1

Tatbestand: Die Beteiligten streiten um die Aufhebung einer Auflage betreffend die Erklärung zur pharmazeutischen Qualität.

2

Mit Bescheid vom 10. Juli 1997 wurde der Klägerin die Verlängerung der Zulas- sung gemäß § 105 AMG für das Arzneimittel Q. Augenöl 2 % mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil Pilocarpin (0,200 g) für die Anwendungsgebiete Chronisches Offenwinkelglaukom (Chronisches Weitwinkelglaukom), Chronisches Winkelblockglaukom (Chronisches Engwinkelglaukom) erteilt.

3

Mit Schreiben vom 12. September 2001 stellte die Klägerin den Antrag auf Ver- längerung der Zulassung gemäß § 31 Abs. 1 Satz 1 Nr. 3 AMG.

4

Mit Mängelschreiben vom 8. Februar 2002 wurde der Klägerin von der Beklagten u.a. die formal-pharmazeutische Stellungnahme vom 31. Januar 2002 übersandt. Die genannte Stellungnahme enthielt u.a. die Aufforderung, die Erklärung zur pharma- zeutischen Qualität entsprechend der "Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln gemäß § 31 des Arzneimittelgesetzes (AMG) und über die Verlängerung der Registrierung von homöopathischen Arzneimitteln gemäß § 39 Abs. 2 b AMG bzw. gemäß § 5 der Verordnung über homöopathische Arzneimittel i.V.m. § 132 Abs. 4 S. 1 AMG" vom 3. Januar 2001 (BAnz Nr. 33 vom 16. Februar 2001) einzureichen. Die Erklärung hat folgenden Wortlaut:

5

"Ich erkläre, dass das Arzneimittel Bezeichnung des Arzneimittels: Darreichungsform: Zulassungs- bzw. Registernummer: eine angemessene Qualität aufweist.

6

Seine Herstellungsverfahren und seine Kontrollmethoden wurden ständig innerhalb angemessener Zeiträume durch Änderungsanzeigen gemäß § 29 AMG an den jeweils aktuellen Stand der Technik und der wissenschaftlichen Erkenntnisse und den gültigen qualitätsrelevanten EU-Bestimmungen ange- passt. Ort/Datum/Name und Funktion des Unterzeichners/Unterschrift."

7

Mit Stellungnahme vom 26. März 2002 machte die Firma N. -Q. für die Klägerin geltend, dass sie eine separate Erklärung zur pharmazeutischen Qualität für unnötige Bürokratie halte. Die Anforderungen an die pharmazeutische Qualität seien bereits durch Gesetz bzw. durch Verordnungen verbindlich geregelt.

8

Mit Bescheid vom 22. August 2002 erteilte die Beklagte der Klägerin die Verlängerung der Zulassung für das streitgegenständliche Arzneimittel unter der Auflage, dass die Klägerin innerhalb von 12 Monaten nach Bestandskraft des Be- scheides die Erklärung zur pharmazeutischen Qualität abgebe. Zur Begründung führte sie aus, dass die Zulassung gemäß der §§ 31 Abs. 3 Satz 1 und 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG versagt werden könne, wenn das Arzneimittel nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln erforderliche Qualität aufweise. Außerdem könne die Zulassung gemäß § 31 Abs. 3 AMG i.V.m. den §§ 30 Abs. 2 Nr. 2 und 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 AMG versagt werden, wenn das Arzneimittel nach dem gegenwärtigen gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse nicht ausreichend geprüft sei. Weise ein Arzneimittel nicht die nach § 25 Abs. 2 Nr. 3 AMG geforderte Qualität auf, so sei die Zulassung gemäß § 30 Abs. 1 Satz 1 AMG zwingend zu widerrufen. Gestützt auf § 36 Abs. 2 Nr. 4 des Verwaltungsverfah- rensgesetzes (VwVfG) sei deshalb die Auflage der Einreichung der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität ergangen. Es sei zu unterstellen, dass in Ermangelung der Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität das Arzneimittel nicht die erforderliche Qualität aufweise und die Zulassung daher zu widerrufen sei. Die Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität schließe ausdrücklich die Anforderungen der ? Note for guidance on stability testing of existing active substances and related finished products (CPMP/QWP/556/96), ? Note for guidance on declaration of storage conditions for medicinal products in the products particulars (CPMP/QWP/609/96), ? Note for gudiance on in-use stability testing of human medicinal products (CPMP/QWP/2934/99) für Mehrdosenbehälter mit ein. Arzneimittel, die diesen nicht entsprächen, seien als nicht ausreichend ge- prüft anzusehen und könnten daher versagt werden. Soweit die Auflage nicht bzw. nicht vollständig erfüllt werde, sei beabsichtigt, die Zulassung zu widerrufen.

