Verwaltungsgericht Köln, 24 K 3620/00

T a t b e s t a n d

Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Fertigarzneimittel "T. ". Hierbei handelt es sich um einen Press- saft aus frischen Rettichwurzeln (1:0,56-0,70) zum Einnehmen.

Mit Bescheid vom 28. März 2000 erteilte die Beklagte der Klägerin die Verlänge- rung der Zulassung (Nachzulassung) und formulierte das Anwendungsgebiet wie folgt:

"Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion.

Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfah- rung.

Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen."

Die Verlängerung der Zulassung verband die Beklagte unter Anderem mit den folgenden Auflagen:

"... A.3 Auf der Beschriftung der äußeren Umhüllung und des Behältnisses ist unter dem Punkt "Anwendungsgebiete" der gesamte Text der Anwendungsgebiete zu über- nehmen.

Begründung: Da der zusätzliche Text im Rahmen der Anwendungsgebiete für die gesundheitliche Aufklärung wichtig ist, ist auch bei zusätzlichen Angaben gemäß § 10 Abs. 1 Satz 3 AMG der gesamte Wortlaut der Anwendungsgebiete zu übernehmen.

Hinweis: Die Auflagen A.3 werden bis zur rechtskräftigen Entscheidung in den Verwaltungs- rechtsstreiten VG Berlin 14 A 114/115/116.98 ausgesetzt.

A.4 Unter "Anwendungsgebiete" ist folgender Text aufzunehmen:

"Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion. Diese An- gabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.

Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen."

Begründung: Die Aufnahme des zusätzlichen Textes dient der Vereinheitlichung der Packungsbeilagen in diesem Bereich gemäß § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG und ist dazu geeignet, speziell im Hinblick auf eine Selbstmedikation mit dem Arzneimittel, den Patienten fachgerecht auf eine mögliche Gefährdung hinzuweisen, die sich aus einer möglicherweise unterlassenen fachgerechten Aufklärung und Behandlung durch den Arzt ergeben könnte.

... ."

Die Klägerin hat gegen den ihr am 29. März 2000 zugestellten Bescheid am 27. April 2000 Klage erhoben, mit der sie sich gegen den genannten Zusatz zu den An- wendungsgebieten wendet. Sie trägt vor:

Bei dem geforderte Hinweis "Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzu- suchen" handele es sich um einen Allgemeinplatz, der für den Anwender des Arz- neimittels keine zusätzliche Information bringe. Er sei auch nicht geeignet, einer Fehlanwendung vorzubeugen und könne vom Anwender dahingehend missverstan- den werden, dass ein Arzt aufzusuchen sei, wenn bei der Anwendung des Arzneimit- tels Beschwerden auftreten. Nebenwirkungen des Präparates seien aber nicht be- kannt geworden und auch nicht Gegenstand von Auflagen in dem Bescheid. Auch könne von einem durchschnittlich informierten Verbraucher erwartet werden, dass er von sich aus den Arzt aufsuche, wenn die Beschwerden, gegen die er zunächst das streitgegenständliche Arzneimittel eingesetzt habe, andauerten. Der Hinweis ent- spreche zudem nicht der gesetzlichen Aufteilung der Vertriebswege. Bei dem Arz- neimittel handele es sich um ein mild wirkendes traditionelles Präparat, das in Re- formhäusern vertrieben werde mit geringem Risikopotential. Hinweise auf ärztliche Beratung entsprächen dem nicht. Eine allgemein für alle freiverkäufliche Arzneimittel geltende Hinweisverpflichtung sei dem Gesetzgeber vorbehalten. Zudem sei die Auf- lage von der gesetzlichen Ermächtigung des § 28 Abs. 2 AMG nicht gedeckt. Diese lasse eine Auflage nur zu, um unmittelbare oder mittelbare Gesundheitsgefährdun- gen abzuwehren. Solche bestünden bei der Anwendung des streitgegenständlichen Arzneimittels aber nicht. Auch widerspreche es einer sachgerechten Ermessensbetä- tigung, zur Begründung der Auflage pauschal auf die Vereinheitlichung der Pa- ckungsbeilagen zu verweisen.

