen vor. Hin- sichtlich der Qualität führte sie aus, es sei eine Aktualisierung des Gutachtens und der Dokumentation beabsichtigt. Am 5. Februar 2001 beantragte die Klägerin hin- sichtlich der Frist des § 105 Abs. 4a AMG Wiedereinsetzung in den vorigen Stand. Diese gewährte das BfArM mit Bescheid vom 18. Juni 2001. Am 13. Juni 2001 forderte das BfArM die Klägerin auf, innerhalb von 4 Wochen aktu- alisierte Qualitätsunterlagen einzureichen. Diese legte in der Folgezeit keine aktuali- sierte Qualitätsdokumentation vor. Am 29. Juli 2003 übersandte das BfArM der Klägerin ein Schreiben, in dem sie diese aufforderte, innerhalb von vier Wochen die Antragsunterlagen zu vervollständigen und führte aus, nach Fristablauf werde nach Aktenlage entschieden werden. Wegen der fehlenden Unterlagen verwies das BfArM auf eine beigefügte Stellungnahme zum pharmazeutischen Bereich. In dieser ist u.a. ausgeführt, die vorliegenden Unter- lagen bezögen sich auf die Zusammensetzung vor den Änderungen im Jahr 1994 und 1996. Die erforderliche aktuelle Qualitätsdokumentation sei bisher trotz eigener Ankündigung und Mahnung durch das BfArM nicht vorgelegt worden. Die aktuelle Qualitätsdokumentation und ein Sachverständigengutachten zur Qualität seien in- nerhalb eines Monats nach Erhalt des Schreibens vorzulegen. Werde den Mängeln nicht fristgemäß abgeholfen, müsse die Zulassung gemäß § 25 Abs. 4 AMG versagt werden. Daraufhin übersandte die Klägerin am 4. September 2003 einige Unterlagen zur Qualität. Weiterhin bat sie um Mitteilung, sofern darüber hinaus noch Unterlagen be- nötigt würden.

6

Mit Bescheid vom 8. März 2004 lehnte das BfArM eine Verlängerung der Zulas- sung ab. Zur Begründung führte es aus, es habe die Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln des Antrags nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen werde. Die mit Mängelschreiben vom 29. Juli 2003 mitgeteilten Beanstandungen seien zum ge- setzten Termin nicht vollständig beseitigt worden. Zur weiteren Begründung werde auf die Anlage verwiesen. In dieser war unter anderem ausgeführt, die vorgelegten Unterlagen seien unvollständig, das Arzneimittel sei nach dem derzeitigen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichend geprüft worden und es weise nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität auf. Für den Fall einer erneuten Antragstellung werde weiterhin auf Mängel im phar- makologisch-toxikologischen sowie im medizinischen Bereich hingewiesen.

7

Gegen die Ablehnung der Verlängerung der Zulassung hat die Klägerin am 8. April 2004 Klage erhoben, zu deren Begründung sie im Wesentlichen vorträgt: Sie habe die mit Schreiben vom 29. Juli 2003 gewünschten Unterlagen vorgelegt. Sie sei davon ausgegangen, dass sie die ursprünglichen Unterlagen nur habe ergänzen müssen und sich ausdrücklich bereit erklärt, sofern nötig, weitere Unterlagen vorzulegen. Außerdem habe es das BfArM versäumt, die nach seiner Ansicht noch fehlenden Unterlagen aufzulisten. Schließlich hätten die Mängel auch durch Auflagen ausgeräumt werden können. Hinsichtlich der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels könne sich die Klägerin auf die Monographie für den Wirkstoff berufen.

8

Die Klägerin beantragt,

9

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 08. März 2004 zu verpflichten, den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Arzneimittel O. N unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.

10

Die Beklagte beantragt,

11

die Klage abzuweisen.

