Verwaltungsgericht Köln, 18 K 8334/03

Tatbestand

Im Juni 1978 zeigte die Rechtsvorgängerin der Klägerin das Fertigarzneimittel Q. bei dem damals zuständigen Bundesgesundheitsamt an. Arzneilich wirksame Bestandteile waren unter anderem Pfefferminzöl, Eukalyptusöl, Anisöl und Wacholderbeeröl. Das Anwendungsgebiet lautete Aromaticum; zum inneren und äußeren Gebrauch". Im April 1990 beantragte die Rechtsvorgängerin der Klägerin die Verlängerung der fiktiven Zulassung des Arzneimittels.

Im April 1996 beantragte der Rechtsvorgänger der Klägerin die Aufnahme des Arzneimittels unter der Bezeichnung X. in die so genannte Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes. Die beanspruchte Indikation lautete Zur Besserung des Befindens bei Unwohlsein, als Inhalation zur Unterstützung bei Erkältungsbeschwerden". Mit Schreiben vom 10.04.2000 teilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit, dass das Arzneimittel nicht mit der vorgeschlagenen Indikationsformulierung in die Traditionsliste aufgenommen werde. Unter anderem wies das BfArM darauf hin, dass es sich bei der Aufnahme in die Traditionsliste nicht um ein eigenständiges Verwal- tungsverfahren handele. Ferner hieß es:

... Auf die Mitteilung der Gründe, weshalb ein Arzneimittel nicht oder nicht mit der gewünschten Indikation in dieser Aufstellung aufgenommen wurde, besteht deshalb außerhalb des Verfahrens nach § 105 AMG kein Rechtsanspruch. Durch den (die) beigefügten Auszug (Auszüge) aus unserer internen Beurteilung informieren wir Sie über wesentliche Gründe für die Nichtberücksichtigung Ihres(r) Präparat(e) in der Aufstellung nach § 109a AMG. Wir weisen ausdrücklich darauf hin, dass es sich um keine vollständige Mitteilung der Mängel und keine Anhörung im Verwaltungsverfahren handelt. Die vollständigen Mängel werden dem pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen der im regulären Nachzulassungsverfahren erfolgenden fachlichen Stellungnahme (Mängelbescheid) mitgeteilt."

Mit Schreiben vom 03.08.2000 beanspruchte der Rechtsvorgänger der Klägerin die Aufnahme in das Zulassungsverfahren nach § 105 des Arzneimittelgesetzes. Mit Schreiben vom 01.12.2000 wies das BfArM darauf hin, dass der Antrag auf Verlängerung gemäß § 105 des Arzneimittelgesetzes unter Vorlage der so genannten ex-ante-Unterlagen nach § 105 Abs. 4a des Arzneimittelgesetzes zu erfolgen habe.

Mit Schreiben von 26.01.2001 änderte die Klägerin die Bezeichnung des Arznei- mittels in"X. K", die Zusammensetzung der arzneilich wirksamen Bestandteile sowie die Anwendungsgebiete unter Anpassung an die Monographie der Aufbereitungskommission vom 13.03.1986 zum Wirkstoff Pfefferminzöl. Die Anwendungsgebiete lauteten Äußerlich: Muskel- und Nervenschmerzen, Katarrhe der oberen Luftwege. Innerlich: Krampfartige Beschwerden im oberen Magen-Darm- Trakt und der Gallenwege (Koliken). Katarrhe der oberen Luftwege, Mundschleimhautentzündungen."

