Verwaltungsgericht Köln, 24 L 674/03

G r ü n d e

Der zulässige Antrag,

die aufschiebende Wirkung der Klage der Antragstellerin gegen den Bescheid der Antragsgegnerin vom 18. Februar 2003 wiederherzustellen,

ist begründet.

Es kann offen bleiben, ob die von der Antragsgegnerin der Vollzugsanordnung beigegebene umfangreiche Begründung den formalen Anforderungen des § 80 Abs. 3 Satz 1 VwGO genügt, was - sollte dies mit Blick auf die erforderliche Einzelfallbezo- genheit der Begründung zu verneinen sein - zumindest die Aufhebung der Vollzugs- anordnung durch das Gericht zur Folge hätte.

Vgl. OVG NRW, Beschluss vom 5. Juli 1994 - 18 B 1171/94 -, NWVBl. 1994, 424; VGH Baden-Württemberg, Beschluss vom 30. April 1996 - 1 S 776/96 -, DÖV 1996, 839; J. Schmidt, in: Eyermann, Verwaltungsgerichtsordnung, 10. Auflage 1998, § 80 Rdnr. 93 m.w.N.

Der Antrag hat nämlich Erfolg, weil die nach § 80 Abs. 5 Satz 1 VwGO vorzuneh- mende Abwägung zwischen dem Aussetzungsinteresse der Antragstellerin und dem öffentlichen Interesse am Vollzug der Versagungsentscheidung zu Gunsten der An- tragstellerin ausgeht. Denn der angefochtene Bescheid erweist sich bei der gebote- nen summarischen Prüfung als rechtswidrig. Die erhobene Klage wird deshalb vor- aussichtlich Erfolg haben.

Dies folgt bereits daraus, dass die Antragsgegnerin der Antragstellerin vor der Versagung der Nachzulassung keine angemessene Frist zur Beseitigung der in dem Schreiben vom 1. Oktober 2001 gerügten Mängel gesetzt hat. Gemäß § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG hat der Antragsteller im Verfahren auf Verlängerung der Zulassung ge- rügten Mängeln des Arzneimittels innerhalb einer angemessenen Frist, jedoch höchstens innerhalb von zwölf Monaten nach Mitteilung der Beanstandungen durch die Zulassungsbehörde, abzuhelfen. Wird den Mängeln nicht innerhalb der gesetzten Frist abgeholfen, ist die Zulassung nach Satz 2 der Vorschrift zu versagen. Welche Frist im Einzelfall angemessen ist, erschließt sich aus dem mit der Vorschrift verfolg- ten Ziel eines zügigen Abschlusses der Nachzulassungsverfahren, wie es auch in der Verkürzung der Höchstfrist auf 12 Monate durch das 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 4. Juli 2000 (BGBl. I S. 1002) zum Ausdruck kommt, einer- seits,

vgl. amtl. Begründung des Gesetzentwurfs, abgedruckt in: Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 105 AMG; Hofmann/Nickel, NJW 2000, 2700 ff. (2702),

und dem Zweck des Mängelbeseitigungsverfahrens, dem Antragsteller zur Vermeidung einer versagenden Entscheidung die Möglichkeit eigener Abhilfe einzuräumen, andererseits. Hierbei kann im Einzelfall eine Frist von weniger als zwölf Monaten angemessen sein. Jedoch darf die Bemessung der Frist nicht dazu führen, dass die Erfüllung der durch das Gesetz eingeräumten Möglichkeit zu nachtäglicher Mängelbeseitigung - namentlich zur Nachreichung erforderlicher Unterlagen zu therapeutischer Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Arzneimittels - von vornherein unmöglich wird. Insbesondere ist zu berücksichtigen, dass die Nachzulassung in dem Fall, dass den Mängeln nicht innerhalb der gewährten Frist abgeholfen wird, zwingend zu versagen und nach Erlass der Versagungsentscheidung ein Nachreichen weiterer Unterlagen gesetzlich ausge- schlossen ist (§ 105 Abs. 5 Sätze 2 und 3 AMG). Mit der Präklusion ergänzenden Vorbringens im Rechtsbehelfsverfahren soll im Interesse einer Konzentration der Arbeit der Zulassungsbehörde auf die laufenden Verfahren verhindert werden, dass Arzneimittel erst nach der behördlichen Entscheidung "zulassungsreif" gemacht werden.

Vgl. Entwurf der Bundesregierung zum 10. Änderungsgesetz, BT-Drs. 14/2292, S. 6.