12

Zur Begründung führt ihre Prozessbevollmächtigte im Wesentlichen aus: Das BfArM habe die Verlängerung der Zulassung zutreffend versagt, da die vorgelegten Antragsunterlagen unvollständig seien. Auf die Unterlagen zum Vorgängerpräparat O. könne sich die Klägerin nicht stützen, da diese eine andere Zusammensetzung betroffen hätten. In der für das Arzneimittel O. N vorgelegten Dokumentation fehlten insbesondere Ergebnisse zur Prüfung auf Verunreinigungen in der Freigabespezifikation , Angaben zum Freisetzungsverhalten des Arzneimittels sowie zur Identität der Farbstoffe. Keine analytische Methode sei validiert. Es fehlten sämtliche Angaben zur Laufzeitspezifikation sowie Ergebnisse zu Stabilitätsuntersuchungen. Die gesetzte Monatsfrist sei auch ausreichend gewesen. Die Klägerin habe eine Aktualisierung selbst angekündigt; sie habe daher damit rechnen müssen, eine vollständige aktuelle Dokumentation einreichen zu müssen. Die Klägerin habe sich auch treuwidrig verhalten, weil sie auf das Schreiben des BfArM vom 13. Juni 2001 nicht reagiert habe. Bis Ende Juli 2003 habe sie insgesamt zwei Jahre Zeit gehabt, um eine aktuelle Dokumentation vorzulegen. Soweit im Schreiben vom 29. Juli 2003 und in der Anlage zu diesem Schreiben geringfügig unterschiedliche Fristen genannt seien, sei dies ohne Bedeutung, da die längere Frist als gültig angesehen werden könne. Schließlich sei die Fristsetzung gemäß § 46 VwVfG nicht von Bedeutung, da auch dann, wenn man eine unzureichende Fristsetzung unterstelle, die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst worden sei.

13

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

14

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

15

Die Klage ist zulässig und begründet.

16

Der Versagungsbescheid des BfArM vom 8. März 2004 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf erneute Bescheidung ihres Zulassungsantrags unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts (113 Abs. 5 VwGO).

17

Die auf § 105 Abs. 5 AMG gestützte Versagung der Verlängerung der (fiktiven) Zulassung ist rechtswidrig, weil das Schreiben des BfArM vom 29. Juli 2003 nicht als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 1 Satz 1 anzusehen ist und daher das erforderliche Mängelbeseitigungsverfahren fehlt. Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller bei Beanstandungen innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von 12 Monaten nach Mitteilung den Beanstandungen abzuhelfen. Nach § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG ist die Zulassung zu versagen, wenn den Mängeln nicht innerhalb dieser Frist abgeholfen wird. Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 3 AMG ist nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung das Einreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen.

18

§ 105 Abs. 5 Satz 1 verpflichtet das BfArM, bei Mängeln, die zur Versagung der Verlängerung der Zulassung führen würden, eine angemessene Frist zur Mängelbeseitigung zu setzen, die allerdings 12 Monate nicht überschreiten darf. Es kann dahinstehen, ob auch dann, wenn ein Mangel nicht innerhalb von 12 Monaten beseitigt werden kann, ein Mängelschreiben mit angemessener Fristsetzung ergehen muss,

19

so OVG NRW, Urteil vom 26. September 2006 - 13 A 2727/04 -, S. 12 ff des Urteilsabdrucks,

20

denn die insoweit darlegungs- und nachweispflichtige Beklagte hat nicht substantiiert dargelegt, dass eine Beseitigung der von ihr gerügten Mängel innerhalb von 12 Monaten nicht möglich gewesen wäre. Das Schreiben des BfArM vom 29. Juli 2007 ist nicht als Beanstandung im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG anzusehen. Dieses Schreiben ist, ebenso wie ein Verwaltungsakt, aus der Sicht eines objektiven Empfängers auszulegen, wobei Unklarheiten zu Lasten der Behörde gehen.

21

Vgl. zur Auslegung von Verwaltungsakten z.B. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Auflage, § 35 Rdnr. 17 ff.