Mit Bescheid vom 24. Juli 2003 änderte die Beklagte den Bescheid vom 28. März 2000 wie folgt:

"1. Die Angabe des Anwendungsgebietes im Bescheid wird mit folgendem Wortlaut korrigiert: 'Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.'

2. Die Auflage A.4 des Zulassungsbescheides vom 21.03.2000 wird mit folgendem Wortlaut geändert: Die Angaben des Anwendungsgebietes sind wie folgt anzugeben:

'Traditionell angewendet zur Unterstützung der Verdauungsfunktion. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung.'

Die differentialdiagnostischen Angaben sind in einem separaten Abschnitt unter dem Punkt 'Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise' in der Packungsbeilage mit folgendem Wortlaut anzugeben:

'Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.'

Begründung: An einem Aufführen der differentialdiagnostischen Angaben in direktem Zusammen- hang mit dem Anwendungsgebiet wird nicht länger festgehalten und statt dessen einer Umplatzierung unter "Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise" zugestimmt.

Angesichts der Möglichkeit der Selbstmedikation halten wir differentialdiagnostische Angaben für erforderlich, da das Arzneimittel nicht der 'Beseitigung oder Linderung von Krankheiten oder krankhaften Beschwerden' dient. Diese Angaben werden von uns bei allen entsprechenden Präparaten gefordert und sollen den Patienten vor einer naheliegenden Fehlanwendung im Rahmen der Selbstmedikation bewahren (§ 28 Abs. 2 Nr. 2 AMG) sowie die Vereinheitlichung der Packungsbeilagen von Arzneimitteln für diesen Anwendungsbereich nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG gewährleisten. Der Warnhinweis ist erforderlich, um bei der Anwendung des vorliegenden Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung eines Menschen zu verhüten. Da es sich um ein Arzneimittel zur Freiverkäuflichkeit und Selbstmedikation handelt, wird es als notwendig angesehen, eine Verbindung zwischen dem Anwendungsgebiet und den Symptomen der diffe- rentialdiagnostischen Angaben herzustellen, um zu verhindern, dass der Patient, der ggfls. an einer solchen Krankheit unerkannt leidet, nicht rechtzeitig von einem Arzt behandelt wird. Die Positionierung dieser Angaben erfolgt entsprechend der 'Guideline on Summary of Product Characteristics, December 1999, Final revision' unter Punkt 4.4 'Special warnings an precautions for use'. Wir weisen darauf hin, dass beim Aufführen des Anwendungsgebietes auf der äußeren Umhüllung die gleichzeitige Angabe des Warnhinweises aus Gründen der Patientensicherheit erforderlich ist. Die Forderung erfolgt gemäß § 10 Abs. 2 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG."

Außerdem heißt es in dem Änderungsbescheid: "3. Die Auflage A.3 bezüglich der Angaben auf der äußeren Umhüllung wird mit folgenden Wortlaut geändert: Die Formulierung der "Anwendungsgebiete" in den Beschriftungsentwürfen nach § 10 AMG ist wortidentisch entsprechend den Angaben unter "Anwendungsgebiete" der Gebrauchsinformation zu übernehmen. Da die Angaben zum Anwendungsgebiet auf der äußeren Umhüllung erfolgen, ist die gleichzeitige Angabe des Warnhinweises entsprechend Auflage A.4 auf der äußeren Umhüllung mit folgendem Wortlaut aus Gründen der Patientensicherheit erforderlich: "Beim Auftreten von Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen". Da die Angaben zum Anwendungsgebiet nicht der Kennzeichnungspflicht des § 10 AMG entsprechen, können die Angaben zum Anwendungsgebiet und entsprechend dann der Warnhinweis alternativ gestrichen werden. Begründung: Die Forderung erfolgt gemäß § 10 Abs. 2 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1a AMG. Diese Angaben sind in der Kennzeichnung des Fertigarzneimittels nach § 10 AMG nicht vorgesehen. Werden in den Beschriftungsentwürfen nach § 10 AMG Angaben gemäß § 11 AMG genannt, so sind diese wortidentisch entsprechend den Angaben der Gebrauchsinformation zu übernehmen.