9

Mit Schreiben vom 2. September 2002 erhob die Klägerin gegen die Auflage zur Erklärung zur pharmazeutischen Qualität Widerspruch, den sie dahingehend begründete, dass das BfArM nicht berechtigt sei, eine entsprechende Auflage zu erteilen. Durch § 28 AMG sei abschließend geregelt, inwieweit Auflagen ergehen könnten. Auch die im Rahmen des allgemeinen Verwaltungsverfahrens die Klägerin treffende Mitwirkungspflicht greife hier nicht, da die abverlangte Erklärung eine Bewertung und keine reine Auskunft über Tatsachen darstelle. Dies folge insbesondere daraus, dass die angesprochenen CPMP-Guidelines nur Empfehlungen darstellten, von deren exakter Umsetzung auch abgewichen werden könne und dürfe, wenn die Anforderungen des AMG auch auf anderem Wege erfüllt würden.

10

Mit Widerspruchsbescheid vom 5. März 2004 wies die Beklagte den Widerspruch zurück. Die streitgegenständliche Auflage, welche einen Versagungsgrund nach § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG zum Gegenstand habe, werde durch die Auflagenbefugnis des § 36 Abs. 1 Alt. 2 VwVfG gedeckt. Insoweit sei § 28 AMG kein abschließender Charakter beizumessen. Aus § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG folge, dass eine Qualitätsprüfung vor der Verlängerung der Zulassung als gesetzliche Zulassungsvoraussetzung durchzuführen sei. Die pharmazeutischen Unternehmer müssten ohnehin ihr bereits zugelassenes Arzneimittel gemäß den gesetzlichen Verpflichtungen auf dem aktuellen pharmazeutischen Stand halten. Sehe die Behörde keinen gesonderten Anlass, daran zu zweifeln, dass diese Verpflichtung eingehalten worden sei, wäre die Arzneimittelsicherheit durch die beauflagte Qualitätserklärung vertretbar gewahrt. Den Guidelines komme zwar keine Rechtsverbindlichkeit zu, sie seien aber dennoch Ausfluss des allgemein anerkannten aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnisstandes.

11

Die Klägerin hat am 8. April 2004 Klage erhoben, mit der sie die Aufhebung der Auflage zur Erklärung zur pharmazeutischen Qualität anstrebt. Zur Begründung trägt sie vor, dass in der erwähnten Bekanntmachung über die Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln vom 3. Januar 2001 die Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität lediglich erbeten werde. Mehr könne die Beklagte auch nicht verlangen, weil durch § 31 Abs. 2 AMG abschließend geregelt sei, dass zum Verlängerungsantrag lediglich der Bericht über die medizinischen Beurteilungsmerkmale vorzulegen sei. Auch sei der Beklagten ein Rückgriff auf die Vorschrift des § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG wegen der abschließenden Reglung des § 28 AMG verwehrt. Die Klägerin habe gemäß § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG einen Anspruch auf Verlängerung der Zulassung um fünf Jahre, der lediglich unter der Voraussetzung stehe, dass keiner der in dieser Vorschrift genannten Ver- sagungsgründe (u. a. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG) vorliege. Ein solcher Grund läge jedoch nicht vor und werde von der Beklagten auch nicht geltend gemacht. Durch die Pflicht zur Abgabe der Erklärung zur pharmazeutischen Qualität versuche die Beklagte in unzulässiger Weise die Beweislast insoweit umzukehren.