22

Dies gilt insbesondere im Hinblick darauf, dass nach Ablauf der im Mängelschreiben gesetzten Mängelbeseitigungsfrist die Zulassung zu versagen ist, wenn die Mängel nicht fristgerecht beseitigt worden sind (§ 105 Abs. 5 Satz 2 AMG), die gesetzte Frist also materiellen Ausschlusscharakter hat. Es muss für den Empfänger daher eindeutig und klar erkennbar sein, dass eine Beanstandung im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG und nicht eine sonstige Aufforderung, Unterlagen einzureichen, vorliegt. Eine solche sonstige Aufforderung hat das BfArM z.B. mit Schreiben vom 13. Juni 2001 an die Klägerin gesandt. Aus der Sicht eines objektiven Empfängers erscheint das Schreiben des BfArM vom 29. Juli 2003 nicht eindeutig und klar als Beanstandung im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG. Das Schreiben besteht aus dem eigentlichen Schreiben mit der Unterschrift „A.Kiefer" und einer Anlage zu diesem Schreiben, mit der Überschrift, „Stellungnahme zum Pharmazeutischen Bereich". Das eigentliche Schreiben setzt zwar eine Frist von vier Wochen zur Vorlage der in der Anlage aufgeführten Unterlagen, führt aber gleichzeitig aus, dass nach Fristende nach Aktenlage entschieden werde. Dies bedeutet nach dem allgemeinen Sprachgebrauch, dass der sich aus den Akten ergebende Sachstand zum Zeitpunkt der Entscheidung maßgeblich sein soll. Unterlagen, die nach Ablauf der gesetzten Frist, aber vor der Entscheidung eingehen, werden bei einer Entscheidung nach Aktenlage berücksichtigt. Schon diese Überlegung schließt es aus, dass Schreiben vom 29. Juli 2003 als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG anzusehen. Hinzu kommt, dass auch der sonst übliche Hinweis auf die in § 105 Abs. 5 AMG enthaltenen Ausschlussregelungen fehlt. Das eigentliche Schreiben ähnelt daher weitgehend dem Schreiben des BfArM vom 13. Juni 2001, das eine Bearbeitung nach Aktenlage ankündigt, wenn eine Aktualisierung der Qualität nicht innerhalb von vier Wochen vorgelegt wird. Dieses Schreiben sieht die Beklage aber selbst nicht als Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG an. Dem steht nicht entgegen, dass in der Anlage zum Schreiben vom 29. Juli 2003 nochmals und geringfügig abweichend eine Frist zur Vorlage der nach Auffassung des BfArM fehlenden Unterlagen gesetzt und ausgeführt wird, die Zulassung müsse gemäß § 25 Abs. 4 AMG versagt werden, wenn den Mängeln nicht fristgerecht abgeholfen werde. Da es sich dabei nicht um das eigentliche Schreiben, sondern um eine Anlage zum Schreiben handelt, die nach dem eigentlichen Schreiben lediglich die fehlenden Unterlagen aufführt, sind die Ausführungen zur Fristsetzung in der An- lage, die sich im Übrigen nicht auf die zutreffende Rechtsvorschrift stützen, als nach- rangig anzusehen. Selbst dann, wenn man die Ausführungen in der Anlage nicht als nachrangig ansieht, führt dies zu keinem anderen Ergebnis, da das Schreiben dann in sich widersprüchlich und damit unbeachtlich wäre.

23

Vgl. zur Nichtigkeit in sich widersprüchlicher Verwaltungsakte Kopp/Ramsauer, a.a.O., § 44 Rdnr. 26.

