Verwaltungsgericht Köln, 7 K 7609/01

T a t b e s t a n d:

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Medi- kament W. 200 mg".

Am 08.06.1978 zeigte die Firma S. das Arznei- mittel W1. mit dem Anwendungsgebiet Zur Beseitigung von Vitamin A-Mangelerkrankungen und Vitamin E Mangel" bei dem Bundesgesund- heitsamt gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arznei- mittelrechts vom 24.08.1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - beim Bundesgesundheits- amt an.

Am 19.04.1990 wurde ein Antrag auf Verlängerung der Zulassung des Arzneimit- tels nach Art. 3 § 7 AMNG (jetzt § 105 Abs. 3 AMG) mit dem Anwendungsgebiet Zur Beseitigung von Vitamin-A-Mangelerscheinungen und Vitamin-E-Mangel. Zur Seh- leistungsverbesserung bei starker Beanspruchung der Augen. Zur Augenstärkung", der sog. Kurzantrag" gestellt.

Durch die 18. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 15.01.1993 (BAnz. 1993 Nr. 42, S. 1730) forderte das Bundesgesundheitsamt unter Berufung auf Art. 3 § 7 Abs. 4 ff. des AMNG in der Fassung des 4. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (jetzt § 105 Abs. 4 Satz 2 bis 6 AMG), die dort genannten Un- terlagen für das streitgegenständliche Arzneimittel, den sog. Langantrag", in dem Zeitraum vom 30.07.1993 bis zum 30.11.1993 (Takt 9) einzureichen.

Am 09.08.1994 wurde eine Änderungsanzeige vom 05.08.1994 beim Bundesge- sundheitsamt vorgelegt, mit der alle arzneilich wirksamen Bestandteile bis auf Alpha- Tocopherolacetat (Vitamin E) eliminiert wurden. Die Menge des Vitamin E wurde von 15 mg auf 200 mg erhöht und die Bezeichnung des Arzneimittels in W. 200 Kapseln" geändert. Das Anwendungsgebiet wurde geändert in Vorbeugung und Therapie von Vitamin-E-Mangelzuständen". Insgesamt sollte das Arzneimittel hier- durch an die Monographie Vitamin E", veröffentlicht im BAnz. vom 26.01.1994, an- gepasst werden.

Am 21.11.1994 wurde ein Langantrag vom 07.11.1994 für das geänderte Arz- neimittel eingereicht.

Mit Schreiben des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte -BfArM- vom 02.11.1998 wurde die seinerzeitige Antragstellerin zur beabsichtigten Versa- gung der Nachzulassung angehört. Zur Begründung wurde ausgeführt, die Verlänge- rung sei wegen Nichteinhaltung der in § 105 Abs. 4 Satz 8 AMG geregelten Frist zu versagen, da die mit der 18. Bekanntmachung angeforderten Unterlagen bis zum Ablauf der Frist am 30.11.1993 nicht eingereicht worden seien.

Im Antwortschreiben der damaligen Antragstellerin vom 16.11.1998 wurde er- klärt, der Langantrag vom 26.11.1993 sei fristgerecht eingereicht worden. Mit An- schreiben vom 26.11.1993 habe die frühere Antragstellerin, die Firma X. GmbH", das Antragsformular S. 1-3a in der Fassung vom 20.03.1990, ergänzt um die Formularseiten 4 - 15, sowie der Gebrauchsinformation und Beschriftungsent- würfe für die äußere Umhüllung und das Behältnis vorgelegt. Zum Nachweis wurde eine Fotokopie des Anschreibens der Firma X. GmbH" vom 26.11.1993 an das Bundesgesundheitsamt, Institut für Arzneimittel, Fachregistratur GS 2.2/Nachzulassung Takt 9/"Human" - 1 Paket in Berlin übersandt. In diesem Schrei- ben heißt es:

anbei übersenden wir Ihnen den Band I in 2facher Ausfertigung für fol- gende Humanarzneimittel.