Dies setzt auf der anderen Seite voraus, dass dem Antragsteller vor Erlass der Nachzulassungsentscheidung innerhalb des gesetzlich vorgegeben Zeitrahmens ein ausreichender Zeitraum verbleibt, innerhalb dessen er den Anforderungen der Bean- standung genügen kann, soll diese nicht zu einer bloßen Formalie herabgestuft wer- den. Die Gewährung einer Frist zur Mängelbeseitigung von einem Monat wird diesen An- forderungen nicht gerecht. Sie führt zur Rechtswidrigkeit der hierauf gestützen Ver- sagungsentscheidung. Denn dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmen ist es regelmäßig - und so auch im vorliegenden Fall - unmöglich, dem gerügten Mangel innerhalb einer derart knapp bemessenen Frist abzuhelfen. Dies gilt insbesondere für die seitens der Antragsgegnerin gerügte unzureichende Begründung der therapeuti- schen Wirksamkeit des Arzneimittels sowie das Fehlen einer Kombinationsbegrün- dung, die die Vorlage wissenschaftlichen Erkenntnismaterials und ggfls. klinische Prüfungen voraussetzen. Das 10. Änderungsgesetz hat die pharmazeutischen Unternehmer, die einen Verlängerungsantrag nach § 105 Abs. 3 Satz 1 AMG vorgelegt haben, erstmalig verpflichtet, bis zum 1. Februar 2001 Unterlagen zur pharmakologisch- toxikologischen und klinischen Prüfung nach § 22 Abs. 2 Nrn. 2 und 3 AMG nachzureichen, soweit solche nicht bereits in der Vergangenheit vorgelegt worden sind (§ 105 Abs. 4a Satz 1 AMG). Dabei kann anstelle der Ergebnisse pharmakologisch-toxikologischer Versuche und der Ergebnisse einer klinischen Prüfung unter den Voraussetzungen des § 22 Abs. 3 AMG im Einzelfall auch anderes wissenschaftliches Erkenntnismaterial vorgelegt werden (§ 105 Abs. 4a Satz 1, 2. Halbsatz AMG). Die nicht fristgerechte Vorlage der Unterlagen hat gemäß § 105 Abs. 4a Satz 4 AMG von Gesetzes wegen das Erlöschen der fiktiven Zulassung zur Folge, ohne dass eine Fortsetzung des Nachzulassungsverfahrens im Wege des Nachreichens fehlender Unterlagen durch den pharmazeutischen Unternehmer zulässig wäre.

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., § 105 Rdnr. 58.

Ist die Zulassungsbehörde aber - wie hier - zu der Auffassung gelangt, dass der Vorlagepflicht nach § 105 Abs. 4a Satz 1 AMG genügt ist, die eingereichten Unterlagen aber inhaltliche Mängel aufweisen, die das Beanstandungsverfahren nach § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG rechtfertigen, kommt dem Beanstandungsschreiben und der nachfolgenden bis zu zwölfmonatigen Frist die Funktion zu, dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit der Abhilfe zu eröffnen. Eine unangemessen kurze Frist, innerhalb der eine Abhilfe unmöglich ist, schneidet diesem diesen Weg von vornherein ab, denn sie hat zwingend die Präklusion der Nachreichung der Unterlagen und die Versagung der Nachzulassung zur Folge. Selbst wenn im Einzelfall erforderliche klinische Prüfungen innerhalb der gesetzlichen Höchstfrist von zwölf Monaten nicht abzuschließen sein sollten, ist zu beachten, dass eine angemessene Mängelbeseitigungsfrist dem pharmazeutischen Unternehmer die Möglichkeit beläßt, in den Grenzen des § 22 Abs. 3 AMG durch Vorlage anderen wissenschaftlichen Erkenntnismaterials die gegen die Nachzu- lassung vorgetragenen Gründe zu entkräften. § 105 Abs. 5 Satz 1 AMG berechtigt die Zulassungsbehörde nicht zu einer Vorausbeurteilung der Erfolgschancen der Mängelbeseitigung.

