Verwaltungsgericht Köln, 24 K 8745/01

T a t b e s t a n d :

Die Klägerin begehrt die Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Nachzulas- sung) für das Arzneimittel "S. ".

Das ursprünglich "L. " bezeichnete Arzneimittel mit den arznei- lich wirksamen Bestandteilen Teufelskrallenwurzeln-Fluid Extrakt, Löwenzahn-Fluid Extrakt und Rosmarinöl wurde am 19. Juni 1978 von der damaligen Zulassungsinha- berin als ein im Verkehr befindliches Fertigarzneimittel angezeigt. Der Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung (sog. Kurzantrag) ging am 01. Dezember 1989 bei der Beklagten ein. Die weiteren Unterlagen wurden mit sog. Langantrag vom 24. November 1993 vorgelegt.

Am 30. Juni 1995 nahm die Klägerin den Nachzulassungsantrag unter Bezug- nahme auf § 105 Abs. 5c AMG in der seinerzeit geltenden Fassung zurück.

Mit Schreiben vom 22. Januar 2001 - bei der Beklagten eingegangen am 25. Ja- nuar 2001- zeigte die Klägerin an, dass sie für das Arzneimittel eine Nachzulassung für traditionelle Arzneimittel nach Maßgabe des § 109a AMG erstrebe und die An- wendungsgebiete der laufenden Nummer 576 der sogenannten Traditionsliste in An- spruch nehmen wolle. Die Nachreichung der Dokumentation zur Qualität sowie die Abgabe der eidesstattlichen Versicherung gemäß § 109a Abs. 2 AMG werde inner- halb von 4 Monaten erfolgen. Dem Schreiben beigefügt war eine Änderungsanzeige bezüglich der Anwendungsgebiete und der arzneilich wirksamen Bestandteile (Elimi- nierung von Rosmarinöl).

Mit Schreiben vom 26. Januar 2001, das am 29. Januar 2001 bei der Beklagten einging, legte die Klägerin die Erklärung zur Einreichung der Unterlagen gemäß 10. Änderungsgesetz zum AMG vor und beantragte das Wiederaufgreifen des durch Rücknahme beendeten Nachzulassungsverfahrens nach § 105 Abs. 5c AMG n. F.

Unter dem 31. Juli 2001 teilte das BfArM der Klägerin mit, das beabsichtigt sei, den Antrag auf Verlängerung der Zulassung zurückzuweisen, da die eidesstattliche Versicherung nicht bis zum 31. Januar 2001 eingereicht worden sei.

Mit Schreiben vom 06. August 2001, das am 07. August 2001 bei der Beklagten einging, legte die Klägerin die eidesstattliche Versicherung zur Qualität des Arznei- mittels vor und teilte ergänzend mit: Sie habe wegen der Anpassung an die laufende Nummer 576 der Traditionsliste und der damit verbundenen Änderung der arzneilich wirksamen Bestandteile eine neue Haltbarkeitsprüfung durchführen müssen. Da die eidesstattliche Versicherung sich auch auf die Stabilität beziehen müsse, habe sie die Erklärungen vor Abschluss der Prüfungen guten Gewissens nicht abgeben kön- nen.

Die Beklagte wies den Antrag auf Verlängerung der Zulassung mit Bescheid vom 19. September 2001 zurück und führte zur Begründung aus: In der 43. Bekanntmachung sei die Aufforderung ergangen, die gemäß § 109a AMG erforderlichen Unterlagen vollständig zum 31. Januar 2001 einzureichen. Diese Frist sei so gesetzt, weil bis zu dem genannten Zeitpunkt entweder eine Entscheidung für das normale Nachzulassungsverfahren nach § 105 AMG (dann Einreichung der Un- terlagen nach § 105 Abs. 4a AMG) oder aber für das Verfahren nach § 109a AMG (dann Einreichung der Erklärung nach § 109a AMG) getroffen sein musste. Somit hätten alle nach der 27. Bekanntmachung erforderlichen Unterlagen bis zum 31. Ja- nuar 2001 eingehen müssen. Die eidesstattliche Versicherung zur Qualität des Arz- neimittels sei jedoch von der Klägerin erst nach diesem Zeitpunkt vorgelegt wor- den.

Mit ihrer am 16. Oktober 2001 beim Verwaltungsgericht Berlin eingegangenen, durch Beschluss vom 21. November 2001 an das erkennende Gericht verwiesenen Klage macht die Klägerin geltend: Die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung sei nicht fristgebunden. Zudem habe die Versicherung wegen der noch nicht abge- schlossenen Stabilitätsprüfung sowie im Hinblick auf die strafrechtlichen Folgen einer falschen eidesstattlichen Versicherung bis Ende Januar 2001 noch nicht abgegeben werden können. Schließlich sei es unbillig, wegen des lediglich formellen Fristerfor- dernis ihre, der Klägerin, wirtschaftliche Existenz zu gefährden.

