1

Tatbestand

2

Das Bundesinstitut für Arzneimittelwesen und Medizinprodukte (BfArM) erteilte der Klägerin mit Bescheid vom 15. August 2003, zugestellt am 25. August 2003, eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) für das Fertigarzneimittel "N. F. " mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen Eukalyptusöl, Fichtennadelöl und Thymianöl. Die Anwendungsgebiete waren, abweichend vom Antrag der Klägerin, wie folgt angegeben:

3

"Zur unterstützenden Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der Luftwege.

4

Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden."

5

Weiterhin wurde die Zulassung mit zahlreichen Auflagen versehen. Unter anderem war in Auflage A. 11 bestimmt, in der Gebrauchsinformation sei unter Anwendungsgebiete der oben zitierte Text zu verwenden. In der Auflage A. 13 wurde für den Punkt "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" ein teilweise vom Antrag der Klägerin abweichender Text verwendet. In dem in der Auflage A. 13. vorgeschriebenem Text heißt es unter anderem:

6

"Bei Bedarf nehmen Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren einmal täglich ein Vollbad.

7

... .

8

Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter "Anwendungsgebiete" sind zu beachten.

9

Hinweis:

10

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der Badewanne. Spülen Sie die Wanne nach dem Baden am besten mit einem heißen Wasserstrahl aus."

11

Der oben genannte Hinweis auf eine erhöhte Rutschgefahr entsprach dem beantragten Text der Gebrauchsinformation in der Fassung der Änderungsanzeige vom 2. Juni 2003.

12

Zur Begründung der Auflage A. 11 führte das BfArM im Wesentlichen aus, die Umformulierung der Anwendungsgebiete sei erforderlich, da das Arzneimittel dem Muster Eukalyptus-Koniferenöl-Thymian-Bad angepasst worden sei; es müssten daher die Vorgaben des Musters insgesamt übernommen werden. Angesichts der Selbstmedikation mit dem Arzneimittel sei außerdem ein differentialdiagnostischer Hinweis unter "Anwendungsgebiete" erforderlich. Dieser Hinweis werde inzwischen bei allen vergleichbaren Arzneimitteln gefordert und diene auch der Vereinheitlichung der Packungsbeilagen gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Zur Begründung der Auflage A. 13 verwies das BfArM unter anderem auf den geforderten differentialdiagnostischen Hinweis.

13

Am 24. September 2003 hat die Klägerin Klage erhoben, mit der sie sich gegen die Formulierung der Anwendungsgebiete einschließlich des differentialdiagnostischen Hinweises sowie die Auflagen A.6, A.10, A.11, A.12, A.13, A.15, A. 25 ganz oder teilweise gewandt hat. Hinsichtlich der Klage gegen die Auflagen A. 6, A. 10, A. 12, A. 15 und A. 25 ist das Verfahren durch Beschluss vom 4. April 2006 abgetrennt und unter dem Aktenzei- chen 7 K 1809/06 fortgesetzt worden. Bezüglich der Auflage A. 13 hat die Klägerin in der Klageschrift ausgeführt, da die Gegenanzeige zur Anwendung bei Kleinkindern zu korrigieren sei, müssten auch die Angaben zur Dosierung entsprechend geändert werden. Hinsichtlich der Auflage A. 13 haben die Klägerin und die Beklagte durch Schriftsatz vom 13. April. und 2. August 2004 bzw. vom 16. Juni 2004 die Hauptsache für erledigt erklärt, nachdem sich die Beklagte bereit erklärt hatte, unter "Dosierungsanleitung, Art und Dauer der Anwendung" wie folgt zu formulieren: "Bei Bedarf nehmen Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren einmal täglich ein Vollbad." Bezüglich der Auflage A. 11 haben die Beteiligten hinsichtlich der Formulierung der Anwendungsgebiete ebenfalls mit Schriftsatz vom 13. April und 2. August 2004 bzw. vom 16. Juni 2004 die Hauptsache für erledigt erklärt, nachdem sie sich auf die Formulierung "Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim" geeinigt hatten.

