Verwaltungsgericht Köln, 24 K 8814/01

T a t b e s t a n d

Die Fa. C. -Apotheke/O. zeigte am 29. Juni 1978 gemäß Art. 3 § 7 Abs. 2 Satz 1 des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts das im Verkehr be- findliche Fertigarzneimittel "C. -H." in der Darreichungsform einer öligen Flüssig- keit zum Einreiben an. Die wirksamen Bestandteile wurden - bezogen auf 100 g - wie folgt angegeben:

Allylsenföl DAB 7 0,3 g

Chloroform DAB 7 10,0 g

Oleum Methae piperitae DAB 7 15,0 g

Oleum Hyoscyami DAB 6 20,0 g

Oleum Eucalypti DAB 7 20,0 g

Oleum Hyperici Erg. B,6 31,2 g

Nicotinsäuremethylester 1,5 g

Nicotinsäurebenzylester 2,0 g.

Zu den Anwendungsgebieten wurde ausgeführt:

"Arthritis, Arthrose, Gelenkerkrankungen"

Am 28. Dezember 1989 beantragte die Fa. C. O. GmbH die Ver- längerung der Zulassung des Arzneimittels. Hierbei blieb die Angabe der wirksamen Bestandteile mit Ausnahme von Chloroform, das nicht mehr aufgeführt war, unverän- dert. Auch die Angabe der Anwendungsgebiete entsprach derjenigen der Anzeige aus dem Jahr 1978.

In dem am 27. Oktober 1993 eingegangenen sog. Langantrag des selben Unter- nehmens wurde das Arzneimittel entsprechend einer am selben Tage eingegange- nen Änderungsanzeige mit "O." bezeichnet. Als wirksame Bestandteile wurden nunmehr - wiederum bezogen auf 100 g - aufgeführt:

Campher 10,00 g

Eukalyptusöl 10,00 g

Gereinigtes Terpentinöl 25,00 g.

Zu den Anwendungsgebieten war ausgeführt:

"Zur Inhalation und äußeren Anwendung: Erkältungskrankheiten der Luftwege. Äußere Anwendung: Muskel- und Gelenkschmerzen bei nichtentzündlichen, rheuma- tischen Erkrankungen."

Diese Änderungen erfolgten in Anpassung an die Monographie "Fixe Kombinati- onen aus Campher, Eukalyptusöl und gereinigtem Terpentinöl (BAnz Nr. 128 vom 14. Juli 1993, Seite 6341 f.).

Das Arzneimittel wurde als apothekenpflichtig eingestuft.

Am 27. Dezember 1995 nahm die Fa. C. den Nachzulassungsantrag zu- rück.

Mit am 28. Dezember 1998 eingegangener Änderungsanzeige wurde die Kläge- rin als Antragstellerin des arzneimittelrechtlichen Zulassungsverfahrens angezeigt. Diese schlug mit Schreiben vom 25. August 1999 unter Bezugnahme "auf die 24. Bekanntmachung und ... vorpublizierte Ergänzungen bis zur 41. Bekanntmachung ..." das folgende Anwendungsgebiet nach § 109a Abs. 3 AMG vor:

"Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung rheumati- scher Beschwerden im nicht akuten Stadium. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfah- rung."

Als Darreichungsform wurde nunmehr angegeben: "Gel zum Auftragen auf die Haut".

Mit Schreiben an die Klägerin vom 19. Juni 2000 führte die Beklagte aus, dass die vorgeschlagene Indikationsformulierung nicht in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a AMG übernommen worden sei, da das Arzneimittel nach Art und Menge einer positiven Monographie entspreche und durch Änderungs- anzeige in Anpassung an diese Monographie entstanden sei.

Mit am 24. Mai 2000 eingegangener Änderungsanzeige zeigte die Klägerin die Änderung der Bezeichnung des Arzneimittels in "W. S." an.

Mit Schreiben an die Beklagte vom 10. August 2000 beantragte die Klägerin das Wiederaufgreifen des Verfahrens und wandte sich gegen die Nichtaufnahme der Stoffkombination in die sog. Traditionsliste und führte aus, dass der Argumentation der Beklagten durch die 10. AMG-Novelle die Grundlage entzogen und das Präparat aufgrund § 45 AMG und der VO über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arz- neimittel für den Verkehr außerhalb von Apotheken freigegeben sei.

