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T a t b e s t a n d

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Mit Bescheid vom 28. Mai 2003 erteilte die Beklagte der Klägerin gemäß § 105 AMG die sog. Nachzulassung für das Arzneimittel „C. „ in der Darreichungsform „Mischung" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil „Echi- nacea purpurea Urtinktur 7,80 ml je10 ml Mischung".

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Die Anwendungsgebiete wurden wie folgt beschrieben:

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„Die Anwendungsgebiete leiten sich von den homöopathischen Arzneimittelbil- dern ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen. Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt aufge- sucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Abklä- rung bedürfen."

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Die Formulierung basierte auf der Monographie „Echinacea purpurea" der Kom- mission D. Das in den Textentwürfen der Klägerin angegebene Anwendungsgebiet „Zur Steigerung der körpereigenen Abwehrkräfte" wurde nicht zulassen. Zur Ver- kaufsabgrenzung ist im Bescheid „apothekenpflichtig" angegeben.

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Die Nachzulassung wurde mit „Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG" verbunden, die u.a. wie folgt lauteten:

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„A.2 Anwendungsgebiete Es bestehen auf der Basis der Monographie der Kommission D zu Echinacea purpu- rea und dem bisherigen Anwendungsbereich keine Bedenken gegen folgende For- mulierung: „Die Anwendungsgebiete leiten sich vom homöopathischen Arzneimittelbild ab. Dazu gehört: Unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen." Angesichts der Möglichkeit der Selbstmedikation mit dem Arzneimittel ist eine diffe- rentialdiagnostische Information erforderlich: „Bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden Beschwerden sollte ein Arzt auf- gesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die einer ärztlichen Ab- klärung bedürfen."

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Begründung Die von Ihnen formulierte Indikation „Zur Steigerung der körpereigenen Abwehrkräf- te" käme einer prophylaktischen Behandlung gleich, was dem Selbstverständnis der homöopathischen Therapierichtung widersprechen würde. Da es sich um ein Mono- präparat handelt und kein weiteres Erkenntnismaterial vorgelegt wurde, ist das An- wendungsgebiet entsprechend der Monographie und unter Berücksichtigung der Be- schlüsse der 11. Sitzung der Kommission D vom 16.9.1998 (Wegfall der schweren Infektionen im Anwendungsgebiet der Monographie) wie oben genannt zu formulie- ren. Durch den differentialdiagnostischen Hinweis soll der Patient, v.a. im Rahmen der Selbstmedikation, erfahren, unter welchem Umständen die Konsultation eines Arztes notwendig wird, um eine Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Schwere und sep- tische Krankheitsverläufe, sowie Superinfektionen erfordern zwingend eine ärztliche Intervention. Die Aufnahme dieser Formulierung dient der Vereinheitlichung der Pa- ckungsbeilagen gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG."

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Die Klägerin hat am 25. Juni 2003 Klage erhoben und sich gegen die Verkaufsab- grenzung „Apothekenpflichtig" und die zitierte Auflage A.2 gewandt. Hinsichtlich der Auflage A.2 sind sich die Beteiligten inzwischen darin einig, dass der sog. differenti- aldiagnostische Hinweis nicht in Zusammenhang mit dem Anwendungsgebiet, son- dern im Abschnitt „Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung/Warnhinweis" der Pa- ckungsbeilage erscheinen kann. Die Beklagte hat mit Schriftsatz vom 3. November 2006 und im Termin zur mündlichen Verhandlung den Erlass eines entsprechenden Änderungsbescheides in Aussicht gestellt. Die Beteiligten haben daraufhin das Ver- fahren insoweit übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt.

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Zur Begründung der gegen die Verkaufsabgrenzung geführten Klage trägt die Klägerin vor: Mit der Formulierung „Unterstützende Behandlung fieberhafter Infektio- nen" sei dem Arzneimittel - in Übereinstimmung mit freiverkäuflichen Indikationen der sog. Traditionsliste - eine Indikation zuerkannt worden, die ausschließlich anderen Zwecken als der Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körper- schäden oder krankhaften Beschwerden diene. Denn eine Behandlung, die lediglich etwas unterstütze, zähle nicht zu diesen Zwecken. Eine Unterstützung sei keine Heil- indikation. Das Präparat sei folglich gemäß § 44 AMG freiverkäuflich.