14

Durch Änderungsbescheid vom 9. März 2005 hat die Beklagte unter anderem die Auflage A. 13 neu gefasst. Durch Änderungsbescheid vom 23. August 2005 hat die Beklagte die Auflage A. 11 wie folgt gefasst:

15

"Anwendungsgebiete:

16

Der von Ihnen vorgesehene Text ist zu streichen und an dieser Stelle die Textvorgabe des Musters Eukalyptus-Koniferen-Thymian-Bad, BAnz. Nr. 195 vom 15. 10. 1993 zu übernehmen. Die Anwendungsgebiete sind wie folgt zu formulieren: "Zur unterstützenden Behandlung von akuten und chronischen Erkrankungen der Luftwege." Weiterhin ist ein differentialdiagnostischer Hinweis unter dem Punkt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise" mit folgendem Wortlaut aufzunehmen: "Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden."

17

Außerdem wurde die Auflage A. 13 neu gefasst. Sie enthält unter anderem folgende Anordnungen:

18

"Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise" sind zu beachten.

19

Hinweis:

20

Es besteht erhöhte Rutschgefahr durch den Ölfilm auf der Haut und in der Badewanne. Spülen Sie die Wanne nach dem Baden am besten mit einem heißen Wasserstrahl aus." Zur Begründung führte die Beklagte unter anderem aus, die Einschränkung der Anwendung ergebe sich aus dem differentialdiagnostischen Hinweis unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise".

21

Eine Rechtsmittelbelehrung war den Änderungsbescheiden nicht beigefügt.

22

Mit Schriftsatz vom 13. September 2005 hat die Klägerin die Klage geändert und die Aufhebung des differentialdiagnostischen Hinweises in der Fassung des Bescheides vom 23. August 2005 sowie der oben genannten Anordnungen in der Auflage A. 13 in der Fassung des Bescheides vom 23. August 2005 begehrt:

23

Den in der Auflage A. 13 enthaltenen Hinweis auf eine Rutschgefahr hat die Beklagte durch Bescheid vom 9. Januar 2006 aufgehoben. Insoweit habe die Beteiligten in der mündlichen Verhandlung die Hauptsache für erledigt erklärt.

24

Zur Begründung des noch nicht erledigten Klagebegehrens tragen die Prozessbevollmächtigten der Klägerin im Wesentlichen vor: Der differentialdiagnostische Hinweis sei auch als Warnhinweis nicht von der Auflagenbefugnis der Beklagten gedeckt. § 28 Abs. 2 Nr. 1 a) und Nr. 2 a) AMG setze voraus, dass vor Gefahren gewarnt werde, die bei der Anwendung des Arzneimittels drohten. Das Arzneimittel verursache aber nicht die im differentialdiagnostischen Hinweis genannten Beschwerden. Außerdem berücksich- tige die Beklagte nicht, dass Katarrhe der Luftwege häufig mit leichtem Fieber verbunden seien und das Arzneimittel daher gerade für Erkrankungen zugelassen sei, die in vielen Fällen mit leichtem Fieber von geringer Dauer verbunden seien. Es sei widersinnig, in diesen Fällen das Aufsuchen eines Arztes zu empfehlen. Die Forderung in der Auflage A. 13, die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen/Warnhinweise zu beachten, sei rechtswidrig, da dadurch der differentialdiagnostische Hinweis durch die Hintertür erneut eingeführt werde.

25

Die Klägerin beantragt,

26

1. in der Auflage A. 11 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung des Änderungsbescheides vom 23. August 2005 folgende Anordnung aufzuheben: "Weiterhin ist ein differentialdiagnostischer Hinweis unter Punkt "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise" mit folgendem Wortlaut aufzunehmen: "Bei Fieber, eitrigem oder blutigem Auswurf, sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufgesucht werden."

27

2. in der Auflage A. 13 des Bescheides vom 15. August 2003 in der Fassung der Änderungsbescheide vom 23. August 2005 und 9. Januar 2006 den Satz "Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht beschränkt, die Angaben unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweise" sind zu beachten." aufzuheben.

28

3.

29

Die Beklagte beantragt,

30

die Klage abzuweisen.

