Verwaltungsgericht Köln, 7 K 804/05

Tatbestand Mit Antrag vom 9. Juli 1990 beantragte die Fa. W. die Zulassung des Tierarznei- mittels M. über das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinsti- tut beim Institut für Arzneimittelwesen der DDR. In dem Antragsformular waren als deklarierte Bestandteile pro ml angegeben: - Lincomycin hydrochloride 56.7 mg - Spectinomycin Sulphate 151.2 mg In dem beigefügten Anhang war unter Nr. 1 150.0 mg Spectinomycin hydrochloride, unter Nr. 3 Spectinomycin sulphate als Bestandteil des Arzneimittels angegeben. Mit einem an die Fa. N. gerichteten Zulassungsbescheid vom 18. September 1990 ließ das Ministerium für Gesundheit, Institut für Arzneimittelwesen, der DDR das Arz- neimittel M. mit folgenden deklarationspflichtigen Bestandteilen pro ml für den Verkehr in der DDR zu: - Lincomycin als Hydrochlorid 50,0 mg - Spectinomycin als Sulfat 150.0 mg - Methylhydroxybenzoat 1 mg. Mit einem an das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut gerichteten Schreiben vom 10. Dezember 1990 beantragte die Fa. N. unter anderem die Berichtigung des deklarationspflichtigen Bestandteils Spectinomycin als Sulfat in Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat. Unter dem gleichen Datum richtete die Fa. N. eine Änderungsanzeige an das Bundesgesundheitsamt, in der die Ände- rung der Bezeichnung in T. angezeigt wurde. Am 27. Juni 1991 beantragte die Fa. N. die Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach der EG-Recht-Überleitungsverordnung. Als arzneilich wirksame Bestandteile je 1 ml waren angegeben: - Lincomycin hydrochlorid monohydrat 56.7 mg - Spectinomycin dihydrochlorid pentahydrat 149.0 mg. Mit Schreiben vom 13. Mai 1992 bestätigte das Bundesgesundheitsamt den Eingang des Verlängerungsantrages und forderte Verkehrshinweise an. Diese wurden im Juni 1992 vorgelegt. Durch Anzeige vom 29. Oktober 1993 wurde der Übergang der Zu- lassung auf die Klägerin angezeigt.

Aufgrund einer Anfrage des Regierungspräsidenten Arnsberg vom Dezember 1993 wurde die Zusammensetzung des Arzneimittels überprüft. Mit Schreiben vom 28. Februar 1994 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittelwesen und Medizinproduk- te (BfArM) der Klägerin mit, es beabsichtige den Verlängerungsantrag abzulehnen, weil der arzneilich wirksame Bestandteil Spectinomycin als Sulfat unzulässig in den Bestandteil Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat geändert worden sei. In ihrer Stellungnahme vom 11. März 1994 führte die Klägerin dazu im Wesentlichen aus: Die Fa. N. habe dem ehemaligen Institut für Arzneimittelwesen bereits im September 1990 mitgeteilt, dass in dem Zulassungsbescheid hinsichtlich des Wirk- stoffs Spectinomycin ein Fehler unterlaufen sei. Die Klägerin sei davon ausgegan- gen, dass der Fehler korrigiert worden sei. Der Stufenplanbeauftragte der Fa. N. führte mit Schreiben vom 21. März 1994 aus, noch während des laufenden Zulas- sungsverfahrens habe man das Staatliche Veterinärmedizinische Prüfungsinstitut auf die fehlerhaften Angaben im Antragsformular hingewiesen. Der Fehler sei dann trotzdem in den Zulassungsbescheid übernommen worden. Das Arzneimittel sei im- mer mit dem im Verlängerungsantrag genannten Wirkstoff im Verkehr gewesen.