Abweichendes ergibt sich nicht aus der Begründung des streitbefangenen Bescheides, das Arzneimittel befinde sich in einem "extrem mangelhaften Zustand". Abgesehen davon, dass sich die Beanstandung nicht auf die objektive Beschaffenheit des Präparats, sondern auf seine unzureichende Prüfung bezieht, und die Antragsgegnerin die Annahme "extremer" oder "gravierender" Mangelhaftigkeit nicht näher substantiiert hat, ist dem Gesetz eine Differenzierung zwischen mangelfreien, mangelhaften und "extrem" mangelhaften Arzneimitteln fremd. Die von der Antragsgegnerin getroffene Differenzierung fußt offenkundig auf der Unterscheidung der Voraussetzungen des Beanstandungsverfahrens von denen des Auflagenverfahrens nach § 105 Abs. 5a AMG. Während ersteres bei gravierenden Mängeln in Betracht kommt, wird das Auflagenverfahren mit Blick auf den Verhältnismäßigkeitsgrundsatz bei Mängeln nicht gravierender Art durchzuführen sein.

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Rdnr. 74.

Eine weitergehende Kategorie besonders gravierender oder gar extremer Mängel, die zu einer faktischer Versagung der Möglichkeit einer Mängelbeseitigung im Beanstandungsverfahren führen könnte, ist hieraus nicht ableitbar.

Soweit sich die Antragsgegnerin nunmehr auf § 105 Abs. 4f i.V.m. § 25 Abs. 2 AMG als Ermächtigungsgrundlage beruft, vermag dies die Bedenken gegen die Rechtmäßigkeit des angefochtenen Bescheides nicht auszuräumen. Es erscheint bereits fraglich, ob eine Auswechslung des Versagungstatbestandes bei einer Fallgestaltung wie der vorliegenden überhaupt zulässig ist. Auch ist es nach derzeitigem Erkenntnisstand noch als völlig offen anzusehen, ob die von der Antragsgegnerin genannten Versagungsgründe des § 25 Abs. 2 Nrn. 2, 4 und 5a AMG überhaupt vorliegen. Die wegen der insoweit verbleibenden Unsicherheit hinsichtlich des Ausgangs des Hauptsacheverfahrens vorzunehmende allgemeine Interessenabwägung geht jedenfalls zu Lasten der Antragsgegnerin aus.

Etwas anderes ergibt sich nicht aus § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG. Hiernach soll die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO angeordnet werden, es sei denn, dass die Vollziehung für den pharmazeutischen Unternehmer eine unbillige, nicht durch überwiegende öffentliche Interessen gebotene Härte zur Folge hätte. Durch die Inbezugnahme der allgemeinen Anordnungsermächtigung bringt § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG zum Ausdruck, dass durch die mit dem 5. AMG-Änderungsgesetz vom 9. August 1994 (BGBl. I, S. 2071) eingefügte Bestimmung keine eigenständige neue Verfahrensregelung geschaffen werden, sondern lediglich auf die bereits bestehenden Bestimmungen verwiesen werden sollte. Die Vorschrift verfolgt das Ziel, das Nachzulassungsverfahren zu beschleunigen und die Zulassungbehörden von der Arbeitslast durch Gerichtsverfahren zu entlasten, die auch bei geringer Er- folgsaussicht angestrengt werden können, nur um die weitere Verkehrsfähigkeit eines Arzneimittels auch nach der Versagungsentscheidung zu erreichen. Gleichwohl stellt sie nicht von den Voraussetzungen des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO frei. Das besondere öffentliche Interesse bleibt weiterhin Voraussetzung der Anordnung des Sofortvollzuges. § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG modifiziert damit nur die Rechtsfolgenseite des § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 VwGO. Liegt ein besonderes öffentliches Interesse vor, ist die sofortige Vollziehung in aller Regel anzuordnen. Besonderen Fallkonstellationen kann durch die Härtefallklausel Rechnung getragen werden.

Vgl. Kloesel/Cyran, a.a.O., Erl. 78; Pabel, Pharma Recht 1995, S. 180 ff. (184); Schwerdtfeger, PharmaInd 1994, Heft 10, Seite 3 ff (5).

Eine generelle Interessenbewertung zu Gunsten eines beschleunigten Abschlusses der Nachzulassungsverfahren, die bei offenen Erfolgsaussichten im Rahmen der nach § 80 Abs. 5 VwGO vorzunehmenden Abwägung der widerstreitenden Interessen auch vom Gericht zu beachten wäre, ist dieser Vorschrift mithin nicht zu entnehmen. Hätte der Gesetzgeber dies anders gesehen, hätte er die aufschiebende Wirkung durch eine Regelung nach § 80 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 VwGO ausgeschlossen. Erforderlich bleiben damit auch im Hinblick auf § 105 Abs. 5b Satz 2 AMG besondere Gründe, die im Einzelfall den sofortigen Vollzug der Versagungsentscheidung gebieten.

