1

T a t b e s t a n d

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Die Klägerin stellte am 04.03.1999 einen Antrag auf Zulassung des streitgegen- ständlichen Arzneimittels „S. 75 mg" und reichte hierzu die Unterlagen ein. Sie wies in ihrem Antrag und im Schreiben vom 29.07.1999 auf ihre Absicht hin, das sog. Mutual-Recognition-Verfahren (MRP-Verfahren der gegenseitigen Anerken- nung) mit Deutschland als Reference-Member-State durchzuführen. Unter dem 03.07.2000 erging ein Mängelbescheid, in dem die Klägerin unter Frist- setzung von 2 Monaten aufgefordert wurde, den im Einzelnen spezifizierten Mängeln - u. a. fehlende Unterlagen betreffend die Kontrolle der Ausgangsstoffe - abzuhelfen. Mit Schreiben vom 23.08.2000 reichte die Klägerin Unterlagen ein und wies auf Än- derungen in Vorbereitung des geplanten MRP-Verfahrens hin. Mit Anhörungsschrei- ben vom 21.02.2001 wies die Beklagte darauf hin, dass Teil II C.1.2.4 (Prüfung der Rohstoffe und Zwischenstufen) in der Dokumentation fehle, und gab der Klägerin binnen 4 Wochen Gelegenheit zur Vervollständigung ihrer Unterlagen. Im Antwort- schreiben vom 21.03.2001 reichte die Klägerin weitere Unterlagen ein und führte da- bei unter Teil II C (Kontrolle der Ausgangsstoffe) aus, dass die geforderten Unterla- gen zu C.1.2.4 Bestandteil des closed part des Europäische Drug Master File (EDMF) der Firma Signa, S.A., Mexiko seien.

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Die Beklagte versagte mit Bescheid vom 13.09.2001 dem streitgegenständlichen Arzneimittel gemäß § 25 Abs. 4 AMG die Zulassung, da den Mängeln des Antrags nicht innerhalb einer angemessenen Frist abgeholfen worden sei. Zur Begründung wurde ausgeführt, es könne nicht akzeptiert werden, dass die im Anhörungsschrei- ben vom 21.02.2001 geforderten Unterlagen Bestandteil des closed part des EDMF (vertraulicher Teil) der Firma Signa, S.A. Mexiko seien. Dem Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte liege zum Antrag bislang weder ein EDMF (offener und vertraulicher Teil) der Firma Signa noch ein Autorisierungsschreiben des Wirk- stoffherstellers vor. Der Antrag nehme auch weder im Anschreiben des Antrags noch im Teil I 2.6 oder im Teil I A 3.6 des Antrags Bezug auf ein EDMF. Außerdem sei ei- ne Erklärung des Antragstellers zum EDMF Verfahren nicht vorgelegt worden. Die Klägerin legte gegen den Bescheid am 15.10.2001 Widerspruch ein und führte aus, sie habe bei Antragstellung darauf hingewiesen, dass nach erfolgter Zulassung be- absichtigt sei, das Mutual Recognition-Verfahren mit Deutschland als Reference- Member-State durchzuführen. Erst durch die mit Schreiben vom 21.02.2001 von Sei- ten des Bundesinstituts erbetenen Angaben sei eine Bezugnahme auf ein European Drug Master File Verfahren vorgenommen worden. Bei Antragstellung sei das noch nicht vorgesehen bzw. notwendig gewesen. Dem Bundesinstitut liege der EDMF zu S. seit Februar 2001 vor. Der Wirkstoffhersteller Signa S. A. habe versäumt, im Letter of Access vom 05.02.2001 den Hinweis auf das Arzneimittel S. 75 mg aufzunehmen. Dieses Versäumnis sei der Klägerin nicht zuzurechnen. Da der Zulassungserteilung nur ein entsprechender letter of access des Wirkstoffherstellers und eine Erklärung der Klägerin zum Europäischen Drug Master File Verfahren im Wege gestanden habe, habe von Seiten der Beklagten die Verpflichtung gemäß § 25 Satz 1 VwVfG bestanden, die Klägerin auf diesen Umstand hinzuweisen und eine Anregung zur Ergänzung mit Hinweis auf die Versagung der Zulassung zu geben. Die Firma Signa S. A. habe inzwischen mit Schreiben vom 26.09.2001 den letter of access für das streitgegenständliche Arzneimittel erteilt. Eine Erklärung der Klägerin zum Europäischen Drug Master File Verfahren liege mit Schreiben vom 08.10.2001 vor.