4. Es erfolgt eine zusätzliche Auflage A.5.4. In der Gebrauchsinformation ist zu dem Punkt "Dosierungsanleitung. Dauer der Anwendung" wie folgt zu formulieren: Die Anwendungsdauer ist prinzipiell nicht begrenzt, beachten Sie jedoch die Angaben unter Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise. ..."

Mit weiterem, in der mündlichen Verhandlung überreichten Bescheid vom 6. August 2003 änderte die Beklagte die Fassung des gemäß den Auflagen A.3 und A.4 aufzuführenden Hinweises erneut ab und ordnete die folgende Formulierung an:

"Bei anhaltenden und wiederholten Verdauungsbeschwerden wie Völlegefühl, Übelkeit oder Blähungen sollte ein Arzt aufgesucht werden."

Zur Begründung verweist sie darauf, dass der Patient wegen der Möglichkeit der Selbstmedikation auf die Symptome möglicherweise zu Grunde liegender schwerwie- gender Krankheiten hinzuweisen sei. So könnten für wiederholte und anhaltende Verdauungsbeschwerden z.B. Magen-Darm-Krebs oder eine Refluxerkrankung ursächlich sein. Durch den Hinweis solle verhindert werden, dass ein an einer solchen Erkrankung unerkannt leidender Patient versuche, diese mit einem nicht geeigneten Präparat zu behandeln und so eine gesundheitliche Gefährdung durch eine Verschleppung der Erkrankung herbeiführe. Nur in entsprechend präziser Formulierung stelle der Hinweis eine für den Patienten sinnvolle Handlungsanweisung dar. Es sei notwendig, den Hinweis auch auf der äußeren Umhüllung aufzuführen, weil der Verbraucher vor dem Erwerb des freiverkäuflichen Präparates weder Arzt noch Apotheker befragen könne und in der Regel auch nicht die Packungsbeilage zu Kenntnis nehmen könne.

Die Klägerin beantragt nunmehr,

die im Bescheid der Beklagten vom 28. März 2000 in der Gestalt der Änderungsbescheide vom 24. Juli 2003 und 6. August 2003 enthaltenen Auflagen A.3, A.4 und A.5.4 aufzuheben.

Die Beklagte beantragt,

die Klage abzuweisen.

Sie tritt dem Vorbringen der Klägerin entgegen.

Wegen der weiteren Einzelheiten des Sach- und Streitstandes wird auf den Inhalt der Gerichtsakte und der Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e

Die Klage ist begründet.

Die angefochtenen Auflagen in der nunmehrigen Gestalt der Änderungsbescheide vom 24. Juli und 6. August 2003 sind rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (§ 113 Abs. 1 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung - VwGO -).

Der mit den Auflagen A.3 und A.4 angeordnete diffentialdiagnostische Hinweis findet auch in seiner erneut abgewandelten Fassung keine Stütze im Gesetz und ist - ungeachtet des Umstandes, dass bei einer Platzierung auf der äußeren Umhüllung, wie sie die Auflage A.3 vorsieht, ein unzulässiger sachlich-räumlicher Bezug zum Anwendungsgebiet hergestellt wird -,

vgl. zur Unzulässigkeit einschränkender Zusätze bei traditionellen Arzneimitteln: Urteil der Kammer vom 27. November 2002 - 24 K 6827/01 -,

von der durch das Arzneimittelgesetz - AMG - der Zulassungsbehörde eingeräumten Auflagenbefugnis nicht gedeckt. Gemäß § 105a Abs. 5a Satz 1 in Verbindung mit § 28 Abs. 2 Nr. 1 lit. a und Nr. 2 lit. a AMG sind Hinweise und Warnhinweise zulässig, soweit sie erforderlich sind, um bei der Anwendung des Arzneimittels eine unmittelbare oder mittelbare Gefährdung der Gesundheit zu verhüten. Diese Voraussetzungen gelten für Hinweise und Warnhinweise in der Packungsbeilage und solche auf dem Behältnis oder der äußeren Umhüllung des Arzneimittels gleichermaßen. Bereits der Wortlaut der Vorschrift verdeutlicht, dass von der im Interesse des vorbeugenden Gesundheitsschutzes bestehenden Auflagenbefugnis,

