1

T a t b e s t a n d

2

Die Klägerin ist Inhaberin der mit Bescheid vom 28. Juni 2002 gemäß § 105 des Arzneimittelgesetzes (AMG) erteilten Zulassung (Nachzulassung) für das Fertigarzneimittel „W. Kapseln" in der Darreichungsform „Weichkapsel" und dem arzneilich wirksamen Bestandteil „RRR-?-Tocopherol (Vitamin E)". Daneben enthält das Präparat Pflanzenöl, Sojaöl und Butterfett als sonstige Bestandteile. Das Anwendungsgebiet des frei verkäuflichen Präparats ist im Zulassungsbescheid mit „Prävention von Vitamin E - Mangelzuständen" beschrieben.

3

Dem Bescheid waren unter anderem die folgenden Auflagen beigefügt:

4

„A.3 Mitvertreiber sind zusätzlich zum Zulassungsinhaber auf der äußeren Umhüllung aufzuführen.

5

A.5 Der in der Anlage 2 beigefügte Mustertext der Gebrauchsinformation ist gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG für das im Bescheid genannte Arzneimittel zu übernehmen. Bei dem Mustertext handelt es sich um ein Sammelmuster. Die für die Darreichungsform und die Stärke des zugelassenen Arzneimittels nicht vorgesehenen Textpassagen sind zu streichen. In den Text gemäß § 11 AMG sind die Bezeichnung, die Darreichungsform, der Antragsteller mit Anschrift, der Hersteller mit Anschrift, die Mitvertreiber mit Anschrift, der arzneilich wirksame Bestandteil nach Art und Menge, die sonstigen Bestandteile nach der Art, die Packungsgrößen (Inhalt), die Dauer der Haltbarkeit, die Angaben zur Art der Aufbewahrung/Lagerung und die Anwendungsgebiete entsprechend dem Zulassungsbescheid zu übernehmen. Die Angaben zur Dosierung und zur Art und Dauer der Anwendung sind an das beantragte Arzneimittel anzupassen.

6

A.6 Jeder Hersteller, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigibt, ist in der Packungsbeilage zu benennen.

7

...

8

A.9 Auf der äußeren Umhüllung nach § 10 AMG ist der Hinweis „Enthält Sojaöl. Packungsbeilage beachten." anzubringen.

9

In die Packungsbeilage nach § 11 AMG ist unter „Gegenanzeigen" der Hinweis „/.../ darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber dem /Wirkstoff/ Sojaöl oder einem der sonstigen Bestandteile von /.../ sind. Hinweis: Sojaöl kann in seltenen Fällen schwere allergische Reaktionen hervorrufen." aufzunehmen.

10

..."

11

Mit den Auflagen A.3 und A.5 (soweit angefochten) bezog sich die Beklagte auf Änderungsanzeigen der Klägerin vom 28. Mai 1996, 7. Januar 1998, 27. Februar 1998, 30. April 1998 und 18.10.1999, mit welchen die Klägerin die Firmen W. GmbH/L. , C. -H. GmbH/P. , B. GmbH/F. , B1. GmbH/I. und C1. GmbH & Co. KG/C2. als zusätzliche Vertriebsunternehmer gemäß § 22 Abs. 1 Nr. 1 AMG angezeigt hatte. In den vorgelegten Entwürfen des Wortlauts der für das Behältnis und die äußere Umhüllung sowie für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben war demgegenüber lediglich die Klägerin als pharmazeutischer Unternehmer angegeben. Die Auflage A.6 bezog sich auf den Umstand, dass mit Änderungsanzeigen vom 3. Februar 1998 und vom 30. April 1998 neben der Klägerin auch die Fa. T. AG/L1. /H1. in der Schweiz und die Fa. B1. GmbH/I. als zusätzliche Herstellerinnen angezeigt worden waren.

12

Die Klägerin hat am 26. Juli 2002 Klage erhoben, mit der sie sich gegen die genannten Auflagen wandte. Hinsichtlich der Auflage A.9 hat sie die Klage am 17. Dezember 2003 zurückgenommen.

13

Nachdem die Klägerin die Klage zunächst damit begründet hat, dass eine Verpflichtung zur Angabe des Mitvertreibers und zur Angabe jeden Herstellers nicht aus dem AMG abzuleiten sei, trägt sie nach den Urteilen des Bundesverwaltungsgerichts vom 18. September 2003 - 3 C 31.02 und 3 C 32.02 - vor: Es sei nur derjenige Mitvertreiber in der Packungsbeilage aufzuführen, der das Arzneimittel auch tatsächlich in den Verkehr bringe, nicht aber sämtliche andere Mitvertreiber, die zwar Mitvertriebsrechte besäßen, das Produkt aber nicht tatsächlich in den Verkehr brächten. Ihr gehe es darum, nicht sämtliche Mitvertreiber in die Kennzeichnung einer Arzneimittelpackung aufnehmen zu müssen, sondern nur denjenigen Mitvertreiber, der die betreffende Packung auch in den Verkehr bringe und für die Charge verantwortlich sei. Diese Frage betreffe die Entscheidung des Bundesverwaltungsgerichts aber nicht. Die Angabe nur des jeweiligen Mitvertreibers entspreche auch der ständigen Verwaltungspraxis der Beklagen. Den gesetzlichen Vorgaben des § 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG genüge sie, indem sie denjenigen Hersteller in der Packungsbeilage benenne, der das Arzneimittel tatsächlich für das Inverkehrbringen freigegeben habe.