Die Klägerin beantragt,

die Beklagte unter Aufhebung des Bescheides des Bundesinstitut für Arz- neimittel und Medizinprodukte vom 19. September 2001 zu verpflichten, über den Antrag auf Verlängerung der Zulassung für das Arzneimittel S. erneut zu entscheiden.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Zur Begründung führt sie aus: Die Versagung der Nachzulassung sei nach § 105 Abs. 4 a i.V.m. § 109 a Abs. 2 AMG gerechtfertigt. Eine Teilnahme an dem Verfahren nach § 109 a AMG setze neben der Erklärung nach Absatz 4 voraus, daß die erforderlichen Unterlagen, also auch die eidesstattliche Versicherung nach Absatz 2 der Vorschrift bis zum 01. Februar 2001 vorgelegen haben. Insoweit könne für die Unterlagen nach § 109 a Abs. 2 AMG keine andere Frist gelten, als die in § 105 Abs. 4 a AMG für die Vorlage der sogenannten ex-ante Unterlagen bestimmte. Zu dem in dieser Vorschrift bestimmten Termin sollten sämtliche Nachzulassungsunterlagen vollständig und in prüffähiger Form vorliegen. Dazu gehöre in Fällen des § 109 a AMG auch die eidesstattliche Versicherung, die für die sogenannten traditionellen Arzneimittel die an sich erforderliche Prüfung der Unterlagen zur Qualität ersetze. Bei dem Verfahren nach § 109 a AMG handele es sich nicht um ein abgetrenntes, unabhängiges Verfahren, sondern lediglich um eine Erleichterung des Nachweises der Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens nach § 105 AMG mit den dort zu beachtenden Fristen. Der Gesetzgeber habe mit dem10. AMG Änderungsgesetz das Nachzu- lassungsverfahren einheitlich und endgültig beenden wollen. Ein unterschiedlicher Fristlauf für die Unterlagen nach § 109 a Abs. 2 AMG und der weitaus umfangreicheren sog. ex-ante Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a AMG sei hiermit nicht in Einklang zu bringen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf die Gerichtsakte und die vorgelegten Verwaltungsvorgänge Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist begründet.

Der Versagungsbescheid des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 19. September 2001 ist rechtswidrig und verletzt die Klägerin in ihren Rechten. Die Klägerin hat einen Anspruch auf Neubescheidung ihres Antrags auf Verlängerung der Zulassung für das streitbefangene Arzneimittel unter Beachtung der Rechtsauffassung des Gerichts (§ 113 Abs. 5 Satz 2 VwGO).

Die Beklagte hat den Antrag auf Verlängerung der fiktiven Zulassung zu Unrecht wegen nichtfrist gemäßer Vorlage der eidesstattlichen Versicherung versagt.

Eine Frist zur Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nach § 109 a Abs. 2 AMG zum 1. Februar 2001 oder zu einem anderen Termin ist im Gesetz nicht bestimmt.

Gemäß § 109 a Abs. 1 AMG kann die Verlängerung der Zulassung für die dort bezeichneten sogenannten traditionellen Arzneimittel nach § 105 Abs. 3 und sodann nach § 31 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 erteilt werden. Nach Abs. 2 Satz 1 der Vorschrift sind die Anforderungen an die erforderliche Qualität erfüllt, wenn die Unterlagen nach § 22 Abs. 2 Nr. 1 sowie das analytische Gutachten nach § 24 Abs. 1 vorliegen und von seiten des pharmazeutischen Unternehmers eidesstattlich versichert wird, daß das Arzneimittel nach Maßgabe der allgemeinen Verwaltungsvorschrift nach § 26 geprüft ist und die erforderliche pharmazeutische Qualität aufweist. Eine Frist für die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung ist in diesen Regelungen nicht enthalten.

Sie ergibt sich auch nicht aus Abs. 4 des § 109 a AMG. Nach dieser Bestimmung finden die Absätze 1 bis 3 der Vorschrift nur dann Anwendung, wenn Unterlagen nach § 105 Abs. 4 a nicht eingereicht worden sind und der Antragsteller schriftlich erklärt, daß er eine Verlängerung der Zulassung nach § 105 Abs. 3 nach Maßgabe der Absätze 2 und 3 anstrebt. Zwar spricht vieles dafür, daß die hiernach erforderliche Erklärung bis zum 01. Februar 2001 abgegeben sein mußte.

vgl. VG Köln, Beschluß vom 02.11.2000 - 24 L 2516/00 -; PharmR 2003, 122; Kloesel-Cyran, AMG, § 109 a Anm. 14.