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Die Klägerin beantragt,

13

die im Verlängerungsbescheid der Beklagten vom 21. August 2002 angeordnete Auflage (Anlage 1 zum Verlängerungsbescheid "Erklärung zur pharmazeutischen Qualität") in Gestalt des Widerspruchsbescheides vom 5. März 2004 aufzuheben.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

16

Sie führt ergänzend zu ihren Ausführungen im Widerspruchsbescheid aus, dass nicht die Bekanntmachung im Bundesanzeiger, sondern § 36 VwVfG als Ermächtigungs- grundlage anzusehen sei. Der Versagungsgrund des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG könne im Verlängerungsverfahren nach § 31 AMG grundsätzlich gemäß § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG Gegenstand einer Auflage sein . Den pharmazeutischen Unternehmer treffe eine fortwährende Qualitätserhaltungsverpflichtung. Dies ergebe sich aus § 31 Abs. 3 Satz 1 AMG i.V.m. § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG. In diesem Rahmen sei er auch gehalten, die Leitlinien und Empfehlungen des CPMP einzuhalten. Deswegen treffe die Beklagte auch im Verlängerungsverfahren nach § 31 AMG keine Darlegungslast betreffend des durch Auflage auszuräumenden Versagungsgrundes.

17

Hinsichtlich der Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird Bezug genommen auf den Inhalt der Gerichtsakte sowie der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten.

18

Entscheidungsgründe:

19

Die zulässige Anfechtungsklage ist begründet. Die angefochtene Auflage ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

20

Eine spezialgesetzliche Ermächtigungsgrundlage zur Anforderung der streitgegenständlichen Erklärung besteht nicht. Vergleichbares kennt das Gesetz für die Nachzulassung traditioneller Arzneimittel im Sinne des § 109 Abs. 3 AMG. In diesem Rahmen ist durch die Regelung des § 109a Abs. 2 AMG die Abgabe einer eidesstattlichen Versicherung u. a. zur pharmazeutischen Qualität vorgesehen. Eine entsprechende Regelung besteht im Verfahren der Zulassungsverlängerung nach § 31 AMG nicht.

21

Die nach der Begründung des Widerspruchsbescheides allein auf § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG in Verbindung mit den §§ 31 Abs. 3 Satz 1 und 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG gestützte Auflage erfüllt die gesetzlichen Voraussetzungen nicht.

22

Dabei kann offen bleiben, ob § 36 VwVfG neben der fachgesetzlichen Regelung zu Auflagen, welche in § 28 AMG enthalten ist, Anwendung finden kann. Jedenfalls liegen die Voraussetzungen, welche § 36 VwVfG aufstellt, nicht vor.

23

Nach der in Anspruch genommenen und einzig in Betracht kommenden Regelung des § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG darf ein Verwaltungsakt mit einer Nebenbestimmung nur versehen werden, wenn sie sicherstellen soll, dass die gesetzlichen Voraussetzungen des Verwaltungsaktes erfüllt werden.

24

Die angefochtene Auflage dient nicht der Sicherstellung der gesetzlichen Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung. Eine Auflage nach § 36 Abs. 1 2. Alt. VwVfG kann dann zur Sicherstellung der gesetzlichen Voraussetzungen eines Verwaltungsaktes ergehen, wenn die gesetzlichen Voraussetzungen für die Erteilung des Verwaltungsaktes eigentlich noch nicht vorliegen, zugunsten des Antragstellers aber im Vorfeld der Entstehung des Anspruchs der Verwaltungsakt bereits erlassen werden soll. Die Auflage dient in diesem Rahmen als flankierende Maßnahme, die sicherstellen soll, dass diese Voraussetzungen in der Folge jedoch erfüllt werden. Sie kann ergehen, wenn die Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes entweder noch nicht zweifelsfrei vorliegen oder noch nicht nachgewiesen werden können.