14

Die Klägerin beantragt,

15

die im Bescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizin- produkte vom 28. Juni 2002 enthaltenen Auflagen A.3, A.5 (soweit die Mitvertreiber mit Anschrift anzugeben sind) und A.6 aufzuheben.

16

Die Beklagte beantragt,

17

die Klage abzuweisen.

18

Sie verweist auf die seitens der Klägerin angezeigten Mitvertriebsrechte. Aus § 4 Abs. 18 AMG ergebe sich, dass die Mitvertreiber auch pharmazeutische Unternehmer seien. Als solche seien sie nach §§ 10 Abs. 1 Nr.1, 11 Abs. 1 Nr. 5 AMG anzugeben. Die Änderungsanzeigen könnten sich nur auf das tatsächliche Inverkehrbringen des Arzneimittels durch die Mitvertreiber beziehen. Die Anzeige einer lediglich privatrechtlichen Vereinbarung zwischen der Klägerin und den Mitvertriebsunternehmen sei für die Beklagte bedeutungslos. Dass alle Mitvertreiber anzugeben seien, ergebe sich aus den Entscheidungen des Bundesverwaltungsgerichts. Die Angabe nur des jeweiligen Mitvertreibers sei nicht möglich, weil es sich in jedem Fall des Mitvertriebs um das selbe Arzneimittel mit der selben Zulassungsnummer handle. In diesem Fall seien unterschiedliche Angaben in Beschriftung und Packungsbeilage nicht vorgesehen. Auch träfen die Mitvertreiber als pharmazeutische Unternehmer nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG umfangreiche Dokumentations- und Mitteilungspflichten über Nebenwirkungen und Miss- brauchsfälle sowie weitere Rechtspflichten nach dem AMG einschließlich der Gefähr- dungshaftung nach §§ 84 ff. AMG, deren Überwachung nur bei einer vollständigen Angabe gewährleistet sei. Die Auflage A.6 sei rechtmäßig, weil in dem Fall, in welchem mehrere Hersteller das selbe Arzneimittel unter einer Zulassungsnummer produzierten, stets alle Hersteller anzugeben seien.

19

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Bezug genommen.

20

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

21

Soweit die Klägerin die Klage gegen die Auflage A.9 am 17. Dezember 2003 zurückgenommen hat, ist das Verfahren gemäß § 92 Abs. 3 Satz 1 VwGO einzustellen.

22

Im Übrigen ist die Klage begründet.

23

Die Auflagen A.3, A.5 und A.6 zum Bescheid des BfArM vom 28. Juni 2002 sind mit dem ihnen von der Beklagten beigegebenen Inhalt, einen jeden Mitvertreiber oder Hersteller des Arzneimittels in den Beschriftungen bzw. der Packungsbeilage aufzuführen, rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

24

Gemäß § 28 Abs. 1 Satz 1, Abs. 2 Nrn. 1 und 2 AMG in Verbindung mit §§ 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1, 11 Abs. 1 Satz 1 Nr. 5 AMG kann die zuständige Bundesoberbehörde die Zulassung mit Auflagen verbinden. Hierbei kann angeordnet werden, dass die Kennzeichnung der Behältnisse und der äußeren Umhüllungen den Vorschriften des § 10 AMG und die Packungsbeilage denen des § 11 AMG entspricht. Nach diesen Vorschriften sind auf den Behältnissen und, soweit verwendet, auf den äußeren Umhüllungen sowie in der Packungsbeilage der Name oder die Firma und die Anschrift des pharmazeutischen Unternehmers und nur in der Packungsbeilage desjenigen Herstellers, der das Fertigarzneimittel für das Inverkehrbringen freigegeben hat, anzugeben.

25

Dies verpflichtet nicht zur Angabe sämtlicher Mitvertreiber bzw. sämtlicher Hersteller eines Arzneimittels:

26

Bereits die Formulierung des Gesetzes unter Verwendung des Singulars gibt zu erkennen, dass regelmäßig ein pharmazeutischer Unternehmer und gegebenenfalls ein Hersteller anzugeben sind. Dem liegt das Verständnis zu Grunde, dass pharmazeutischer Unternehmer und Antragsteller bei zulassungsbedürftigen Arzneimitteln in der Regel identisch sind. Denn nach § 21 Abs. 3 Satz 1 AMG ist die Zulassung vom pharmazeutischen Unternehmer, mithin demjenigen zu beantragen, der das Arzneimittel unter seinem Namen in den Verkehr bringt. Dieser unterliegt der Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG und diesen treffen die Dokumentations- und Mitteilungspflichten nach § 29 Abs. 1 Satz 7 AMG sowie die in §§ 63 und 63a AMG angesprochenen Mitwirkungs- und Organisationspflichten.