Mit Schreiben vom 08.07.2003 teilte das BfArM der Klägerin die beabsichtigte Ablehnung des Zulassungsantrages mit. Der Antrag sei unzulässig, weil die Voraussetzungen für eine Änderungsanzeige nicht gegeben seien. Eine Änderung der Anwendungsgebiete sei vorliegend gemäß § 105 Abs. 3a des Arzneimittelgesetzes nur zulässig gewesen, sofern die Änderung zur Behebung der von der Behörde mitgeteilten Mängel erforderlich gewesen sei. Ein entsprechendes Mängelschreiben sei nicht erstellt worden. Außerdem sei mit der Änderungsanzeige der Anwendungsbereich verlassen worden. Der Anwendungsbereich habe bislang im Bereich der Prophylaxe gelegen, mithin im Bereich eines Nichtheilmittels, das zur Vorbeugung vor einer Erkrankung vorgesehen sei. Mit den Anwendungsgebieten der Monographie Pfefferminzöl werde der bisherige Anwendungsbereich verlassen. Der Anwendungsbereich betreffe eine krankheitsbezogene Indikation; er liege im Bereich eines Heilmittels. Außerdem sei mit der Änderungsanzeige die Zusammensetzung des Arzneimittels geändert worden. Es seien sechs bis dahin als arzneilich wirksame Bestandteile als sonstige Bestandteile umdeklariert worden. Hinsichtlich der Umdeklaration von Eukalyptusöl, Wacholderbeeröl und Anisöl sei eine Zustimmung nicht möglich. Sie seien auf Grund der enthaltenen Menge mit Bezug auf die jeweiligen Einzelstoffmonographien als arzneilich wirksam einzustufen.

Unter dem 13.08.2003 machte die Klägerin geltend: Die Änderungsanzeige sei zur Beseitigung der in dem Schreiben des BfArM vom 10.04.2000 genannten Mängel erfolgt. Deshalb habe die Klägerin das Arzneimittel an die Monographie für Pfefferminzöl angepasst. Der Anwendungsbereich sei nicht verlassen worden. Das neue Anwendungsgebiet enthalte im Vergleich zu dem bisherigen erhebliche Einschränkungen. Die Bestandteile Eukalyptusöl, Wacholderbeeröl und Anisöl seien nicht arzneilich wirksam.

Mit Bescheid vom 22.10.2003 lehnte das BfArM den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel ab. Der Antrag sei unzulässig. Die fiktive Zulassung des Arzneimittels sei mit Ablauf des 01.02.2001 erloschen. Zu diesem Zeitpunkt hätten nicht die in § 105 Abs. 4a Satz 1 des Arzneimittelgesetzes verlangten Untersuchungsergebnisse und Gutachten vorgelegen. Die eingereichten Unterlagen hätten sich nicht auf das Arzneimittel in einer verkehrsfähigen Form bezogen. Die Änderungsanzeige vom 26.01.2000 hinsichtlich der Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile und der Anwendungsgebiete sei unzulässig gewesen, so dass für das Inverkehrbringen des Arzneimittels in der geänderten Form gemäß § 29 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes eine neue Zulassung zu beantragen gewesen sei.

Die Klägerin hat am 21.11.2003 hiergegen Klage erhoben und trägt unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens zur Begründung vor: Die Beklagte sei von einem unzutreffenden Sachverhalt bei Ablehnung des Verlängerungsantrages ausgegangen. Die Änderungsanzeige sei nicht unter dem 26.01.2000, sondern unter dem 26.01.2001 erfolgt. Die Änderungsanzeige sei gemäß § 136 Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zulässig gewesen. Das Schreiben der Beklagten vom 20.04.2000 sei ein Mängelschreiben, das die Anwendung der Übergangsvorschrift eröffne. Die neuen Anwendungsgebiete seien Teile der bisherigen Anwendungsgebiete. Die hier in Rede stehende Aromatherapie diene der Behandlung von Erkrankungen. Die Berechnungen des BfArM zu der Frage, ob es sich bei Eukalyptusöl und Wacholderbeeröl um arzneilich wirksame Bestandteile handele, seien unzutreffend.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides vom 22.10.2003 zu verpflichten, über den Antrag auf Zulassungsverlängerung unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Unter Wiederholung und Vertiefung ihres bisherigen Vorbringens macht sie geltend: Dem Begriff Aromaticum" liege nicht die Vorstellung einer Grunderkrankung zugrunde. Deshalb könnten die Anwendungsgebiete der Monographie für Pfefferminzöl nicht als Teilausschnitt des ursprünglichen Anwendungsgebietes angesehen werden. Es handele sich um einen nichtheilenden Indikationsanspruch, während sich die Indikationen auf Grund der Änderungsanzeige eindeutig auf krankhafte Beschwerden bezögen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte und der vorgelegten Verwaltungsvorgänge.