25

Vgl. P. Stelkens/U. Stelkens, in: Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfahrensgesetz, 6. Aufl. 2001, § 36, Rdnrn. 67a und 68.

26

Diesen Anforderungen genügt die angefochtene Auflage nicht. Zunächst betrifft sie nicht den Fall, dass die Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes noch nicht zweifelsfrei vorliegen. Es ist einerseits nichts dafür ersichtlich und von der Beklagten auch nicht vorgetragen, dass das Arzneimittel der Klägerin im Sinne des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 AMG nicht die nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln angemessene Qualität aufweist.

27

Andererseits dient die angefochtene Auflage nicht der nachträglichen Erfüllung bislang nicht vorliegender Tatbestandsvoraussetzungen. Sie ist vielmehr vergangenheitsorientiert. Der Erklärende soll eine Versicherung über die dem Verlängerungsantrag vorgelagerten Anpassungen an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis abgeben, indem er eine Aufstellung über in der Vergangenheit liegende Änderungsanzeigen nach § 29 AMG erstellt. Hierdurch wird ein eventuell bestehendes Defizit bei der pharmazeutischen Qualität, das der Verlängerung der Zulassung im Wege stehen könnte, jedoch nicht beseitigt. Die Erfüllung der gesetzlichen Voraussetzungen für die Verlängerung der Zulassung wird hierdurch in keiner Weise beeinflusst.

28

Sodann betrifft die angefochtene Auflage auch nicht den Fall, dass die Voraussetzungen des zu erteilenden Verwaltungsaktes noch nicht zweifelsfrei nachgewiesen werden können. Mit den Unterlagen, die im Verfahren zur erstmaligen Erteilung der Zulassung eingereicht wurden, eventuellen während des Bestehens der Zulassung von der Klägerin eingereichten Änderungsanzeigen sowie dem Bericht nach § 31 Abs. 2 AMG steht der Beklagten im Hinblick auf die hier allein maßgebliche pharmazeutische Qualität des Arzneimittels eine ausreichende Entscheidungsgrundlage für die Verlängerung der Zulassung zur Verfügung. Durch diese Unterlagen ist sie umfassend über den aktuellen Stand der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels informiert. Soweit sich seit der vormaligen Erteilung der Zulassung Änderungen im Hinblick auf die pharmazeutische Qualität des Arzneimittels ergeben haben, waren diese nämlich im Rahmen des § 29 AMG gegenüber der Beklagten zumindest anzuzeigen. Das Gericht muss nicht entscheiden, in welchem Umfang fortschreitende wissenschaftliche Erkenntnisse von dem Zulassungsinhaber während des Bestehens einer Zulassung durch Anpassungen der pharmazeutischen Qualität des Arzneimittels zu berücksichtigen sind. Jedenfalls obliegt es der Beklagten, zu prüfen, ob die ihr bekannte pharmazeutische Qualität des Arzneimittels den maßgeblichen, anerkannten pharmazeutischen Regeln entspricht. Diese Prüfung kann allein aufgrund des der Beklagten vorliegenden Materials ohne weitere Sachverhaltsaufklärung erfolgen. Ein Bedürfnis, das Vorliegen der Voraussetzungen des Anspruchs auf Verlängerung der Zulassung durch eine geeignete Auflage sicherzustellen, kann allenfalls nach der Durchführung dieser Prüfung entstehen, wenn in ihrem Rahmen Zweifel darüber entstehen, ob die pharmazeutische Qualität den gesetzlichen Anforderungen genügt. Die von der Klägerin verlangte Erklärung zur pharmazeutischen Qualität kann diese Prüfung jedoch nicht ersetzen.

29

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs. 1 VwGO.

30

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit beruht auf § 167 VwGO in Verbindung mit den §§ 708 Nr. 11, 711 ZPO.