Verwaltungsgericht Köln, 24 K 945/03

T a t b e s t a n d

Die Klägerin ist Inhaberin der arzneimittelrechtlichen Zulassung für das Fertig- arzneimittel M. . Der Bescheid zur Verlängerung der Zu- lassung (Nachzulassung) wurde der Rechtsvorgängerin der Klägerin am 15. Sep- tember 1997 gegen Postzustellungsurkunde zugestellt.

Mit Datum vom 16. August 2002 beantragte die Klägerin die Verlängerung der erteilten Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) in der seinerzeit gültigen Fassung. Der vom Geschäftsführer der Klägerin unterzeichnete Antrag ging am 21. August 2002 beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin- produkte (BfArM) ein.

Mit Bescheid vom 29. August 2002 wies die Beklagte den Antrag auf Verlänge- rung der Zulassung des Arzneimittels zurück. Der Antrag sei spätestens drei Monate vor Ablauf von fünf Jahren seit Erteilung der Zulassung zu stellen. Diese Frist sei am 17. Juni 2002 abgelaufen. Der am 21. August 2002 eingegangene Antrag sei folglich verspätet. Die Zulassung sei kraft Gesetzes erloschen.

Die Klägerin erhob hiergegen am 12. September 2002 Widerspruch und bean- tragte, ihr hinsichtlich der Fristversäumung Wiedereinsetzung in den vorigen Stand zu gewähren. Sie sei an der Einhaltung der Frist ohne eigenes Verschulden gehin- dert gewesen. Als international tätiges Unternehmen bearbeite sie weit über 1000 Zulassungs- und Registrierungsverfahren. Hieran seien verschiedene Abteilungen beteiligt, wobei die Aufgaben nach festen Regeln in Verantwortungsbereiche aufge- teilt seien. Das System habe sich sein Jahrzehnten bewährt. Ein Versäumnis der vor- liegenden Art sei jetzt erstmals aufgetreten. Die terminliche Überwachung der Fristen obliege dem Betriebsleiter, Herrn Dipl.-Betriebswirt K. . Dieser sei seit 1977 bei der Klägerin beschäftigt und habe die Fristenüberwachung seit 25 Jahren alleinver- antwortlich und ebenso zuverlässig wie gewissenhaft wahrgenommen. Er führe auf den Zulassungsunterlagen basierende zentrale Listen, die laufend gepflegt würden. Die Listen enthielten das Datum des intern gesetzten Versendungstages, der die Postlaufzeiten berücksichtige und einen sicheren Zugang bei der Behörde gewähr- leiste. Außerdem enthielten sie ein pauschal vorgelagertes Datum zum theoretischen Bearbeitungsbeginn. In regelmäßigen Abständen würden die Daten der nächstfälli- gen Vorgänge geordnet. Alle betroffenen Abteilungen lieferten entsprechend der so vorgegebenen Fristen die notwendigen Unterlagen, die dann von der Geschäftslei- tung abgezeichnet und geschlossen versandt würden. Durch ein nicht mehr nach- vollziehbares Versehen habe Herr K. als spätesten Zeitpunkt der Versendung den 20. August 2002 statt des 10. Juni 2002 notiert. Bedingt durch die termingebun- dene Bearbeitung von 153 im gleichen Zeitraum eingegangenen niederländischen Mängelbescheiden hätten die für die Verlängerung benötigten Unterlagen von den zuständigen Abteilungen erst zum letztmöglichen Termin fertiggestellt werden kön- nen. Deshalb sei bei der Versendung der Antrags die fehlerhafte Fristberechnung zunächst nicht aufgefallen. Sie - die Klägerin - sei auf den Fehler erst durch den Ab- lehnungsbescheid aufmerksam geworden.

Dem Widerspruchsschreiben der Klägerin waren entsprechende eidesstattliche Versicherungen des Betriebsleiters und des Geschäftsführers der Klägerin beigefügt.

Mit Widerspruchsbescheid vom 20. Januar 2003 wies die Beklagte den Widerspruch sowie den Wiedereinsetzungsantrag der Klägerin zurück. Die Klägerin habe die Frist nicht unverschuldet versäumt. Sie könne nicht auf das Verschulden des Herrn K. verweisen, da dieser als Betriebsleiter alleinverantwortlich und somit weisungsungebunden für die Fristenüberwachung zuständig gewesen sei. Dem Vortrag der Klägerin seien ausreichende organisatorische Maßnahmen zur Fristenkontrolle nicht zu entnehmen. Bereits die einmalige Notiz eines internen Versendungsdatums als Basis für sämtliche nachfolgende Arbeitsschritte berge die Gefahr von Fehlern. Auch könne der Verschuldensvorwurf durch den Hinweis auf ein einmaliges Versehen nicht ausgeräumt werden.

Die Klägerin hat am 18. Februar 2003 Klage erhoben.