Bearb.-Nr.: Arzneimittel Darreichungsform: 0742842/33943 Giehre's Vital-Elixier N Tonikum 0742664/33265 Piper/Longum Tonikum 0743563/33948 Rheuma-Tonikum m. Apocynum Fl. Verdünnung 0129573/19255 W. Kapseln kapseln

Den Band II = Analytisches Gutachten und Chem.-pharmazeutische Do- kumentation werden wir Ihnen schnellstens nachreichen. . Anlage: 4 x Band I 2fach 4 x Eingangsbest. 2fach"

Ferner wurde eine Rechnung der Fa. T. , Lieferschnellservice, vom 26.11.1993 an die Fa. X. mit Eingangsstempel der Firma vom 01.12.1993 vorgelegt. In dieser Rechnung wurden Frachtkosten für eine Lieferung an das Bundesgesundheitsamt in Berlin am 26.11. mit einem Gewicht von 5 kg geltend gemacht. Weitere Angaben über den Inhalt der Lieferung enthält die Rechnung nicht.

Beigefügt war schließlich eine Fotokopie des Kurzantrages vom 20.03.1990 (Seiten 1 - 3 c des Antragsformulars), ergänzt um die ausgefüllten Formularseiten S. 4 - 15 sowie die Beschriftung der äußeren Umhüllung, des Behältnis, den Text der Packungsbeilage und die Herstellungserlaubnis (S. 16 - 21) mit Datum vom 25.11.1993.

Mit Schreiben vom 18.01.1999 teilte das BfArM der damaligen Antragstellerin mit, dass die eingereichten Unterlagen zum Nachweis des Eingangs des Langantrages nicht ausreichend seien und forderte die Vorlage der Eingangsbestätigung an.

Mit Schreiben vom 08.02.1999 überreichte die damalige Antragstellerin ein Schreiben der Fa. X. vom 03.02.1999 und einen Lieferschein der Fa. T. über eine Lieferung an das Bundesgesundheitsamt in Berlin zum Takt 9 Human mit der Fracht-Nr. 0000000000, deren Empfang am 24.11.1993, 10.30 Uhr quittiert wurde. Weitere Daten zum Inhalt der Lieferung sind aus dem Schein nicht ersichtlich. In dem Schreiben vom 03.02.1999 wurde darauf hingewiesen, dass die Fa. X. seinerzeit eine Eingangsbestätigung für die Langanträge der anderen drei Medikamente, die gleichzeitig übersandt worden seien, ebenfalls nicht erhalten habe.

Auf eine Anfrage der Fa. X. vom 17.02.1999 an das BfArM wurde der Firma durch Schreiben vom 13.04.1999 mitgeteilt, dass Eingangsbestätigungen für die vier, im Anschreiben vom 26.11.1993 aufgeführten Medikamente, nicht erteilt werden können, da nach Aktenlage in diesem Zeitraum kein Posteingang erfolgt sei.

Durch Bescheid vom 14.09.2001 wurde der Antrag auf Verlängerung der Zulassung wegen der Versäumung der Frist zur Einreichung des Langantrags nach § 105 Abs. 4 Satz 6 AMG zurückgewiesen. In der Begründung wurde ausgeführt, es seien keine eindeutigen Nachweise für den rechtzeitigen Antragseingang beigebracht worden. Insbesondere der vorgelegte Lieferschein könne nicht anerkannt werden, da auf diesem weder Ordnungsnummer, noch Eingangsnummer oder Arzneimittelbezeichnung aufgeführt seien. Der Bescheid wurde am 18.09.2001 zugestellt.

Hiergegen hat die Klägerin am 15.10.2001 Klage erhoben. Sie beruft sich auf die in den Jahren 1998 und 1999 vorgelegten Unterlagen. Mit diesen sei der Nachweis des rechtzeitigen Zugangs der Antragsunterlagen geführt worden. Insbesondere sei durch den Lieferschein vom 24.11.1993 bewiesen, dass die Behörde an diesem Tag eine Postsendung der Klägerin mit Unterlagen zum Takt 9 Human" erhalten habe. Da diese Unterlagen in den Herrschaftsbereich der Behörde gelangt seien, könne sie sich nicht darauf berufen, dass sie nichts erhalten habe. Insofern sei eine Beweislastumkehr eingetreten. Die Behörde müsse erklären, welche Unterlagen ihr an diesem Tag zugegangen seien. Das Datum des Begleitschreibens vom 26.11.1993 beruhe offensichtlich auf einem Tippfehler.