Die Beklagte lehnte mit Schreiben vom 28. September 2000 die Aufnahme in die sog. Traditionsliste erneut ab. Das Arzneimittel sei zwecks Einhaltung einheitlicher Bewertungskriterien bei vergleichbaren Arzneimitteln im normalen Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG zu beurteilen, weil es durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie oder ein Muster entstanden sei.

Mit am 24. Januar 2001 eingegangener Änderungsanzeige eliminierte die Klägerin den arzneilich wirksamen Bestandteil "Gereinigtes Terpentinöl" und änderte die Angabe der Anwendungsgebiete in dem genannten (traditionellen) Sinn. Das Arzneimittel wurde nunmehr als "freiverkäuflich nach § 44 Abs. 1 AMG" bezeichnet.

Mit Schreiben vom 13. Februar 2001 teilte die Beklagte der Klägerin mit, dass die Änderung unwirksam sei, weil der Vorschlag zur Aufnahme in die sog. Traditionsliste negativ bewertet worden sei.

Mit Bescheid vom 24. Oktober 2001 lehnte die Beklagte den Antrag der Klägerin auf Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) des Arzneimittels ab. Gemäß §§ 105 Abs. 4f, 25 Abs. 2 AMG sei die Zulassung zu versagen, wenn die vom Antragsteller angegebene therapeutische Wirksamkeit nicht den Anforderungen des § 109a Abs. 3 AMG entspreche. Dies sei vorliegend der Fall, weil die Bezugnahme auf eine Position der sog. Traditionsliste nicht möglich sei. Wie bereits im Schreiben vom 28. September 2000 mitgeteilt, sei die Aufnahme der vorgeschlagenen Stoffkombination in die sog. Traditionsliste nicht möglich, weil das Arzneimittel weiterhin monographiekonform bleiben müsse.

Die Klägerin hat gegen den am 29. Oktober 2001 zugestellten Bescheid am 29. November 2001 Klage erhoben.

Zur Begründung führt sie aus:

Sie habe einen Anspruch auf Aufnahme der Stoffkombination aus Campher und Eukalyptusöl mit dem vorgeschlagenen Anwendungsgebiet in die sog. Traditionsliste und auf Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels auf dieser Grundlage. Die tradierten und dokumentierten Erfahrungen mit den arzneilich wirksamen Bestandteilen ergäben sich aus der langen Marktpräsenz des Präparates und der jahrhundertelangen Verwendung von Campher und Eukalyptusöl bei rheumatischen Beschwerden. Die Auffassung der Beklagten, die Aufnahme in die sog. Traditionsliste sei ausgeschlossen, weil das Arzneimittel an eine Monographie angepasst worden sei, sei mit den Regelungen des AMG nicht zu vereinbaren. Abweichendes ergebe sich insbesondere nicht aus § 109 Abs. 3 AMG, der als reine Kennzeichnungsvorschrift mit dem Nachzulassungsverfahren nichts zu tun habe. Auch könne die Beklagte nicht darauf verweisen, dass mit der Mo- nographieanpassung der Wirksamkeitsbeleg für die Stoffkombination erbracht sei, da die Aufbereitungsmonographien nach der 5. AMG-Novelle nicht mehr fortgeschrieben worden seien. Die Annahme, die Nachzulassung aufgrund einer Monographieaussage und die Nachzulassung aufgrund traditioneller Anwendung stünden in einem Alternativitätsverhältnis, sei mit der Gesetzgebungsgeschichte nicht zu vereinbaren, da die letztgenannte Möglichkeit erst aufgrund der 5. AMG-Novelle in das Gesetz eingefügt worden sei und für die pharmazeutischen Unternehmer eine Entscheidung zwischen beiden Verfahren erst ab diesem Zeitpunkt möglich gewesen sei. Zudem sei die Möglichkeit der Nachzulassung aufgrund traditioneller Anwendung nicht auf sog. Nichtheilmittel beschränkt.