Mit Bescheid vom 27. Mai 1994 lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung mit der Begründung ab, der arzneilich wirksame Bestandteil Spectinomycin-Sulfat sei unzulässig geändert worden, so dass gemäß § 29 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine Neuzulassung erforderlich sei. Gegen diesen Bescheid erhob die Klägerin Widerspruch und führte zur Begründung im Wesentlichen aus: Der Appendix zum Antragsformular und die seinerzeit einge- reichte Dokumentation hätten sich allein auf Spectinomycin als Dihydrochlorid bezo- gen. Der Zulassungsbescheid vom 18. September 1990 sei daher offenbar unrichtig und könne gemäß § 42 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) jederzeit be- richtigt werden. In einem internen Aktenvermerk vom 7. Oktober 1994 führte der ehemalige Mitarbei- ter des Staatlichen Veterinärmedizinischen Prüfungsinstitut Dr. S. zum Bescheid vom 18. September 1990 Folgendes aus: Die seinerzeit gültige Auffassung bei der Zulassung von Arzneimitteln in der DDR war, dass die Angaben in den Zulassungsbescheiden in der vorliegenden Form mög- liche, galenisch bedingte Qualitätsschwankungen, die für die einwandfreie Beschaf- fenheit der Arzneimittel von untergeordneter Bedeutung sind, besser berücksichti- gen. Grundsätzlich aber sind beide Angaben, sowohl die im Bescheid als auch die im Antrag inhaltlich kongruent." In einer weiteren internen Stellungnahme vom 12. Juli 1995 führte Dr. S. im We- sentlichen aus: Er sei sich sicher, dass zum Zeitpunkt der Zulassung dem Staatli- chen Veterinärmedizinischen Institut Unterlagen vorgelegen hätten, die auswiesen, dass das Produkt mit Spectinomycin-Dihydrochlorid hergestellt worden sei. Unab- hängig davon habe aber der Antrag auf Spectinomycin-Sulfat gelautet. Man habe daran keinen Anstoß genommen, weil der Unterschied aus fachlicher Sicht nicht re- levant sei und offenbar der damalige Antragsteller die Absicht gehabt habe, das Pro- dukt so in den Verkehr zu bringen. Mit ihm selbst habe eine Rücksprache über eine Änderung der Zulassung nicht stattgefunden, es sei aber wahrscheinlich, dass eine Rücksprache mit den Herren T1. und T2. geführt worden sei. Diese dürfte aber nicht zum Erfolg geführt haben, weil mit dem Beitritt die hoheitlichen Funktionen auf das Bundesgesundheitsamt übergegangen seien. Mit Bescheid vom 28. Februar 1996 lehnte das BfArM eine Berichtigung des Zulas- sungsbescheides vom 18. September 1990 ab und wies den Widerspruch zurück. Zur Begründung führte es unter anderem aus: Eine offensichtliche Unrichtigkeit liege nicht vor, da der Bescheid dem Antrag entspreche und auch der Appendix zum Zulassungsantrag unter Punkt 3 Spectinomycin sulphate" als Bestandteil angebe. Das keine offensichtliche Unrichtigkeit vorliege, folge auch aus der Stellungnahme des Dr. S. .

Gegen die Ablehnung der Verlängerung der Zulassung erhob die Klägerin beim Verwaltungsgericht Berlin Klage (VG 14 A122.96). In der mündlichen Verhandlung vom 2. September 1999 nahm die Klägerin die Klage zurück, nachdem die Beteiligten folgendem Vorschlag des Gerichts zugestimmt hatten. Die Klägerin nimmt den streitigen Verlängerungsantrag gemäß § 105 Abs. 5 c AMG zurück. Die Klägerin wird einen Antrag auf Neuzulassung des streitgegenständlichen Fertigarzneimittels stellen. Sie wird nach einem klärenden Vorgespräch mit der Behörde die notwendigen Unterlagen innerhalb eines Zeitraums von sechs Monaten vorlegen. Die Beklagte wird diesen Zulassungsantrag beschleunigt prüfen." Weiterhin ist in dem Verhandlungsprotokoll vermerkt, dass beide Parteien ihren Rechtsstandpunkt aufrecht erhalten.

Durch Änderungsanzeige vom 27. Oktober 2000 wurde die Bezeichnung des Arzneimittels in T. geändert. Am 29. Januar 2001 reichte die Klägerin für das Arzneimittel T. die Erklärung zur Einreichung von Unterlagen zur Nachzulassung gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG beim inzwischen zuständigen Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin (BgVV) ein und beantragte das Wiederaufgreifen des Verfahrens nach § 105 Abs. 5 c AMG. Dabei nahm sie auf ein in Österreich zugelassenes Arzneimittel gemäß § 105 Abs. 4 c AMG Bezug. Mit Bescheid vom 3. April 2001 lehnte das BgVV es ab, das Verfahren wieder auf- zugreifen. Dagegen erhob die Klägerin vor dem Verwaltungsgericht Berlin Klage (VG 24 A 8.02). Diese Klage nahm die Klägerin zurück, nachdem sich die Beklagte verpflichtet hatte, das Nachzulassungsverfahren wieder aufzugreifen. Mit Bescheid vom 5. Januar 2005 lehnte das nunmehr zuständige Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) nach Anhörung der Klägerin den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel T. erneut ab. Zur Begründung wiederholte es im Wesentlichen die Ausführungen im Versagungsbescheid vom 27. Mai 1994.

