Verwaltungsgericht Gelsenkirchen, 8 L 197/07

Gründe:

Der im Erörterungstermin am 29.06.07 formulierte Antrag,

der Antragsgegnerin aufzugeben, die Mitteilung über die Unvollständigkeit der Unterlagen an die zuständige Europäische Stelle zurückzunehmen, und das Verfahren wiederaufzunehmen und in die Bewertungsphase überzuleiten,

ist – auch im Blick auf den ursprünglich gestellten Antrag nach Maßgabe von § 91 Abs.1 zweite Alternative VwGO - zulässig, aber nicht begründet.

Der Zulässigkeit des Rechtsweges nach § 40 VwGO steht nicht entgegen, dass das vorliegende, die Zulassung des N. -Extraktes für den Europäischen Binnenmarkt betreffende Verfahren abschließend in der Richtlinie 98/8/EG des Europäischen Parlaments und des Rates über das Inverkehrbringen von Biozidprodukten – im folgenden RL – sowie in der zugehörigen Verordnung (EG) Nr. 3032/2003 der Kommission vom 04.11.2003 – im folgenden VO – geregelt ist. Maßgebend muss insoweit sein, dass die Antragsgegnerin gemäß Artikel 5 Abs.4 der VO in Verbindung mit ihrem Anhang VI die Prüfung des hier in Rede stehenden ersten Abschnitts der zweiten Phase des Arbeitsprogramms durchführt und damit im unmittelbaren Vollzug von Gemeinschaftsnormen tätig wird.

Vgl. insoweit Kopp, VwGO, § 40 Rdnr. 37; Schoch-Schmidt-Aßmann, VwGO Band 1, Einleitung Rdnr. 101

Hinzu kommt, dass das von der Antragsgegnerin festgestellte und an die EU-Kommission gemäß Artikel 9 Abs.5 der VO weiterzuleitende Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung im Fall der Unvollständigkeit der Unterlagen nach den gesetzlichen Regelungen für die Antragstellerin zu einem Ausschluss vom weiteren Zulassungsverfahren einschließlich der vorläufigen Berechtigung, den Wirkstoff auf dem Binnenmarkt weiter zu vertreiben, führt, ohne dass eine weitere Überprüfung der Entscheidung der Antragsgegnerin oder eine weitere Entscheidungsmöglichkeit über die Voll-ständigkeit des Zulassungsantrages durch die EU-Organe vorgesehen ist. Hieraus ergibt sich zugleich, dass die Mitteilung der Behörde des Mitgliedsstaates über die Unvollständigkeit des Zulassungsantrages nicht als bloße Zwischenhandlung vor einer einem Gemeinschaftsorgan zurechenbaren Entscheidung zu sehen ist, gegen die gemäß Artikel 230 EGV um Rechtsschutz nachzusuchen wäre,

vgl. insoweit Grabitz-Hilf, das Recht der EU, Lose Blattsammlung Stand Oktober 2006, Artikel 230 EGV, Rdnr. 6; Schwarze, EU-Kommentar, 1. Auflage 2000, Artikel 230 EGV Rdnr. 14

sondern sie sich als Entscheidung mit nachteiligen Rechtswirkungen für den jeweiligen Teilnehmer am Zulassungsverfahren und damit als Akt der Ausübung deutscher Staatsgewalt darstellt, der gemäß Artikel 19 Abs.4 GG uneingeschränkt der deutschen Gerichtsbarkeit unterliegt.

Vgl. dazu allgemein: Redeker-von Oertzen, VwGO, § 40 Rdnr. 38; Kopp, VwGO, § 1 Rdnr. 27; Schoch-Schmidt-Aßmann, aaO, Rdnr. 109; BVerfG, Beschluss vom 29.05.74 – 2 BvL 50/71 – BVerfG 37, 271; Grabitz-Hilf, aaO, Rdnr. 6