Darüber hinaus seien für die Medikamente, deren Langanträge seinerzeit mit derselben Paketsendung eingereicht worden seien, inzwischen Nachzulassungen erteilt worden (für Giehre's Vital-Elixier N", jetzt Jorinda" am 11.11.2004 und für Piper Longum", jetzt Ginseng-Tonic" im Dezember 2004). Daraus sei abzuleiten, dass auch für das streitgegenständliche Präparat rechtzeitig die Unterlagen eingereicht worden seien.

In der mündlichen Verhandlung hat die Klägerin durch ihren Prozessbevollmächtigten vortragen lassen, das Datum auf dem Lieferschein der Fa. T. sei nicht der 24.11.1993, sondern der 29.11.1993. Damit sei ein Widerspruch zwischen dem Begleitschreiben des Langantrags vom 26.11.1993 und der Auslieferung am 29.11.1993 nicht mehr gegeben. Außerdem ergebe sich aus dem Verwaltungsvorgang der Beklagten, dass der Langantrag vom 26.11.1993 fristgemäß dort eingegangen sei. Da die Akte der Beklagten nicht chronologisch geordnet sei, könne der Langantrag, der auf Bl. 138 ff. des Verwaltungsvorgangs abgeheftet sei, auch rechtzeitig im November 1993 dort eingegangen sein und nicht erst während des Anhörungsverfahrens mit Schreiben vom 16.11.1998 vorgelegt worden sein.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesverwaltungsamts vom 14.09.2001 zu verpflichten, über den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für das Medikament W. 200 mg Kapseln" (Eingangs-Nr.: 0000000, Ordnungs- Nr.: 00000) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie hält an ihrer Auffassung fest, dass der Langantrag nicht fristgerecht eingereicht worden sei. Weder im vorliegenden Verfahren noch in den Verfahren der übrigen drei Medikamente, für die Unterlagen im November 1993 beim Bundesgesundheitsamt eingegangen sein sollen, liege in der entsprechenden Zeit ein Posteingang vor. Insbesondere sei das vorgelegte Begleitschreiben der Fa. X. vom 26.11.1993 nicht zugegangen. Außerdem sei eine Eingangsbestätigung des Bundesgesundheitsamts nicht vorgelegt worden. Für die Medikamente mit den Ordnungs-Nummern 33265 und 33943, die ebenfalls dem Takt 9 unterfielen, seien Langanträge erst 1994, und damit verspätet vorgelegt worden. Insofern sei die Nachzulassung offenbar fehlerhaft erfolgt. Für das Medikament mit der Ordnungs-Nr. 00000 sei kein Langantrag eingereicht worden. Daher habe der pharmazeutische Unternehmer zwischenzeitlich auf die fiktive Zulassung verzichtet.

Aus dem Lieferschein sei kein Bezug auf das streitgegenständliche Arzneimittel erkennbar. Außerdem sei es widersprüchlich, dass das Begleitschreiben der Unterlagen vom 26.11.1993 stamme, der Übergabeschein aber auf den 24.11.1993 datiert sei. Die Darlegungs- und Beweislast für den rechtzeitigen Eingang der Antragsunterlagen als Voraussetzung des Nachzulassungsanspruchs obliege der Klägerin. Es sei nicht Sache der Beklagten, Nachforschungen darüber anzustellen, für welche Arzneimittel die Rechtsvorgängerin der Klägerin am 24.11.1993 Unterlagen eingereicht habe. Diese habe über 600 Nachzulassungsverfahren betrieben. Aus dem Eingang von Unterlagen bei der Behörde ergebe sich keine Umkehr der Beweislast.

In der mündlichen Verhandlung hat der Vertreter der Beklagten erklärt, das handschriftlich eingetragene Datum auf dem Lieferschein sei eindeutig der 24.11.93 und nicht der 29.11.93, wie sich aus dem deutlichen Unterschied zwischen der Ziffer 4 in 24. und der Ziff. 9 in 93 ergebe. Der im Verwaltungsvorgang auf Bl. 138 ff. befindliche Langantrag sei nicht im Jahr 1993, sondern während des Anhörungsverfahrens im Jahr 1998 vorgelegt und im Zusammenhang mit den seinerzeit eingereichten Unterlagen abgeheftet worden.