27

Vgl. BVerwG, Urteile vom 18. September 2003 - 3 C 31.02 -, NVwZ-RR 2004, 179-180 und - 3 C 32.02 - (zu der Frage der Angabe des Zulassungsinhabers als pharmazeutischem Unter- nehmer neben einem Mitvertreiber).

28

Angaben zum Hersteller haben darüber hinaus in der Packungsbeilage zu erfolgen, wenn pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller nicht identisch sind.

29

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 11 AMG Erl. 26; zum Begriff des Herstellers vgl. a.a.O., § 22 AMG Erl. 12a.

30

Die Forderung der Beklagten nach der Angabe aller angezeigter Mitvertreiber und Hersteller entspricht hingegen nicht den Sinn und der Zielsetzung der Kennzeichnungsvorschriften und der Vorschriften über die Gestaltung der Packungsbeilage. Diese dienen im Allgemeinen einer umfassenden Unterrichtung der Verbraucher und sollen - soweit es die Packungsbeilage betrifft - dem Patienten im Interesse der Arzneimittelsicherheit alle Informationen geben, die für eine ordnungsgemäße Anwendung des Arzneimittels unter Beachtung der mit der Anwendung verbundenen Risiken von Bedeutung sind.

31

Vgl. Amtliche Begründung zu § 10 AMG, abgedruckt bei Kloesel/ Cyran, Arzneimittelrecht, § 10 AMG und ders. zu § 11 AMG Erl. 1.

32

Die Angabe des pharmazeutischen Unternehmers und des Herstellers im Besonderen zielt auf die unzweideutige Kenntlichmachung der für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Verantwortlichen. Dies gebietet es nicht, unterschiedslos alle Mitvertreiber und Hersteller zu deklarieren. Denn der erforderlichen Transparenz ist bereits dann genügt, wenn diejenigen aufgeführt werden, die für das konkrete Arzneimittel, ggfls. für die konkrete Charge eines Präparates, verantwortlich sind. Dies kann neben dem Antragsteller und Zulassungsinhaber auch ein Mitvertreiber sein, soweit er das Arzneimittel im Sinne des § 4 Abs. 18 AMG unter seinem Namen in den Verkehr bringt und damit pharmazeutischer Unternehmer ist.

33

zum Begriff und zur Zulässigkeit des Mitvertriebs vgl.: Kloesel/Cyran, a.a.O., § 10 AMG Erl. 15b; Sander, Arzneimittelrecht, § 29 AMG Erl. 2; Finkelnburg/Arndt, Arzneimittelrechtliche Zulässigkeit des Mitvertriebs, PharmInd 1995, 824-827; auch: BVerwG, a.a.O.

34

Denn diesen treffen die angesprochenen Pflichten, namentlich die Gefährdungshaftung nach §§ 84 ff. AMG, in gleicher Weise wie den Zulassungsinhaber. Die Angabe aller angezeigten Mitvertreiber und Hersteller - ungeachtet ihrer tatsächlichen Beteiligung am Inverkehrbringen des konkreten Präparates - erschwert dem gegenüber das Auffinden des tatsächlich Verantwortlichen und läuft dem Ziel größtmöglicher Transparenz zuwider. Dies gebietet es, die Deklarationsverpflichtung auf den jeweiligen Mitvertreiber und den jeweiligen Hersteller zu beschränken.

35

Vgl. den den Entscheidungen des BVerwG, a.a.O. zu Grunde liegenden Sachverhalt; auch:Finkelnburg/Arndt, a.a.O., S. 827.

36

Eine abweichendes Betrachtung ist auch nicht deshalb geboten, weil im Falle des mehreren Unternehmern eingeräumten Mitvertriebs oder mehrerer Hersteller stets das selbe Arzneimittel unter der selben Zulassungsnummer betroffen ist. Denn die arzneimittelrechtlichen Pflichten folgen dem faktischen Inverkehrbringen eines Arzneimittels, nicht abstrakten Rechtspositionen.

37

Eine Reduzierung der Auflagen auf das von der Klägerin inzwischen akzeptierte Gebot der Angabe des jeweiligen Mitvertreibers und des jeweiligen Herstellers durch das Gericht kommt bei den streitbefangenen Ermessensentscheidungen nicht in Betracht. Deshalb sind die Auflagen in dem angefochtenen Umfang insgesamt aufzuheben.

38

Die Kostenentscheidung beruht auf §§ 154 Abs. 1, 155 Abs. 2 VwGO.

39

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nicht vor.