Hiervon ausgehend erweist sich das einstweilige Anordnungsbegehren der Antragstellerin mit dem gestellten Antrag als statthaft. Zwar ist dieses auf die Rücknahme der Mitteilung an die EU-Kommission sowie auf die Überleitung des Verfahrens in die Bewertungsphase gerichtet. Indes erweist sich die hierin liegende Vorwegnahme der Hauptsache im einstweiligen Anordnungsverfahren auf der Grundlage von Artikel 19 Abs.4 GG ausnahmsweise als gerechtfertigt, weil sonst unzumutbare Nachteile für die Antragstellerin als Rechtssuchende zu besorgen sind. Denn eine (vorläufige) Fortsetzung der Vollständigkeitsprüfung als erstem Prüfungsabschnitt des Arbeitsprogramms kann nicht in Betracht kommen, nachdem die zeitliche Grenze von maximal 6 Monaten gemäß Artikel 9 Abs.1 der VO angesichts der Stellung des Zulassungsantrages unter dem 26.04.2006 und der Mitteilung an die EU-Kommission vom 31.10.2006 ausgeschöpft ist und es an einem tragfähigen Anhalt für die Annahme außergewöhnlicher Umstände im Sinn von Artikel 9 Abs.4 der VO fehlt, die insoweit eine weitere Fristverlängerung ermöglichen würden, so dass wirksamer Rechtsschutz nur dergestalt gewährt werden kann, dass bereits im vorliegenden Verfahren abschließend über die Vollständigkeit entschieden und das Verfahren bejahendenfalls in die sachliche Bewertungsphase übergeleitet wird.

Schließlich hat die Antragstellerin auch glaubhaft gemacht, dass sie ein dringendes Interesse an der weiteren Teilnahme am Zulassungsverfahren hat, weil sie schon bei Gerüchten über ihren Ausschluss von diesem aufgrund der Kündigung von Lieferverträgen ihre vorläufige Position auf dem Europäischen Binnenmarkt verliere und Geschäfte mit dem N. -Extrakt 98 % ihrer Firmentätigkeit – und damit deren wesentliche Existenzgrundlage – darstellten.

Das einstweilige Rechtsschutzbegehren erweist sich aber als unbegründet. Der Antragstellerin steht in Würdigung der nach Aktenlage erkennbaren Umstände der für den Erlass einer einstweiligen Anordnung gemäß § 123 Abs.1 VwGO erforderliche Anordnungsanspruch mit überwiegender Wahrscheinlichkeit nicht zu, weil die zu dem Zulassungsantrag eingereichten Unterlagen den im Rahmen der Vollständigkeitsprüfung zu stellenden Anforderungen nicht genügen.

Zwar enthalten die einschlägigen Vorschriften der RL in ihren Artikeln 11, 8 und 10 nur eine allgemeine Umschreibung und lassen nach ihrem Wortlaut keine Abgrenzung der für die Vollständigkeitsprüfung als erstem Abschnitt der zweiten Phase des Arbeitsprogramms geltenden Maßstäbe zu denen für die sachliche Bewertungsprüfung als zweitem Abschnitt erkennen. Gleichwohl ist zugrunde zulegen, dass eine Differenzierung dahingehend zu erfolgen hat, dass die An-forderungen an die Unterlagen im Rahmen der Vollständigkeitsprüfung jedenfalls in qualitativer Hinsicht geringer sind und ihnen schon dann genügt ist, wenn entsprechend den übereinstimmenden Vorbemerkungen zu Ziffern 1 und 2 der Anhänge II A und B sowie gegebenenfalls III A und B zu der RL die in diesen aufgelisteten Informationen, soweit möglich und notwendig, durch die eingereichten Unterlagen abgedeckt und durch Daten unter Berücksichtigung des Standes der technischen Entwicklung belegt sind.