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Die Klägerin beantragt,

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den Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. Mai 2003 insoweit aufzuheben, als darin als Verkaufsabgrenzung „Apotheken- pflichtig" angegeben ist.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen. Die Einordnung als „apothekenpflichtig" sei gemäß § 43 Abs. 1 AMG rechtmäßig. Eine substanzspezifische Ausnahme von der Apothekenpflicht sei weder den Anlagen 1a bis 2c der VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel noch deren Anlagen 3 und 4 zu entnehmen. Eine Ausnahme ergebe sich auch nicht aus § 44 AMG, weil eine „unterstützende" Behandlung ebenfalls der Beseitigung bzw. Linderung krankhafter Beschwerden diene. Die Schwere des Krankheitsbildes „fieberhafte Infektionen" erfordere den zusätzlichen Rat des Apothekers.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

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Soweit die Beteiligten hinsichtlich der Auflage A.2 übereinstimmend in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es in entsprechender Anwendung des § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

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Im Übrigen ist die Klage nicht begründet.

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Die Beklagte hat das streitbefangene Arzneimittel rechtsfehlerfrei als apothekenpflichtig eingestuft. Der Nachzulassungsbescheid vom 28. Mai 2003 ist insoweit rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

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Das Arzneimittel unterliegt gemäß § 43 Abs. 1 Satz 1 AMG der Apothekenpflicht. Nach dieser Vorschrift dürfen Arzneimittel im Sinne des § 2 Abs. 1 oder Abs. 2 Nr. 1 AMG, die nicht durch die Vorschriften des § 44 AMG oder der nach § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Rechtsverordnung für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben sind, für den Endverbrauch grundsätzlich nur über Apotheken in den Verkehr gebracht werden. Aus dieser Konzeption des Gesetzes folgt, dass die Apothekenpflicht für Arzneimittel die Regel, ihre Freiverkäuflichkeit aber die Ausnahme ist.

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Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 43 AMG Erl. 4, § 44 AMG Erl. 1.

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Für eine solche Ausnahme liegt hier nichts vor:

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Es wird auch von der Klägerin nicht in Abrede gestellt, dass „C. „ nicht von der auf der Grundlage der gesetzlichen Ermächtigung des § 45 Abs. 1 AMG erlassenen Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel in der Fassung der Bekanntmachung vom 24. November 1988 (BGBl. I S. 2150), zuletzt geändert durch VO vom 19. Dezember 2003 (BGBl. I S. 2826) erfasst werden. Demgemäß kann sich eine Ausnahme von der Apothekenpflicht vorliegend - von den hier nicht einschlägigen weiteren Ausnahmen nach Absatz 2 der Vorschrift abgesehen - nur aus § 44 Abs. 1 AMG ergeben. Hiernach sind solche Arzneimittel grundsätzlich für den Verkehr außerhalb der Apotheken freigegeben, die von dem pharmazeutischen Unternehmer ausschließlich zu anderen Zwecken als zur Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden zu dienen bestimmt sind. Die Voraussetzungen dieser Vorschrift sind jedoch nicht gegeben, da dem zugelassenen Anwendungsgebiet „Unterstützende Behandlung fieberhafter Infektionen" unzweideutig ein heilender, auf die Beseitigung, zumindest aber die Linderung von Krankheiten gerichteter Anspruch zukommt.

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Maßgebend für die Einordnung des Präparats ist nach dem Gesetzeswortlaut die durch den pharmazeutischen Unternehmer getroffene Zweckbestimmung. Hierbei kommt es nicht auf die subjektiven Vorstellungen des Unternehmers, sondern einzig auf die objektiven Umstände an, die sich - insbesondere nachdem alle Arzneimittel einem strengen Zulassungsregime unterstehen - namentlich aus dem zugelassenen Anwendungsgebiet ergeben.

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Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht-Kommentar, § 44 AMG Erl. 2 mit nicht unproblematischem Rückgriff auf gerichtliche Entscheidungen vor Erlass des Arzneimittelgesetzes (BGHZ 23, 184; OLG München, DAZ 1960, 370).

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Unerheblich ist daher, dass das streitbefangene Arzneimittel vor Erteilung der Nachzulassung entsprechend den vorliegenden Textentwürfen auch mit der Indikation „Zur Steigerung der körpereigenen Abwehrkräfte", also einem vorbeugenden und stärkenden Indikationsanspruch, in den Verkehr gebracht wurde. Dessen ungeachtet findet sich diese Formulierung in den der Nachzulassung zugrunde liegenden Textentwürfen neben der genannten, auf die Heilung fieberhafter Infektionen gerichteten Formulierung. Es findet sich daher kein Anhaltspunkt für die Annahme, dass Präparat sei ausschließlich zu anderen als Heil- oder Linderungszwecken bestimmt gewesen.