31

Eine weitere schriftliche Begründung hat sie nicht vorgelegt.

32

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte sowie die beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

33

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

34

Soweit die Hauptsache übereinstimmend für erledigt erklärt worden ist, ist das Verfahren in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

35

Im Übrigen ist die Klage zulässig und begründet.

36

Der in Auflage A.11 des angefochtenen Bescheides angeordnete differentialdiagnostische Hinweis sowie der Verweis auf diesen Hinweis ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1VwGO).

37

Der differentialdiagnostische Hinweis kann nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG gestützt werden. Nach dieser Vorschrift kann durch Auflagen angeordnet werden, dass die Angaben nach §§ 10, 11 und 11a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen und allgemeinverständliche Begriffe und ein einheitlicher Wortlaut verwendet werden. Somit können auf der Grundlage dieser Vorschrift vom Zulassungsinhaber vorgesehene Angaben nach §§ 10,11 und 11a AMG korrigiert werden, soweit sie nicht den Zulassungsunterlagen entsprechen, oder umformuliert werden, um den Wortlaut zu vereinheitlichen und die Allgemeinverständlichkeit zu erhöhen. Eine Ermächtigung, die Aufnahme zusätzlicher Hinweise oder Warnhinweise anzuordnen, enthält diese Vorschrift aber nicht.

38

Vgl. VG Köln, Urteil vom 6. August 2003 - 24 K 3620/00 -, S. 10 des Abdrucks; OVG NRW, Urteil vom 10. November 2005 - 13 A 4246/03 -, S. 17 des Abdrucks.

39

Der angeordnete differentialdiagnostische Hinweis ist auch nicht von der Auflagenbefugnis nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) i.V.m. Nr. 1 a) AMG gedeckt. Nach dieser Vorschrift kann angeordnet werden, dass in der Packungsbeilage Hinweise oder Warnhinweise angegeben werden müssen, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit von Mensch oder Tier zu verhüten. § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG setzt somit zunächst eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit voraus. Die Gesundheitsgefahr, die durch den auferlegten differentialdiagnostischen Hinweis abgewehrt werden soll, liegt darin, dass der Patient die Grenzen der Selbstmedikation nicht erkennt und deshalb die notwendige Heilbehandlung nicht durchgeführt wird. Weiterhin setzt § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG voraus, dass das Arzneimittel diese Gefahr unmittelbar oder mittelbar verursacht. Da auch mittelbare Gefahren erfasst werden, ist nicht der Verursachungsbegriff (Störerbegriff) des allgemeinen Polizei- und Ordnungsrechts,

40

vgl. dazu z.B. Rietdorf/Heise/Bockenförde/Strehlau, Ordnungs- und Polizeirecht in Nordrhein-Westfalen, 2. Aufl., § 17 Rdnr. 5; Lisken/Denninger, Handbuch des Polizeirechts, 2. Aufl., E 61 ff. ,

41

anzuwenden, sondern es ist auf allgemeine Kausalitätsgrundsätze zurückzugreifen. Allerdings ist zweifelhaft, ob nicht dadurch, dass eine Gefährdung der Gesundheit "bei der Anwendung des Arzneimittels" verhütet werden soll, nur solche Gefahren von § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG erfasst werden, die durch eine sachgerechte Anwendung des Arzneimittels verursacht werden,

42

vgl. dazu OVG NRW, a.a.O., S. 11 ff des Abdrucks,

43

bzw. dem Patienten allgemein oder bestimmten Patientengruppen durch die Anwendung des Arzneimittels selbst drohen.

44

Vgl. dazu VG Köln a.a.O., S. 7 ff des Abdrucks.