Da die fiktive Zulassung "ausgenommen in den Fällen des § 109 a" erlischt, wenn die sogenannten ex-ante Unterlagen nicht bis zum 01. Februar 2001 nachgereicht worden sind (§ 105 Abs. 4 a Satz 4 iVm Satz 1 AMG), ein Fall des § 109 a AMG aber nur dann gegeben sein kann, wenn die Erklärung nach Absatz 4 der Vorschrift vorliegt, würde eine nach dem 01. Februar 2001 abgegebene Erklärung wegen vorherigen Erlöschens der fiktiven Zulassung ins Leere gehen. Dies besagt jedoch nicht, daß auch die eidesstattliche Versicherung nach § 109 a Abs. 2 AMG bereits zum 01. Februar 2001 eingereicht sein mußte. Anhaltspunkte, die eine solche Auslegung stützen könnten, lassen sich weder dem Wortlaut noch dem systematischen Zusammenhang der Bestimmung entnehmen. Aus den Gesetzesmaterialien ergibt sich nichts anderes. Die Begründung der Beschlußempfehlung des Bundestagsausschusses für Gesundheit, die pharmazeu- tischen Unternehmer sollten "angehalten werden klarzustellen, ob sie die Nachzulas- sung nach § 105 oder nach § 105 iVm § 109 a für traditionelle Arzneimittel anstreben",

vgl. BT Drucksache 14/3320,.S. 16 zu Artikel 6 a - neu - (§ 109 a),

spricht vielmehr dafür, daß der Regelungsgehalt des § 109 a Abs. 4 AMG im Einklang mit dem Wortlaut der Vorschrift auf die Normierung der Erklärungspflicht beschränkt ist.

Eine Frist für die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung bis zum 01. Februar 2001 folgt entgegen der Meinung der Beklagten auch nicht aus § 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG. Die dort normierte Vorlagefrist sowie die Rechtsfolge des Erlöschens der Zulassung bei nichtfristgemäßer Vorlage betrifft allein die Nachreichung der sogenannten ex-ante Unterlagen und gilt - wie in Satz 4 der Regelung klargestellt ist - "ausgenommen in den Fällen des § 109 a". Eine Auslegung dahin, daß bei traditionellen Arzneimitteln zwar nicht die ex-ante Unterlagen, aber die für die Zulassung nach § 109 a AMG erforderlichen Voraussetzungen, also auch die eidesstattliche Versicherung nach Absatz 2 der Vorschrift in der in § 105 Abs. 4 a Satz 1 AMG bestimmten Frist vorliegen mußten, findet im Gesetz keine Stütze. Entgegen der Auffassung der Beklagten kann insbesondere auch der Beschleunigungszweck des 10. AMG-Änderungsgesetzes eine andere Beurteilung nicht rechtfertigen. Das 10. Gesetz zur Änderung des Arzneimittelgesetzes vom 04. Juli 2000 hat in verschiedenen Vorschriften, wie u.a. in den Absätzen 3 Satz 3, 4 a Satz 1 und 5 c Satz 2 des § 105 AMG Fristen für die Einreichung von Unterlagen oder Abgabe von Erklärungen bis zum 31. Januar bzw. 01. Februar 2001 normiert. Hätte der Gesetzgeber auch für die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung eine entsprechende Frist bestimmen wollen, so wäre es naheliegend und im Hinblick auf den Ausschlußcharakter der Frist auch erforderlich gewesen, dies im Gesetz klar zum Ausdruck zu bringen. Dies ist jedoch nicht geschehen.

Eine Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer, die eidesstattliche Versicherung bis zum 01. Februar 2001 vorzulegen, ergibt sich entgegen der Begründung des angefochtenen Bescheides schließlich auch nicht aus der 43. Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte vom 18. April 2000. Denn abgesehen davon, daß in der Bekanntmachung eine Frist für die Vorlage der eidesstattlichen Versicherung nicht bestimmt, sondern im Abschnitt "Inhaltliche und formale Hinweise zum Einreichen der Unterlagen gem. § 105 Abs. 4 a AMG" lediglich der - unzutreffende - Hinweis enthalten ist, daß bei Arzneimitteln, für die die Nachzulassung nach § 109 a beantragt ist, "innerhalb der gleichen Frist, wie in § 105 Abs. 4 a AMG bestimmt, die gemäß der 27. Bekanntmachung vom 23. Januar 1996 erforderlichen Unterlagen vorzulegen" seien, fehlt es jedenfalls an der erforderlichen Rechtsgrundlage, die das Bundesinstitut zur Bestimmung von Vorlagefristen mit Ausschlußwirkung ermächtigen könnte. Der Festlegung durch die zuständige Bundesoberbehörde vorbehalten sind gemäß § 109 a Abs. 2 Satz 2 AMG lediglich Form und Inhalt der eidesstattlichen Versicherung.

Die Kosten des Verfahrens hat die Beklagte zu tragen, da sie unterliegt (§ 154 Abs. 1 VwGO). Die gesetzlichen Voraussetzungen für die Zulassung der Berufung nach §§ 124 a, 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO liegen nach Auffassung des Gerichts nicht vor.