24

Die im Schreiben genannte Frist ist von der Klägerin auch nicht als Mängelbeseitigungsfrist mit Ausschlusscharakter verstanden worden, denn sie bat mit Schreiben vom 29. August 2003 um Mitteilung, wenn noch weitere Unterlagen erforderlich seien, obwohl die Frist von vier Wochen bzw. einem Monat bei Eingang des Schreibens beim BfArM unmittelbar ablief oder bereits abgelaufen war. Der Verstoß des BfArM gegen § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG ist auch nicht nach § 46 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) unbeachtlich. Gemäß § 46 VwVfG kann die Anfechtung eines Verwaltungsaktes nicht allein deshalb beansprucht werden, weil er unter Verletzung der Vorschriften über das Verfahren zustande gekommen ist, wenn offensichtlich ist, dass die Verletzung die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat. Es kann dahinstehen, ob diese Vorschrift nur auf Anfechtungsklagen oder auch auf Bescheidungsklagen Anwendung findet,

25

vgl. zum Anwendungsbereich des § 46 VwVfG Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 46, Rdnr. 44; Knack, Verwaltungsverfahrensgesetz, 5. Aufl., § 46, Anm. 2.4,

26

denn die Voraussetzungen des § 46 VwVfG sind nicht erfüllt. Es ist nicht auszuschließen, dass bei einem ordnungsgemäßen Mängelschreiben unter Setzung einer angemessenen Mängelbeseitigungsfrist die nach Auffassung der Beklagten versagungsrelevanten Qualitätsmängel jedenfalls soweit behoben worden wären, dass eine Verlängerung der Zulassung unter Auflagen möglich gewesen wäre. Dabei ist davon auszugehen, dass eine Frist von einem oder wenigen Monaten unangemessen kurz gewesen wäre. Die Mängelbeseitigungsfrist soll dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit geben, bestehende, versagungsrelevante Mängel zu beseitigen. Ein versagungsrele- vanter Mangel besteht aber regelmäßig nur dann, wenn ein pharmazeutischer Unter- nehmer seiner Verpflichtung, die Antragsunterlagen für das Arzneimittel auf dem allgemein anerkannten wissenschaftlichen Stand zu halten, nicht nachgekommen ist. Versäumnisse des pharmazeutischen Unternehmers liegen daher regelmäßig vor, wenn ein versagungsrelevanter Mangel besteht; sie sind somit kein Grund, die Mängelbeseitigungsfrist gleichsam als Sanktion für eine unzureichender Antragsvorbereitung zu verkürzen. Vielmehr wird die Angemessenheit der Frist jedenfalls in erster Linie durch den zu leistenden Aufwand bestimmt, der mit der Mängelbeseitigung verbunden ist.

27

Vgl. Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Beschluss vom 26. September 2006 - 13 A2727/04 -, S. 18 des Urteilsabdrucks, das allein auf den erforderlichen Aufwand abstellt.

28

Dies folgt auch daraus, dass die mit der Setzung der Mängelbeseitigungsfrist verbundene materielle Ausschlusswirkung hinsichtlich weiterer Unterlagen nur gerechtfertigt ist, wenn der Betroffene die Möglichkeit hat, nach Erhalt einer ordnungsgemäßen Mängelrüge die erforderliche Mängelbeseitigung durchzuführen, soweit dies in der Höchstfrist von 12 Monaten möglich ist. Vorhergehende Aufforderungen ohne den Beanstandungscharakter des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG, wie das Schreiben des BfArM vom 13. Juni 2001, sind daher grundsätzlich nicht geeignet, eine spätere Verkürzung der Mängelbeseitigungsfrist zu begründen. Diese Auslegung des § 105 Abs. 5 AMG entspricht auch dem Grundsatz von Treu und Glauben, denn es hätte einer ordnungsgemäßen Antragsbearbeitung entsprochen, bereits im Juni 2001 in einem Mängelschreiben im Sinne des § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG die Klägerin zur Mängelbeseitigung aufzufordern. Dass das BfArM aufgrund seiner Arbeitsbelastung dazu faktisch wohl nicht in der Lage war und deshalb zunächst formlos zur Antragsergänzung aufforderte, fällt in den Ver- antwortungsbereich der Beklagten, die ihre Behörden so auszustatten hat, dass sie ihre Aufgaben bewältigen können. Geschieht dies nicht, verletzt die Beklagte ihre Verpflichtung, eine ordnungsgemäße Antragsbearbeitung in angemessener Frist sicherzustellen. Diese nicht ordnungsgemäße Verfahrensweise auf Seiten der Be- klagten kann nicht dazu führen, dass Verfahrensrechte des pharmazeutischen Unter- nehmers unter Berufung auf Treu und Glauben verkürzt werden. Da aus den dargelegten Gründen eine Beseitigung der versagungsrelevanten Mängel bei einem ordnungsgemäßen Verfahren nicht auszuschließen ist, kann nicht festgestellt werden, dass der Verfahrensfehler die Entscheidung in der Sache nicht beeinflusst hat.