45

Dies kann aber offen bleiben, denn selbst wenn man davon ausgeht, dass eine von der Anwendung des Arzneimittels verursachte mittelbare Gefahr auch dann vorliegt, wenn der Patient durch die Anwendung des Arzneimittels verbunden mit einem Irrtum über die Art oder Schwere seiner Erkrankung von der objektiv erforderlichen Heilbehandlung (Arztbesuch, Einnahme anderer Arzneimittel) abgehalten wird,

46

vgl. dazu OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - OVG 5 B 3. - S. 11/12 des Abdrucks; VG Köln, Urteil vom 17. Februar 2006 - 18 K 6879/03 -,S. 8 ff des Abdrucks,

47

setzt die Anwendung des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG jedenfalls mindestens voraus, dass die Anwendung des Arzneimittels für diese Gefahr im Sinne der äquivalenten Kausalität

48

vgl. dazu z.B. Palandt-Heinrichs, Bürgerliches Gesetzbuch, 65. Aufl., Vorbemerkungen vor § 249, Rdnr. 57,

49

(mit) ursächlich ist. Eine durch das Arzneimittel verursachte Gefahr liegt daher nur dann vor, wenn ohne die Anwendung des Arzneimittels in einem Teil der Fälle, in denen der Patient eine falsche Eigendiagnose stellt, die Gefahr, dass eine notwendige Heilbehandlung unterbleibt, entfällt. Die Anwendung des Arzneimittels muss daher, um als ursächlich angesehen werden zu können, mit anderen Worten die Gefahr, dass der Patient eine erforderliche Heilbehandlung unterlässt, merkbar erhöhen. Weiterhin muss der differentialdiagnostische Hinweis nach § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG zur Gefahrenabwehr erforderlich sein; er muss daher geeignet sein, die Gefahr zu verhüten, und darf den Zulassungsinhaber nicht übermäßig belasten.

50

Der von der Beklagten geforderte differentialdiagnostische Hinweis erfüllt diese gesetzlichen Voraussetzungen nicht.

51

Soweit der Hinweis dazu auffordert, bei eitrigem oder blutigem Auswurf einen Arzt aufzusuchen, besteht nach Auffassung der Kammer nicht die Gefahr, dass der Patient durch die Anwendung des Arzneimittels von der objektiv notwendigen Heilbehandlung abgehalten werden könnte. Das Anwendungsgebiet des Arzneimittels lautet: "Zur Besserung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege mit zähflüssigem Schleim". Es bestehen keine Anhaltspunkte dafür, dass ein Patient, der unter eitrigem oder blutigem Auswurf leidet, die Vorstellung haben könnte, mit einem medizinischen Erkältungsbad, dass lediglich der Besserung der Beschwerden und nicht der Bekämpfung der Krankheitsursachen dient, derartige Symptome ausreichend behandeln zu können. Die Beklagte hat auch keine Gesichtspunkte vorgetragen, die für einen derartigen Kausalzusammenhang sprechen.

52

Soweit der Hinweis dazu auffordert, bei Fieber einen Arzt aufzusuchen, ist er ebenfalls nicht zur Gefahrenabwehr erforderlich. Da nach dem Wortlaut der Auflage auch leichtes Fieber erfasst ist, besteht insoweit bereits deshalb keine mittelbare Gefahr, weil leichtes Fieber kein Symptom für eine Erkältungskrankheit ist, die nicht ohne ärztlichen Rat vom Erkrankten selbst behandelt werden sollte. Bei hohem Fieber bestehen wiederum keine Anhaltspunkte dafür, dass der Patient glaubt, die dem hohen Fieber zugrunde liegende Erkrankung mit dem Erkältungsbad ausreichend behandeln zu können.

53

Da aus den genannten Gründen der Fieber sowie eitrigen oder blutigen Auswurf betreffende Teil des geforderten differentialdiagnostischen Hinweises nicht rechtmäßig ist, kann offen bleiben, ob die von der Beklagten angenommene Gefahr schon deshalb nicht besteht, weil diese Symptome möglicherweise bereits von den in der Packungsbeilage genannten Gegenanzeigen, die eine Rücksprache mit dem Arzt erfordern, erfasst werden.

54

Soweit die Beklagte der Klägerin aufgibt, anhaltende, unklare und neu auftretende Beschwerden in den differentialdiagnostischen Hinweis aufzunehmen, ist dies ebenfalls nicht zur Abwehr von Gesundheitsgefahren erforderlich.

