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T a t b e s t a n d

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Die Klägerin ist Inhaberin der Zulassung für das Arzneimittel G. , das zunächst mit den Anwendungsgebieten "Erkrankungen der Atemwege, Erschöp- fungszustände, Durchblutungsstörungen, rheumatische Erkrankung, klimakterische Beschwerden, Schlafstörungen, zur Beschleunigung der Rekonvaleszenz" fiktiv zu- gelassen war.

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Nachdem die Klägerin mit Schreiben vom 03.02.1999 mitgeteilt hatte, dass sie das Arzneimittel an die Liste nach § 109 a AMG laufende Nummer 000 der Traditi- onsliste anpassen werde und mit entsprechender Änderungsanzeige vom 23. März 1999 die Anwendungsgebiete auf "Traditionell angewendet als mildwirkendes Arz- neimittel zur Linderung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten der Atemwege. Zur Besserung des Befindens bei Erschöpfungszuständen. Diese Angabe beruht ausschließlich auf Überlieferung und langjähriger Erfahrung" geändert hatte, bean- tragte sie unter dem 15.07.1999 die Verlängerung der Zulassung nach §§ 105, 109 a AMG.

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Mit Bescheid vom 15. August 2001 erteilte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Verlängerung der Zulassung (Nachzulassung) für die Anwendungsgebiete:

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"Traditionell angewendet als mildwirkendes Arzneimittel zur Lin- derung der Beschwerden bei Erkältungskrankheiten. Zur Bes- serung des Befindens bei Erschöpfungszuständen. Bei Fieber, Atemnot sowie bei über fünf Tage anhaltenden oder unklaren Er- kältungsbeschwerden oder bei anhaltenden Erschöpfungszustän- den ist ein Arzt aufzusuchen."

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Die Verlängerung der Zulassung wurde u.a. mit folgenden Auflagen gemäß § 28 Abs. 2 AMG verbunden: A. 8: Lagerhinweis; A. 14: Zur Dosieranleitung, Art und Dau- er der Anwendung. Ferner lautet die Auflage A. 11 :

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"Unter"Anwendungsgebiete" ist wie folgt zu ergänzen: "bei Fieber, Atemnot so wie bei über fünf Tage anhaltenden oder unklaren Erkältungsbeschwerden oder bei anhaltenden Erschöpfungszuständen ist ein Arzt aufzusuchen". Begründung: Angesichts der Möglichkeit der Selbstmedikation halten wir die differentialdiagnostischen Angaben in direkten Zusammenhang mit den An- wendungsgebieten für erforderlich, da das Arzneimittel keinen kurativen Effekt hat, sondern lediglich der Besserung des Befindens dient. Diese Angaben werden von uns bei allen entsprechenden Präparaten gefor- dert und sollen dem Patienten vor einer naheliegenden Fehlanwendung im Rah- men der Selbstmedikation bewahren sowie die Vereinheitlichung der Packungsbei- la gen von Arzneimitteln für diesen Anwendungsbereich nach § 28 Abs. 2, Nr. 3 AMG gewährleisten."

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In der Auflage A. 14 wurden verschiedene Angaben für die Doseirungsanleitung sowie der Zusatz "....Zur Dauer der Anwendung beachten Sie die Angaben unter "Anwendungsgebiete" angeordnet.

