1

T a t b e s t a n d

2

Mit Bescheid vom 10.2.2003 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Me- dizinprodukte ( im folgenden BfArM ) der Klägerin gemäß § 105 Abs. 5a AMG einen Bescheid über die Nachzulassung des Fertigarzneimittels I. . Diesem Be- scheid war folgende Auflage A.13 beigefügt: „Es ist zu belegen, wie Sie sicherstellen, dass das Ausgangsmaterial der arzneilich wirksamen Bestandteile mit den lfd. Nr. 2 bis 4 den Kriterien der Rückstandshöchstmengenverordnung ( RHmV vom 21.10.1999, Bundesgesetzblatt Teil I S. 2082 ) in der jeweils gültigen Fassung und den Forderungen der Ph. Eur. an Pestizidrückstände für jede Charge entspricht."

3

Diese Auflage war u. a. Gegenstand des Verfahrens 24 K 1561/03, das am 30.1.2007 insgesamt durch Hauptsachenerledigung beendet wurde. Eine Modifizie- rung der Auflage A.13 erfolgte im gerichtlichen Verfahren nicht. Hinsichtlich der Auf- lage A.13 wurden der Klägerin in dem Einstellungsbeschluss vom 30.1.2007 die Kos- ten des Verfahrens auferlegt.

4

Ungeachtet der Anfechtung dieser Auflage legte die Klägerin der Beklagten eine Gegensachverständigenerklärung vor, die nach ihrer Auffassung geeignet ist, die Auflage A.13 zu erfüllen.

5

Unter dem 7.4.2005 teilte die Beklagte der Klägerin mit, die vorgelegte Erklärung hinsichtlich der Auflage A.13 werde nicht als ausreichend anerkannt.

6

Am 13.9.2005 hat die Klägerin Klage erhoben.

7

Sie macht geltend, sie habe ein Rechtsschutzbedürfnis für eine Klage bezüglich der Feststellung, dass die Auflage A.13 durch die Gegensachverständigenerklärung erfüllt sei. Es sei ihr nicht zuzumuten, sich in Fällen der vorliegenden Art zunächst auf die von der Beklagten gestellten Anforderungen einzulassen und ggf. das Risiko eines Widerrufs der Zulassung einzugehen.

8

Die Klage sei auch begründet, denn die Beklagte sei nicht berechtigt, von ihr mehr als die vorgelegte Gegensachverständigenerklärung gemäß § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG zu verlangen.

9

Die Klägerin beantragt schriftsätzlich sinngemäß,

10

den Bescheid der Beklagten vom 7.4.2005 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, die Auflage zur pharmazeutischen Qualität A. 13 in dem Bescheid vom 10.2.2003 aufgrund der Gegensachver- ständigenerklärung nach § 105 Abs. 5a Satz 5 AMG als erfüllt zu bes- tätigen, hilfsweise,

11

festzustellen, dass die Auflage zur pharmazeutischen Qualität A.13 hinsichtlich des Arzneimittels I. , Zul. Nr. 0000000.00.00 aufgrund der vorgelegten Erklärungen des Gegen- sachverständigen als erfüllt anzusehen ist.

12

Die Beklagte beantragt,

13

die Klage abzuweisen.

14

Sie ist der Auffassung, die Klage sei bereits unzulässig.

15

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den sons- tigen Inhalt der Gerichtsakte und des von der Beklagten vorgelegten Verwaltungs- vorgangs Bezug genommen.

16

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

17

Der Rechtsstreit kann ohne mündliche Verhandlung entschieden werden, weil sich die Beteiligten mit einer Entscheidung ohne mündliche Verhandlung einverstan- den erklärt haben ( § 101 Abs. 2 VwGO ).

18

Die Klage hat mit beiden gestellten Anträgen keinen Erfolg.

19

Soweit die Klägerin mit dem Hauptantrag eine Verpflichtungsklage erhoben hat, ist diese jedenfalls unbegründet, weil es im Arzneimittelrecht an einer Rechtsgrundlage für den begehrten Verwaltungsakt fehlt.

20

Vgl. BVerwG, Urteil vom 6.12.1978, - 8 C 24/78 - , BVerwGE 57,158.

21

Wie auch in anderen Rechtsgebieten - etwa dem Baurecht - stellt sich die Entscheidung darüber, ob eine Auflage erfüllt ist, nicht als Verwaltungsakt mit unmittelbarer Rechtswirkung nach außen dar. Vielmehr handelt es sich um eine interne Vorprüfung im Rahmen der Klärung der Frage, ob die Auflagenerfüllung mit Zwangsmitteln durchgesetzt werden muss oder ob etwa die Zulassung wegen Nichterfüllung der Auflage zu widerrufen ist. In Ermangelung spezieller Regelungen im Arzneimittelrecht finden diese allgemeinen Grundsätze auch hier Anwendung.