Überdies diene die Inanspruchnahme der sog. Traditionsliste ebenso wie die Aufbereitungsmonographien dem Wirksamkeitsbeleg. Der Gesetzgeber selbst habe durch die spätere Verpflichtung zur Vorlage sog. ex ante-Unterlagen selbst seine Skepsis gegenüber diesen Aufbereitungsmonographien zum Ausdruck gebracht. Die Beklagte habe dementsprechend in vergleichbaren Fällen, in denen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse die jeweilige Monographie nicht mehr zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit ausreichte, die strikte Trennung zwischen monographiekonformen und traditionellen Arzneimitteln nicht mehr aufrecht erhalten. Anders sei auch die Aufnahme monographierter Wirkstoffe wie Rosskastanie, Steinklee, Herzgespannkraut u.a. in die Traditionsliste nicht erklärbar.

Die Klägerin beantragt,

1. die Beklagte unter Aufgebung des Versagungsbescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 28. September 2000 zu verpflichten, über ihren Antrag, die Stoffkombination aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen Campher sowie Eukalyptusöl des Fertigarzneimittels W. S. in der Darreichungsform Flüssigkeit zum Auftragen auf die Haut mit der Indikation "Traditionell angewendet als mild wirkendes Arzneimittel zur Linderung rheumatischer Beschwerden im nicht akuten Stadium. Diese Angaben beruhen ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung." in die Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe und Stoffkombinationen gemäß § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG aufzunehmen, unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden,

die Beklagte sodann unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24. Oktober 2001 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel "W. S." unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.

Der Antrag auf die begehrte Verlängerung der Zulassung nach § 105 i.V.m. § 109a AMG sei abzulehnen gewesen, weil eine Position der sog. Traditionsliste, auf welche die Klägerin zum Beleg der Wirksamkeit hätte Bezug nehmen können, nicht bestanden habe. Es bestehe auch kein Anspruch auf Einrichtung einer solchen Listenposition für die Stoffkombination aus Campher und Eukalyptusöl, da das streitbefangene Arzneimittel durch die Anpassung an eine Monographie entstanden sei und weitere Änderungen des Präparats nur im hierdurch gesetzten Rahmen zulässig gewesen seien. Wenn die Wirksamkeit eines Arzneimittels bereits durch eine Monographie belegt sei, bestehe keine Notwendigkeit der Aufnahme der Stoffkombination dieses Arzneimittels in die sog. Traditionsliste. Denn die Nachzulassung nach § 105 AMG und nach § 109a AMG stünden in einem Alternativverhältnis. Habe sich der pharmazeutische Unternehmer für eine der beiden Zulassungsarten entschieden, sei ein Wechsel von einem zum anderen Verfahren grundsätzlich ausgeschlossen. Denn die mit § 109a AMG einhergehenden Verfahrenserleichterungen seien allein auf traditionelle Arzneimittel anwendbar, deren Wirksamkeit nicht im Rahmen des regulären Verfahrens belegt werden könne. Dies sei bei Arzneimitteln, die einer Monographie entsprächen, nicht der Fall. Es bestehe keine sachliche Begründung dafür, dass ein Wirksamkeitsbeleg, der bereits mit einer Monographie erbracht worden sei, darüber hinaus auch noch durch eine Listenposition fingiert werden müsse.

Zwar gäben einige der Aufbereitungsmonographien nicht mehr den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis wieder. Für Arzneimittel mit arzneilich wirksamen Bestandteilen, für die ein Monographiebezug nicht möglich sei, sei jedoch eigenes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorzulegen. Unrichtig sei die Schlussfolgerung, dass für diese Arzneimittel das traditionelle Nachzulassungsverfahren zu wählen sei. Bei denjenigen Arzneimitteln, für die mit dem Verfahren nach § 109a AMG eine vereinfachte Nachzulassungsmöglichkeit geschaffen worden sei, handele es sich vielmehr um eine eigene Arzneimittelgruppe. Diese erfasse solche Präparate, für die der nach § 105 AMG erforderliche Wirksamkeitsnachweis in Form eines Monographiebezugs oder der Vorlage eigenen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials nicht zu erbringen sei.