Solche besonderen Gründe ergeben sich vorliegend nicht mit Blick auf den in § 1 AMG angesprochenen Gesetzeszweck, im Interesse einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung für die Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln, insbesondere für die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Arzneimittel, namentlich unter dem Aspekt des Gesundheitsschutzes, zu sorgen. Zwar beruft sich die Antragsgegnerin auf einen "extrem mangelhaften Zustand" des Arzneimittels. Diese nicht näher substantiierte Beanstandung stützt sich aber - wie bereits in anderem Zusammenhang dargelegt - nicht auf die objektive Beschaffenheit des streitbefangenen Arzneimittels, sondern allein darauf, dass es nach dem derzeit gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse unzureichend geprüft sei, die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels unzureichend begründet sei und die erforderliche Kombinationsbegründung fehle, was die Antragstellerin bestreitet. Die Antragsgegnerin verweist damit auf Umstände, die - ihre Richtigkeit unterstellt - aufgrund der mit dem Inverkehrbringen eines jeden in dieser Hinsicht ungeprüften Arzneimittels verbundenen abstrakten Gefahr die Versagung der Nachzulassung rechtfertigen. Darüber hinaus gehende konkrete Gefahren, die mit der Anwendung des bereits seit Jahrzehnten auf dem Markt befindlichen Präparats verbunden wären und die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung nahe legen könnten, sind damit nicht dargetan. Sie ergeben sich auch nicht aus dem Hinweis der Antragsgegnerin im vorliegenden Verfahren auf mögliche Anwendungsrisiken der einzelnen in dem Arzneimittel enthaltenen arzneilich wirksamen Bestandteile, wie sie in der einschlägigen Fachliteratur beschrieben werden. Diese lassen keinen Schluss auf präperatspezifische Gefahren zu, die eine sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung geböten. Die Klärung der Frage, ob die angesprochenen Gefahren tatsächlich vorliegen und die Versagung der Nachzulassung rechtfertigen, kann auch unter diesem Gesichtspunkt dem Klageverfahren vorbehalten bleiben.

Die sofortige Vollziehung der Versagungsentscheidung ist schließlich auch nicht durch das europäische Gemeinschaftsrecht geboten. Diesem ist eine Verpflichtung der Mitgliedstaaten zur Anordnung der sofortigen Vollziehung nicht zu entnehmen. Weder die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel (Abl. 22 vom 9. Februar 1965, S. 369/65) noch die derzeitige Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 (Abl. L 311/67) zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel enthalten derartige Verfahrensvorschriften. Sie lassen sich - ungeachtet ihres nicht bindenden Rechtscharakters - auch nicht aus der Stellungnahme der Kommission vom 21. Oktober 2001 betreffend die Richtlinie 65/65/EWG folgern. Diese befasst sich - ausgehend von der grundsätzlichen Verpflichtung der Bundesrepublik Deutschland auf Grund der Richtlinie 65/65/EWG sicherzustellen, dass ein Arzneimittel nur aufgrund richtlinienkonformer Prüfung in den Verkehr gebracht wird - mit dem Fort- bestand fiktiver Zulassungen über das Jahr 1990 hinaus. Der Bundesgesetzgeber hat den durch die Kommission geäußerten Bedenken durch die weitgehende Angleichung der Nachzulassungsverfahren an die Neuzulassungsverfahren im Wege der "ex-ante-Verpflichtung" zur Unterlagenvorlage nach § 105 Abs. 4a AMG und durch die Aufhebung der so genannten "2004-Regelung" Rechnung getragen.

Vgl. u.a. Hofmann/Nickel, a.a.O., S. 2701 m.w.N.

Dazu, ob im Interesse einer weiter beschleunigten Abwicklung der noch anhängigen Nachzulassungsverfahren die Anordnung des Sofortvollzuges der Versagungsentscheidungen nach nationalem Verfahrensrecht geboten ist, wird damit nichts ausgesagt. In Ermangelung bindender gemeinschaftsrechtlicher Vorgaben,

vgl. insoweit: EuGH, Urteil vom 10. Juli 1990 - C-217/88 - EuGH, Slg. 1990, 2899 ff. ("Tafelwein"),

geht aber das öffentliche Interesse am Vollzug des Gemeinschaftsrechts nicht weiter, als dasjenige am Normvollzug allgemein.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.