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Die Klägerin hat am 19. September 2001 die vorliegende Klage erhoben und trägt - soweit die Beteiligten das Verfahren nicht zwischenzeitlich in der Hauptsache für erledigt erklärt haben - zur Begründung vor: der als Angabe zum Anwendungsge- biet und in den Auflagen A. 11 und A. 14 vorgesehene differentialdiagnostische Hin- weis sei zu streichen. Insoweit fehle es an einer entsprechenden Rechtsgrundlage, insbesondere könne sich die Beklagte nicht auf § 28 Abs. 2 Nr. 3 i.V.m. §§ 10 und 11 AMG berufen. Nach § 28 Abs. 2 Nr. 3 AMG könnten Auflagen angeordnet wer- den, um sicher zustellen, dass die Angaben nach §§ 10, 11 und 11 a AMG den für die Zulassung eingereichten Unterlagen entsprechen. Aus den hier eingereichten Angaben ergebe sich jedoch nicht, dass ein solcher differentialdiagnostische Hinweis erforderlich wäre. Denn ein Arzneimittel, das zur Linderung der Beschwerden bei Er- kältungskrankheiten ausgelobt werde, sei nicht zur Behandlung bei Fieber, Atemnot oder anhaltenden Erschöpfungszuständen bestimmt. Umgekehrt seien Atemnot, Fie- ber oder anhaltende Erschöpfungszustände auch keine Kontraindikationen oder Ne- benwirkungen dieses Medikaments. Es sei also kein Grund ersichtlich für die Anord- nung des differentialdiagnostischen Hinweises mit dem Ziel, darauf hinzuwirken, dass die Angaben den eingereichten Unterlagen entsprechen sollten. Die Auflage sei auch nicht geeignet dafür zu sorgen, dass allgemeinverständliche Begriffe oder ein einheitlicher Wortlaut verwendet würden. Die Angabe, wann ein Arzt aufzusuchen sei, sei keine Angabe zu den Anwendungsgebieten und jedenfalls nicht im Zusam- menhang mit dem Anwendungsgebieten anzugeben. Die Anwendungsgebiete seien durch die Listenposition festgelegt und könnten nicht nach Belieben verändert wer- den. Ein solcher Hinweis als Angabe zu den Anwendungsgebieten sei für den Patienten vielmehr verwirrend. Sofern ein solcher Hinweis erforderlich sein sollte, sei er unter Warnhinweisen oder sonstigen Hinweisen einzuordnen. Es sei zwar richtig, dass für Arzneimittel, die nach § 109 a AMG zugelassen würden, kein Wirksamkeits- nachweis erforderlich sei und diese nicht zur Behandlung krankheitswertiger Zustän- de freigegeben seien. Ein Patient, der ein Bad aus G. anwende, weil er Erkältungssymptome verspüre, werde jedoch, ohne dass ihm dies besonders gesagt werden müsse, bei schwerwiegenden Symptomen wie Fieber, Atemnot und langan- haltenden Erschöpfungszuständen einen Arzt aufsuchen. Die Gefahr einer Fehlein- schätzung des Erkrankungsgrades durch den Patienten - wenn sie denn überhaupt gegeben werden sollte - werde jedenfalls mit einem solchen differentialdiagnosti- schen Hinweis nicht beseitigt. Schließlich werde das Arzneimittel durch die Aufnah- me eines derartigen differentialdiagnostischen Hinweises bei den durch die Listenpo- sition festgelegten Indikationen unnötig diskriminiert. Es seien eine große Anzahl vergleichbarer Bäder auf dem Markt, die als Kosmetika vertrieben würden.

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Die Klägerin beantragt - nunmehr -,

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den Bescheid vom 15. Augsut 2001 insoweit aufzuheben, als es die unter "Anwendungsgebieten" enthaltenen Angaben "bei Fieber, Atemnot sowie bei über 5 Tagen anhaltenden oder unklaren Erkältungsbeschwerden oder bei an- haltenden Erschöpfungszuständen ist ein Arzt aufzusuchen" und die Auflage A. 11 sowie den in der Auflage A. 14 enthaltenen Zusatz " ... Zur Dauer der Anwendung beachten Sie die Angaben unter "Anwendungsgebiete"". betrifft.

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Die Beklagte beantragt,

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die Klage abzuweisen.

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Zur Begründung nimmt sie Bezug auf die Ausführung in dem angefochtenen Bescheid und führt ergänzend aus: die Anordnung des differentialdiagnostischen Hinweises in den Auflagen A. 11 und A. 14 rechtfertige sich aus § 28 Abs. 1, Abs. 2, Nr. 3 i.V.m. §§ 10, 11 AMG. Für die sogenannten traditionellen Arzneimittel, die nach § 109 a AMG zugelassen würden, sei im Hinblick auf den fehlenden Wirksamkeitsnachweis eine Einschränkung im Zusammenhang mit den Anwendungsgebieten erforderlich. Denn für diese Präprate bestehe lediglich aufgrund der Tradition ihrer Anwendung eine gewisse Plausibilität, dass sie bei in der Regel nicht krankheitswertigen Indikationen zur Unterstützung, Stärkung oder auch zur Besserung des Befindens geeignet seien. Dementsprechend würden diese Präprate überwiegend nicht für die Behandlung krankheitswertiger Zustände zugelassen. Nur mit Hilfe eines derartigen, das Anwendungsgebiet auf grundsätzlich nicht krankheitswertige Umstände beschränkenden Hinweises werde eine Fehleinschätzung des Erkrankungsgrades im Rahmen der Selbstmedikation und damit eine mittelbare Gesundheitsfährdung des Patienten vermieden. Bei den Patienten solle nicht der falsche Eindruck erweckt werden, Beschwerden mit einem traditionellen Präparat therapieren zu können. Dementsprechend würden derartige Hinweise bei allen vergleichbaren Präparaten (Erkältung/Atemwege) gefordert und seien auch bei dem streitgegenständlichen Mitteln erfoderlich. Auch wenn dieses als mildwirkend zur Linderung von Erkältungsbeschwerden zugelassen sei, sei die Anwendung zu begrenzen, da sie darüber hinaus sowie bei anhaltenden Beschwerden - wie bereits ausgeführt - nicht zur gewünschten Therapie geeignet seien.