Mit Schriftsatz vom 12. Oktober 2004 hat die Beklagte außerdem vorgetragen: Der Einrichtung einer Listenposition stünden auch der hohe Gehalt an ätherischen Ölen in dem Arzneimittel und damit verbundene Risiken entgegen. In diesem Zusammenhang seien lokale Reizungen, Bronchospasmen und Atemstillstand zu nennen. Ein Gesamtgehalt von 45 % in der Dreier-Kombination und 20 % in der Kombination von Campher und Eukalytusöl sei im Rahmen der Nachzulassung im Traditionsverfahren nicht akzeptabel. Lediglich ein Gehalt von max. 1,5 % werde als vertretbar angesehen. Dem ist die Klägerin mit Schriftsatz vom selben Tage entgegen getreten.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage hat insgesamt Erfolg

Soweit sie sich auf die Neubescheidung des Antrages auf Aufnahme der Stoffkombination aus Campher und Eukalyptusöl in die Aufstellung der Stoffe und Stoffkombinationen nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG richtet, ist sie als Verpflichtungsklage gemäß § 42 Abs. 1, 2. Variante VwGO in Verbindung mit § 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO zulässig.

Zur Rechtsnatur der Aufnahme in die Traditionsliste als Verwaltungsakt vgl. BVerwG, Urteil vom 20. November 2003 - 3 C 29.02 -.

Insbesondere besteht nach den in der Entscheidung der Kammer gleichen Rubrums,

Urteil vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -,

aufgezeigten Grundsätzen das erforderliche Rechtsschutzinteresse, da für das Arzneimittel, für welches die Zulassung begehrt wird und dessen Zulassung die Eintragung in die Traditionsliste dienen soll (Referenzarzneimittel) weiterhin eine fiktive Zulassung nach § 105 Abs. 1 AMG vorliegt. Diese ist namentlich nicht durch die am 24. Januar 2001 eingegangene Änderungsanzeige erloschen, mit welcher der arzneilich wirksame Bestandteil "Gereinigtes Terpentinöl" entfiel und die Mengendifferenz durch Erhöhung der Menge arzneilich nicht wirksamer Bestandteile ausgeglichen wurde. Denn diese Änderung war nach der Übergangsvorschrift des § 136a Abs. 2a AMG in Verbindung mit § 105 Abs. 3a Satz 2 Nr. 1 AMG a.F. bis zum 31. Januar 2001 zulässig, ohne dass es eines Mängelbescheides der zuständigen Bundesoberbehörde bedurfte. Die Änderungsanzeige war auch wirksam, obgleich die Rechtsvorgängerin der Klägerin den Antrag auf Nachzulassung des streitbefangenen Arzneimittels mit am 27. Dezember 1995 eingegangenem Schreiben zurückgenommen hatte, weil die Klägerin mit Schreiben vom 10. August 2000 von der durch § 105 Abs. 5c AMG in der Fassung des 10. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) eröffneten Möglichkeit des Wiederaufgreifens Gebrauch gemacht hat und sich die Änderungsanzeige mithin auf ein laufendes Nachzulassungsverfahren bezog.

Vgl. hierzu: Urteil der Kammer vom 27. November 2002 - 24 K 4043/01 -; ferner: OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 - OVG 5 B 15.99 -, PharmR 2002, 47.

Die Klage ist auch begründet.

Die Klägerin hat einen Anspruch auf eine erneute Entscheidung der Beklagten über ihren Antrag auf Aufnahme der Stoffkombination aus Campher und Eukalyptusöl in die Aufstellung nach § 109a Abs. 3 Satz 1 AMG (Traditionsliste) unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts. Die Beklagte war nicht befugt, den Antrag der Klägerin mit der Begründung zu versagen, das Arzneimittel sei im regulären Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG zu beurteilen, weil es durch eine Änderungsanzeige in Anpassung an eine Monographie oder ein Muster entstanden sei.