Wegen der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge für das streitgegenständliche Medikament sowie für die Medikamente mit den Ordnungs- Nummern 33265, 33943 und 33948 Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

Die Klage ist zulässig, aber unbegründet. Der Versagungsbescheid der Beklagten vom 14.09.2001 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 VwGO. Die Klägerin hat keinen Anspruch gemäß § 105 Abs. 3 AMG auf eine erneute Entscheidung über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung).

Da die Klägerin keinen wirksamen Antrag auf Verlängerung der Zulassung des streitgegenständlichen Medikaments gestellt hat, ist die durch die Anzeige gemäß § 105 Abs. 1 AMG entstandene fiktive Zulassung erloschen und kann daher nicht mehr Gegenstand einer Verlängerung sein. Die Klägerin hat die in Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 8 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445) - AMNG - in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. April 1990 (BGBl. I S. 717) - jetzt geregelt in § 105 Abs. 4 Satz 6 AMG - bestimmte Frist zur Einreichung der dort genannten Unterlagen, sog. Langantrag, nicht eingehalten.

Nach Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 4 AMNG bestimmte im Bereich des Nachzulassungsverfahrens die zustände Bundesoberbehörde im Einzelnen den Zeitpunkt der Einreichung der Antragsunterlagen nach § 22 Abs. 1 Nr. 7 bis 15 und Abs. 2 Nr. 1 und Abs. 3 a sowie des analytischen Gutachtens nach § 24 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes. Die Unterlagen waren innerhalb von vier Monaten nach Anforderung der Bundesoberbehörde einzureichen, Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 8 AMNG. Nach der 18. Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassungen nach Art. 3 § 7 AMNG vom 15.01.1993 (BAnz. 1993 Nr. 42, S. 1730) hatte das zuständige Bundesgesundheitsamt dazu aufgefordert, die Unterlagen für die in Takt 9 beschriebenen Medikamente in dem Zeitraum vom 30.07.1993 bis zum 30.11.1993 einzureichen. Das streitgegenständliche Medikament fiel unter die Beschreibung in Takt 9 (Arzneimittel, die in den Takten 1 - 8 nicht aufgerufen wurden, und Arzneimittel nach § 44 Abs. 1 AMG).

Die Klägerin hat nicht nachweisen können, dass sie die angeforderten Unterlagen bis zum Ablauf der Frist am 30.11.1993 bei der zuständigen Bundesoberbehörde eingereicht hat. Ein Antrag ist dann fristgemäß bei der Behörde eingegangen, wenn er vor Ablauf der Frist in die Verfügungsgewalt der Behörde, z. B. die Posteingangsstelle der Behörde, gelangt ist,

vgl. Kopp, VwVfG, 9. Aufl. 2005, § 31 Rn. 22 ff.

Für den rechtzeitigen Eingang der Unterlagen als eine die Klägerin begünstigende Tatsache trägt diese nach den allgemeinen verwaltungsprozessualen Grundsätzen,

vgl. BVerwG, Urteil vom 20. April 1994 - 11 C 60.92 - , DVBl. 1994, 1192, 1193

die volle Darlegungs- und Beweislast.

Aus dem Verwaltungsvorgang der Beklagten ergibt sich kein Hinweis auf einen rechtzeitigen Eingang des Langantrages. Die Verwaltungsvorgänge des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte bzw. diejenigen des Bundesgesundheitsamtes, die in Nachzulassungsverfahren angelegt wurden, enthalten regelmäßig im vorderen Teil eine Sammlung der entscheidungserheblichen Anträge in der folgenden Reihenfolge: Kurzantrag, Anzeige, Langantrag, alte Registrierungsunterlagen, Änderungsanzeigen. Im vorliegenden Verwaltungsvorgang befindet sich hinter der Anzeige aus dem Jahr 1978 jedoch nur der Langantrag vom 07.11.1994, der laut Eingangsstempel am 21.11.1994 eingereicht wurde und sich auf das am 09.08.1994 geänderte Medikament bezog. Ein Langantrag aus der Zeit von Juli bis November 1993 ist dort nicht abgeheftet.