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Die Krankheitsbezogenheit der Indikation wird auch nicht dadurch relativiert, dass sie sich - den Vorgaben der einschlägigen Monographie entsprechend - auf eine unterstützende Behandlung der Erkrankung beschränkt. Der Ausnahmevorschrift des § 44 Abs. 1 AMG ist keine Unterscheidung zwischen Arzneimitteln, die allein den Heilerfolg herbeizuführen geeignet sind, und solchen Präparaten zu entnehmen, die lediglich ergänzend neben anderen Heilmaßnahmen auf diesen Erfolg gerichtet sind. Entscheidend bleibt in beiden Fällen, dass sich die Zielsetzung der Indikation auf die Beseitigung oder Linderung von Krankheiten, Leiden, Körperschäden oder krankhaften Beschwerden richtet. Der Umstand, dass neben dem fraglichen andere Arzneimittel verabreicht oder andere als medikamentöse Maßnahmen zur Bekämpfung der Erkrankung ergriffen werden, dürfte eher die Regel als die Ausnahme darstellen. Folglich stellen sich zahlreiche Therapien als unterstützend dar, ohne dass die Arzneimittelgabe ihren krankheitsbezogenen Anspruch verlöre. Auf ein solches Verständnis weist auch der Wortlaut der Vorschrift, der neben der Beseitigung auch die Linderung von Krankheiten erfasst. Eine enge Auslegung der Ausnahmevorschrift,

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vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht - Kommentar, § 44 AMG Erl. 1,

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ist überdies durch den Sinn der Apothekenpflicht, nämlich die Abgabe von Arzneimitteln an Endverbraucher im Interesse der Arzneimittelsicherheit auf einen fachkundigen Vertriebsweg zu beschränken,

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zur Gesetzgebungshistorie vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz - Kommentar, § 43 AMG, Ausschussbericht zu § 28 AMG 1961,

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geboten. Dies lässt keine Differenzierung zwischen behandelnden und unterstützend behandelnden Arzneimitteln zu.

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Abweichendes folgt auch nicht aus dem Umstand, dass die zugelassene Indikation auf die homöopathischen Arzneimittelbilder verweist. Ungeachtet der Frage, ob die Anwendung einer Urtinktur den Behandlungsgrundsätzen der klassischen Homöopathie entspricht - was vom Vertreter der Fachabteilung des BfArM in der mündlichen Verhandlung weitgehend verneint wurde - oder das Präparat eher der Phytopharmazie zuzurechnen ist, ergibt sich aus dem Hinweis auf die homöopathischen Arzneimittelbilder keine Einschränkung oder gar Negation des Heilungsanspruchs. Das Arzneimittelbild als Zusammenstellung der spezifischen Informationen über das jeweilige Arzneimittel orientiert sich vielmehr ebenfalls an einer bestimmten Erkrankung. Eine lediglich vorbeugende oder stärkende Funktion des Arzneimittels lässt sich daraus nicht ableiten.

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Auch der Hinweis der Klägerin auf ihrer Ansicht nach vergleichbare Indikationen der sog. Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG verfängt nicht. Denn ungeachtet der Frage, ob sich daraus etwas zur Verkaufsabgrenzung des streitgegenständlichen Präparats gewinnen ließe - was erheblichen Zweifeln ausgesetzt ist - schließen sich die Anpassung an ein Anwendungsgebiet der sog. Traditionsliste und Apothekenpflicht nicht stets aus.

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Vgl. VG Köln, Urteil vom 22. März 2006 - 7 K 7593/01 -.

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Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 Satz 1 VwGO. Es ent- spricht billigem Ermessen, der Beklagten 1/5 der Kosten zuzuweisen, weil die Klage gegen die Auflage A.2 voraussichtlich schon deshalb Erfolg gehabt hätte, weil die Platzierung des sog. differentialdiagnostischen Hinweises beim Anwendungsgebiet nicht mit den Vorgaben des Arzneimittelgesetzes vereinbar gewesen sein dürfte.

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Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach den §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.