Dies folgt zunächst aus der unterschiedlichen Ausgestaltung der beiden Verfahrensabschnitte in zeitlicher Hinsicht: Während für die Vollständigkeitsprüfung – nach vorgeschalteter Beratungsphase gemäß Artikel 6 Abs.2 b) der VO, soweit nicht außergewöhnliche Umstände entsprechend Artikel 9 Abs.4 der VO vorliegen-, ein Maximalzeitraum von 6 Monaten nach Vorlage des Zulassungsantrages vorgesehen ist (Artikel 9 Abs.1 der VO), ist für die sachliche Bewertung der (vollständigen) Unterlagen gemäß Artikel 11 Abs.2 der RL ein Zeitraum von 12 Monaten vor-gesehen, mit der Möglichkeit der zwischenzeitigen Aussetzung im Fall der Einholung weiterer Informationen sowie einer Frist von 9 Monaten für den Fall ihrer vorherigen Ankündigung (Artikel 10 Abs.2 der VO). Eine weitere Fristverlängerung kann sich daraus ergeben, dass nach Übermittlung des Berichtes an die Kommission gemäß Artikel 10 Abs.5 der VO weiterhin gemäß Artikel 11 Abs.2 der VO die Möglichkeit besteht, gegebenenfalls Sitzungen mit Sachverständigen zur Besprechung un-gelöster Probleme zu veranstalten und auch der Kommission zur Entscheidung nach Beurteilungseingang gemäß Artikel 11 Abs.5 der RL ein Zeitraum von 12 Monaten zur Verfügung steht. Darüber hinaus wird die vorgenannte Annahme auch durch die unterschiedliche Ausgestaltung der beiden Verfahrensabschnitte in sachlicher Hinsicht dadurch bestätigt, dass in der Vollständigkeitsprüfung – nach vor-geschalteter Beratung – nur die eingeschränkten Möglichkeiten der Fristverlängerung unter den Voraussetzungen von Artikel 9 Abs.1 und Abs.4 der VO vorgesehen sind, das Bewertungsverfahren indes für die Einholung weiterer Informationen sowohl durch den Mitgliedsstaat (vgl. z.B. Ziffern 11 Satz 3, 12, 56 und 57 des Anhanges VI zur RL) als auch durch die EU-Organe einen deutlich größeren Spielraum zur Aufklärung bietet. Schließlich muss auch ins Gewicht fallen, dass nach den in dem Anhang VI zur RL niedergelegten Grundsätzen für die Bewertung von Unterlagen die Bewertung von Begründungen für fehlende Daten in Ziffer 7 b) und die eventuelle Berücksichtigung von Rahmenformulierungen in Ziffern 9 und 59 sowie die Variabilität der Daten in Ziffer 4 ausdrücklich dem Bewertungsverfahren vorbehalten sind. Hiernach bleibt insoweit festzuhalten, dass die einschlägigen Bestimmungen entgegen der von der Antragsgegnerin vertretenen Ansicht keinen tragfähigen Anhalt dafür bieten, die Vollständigkeitsprüfung für die bereits ungeprüft auf dem Markt be-findlichen Biozide aus Gründen des Verbraucherschutzes durch Einbeziehen von Elementen des Bewertungsverfahrens gemäß Artikel 10 der VO in quantitativer und qualitativer Hinsicht zu erweitern, um eine vom Gesetzgeber nicht gewollte Nachforderung langwieriger und zeitaufwendiger Studien im Bewertungsverfahren zu vermeiden. Soweit die Antragsgegnerin sich in diesem Zusammenhang darauf beruft, dass der Teilnehmer nach Artikel 6 Abs.2 b) der VO bereits vor Stellung des die Fristen der Vollständigkeitsprüfung auslösenden Zulassungsantrages den Mitgliedsstaat bezüglich der Anerkennbarkeit von Begründungen für das Unterlassen bestimmter Prüfungen um Rat fragen müsse, rechtfertigt sich schon mit Blick darauf, dass nach Artikel 6 Abs. 2 d) Satz 2 der VO ein solcher Rat dem Ergebnis der Vollständigkeitsprüfung der Unterlagen gerade nicht vorgreift, keine andere Ent-scheidung. Daher kann es im Rahmen der Vollständigkeitsprüfung insbesondere nicht darauf ankommen, ob die für das Bridging und Waiving von der Antragstellerin eingereichten Begründungen aus den von der Antragsgegnerin genannten Gründen unzureichend sind.

In Anwendung der vorgenannten Grundsätze für die Vollständigkeitsprüfung ergibt sich indes für das vorliegende Verfahren, dass die nach den Anhängen II und III A und B zwingenden Angaben zu den toxikologischen Wirkungen des N. -Extraktes fehlen, und zwar im einzelnen die zur chronischen sowie subchronischen Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität und Fertilität. Denn die insoweit für den Wirkstoff der U. GmbH auf der Grundlage der bei O. vorgenommenen Untersuchungen gewonnenen Daten vermögen die toxikologischen Wirkungen des N. -Extraktes nicht zu belegen, weil es an einer hinreichenden Identität der beiden Wirkstoffe fehlt.