4

Der Widerspruch der Klägerin wurde mit Widerspruchsbescheid der Beklagten vom 19.04.2002 zurückgewiesen, da nach einer Entscheidung über die Versagung der Zulassung gemäß § 25 Abs. 4 AMG das Nachreichen von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ausgeschlossen sei. Die im Rahmen des Widerspruchsverfahrens nachgereichte Erklärung zum EDMF vom 8.10.2001 sowie der Letter of Access vom 26.09.2001 könnten daher nicht mehr berücksichtigt werden. Wie sich aus dem Wortlaut des § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG ergebe, sei das Bundesinstitut lediglich gehalten, durch geeignete Maßnahmen auf die Vollständigkeit der Unterlagen hinzuwirken, um eine umfassende Beurteilung des Arzneimittels vornehmen zu können. Zu solchen Maßnahmen gehöre auch die Veröffentlichung von Bekanntmachungen. Die Einhaltung der verfahrensrechtlichen Anforderungen, die durch entsprechende Bekanntmachungen aufgestellt würden, liege demgegenüber in der Verantwortung des pharmazeutischen Unternehmers. Entscheide sich dieser, seine Dokumentation durch die Bezugnahme auf ein EDMF zu vervollständigen, so habe er die entsprechenden Erklärungen unaufgefordert beizubringen. Eine darüber hinausgehende Beratungs- oder Auskunftspflicht der Beklagten aus § 25 VwVfG bestehe nicht. Die Nichtvorlage der Erklärung zum EDMF habe die Klägerin selber zu vertreten. Sie müsse sich auch das Fehlen eines sie begünstigenden letter of access zurechnen lassen. Es werde insofern auf die 2. Bekanntmachung des BfArM zum EDMF-Verfahren, Ziffer 3 hingewiesen.

5

Die Klägerin hat am 15.05.2002 Klage erhoben. Sie trägt vor, angesichts der Tatsache, dass lediglich mit dem umfangreichen, mehrere Aktenordner umfassenden Zulassungsdossier ein Formular nicht eingereicht worden sei, habe die Beklagte gemäß § 25 VwVfG die Verpflichtung gehabt, die Klägerin auf die fehlende Erklärung zum EDMF sowie das Fehlen eines die Klägerin begünstigenden letters of access hinzuweisen gehabt. Die Bekanntmachungen zum Europäischen Drug Master File Verfahren würde die Beklagte nicht von dieser Verpflichtung entbinden. Nach Auffassung der Klägerin stehe die mit der 10. AMG-Novelle eingeführte Präklusionsregelung des § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG einer Verwertung der mit der Widerspruchsbegründung nachgereichten Unterlagen im Rahmen des Widerspruchsverfahrens nicht entgegen. Ausweislich der amtlichen Begründung habe die Motivation des Gesetzgebers darin bestanden zu verhindern, dass das Verfahren über Gebühr in die Länge gezogen und unnötigerweise Kapazitäten gebunden würden. Insbesondere sollte ein erneutes Einarbeiten in die Problematik vermieden oder eine weitgehende neue Bearbeitung ausgeschlossen werden. Da vorliegend lediglich zwei im Bereich des rein formal liegenden Erklärungen im Rahmen der Widerspruchsbegründung nachgereicht worden seien, mache dies weder eine neue Einarbeitung in die Problematik noch eine Neubearbeitung erforderlich und hätte ohne größeren Aufwand zur Zulassungserteilung führen können.

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Die Klägerin beantragt,

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die Beklagte unter Aufhebung des Versagungsbescheides vom 13.09.2001, Geschäftszeichen: und des Widerspruchsbescheides, Geschäftszeichen: vom 19.04.2002 zu verpflichten, über den Antrag auf Zulassung des Arzneimittels S. 75 mg vom 04.03.1999 unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