Sie wiederholt ihr Vorbringen aus dem Widerspruchsverfahren und trägt ergänzend vor: Der Betriebsleiter sei weder bevollmächtigt noch in sonstiger Weise als ihr Vertreter im Zulassungsverfahren anzusehen, sondern nur Hilfsperson. Die Stellung der Zulassungsanträge obliege dem Geschäftsführer. Dem Betriebsleiter sei lediglich die Fristenüberwachung anvertraut. Da es in seiner mehr als 25-jährigen Tätigkeit zu keinerlei Fristversäumnissen gekommen sei, habe keinerlei Anlass bestanden, an der gewissenhaften Durchführung der übertragenen Aufgabe zu zweifeln. Auch sei das zur Fristenüberwachung angewandte Verfahren nicht zu beanstanden.

Die Klägerin beantragt sinngemäß, die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 29. August 2002 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 20. Januar 2003 zu verpflichten, über ihren Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Fertigarzneimittel M. D 4 Flüssige Verdünnung" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.

Das Versehen ihres Betriebsleiters sei der Klägerin zuzurechnen. Dem stehe nicht entgegen, dass dieser nicht gesetzlicher Vertreter der Klägerin sei. Angesichts der Übertragung einer eigenverantwortlich und selbständig zu erfüllenden Aufgabe könne der Betriebsleiter nicht als Hilfsperson bezeichnet werden. Auch die Betrachtungsweise der Klägerin führe zu keinem anderen Ergebnis, da dieser dann ein Überwachungs- und Organisationsverschulden vorzuwerfen sei.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des BfArM Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Entscheidung ergeht im Einverständnis der Beteiligten gemäß § 101 Abs. 2 VwGO ohne mündliche Verhandlung.

Die Klage ist nicht begründet. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrages auf Verlängerung der erteilten Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels. Der Bescheid vom 29. August 2002 und der Widerspruchsbescheid vom 20. Januar 2003 sind rechtmäßig und verletzen die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO).

Gemäß § 31 Abs. 1 Nr. 3 AMG in der hier maßgebliche Fassung vor der Änderung durch das 14. AMG-Änderungsgesetz vom 28. August 2005 erlosch die erteilte Zulassung nach Ablauf von fünf Jahren seit ihrer Erteilung, es sei denn, dass spätestens drei Monate vor Ablauf der Frist ein Antrag auf Verlängerung gestellt wurde. Der am 21. August 2002 beim BfArM eingegangene Antrag der Klägerin war - was auch die Klägerin nicht bestreitet - nicht fristgemäß, da die Antragsfrist gemäß § 31 Abs. 1, Abs. 3 Satz 1 VwVfG i.V.m. § 188 Abs. 2 BGB bereits am 17. Juni 2002, mithin drei Monate vor Ablauf der mit der Bekanntgabe des Nachzulassungsbescheides beginnenden fünfjährigen Befristung der Zulassung, endete. Die erteilte Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels erlosch folglich mit Ablauf des 16. September 2002 (Montag).

Die Beklagte hat die Gewährung der Wiedereinsetzung in den vorigen Stand rechtsfehlerfrei versagt. Zwar spricht einiges dafür, dass eine Wiedereinsetzung trotz der gesetzlich bestimmten Rechtsfolge des Erlöschens der Zulassung jedenfalls dann nicht generell ausgeschlossen ist, wenn der Wiedereinsetzungsantrag vor Ablauf der fünfjährigen Zulassungsfrist gestellt, mithin Wiedereinsetzung in die dreimonatige Verlängerungsfrist begehrt wird.

Vgl. Gerichtsbescheide der Kammer vom 20. Oktober 2004 - 24 K 1981/02 - und vom 3. August 2004 - 24 K 1586/03 -; Urteile vom 9. Oktober 2002 - 24 K 7095/01 -, vom 5. Dezember 2001 - 24 K 9884/00 -, vom 11. Juli 2001 - 24 K 9140/00 und 24 K 5889/00 -, PharmR 2003, 285; ferner: VG Köln, Urteil vom 14. Dezember 2004 - 7 K 2794/02 -; OVG NRW, Beschluss vom 7. September 2001 - 13 A 3467/01 -; OVG Berlin. Urteil vom 8. Juni 1990 - OVG 5 B 1.89; VG Berlin, Urteil vom 17. Februar 2000 - VG 14 A 94.97 -.

Gemäß § 32 Abs. 1 VwVfG ist jedoch nur dann Wiedereinsetzung zu gewähren, wenn der Betroffene ohne Verschulden verhindert war, die gesetzliche Frist einzuhalten. An einem solchen Verschulden fehlt es, wenn er zur Wahrung der Frist diejenige Sorgfalt beachtet hat, die für einen gewissenhaften, seine Rechte und Pflichten sachgemäß wahrenden Verfahrensbeteiligten geboten ist und ihm nach den gesamten Umständen des konkreten Falles zuzumuten war.

Vgl. P. Stelkens/Kallerhoff, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrens- gesetz, 6. Auflage 2001, § 32 VwVfG, Rdnr. 15 m.w.N.

