1

Tatbestand:

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Am 26. Juni 1978 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin, die E. -W. -H. H1. GmbH, das streitgegenständliche Arzneimittel gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts (AMNG) beim Bundesgesundheitsamt (BGA) an. Als Anwendungsgebiete wurden angegeben:

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"Vorbeugung gegen Erkältungskrankheiten,

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Stärkung der Abwehrkräfte".

5

Als wirksame Bestandteile nach Art und Menge wurden neben Sonnenhutextrakt, 12,5 mg, Propolis, Vitamin C, Salbeiextrakt, Sorbit und Milchzucker angegeben.

6

Im Antrag auf Verlängerung der Zulassung vom 29. Dezember 1989 wurden die Anwendungsgebiete entsprechend der Anzeige aus dem Jahr 1978 angegeben.

7

Am 28. Oktober 1993 wurde der sogenannte Langantrag gestellt. Die Anwendungsgebiete lauteten nunmehr:

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"Zur Stärkung der Abwehrkräfte

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bei Erkältungen, Schnupfen

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und grippalen Infekten."

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Unter dem 26. Januar 2001 wurden die Unterlagen nach der 10. AMG-Novelle eingereicht.

12

Mit Mängelschreiben von 12. März 2004 wurden der Rechtsvorgängerin der Klägerin die Stellungnahmen zur Medizin, zur pharmazeutischen Qualität und zur Formal-Pharmazie übersandt und eine Beseitigungsfrist von zwölf Monaten gewährt.

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In der medizinischen Stellungnahme wurde ausgeführt, dass die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend belegt sei. So könne kein Bezug auf die Monographie zu Echinaceae pallida radix genommen werden, weil dort nur eine bestimmte Tinktur als wirksam angesehen werde, nicht jedoch der methanolische Extrakt (30%) der Rechtsvorgängerin der Klägerin. Auch sei durch die Änderung der Anwendungsgebiete mit dem Langantrag im Jahre 1993 der ursprüngliche Anwendungsbereich von einem Vorbeugemittel hin zu einem Therapeutikum verlassen worden.

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Mit Bescheid vom 27. April 2005 versagte die Beklagte die Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel und begründete dies damit, dass die mit dem Mängelschreiben vom 12. März 2004 beanstandeten Mängel nicht beseitigt worden seien.

15

Die Rechtsvorgängerin der Klägerin hat am 26. Mai 2005 Klage erhoben, zu deren Begründung sie wie folgt vorträgt: Das klägerische Arzneimittel sei von der Monographie gedeckt. Insbesondere sei darauf hinzuweisen, dass die Zitierung des 50 %igen ethanolischen Extrakts in der Monographie allenfalls beispielhaft erfolgt sei.

16

Mit der Änderung der Anwendungsgebiete sei keine krankheitswertige Indikation beansprucht worden, weil nach dem Wort "Abwehrkräfte" anders als von der Beklagten zitiert kein Komma verwendet worden sei.

17

In der mündlichen Verhandlung hat der Prozessbevollmächtigte der Klägerin wie auch der Rechtsvorgängerin der Klägerin erklärt, dass die Zulassungsinhaberschaft im Dezember 2005 auf die Klägerin übergegangen und diese nunmehr als Klägerin anzusehen sei.

18

Die Klägerin beantragt,

19

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 27. April 2005 zu

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verpflichten, über den Verlängerungsantrag für das Arzneimittel

21

"F. -T. -M. -Tabletten N" unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

22

Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

24

Sie vertieft zur Begründung ihren Vortrag aus dem Verwaltungsverfahren.

25

Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten.

26

Entscheidungsgründe:

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Die zulässige Verpflichtungsklage ist unbegründet. Der ablehnende Bescheid der Beklagten ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 Satz 1 VwGO). Sie hat keinen Anspruch auf die beantragte Verlängerung der arzneimittelrechtlichen Zulassung.

28

Die mit Antrag vom 29. Dezember 1989 beantragte Verlängerung der Zulassung kann nicht erfolgen, weil das Arzneimittel durch die Änderung der Anwendungsgebiete mit dem sogenannten Langantrag vom 25. Oktober 1993 unzulässig geändert worden ist und nach § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG in der Fassung des Vierten Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Gesetz vom 11. April 1990, BGBl. I S. 717) der Neuzulassung bedarf. Nach dieser Vorschrift ist eine neue Zulassung zu beantragen bei einer Erweiterung der Anwendungsgebiete.