Entgegen der Auffassung des Prozessbevollmächtigten der Klägerin kann auch nicht angenommen werden, dass der Langantrag", der sich auf Bl. 138 bis 162 des Verwaltungsvorgangs befindet, bis zum 30.11.1993 bei der Beklagten eingegangen ist. Es kann dahinstehen, ob es sich bei diesen Unterlagen überhaupt um einen wirksamen Langantrag im Sinne des Art. 3 § 7 Abs. 4 Satz 2 AMNG handelt. Denn dieser Antrag besteht lediglich aus einer Fotokopie des Kurzantrages vom 20.03.1990, der weitere Seiten des Antragsformulars sowie die Entwürfe der Informationstexte beigefügt wurden. Es fehlt die Beifügung eines Datums aus dem Jahr 1993 mit einer Unterschrift eines verantwortlichen Mitarbeiters der Antragstellerin auf der ersten Seite des Antrags und damit eine wirksame Erklärung des Inhalts, dass diese Unterlagen zum Antrag auf Verlängerung der Zulassung von der Antragstellerin eingereicht werden.

Jedenfalls kann ausgeschlossen werden, dass diese Unterlagen bis zum 30.11.1993 beim BfArM eingereicht wurden. Aus einem Vergleich der Aufzählung im Schreiben der seinerzeitigen Antragstellerin vom 16.11.1998 (Bl. 120, 121 des Verwaltungsvorgangs) mit den nachfolgend abgehefteten Unterlagen ergibt sich eindeutig, dass es sich um die Unterlagen handelt, die als Anlage zu diesem Schreiben eingereicht wurden. Dies wird beispielsweise bestätigt durch einen Akten- vermerk vom 26.11.1998, Bl. 116, in dem es heißt: Die von Fa. X. als Beweis eingereichten Schriftstücke (Schr. v. 26.11.93, Langantrag ohne Datumsangabe d. Eins., Rechn. d. Lieferfirma) liegen im BfArM nicht vor im Original." Auch im Registraturnachweis (Bl. 115) gibt es keine Eintragung über einen Posteingang im Zeitraum zwischen dem 19.04.1990 und dem 21.11.1994. Schließlich weist der sog. Langantrag" auf Bl. 138 ff. des Verwaltungsvorgangs keinen Eingangsstempel des BfArM auf, was sich dadurch erklärt, dass dieses Schriftstück als Anlage dem Schreiben der Antragstellerin vom 16.11.1998 beigefügt war.

Ein Nachweis für den rechtzeitigen Eingang des Langantrags ergibt sich auch nicht aus den Verwaltungsvorgängen der drei Medikamente, die laut Schreiben der Fa. X. vom 26.11.1993 angeblich zusammen mit dem streitgegenständlichen Medika- ment in einer Sendung zum BfArM geschickt worden sind. Zwar sind in den beiden Fällen von Piper-Longum" (0742664/33265) und Giehre's Vital-Elixier" (später: Jorinda", 0742842/33943) Nachzulassungen erteilt worden. Aber dies ist offensichtlich rechtsfehlerhaft erfolgt, da in beiden Verfahren im fraglichen Zeitraum keine Langanträge eingereicht wurden, sondern erst im November 1994. Im Fall des Medikaments Rheuma-Tonikum mit Apocynum" (0743563/33948), in dem nach einem Verzicht der Antragstellerin keine Nachzulassung erteilt wurde, fehlt es ebenfalls am Eingang eines fristgemäßen Langantrags.