Zwar geht die Beklagte mit dieser Rechtsauffassung im Ansatz zutreffend davon aus, dass die Anwendung der Zulassungsvorschriften für traditionelle Arzneimittel bei solchen Präparaten ausgeschlossen ist, die in Anpassung an ein nach § 25 Abs. 7 Satz 1 AMG in der bis zum 17. August 1994 geltenden Fassung bekannt gemachtes Ergebnis (Aufbereitungsmonographie alten Rechts) entstanden sind und diesem entsprechen. Denn nach § 109a Abs. 1 AMG kann die Verlängerung der Zulassung nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 der Vorschrift - mithin das sog. Traditionsverfahren - nur "für die in § 109 Abs. 3 genannten Arzneimittel" und weitere nicht verschreibungspflichtige Präparate in Anspruch genommen werden, die im zweiten Halbsatz der Bestimmung näher angesprochen sind.

Vgl. hierzu: Kloesel/Cyran, Arzneimittelgesetz, § 109a Erl. 3.

Zum Kreis der in § 109 Abs. 3 AMG angesprochenen freiverkäuflichen und mit einem Hinweis auf ihre traditionelle Anwendung zu kennzeichnenden Arzneimittel gehören nach Satz 2 der Vorschrift solche Präparate nicht, deren Anwendungsgebiete sich im Rahmen einer regulären Zulassung nach § 25 Abs. 1 AMG oder aber einer Aufbereitungsmonographie alten Rechts halten. Die Inbe- zugnahme des § 109a Abs. 1 AMG hebt § 109 Abs. 3 AMG über den Status einer bloßen Kennzeichnungsvorschrift heraus und bewirkt eine Beschreibung des Kreises derjenigen Arzneimittel, für die das Traditionsverfahren in Betracht kommt.

Anders: Sander, Arzneimittelrecht, § 109a AMG Erl. 4.

Zu diesem Kreis zählen die monograhiekonformen Präparate gerade nicht.

Dass die Bestimmungen des § 109a AMG auf solche Arzneimittel, die einer Aufbereitungsmonographie entsprechen, keine Anwendung finden, wird durch die Entstehungsgeschichte und den Sinn der Vorschrift bestätigt. Das mit dem 5. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 9. August 1994 (BGBl. I S. 2071) eingeführte Traditionsverfahren bezweckt eine Beschleunigung des Nachzulassungsverfahrens. Im Hinblick auf die Wirksamkeit wurde eine "rasterförmige" Prüfung anhand einer von der zuständigen Bundesoberbehörde nach Anhörung einer sachverständigen Kommission erstellten Traditionsliste eingeführt, die eine Bewertung nach einzelfallunabhängigen Maßstäben erlaubt. Die Anforderungen an die Wirksamkeit eines Arzneimittels sind danach bereits dann erfüllt, wenn es Anwendungsgebiete beansprucht, die der Listenposition entsprechen.

Vgl. Ausschussbericht zum 5. AMGÄndG vom 9 August 1994 (BGBl. I S. 2071), abgedruckt bei Kloesel/Cyran, AMG, § 109a; ferner: Urteile der Kammer vom 13. November 2001 - 24 K 7591/01 - und vom 25. August 2004 - 24 K 9487/01 -.

Die Neuregelung zielte dabei auf die bereits durch Art. 2 Nr. 3 des 4. Gesetzes zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 11. Juli 1990 (BGBl. I S. 717) erstmalig angesprochene Gruppe traditioneller Arzneimittel, für die mit Blick auf die eingeführten Verschärfungen des Nachzulassungsverfahrens, namentlich im Hinblick auf die Wirksamkeitsbegründung, ein Auffangbecken geschaffen werden sollte, das den Besonderheiten dieser Präparate Rechnung trug.

Vgl. Sander a.a.O., § 109a AMG Erl. 1.

Zu dieser Gruppe traditioneller Arzneimittel zählen typischerweise gerade diejenigen Präparate, deren Wirksamkeit nicht mit einer Monographieaussage belegt werden konnte. Vor diesem Hintergrund besteht kein Anlass zu der Annahme, der Gesetzgeber habe jedem Antragsteller eines monographiekonformen Arzneimittels die freie Wahl des Traditionsverfahrens ermöglichen wollen.