10

Sie trägt vor, die Klägerin habe weder im Zulassungsantrag noch in der Mängelantwort auf das EDMF-Verfahren Bezug genommen. Der entsprechende Punkt sei im Antragsformular nicht angekreuzt und es seien auch keine entsprechenden Erklärungen eingereicht worden. Die Klägerin habe vielmehr erstmals in ihrem Antwortschreiben vom 21.03.2001 auf einen closed part des EDMF der Firma Signa S. A. Mexiko Bezug genommen. Eine Erklärung zum EDMF gemäß der Bekanntmachung zum EDMF sei jedoch nicht vorgelegt worden. Es habe auch kein letter of access der genannten Firma für das Arzneimittel vorgelegen. Aus den Bekanntmachungen des BfArM (2. und 3. Bekanntmachung zum Europäischen Drug Master File Verfahren) sei für die Klägerin ersichtlich gewesen, welchen Vorlagepflichten sie unterliege. Die entsprechenden, veröffentlichten und damit allgemein zugänglichen Bekanntmachungen stellten Auskünfte über die von den Beteiligten im Verwaltungsverfahren obliegenden Pflichten im Sinne von § 25 Satz 2 VwVfG dar. Im Hinblick auf die weitgehende Formalisierung des arzneimittelrechtli- chen Zulassungsverfahrens sei die Beklagte auch nach § 25 Satz 1 VwVfG nicht ver- pflichtet gewesen, außerhalb des Beanstandungsverfahrens gemäß § 25 Abs. 4 AMG noch in den einzelnen Verfahren eine weitere Überprüfung vorzunehmen, ob möglicherweise einzelne Unterlagen versehentlich nicht oder unrichtig abgegeben worden seien. Die Bezugnahme auf ein Europäisches Drug Master File erst in Phase II der Bearbeitung sei auf eigenes Risiko der Klägerin erfolgt und habe keine neue Bearbeitungsphase eröffnet. Die im Widerspruchsverfahren nachgereichten Unter- lagen hätten wegen der gesetzlichen Präklusion des § 25 Abs. 4 Satz 3 AMG nicht mehr berücksichtigt werden können. Die Klägerin habe im Übrigen für das mit dem streitgegenständlichen Arzneimittel identische Arzneimittel S. 75 mg am 10.06.2002 unter ausdrücklicher Bezugnahme auf die Zulassungsversagung des streitgegenständlichen Arzneimittels einen Neuzulassungsantrag gestellt. Am 30.07.2003 sei ihr hierfür die Zulassung erteilt worden. Mit der Erteilung dieser Zulassung am 30.07.2003 habe sich nach Auffassung der Beklagten das vorliegende Klageverfahren in der Sache erledigt. Die Klägerin habe keinen Anspruch auf Erteilung einer zweiten Zulassung für ein identisches Arzneimittel. Das AMG selbst siehe derartige Anträge jedenfalls nicht vor. Soweit die Beklagte im Einzelfall sog. „Dublettenzulassungen" erteile, setze dies einen entsprechenden Antrag voraus. Die Klägerin habe durch ihren Prozessbevollmächtigten laut Aktenvermerk vom 10.09.2002 zudem angekündigt, die Klage zurückzunehmen, sobald über den neuen Zulassungsantrag entschieden worden sei. Es werde insofern aufgrund der angekün- digten Klagerücknahme Einrede erhoben.

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Auf die erhobene Einrede erwidert die Klägerin, der Prozessbevollmächtigte habe im Rahmen einer fernmündlichen Unterredung eine Klagerücknahme in Aussicht gestellt, wenn über den neuen Zulassungsantrag vom 10.06.2002 innerhalb der Frist des § 27 Abs. 1 AMG eine Zulassung erteilt werden würde, wobei insgesamt eine Zulassung noch innerhalb des Jahres 2002 als ausreichend angesehen worden sei. Die Zulassungserteilung sei jedoch erst am 30.07.2003 und damit mehr als ein Jahr nach Antragstellung des zweiten Zulassungsantrages erfolgt, so dass die Voraussetzungen für die in Aussicht gestellte Klagerücknahme nicht eingetreten seien. Für das Angebot einer Klagerücknahme sei eindeutig eine schnelle und zügige Zulassungserteilung Voraussetzung gewesen. Eine Zulassungserteilung nach mehr als einem Jahr und einem Monat sei von der Klägerin zu Recht nicht mehr als zügig angesehen worden. Daher gehe die erhobene Einrede ins Leere.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf die Gerichtsakte und die von der Beklagten vorgelegten Verwaltungsvorgänge zu den beiden Zulassungsanträgen der Klägerin.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Das Gericht entscheidet gemäß § 84 Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) nach Anhörung der Beteiligten durch Gerichtsbescheid, weil die Sache keine besonderen Schwierigkeiten tatsächlicher oder rechtlicher Art aufweist und der Sachverhalt hin- sichtlich der entscheidungserheblichen Gesichtspunkte geklärt ist.

15

Die Klage hat keinen Erfolg. Nach Auffassung der Kammer dürfte im Hinblick auf das wirtschaftliche Interesse an der Zulassung des streitgegenständliche Arzneimittels auch nach Neuzulassung eines identischen Arzneimittels ein Rechtschutzinteresse bestehen. Die Kammer lässt offen, ob im Hinblick auf die erhobene Einrede der Beklagten das Rechtschutzinteresse wegen der zwischen den Beteiligten getroffenen Vereinbarung vom 10.09.2002 fehlt und die Verpflichtungsklage unzulässig ist, da die Klage jedenfalls unbegründet ist.