vgl. zu ihrer abschließenden Regelung in § 28 AMG: Kloesel/Cyran, Arz- neimittelrecht, § 28 AMG Erl. 8 unter Hinweis auf OVG Berlin, Beschluss vom 30. Juli 1990 - OVG 5 S 39/90 -; Sander, Arzneimittelrecht, § 28 AMG Erl. 4.

nur zur Abwehr solcher Gefahren Gebrauch gemacht werden darf, die "bei der Anwendung" des Präparates drohen. Hiermit sind in allererster Linie solche Risiken angesprochen, die dem Patienten allgemein oder bestimmten Patientengruppen durch die Anwendung des Arzneimittels selbst drohen. Solche Risiken können etwa durch Alter, Geschlecht oder Konstitution des Patienten, durch die Kombination mit anderen Stoffen oder andere Umstände begründet sein, die Hinweise oder Warnhinweise in der Packungsbeilage oder auf der äußeren Umhüllung im Interesse des präventiven Gesundheitsschutzes erforderlich machen. Nach dem insoweit unzweideutigen Wortlaut der Ermächtigungsnorm und ihrem erkennbaren Sinn, mit der Anwendung des Arzneimittels drohenden Gefahren vorzubeugen, muss es sich um Gefahren handeln, die anwendungsbezogen, also durch die Anwendung des Arzneimittels selbst bedingt sind. Die Darlegungslast für die Voraussetzungen der Auflagenerteilung und damit auch für die zu verhütende Gesundheitsgefährdung trägt die Zulassungsbehörde.

Vgl. zur Darlegungslast: Urteil der Kammer vom 16. Juli 2003 - 24 K 8660/99 - (Seite 7 des amtlichen Entscheidungsabdrucks) unter Hinweis auf VG Berlin, Urteil vom 18. Juni 1998 - 14 A 102/97 -; Sander, a.a.O. und Stelkens/Bonk/Sachs, Verwaltungsverfah- rensgesetz, § 36 Rdnr. 65.

Derartige, mit der Anwendung des streitbefangenen Fertigarzneimittels verbundene Gefahren hat auch die Beklagte nicht geltend gemacht. Sie sind auch sonst nicht ersichtlich.

Der differentialdiagnostische Hinweis erfährt eine Rechtfertigung nicht durch den Umstand, dass die Ermächtigungsnorm auch mittelbare Gefährdungen anspricht. Denn auch solche Gesundheitsgefahren müssen nach Wortlaut und Sinn der Vorschrift durch die Anwendung des Arzneimittels bedingt sein, wenngleich in diesem Fall weitere Umstände hinzutreten, die in Zusammenspiel mit der Medikation zu der angesprochenen Gefahr führen können. Einen solchen Umstand stellt namentlich die von der Beklagten geäußerte Befürchtung, der an einer schweren Erkrankung unerkannt leidende Patient könne versucht sein, diese mit dem hierfür nicht geeigneten Präparat zu therapieren und so durch die Selbstmedikation mit dem freiverkäuflichen Arzneimittel eine Verschleppung der Erkrankung herbeiführen, nicht dar. Denn das Risiko einer fehlerhaften Eingendiagnose des Patienten ginge vorliegend nicht von dem Arzneimittel aus, sondern von einer Fehleinschätzung des Anwenders, zu der das Präparat keine Veranlassung gibt. Dessen Anwendungsgebiet ist nämlich auf die Unterstützung der Verdauungsfunktion beschränkt. Angesichts dieses äußerst allgemein gefassten gesundheitsbezogenen Indikationsanspruchs, der nicht über die Wirkung hinausgeht, die auch zahlreichen Lebensmitteln zugeschrieben wird und keinerlei Bezug zu einer bestimmten Erkrankung aufweist, ist die Annahme, der Patient könne sich durch die Anwendung des Präparates von der erforderlichen Abklärung einer schweren Erkrankung ab- halten lassen, fernliegend.