Entscheidungsgründe

Die zulässige Verpflichtungsklage ist unbegründet. Der versagende Bescheid vom 22.10.2003 ist rechtmäßig und verletzt die Klägerin nicht in ihren Rechten. Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Neubescheidung ihres Zulassungsverlänge- rungsantrages für das Fertigarzneimittel X. K" (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).

Eine Verlängerung der fiktiven Zulassung des streitbefangenen Arzneimittels ist nicht möglich, weil das Arzneimittel mit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001 unzulässig geändert worden ist. Die fiktive Zulassung umfasst nur das Arzneimittel in seiner 1978 angezeigten Form (vgl. § 105 Abs. 1 AMG) oder in einer später zulässig geänderten Form. Da die Klägerin das Arzneimittel unzulässig geändert hat, bedarf es einer Neuzulassung.

Unter welchen Voraussetzungen ein Arzneimittel geändert werden kann, bestimmt sich nach den einschlägigen, im Zeitpunkt des Eingangs der Änderungsanzeige beim BfArM geltenden Vorschriften des Arzneimittelrechts.

Vgl. OVG Berlin, Urteil vom 31.10.2002 - 5 B 24.00 - und - 5 B 25.00 -; VG Köln, Urteil vom 20.01.2006 - 18 K 6340/03 -.

Die Zulässigkeit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001 beurteilt sich daher nach dem Arzneimittelgesetz in der Fassung des 10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 04.07.2000. Mit der 10. AMG-Novelle wurden die Änderungsmöglichkeiten bei den fiktiv zugelassenen Arzneimitteln eingeschränkt. Lediglich für homöopathische Arzneimittel wurden die Änderungsmöglichkeiten gemäß § 105 Abs. 3 a Satz 2 AMG aufrechterhalten; ferner wurde Satz 2 Nr. 3 gestrichen. Nach der Übergangsvorschrift des § 136 Abs. 2 AMG findet aber für Arzneimittel, bei denen dem Antragsteller vor dem 01.10.2000 Mängel bei der Wirk- samkeit oder Unbedenklichkeit mitgeteilt worden sind, § 105 Abs. 3a in der bis zum 12.07.2000 geltenden Fassung Anwendung.

Die Zulässigkeit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001 scheitert hier bereits daran, dass dem Rechtsvorgänger der Klägerin nicht Mängel bei der Wirksamkeit oder Unbedenklichkeit im Sinne von § 136 Abs. 2 AMG mitgeteilt worden sind. In der Änderungsanzeige wurde zwar auf das Schreiben des BfArM vom 10.04.2000 Bezug genommen, mit dem das BfArM die Ablehnung der Aufnahme in die so genannte Traditionsliste nach § 109a Abs. 3 AMG mitgeteilt hat. Dieses Schreiben ist indessen kein Mängelschreiben. Mängelschreiben sind Beanstandungen des BfArM im Sinne von § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG. Wird den Mängeln nicht innerhalb einer Frist von höchstens 12 Monaten abgeholfen, so ist die Zulassung zu versagen (vgl. § 105 Abs. 5 Satz 2 AMG).

Das Schreiben des BfArM vom 10.04.2000 bezog sich allein auf die Ablehnung der Aufnahme in die so genannte Traditionsliste. Das BfArM gab die wesentlichen Kriterien für die Ablehnung der Aufnahme an und wies darauf hin, dass es sich bei diesem Verfahren nicht um ein eigenständiges Verwaltungsverfahren handele.

Vgl. aber BVerwG, Urteil vom 20.11.2003 - 3 C 29/02 -, NVwZ 2004, S. 349: Die Aufnahme der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 AMG ist ebenso wie die Streichung aus dieser Aufstellung ein selbständig anfechtbarer Verwaltungsakt.