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Wegen der weiteren Einzelheiten des Sachverhalts und des Vorbringens der Beteiligten im übrigen wird auf den Inhalt der Verfahrensakte und der beigezogenen Verwaltungsvorgänge der Beklagten Bezug genommen.

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E n t s c h e i d u n g s g r ü n d e :

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Soweit die Beteiligten das vorliegende Verfahren in der Hauptsache für erledigt erklärt haben, ist es entsprechend § 92 Abs. 3 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO) einzustellen.

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Im Übrigen hat die als Anfechtungsklage gemäß § 42 Abs. 1 VwGO zulässige Klage in der Sache Erfolg, so daß der Bescheid der Beklagten vom 15. August 2001 in dem aus dem Tenor ersichtlichen Umfang aufzuheben ist.

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Für den im Bescheid als Zusatz zu den Anwendungsgebieten vorgesehenen differentialdiagnostischen Hinweis fehlt es an der erforderlichen Ermächtigungsgrundlage. Demnach sind die im Bescheid unter Anwendungsgebiete enthaltenen Angaben "bei Fieber, Atemnot sowie bei über 5 Tagen anhaltenden oder unklaren Erkältungsbeschwerden oder bei anhaltenden Erschöpfungszuständen ist ein Arzt aufzusuchen" (im folgenden: differentialdiagnostischer Hinweis), die Auflage A. 11 und der in der Auflage A. 14 enthaltene entsprechende Zusatz rechtswidrig und verletzen die Klägerin in ihren Rechten (vgl. § 113 Abs. 1 Satz 1 VwGO).

20

Der im Bescheid als Bestandteil der Anwendungsgebiete aufgeführte differentialdiagnostische Hinweises entbehrt der rechtlichen Grundlage, weil bei traditionellen Arzneimitteln derartigen Zusätzen zu den Anwendungsgebieten die insoweit abschließenden Regelungen des § 109 a Abs. 3 AMG entgegenstehen. Nach dieser Vorschrift sind für traditionelle Arzneimittel im Rahmen eines pauschalierten Prüfungsverfahrens die Anforderung an die Wirksamkeit erfüllt, wenn das Arzneimittel - wie unstreitig hier - Anwendungsgebiete beansprucht, die in einer vom BfArM erstellten Aufstellung der Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombinationen (sog. Traditionsliste) anerkannt sind (Satz 1 ). Dabei werden die Anwendungsgebiete unter Berücksichtigung der Besonderheiten der Arzneimittel und der tradierten und dokumentierten Erfahrung festgelegt und erhalten den Zusatz: "Traditionell angewendet" (Satz 2 ), wodurch dem Verbraucher die Besonderheit des Arzneimittels als traditionelles Arzneimittel und seine begrenzten Einsatzmöglichkeiten verdeutlicht werden.

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Vgl. insoweit Ausschußbericht zum 5. Änderungsgesetz in Kloesel/Cyran Arzneimittelrecht, Kommentar, § 109 a Voranmerkung 1.

22

Ferner sind die vorgesehenen Anwendungsgebiete im Gesetz klar umrissen, nämlich: "Zur Stärkung oder Kräftigung des ...", "Zur Besserung des Befindens ...", "Zur Unterstützung der Organfunktion des ...", "Zur Vorbeugung gegen ...", "Als mildwirkendes Arzneimittel bei ..." (Satz 3).