Bei der insoweit vorzunehmenden Beurteilung ist davon auszugehen, dass zwar sowohl der N. -Extrakt als auch O. aus dem Samen des indischen O1. gewonnen werden, sich indes im Herstellungsprozess darin unterscheiden, dass der Wirkstoff der Antragstellerin aus dem Öl des kalt gepressten O2. ohne Schale besteht, während der der U. GmbH aus dem wässerigen Extrakt von O3. gewonnen wird, so dass nach der jeweiligen Herstellung weder die Identität noch eine für die toxikologische Beurteilung ausreichende Strukturähnlichkeit angenommen werden kann. Zugleich kann auch nicht zugrunde gelegt werden, dass die Inhaltsstoffe von N. -Extrakt und O. identisch wären, zumindest in toxikologischer Hinsicht eine hinreichende Strukturähnlichkeit aufweisen würden, so dass dahinstehen kann, ob entsprechend der von der Antragstellerin vertretenen Ansicht bei Naturstoffen wie dem N. -Extrakt insbesondere aufgrund ihrer Schwankungsbreite eine 100 %ige Bestimmung der Zusammensetzung technisch und methodisch unmöglich ist bzw. ob – wie die Antragsgegnerin meint – mangels hinreichender Bestimmung der im einzelnen genannten Komponenten die Strukturähnlichkeit zu dem Stoff der U. GmbH nicht festgestellt werden kann. Entscheidend muss vielmehr sein, dass sich aufgrund der für beide Wirkstoffe durchgeführten Fütterungsstudie über 28 Tage an Ratten erwiesen hat, dass die für den N. -Extrakt festgestellten toxikologischen Werte von denen der entsprechenden Studie für O. differieren. Denn hiernach besteht in toxikologischer Hinsicht kein tragfähiger Anhalt für die Annahme, dass die zwingenden Angaben zu den toxikologischen Werten für N. -Extrakt mit den für O. nachgewiesenen aufgrund ihrer Identität, zumindest aber ihrer hinreichenden Strukturähnlichkeit belegt werden könnten. Angesichts dessen kann es – entgegen der von der Antragstellerin vertretenen Ansicht – auch nicht darauf ankommen, dass der bei der 28-Tage-Studie für ihren Wirkstoff ermittelte Kurzzeitwert günstiger ist als der für O. maßgebliche. Hieraus folgt zugleich, dass mangels hinreichender Identität oder doch zumindest Strukturähnlichkeit der Wirkstoffe nach dem Ergebnis der Kurzzeitstudie auch für die von der Antragstellerin vorgenommene Hochrechnung des Kurzzeitwertes auf den Langzeitwert kein Raum ist, so dass der Zulassungsantrag im Zeitpunkt des Ablaufes von 6 Monaten nach seinem Eingang unvollständig in dem vorgenannten Sinn ist, weil die zwingenden Angaben zur chronischen sowie subchronischen Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität und Fertilität entsprechend Ziffern 6.5, 6.4, 6.7, 6.8.1 und 6.8.2 des Anhanges II A und B zur VO des N. -Extraktes nicht abgedeckt und belegt waren.

Auch war die Antragstellerin hierauf bereits nach Durchführung der 28-Tage-Studie an Ratten vor Stellung des Zulassungsantrages durch die Antragsgegnerin hingewiesen worden, indem diese ihr insbesondere mit Schreiben vom 21.01.06 mitgeteilt hatte, das Antragsdossier sei in toxikologischer Hinsicht in Verbindung mit dem Bridging Konzept nicht akzeptabel. Dass die Antragstellerin gleichwohl den – die 6-Monats-Frist auslösenden – Zulassungsantrag unter dem 26.04.06 gestellt hat, ohne die erforderliche Langzeitstudie vorzunehmen oder auch nur anzukündigen, muss sich zu ihren Lasten auswirken, da es ihr obliegt, die für eine positive Entscheidung über die Vollständigkeitsprüfung erforderlichen Unterlagen beizubringen. Angesichts der festgeschriebenen Maximalfrist von 6 Monaten für die Vollständigkeitsprüfung vermag dabei ersichtlich die im Erörterungstermin am 29.06.07 erklärte Bereitschaft, „unter Mithilfe der von ihr beauftragten Fachleute in der Bewertungsphase daran mitzuwirken, dass eventuelle weitere notwendige Unterlagen vorgelegt werden“, ersichtlich eine für sie günstigere Entscheidung nicht zu rechtfertigen.

Die Kostenentscheidung folgt aus § 154 Abs.1 VwGO, die Streitwertentscheidung aus den §§ 52, 53 GKG.