Des Weiteren teilte das BfArM mit, mit diesem Schreiben erfolge keine vollständige Mitteilung der Mängel. Vielmehr würden die vollständigen Mängel im Rahmen der im regulären Nachzulassungsverfahren erfolgenden fachlichen Stellungnahme (Mängelbescheid) mitgeteilt. Hiermit hat das BfArM aber einen erst noch zu erteilenden so genannten Mängelbescheid angekündigt und deutlich zu verstehen gegeben, dass das in Rede stehende Schreiben noch kein Mängelschreiben nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG sei. Es sind daher auch keine konkreten Anhaltspunkte für das Vorliegen eines Mängelschreibens aus der Sicht eines verständigen Dritten gegeben. Es bestand auch kein Anlass, ein Mängelschreiben des BfArM zu erwarten. Der Rechtsvorgänger der Klägerin hatte für das fragliche Arzneimittel das Verfahren zur Verlängerung der Zulassung für traditionelle Arzneimittel nach § 109a Abs. 3 AMG in Anspruch genommen und zum fraglichen Zeitpunkt nicht das reguläre Nachzulassungsverfahren.

Im Übrigen hat die Klägerin mit der Änderungsanzeige vom 26.01.2001 den bisherigen Anwendungsbereich verlassen. Die Klägerin hatte nicht nur Änderungen hinsichtlich der arzneilich wirksamen Bestandteile angezeigt, sondern auch hinsichtlich der Anwendungsgebiete. Zugleich erfolgte eine Anpassung an die Monographie gemäß § 25 Abs. 7 AMG für den Wirkstoff Pfefferminzöl vom 13.03.1986. Für diese Art der Änderung kam § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 3 AMG a.F. in Betracht. Nach dieser Bestimmung durfte ein Fertigarzneimittel nach Absatz 1 bis zur erstmaligen Verlängerung der Zulassung abweichend von § 29 Abs. 3 mit geänderter Menge der arzneilich wirksamen Bestandteile in den Verkehr gebracht werden, soweit es Stoffe im Sinne des § 3 Nr. 2 oder deren Zubereitungen und mehr als einen arzneilich wirksamen Bestandteil enthält, wenn sich die Änderung im Rahmen eines nach § 25 Abs. 7 Satz 1 in der vor dem 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachten Ergebnisses hält und erforderlich ist, um die Wirksamkeit im bisherigen Anwendungsbereich zu erhalten.

Dem Gesetz ist eine ausdrückliche Definition des Begriffs des gleichen Anwendungsbereichs nicht zu entnehmen. Auch wenn es nahe liegt, ihn als nicht identisch mit dem des gleichen Anwendungsgebietes zu verstehen, ist zu berücksichtigen, dass der Gesetzgeber den Begriff in einer Vorschrift verwendet, die ausnahmsweise von einer nach § 29 Abs. 3 AMG und nach Gemeinschaftsrecht,

vgl. Anhang II. der Verordnung (EG) Nr. 541/95 der Kommission vom 10.03.1995 über die Prüfung von Änderung einer Zulassung (ABl. Nr. L 55/7),

erforderlichen neuen Zulassung absehen lässt. Dies gebietet ein enges Verständnis dieses Begriffs in der Weise, dass er zwar auch, aber eben nur diejenigen Fälle miterfasst, in denen die Anwendungsgebiete des ursprünglichen und des geänderten Arzneimittels sich nicht wesentlich unterscheiden, zumindest aber nah verwandt sind. Das Bundesgesundheitsamt hat dies in der 6. Bekanntmachung über die Verlängerung von Zulassungen vom 23. Oktober 1990 (BAnz Nr. 206, S. 5827) zutreffend so beschrieben, dass der Begriff "Anwendungsbereiche" sich am Indikationsbegriff orientiere, aber auch nahe verwandte Anwendungsgebiete umfasse, so dass darauf abzustellen sei, "ob die gewählten Indikationsangaben mit den bisherigen Indikationsangaben nahe verwandt sind und ob das Arzneimittel weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient", also gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird.

Vgl. OVG Berlin, Beschluss vom 06.08.1999 - 5 N 3.99 -; Urteil vom 20.09.2001- 5 B 15.99 -, mit weiteren Nachweisen; vgl. auch VG Berlin, Urteil vom 05.11.1998 - 14 A 520.95 - und vom 22.10.1998 - 14 A 369.95 -; VG Köln, Urteil vom 20.01.2006 - 7023/03 -.

Diese Voraussetzungen sind vorliegend nicht gegeben.