29

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

30

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, § 708 Ziff. 11 ZPO, § 711 ZPO.

31

Rechtsmittelbelehrung

32

Gegen dieses Urteil steht den Beteiligten die Berufung an das Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen zu, wenn sie von diesem zugelassen wird. Die Berufung ist nur zuzulassen, wenn 1. ernstliche Zweifel an der Richtigkeit des Urteils bestehen, 2. die Rechtssache besondere tatsächliche oder rechtliche Schwierigkeiten auf- weist, 3. die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat, 4. das Urteil von einer Entscheidung des Oberverwaltungsgerichts, des Bundes- verwaltungsgerichts, des Gemeinsamen Senats der obersten Gerichtshöfe des Bundes oder des Bundesverfassungsgerichts abweicht und auf dieser Abweichung beruht oder 5. ein der Beurteilung des Berufungsgerichts unterliegender Verfahrensmangel geltend gemacht wird und vorliegt, auf dem die Entscheidung beruhen kann. Die Zulassung der Berufung ist innerhalb eines Monats nach Zustellung des Urteils bei dem Verwaltungsgericht Köln, Appellhofplatz, 50667 Köln, schriftlich zu beantragen. Der Antrag auf Zulassung der Berufung muss das angefochtene Urteil bezeichnen. Die Gründe, aus denen die Berufung zugelassen werden soll, sind innerhalb von zwei Monaten nach Zustellung des vollständigen Urteils darzulegen. Die Begründung ist schriftlich oder in elektronischer Form nach Maßgabe der Verordnung über den elektronischen Rechtsverkehr bei den Verwaltungsgerichten und den Finanzgerichten im Lande Nordrhein-Westfalen - ERVVO VG/FG - vom 23. November 2005 (GV. NRW. S. 926) bei dem Oberverwaltungsgericht für das Land Nordrhein-Westfalen, Aegidiikirchplatz 5, 48143 Münster einzureichen, soweit sie nicht bereits mit dem Antrag vorgelegt worden ist. Der Antrag auf Zulassung der Berufung kann nur durch einen Rechtsanwalt oder Rechtslehrer an einer deutschen Hochschule im Sinne des Hochschulrahmengesetzes mit Befähigung zum Richteramt gestellt und begründet werden. Juristische Personen des öffentlichen Rechts und Behörden können sich auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum Richteramt sowie Diplomjuristen im höheren Dienst, Gebietskörperschaften auch durch Beamte oder Angestellte mit Befähigung zum Richteramt der zuständigen Aufsichtsbehörde oder des jeweiligen kommunalen Spitzenverbandes des Landes, dem sie als Mitglied zugehören, vertreten lassen.

33

Die Antragsschrift sollte dreifach eingereicht werden.

34

Richterin am Verwaltungsgericht Bühring-Pfaff ist wegen Urlaubs gehindert zu unterschreiben. Dr. Decker Dr. Decker Rie- chert

35

Beschluss

36

Der Wert des Streitgegenstandes wird auf

37

40.000 EUR festgesetzt. Gründe

38

Mit Rücksicht auf die Bedeutung der Sache für die Klägerin ist es angemessen, den Streitwert auf den festgesetzten Betrag zu bestimmen (§ 13 Abs. 1 Satz 1 GKG a.F.). Dabei ist das Gericht gemäß seiner ständigen Rechtsprechung vom Zehnfachen des zum Zeitpunkt der Klageerhebung bestehenden Auffangstreitwertes ausgegangen.