Dass auch der Gesetzgeber selbst diesem Verständnis folgt, wird durch die mit dem 12. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 30. Juli 2004 (BGBl. I S. 2031) eingeführte Vorschrift des § 109a Abs. 4a AMG bestätigt. Hiernach finden die Bestimmungen über das Traditionsverfahren abweichend von Absatz 4 Anwendung, wenn die Verlängerung der Zulassung zu versagen wäre, weil das Ergebnis der Aufbereitungsmonographie alten Rechts zum Nachweis der Wirksamkeit nicht mehr anerkannt werden kann. Mit der Neuregelung sollte auf den Umstand Rücksicht genommen werden, dass eine Reihe traditioneller Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen zu dem Zeitpunkt, zu dem sich der Zulassungsinhaber gemäß Absatz 4 der Vorschrift über die Inanspruchnahme des Verfahrens nach § 109a AMG entscheiden musste, einer Aufbereitungsmonographie entsprachen, die aus wissenschaftlicher Sicht nicht mehr als Wirksamkeitsnachweis anerkannt werden kann. Diesen (und nur diesen) Arzneimitteln sollte in Kenntnis der Verwaltungspraxis des BfArM der (nachträgliche) Zugang zum Traditionsverfahren aus Gründen des Ver- trauensschutzes und der Gleichbehandlung eröffnet werden.

Vgl. Ausschussbericht der Abgeordneten Dr. Volkmer vom 31. März 2004, BT-Drs. 15/2849, S. 51 (64).

Dies bedeutet umgekehrt, dass der Gesetzgeber eine solche Erleichterung nicht für notwendig erachtet hat, wenn eine Aufbereitungsmonographie weiterhin für den Beleg der Wirksamkeit eines Arzneimittels herangezogen werden kann.

Die Klägerin hat aber gleichwohl einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Aufnahme der in dem Referenzpräparat enthaltenen Stoffkombination aus Campher und Eukalyptusöl in die Traditionsliste. Die Aussage der Monographie "Fixe Kombinationen aus Campher, Eukalyptusöl und gereinigtem Terpentinöl (BAnz Nr. 128 vom 14. Juli 1993, S. 6341 f.) kann dem nicht entgegen gehalten werden, nachdem das Arzneimittel aufgrund der Eliminierung des arzneilich wirksamen Bestandteils "Gereinigtes Terpentinöl" seiner Zusammensetzung nach dieser Monographie nicht mehr entspricht. Liegt dem Antrag auf Aufnahme in die Traditionsliste nämlich kein monographiekonformes, sondern ein zulässig geändertes anderes Arzneimittel zu Grunde, besteht kein Anlass, dem Antragsteller aus diesem Grund die Nachzulassung nach § 109a AMG zu versagen. Insbesondere ist dem Gesetz keine Aussage dahingehend zu entnehmen, dass eine einmal erfolgte Monographieanpassung - hier durch die 1993 angezeigte Änderung - den Weg zum Traditionsverfahren generell, also auch im Fall einer zulässigen späteren Änderung "sperrt". Denn Gegenstand der arzneimittelrechtlichen Prüfung im Nachzulassungsverfahren ist stets das Arzneimittel in seiner angezeigten oder in einer zulässig geänderten Form.

Vgl. zuletzt: Urteil der Kammer vom 8. September 2004 - 24 K 3838/01 -.

Es ist daher an der Beklagten, über den Antrag der Klägerin auf Aufnahme der streitgegenständlichen Stoffkombination in die Traditionsliste erneut zu entscheiden. Hierbei wird auch zu klären sein, ob und in welchem Umfang Arzneimittelrisiken - wie sie die Beklagte erstmals mit Schriftsatz vom 12. Oktober 2004 zum Ausdruck gebracht hat - der Einrichtung der begehrten Listenposition entgegen stehen.

Die Klage ist auch insoweit begründet, als sie sich gegen die Versagung der Nachzulassung für das Arzneimittel W. S. richtet.

Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Nachzulassungsantrages. Der Bescheid des Bundesamtes für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 24. Oktober 2001 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 5 VwGO), weil die Beklagte aus den dargelegten Gründen die Einrichtung einer Listenposition nach § 109a Abs. 3 AMG für die Stoffkombination des Arzneimittels zu Unrecht abgelehnt und damit ebenso zu Unrecht die Nachzulassung gemäß §§ 105 Abs. 4f; 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG versagt hat.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung gemäß §§ 124a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder 4 VwGO liegen nicht vor.