16

Der versagende Bescheid vom 13.09.2001und der Widerspruchsbescheid vom 19.04.2002 sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten, § 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsantrags.

17

Auf den Antrag des pharmazeutischen Unternehmers ist die Zulassung für ein Arzneimittel gemäß § 25 Abs. 1 Satz 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz - AMG) in der Fassung der Bekanntmachung vom 12.12.2005 (BGBl. I S. 3394) zu erteilen, wenn kein Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 AMG vorliegt. Besteht nach Ansicht der Behörde ein solcher Versa- gungsgrund, so hat sie in der Regel gemäß § 25 Abs. 4 Satz 1 und 2 AMG die Beanstandung auszusprechen und dem Antragsteller eine angemessene Frist zu deren Beseitigung zu setzen. Erst wenn diese Frist fruchtlos verstreicht, ist gemäß Satz 3 dieser Vorschrift die Versagung auszusprechen.

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Unstreitig hat die Klägerin ihrem Zulassungsantrag eigene Unterlagen betreffend die Kontrolle der Ausgangsstoffe der Dokumentation nicht beigefügt mit der Folge, dass die vorgelegten Unterlagen gem. § 25 Abs. 2 Nr. 1 AMG unvollständig waren. Mit Mängelschreiben vom 03.07.2000 und später nochmals mit Anhörungsschreiben vom 19.02.2001 hat die Beklagte die Unvollständigkeit der Unterlagen beanstandet und der Klägerin unter Fristsetzung die Gelegenheit gegeben, die Unterlagen zu vervollständigen. Den beanstandeten Mängeln hat die Klägerin nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen, so dass die Zulassung aufgrund der Vorschrift des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 AMG zu versagen war.

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Soweit die Klägerin sich in ihrem Antwortschreiben vom 21.03.2001 auf das Europäische Drug Master File (EDMF) Verfahren beruft und darauf hinweist, dass die geforderten Unterlagen zu C.1.2.4 Bestandteil des closed part des Europäische Drug Master File (EDMF) der Firma Signa, S.A., Mexiko seien, hat sie nicht die für die Möglichkeit einer Bezugnahme nach dem EDMF Verfahren erforderlichen Unterlagen - letter of access und Erklärung zum Europäischen Drug Master File Verfahren - vorgelegt. Die Beklagte war nach Stellung des Zulassungsantrages nicht gem. § 25 Abs. 4 Satz 1 AMG verpflichtet, auf die Vorlage dieser Unterlagen hinzuwirken, da die Klägerin im Anschreiben ihres Zulassungsantrags sowie im Teil I 2.6 bzw. Teil I A 3.6 dieses Antrags nicht auf das Drug Master File Verfahren hinwies. Es war, wie die Klägerin im Widerspruchsverfahren vortrug, damals auch nicht vorgesehen gewesen. Die Bezugnahme auf das EDMF Verfahren ist erstmals im Antwortschreiben vom 21.03.2001 erfolgt. Die Beklagte war auch nicht aufgrund des Antwortschreibens gem. § 25 Satz 1 VwVfG gehalten, die Vorlage dieser Unterlagen anzufordern. Durch die in § 25 VwVfG postulierten Betreuungs- und Fürsorgepflichten soll die Behörde nach Möglichkeit verhindern, dass die Verwirklichung der den Beteiligten nach materiellem Recht oder im Verfahren zustehenden Rechte an der Unkenntnis, Unerfahrenheit oder Unbeholfenheit im Umgang mit Behörden scheitert. Die Vorschrift begründet aber grundsätzlich keine Verpflichtung der Behörde, einen Antragsteller, der die ihm obliegenden Mitwirkungspflichten für die Inanspruchnahme von Leistungen der Verwaltung nicht innerhalb angemessener Zeit erfüllt, vor den durch seine Säumigkeit bedingten Risiken zu bewahren ( vgl. Urteil des Hessischen VGH vom 25.02.1985 - VIII OE 30/82 - , in: NVwZ 1985, 915). Beruft sich der pharmazeutische Unternehmer erstmals nach Zugang eines Mängelschreibens auf das EDMF Verfahren, hat er selbst die Verantwortung dafür zu tragen, dass die hierfür erforderlichen Unterlagen der Beklagten vorliegen. Auf eine Unkenntnis, welche Unterlagen vorzulegen sind, kann sich der pharmazeutische Unternehmer nicht berufen, da er insoweit durch die Bekanntmachungen des BfArM Kenntnis besitzt. Nutzt der pharmazeutische Unternehmer die ihm durch das EDMF Verfahren gewährten Möglichkeiten, ist er von seinen verfahrensrechtlichen und arzneimittelge- setzlichen Pflichten im Zulassungsverfahren nicht befreit, vgl. 2. Bekanntmachung zum EDMF Verfahren vom 9.06.1995 (BAnz. S. 7389). Zu diesen Pflichten und zur Eigenverantwortung des pharmazeutischen Unternehmers gehört es, bei späterer Inanspruchnahme des EDMF Verfahrens anhand der Bekanntmachungen des BfArM die Vollständigkeit der hierfür erforderlichen Unterlagen selbst zu überprüfen. Da die Klägerin nach Ablauf der ihr gesetzten Fristen weder eigene Unterlagen betreffend Teil II C.1.2.4 noch - statt dessen - den letter of access sowie ihre Erklärung als pharmazeutische Unternehmerin zum EDMF-Verfahren vorlegte, war ihr nach Fristablauf wegen Nichtvorlage der erforderlichen Unterlagen die Zulassung nach § 25 Abs. 4 Satz 3 (entspricht Satz 2 des AMG in seiner bis zum 14. ÄGAMG geltenden Fassung) AMG zwingend zu versagen.