23

In den vorstehenden Regelungen hat der Gesetzgeber erkennbar an den Begriff des Anwendungsgebiets angeknüpft. Anwendungsgebiet ist gleichbedeutend mit dem medizinischen Begriff der "Indikation" und bezeichnet die dem Arzneimittel gegebene Zweckbestimmung, also insbesondere diejenigen Krankheiten, Leiden, Körperschäden und krankhaften Beschwerden, zu deren Beseitigung, Linderung, Verhütung oder Erkennung das Arzneimittel bestimmt ist.

24

Vgl. Kloesel/Cyran,a.a.O. § 11 Anm. 27, § 22 Anm. 20; siehe auch Sander, AMG Erl. 6 § 11, Erl. 7 § 22.

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Die Anwendungsgebiete werden grundsätzlich vom pharmazeutischen Unternehmer im Rahmen des Zulassungsverfahrens vorgegeben und vom BfArM nach entsprechender arzneimittelrechtlicher Prüfung im Zulassungsbescheid festgelegt. Wenn die vorgelegten Unterlagen nicht alle vom Antragsteller angegebenen Anwendungsgebiete belegen, ist die Zulassung nur für den verbleibenden Teil der Anwendungsgebiete zu erteilen. Eine Änderung der im Zulassungsantrag angegeben Anwendungsgebiete kann - auch bei der Zulassung - nicht durch Auflagen erzwungen werden. Durch Auflagen kann lediglich die Formulierung der Anwendungsgebiete vorgegeben werden.

26

Vgl. Kloesel/Cyran,a.a.O. § 28 Anm. 14.

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Für traditionelle Arzneimittel sind hingegen die Anwendungsgebiete durch § 109 Abs. 3 AMG und die auf dieser Rechtsgrundlage erstellte Traditionsliste verbindlich festgelegt. Nach Sinn und Zweck dieser vorstehenden Regelung und der gesetzlichen Systematik sind der pharmazeutische Unternehmer wie die Beklagte gleichermaßen an diese Festlegungen der Anwendungsgebiete in der Traditionsliste gebunden. Will der pharmazeutische Unternehmer im Nachzulassungsverfahren sich dieses erleichterten Wirksamkeitsnachweises gemäß § 109 a Abs. 3 AMG bedienen, ist er auf die in der Traditionliste festgelegten Anwendungsgebiete verwiesen und unterliegt den sich daraus ergebenden gesetzlichen Konsequenzen im Übrigen. Denn für den pharmazeutischen Unternehmer sind die Anforderungen an die Wirksamkeit nur dann erfüllt, wenn das Arzneimittel Anwendungsgebiete "beansprucht" die in der Traditionsliste als Anwendungsgebiete für Stoffe oder Stoffkombination "anerkannt" sind. Umgekehrt wird inbesondere aus der gesetzlichen Ausgestaltung des Verfahrens zur Aufstellung der Anwendungsgebiete und den gewählten gesetzlichen Formulierungen deutlich, dass das BfArM als Zulassungsbehörde gehindert ist, die in der Traditionsliste "festgelegten" Anwendungsgebiete nachträglich im konkreten Zulassungsverfahren direkt oder indirekt einzuschränken oder in anderer Weise zu modifizieren - wie hier durch einen differentialdiagnostischen Hinweis -.

28

Demgemäß entbehren auch die Auflage A. 11 und der in der Auflage A. 14 vorgesehene Zusatz der gesetzlichen Grundlage.

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Inwieweit die Beklagte dennoch dem pharmazeutischen Unternehmer aus Gründen des Patientenschutzes differentialdiagnostische Hinweise als Hinweise oder Warnhinweise aufgeben kann, ist nicht Gegenstand des vorliegenden Verfahrens und bedarf somit keiner abschließenden Entscheidung.

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Die Kostenentscheidung folgt aus §§ 154 Abs. 1, 161 Abs. 2 VwGO. Dabei entspricht es billigem Ermessen, der Beklagten auch die Kosten für den erledigten Teil des Verfahrens aufzuerlegen, weil sie insoweit im Ergebnis dem Begehren der Klägerin entsprochen hat.

31

Das Gericht sieht keinen Anlass, die Berufung gegen das Urteil zuzulassen, weil die Gründe des § 124 Abs. 2 Nr. 3 oder Nr. 4 VwGO nicht vorliegen (§ 124 a Abs. 1 VwGO).