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Mit der Änderung der Anwendungsgebiete von

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"Vorbeugung gegen Erkältungskrankheiten,

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Stärkung der Abwehrkräfte"

32

zu

33

"Zur Stärkung der Abwehrkräfte

34

bei Erkältungen, Schnupfen

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und grippalen Infekten"

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hat die Rechtsvorgängerin der Klägerin eine solche Erweiterung vorgenommen. Ohne den Begriff der Erweiterung der Anwendungsgebiete abschließend klären zu müssen, ist jedenfalls dann stets von einer solchen Erweiterung auszugehen, wenn mit der Änderung der Anwendungsgebiete der bisherige Anwendungsbereich des Arzneimittels verlassen worden ist. Das folgt aus begrifflichen wie auch aus systematischen Erwägungen.

37

Der Begriff des Anwendungsbereichs ist nicht identisch mit demjenigen des Anwendungsgebiets. Wenn er sich auch am Indikationsbegriff orientiert, so ist er doch etwas weiter zu verstehen und umfasst auch nahe verwandte Anwendungsgebiete. Eine Erweiterung der Anwendungsgebiete erfolgt danach innerhalb des bisherigen Anwendungsbereichs, wenn das Arzneimittel vor und nach der Änderung im Wesentlichen derselben Grunderkrankung dient und somit gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird.

38

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 - unter Bezugnahme auf die 6. Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes über die Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz. Nr. 206, S. 5827); VG Köln, Urteile vom 12. April 2005 - 7 K 3105/01 - und vom 14. Dezember 2005 - 24 K 1150/02 -.

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Wird mithin durch die Änderung der Anwendungsgebiete der Anwendungsbereich verlassen, so ist in jedem Fall von einer Erweiterung im Sinne des § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG auszugehen.

40

In systematischer Hinsicht wird dieses Ergebnis durch die spätere, mit dem Achten Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes (Gesetz vom 7. September 1998, BGBl. I S. 2649) vorgenommene Ergänzung des § 29 Abs. 3 Nr. 3 AMG gestützt. Danach wird die Erweiterung der Anwendungsgebiete "innerhalb des bisherigen Anwendungsbereichs" (so der ebenfalls neu ergänzte Absatz 2a Satz 1 Nr. 1) von der Neuzulassungspflicht nach Absatz 3 Nr. 3 ausgenommen. Daraus folgt zum einen, dass eine Erweiterung der Anwendungsgebiete innerhalb des bisherigen Anwendungsbereichs möglich ist und lediglich von der Neuzulassungspflicht dispensiert wird. Zum anderen ergibt sich hieraus, dass im Falle des Verlassens des bisherigen Anwendungsbereichs jedenfalls von einer Erweiterung der Anwendungsgebiete auszugehen ist. Denn ansonsten hätte die Änderung der Anwendungsgebiete nicht zu einem Verlassen des Anwendungsbereichs führen können.

41

Durch die genannte Änderung der Anwendungsgebiete ist der bisherige Anwendungsbereich im oben dargestellten Sinne verlassen worden. Das Arzneimittel dient vor und nach der Änderung nicht derselben Grunderkrankung bzw. der Behandlung desselben Patienten. In der ursprünglichen Formulierung handelt es sich bei dem Präparat um ein Vorbeugemittel, das in dieser Funktion gerade von demjenigen Patienten angewendet wird, bei dem eine Erkrankung (noch) nicht zum Ausbruch gekommen ist. Demgegenüber ist das Arzneimittel in der geänderten Fassung gerade für denjenigen Patienten vorgesehen, der bereits unter einer Krankheit leidet. Das geht unmissverständlich aus der Formulierung "bei Erkältungen, Schnupfen und grippalen Infekten" hervor, die den Ausbruch der jeweiligen Erkrankung voraussetzt.