55

Der Hinweis auf anhaltende und unklare Beschwerden ist nicht geeignet, den Patienten zu einer notwendigen Heilbehandlung zu veranlassen, weil für diesen nicht hinreichend deutlich wird, was die Beklagte unter anhaltenden oder unklaren Beschwerden verstanden wissen will. Dabei ist zu berücksichtigen, dass auch leichte Erkältungskrankheiten, die keinen ärztlichen Rat notwendig erscheinen lassen, sich über mehrere Wochen hinziehen können und das Arzneimittel, wie sich aus dem zunächst genehmigten Anwendungsgebiet ergibt, auch für die Behandlung chronischer Erkältungskrankheiten geeignet ist.

56

Dem steht nicht entgegen, dass der Gesetzgeber inzwischen für traditionelle pflanzliche Arzneimittel nach § 39 a AMG den Hinweis vorschreibt, dass bei fortdauernden Krankheitssymptomen der Anwender einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren sollte (§ 10 Abs. 4 a) AMG). Da § 10 Abs. 4 a) AMG eine Vielzahl von Arzneimitteln mit unterschiedlichen Anwendungsgebieten betrifft, ist eine genauere Eingrenzung des Zeitraums bei dieser gesetzlichen Regelung nicht möglich.

57

Schließlich ist der gewünschte differentialdiagnostische Hinweis auch insoweit ungeeignet und daher nicht zur Gefahrenabwehr erforderlich, als er sich auf neu auftretende Beschwerden bezieht. Dies folgt bereits daraus, dass gerade im Rahmen von Erkältungskrankheiten wechselnde oder zusätzliche Beschwerden auftreten, z.B. ein auf einen Schnupfen folgender Husten, ohne dass die Erkältungskrankheit deshalb den Charakter einer möglicherweise ernsthaften Erkrankung annimmt, die das Aufsuchen eines Arztes erfordert. Es kommt daher mit anderen Worten nicht darauf an, ob Beschwerden neu auftreten, sondern allenfalls auf die Art der neu auftretenden Beschwerden, zumal das Arzneimittel nicht die Krankheitsursache behandelt, sondern nur der Besserung der Beschwerden dient.

58

Da somit der geforderte differentialdiagnostische Hinweis auch bei einer weiten Auslegung des § 28 Abs. 2 Nr. 2 a) AMG nicht zur Gefahrenabwehr erforderlich ist, kann dahinstehen, ob die Beklagte das ihr im Rahmen dieser Vorschrift zustehende Ermessen ordnungsgemäß ausgeübt und die Ausübung ausreichend begründet hat. Insbesondere kann offen bleiben, ob die Verwaltungspraxis des BfArM, bei nahezu allen frei verkäuflichen Arzneimitteln einen differentialdiagnostischen Hinweis zu verlangen, eine zulässige Ermessensausübung beinhaltet.

59

Der Verweis auf den differentialdiagnostischen Hinweis in Auflage A. 13 ist nach Aufhebung dieses Hinweises gegenstandlos und deshalb nicht im Rahmen der Angaben zu Art und Dauer der Anwendung nach § 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 4 a) und d) AMG erforderlich.

60

Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Hinsichtlich der in der Hauptsache erledigten Verfahrensteile entspricht es billigem Ermessen, bezüglich der Formulierung der Anwendungsgebiete die Kosten der Beklagten aufzuerlegen, weil sie die Klägerin insoweit weitgehend klaglos gestellt hat. Bezüglich des Hinweises auf eine Rutschgefahr in Auflage A. 13 hat die Beklagte die Klägerin zwar ebenfalls klaglos gestellt, die Klage war insoweit aber ersichtlich zumindest unbegründet, weil dieser Hinweis der eingereichten Pa- ckungsbeilage in der Fassung vom 26. Mai 2003 entsprach und deshalb eine Rechtsverletzung nicht in Betracht kam. Dem Verweis auf den differentialdiagnostischen Hinweis sowie den mit der Dosierungsanleitung zusammenhängenden Ausführungen in Auflage A.13 kommt keine eigenständige Bedeutung zu. Sie sind daher bei der Kostenverteilung nicht zu berücksichtigen.

61

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf §§ 167 VwGO, 708 Nr. 11, 711 ZPO