Schließlich konnte die Klägerin den Eingang der Antragsunterlagen bis zum 30.11.1993 auch nicht durch die von ihr vorgelegten Schriftstücke belegen. Das Be- gleitschreiben der Fa. X. vom 26.11.1993, das sich nicht im Verwaltungsvorgang der Beklagten befindet, beweist nicht, dass dieses abgeschickt wurde oder beim Bundesgesundheitsamt in Berlin eingegangen ist. Dem Lieferschein der Firma T. vom 24.11.1993 sowie der Rechnung der Lieferfirma vom 26.11.1993 lässt sich zwar entnehmen, dass am 24.11.1993 eine Sendung der Fa. X. an das Bundesgesundheitsamt in Berlin zum Takt 9 Human" ausgeliefert wurde. Es ist für das Gericht nicht nachvollziehbar, dass das Datum der Übergabe auf diesem Lieferschein in Wirklichkeit nicht der 24.11.1993, sondern der 29.11.1993 sein soll, wie der Prozessbevollmächtigte der Klägerin erstmals in der mündlichen Verhandlung vorgetragen hat. Denn bei der 4" handelt es sich um eine deutlich geschriebene Ziffer, die sich eindeutig von der im gleichen Datum enthaltenen 9" aus der Jahreszahl 93 unterscheidet. Dies kann jedoch auf sich beruhen. Entscheidend ist, dass der Lieferschein nicht erkennen lässt, ob es sich um Unterlagen zu dem streitgegenständlichen Medikament handelte, da Angaben fehlen, die eine eindeutige Zuordnung erlauben würden.

Im Hinblick darauf, dass die seinerzeitige Antragstellerin X. nach den unwidersprochenen Angaben der Beklagten seinerzeit ca. 600 Nachzulassungsverfahren betrieben hat, ist es nicht ausgeschlossen, dass der vorgelegte Lieferschein sich auf andere Medikamente bezog. Die Angaben der Fa. X. im Schreiben vom 17.06.2002 (Anlage K 5), dass Unterlagen zu anderen Arzneimitteln am 29.10.1993 und dann erst wieder am 01.12.1993 an das Bundesgesundheitsamt geschickt wurden, es sich also nur um die im Schreiben vom 26.11.1993 aufgeführten Medikamente handeln könne, sind weder substantiiert noch belegt.

Schließlich konnte die Klägerin die Eingangsbestätigung des Bundesgesundheitsamtes, die dem Langantrag nach den Angaben der früheren Antragstellerin im Begleitschreiben vom 26.11.1993 (Anlage: 4 x Eingangsbest. 2fach) auch beigefügt war, nicht vorlegen. Im Ergebnis hat sie daher den Nachweis eines rechtzeitigen Eingangs des Langantrages nicht führen können.

Anhaltspunkte für eine Umkehr der Beweislast zulasten der Beklagten sind nicht ersichtlich. Üblicherweise genügt eine Behörde ihrer Pflicht, die bei ihr eingehenden Sendungen zu registrieren, indem sie diese mit einem Eingangsstempel versieht und bei fristwahrenden Schriftstücken die vorgesehenen Eingangsbestätigungen verschickt. Darüber hinaus ist sie nicht verpflichtet, ein Eingangsregister zu führen, aus dem ersichtlich ist, welche Sendungen an welchem Tag eingegangen sind. Denn der Absender einer Sendung ist grundsätzlich auch ohne eine solche Maßnahme der Behörde in der Lage, den rechtzeitigen Zugang einer Sendung nachzuweisen. Dies wäre im vorliegenden Fall, in dem die Antragstellerin sich für die persönliche Ablieferung durch einen privaten Transportunternehmens entschieden hat, beispielsweise durch eine genaue Bezeichnung des Inhalts der Sendung auf dem Lieferschein leicht möglich gewesen.

Die Versäumung der Frist zur Einreichung des Langantrags führt zum Verlust des Anspruchs auf Verlängerung der Zulassung des fiktiv zugelassenen Medikaments. Nach der Rechtsprechung der Kammer handelt es sich bei der in Art. 3 § 7 Abs. 4 bzw. Abs. 4 a AMNG geregelten Frist zur Vorlage bestimmter Antragsunterlagen nicht um eine behördliche Ordnungsfrist, sondern um eine gesetzliche Frist, die nicht verlängert werden kann. Eine Versäumung der Frist kann nur ausnahmsweise unter den Voraussetzungen der Widereinsetzung in den vorigen Stand gemäß § 32 VwVfG geheilt werden,

vgl. VG Köln, Urteil vom 18.05.2005 - 7 K 10091/03 - .

Ein Wiedereinsetzungsantrag ist hier weder ausdrücklich noch konkludent gestellt worden, da sich die Klägerin gerade darauf beruft, die Frist nicht versäumt zu haben. Im übrigen wären auch die Voraussetzungen nach § 32 VwVfG nicht erfüllt.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO. Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO iVm §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.