Mit ihrer am 1. Februar 2005 erhobenen Klage begehrt die Klägerin die Verpflichtung der Beklagten, über ihren Verlängerungsantrag unter Berücksichtigung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden. Zur Begründung führen ihre Prozessbevollmächtigten ergänzend im Wesentlichen aus: Das streitgegenständliche Arzneimittel sei 1990 mit dem Wirkstoff Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat zugelassen worden, so dass keine unzulässige Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile erfolgt sei. Zwar sei der Wirkstoff im Bescheid mit Spectinomycin als Sulfat angegeben; aus den mit dem Antrag auf Zulassung eingereichten Unterlagen ergebe sich aber, dass es sich um eine offenbar unrichtige Angabe handele, die gemäß § 42 VwVfG berichtigt werden könne. Abgesehen davon sei zu berücksichtigen, dass sich die Beklagte im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Berlin (VG 24 A 8.02) ausdrücklich bereit erklärt habe, das Verfahren wieder aufzugreifen. Aus den Ausführungen der Beklagten zur Begründung ihres Klageabweisungsantrags in diesem Verfahren ergebe sich, dass sich die Beklagte damit einverstanden erklärt habe, in die Bearbeitung des Verlängerungsantrags einzutreten, ohne an der Ausweisung unter- schiedlicher Salzformen Anstoß zu nehmen.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 5. Januar 2005 zu verpflichten, den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung für das Tierarzneimittel T. unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts neu zu bescheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung führt sie ergänzend im Wesentlichen aus: Mit der eingegangenen Verpflichtung, das Nachzulassungsverfahren wieder aufzugreifen, sei keine Aussage über den Inhalt der Entscheidung über den Nachzulassungsantrag verbunden gewesen, sondern das Verfahren lediglich in die Ausgangslage zurückversetzt worden.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte, die beigezogenen Gerichtsakten des VG Berlin (14 A 122.96 und 24 A 8.02) sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BVL Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist nicht begründet.

Der Bescheid des BLV vom 5. Januar 2005 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

Eine Verlängerung der Zulassung des Arzneimittels nach § 105 AMG ist nicht zulässig, weil das Arzneimittel T. in der dem Verlängerungsantrag zugrunde liegenden Zusammensetzung nicht fiktiv zugelassen ist. Mit dem Antrag der Fa. N. auf Verlängerung der Zulassung ist ein arzneilich wirksamer Bestandteil unzulässig geändert worden, so dass nach § 29 Abs. 3 Nr. 1 AMG eine Neuzulassung für das geänderte Arzneimittel erforderlich ist. Bei Wirksamwerden des Beitritts am 3. Oktober 1990 war das Arzneimittel M. mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Lincomycin als Hydrochlorid und Spectinomycin als Sulfat zugelassen. Dies folgt aus dem Wortlaut des Zulassungsbescheides des Ministeriums für Gesundheit, Institut für Arzneimittelwesen, der DDR vom 18. September 1990. Dieser Bescheid wurde bis zum Wirksamwerden des Beitritts nicht geändert, so dass dahinstehen kann, ob die Klägerin oder die Fa. N. vor dem Wirksamwerden des Beitritts eine Änderung des Bescheides mündlich beantragt hatten. Der Bescheid vom 18. September 1990 kann auch nicht gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1 und 2 des Verwaltungsverfahrensgesetzes (VwVfG) dahin berichtigt werden, dass der Wirkstoff Spectinomycin als Sulfat durch den Wirkstoff Spectinomycin als Dihydrochloridpenta- hydrat ersetzt wird. Gemäß § 42 Abs. 1 Satz 1 und 2 VwVfG sind Schreibfehler, Rechenfehler und ähnliche offenbare Unrichtigkeiten in einem Verwaltungsakt bei einem berechtigten Interesse eines Beteiligten jederzeit zu berichtigen. Eine Unrichtigkeit im Sinne des § 42 Abs. 1 Satz 1 VwVfG liegt aber nur vor, wenn in der Formulierung des Verwaltungsaktes etwas anderes ausgesagt wird als die entscheidende Behörde aussagen wollte. Fehler bei der Willensbildung der Behörde, insbesondere bei der Tatsachenfeststellung, Tatsachenwürdigung oder Rechtsan- wendung, führen daher nicht zu einer Unrichtigkeit des Verwaltungsaktes.

Vgl. z.B. Kopp/Ramsauer, Verwaltungsverfahrensgesetz, 9. Aufl., § 42 Rdnr. 5; Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl., § 42 Rdnr. 7,8 .

Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass die zuständige Genehmigungsbehörde der DDR das Arzneimittel M. mit dem Bestandteil Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat für den Verkehr in der DDR zulassen wollte und lediglich versehentlich den Stoff Spectinomycin als Sulfat in den Bescheid aufgenommen hat. Dies folgt insbesondere nicht aus den Stellungnahmen des im Zulassungsverfahren für die DDR-Behörden tätigen Dr. S. . Dieser hat zwar in seiner Stellungnahme vom 7. Oktober 1994 bekundet, dass aus Sicht der DDR die Angaben im Bescheid und die Angaben im Antrag inhaltlich kongruent gewesen seien, da man galenisch bedingten Qualitätsschwankungen eine untergeordnete Bedeutung zugemessen habe. Daraus ergibt sich aber nicht, dass Spectinomycin als Sulfat versehentlich in den Zulassungsbescheid aufgenommen worden ist, vielmehr zeigt dies nur, dass das Dossier für Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat als ausreichender Beleg für die Zulassung eines Arznei- mittels mit Spectinomycin als Sulfat angesehen wurde. Dies hat Dr. S. in seiner zweiten, ausführlicheren Stellungnahme vom 12. Juli 1995 auch deutlich zum Ausdruck gebracht, indem er erklärte, man habe keinen Anstoß daran genommen, dass für das Arzneimittel Unterlagen mit Spectinomycin als Dihydrochlorid vorgelegt worden seien, da der Unterschied zum beantragten Spectinomycin als Sulfat aus fachlicher Sicht als nicht relevant angesehen worden sei. Man sei davon ausgegangen, dass der damalige Antragsteller die Absicht gehabt habe, das Produkt mit Spectinomycin als Sulfat in den Verkehr zu bringen. Somit ist davon auszugehen, dass der Bescheid vom 18. September 1990 dem Willen der Zulassungsbehörde entsprach und keine Unrichtigkeit im Sinne des § 42 Abs. 1 Satz 1 VwVfG aufwies. Gemäß Kapitel II § 4 Satz 1 der Anlage 3 zu § 2 Nr. 2 der EG-Recht- Überleitungsverordnung vom 18. Dezember 1990 (BGBl. I S. 2915) galt daher das Arzneimittel bei Wirksamwerden des Beitritts mit dem Inhalt als nach dem Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) fiktiv zugelassen, der sich aus dem Wortlaut des Zulassungsbescheides vom 18. September 1990 ergab. Mit dem Ver- längerungsantrag vom 27. Juni 1991 hat die Fa- N. den arzneilich wirksamen Bestandteil Spectinomycin als Sulfat unzulässig geändert, da die Voraussetzungen für eine Änderung nach Art. 3 § 7 Abs. 3 a AMNG unstreitig nicht vorlagen. Die Beklagte hat sich auch nicht in dem im Verfahren 24 A 8.02 vor dem Verwaltungsgericht Berlin geschlossenen außergerichtlichen Vergleich verpflichtet, den Bescheid vom 18. September 1990 im Sinne der Klägerin zu berichtigen oder aus sonstigen Gründen das Arzneimittel mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Spectinomycin als Dihydrochloridpentahydrat als fiktiv zugelassen zu behandeln. Die Beklagte hat sich in diesem Verfahren in ihrem Schriftsatz vom 27. Januar 2003 lediglich verpflichtet, den Bescheid, mit dem der Wiederaufgreifensantrag nach § 105 Abs. 5 c AMG abgelehnt worden war, aufzuheben und das Nachzulassungsverfahren wieder aufzunehmen, wenn die Klägerin ihre Klage zurücknimmt. Dieser Schriftsatz enthält nach seinem klaren und eindeutigen Wortlaut lediglich die Verpflichtung, das Nachzulassungsverfahren im Sinne des § 105 Abs. 5 c Satz 1 AMG wieder aufzugreifen und damit in den Stand zu versetzen, in dem es sich vor Erklärung der Antragsrücknahme in der mündlichen Verhandlung vom 2. September 1999 vor dem Verwaltungsgericht Berlin im Verfahren 14 A 122.96 befand. Zu einer weitergehenden Übernahme des Rechtsstandpunkts der Klägerin hat sich die Beklagte nicht verpflichtet. Möglicherweise mündlich geäußerte Rechtsansichten der zuständigen Richter des Verwaltungsgerichts Berlin müssen außer Betracht bleiben, da sie nicht Inhalt des gemäß §§ 54, 55 VwVfG der Schriftform unterliegenden außergerichtlichen Vergleichs geworden sind. Aus dem gleichen Grund können von der Beklagten in Schriftsätzen geäußerte Rechtsansichten nicht dazu führen, dass dem Vergleich eine materiell-rechtliche Regelung zu entnehmen ist. Abgesehen davon hat sich die Klägerin in ihrer Stellungnahme vom 5. November 2004 zur beab- sichtigten Versagung der Nachzulassung nicht auf den außergerichtlichen Vergleich im Verfahren vor dem Verwaltungsgericht Berlin berufen, was nahegelegen hätte, wenn durch diesen Vergleich materiell-rechtliche Regelungen getroffen worden wä- ren.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.