Eine abweichende Beurteilung folgt auch nicht aus der von der Beklagten herangezogenen Entscheidung

OVG Berlin, Urteil vom 16. August 2001 - OVG 5 B 4.00 -; vgl. auch die Parallelentscheidung vom gleichen Tage - OVG 5 B 5.00-.

Soweit hierin die Anordnung eines differentialdiagnostischen Hinweises auf der äußeren Umhüllung für zulässig erachtet wurde, lag dem eine Fallgestaltung zu Grunde, in der das um den Hinweis ergänzte Anwendungsgebiet bestandskräftig feststand. Die Auflage fand folglich ihre Rechtfertigung in der Überlegung, dass die Angabe des nicht zu den Pflichtangaben des § 10 Abs. 1 Satz 1 AMG gehörenden Anwendungsgebietes auf der äußeren Umhüllung vollständig sein, also auch den streitigen differentialdiagnistischen Hinweis umfassen müsse. Zwar hielt das Gericht in einer Hilfsüberlegung die Auflage auch aus Gründen der Abwehr unmittelbarer oder mittelbarer Gesundheitsgefährdungen für gerechtfertigt. Insoweit ist jedoch zu beachten, dass das dort streitbefangene Arzneimittel mit den Anwendungsgebieten "Zur Durchspülung bei bakteriellen und entzündlichen Erkrankungen der ableitenden Harnwege und bei Nierengrieß" bzw. "Zur unterstützenden Behandlung schlecht heilender Wunden" einen krankheitswerten Indikationsanspruch erhob und sich damit grundlegend von dem Präparat der Klägerin unterschied. Ob dieser Überlegung des Oberverwaltungsgerichts Berlin zu folgen ist, bedarf daher im hier zu entscheidenden Fall keiner abschließenden Klärung. Die der Anordnung der Beklagten zu Grunde liegende Annahme, im Falle freiverkäuflicher Arzneimittel bedürfe es im Interesse der Aufklärung der Verbraucher und des vorbeugenden Gesundheitsschutzes in jedem Falle eines differentialdiagnostischen Hinweises in der Packungsbeilage und auf der äußeren Umhüllung, ist jedenfalls von der gesetzlichen Auflagenermächtigung nicht gedeckt. Ihre Umsetzung bleibt dem Gesetzgeber vorbehalten.

Die Auflagen finden ihre Rechtsgrundlage auch nicht in § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG. Soweit hiernach Auflagen zur Vereinheitlichung der Angaben auf der äußeren Umhüllung und in der Packungsbeilage zulässig sind, handelt es sich nicht um eine selbständige Befugnis zur Anordnung weiterer und über die Kennzeichnungspflichten nach § 28 Abs. 2 Nrn. 1 bis 2a AMG hinausgehender Angaben. Deren Vereinheitlichung ist vielmehr durch die dort begründete Auflagenbefugnis, insbesondere das zugelassene Anwendungsgebiet begrenzt.

Vgl. Kloesel/Cyran, Arzneimittelrecht, § 28 AMG Erl. 14.

Der auf den differentialdiagnostischen Hinweis bezogene Auflage 5.4 kommt vor diesem Hintergrund keine eigenständige Bedeutung zu. Sie unterliegt gleichfalls der Aufhebung.

Die Kostenentscheidung beruht auf § 154 Abs. 1 VwGO.

Die Entscheidung über die vorläufige Vollstreckbarkeit folgt aus § 167 VwGO i.V.m. § 709 Sätze 1 und 2 ZPO.

Das Gericht sieht keinen Anlass, die Berufung gegen das Urteil zuzulassen, weil die Gründe des § 123 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO nicht vorliegen (§ 124a Abs. 1 VwGO).