42

Demgegenüber verfängt auch nicht die von dem Prozessbevollmächtigten der Klägerin in der mündlichen Verhandlung bemühte Argumentation, durch die reine Umformulierung der Anwendungsgebiete sei auf den Bestandteil "Vorbeugung..." schlicht verzichtet worden, während die gleichwertig daneben stehende Komponente "Stärkung der Abwehrkräfte", welche bei richtigem Verständnis sowohl den Bereich der Vorbeugung als auch denjenigen "bei" Bestehen einer Erkrankung erfasse, weiter ausgeführt worden sei. Zunächst ist darauf hinzuweisen, dass die Anwendungsgebiete in ihrer ursprünglichen Formulierung aus Sicht des Patienten als reines Vorbeugemittel zu verstehen sind. Das folgt einerseits aus dem unmittelbaren Zusammenhang zwischen der Vorbeugung und der Stärkung der Abwehrkräfte. Beide werden für den Patienten als Einheit präsentiert. Das folgt nicht zuletzt daraus, dass der Bestandteil "Stärkung der Abwehrkräfte" anders als die Vorbeugungsindikation keinen eigenen Zusammenhang zu einer spezifischen Grunderkrankung herstellt und somit als Bestandteil einer Gesamtindikation angesehen wird. Andererseits wird ein Arzneimittel, das - wie vom Prozessbevollmächtigten der Klägerin dargestellt - lediglich zur unspezifischen "Stärkung der Abwehrkräfte" dient, herkömmlicherweise gerade im Vorfeld einer Erkrankung bzw. zum Zwecke ihrer Vorbeugung angewendet.

43

Ausgehend von dem Erfordernis der gleichen Grunderkrankung ist zudem darauf hinzuweisen, dass das ursprüngliche Anwendungsgebiet "zur Stärkung der Abwehrkräfte" gänzlich unspezifisch auf keinerlei Grunderkrankung hindeutet, während nach der Änderung der Zusammenhang zu Erkältungskrankheiten hergestellt wird. Fehlt jedoch der ursprüngliche Bezug zu einer Grunderkrankung, kann das Arzneimittel nach der Änderung nicht mehr als innerhalb desselben Anwendungsbereichs angesehen werden.

44

Vgl. VG Köln, Urteile vom 20. März 2002 - 24 K 3677/00 -, vom 28. April 2004

45

- 24 K 597/02 - und vom 12. April 2005 - 7 K 3105/01 -.

46

Denn weder die Grunderkrankung, noch der angesprochene Patientenkreis lassen sich näher bestimmen. Die Feststellung, dass es sich bei einem derart unspezifischen Anwendungsbereich um denselben wie in der geänderten Fassung handelt, ist unmöglich zu treffen.

47

Schließlich spricht auch die durchgängig einheitliche Dosierungsangabe dafür, dass es sich bei den ursprünglichen Anwendungsgebieten um ein Arzneimittel gehandelt hat, welches ausschließlich im Vorbeugungsbereich anzuwenden war. Denn unstreitig sieht die Monographie zu Echinaceae pallidae radix (BAnz. Nr. 162 vom 29. August 1992) für den therapeutischen Bereich eine sechsfach höhere Dosierung als die von der Klägerin gewählte vor. Eine Differenzierung in der Dosierungsangabe zwischen dem vorbeugenden Einsatz des Arzneimittels einerseits und des nach der Schilderung des Prozessbevollmächtigten der Klägerin auch vorgesehenen Einsatzes zur Stärkung der Abwehrkräfte bei Bestehen einer Erkrankung andererseits ist von der Klägerin nie vorgenommen worden.

48

Die Änderung der Anwendungsgebiete ist auch nicht nach der im Nachzulassungsverfahren geltenden Vorschrift des Artikel 3 § 7 Abs. 3a AMNG in der zum Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung der 4. AMG-Novelle zulässig. Denn die einzig in Betracht kommenden Vorschriften des Satzes 2 Nr. 2 oder 5 verlangen neben Weiterem für die Zulässigkeit der Änderung das Verbleiben im bisherigen Anwendungsbereich, was vorliegend aufgrund der oben angestellten Erwägungen nicht gegeben ist.

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Vor diesem Hintergrund können die Fragen, ob das Arzneimittel wegen einer Änderung der verwendeten Echinacea-Arten unzulässig geändert worden ist und ob die genannte Monographie lediglich den Wirksamkeitsnachweis für eine bestimmte, von der Klägerin nicht verwendete Tinktur erbringen kann, offen bleiben.

50

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

51

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus den §§ 167 Abs. 1 und 2 VwGO sowie 709 Satz 1 ZPO.