Hierbei ist das Verschulden eines Vertreters dem Vertretenen gemäß § 32 Abs. 1 Satz 2 VwVfG zuzurechnen.

Es spricht bereits viel dafür, den Betriebsleiter der Klägerin als deren Vertreter im Sinne dieser Vorschrift anzusehen. Denn sie spiegelt den allgemeinen Grundsatz wider, dass jeder, der sich am Rechtsverkehr beteiligt, für diejenigen Personen einzustehen hat, die hinsichtlich der Erledigung seiner Geschäfte erkennbar sein Vertrauen genießen. Dies gebietet ein weites Verständnis des Begriffs eines Vertreters über den Kreis der in §§ 16 ff. VwVfG genannten Personen hinaus. Nach der eigenen Darstellung der Klägerin übte der Betriebsleiter die mit der Fristenüberwachung verbundenen Tätigkeiten seit Jahren selbständig und allein verantwortlich aus. Er dürfte damit als leitender Angestellter eine herausgehobene Stellung inne gehabt haben, die mit der Annahme, er sei bloße Hilfsperson der Klägerin, nicht vereinbar ist . Zur Abgrenzung von Vertreter und Hilfsperson vgl.: BVerwG, Urteile vom 9. Oktober 1973 - V C 110.72 -, DÖV 1974, 347 ff. und vom 21. Januar 1972 - IV C 40.70 -, DÖV 1972, 790; P. Stelkens/Kallerhoff, a.a.O.

Selbst wenn der Betriebsleiter aber als Hilfsperson anzusehen sein sollte, ergäbe sich keine für die Klägerin günstigere Entscheidung. Denn wer sich geschäftsmäßig Hilfskräfte bedient, hat durch organisatorische Maßnahmen vor allem Fehlerquellen bei der Behandlung von Fristsachen in größtmöglichem Umfang auszuschließen. Dies umfasst die regelmäßige Überwachung und Anleitung der Hilfskräfte - für welche die Klägerin nichts dargetan hat - auch dann, wenn ein Fehler der fraglichen Art in der Vergangenheit nicht vorgekommen ist. Allein aus der Erstmaligkeit des Versehens kann die Klägerin für sich daher nichts herleiten. Dessen ungeachtet wird das von der Klägerin bei der Fristenkontrolle angewandte Verfahren den Sorgfaltsanforderungen auch aus anderen Gründen nicht gerecht. Es entspricht gefestigter zivilgerichtlicher Rechtsprechung, dass ein Verfahren, bei dem lediglich interne Vorfristen, nicht aber das Fristende selbst in den Fristenkalender eingetragen wird, keine hinreichende Sicherheit zur Fristwahrung bietet. Denn allein die Notiz eines Termins zum (theoretischen) Bearbeitungsbeginn und eines (erfahrungsgemäß) rechtzeitigen Absendungstermins gewährleistet nicht in jedem Fall den fristgemäßen Eingang des Schriftstücks, da das wirkliche Fristende aus der geführten Übersicht nicht ersichtlich ist und damit die nahe liegende Gefahr besteht, dass es aus unvorhersehbaren Gründen - etwa einer Erkrankung des Mitarbeiters oder eines unerwartet hohen Arbeitsanfalls - außer Kontrolle gerät.

Vgl. BGH, Beschluss vom 28. Juni 2001 - III ZB 24/01 -, NJW 2001, 2975 f., Beschluss vom 29. April 1998 - XII ZB 140/95 -, NJW-RR 1998, 1526, jeweils m.w.N.

Diese, für die Fristenkontrolle durch Rechtsanwälte im gerichtlichen Verfahren entwickelten Sorgfaltsanforderungen sind auf die Überwachung arzneimittelrechtlicher Antragsfristen durch einen betriebswirtschaftlich ausgebildeten Mitarbeiter in einem Unternehmen mit über 1000 Zulassungs- und Registrierungsverfahren ohne weiteres übertragbar.

Ob den Geschäftsführer der Klägerin der Vorwurf eigenen Verschuldens trifft, kann vor diesem Hintergrund offen bleiben Hierfür spricht zwar, dass aus dem von der Klägerin selbst ausgefüllten Antragsvordruck das Datum des Zulas- sungsbescheides - der 8. September 1997 - deutlich erkennbar war. Mit Blick auf das gleichfalls vermerkte Datum des Verlängerungsantrages - der 16. August 2002 - war damit bei Unterschrift offenkundig, dass die maßgebliche Antragsfrist erheblich überschritten war. Eine solche Schlüssigkeitsprüfung des Fristablaufs wäre schon deshalb möglich und zumutbar gewesen, weil in einer Vielzahl von Antragsverfahren die stets gleiche Frist (5 Jahre minus 3 Monate) in Rede stand. Ein hieraus folgendes Verschulden wäre für die in Rede stehende Fristversäumung indes nicht kausal, sondern lediglich für die Frage der Rechtzeitigkeit des Wiedereinsetzungsantrages relevant.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.