22

Soweit die Klägerin mit dem Hilfsantrag die Feststellung der Auflagenerfüllung durch das Gericht begehrt, ist die Klage unzulässig. Der Klägerin fehlt es an einem Rechtsschutzbedürfnis für diese Klage. Denn sie hat zum gegenwärtigen Zeitpunkt und im gegenwärtigen Verfahrensstadium kein rechtlich schutzwürdiges Interesse an der Feststellung, dass die Auflage A. 13 von ihr erfüllt wurde. Deshalb ist es der Klägerin grundsätzlich zuzumuten, zunächst ggf. ein von der Beklagten einzuleitendes Vollstreckungsverfahren oder ggf. eine befristete Anordnung des Ruhens der Zulassung oder einen Widerruf gemäß § 30 AMG abzuwarten und in diesem Zusammenhang um Rechtsschutz nachzusuchen. Insoweit wäre es zunächst Sache der Beklagten, eine Auflagenerfüllung mit den Mitteln des Verwaltungszwangs durchzusetzen oder eine Maßnahme nach § 30 AMG zu erwägen. Ein rechtlich schutzwürdiges Interesse der Klägerin daran, bereits im Vorfeld geklärt zu wissen, ob die von der Beklagten gestellten Anforderungen an die Art und Weise der Auflagenerfüllung rechtmäßig sind, besteht nicht. Dabei ist auch in den Blick zu nehmen, dass nicht feststeht, ob die Beklagte überhaupt Zwangsmaßnahmen zur Vollstreckung der Auflage durchführen oder gar eine Ruhensanordnung oder einen Widerruf der Zulassung in Erwägung ziehen wird. Da eine befristete Ruhensanordnung oder ein Widerruf im Falle der Nichterfüllung einer Auflage nach § 30 Abs. 2 Satz 2 AMG bzw. § 30 Abs. 2 Nr. 2 AMG im Ermessen der Beklagten stehen und im Falle der von der Beklagten angenommenen Nichterfüllung der Auflage zunächst auch noch eine angemessene Frist zu deren Erfüllung zu setzen ist, lässt sich zum einen derzeit noch gar nicht abschätzen, ob die Klägerin überhaupt belastende Maßnahmen zu befürchten hat; zum anderen hat sie im Fall des Einleitens von belastenden Maßnahmen hinreichend Zeit und Gelegenheit, sich hierauf einzurichten und entweder die geforderten Unterlagen nachzuliefern oder ggf. auch gerichtlichen Rechtsschutz in Anspruch zu nehmen.

23

Der von der Klägerin in der Sache angestrebte vorbeugende Rechtsschutz ist hier auch nicht ausnahmsweise deshalb zu gewähren, weil der Klägerin ein Abwarten im vorliegenden Einzelfall nicht zumutbar wäre. Denn die Voraussetzungen, unter denen die Rechtsprechung ein derart qualifiziertes Rechtsschutzbedürfnis annimmt,

24

vgl. dazu Schoch/ Schmidt-Aßmann, VwGO, Vorbemerkung zu § 40 VwGO Rdnr.101 m. w. N.,

25

liegen hier schon deshalb nicht vor, weil nichts dafür spricht, dass der Klägerin ein nicht wiedergutzumachender Schaden von erheblichem Gewicht entstehen könnte oder dass vollendete Tatsachen geschaffen würden, die bei späterer Inanspruchnahme gerichtlichen Rechtsschutzes nicht mehr beseitigt werden könnten. Wie bereits dargelegt, hat die Klägerin die Möglichkeit, sich entweder im Vollstreckungsverfahren oder aber bei einer Ruhensanordnung oder einem Widerruf der Zulassung an das Gericht zu wenden und in diesem Rahmen die Frage klären zu lassen, ob die Auflage A.13 von ihr erfüllt worden ist.

26

Soweit sich die Klägerin auf die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts zu der Unbedenklichkeitsbescheinigung im Wohnungsgemeinnützigkeitsgesetz beruft,

27

vgl. BVerwG, Urteil vom 6.12.1978 - 8 C 24/78 - , BVerwGE 57, 158,161,

28

vermag gerade diese Entscheidung die Rechtsauffassung der Klägerin nicht zu stützen. Denn das Bundesverwaltungsgericht hat dort ausgeführt, dass eine Klärung der Rechtslage im Verwaltungsweg aus Rechtsstaatsgründen dann ermöglicht werden müsse, wenn ein Verhalten, das keiner Genehmigung bedarf, unter Sanktionsdrohungen stehe und wenn eine gesetzwidrige Betätigung nicht mehr rückgängig zu machende nachteilige Rechtsfolgen von erheblichem Gewicht auslösen würde.

29

So liegt es hier gerade nicht. Denn eine ggf. gesetzwidrige Betätigung der Klägerin, die darin läge, dass sie die Auflage A.13 nicht ordnungsgemäß erfüllt hätte, könnte unter keinem Gesichtspunkt nicht mehr rückgängig zu machende Rechtsfolgen von erheblichem Gewicht für die Klägerin haben, weil einem Widerruf der Zulassung nochmals eine Aufforderung zur Auflagenerfüllung unter Fristsetzung vorausgehen müsste. Die Gefahr, die in dem vom Bundesverwaltungsgericht entschiedenen Fall gesehen wurde, dass ein Unternehmen im Vertrauen auf die Unbedenklichkeit seines Vorhabens ohne entsprechende Rückmeldung seitens der Verwaltung eine Sanktion bis hin zur Existenzvernichtung befürchten müsste, besteht hier indes nicht.

30

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

31

Die Kammer hat davon abgesehen, die Berufung entsprechend dem Antrag der Klägerin zuzulassen, weil die Sache nach der Einschätzung der Kammer keine rechtsgrundsätzliche Bedeutung hat. Vielmehr werden hier die in der höchstrichterlichen Rechtsprechung entwickelten Grundsätze zur Zulässigkeit der Inanspruchnahme vorbeugenden Rechtsschutzes auf einen konkreten Einzelfall angewandt.