20

Soweit die Klägerin die Erklärung zum EDMF Verfahren vom 8.10.2001 und den letter of access vom 26.09.2001 vorlegte, konnten diese Unterlagen nach der Entscheidung über die Nichtzulassung vom 13.09.2001 keine Berücksichtigung mehr finden. Denn die Nachreichung von Unterlagen zur Mängelbeseitigung ist nach der Entscheidung über die Versagung der Zulassung gemäß § 25 Abs. 4 Satz 4 (entspricht Satz 3 des AMG in seiner bis zum 14. ÄG geltenden Fassung) AMG ausgeschlossen.

21

Diese Präklusionsregelung in § 25 Abs. 4 AMG begegnet keinen verfassungsrechtlichen Bedenken. Sie wurde mit dem 10. Zehnten Gesetz zur Änderung der Arzneimittelgesetzes vom 4.07.2000 (BGBl. I S. 1002) eingefügt und ist am 12. Juli 2000 in Kraft getreten. Sie war daher von der Beklagten ab diesem Zeitpunkt zu beachten. Nach der amtlichen Begründung zu der genannten Vorschrift,

22

vgl. Bundesrats-Drucksache 565/99 vom 15. Oktober 1999, S. 12 f.,

23

dient die Regelung vor allem der Straffung des Zulassungsverfahrens. Auch wegen des ständig fortschreitenden wissenschaftlichen Erkenntnisstandes sollen danach zur Vermeidung von wiederholenden Bearbeitungen des Zulassungsantrags sowohl durch die Behörde als auch durch den pharmazeutischen Unternehmer möglichst nur zulassungsreife Anträge gestellt werden, die allenfalls kleinere Mängel aufweisen, die innerhalb der gesetzlichen Maximalfrist von sechs Monaten behoben werden können. Im Falle von Mängeln, die zeitaufwändigere Untersuchungen erforderlich machen, hält die Bundesregierung nach der genannten amtlichen Begründung die Stellung eines Neuantrags für das angemessene Mittel. Dies macht deutlich, dass die Ausschlusswirkung des § 25 Abs. 4 Satz 4 AMG keinesfalls zu einem Anspruchsverlust des Antragstellers führt, sondern dass dieser lediglich gezwungen ist, anstatt der Nachbesserung während des laufenden Verwaltungsverfahrens nach erfolgter Nachbesserung ein neues Verwal- tungsverfahren in Gang zu setzen. Gegenüber der Maxime der Beschleunigung der Verfahren und der Erreichung größtmöglicher wissenschaftlicher Aktualität der Antragsunterlagen erscheint dieser rein verfahrenstechnische Nachteil für den pharmazeutischen Unternehmer eher unbedeutend. In der anzuwendenden Regelung des § 25 Abs. 4 AMG vermag das Gericht daher keine unverhältnismäßige Belastung der Klägerin zu erblicken.

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Vgl. Urteil der Kammer vom 21.02.2006 - 7 K 850/03 - .

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Die Kammer hat im Hinblick darauf auch keine Bedenken, dass der Gesetzgeber insoweit von einer Übergangsvorschrift absah und die Präklusionsvorschrift am Tag nach der Verkündung des 10. ÄGAMG in Kraft trat.

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Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

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Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO, §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.