Dies ist bereits deshalb nicht der Fall, weil das ursprüngliche Anwendungsgebiet Aromaticum zum inneren und äußeren Gebrauch" mangels Bestimmbarkeit einer Grunderkrankung eine Abgrenzung der potentiellen Anwender nicht zuließ. Bei dem bisherigen Anwendungsgebiet des Arzneimittels handelte es sich um einen nichtheilenden Indikationsanspruch. Die Indikationen gemäß der Änderungsanzeige betreffen demgegenüber krankheitswertige Indikationen. Sie lauten nämlich: Äußerlich: Muskel- und Nervenschmerzen, Katarrhe der oberen Luftwege. Innerlich: Krampfartige Beschwerden im oberen Magen-Darm-Trakt und der Gallenwege (Koliken). Katarrhe der oberen Luftwege, Mundschleimhautentzündungen.". Diese Indikationen stehen daher für eine bestimmte Therapie. Der Begriff Aromaticum" meint aber bestimmte Stoffe. In der Pharmazie war dieser Ausdruck für Würzmittel und Gewürz gebräuchlich (vgl. Handwörterbuch der Pharmacie, 1893, Stichwort: Aromaticum). In dem Roche Lexikon Medizin" (5. Auflage, 2003) werden unter dem Stichwort aromatisch" unter anderem wohlriechende ätherische Öle als Aromastoffe enthaltend (z. B. - als Aromatika" - auch Tinkturen, Wässer oder Drogen)" angegeben. Die Auffassung die Klägerin, der Begriff des Aromaticums meine die Aromatherapie, die der Behandlung von Erkrankungen durch pflanzliche Duftstoffe diene, ist deswegen nicht zutreffend. Dies gilt erst recht für ihre Ansicht, die derzeitigen Anwendungsgebiete seien Teile des bisherigen Anwendungsgebietes. Die Klägerin bezieht sich hierfür unter anderem auf die Definition in dem Roche Lexikon Medizin". Sie lautet: Behandlung von Erkrankungen durch pflanzliche Duftstoffe". Die Klägerin legt aber nicht schlüssig dar, dass der Wortsinn der Begriffe Aromaticum und Aromatherapie identisch oder zumindest teilidentisch ist. Vielmehr betrifft der erstgenannte Begriff allein bestimmte Stoffe, die keinen Bezug zu Erkrankungen haben. Die Therapie bezeichnet in der Medizin demgegenüber die Maßnahmen zur Behandlung von Krankheiten (vgl. Pschyrembel, Klinisches Wörterbuch, 260. Auflage, 2004, Stichwort: Therapie). Ausgehend von diesem Begriffsverständnis, das sich maßgeblich an dem üblichen Sprachgebrauch in der Arzneimittelkunde und in der Medizin orientiert, ist die Lesart der Klägerin fernliegend. Ein rein subjektives Verständnis des pharmazeutischen Unternehmers scheidet für die Deutung dieser Begriffe aus.

Ergänzend weist die Kammer darauf hin, dass auch bei einer Deutung des Begriffs Aromaticum" im Sinne der Aromatherapie der Anwendungsbereich auf Grund der Änderungsanzeige verlassen wäre. Im Vordergrund steht bei der Aromatherapie das Wohlbefinden des Anwenders. Die ätherischen Öle sollen nach ihrer Aufnahme in der Nase auf die Stimmungslage wirken (vgl. Roche Lexikon Medizin", Stichwort: Aromatherapie). Grundlage der Aromatherapie im engeren Sinn ist die Annahme von olfaktorischen Einflüssen auf das limbische System bei schon niedriger Dosierung (vgl. Pschyrembel, Stichwort: Aromatherapie). Angesichts der derzeitigen krankheitswertigen Indikationen soll das Arzneimittel aber nicht allein der Steigerung des Wohlbefindens dienen, sondern die Anwendung des Arzneimittels soll eine konkrete Maßnahme zur Behandlung von bestimmten konkreten Krankheiten sein. Es ist also nicht feststellbar, dass die Anwendung des Arzneimittels weiterhin im wesentlichen der Behandlung der gleichen Grunderkrankung dient, also gewissermaßen der gleiche Patient behandelt wird. Die weiteren im Verfahren von den Beteiligten angesprochenen Punkte können unerörtert bleiben, weil sich die Klageabweisung bereits aus den vorstehenden Erwägungen ergibt.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.